蒸汽消毒器中的ncg濃度的測量的制作方法
【技術領域】
[0001] 本公開涉及用于確定蒸汽消毒器的蒸汽消毒劑質量的方法。
【背景技術】
[0002] 僅當在消毒器的消毒腔室內達到環(huán)境條件的某些組合時，在消毒器的消毒腔室中 執(zhí)行的并且用于對醫(yī)療和醫(yī)院設備消毒的消毒處理才是有效的。例如，當蒸汽被用作消毒 劑時，消毒處理的目的為使在適當溫度下的蒸汽與被消毒的制品的所有表面接觸持續(xù)適當 的時間長度。在一些蒸汽消毒器中，消毒的過程通常在消毒循環(huán)的三個主要階段中進行。在 第一階段中，移除滯留在被消毒的制品、即被處理的負載內的空氣。第二階段為消毒階段， 其中在已知的、公認的時間和溫度的組合下，使負載經受加壓蒸汽以實現正確的消毒。第三 階段為干燥階段，其中通過排空腔室來移除在前兩個階段期間形成的冷凝物。
[0003] 可以按多種方式實現從消毒室移除空氣。例如，在重力蒸汽消毒器中，利用了重力 置換的原理，其中在腔室的頂部處進入的蒸汽置換空氣，空氣穿過腔室的基部中的閥門離 開。另一方面，在預真空類型的蒸汽消毒器中，通過深度排空腔室或通過在低于大氣壓和/ 或超過大氣壓的壓力下排空和注入蒸汽的組合來強制移除空氣。
[0004] 未在循環(huán)的空氣移除階段期間從消毒腔室移除的或在低于大氣壓的壓力階段期 間由于例如有故障的墊圈、閥或密封件滲漏到腔室中的任何空氣，可在被消毒的負載內形 成氣阱。同樣，存在于消毒腔室中或被攜帶在供應到腔室的蒸汽內的任何不可冷凝氣體 (在以下被稱為NCG ;NCG通常被理解為空氣和在蒸汽消毒的條件下將不冷凝的其它氣體） 可在負載內形成氣阱。這些氣阱或氣囊將對蒸汽滲透形成阻隔，從而妨礙負載的所有表面 實現充分的消毒條件。當要對多孔材料例如醫(yī)院亞麻布或織物消毒時，因為氣阱或氣囊阻 止蒸汽滲入到此類材料的內層而尤其如此。
[0005] 因此，正確的消毒可能不會發(fā)生。因此，已經開發(fā)出確定消毒循環(huán)的功效或效果的 方法和裝置。
[0006] 用于評估多孔負載蒸汽消毒循環(huán)的空氣移除階段期間的空氣移除的效果和/或 用于測試不可冷凝氣體的存在的一個常用程序已知為布維狄克（Bowie-DiCk)測試。典型 的布維狄克測試包基本上由折疊成特定尺寸的剛經過洗滌的毛巾的堆疊組成，其中化學指 示片放置在疊堆的中央?；瘜W指示測試片暴露在消毒處理中時發(fā)生了從一種不同的顏色到 另一種的可見變化，例如從初始的白色到最終的黑色。如果在消毒器內的空氣移除不充分， 或者如果在該過程期間存在足夠量的不可冷凝氣體，空氣/氣阱將在疊堆的中央形成，從 而妨礙蒸汽接觸蒸汽敏感化學指示測試片。不充分的蒸汽滲透的后果是在整個化學指示測 試片的表面上不均一的顯色：因此，通過指示劑不能經歷指示足夠的蒸汽滲透的完整的或 均一的顏色變化，將記錄到氣阱/氣囊的存在。
[0007] 生物指示劑也可用于提供關于消毒循環(huán)的效果的信息。參數監(jiān)控也已用于監(jiān)控或 控制消毒循環(huán)以確保獲得正確的消毒條件。例如，在US 4, 865, 814中公開了自動消毒器， 該自動消毒器包括微處理器，該微處理器監(jiān)控消毒腔室內的溫度和壓力水平二者并且控制 加熱器，以允許壓力和溫度兩者在開啟定時器之前達到預定的水平。一旦開啟定時器，如果 壓力或溫度水平下降到預定的最小值以下，就將它停止。因為已知當飽和蒸汽被封閉在密 封腔室中時，飽和蒸汽的壓力和溫度變量互為因變量，所以監(jiān)控這兩個變量的步驟可確保 在消毒循環(huán)期間維持正確的條件。
[0008] 盡管希望監(jiān)控消毒腔室本身內的環(huán)境條件，但通常認為更希望能夠監(jiān)控被消毒的 實際負載內或代表此類負載的測試包（諸如布維狄克測試包）內的環(huán)境條件。然而，典型的 布維狄克測試包存在許多缺點。因為布維狄克測試包沒有預先組裝，所以每次該程序用于 監(jiān)控消毒器性能時必須構造測試包。布維狄克測試包的制備、組裝和使用是耗時且麻煩的， 并且此外，變化的因素諸如衣物洗滌、預加濕、毛巾厚度和磨損以及所使用的毛巾的數目改 變測試結果。
[0009] 因此，已經開發(fā)出克服這些限制的另選的消毒器測試系統。例如，WO 97/12637描 述用于在消毒器中使用以用于確定消毒循環(huán)的空氣移除階段的效率的消毒劑質詢裝置。該 裝置包括熱絕緣材料管，管的孔限定自由空間，該自由空間在用于消毒劑進入的一端部處 開放，并且在另一端部處封閉；沿管的長度位于管周圍的多個導熱塊，這些塊彼此熱分離； 以及圍繞管和導熱塊的隔熱系統，由此通過由水分在孔壁上冷凝造成的自由空間內的空氣 和/或不可冷凝氣體的積聚來抑制消毒劑在消毒循環(huán)期間沿管的孔滲透。
[0010] 在不充分的消毒循環(huán)期間，在管的封閉端處形成的任何氣阱將抑制消毒劑進入。 使用消毒劑傳感器檢測在封閉端處的消毒劑隨后指示消毒循環(huán)已經有效。在WO 97/12637 的另選的實施例中，多個消毒劑傳感器沿管的孔設置，以便估計消毒劑已經沿孔滲透了多 遠，以更清楚地指示消毒循環(huán)是否已經有效。

【發(fā)明內容】

[0011] 雖然上述方法和裝置用于確定消毒循環(huán)的功效，但此類方法和裝置不允許有效確 定消毒器中的蒸汽消毒劑的質量（即蒸汽中的NCG量）。已經認識到，除提供對存在于消毒 器中的蒸汽消毒劑的質量的了解之外，允許此類確定的方法和裝置在例如結合失效或失效 的趨勢的其它數據了解特定消毒器的消毒循環(huán)的功效方面將是有利的。
[0012] 本公開是基于這樣的一般觀念，即測量從質詢裝置的管的內孔到所述質詢裝置的 熱負載中的熱傳遞、以及根據所述熱傳遞計算存在于所述管內的不可冷凝氣體的量以及在 所述管內冷凝的蒸汽消毒劑的量。人們可從所述值提取蒸汽的質量的信息。
[0013] 本公開提供用于確定蒸汽消毒器的蒸汽消毒劑的質量的方法。該方法包括以下步 驟：
[0014] a)在消毒器內提供質詢裝置，該質詢裝置包括：
[0015] 具有孔的管，該管的孔限定自由空間，該自由空間在用于蒸汽消毒劑進入的一端 部處開放，并且在另一端部處封閉；
[0016] 位于管周圍的具有預定的熱容量的至少一個熱負載，其中至少一個熱負載在接觸 表面區(qū)域上直接或間接接觸管，并且在管和至少一個熱負載之間存在預定的熱阻；
[0017] 適于測量至少一個熱負載的溫度的溫度傳感器；以及
[0018] 適于測量蒸汽消毒器中的壓力的壓力傳感器和/或適于測量蒸汽消毒器中的溫 度的溫度傳感器；
[0019] 其中質詢裝置被構造和布置成使得在使用中冷凝物將流出孔；
[0020] b)允許包含不可冷凝氣體的蒸汽消毒劑與質詢裝置進行交互；
[0021] C)隨時間推移測量至少一個熱負載的溫度和消毒器中的壓力和/或溫度；
[0022] d)基于所選擇的時間間隔At內的至少一個熱負載的溫度、所選擇的時間間隔 A t內的消毒器中的壓力和/或溫度、在管和至少一個熱負載之間的熱阻、至少一個熱負載 的熱容量以及管的幾何結構，計算在所選擇的時間間隔At期間在管中收集的不可冷凝氣 體的量；
[0023] e)基于至少一個熱負載的熱容量、所選擇的時間間隔At內的至少一個熱負載的 溫度以及蒸汽的比冷凝熱，計算在所選擇的時間間隔At期間在管中冷凝的蒸汽的量，其 中蒸汽的比冷凝熱的值或基于在消毒器中隨時間推移所測量的壓力和/或溫度來確定，或 作為與溫度相關性無關的恒定值；以及
[0024] f)基于在所選擇的時間間隔At期間在管中收集的不可冷凝氣體的量以及在所 選擇的時間間隔At期間在管中冷凝的蒸汽的量，確定蒸汽消毒劑質量。
[0025] 有利地，這種測試方法允許測量消毒器中的蒸汽中的不可冷凝氣體的水 平。應當理解，這明顯不同于在名稱為"Sterilization-Steam Sterilizers-Large Sterilizers"（消毒-蒸汽消毒器-大型消毒器）的EN285:2006中提及的蒸汽質量測試， 該蒸汽質量測試僅為通常在安裝消毒器的顯著總體時執(zhí)行以估計所生成蒸汽與該標準的 要求13. 3. 2的符合度的一般測試，其中簡單來說通過冷水槽將在進入消毒器中之前從產 生的蒸汽中采集的樣品分離成氣體和水，并且收集和測量分離的組分。
[0026] 在所選擇的時間間隔△ t期間在管中收集的不可冷凝氣體的量可以體積（VNra)和 /或質量（mNa;)來計算。在所選擇的時間間隔At期間在管中冷凝的蒸汽的量可以質量（m _)或體積（Vm)來計算。關于后者，通常Vm可基于和水的密度來計算。為確保用 特定質詢裝置進行的一系列測量中各測定之間的一致性，有利地，將V Na;和/或V 歸一化 成所選擇的標準壓力和溫度。用于此類歸一化的可用的標準值可為101. 325kPa和23°C。
[0027] 有利地，將蒸汽消毒劑的質量表示為在所選擇的時間間隔At期間在管中收集的 不可冷凝氣體的量與在所述時間間隔At期間在管中冷凝的蒸汽的量的比率的百分比。更 有利地，比率選自VNCG/m蒸汽、VNCG/V蒸汽、mNCG/m蒸汽以及mNCG/V蒸汽。
[0028] 在一些實施例中，根據如本文所述的確定蒸汽消毒劑質量的方法，可忽略從位于 孔中的不可冷凝氣體朝至少一個熱負載的熱傳輸。這在最終結果中將僅導致不明顯差異， 因為從不可冷凝氣體的熱傳輸相比于從蒸汽消毒劑到熱負載的熱傳輸通常是小的（由于 冷凝