用于提高惡性腫瘤患者免疫功能的中藥制劑的制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術領域，尤其涉及一種用于提高惡性腫瘤患者免疫功能的中 藥制劑的制備方法。
【背景技術】
[0002] 癌癥是嚴重威脅人類生命和健康的重大疾病。2007年，據(jù)報道全球約有790萬人 死于癌癥，其中肺癌死亡約130萬，胃癌死亡約80. 3萬，結直腸癌死亡約63. 9萬，肝癌死亡 約61萬，乳腺癌死亡約51. 9萬。
[0003] 因此，如何預防和治療癌癥，依然是當今社會人類面臨的一大難題。以往的研宄是 合成出了許多作用明確的抗癌藥，但是由于化學藥品的開發(fā)費用昂貴，且毒副作用大，如心 血管毒性、惡心、嘔吐等，往往制約了藥物的進一步應用。
[0004] 所有人都屬于潛在的癌癥患者，只不過大多數(shù)人身體內的癌細胞在免疫力的作用 下處于被阻遏的狀態(tài)。當機體免疫力在正常值以上時，癌癥會藏匿于體內不被表現(xiàn)；而當機 體的免疫力在正常值以下，不能抵御惡性腫瘤細胞的侵襲時，癌細胞因為得到了有利于增 殖的環(huán)境從而迅速生長并表現(xiàn)出來。因此，免疫防御等功能的失調是腫瘤發(fā)生、發(fā)展的重要 條件。換句話說，"增強機體免疫功能"是預防、治療癌癥的關鍵步驟之一。
[0005] 手術、放療、化療是臨床治療惡性腫瘤的主要手段。放、化療可殺傷患者體內的腫 瘤細胞，但其同時也可殺傷體內的正常細胞，特別是增生活躍的骨髓造血細胞，從而引起不 同程度的骨髓抑制，如蒽環(huán)類、紫杉類等抗腫瘤藥物就極易導致血象下降和骨髓抑制。
[0006] 中醫(yī)理論認為此時機體的正氣受損（免疫功能受到抑制），而邪毒未消，故腫瘤患 者病情容易復發(fā)或轉移，治療上"強調整體觀念，注重對患者生理功能的宏觀調控；強調辨 證施治，根據(jù)因人而異的原則制定治療法則"而"越來越受到腫瘤學各界的認同"。一方面 補人體之虛，提高人體的免疫功能；另一方面解毒散結以祛邪抗腫瘤；同時注重調病與調 人的統(tǒng)一，改善患者的全身狀態(tài)。中醫(yī)認為，疾病的發(fā)生發(fā)展就是正與邪斗爭的必然結果， "正氣存內，邪不可干"，"邪之所湊，其氣必虛"。惡性腫瘤患者機體的細胞免疫功能與正氣 密切相關，機體的細胞免疫功能狀況是影響腫瘤發(fā)生、發(fā)展與轉歸的重要因素。采用中藥治 療惡性腫瘤，能夠增強機體抗病能力，促進機體體液免疫功能和細胞免疫功能，提高化療療 效和患者免疫力，改善整體虛弱的效用。
[0007] 中藥經(jīng)研宄表明能提高機體免疫功能，改善化療藥物對造血系統(tǒng)的抑制、保護造 血功能，保護肺、肝、腎、膀胱等重要臟器，協(xié)同增效，逆轉腫瘤多藥耐藥，改善臨床癥狀、 提高生活質量等多方面起到對腫瘤化療藥物的輔助作用。在化療過程中常有耗氣傷陰、脾 胃受損，造成人體骨髓抑制、免疫力低下、影響氣血化生和腎主骨生髓的功能。中藥通過滋 陰、益氣、健脾，達到調和氣血、臟腑和陰陽，使氣血生長，以糾正化療過程中的氣耗陰傷，使 受損脾胃得以修復。

【發(fā)明內容】

[0008] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種用于提高惡性腫瘤患者免疫功能的中藥 制劑的制備方法，通過中藥制劑可以提高患者機體抗腫瘤免疫能力，預防復發(fā)轉移，延長帶 瘤生存期確有一定的療效。
[0009] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種用于提高惡性腫瘤患者免疫功能的中藥 制劑的制備方法，
[0010] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為三白草20g~30g、藍布正45g~ 55g、太子參40g~50g、丹參25g~35g、墨旱蓮20g~30g、突實20g~30g、石斛15g~ 25g、倒生根IOg~20g、黃龍?zhí)買Og~20g、夢花根5g~15g、石蝴草IOg~20g、竹葉蘭 25g~35g、元寶草IOg~20g、刺五加30g~40g、南沙參35g~45g、淫羊藿15g~25g、巴 戟天IOg~20g、布澄葉5g~15g、桑椹IOg~20g和首烏藤15g~25g，
[0011] 上述藥物的制備方法，具體為：
[0012] 第一步，按重量稱取藍布正、太子參、丹參、墨旱蓮、芡實、石斛、刺五加、南沙參、淫 羊藿、巴戟天、桑椹和首烏藤，分別粉碎，過40目篩，混勻，用相對于該步獲得的混合物質量 5~7倍的醇濃度60%~80%的乙醇回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濾過；將濾 液用NaOH溶液調節(jié)至pH5. 5~7,靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，靜置，離心分離， 離心分離后的上清液，加熱濃縮至50°C~60°C下的相對密度為1. 15~1. 20的膏體；
[0013] 第二步，按重量稱取余下組分，分別粉碎，過40目篩，按上述重量混合在一起獲得 混合物，加相對于混合物質量3~5倍的水煎煮兩次，每次煎煮1小時~2小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃50°C~60°C時相對密度為1. 25~1. 30的膏體；
[0014] 第三步，將前兩步獲得的膏體混合，根據(jù)需要制備成各種劑型。
[0015] 其中，當所制備的劑型為散劑時，具體為將前兩步獲得的膏體混合后放入烘箱干 燥得到混合藥粉，取500g藥粉，加入500g淀粉，攪拌混合均勻，獲得散劑。
[0016] 其中，當所制備的劑型為口服液時，具體為將前兩步獲得的膏體混合物150g，加入 蜂蜜100g、鹿糖90g、苯甲酸鈉3. Og及水適量，混勾，加氫氧化鈉試液調pH值至5~6,加水 至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
[0017] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為三白草23g~27g、藍布正48g~ 52g、太子參43g~47g、丹參28g~32g、墨旱蓮23g~27g、芡實23g~27g、石斛18g~ 22g、倒生根13g~17g、黃龍?zhí)?3g~17g、夢花根8g~12g、石蝴草13g~17g、竹葉蘭 28g~32g、元寶草13g~17g、刺五加33g~37g、南沙參38g~42g、淫羊藿18g~22g、巴 戟天13g~17g、布澄葉8g~12g、桑椹13g~17g和首烏藤18g~22g。
[0018] 其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為三白草25g、藍布正50g、太子參 45g、丹參30g、墨旱蓮25g、突實25g、石斛20g、倒生根15g、黃龍?zhí)?5g、夢花根10g、石蝴草 15g、竹葉蘭30g、元寶草15g、刺五加35g、南沙參40g、淫羊藿20g、巴戟天15g、布渣葉10g、 桑椹15g和首烏藤20g。
[0019] 為了進一步提高藥效，還可以加入金銀花12g~16g，優(yōu)選14g。
[0020] 其中，所述中藥制劑可以制備成糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟 膠囊劑、口服液、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或注射劑。
[0021] 其中，所述中藥制劑優(yōu)選可以為口服液和散劑。
[0022] 其中，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是： 淀粉、鹿糖、蜂蜜、乳糖、甘露糖醇、娃衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡 咯烷酮、甘油、吐溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊 精、磷脂類材料、滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣中的一種或多種。
[0023] 本發(fā)明的有益效果：
[0024] 本發(fā)明的制備方法得到的中藥制劑，可以提高患者機體抗腫瘤免疫能力，預防復 發(fā)轉移，延長帶瘤生存期確有一定的療效。
【具體實施方式】
[0025] 本發(fā)明提供了一