0062] 試驗例1本發(fā)明所得甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑(實施例5)的臨床應(yīng)用： 1、資料和方法 1. 1 一般資料 篩選2011年10月-2013年5月我院收治的甲亢患者176例，年齡在22-56歲，其中男 性83例，女性93例，所有患者符合中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會制定的《中國甲狀腺疾病診治 指南》中甲亢的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0063] L 2治療方法 所有患者隨機分為治療組和對照組，兩組患者在性別、病情、病程等方面，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處 理差異無顯著性意義（P > 〇. 05)，具有可比性。其中治療組服用本發(fā)明所得藥物，對照組服 用其它藥品(如他巴唑、甲巰咪唑片、甲亢靈顆粒等常規(guī)藥品）。共治療四個療程。
[0064] L 3診斷標(biāo)準(zhǔn) (1)中醫(yī)癥候(氣陰兩虛型）:神疲乏力，潮熱盜汗，口干咽燥、氣促汗多、五心煩熱、肢軟 身重、頭暈失眠、心悸善忘、舌質(zhì)偏紅，苔薄白，脈細(xì)數(shù)。
[0065] (2)西醫(yī)診斷：甲狀腺分泌的T3、T4、FT3、FT^顯升高，由于甲狀腺和垂體軸的反 饋作用，TSH常常降低。
[0066] 1. 4療效判定標(biāo)準(zhǔn) 治愈：臨床癥狀全部消失，甲狀腺功能恢復(fù)正常；顯效：臨床癥狀部分消失或明顯減 小，甲狀腺功能有所好轉(zhuǎn)；無效：癥狀無減輕或加重。
[0067] L 5治療結(jié)果 兩組治療結(jié)果如表1所示。
[0068] 表1 :治療組和對照組的治療結(jié)果比較
【主權(quán)項】
1. 甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，由下列原料藥制備而成，均為重量份：當(dāng)歸 15-20 ;石決明9-16 ;杜仲10-20 ;山茱萸10-14 ;天花粉10-20 ;柏子仁9-18 ;高良姜8-16 ; 貓爪草6-9 ;鹿耳翎7-14 ;山藥15-30 ;陳皮15-30 ;紅花6-12 ;黨參6-12 ;黃藥子3-6 ;玄參 8-12 ;夏枯草6-9 ;木香15-20 ;生白術(shù)15-20 ;三棱8-12 ;補骨脂15-20。
2. 如權(quán)利要求1所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，由下列原料藥制備而 成，均為重量份：當(dāng)歸17-18 ;石決明12-13 ;杜仲13-17 ;山茱萸11-13 ;天花粉13-17 ;柏子 仁12-15 ;高良姜11-13 ;貓爪草7-8 ;鹿耳翎9-12 ;山藥20-25 ;陳皮20-25 ;紅花8-10 ;黨 參8-10 ;黃藥子4-5 ;玄參9-11 ;夏枯草7-8 ;木香17-18 ;生白術(shù)17-18 ;三棱9-11 ;補骨脂 17-18。
3. 如權(quán)利要求1所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，由下列原料藥制備而 成，均為重量份：當(dāng)歸17. 5 ;石決明12. 5 ;杜仲15 ;山茱萸12 ;天花粉15 ;柏子仁13. 5 ;高 良姜12 ;貓爪草7. 5 ;鹿耳翎10. 5 ;山藥22. 5 ;陳皮22. 5 ;紅花9 ;黨參9 ;黃藥子4. 5 ;玄參 10 ;夏枯草7. 5 ;木香17. 5 ;生白術(shù)17. 5 ;三棱10 ;補骨脂17. 5。
4. 如權(quán)利要求1-3任一所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，將其制成藥學(xué) 上可接受的湯劑，制備方法如下： (1) 石決明洗凈，置于無煙武火上，煅至酥脆，然后置于米醋中淬制4-8分鐘(優(yōu)選置于 米醋中淬制6分鐘)，取出，干燥，碾碎備用；補骨脂洗凈，用食鹽水浸泡1-2小時(優(yōu)選用食 鹽水浸泡1. 5小時)，取出，晾干，置于炒鍋中，加入葵花籽油，文火加熱，炒至微鼓起，迸裂并 有香氣溢出，取出，放涼，研粉備用；將石決明粉和補骨脂粉混合，過篩，備用； (2) 將高良姜、三棱和生白術(shù)分別洗凈置于藥鍋中，加入鎮(zhèn)江米醋沒過藥面，中火加熱， 煎煮5-10分鐘(優(yōu)選煎煮8分鐘)，取出，干燥備用； (3) 將除石決明、補骨脂、高良姜、三棱和生白術(shù)以外的原料藥倒入藥罐中，加入8-10 倍原料量的蒸餾水浸泡(優(yōu)選加入9倍原料量的蒸餾水浸泡)，加入步驟（1)和步驟（2)處理 過的原料藥，武火加熱至沸，轉(zhuǎn)文火煎煮兩次，第一次煎煮40-60分鐘(優(yōu)選第一次煎煮50 分鐘)，第二次煎煮25-35分鐘(優(yōu)選第二次煎煮30分鐘)，過濾，合并煎液； (4) 將上述煎液減壓濃縮至原藥液體積的2/3,干熱滅菌15-25分鐘(優(yōu)選干熱滅菌20 分鐘)，冷卻，封裝，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥湯劑的制備方法，其特征在于，步驟 (1)中過70-130目篩(優(yōu)選的過90-110目篩，更加優(yōu)選的過100目篩)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥湯劑的制備方法，其特征在于，步驟 (3) 中蒸餾水浸泡的時間為1-1. 6小時(優(yōu)選的蒸餾水浸泡的時間為1. 2-1. 4小時，更加優(yōu) 選的蒸餾水浸泡的時間為1. 3小時)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥湯劑的制備方法，其特征在于，步驟 (4) 中干熱滅菌的溫度為97-105°C (優(yōu)選的干熱滅菌的溫度為100_102°C，更加優(yōu)選的干熱 滅菌的溫度為101 °C)。
8. 如權(quán)利要求1-3任一所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，將其制成藥學(xué) 上可接受的顆粒劑，制備方法如下： (1)石決明洗凈，置于無煙武火上，煅至酥脆，然后置于米醋中淬制4-8分鐘(優(yōu)選置于 米醋中淬制6分鐘)，取出，干燥，碾碎備用；三棱片置于藥鍋中，武火加熱，炒至表面發(fā)黑、 酥脆為度，取出，放涼，研成細(xì)末備用； (2) 柏子仁洗凈，晾干，壓碎，用草紙包裹，置炒鍋中，文火加熱，焙去油，碾細(xì)備用；補骨 脂洗凈，用食鹽水浸泡1-2小時(優(yōu)選用食鹽水浸泡1. 5小時)，取出，晾干，置于炒鍋中，加 入葵花籽油，文火加熱，炒至微鼓起，迸裂并有香氣溢出，取出，放涼，研粉備用； (3) 將步驟（1)-步驟（2)所得藥材細(xì)粉，攪拌均勻，過50-90目篩(優(yōu)選過70目篩)，得 混合細(xì)粉； (4) 將除石決明、三棱、柏子仁和補骨脂以外的藥材分別洗凈，晾干，放入藥罐中，加入 10倍原料量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為70%-90%的乙醇(優(yōu)選加入10倍原料量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為80%的乙 醇)，密閉浸漬1-1. 4小時(優(yōu)選密閉浸漬1. 2小時)，加熱回流提取兩次，第一次提取55-65 分鐘（優(yōu)選第一次提取60分鐘)，第二次提取30-50分鐘（優(yōu)選第二次提取40分鐘），過濾， 合并提取液，回收乙醇； (5) 將上述所得提取液減壓濃縮至85°C相對密度為1. 30-1. 33的稠膏；向稠膏中加入 步驟（3)所得細(xì)粉，加入蔗糖、可壓性淀粉和纖維素鈉(稠膏粉：蔗糖：可壓性淀粉：纖維 素鈉=5:0. 9:0. 7:0. 7)，制粒，過六號篩，加工成顆粒劑，即得。
9. 如權(quán)利要求1-3任一所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，將其制成藥學(xué) 上可接受的片劑，制備方法如下： (1) 三棱片洗凈，加白酒浸泡2-4小時(優(yōu)選加白酒浸泡3小時)，同時將麥麩在炒鍋中 炒至冒煙，加入泡過的三棱片，中火加熱，炒至黃色，篩去麥麩，放冷，粉碎成細(xì)粉備用；將大 米至藥鍋內(nèi)，中火加熱至米出煙時，倒入黨參片，炒至大米呈老黃色，取出，篩去米，放涼，搗 碎備用； (2) 當(dāng)歸片置于藥鍋中，加入山西老陳醋沒過藥面2-4cm，武火加熱至沸，轉(zhuǎn)文火煎煮 6-10分鐘(優(yōu)選轉(zhuǎn)文火煎煮8分鐘)，取出，干燥，搗碎備用；石決明搗碎成末，備用； (3) 將除三棱、黨參、當(dāng)歸和石決明以外的原料藥分別洗凈，于120°C熱風(fēng)干燥35-55分 鐘(優(yōu)選于120°C熱風(fēng)干燥45分鐘)，然后置于中藥粉碎機中粉碎成細(xì)粉； (4) 將步驟（1)- (3)所得細(xì)粉混合，過110-150目篩(優(yōu)選過130目篩)，加入硬脂酸 鎂和糊精(藥粉：硬脂酸鎂：糊精=5:1. 1:0. 9)，置于壓片機中壓成片劑，即得。
10. 如權(quán)利要求1-3任一所述的甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，其特征在于，將其制成藥學(xué) 上可接受的丸劑，制備方法如下： (1) 石決明洗凈，置于無煙武火上，煅至酥脆，置于黃酒中浸漬1-3分鐘(優(yōu)選置于黃酒 中浸漬2分鐘)，取出，干燥，粉碎備用；補骨脂洗凈，置于炒鍋中，文火加熱，炒至微鼓起，迸 裂并有香氣溢出，取出，放涼，研粉備用； (2) 將黨參、木香、玄參和柏子仁置于熱風(fēng)干燥機中，于90°C干燥1. 5-2小時(優(yōu)選的于 90°C干燥1. 8小時)，取出，置于中藥粉碎機中粉碎成細(xì)粉，備用； (3) 將除石決明、補骨脂、黨參、木香、玄參和柏子仁以外的原料藥置于藥罐中，加水沒 過藥面，浸泡45分鐘，武火加熱至沸，轉(zhuǎn)文火煎煮兩次，每次各煎煮35分鐘，過濾，合并兩次 煎液，煎液濃縮成稠膏； (4) 向上述稠膏中加入步驟（1)- (2)所得藥材細(xì)粉，混合均勻，按照丸劑的加工方式 制成丸劑，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種甲亢患者益氣養(yǎng)陰中藥劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：當(dāng)歸15-20；石決明9-16；杜仲10-20；山茱萸10-14；天花粉10-20；柏子仁9-18；高良姜8-16；貓爪草6-9；鹿耳翎7-14；山藥15-30；陳皮15-30；紅花6-12；黨參6-12；黃藥子3-6；玄參8-12；夏枯草6-9；木香15-20；生白術(shù)15-20；三棱8-12；補骨脂15-20。本發(fā)明的優(yōu)良效果還表現(xiàn)在：本發(fā)明藥物具有養(yǎng)陰益氣、消癭散結(jié)、養(yǎng)心安神以及清熱解毒的作用，針對甲亢癥狀療效顯著；本發(fā)明藥物是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的，諸藥合用，具有療效顯著、安全方便、價格低廉的特點。
【IPC分類】A61P5-16, A61K35-618, A61P39-00, A61K36-9062
【公開號】CN104587343
【申請?zhí)枴緾N201510064403
【發(fā)明人】王秋霞
【申請人】王秋霞
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2015年2月9日