醫(yī)療用緊固件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明總體涉及緊固件。更確切地，本發(fā)明涉及螺紋緊固件。最確切地，這些螺紋緊固件(或螺桿)對于在動力負載下嵌入獨特且典型地非均質的材料尤其有用。一個普通實例將是矯形、獸醫(yī)以及牙科環(huán)境中出現的骨頭。
【背景技術】
[0002]在過去，在無動力負載情況下的均質材料已經可以得到可靠的緊固。然而，當均質性變化時并且當動力負載改變時，就產生了令人困惑的緊固件問題。骨骼骨架就是經受動力負載的非均質結構的一個實例。
[0003]骨骼包括骨組織。密質骨是骨組織的一種形式，該骨組織的特征在于比另一骨組織(又稱松質骨、小梁骨或海綿骨)密度更大。該松質骨具有比密質骨更大的表面積，但其更柔、更弱且不太硬。當將一個螺桿嵌入具有這兩個特性的骨頭中時，螺桿的保持力(例如，拉出強度)受到螺桿被保持在該松質骨中的能力限制，因為松質骨是最脆弱的組成部分。然而，該緊固件仍必須設計成穿透該密質骨?，F有技術鋸齒螺紋(行業(yè)標準)無法解決動力負載下的骨頭的非均質問題。
[0004]一個結果是現有技術無法提供以阻礙螺紋部分松動的方式來接合患者的骨頭的一種可靠螺紋部分。骨頭是硬度和彈性兩者隨年齡和位置兩者而變化的一種顯著結構。該緊固件上的負載必須不僅適應這些約束，而且還要適應患者在日?；顒又挟a生的力的動力學?，F有技術鋸齒螺紋無法應對這些要求，從而導致該緊固件松動、或甚至拉出。
[0005]因此，行業(yè)慣例是提供具有更大螺距密度以增加保持力的長松質骨螺釘。這些螺桿典型地具有沿長度完全或部分地螺紋連接的軸和具有沿主要長度(不包括起始遠端)的恒定牙頂直徑的螺紋，并且該軸直徑等于牙頂直徑。因此，拉出阻力受到位于螺桿齒與其同相鄰松質骨組織的結合部之間的松質骨的體積限制。
[0006]鋸齒螺紋是目前的行業(yè)標準。有時會使用愛克米螺紋，但愛克米螺紋僅是其中暴露銳角螺紋在頂端處被截平的鋸齒螺紋。這并不能補救鋸齒螺紋的脆弱性。不幸的是，鋸齒螺紋僅當在一個方向上施加對緊固件的負載力的情況下適用。(班達里(Bhandari)，機械元件設計(Design of Machine Elements) (2007)，第204頁)。在這些負載力是多向的、或非單向的和軸向的情況下，可能發(fā)生故障。鋸齒螺紋故障的一個表現是，在該緊固件作用于骨頭上并且放大其內駐有該緊固件的孔的情況下“翻轉(toggling) ”，從而導致故障。
[0007]螺桿插入時間是隨螺桿長度和介質對螺桿前進的阻力而變化。在手術室，就無菌與患者在手術中更短時間暴露有關這點而言，更短時間手術據信將會呈現更好結果。為此，一些專利已提出了雙頭、雙螺紋緊固件，這樣的緊固件具有兩個不同牙頂直徑(“高-低”)，每個螺紋一個牙頂直徑。由于行業(yè)仍采取了鋸齒螺紋幾何形狀，因此它們仍未解決在多向動力負載下嵌入非均質的骨組織的主要問題。請參見示例性美國專利6743233、5743914以及5720766。奇怪的是，這些專利技術并未被行業(yè)采納。

【發(fā)明內容】

[0008]本發(fā)明的醫(yī)療用緊固件既提供了造成低摩擦力的更容易的插入，又提供了保持與該緊固件相鄰的更大體積的松質骨。這些增加了拉出強度并且減少了插入時間。一個重要推論在于，與該緊固件相鄰的松質骨不經歷因不希望的摩擦而引起的高的插入扭矩所導致的升高溫度。當溫度超過低至116華氏度的溫度時，已知將出現骨壞死，這損害了拉出強度并且引起緊固件的完全故障。
[0009]在安裝期間減少的努力為外科醫(yī)師提供了更佳反饋，從而允許實現關于該緊固件適當安裝的改進的感覺和信號。目前，外科醫(yī)師已知將高插入扭矩感測為關于此處已被緊固件牢固占據(purchase)并因此已實現期望固定質量的一個信號。
[0010]這種醫(yī)療用緊固件受益于其中兩個螺旋螺紋沿軸螺旋地纏結在一起的一種雙螺紋。每個螺紋具有其自身的自攻起始刀頭，該刀頭將骨頭碎片(bone shard)輸送到與該緊固件的軸整體成形的至少一個淺槽中。優(yōu)選地，提供多個溝槽，這些溝槽具有用于將所引導的碎片接收在一個薄層中的最小深度。因此，骨頭碎片的此薄沉積物仍可以由相鄰的骨頭吸收，并最小化碎片正壞死的組織和另外潰爛的部位。
[0011]如上所述，兩個螺紋路徑可以統(tǒng)一具有一個常規(guī)緊固件的相同的總螺距密度，如果期望的話。然而，兩個螺紋路徑上的齒(當在截面中觀察時)在許多重要方面上完全背離現有技術。例如，每個齒上的上部小平面和下部小平面基本平行。此外，每個齒的厚度是最小的，近似刀片樣(“厚薄規(guī)”)厚度。這種結構受益于該緊固件具有比其嵌入到的周圍材料更大的強度，并與現有技術相比大幅減少安裝所要求的扭矩。
[0012]另外，由于兩個螺紋路徑具有不同牙頂直徑，該緊固件的動力學顯著背離常規(guī)鋸齒螺紋。存在兩個不同牙頂直徑的情況下，其中嵌入緊固件的骨頭不由具有一個恒定“插頭”直徑(即，等于鋸齒螺紋和軸直徑的牙頂直徑)的松質骨的骨芯保持，而由環(huán)繞較小直徑牙頂直徑和較大直徑牙頂直徑兩者的殘余骨頭保持，從而產生松質骨在兩個牙頂直徑之間交錯的一個“蛇形”或“鋸齒形”連續(xù)體。
[0013]結果是模擬方波的一個骨“齒”幾何形狀；換言之，城齒狀物(merlon)和垛口狀物(crenel)交替散布的一個鈍鋸齒狀輪廓或城垛狀物。這導致了環(huán)繞緊固件的所保持的松質骨的體積顯著增加。這個益處將不存在于以上所列那些雙頭專利中。此外，本發(fā)明的緊固件形成的骨齒鄰接相鄰緊固件齒之間的圓柱形軸部分。這避免了骨頭在相鄰緊固件齒之間漸尖的現有技術壓點。
[0014]一個雙頭雙螺紋的結構中的螺距(間距)提供重要益處，其中螺紋側面具有平行的上部小平面或側面和下部小平面或側面。一個螺旋螺紋的該螺距優(yōu)選地是一個常規(guī)松質骨鋸齒緊固件的螺距的至少兩倍。由于兩個螺旋螺紋是交錯的并且由于這兩個螺紋的不同牙頂直徑，更多體積的松質骨可供用于保持，從而導致更大拉出強度。
[0015]同等并最重要的是具有180度異相的兩個螺旋螺紋的對稱性。這意味著，在截面中，一個較小牙頂直徑在沿長度的任何地方與一個較大牙頂直徑基本直接相對。因此，施加在緊固件上的負載同時對沿螺紋圖案的任何地方的一個較大牙頂和一個較小牙頂二者作出反應，其中平行于長軸線(尤其在偏置時)的負載通過彼此相對且偏轉力的刀片樣的螺紋作出反應。不平行于緊固件的長軸線的負載通過刀片結構連同平滑的軸更有效地分散，因為壓點已最小化。
[0016]也就是說，不像一個鋸齒螺紋那樣，每個螺紋之間的空間不形成一個“V”形焦點(或支點)，該V形焦點此前限定沿骨組織的應力點和緊固件上一個故障點的位置兩者。作為替代，松質骨組織遇到緊固件軸在相鄰螺紋之間的圓柱形的平滑闊區(qū)。骨松質組織與這些平滑區(qū)域相鄰鄰接改進沿更多骨頭表面的負載分布，而無此前由現有技術鋸齒螺紋的銳角限定的“壓”點。因此，橫向于長軸線的力是類似地相對且偏轉的。雖然已被如此告知，但現應當清楚，也類似地引導出傾斜力。
[0017]每個螺紋具有帶有上部小平面和下部小平面的一個側面。不像鋸齒螺紋(在截面中，其呈三角形的(有時是截平的)側面)那樣，本緊固件的側面中的每個的上部小平面和下部小平面非常緊密地間隔在一起，并優(yōu)選地在截面中基本平行，從而產生