一種復(fù)方紅衣補(bǔ)血藥物制劑及其應(yīng)用和檢測(cè)方法
【專利說(shuō)明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明屬于中藥藥物領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方紅衣補(bǔ)血藥物制劑及其應(yīng)用和檢測(cè) 方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 貧血是指人體外周血紅細(xì)胞容量臧少，低于正常范圍下限的一種常見(jiàn)的臨床癥 狀。由于紅細(xì)胞容量測(cè)定較復(fù)雜，臨床上常以血紅蛋白（Hb)濃度來(lái)代替。貧血發(fā)生的主要 原因?yàn)椋海?)缺鐵；（2 ) EPO生成減少；（3)代謝毒物對(duì)紅細(xì)胞的增殖過(guò)程產(chǎn)生抑制作用；
[4] 炎癥因子加快清除循環(huán)中抗體或免疫復(fù)合物包裹的紅細(xì)胞，使其壽命縮短；（5) CKD 患者體內(nèi)活性氧產(chǎn)生增多使紅細(xì)胞易發(fā)生溶血等。臨床表現(xiàn)：（1)神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、耳鳴、 頭痛、失眠、多夢(mèng)、記憶減退、注意力不集中等，乃是貧血缺氧導(dǎo)致神經(jīng)組織損害所致常見(jiàn)的 癥狀。小兒貧血時(shí)可哭鬧不安、躁動(dòng)甚至影響智力發(fā)育。（2)皮膚黏膜：蒼白是貧血時(shí)皮 膚、黏膜的主要表現(xiàn)。貧血時(shí)機(jī)體通過(guò)神經(jīng)體液調(diào)節(jié)進(jìn)行有效血容量重新分配，相對(duì)次要臟 器如皮膚、黏膜則供血減少；另外，由于單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞和血紅蛋白含量減少，也會(huì) 引起皮膚、黏膜顏色變淡。粗糙、缺少光澤甚至形成潰瘍是貧血時(shí)皮膚、黏膜的另一類表現(xiàn)， 可能還與貧血的原發(fā)病有關(guān)。溶血性貧血，特別是血管外溶血性貧血，可引起皮膚、黏膜黃 染。（3)呼吸循環(huán)系統(tǒng)：貧血時(shí)紅細(xì)胞內(nèi)合成較多的2, 3-二磷酸甘油酸（2, 3-DPG)，以降低 血紅蛋白對(duì)氧的親和力，使氧解離曲線右移，組織獲得更多的氧。氣急或呼吸困難，大都是 由于呼吸中樞低氧或高碳酸血癥所致。故輕度貧血無(wú)明顯表現(xiàn)，僅活動(dòng)后引起呼吸加快加 深并有心悸、心率加快。貧血愈重，活動(dòng)量愈大，癥狀愈明顯。重度貧血時(shí)，即使平靜狀態(tài)也 可能有氣短甚至端坐呼吸。長(zhǎng)期貧血，心臟超負(fù)荷工作且供氧不足，會(huì)導(dǎo)致貧血性心臟病， 此時(shí)不僅有心率變化，還可有心律失常和心功能不全。（4)消化系統(tǒng)：貧血時(shí)消化腺分泌減 少甚至腺體萎縮，進(jìn)而導(dǎo)致消化功能減低、消化不良，出現(xiàn)腹部脹滿、食欲減低、大便規(guī)律和 性狀的改變等。長(zhǎng)期慢性溶血可合并膽道結(jié)石和脾大。缺鐵性貧血可有吞咽異物感或異嗜 癥。巨幼細(xì)胞貧血或惡性貧血可引起舌炎、舌萎縮、牛肉舌、鏡面舌等。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為，"諸血皆屬于心"，"中焦受氣取汁，變化而赤是謂血"，"血之源頭在于 腎，精氣充足，百脈和暢"。由此可見(jiàn)，血的生成來(lái)源于水谷之精氣，人攝取水谷營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)， 由中焦（脾胃）吸收了飲食物的精微，通過(guò)氣化作用，變成營(yíng)氣。脾得心火宣降之助，轉(zhuǎn)化 為精、津液，精之一部分貯于腎中，以待生化之用，另一部分得心火之助轉(zhuǎn)化為血，以榮膠末 五臟六腑。腎中先天之精得后天水谷之精氣，吸收命火之蒸騰，轉(zhuǎn)化為髓。髓得下焦火熱之 激，分化為髓之精液，精液再為命火的宣蒸轉(zhuǎn)化為血，輸之于機(jī)體，以為生理之用。
[0005] 血的生成和調(diào)節(jié)與心、肝、脾、腎等臟腑關(guān)系密切，故中醫(yī)謂"心主血、肝藏血、脾統(tǒng) 血。"而這些臟腑功能的充分發(fā)揮，又有賴于腎之命火溫照。因此，心、肝、脾、腎功能衰弱，均 可導(dǎo)致血虛。而血虛之形成不外乎內(nèi)外因素。外邪六淫與溫?zé)崆秩霗C(jī)體，潛而不定期出，深 入化血之機(jī)，導(dǎo)致新血無(wú)生，這一致病因素與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所說(shuō)的"細(xì)菌感染、原蟲(chóng)、毒素發(fā)生溶 血為病"不謀而合。在內(nèi)因上，或?yàn)槠咔槭Ч?jié)，或?yàn)轱嬍呈б?，或?yàn)槭а?，或?yàn)橄忍旆A賦 不足，或?yàn)椴『蠓縿谶^(guò)甚，或?yàn)槿焉锸д{(diào)，而引起造血之機(jī)受阻；或消化之機(jī)紊亂，水谷不 化，精微不成，發(fā)生血虛之疾。可見(jiàn)在內(nèi)因方面與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所說(shuō)的"缺乏造血原料或造血器 官功能障礙，或慢性失血而成貧血"基本上是一致的。
[0006] 血為有形之物，氣屬無(wú)形之用。血之運(yùn)行有賴于氣，故有"氣為血之帥，氣行則血 行，血為氣之母，血至氣亦至"的理論。血由氣而生，而氣也必須有血為依附，才能發(fā)揮其生 化、運(yùn)動(dòng)的作用。二者互相依賴，又互相促進(jìn)，保持相對(duì)平衡。如果氣血失和，就會(huì)致病。《內(nèi) 經(jīng)》說(shuō)："是故氣之所并為血虛，血之所并為氣虛。"因此，血虛患者一般均有氣虛，這在診斷 和治療上都具有很重要的意義。
[0007] 目前臨床上用于補(bǔ)血的藥物很多，但是大多存在價(jià)格昂貴、工藝復(fù)雜、效果不顯著 等缺陷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、無(wú)副作用、安全方便、價(jià)格低廉的純中藥復(fù)方 藥物。
[0009] 本申請(qǐng)發(fā)明人通過(guò)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的大量研宄，認(rèn)為貧血是由"虛勞"所致，可歸屬"虛 勞"、"腎勞"等范疇，虛實(shí)錯(cuò)雜、本虛標(biāo)實(shí)，以正虛為本、邪實(shí)為標(biāo)之候，存在著"虛、瘀、濕、 濁"四大病機(jī)，以脾腎虧虛最為關(guān)鍵。中醫(yī)對(duì)于腎性貧血的治療重在脾腎并重，氣血并重，扶 正與祛邪兼顧，溫陽(yáng)補(bǔ)腎填精，益氣活血生血。
[0010] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下： 一種用于補(bǔ)血的藥物組合物，其由下述配比的原料制備而得： 花生紅衣、大棗、黃芪、墨旱蓮、何首烏、肉桂、桑椹子、女貞子、覆盆子、白術(shù)、木瓜、甘 草、茯苳、蒲公英、四季青、乳香、青皮、紫草、酸賽仁、沒(méi)藥、桂枝、丹參、巴戟天、枸杞子、合歡 皮、意該仁。
[0011] 優(yōu)選地，本發(fā)明一種復(fù)方紅衣補(bǔ)血藥物制劑，其由下述重量配比的原料制備而 得： 花生紅衣60份、大棗50份、黃芪50份、墨旱蓮50份、何首烏40份、 肉桂40份、桑椹子40份、女貞子40份、覆盆子40份、白術(shù)40份、 木瓜40份、甘草35份、茯苓35份、蒲公英35份、四季青35份、 乳香30份、青皮30份、紫草30份、酸棗仁30份、沒(méi)藥30份、 桂枝20份、丹參20份、巴戟天20份、枸杞子20份、合歡皮20份、薏苡仁20份。
[0012] 所述藥物制劑的制備方法如下： 按照上述重量稱取上述原料藥備用： (1)取墨旱蓮、何首烏、桑椹子、覆盆子、四季青、乳香、沒(méi)藥、丹參、巴戟天按所述比例混 合，加相對(duì)于混合物4 一 5倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提取液合并，濃 縮至密度為I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3)取剩余成分加5倍重量水煎煮提取兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次提 取液，將提取液減壓干燥獲得密度為I. 25g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B; (4 )將復(fù)合物A、復(fù)合物B混勻，裝入膠囊中，制備膠囊劑。
[0013] 用法用量，每次0. 5g，一日三次，三周為一個(gè)療程。
[0014] 本品以黃芪含量作為定量控制指標(biāo)。
[0015] 本發(fā)明由常用的中藥原料，經(jīng)過(guò)合理的配伍，充分發(fā)揮了各原料自身的特有性能 和功效，兼顧了彼