一種治療更年期失眠癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種治療更年期失眠癥的中藥組合物及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 更年期綜合征指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動或減少所致的一系列以自主神經(jīng) 系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的癥狀群。更年期失眠癥是與更年期有關(guān)的一種持 續(xù)睡眠質(zhì)或量不滿意的生理障礙。由于下丘腦-垂體-卵巢軸的激素分泌失調(diào)，即卵巢分 泌雌激素減少，而下丘腦分泌促性腺激素增多而導致內(nèi)分泌及自主神經(jīng)功能紊亂，使更年 期失眠更容易發(fā)生，程度更為嚴重，60%左右的更年期婦女患有嚴重失眠。本病是一種常見 病、多發(fā)病，西醫(yī)認為由于更年期體內(nèi)性激素分泌減少，大腦皮層控制能力減弱，以及對更 年期生理知識的缺乏，加之生活、工作、社會等壓力的增大，使患者心理發(fā)生變化，甚至產(chǎn)生 心理障礙，從而引起植物神經(jīng)功能失調(diào)，造成失眠。長期失眠給患者帶來很大的精神痛苦， 甚至形成對安眠藥物的依賴，患者由于過分擔心失眠加重而更加精神緊張，形成惡性循環(huán)， 使得更年期失眠癥反復發(fā)作，久治難愈，嚴重影響著女性身心健康、生活質(zhì)量和正常工作， 但目前缺乏有效的治療手段。
[0003] 目前西醫(yī)常以雌激素替代療法和抗焦慮藥物治療更年期失眠，在我國，由于種族、 征候群、認識上的差異，更傾向于中醫(yī)藥治療。中醫(yī)通過辨證施治，標本兼治，在恢復陰陽平 衡，改善卵巢部分功能，延緩卵巢衰退，提高雌激素水平，減輕癥狀，提高生活質(zhì)量，改善睡 眠質(zhì)量等方面具有明顯優(yōu)勢。中藥在起效方面雖不如西藥快，但無明顯的不良反應(yīng)，適合患 者較長時間服用，能調(diào)節(jié)患者的臟腑功能和氣血津液的運行，使患者擁有良好的睡眠，滋養(yǎng) 因長期失眠而受損的大腦，恢復人體的自我修復功能，從根本上解除病患，達到標本兼治的 目的。二至丸和歸脾湯等是治療更年期失眠的有效方劑。盡管如此，這些中藥制劑的療效 仍不能令人滿意。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明提供了一種效果明顯、有效率高，無副作用的治療更年期失眠癥的中藥組 合物及其制備方法。
[0005] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 一種治療更年期失眠癥的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥組成：熟 地10-30份、巴戟天10-15份、黃連3-6份、阿膠7-12份、炒酸棗仁5-20份、夜交藤10-15 份、白薇4-10份、茯苳7-12份、麥冬10-15份、五味子3-8份。
[0006] 優(yōu)選的，熟地20份、巴戟天12份、黃連4份、阿膠9份、炒酸棗仁12份、夜交藤12 份、白薇7份、茯苳9份、麥冬12份、五味子5份。
[0007] 本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤 滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，例如可以是膠 囊劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑等，優(yōu)選為膠囊劑或顆粒劑。
[0008] 本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法：按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥粉 碎，過篩，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，制備成膠囊劑、片劑或丸劑。
[0009] 優(yōu)選的，所述治療更年期失眠癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下 步驟： (1) 按所述重量份稱取各原料藥； (2) 將熟地、巴戟天、夜交藤、茯苓、麥冬、五味子用水提取兩次，合并水液，減壓濃縮，將 濃縮液噴霧干燥，備用； (3) 將黃連、白薇和酸棗仁用40-80%乙醇提取兩次，將乙醇提取液回收乙醇后，噴霧 干燥，備用； (4) 將阿膠粉碎后與步驟（2)和（3)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入藥物制劑輔料混勻制 成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。
[0010] 本發(fā)明還提供了所述的中藥組合物在制備失眠癥藥物中的應(yīng)用。
[0011] 更年期又稱圍絕經(jīng)期，指進入圍絕經(jīng)期的婦女由于卵巢功能減退，雌激素水平下 降而引起的一系列生理、心理變化。中醫(yī)認為腎虛是其發(fā)生、發(fā)展的主要原因?！端貑?上 古天真論篇》曰："女子二七而天癸至，任脈通，太沖脈盛，月事以時下，故有子；三七腎氣 平均，故真牙生而長極；四七筋骨堅，發(fā)長極，身體盛壯；五七陽明脈衰，面始焦，發(fā)始墮； 六七三陽脈衰于上，面皆焦，發(fā)始白；七七任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而 無子也。"目前大多數(shù)醫(yī)家都認為更年期綜合征的病機是腎臟虛衰，臨床治療中醫(yī)辨證從腎 論治者最多，認為其主要病因為天癸將絕，腎氣漸衰，沖任虧虛，經(jīng)血不足，肝失濡養(yǎng)，肝陰 不足，肝陽偏盛?！毒霸廊珪?不寐》曰："蓋寐本乎陰，神其主也，神安自寐，神不安則不寐。" 寐者本乎營陰，由心神所主。"陽入于陰謂之寐"，不易入睡、入睡后多夢易醒乃陰分不足，邪 熱擾動心神或陽能入陰，但未達水火互濟的和合程度?？傊幻碌目偛C為真陰不足，龍 火不藏（水淺不養(yǎng)龍）。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物的配伍依據(jù)： 方用熟地黃、阿膠為君，大補腎水；以巴戟天為臣藥，旨在溫腎助陽，君臣藥相合，一陰 一陽，共安腎宅，使亢陽得以潛藏，方中未用附桂引火下行的原因有二：一是巴戟天有溫腎 填精之功，無耗傷腎陰之弊；二是附桂大熱，恐其火熱上炎加重病情，臨床也發(fā)現(xiàn)，加入肉桂 對一些臨床患者效果不好。麥門冬、五味子為佐，重滋其肺余，金水相資，子母原有滂沱之 樂，水旺足以制火矣，陰液傷久必有虛火，加黃連直射心火清熱除煩，可使心火下交于腎，又 加入巴戟天之溫，則水火既濟，水趨下，而火已有不得不隨之勢，更增之茯苓利水滲濕，健脾 寧心，白薇清肝熱涼血利尿，則水火同趨，而共安于腎宮，不啻有琴瑟之和諧矣。夜交藤養(yǎng)肝 腎、安神催眠；酸棗仁斂氣安神、安心腎，心腎相交火自平。"悉屬腎陰下虧，龍雷之火上燔， 無一例外。蓋腎為先天之本，為水火之臟。水足則火藏于下，溫煦臟腑，統(tǒng)領(lǐng)一身之氣化， 是為健康無病。若因外感內(nèi)傷，致水虧于下，則火失其制，古人喻為水淺不養(yǎng)龍，于是離位 上奔。且肝腎同源，腎水既虧，肝失滋榮，肝中所寄雷火，勢必隨腎中龍火上燔。當用'甚者 從之'之法，水虧者，以壯水斂火，導龍歸海"。共達水火相濟、陰陽和合的狀態(tài)。諸藥合用， 寒熱并用、補瀉同施，陰陽并治，肺腎同調(diào)，補陰不滋膩，使陽有所藏，補陽不傷陰，使陽有所 潛，共奏滋陰補腎，引火歸原，交通心腎之功，對女性更年期睡眠障礙失眠癥都有良好的效 果?，F(xiàn)代藥理研宄表明：茯苓對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有明顯的鎮(zhèn)靜作用，熟地黃對中樞神經(jīng)系統(tǒng) 有明顯的抑制作用，其鎮(zhèn)靜作用部位在大腦皮層，并有安定藥的特點。研宄表明，本方對更 年期綜合征不寐患者療效顯著、使用安全、副作用少，較單純西醫(yī)治療具有明顯優(yōu)勢，值得 臨床推廣。
[0013] 本發(fā)明中藥組合物的用法與用量：本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導：用法用量：膠囊劑，每次口服5粒，一日三次。
[0014] 方中每位藥物的分析： 熟地：味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；功能與主治：補血滋陰，益精填髓。用于血虛萎黃，心 悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，眩暈，耳 鳴，頦發(fā)早白。《珍珠囊》:大補血虛不足，通血脈，益氣力?！吨髦蚊匾吩疲浩溆糜形澹阂婺I水 真陰一也，和產(chǎn)后氣血二也，去臍腹急痛三也，養(yǎng)陰退陽四也，壯水之源五也?！毒V目》：填骨 髓，長肌肉，生精血。補五臟內(nèi)傷不足，通血脈，利耳目，黑須發(fā)，男子五勞七傷，女子傷中胞 漏，經(jīng)候不調(diào)，胎產(chǎn)百病?！侗静輳男隆?滋腎水，封填骨髓，利血脈，補益真陰，聰耳明目，黑發(fā) 烏須。又能補脾陰，止久瀉。治勞傷風痹，陰虧發(fā)熱，干咳痰嗽，氣短喘促，胃中空虛覺餒，痘 證心虛無膿，病后脛股酸痛，產(chǎn)后臍腹急疼，感證陰虧，無汗便秘，諸種動血，一切肝腎陰虧， 虛損百病，為壯水之主藥。
[0015] 夜交藤：味甘，微苦；性平；歸心、肝經(jīng)。功能主治：養(yǎng)心安神；祛風；通絡(luò)。主失眠； 多夢；血虛身痛；肌膚麻木；風濕痹痛；風瘆瘙癢?！侗静菰傩隆罚貉a中氣，行經(jīng)絡(luò)，通血脈，治 勞傷。《本草正義》：治夜少安寐?！讹嬈聟ⅰ罚吼B(yǎng)肝腎，止虛汗，安神催眠?！蛾兾髦胁菟帯罚?祛風濕，通經(jīng)絡(luò)。治頭眠，多汗，貧血，周身酸痛，疥癬等皮膚病。
[0016] 巴戟天：味甘，辛，性微溫。歸腎、肝經(jīng)。功能主治：補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于 陽瘺遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨瘺軟?！侗窘?jīng)》：主大風邪氣，陰瘺 不起，強筋骨，安五臟，補中增志益氣?！秳e錄》：療頭面游風，小腹及陰中相引痛，下氣，補五 勞，益精。《藥性論》:治男子夢交泄精，強陰，除頭面中風，主下氣，大風血癩?！度杖A子本草》： 安五臟，定心氣，除一切風。療水腫。《綱目》:〃治腳氣，去風疾，補血海?！侗静萸笤?化痰， 治嗽喘，眩暈，泄瀉，食少?！冻Ｓ弥胁菟幨謨浴?補腎壯陽，強筋骨，祛風濕。治腎虛腰腳無力， 瘺痹癱瘓，風濕骨痛，神經(jīng)衰弱，陽萎遺精，早泄，失眠；婦女不育。
[0017] 茯苓：味甘、淡，性平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能主治：利水滲濕，健脾寧心。用于水 腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。《別錄》：止消渴，好睡，大腹， 淋瀝，膈中痰水，水腫淋結(jié)。開胸腑，調(diào)臟氣，伐腎邪，長陰，益氣力，保神守中。《藥性論》：開 胃，止嘔逆，善安心神。主肺瘺痰壅。治小兒驚癇，心腹脹滿，婦人熱淋?！度杖A子本草》：補 五勞七傷，安胎，暖腰膝，開心益智，止健忘。《藥征》：主治悸及肉瞷筋惕，旁治頭眩煩躁。
[0018] 麥冬：味甘，微苦，性微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。功能主治：養(yǎng)陰生津，潤肺清心。用于 肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。
[0019] 五味子：味酸、甘，性溫。歸肺，心、腎經(jīng)。功能主治：收斂固澀，益氣生津，補腎寧 心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷□渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消 渴，心悸失眠?！侗窘?jīng)》:主益氣，咳逆上氣，勞傷羸度，補不足，強陰，益男子精?！秳e錄》:養(yǎng)五 臟，除熱，生陰中肌。③《日華子本草》：〃明目，暖水臟，治風，下氣，消食，霍亂轉(zhuǎn)筋，痃癖奔 豚冷氣，消水腫，反胃，心腹氣脹，止渴，除煩熱，解酒毒，壯筋骨。王好古：治喘咳燥嗽，壯水 鎮(zhèn)陽?！侗静萃ㄐ罚汗叹?，斂汗。
[0020] 黃連：味苦，性寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。功能主治：清熱燥濕，瀉火解毒。用 于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛， 消渴，癰腫疔瘡；外治濕瘆，濕瘡，耳道流膿?！侗窘?jīng)》:主熱氣目痛，眥傷泣出，明目，腸辯腹痛 下痢，婦人陰中腫痛?！侗静輦湟罚褐伟b疽瘡疥，酒毒，胎毒。除疳，殺蛔。
[0021] 阿膠：味甘，性平。歸肺、肝、腎經(jīng)。功能主治：補血滋