原位人工膀胱內假體的制作方法
【技術領域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及一種原位人工膀胱內假體。
【背景技術】
[0002] 本發(fā)明的應用在于：在患者的膀胱遭受嚴重的、不可治愈的疾病以致危及膀胱的 正確運行的情況下對患者的膀胱進行替換。
[0003] 已知的膀胱內假體包括由層狀硅酮膜制成的球囊外殼。
[0004] 該球囊是充分剛性的以穩(wěn)固地保持其形狀并且是足夠柔韌的以能夠被手動壓縮 而確保將其排空。
[0005] 外殼具有位于外殼下部中的連接元件以與患者的尿道進行連接。類似地，在頂部 處定位有兩個連接體以使得能夠與輸尿管進行連接。
[0006] 這些連接是通過縫合或者通過簡單互鎖來實現(xiàn)的。
[0007] 不利的是，已知的膀胱內假體具有一些缺點。
[0008] 首先，借助于連接體的輸尿管連接在某些情況下會引起輸尿管狹窄的問題。
[0009] 此外，這種類型的連接增加了感染的可能性。
[0010] 實際上，在置換手術后，患者的尿道中被插入導管。有時存在以下情況：感染經由 該導管進入假體，使得必需進行抗生素治療。
[0011] 然而，這種治療在輸尿管與內假體連接的區(qū)域內有效性降低，這是因為細菌負荷 能夠將其本身穩(wěn)固地安置在構成內假體的人工材料上。

【發(fā)明內容】

[0012] 在本文中，本發(fā)明的核心的技術任務是提出一種將現(xiàn)有技術的上述技術缺點克服 的原位人工膀胱內假體。
[0013] 特別地，本發(fā)明的目的是提供一種使得術后感染的可能性能夠顯著降低的原位人 工膀胱內假體。
[0014] 本發(fā)明的另一目的是提供一種使患者的輸尿管狹窄的風險降低的原位人工膀胱 內假體。
[0015] 所提出的技術任務和所提出的目的基本上是通過具有所附權利要求中的一項或 更多項中描述的技術特征的原位人工膀胱內假體來實現(xiàn)的。
【附圖說明】
[0016] 根據(jù)以下對如附圖中所示的原位人工膀胱內假體的優(yōu)選但非窮舉性的實施方式 的非限制性描述，本發(fā)明的另外的特征和優(yōu)勢將更明顯地顯現(xiàn)，在附圖中：
[0017] -圖1為根據(jù)本發(fā)明的原位人工膀胱內假體的示意性側視圖；
[0018] -圖2為圖1示出的內假體的截面?zhèn)纫晥D；
[0019] -圖3為圖2示出的內假體的細節(jié)的截面圖；以及
[0020] -圖4為圖1示出的內假體的俯視圖。
【具體實施方式】
[0021] 參照附圖，1作為整體表示原位人工膀胱內假體。
[0022] 內假體1包括能夠與患者的尿道連接的第一部分2和能夠與患者的輸尿管連接的 第二部分3。
[0023] 第一部分2和第二部分3是不同的并且是有區(qū)別的，但第一部分2和第二部分3被 牢固地連接在一起以限定外殼，外殼內為用于容納尿液的封罩。封罩具有大致介于IOOcm 3 與900cm3之間的體積、優(yōu)選地為400cm 3的體積。
[0024] 特別地，第一部分2為永久型的部分，而第二部分3為可再吸收型的部分。
[0025] 更特別地，第一部分2包括由多層的硅酮膜制成的蓋4。
[0026] 帽4的膜的厚度介于500 μ m與700 μ m之間、優(yōu)選地為約600 μ m。
[0027] 在優(yōu)選的實施方式中，該膜大致包括20層，每層均大約30 μ m厚。
[0028] 以此方式，帽4因此是充分剛性的以保持其形狀，但同時帽4是充分柔韌的以能夠 從外側推壓以促進尿液的排出。
[0029] 該膜是通過專利申請WO 2007/039159中示出的工藝來生產的，該專利申請附錄 于此以供參考。
[0030] 通過示例的方式，所使用的硅酮可以包括用硅加強的二甲基硅氧烷和間位乙烯基 硅氧烷（metavinyl-siIoxane)的共聚物。
[0031] 有利地，硅酮可以添加有諸如硫酸鋇、二氧化鈦之類的遮光劑，使得能夠通過放射 診斷技術來檢測內假體1。
[0032] 蓋4具有外表面4a和內表面4b。
[0033] 外表面4a和內表面4b上均應用有高度生物可相容的防護材料的相應的層。通過 示例的方式，這種材料是厚度介于〇. 2 μ m與0. 3 μ m之間的熱解亂層碳。
[0034] 碳層在蓋4的外表面4a上的應用使得能夠避免成形纖維囊附著于第一部分2的 風險。碳層在蓋4的內表面4b上的應用使得能夠保護第一部分2免于受到尿液引起的腐 蝕。
[0035] 第一部分2還包括連接體5,該連接體5固定至蓋4以使得患者的尿道能夠連接至 內假體1。
[0036] 如圖所示的，連接體5呈漏斗形狀并且在膜中制出的開口 6處膠合至蓋4以允許 尿液咼開。
[0037] 特別地，連接體5在連接體5的基部中的一個較大的基部處膠合至蓋4。
[0038] 根據(jù)優(yōu)選的實施方式，連接體5具有15mm的高度和24mm的較大基部。
[0039] 此外，較小的基部中的孔的直徑為大約6mm并且厚度為大約1mm。連接體5由用 插入在厚度中的網或網狀物內部加強的硅酮制成。該網或網狀物優(yōu)選地由D acron ?.或 Goretex?制成。連接體5是使用諸如例如模制、浸漬或類似技術之類的已知技術制造的。
[0040] 該網使得能夠將患者的尿道以更簡單和更穩(wěn)固的方式縫合至連接體5。
[0041] 第二部分3包括連接至蓋4的可再吸收的帽7。特別地，帽7和蓋4沿著它們各自 的邊緣7a、4c連接，使得各自的凹面面向彼此。
[0042] 帽7包括大致平的、圓形的織物8和固定至織物8的框架9。框架9作為用于織物 8的支承結構，使得織物8能夠呈現(xiàn)為圓頂形，該圓頂形在纖維囊的重量增長的情況下也被 這樣地保持。
[0043] 帽7的織物8是使用優(yōu)選地源自均聚物PGA (聚乙醇酸交酯或聚乙醇酸）纖維的 超輕線或單絲制成的。PGA是一種高度生物可相容的且可再吸收的聚合物并且對尿液有抵 抗性。特別地，PGA的再吸收時間大約為一個月。
[0044] 有利地，使用PGA纖維制作織物8允許肌肉纖維組織形成在內假體1的外側上。在 再吸收過程中，可看到在內側形成了又被稱作膀胱上皮的過渡上皮層。有利地，膀胱上皮層 是不能滲透的，這是保證假體和形成的新膀胱的正確運行的必要事實。
[0045] 織物8是能夠通過以不同方式編織PGA線從而產生針織織物、機織織物或非織造 織物而獲得的。
[0046] 優(yōu)選地，織物8為針織織物、甚至更優(yōu)選地為經編針織織物。
[0047] 在這種情況下，織物8具有能夠呈現(xiàn)具有充分小的結點的網構型的較粗糙表面。
[0048] 更特別地，織物8的煒線是這樣的：織物8的孔隙間隔小于200 μ m、優(yōu)選地為大約 160 μ m，從而與孔的大約0. 02mm2的平均面積相應。這保證了尿液不能滲透，從而防止泄漏。
[0049] 此外，織物8優(yōu)選是有紋理的從而賦予其甚至更大的表面粗糙度和更大的剛度以 及抗?jié)B性?？椢锏母蟮拇植诙认拗屏死w維囊的附著的風險。
[0050] 僅通過示例的方式，織物8具有大致在8mm與IOmm之間的直徑。
[0051] 再次僅通過示例的方式，織物8具有大致在0· 3mm與0· 6mm之間、更優(yōu)選地介于 0. 4mm與0. 53mm之間、甚至更優(yōu)選地大致為0. 45mm的厚度。
[0052] 在帽7的織物8上設計有用于將患者的輸尿管連接至內假體1的兩個互鎖區(qū)域 13。當內假體1植入時，外科醫(yī)生在