用于以減少處理時間產(chǎn)生聚焦超聲波的裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種具有能夠在聚焦區(qū)發(fā)射高強度聚焦超聲波(HIFU)的超聲探頭的設(shè)備或裝置的技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]本發(fā)明的目的是發(fā)現(xiàn)利用聚焦超聲波在治療性處理領(lǐng)域的特別有利的應(yīng)用。
[0003]在傳統(tǒng)的意義上，治療性超聲波的基礎(chǔ)原理是:將由超聲波探頭發(fā)射的超聲波束聚焦例如在人體生物組織的目標區(qū)。超聲波從探頭傳播到聚焦點，同時穿過該生物組織，其能量的一部分被這些組織吸收并轉(zhuǎn)換成熱。溫度的上升優(yōu)選發(fā)生在超聲波聚焦區(qū)域(聚焦體積，focal volume)，那里超聲波的振幅和強度最大。當溫度上升并且組織經(jīng)受此溫度的持續(xù)時間超過一定閾值(熱劑量)時，會導(dǎo)致對組織不可逆的破壞。位于聚焦區(qū)與超聲波探頭之間的組織經(jīng)受弱得多的加熱并且天然血管系統(tǒng)提供疏散所輸入的熱量的能力，使得這些組織不遭受任何損壞。
[0004]這種技術(shù)很有用，由于它提供利用體外或心臟內(nèi)模式來破壞生物組織的能力，即無需外科手術(shù)切口。聚焦超聲治療的原理例如被應(yīng)用于前列腺、腎或肝的惡性腫瘤的處理，也例如應(yīng)用于諸如子宮肌瘤等良性腫瘤的處理。專利1858591描述了在前列腺癌的處理之情況下的這種治療技術(shù)。
[0005]處理治療的持續(xù)時間被認為是對聚焦超聲治療的應(yīng)用的高度限制因素。因此，這些處理主要是面向小器官，或者器官中的小腫瘤。處理的持續(xù)時間主要受兩個效果的影響:
[0006]-聚焦的效果，其導(dǎo)致超聲波束僅僅以通常為幾個立方毫米(_3)的體積來進行會聚。為了覆蓋整個給定的器官或全部的腫瘤，因此有必要重復(fù)超聲波脈沖及并置它們。因此需要數(shù)百個脈沖。這些脈沖的每一個可能需要幾秒鐘，處理本身可能持續(xù)一小時或更多，其取決于處理的體積。
[0007]-超聲波脈沖的重復(fù)導(dǎo)致位于超聲波探頭與聚焦區(qū)之間的組織中的積累熱沉積。為了允許足夠的時間使天然血管系統(tǒng)來消除這個積累熱聚集，有必要在接連的脈沖之間提供等待時間，在此時間周期期間發(fā)射被中斷。這個等待時間的發(fā)生進一步延長了處理的持續(xù)時間。超聲波脈沖的發(fā)射的時間對超聲波脈沖的重復(fù)的周期之間的比率定義了與發(fā)射序列相關(guān)聯(lián)的占空比。通常，得到的占空比比率在50%的數(shù)量級，這就是說，超聲波脈沖的發(fā)射的時間周期與等待時間周期的量級相當。
[0008]因此，為了減少處理時間，第一種解決方案包括通過增加聚焦區(qū)的體積并由此減少覆蓋該處理體積所需的超聲波脈沖的數(shù)量來增加壞死區(qū)的體積。
[0009]為了增加壞死區(qū)的體積，超聲波脈沖的功率可以被增加或超聲波脈沖可以被維持超過在聚焦體積中形成損傷所需的時間。然后，生物損傷將延伸超出該聚焦體積，尤其在沿探頭的方向上。組織損傷的形成的動態(tài)使得有可能調(diào)節(jié)壞死區(qū)的擴展，但它具有過處理該聚焦區(qū)的效果。此外，為了保留中間組織，長持續(xù)時間維持超聲波脈沖將需要增加接連的脈沖之間的等待時間，即減少占空比率，這違背了減小處理時間的初始目標。
[0010]文獻EP1274483提出通過增加探頭的孔徑數(shù)來增加聚焦區(qū)的體積，即聚焦長度對發(fā)射表面的直徑的比率。通過抑制獨立的同心環(huán)的群組的發(fā)射來減少發(fā)射表面的直徑。然而，探頭的孔徑的減小具有增加位于聚焦區(qū)與探頭之間的組織的聲強度的效果。為了避免破壞它們，則就有必降低傳送的聲能量，或增加在接連的脈沖之間的等待時間。
[0011]還已知被稱之為“分割焦點”的技術(shù)，以增加聚焦區(qū)的體積。其包括將超聲探頭的發(fā)射表面分割成供電相位相反的若干扇區(qū)(sectors)，以期建立與單獨的扇區(qū)同樣多的焦點。因此，降低了聚焦體積中的聲強度，并有必要增加通過探頭傳送的聲能量，以便在有破壞中間組織的風險之下維持相同的治療效果。
[0012]文獻EP2035091提出通過根據(jù)環(huán)形幾何形狀制造超聲波探頭來增加聚焦體積。采用這種幾何結(jié)構(gòu)的探頭，能夠形成雙聚焦區(qū)，并因此以一致的方式增加處理的體積。該解決方案適合于快速處理器官中分離的大體積腫瘤且不需要保留周圍組織，但不太適合于體積小的腫瘤的精密處理。
[0013]專利申請US2011/144544描述了一種用于移動換能器的聚焦點的機械設(shè)備，以便用最少量的時間掃描大體積的組織。
[0014]第二類解決方案包括減少在接連的超聲波脈沖之間的等待時間。因此，文獻FR2903315提供了一種技術(shù)，通過將發(fā)射表面分割成獨立地、交替地并且基本上連續(xù)地供電的至少兩個部分來消除在接連的超聲波脈沖之間的等待時間。這種技術(shù)使得能夠連續(xù)加熱聚焦區(qū)，并且還使得能夠通過減小探頭的孔徑來增加聚焦體積。但其還需要減少由探頭的每個段傳輸?shù)穆暷?，以避免損壞中間組織。因此，相同的能量以連續(xù)的方式被傳送到組織而不減少處理時間。
[0015]專利申請WO 2010/127369還提供了一種技術(shù),在通過聲孔效應(yīng)(sonoporat1n)的處理區(qū)域中，通過考慮連續(xù)發(fā)射來調(diào)整占空比。
[0016]專利US 5665054描述了一種方法,其基于在聚焦平面中超聲波換能器的焦點的快速移動，以便獲得大體積中恒定溫度分布。維持這一溫度所需要的超聲波強度在聚焦平面中不恒定，但在聚焦體積的外圍必須較大，以顧及熱擴散的影響。
[0017]專利US 5665054提供了一種技術(shù)，其通過利用調(diào)整發(fā)射的時間周期來控制傳遞到組織的能量。
[0018]在使用超聲波換能器處理心肌組織的領(lǐng)域中，專利申請US2013/0261461公開了一種用于移動聚焦區(qū)以處理肌肉的厚度的裝置。當強回聲區(qū)出現(xiàn)在顯示器上時，該設(shè)備控制和命令超聲波發(fā)射周期的停止。該設(shè)備提供了通過利用調(diào)整發(fā)射時間周期來控制傳遞到組織中的能量的能力。
[0019]為了減少聚焦超聲波治療的處理時間，發(fā)表的論文“HIFU treatment timereduct1n in superficial tumours through focal zone path select1n (通過聚焦區(qū)路徑選擇來減少淺表腫瘤的高強度聚焦超聲波處理時間)” Int.J.Hyperthermia(熱療)，2011年8月，27(5):465-481，提供了對聚焦區(qū)域的掃描路徑軌跡的優(yōu)化的研究。
[0020]對各種不同類型的掃描路徑軌跡進行了研究，其中包括當在軸向中損傷的堆疊和然后聚焦區(qū)的橫向移動時的軸向軌跡、對應(yīng)于連續(xù)橫向移動以及建立連續(xù)處理平面的平面軌跡、每個平面的圓形軌跡或者3D軌跡。
[0021]通過作用于超聲波探頭的發(fā)射時間和關(guān)斷時間兩者但不作用于超聲波發(fā)射功率來實現(xiàn)軌跡的優(yōu)化，超聲波發(fā)射功率對于每個損傷保持恒定。因此，該方法提供了對直到達到熱劑量水平的發(fā)射時間周期、以及持續(xù)優(yōu)化周期以允許界面組織冷卻的關(guān)斷時間的應(yīng)用。從要達到的熱劑量水平中減去先前由之前的發(fā)射所沉積的熱劑量水平。與此相反，不考慮后續(xù)的發(fā)射導(dǎo)致的熱劑量?？傊?，劑量似乎過高。
[0022]從該研究可以看出，基于從堆疊損傷沿聲軸的軌跡的處理比基于橫向移動的處理更快速。同樣，從該研究還可以看出，當以中間平面開始時，與從遠端面開始的處理相比，處理更快。此外，該研究建議增加由超聲波探頭發(fā)射的功率以減少處理時間。
[0023]在這項研究中所進行的模擬涉及到處理量級為小于5cm3的小尺寸的體積。對于量級為5cm3的體積，該研究表明，有必要增加超聲波發(fā)射的關(guān)斷時間直到其達到90%的處理時間，S卩10%的占空比，以便允許冷卻界面組織。換位到甚至更大的體積，通常為30cm3到40cm3的量級，需要的處理時間成比例地增加，這不適于臨床使用。
[0024]專利申請US 2013/041249描述了一種用于通過調(diào)整傳遞到組織中的能量的方式來調(diào)節(jié)熱劑量的方法。通過調(diào)整發(fā)射時間周期，并且然后如果該調(diào)整不足則接著調(diào)節(jié)功率，來獲得此調(diào)整。應(yīng)當指出的是，替代選擇發(fā)射持續(xù)時間的減少和維持在高功率水平，以便獲得更大的生物效應(yīng)和更好的控制延伸。該文獻沒有提供利用減少處理時間的解決方案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0025]本發(fā)明的目的旨在通過提供一種新的處理裝置來克服早先已知的解決方案的缺點，該新的處理裝置確保聚焦的超聲波應(yīng)用到大體積的處理區(qū)，同時提供顯著減少對該區(qū)域的處理時間的能力。
[0026]為了實現(xiàn)這一目標，一種用于通過應(yīng)用聚焦的超聲波對生物組織進行熱處理的裝置作用在處理區(qū)中，所述裝置包括:
[0027]-超聲波探頭，將聚焦的超聲能量傳送到位于離所述探頭一距離處的聚焦區(qū)中；
[0028]-控制系統(tǒng)，用于控制所述超聲波探頭，以便沿預(yù)定掃描路徑軌跡移動所述聚焦區(qū)，并且用于以重復(fù)的超聲波脈沖