一種基于彎曲段采用類梯形截面的ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤的制作方法
【專利說(shuō)明】一種基于彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及一種人工頸椎間盤，特別是涉及一種基于彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004]人工頸椎間盤置換術(shù)能在進(jìn)行脊髓減壓并保持穩(wěn)定的同時(shí)保證手術(shù)節(jié)段的生理活動(dòng)度，更加符合頸椎活動(dòng)的生物力學(xué)特點(diǎn)。
[0005]Z-Brace動(dòng)態(tài)融合器，雖然該方案采用了 Z形彈性連桿，可微移動(dòng)，并在端面上下側(cè)設(shè)置有幾排倒齒等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)與患者正常的椎間盤配合運(yùn)作的目的，但是還存在以下主要不足:一是Z-Brace動(dòng)態(tài)融合器前屈、側(cè)屈、扭轉(zhuǎn)活動(dòng)度僅為10%?30%，后屈活動(dòng)度僅為20%?40% ;二是Z-Brace動(dòng)態(tài)融合器的穩(wěn)定性能過(guò)于依賴止退的倒齒，在與患者正常的椎間盤即刻固定時(shí)缺少螺栓保證椎間盤與假體的上下穩(wěn)定。
[0006]中國(guó)專利申請(qǐng)200620112142公開的“彈片式人工椎間盤”，雖然該方案采用了呈馬蹄形的彈片，并在彈片的上下側(cè)分別設(shè)置有復(fù)數(shù)個(gè)倒勾等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)與患者正常的椎間盤配合運(yùn)作的目的，但是還存在以下主要不足:一是從生物物理學(xué)角度來(lái)看，不能夠很好的滿足正常的C5-C6前凸的生理曲度為3?6° ;二是對(duì)彎曲弧度和高度缺乏精密性設(shè)計(jì)手段，使得植入假體不能很好地恢復(fù)和維持椎間隙的高度、保持節(jié)段的穩(wěn)定性；三是現(xiàn)有一體化彈片式人工頸椎間盤植入后節(jié)段活動(dòng)度與正常頸椎節(jié)段活動(dòng)度相差較大，不能夠很好地恢復(fù)正常頸椎節(jié)段的運(yùn)動(dòng)功能。
[0007]中國(guó)專利申請(qǐng)201310223928.1公開了 “一種具有高活動(dòng)度的一體化人工頸椎間盤假體”、中國(guó)專利申請(qǐng)201310217563.1公開了“一種帶人字形雙向止退倒齒的Ω型人工頸椎間盤植入假體”、中國(guó)專利申請(qǐng)201310217243.6公開了 “一種帶菱形雙向止退倒齒的Ω型人工頸椎間盤植入假體”、中國(guó)專利申請(qǐng)200920211398公開了 “醫(yī)用骨科頸椎椎間隙動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入裝置”，雖然這些方案都采用了彎曲段采用矩形支撐的Ω型非接觸的彈性結(jié)構(gòu)，并在上下端板外表面對(duì)稱設(shè)置止退倒齒來(lái)實(shí)現(xiàn)與患者正常的椎間盤配合運(yùn)作的目的，但是還存在以下不足:一是現(xiàn)有一體化人工頸椎間盤植入假體側(cè)屈活動(dòng)度僅為30%?60%，扭轉(zhuǎn)活動(dòng)度僅為10%?40% ;二是現(xiàn)有一體化人工頸椎間盤植入假體的穩(wěn)定性能過(guò)于依賴止退的倒齒，在與患者正常的椎間盤即刻固定時(shí)缺少螺栓保證椎間盤與假體的上下穩(wěn)定。
[0008]美國(guó)專利申請(qǐng)7794465B2公開了一種“人工頸椎間盤及其相關(guān)的植入設(shè)備和方法” (United States Patent 7794465B2 “Artificial spinal discs and associatedimplantat1n instruments and methods”)，雖然該方案采用球-窩關(guān)節(jié)連接組合的模式，屈伸、側(cè)彎和軸向扭轉(zhuǎn)均能夠滿足人體各功能活動(dòng)度的要求，并且上下端板外表面兩排倒齒和螺栓來(lái)實(shí)現(xiàn)與患者正常的椎間盤配合運(yùn)作的目的，但是還存在以下不足:一是該結(jié)構(gòu)繁瑣、手術(shù)相對(duì)復(fù)雜，易造成異位骨化問題；二是假體球-窩運(yùn)動(dòng)時(shí)，易產(chǎn)生磨損顆粒，弓丨發(fā)炎癥；三是該人工頸椎間盤前緣與螺栓孔端面是同一弧面，沒有考慮人體特異性，易壓迫神經(jīng)和血管組織，應(yīng)設(shè)置間距；四是假體球-窩運(yùn)動(dòng)時(shí)，由于沒有彈性結(jié)構(gòu)支撐，過(guò)于依賴高長(zhǎng)兩排齒，增加手術(shù)困難和病人痛苦，易壓迫神經(jīng)，引發(fā)并發(fā)癥。
[0009]綜上所述，融合器和一體化人工頸椎間盤，雖然材料、形態(tài)各異，但這些假體普遍存在以下缺點(diǎn):假體前屈、扭轉(zhuǎn)、側(cè)屈的活動(dòng)度難以達(dá)到正常人體活動(dòng)度60%，自主融合率高，難以滿足人體正常運(yùn)動(dòng)的需求；同時(shí)在與患者正常的椎間盤即刻固定時(shí)缺少螺栓保證椎間盤與假體的上下穩(wěn)定。常見的多體結(jié)構(gòu)的假體普遍存在以下缺點(diǎn):結(jié)構(gòu)繁瑣、手術(shù)相對(duì)復(fù)雜，易造成異位骨化問題；抗疲勞和抗磨損性能差，疲勞斷裂、疲勞磨損易導(dǎo)致假體產(chǎn)生磨損顆粒，易引起無(wú)菌性骨質(zhì)吸收，導(dǎo)致假體置換失敗，術(shù)后易發(fā)生并發(fā)癥。如何克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，已成為當(dāng)今人工頸椎間盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中所要攻克的重點(diǎn)難題之一。
[0010]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足而提供一種基于彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤，本發(fā)明能夠滿足長(zhǎng)壽命抗疲勞性能要求，能夠保證患者術(shù)后節(jié)段的活動(dòng)度達(dá)到正常人體活動(dòng)度的50%以上。
[0012]根據(jù)本發(fā)明提出的一種基于彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤，它包括材質(zhì)為鈦合金的人工頸椎間盤本體，其特征在于所述人工頸椎間盤本體的上下端板連接的彎曲段采用類梯形截面的Ω型彈性結(jié)構(gòu)；所述人工頸椎間盤本體的上下端板面前凸的生理曲度為3?6°，上下端板前端采用螺栓固定，上下端板前緣采用類似人體脊椎的圓弧外形，在上下端板外表面分別設(shè)有實(shí)現(xiàn)止退功能的兩排倒齒；所述人工頸椎間盤本體的彈性模量為45?IlOGPa和屈服強(qiáng)度大于620MPa。
[0013]本發(fā)明提出的一種基于彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤的進(jìn)一步優(yōu)選方案在于:所述彎曲段采用類梯形截面的厚度為1.6?2.2_、寬度為6?10_ ；所述彎曲段采用類梯形截面的截面厚度最小處的尺寸為0.2?1mm、截面寬度最小處的尺寸為2?5mm ;所述彎曲段采用類梯形截面的左右側(cè)下凹的圓弧面半徑為1.5?2.5mm、正前端下凹的圓弧面半徑為1.5?2.5mm ;所述彎曲段采用類梯形截面的上下弧度過(guò)渡對(duì)應(yīng)位置相向?qū)ΨQ；所述人工頸椎間盤本體的上下端板面前凸的生理曲度為3?6°，上下端板前端采用螺栓固定，上下端板前緣采用類似人體脊椎的圓弧外形；所述在上下端板外表面上分別設(shè)有實(shí)現(xiàn)止退功能的兩排倒齒，是指上端板上表面與上椎骨下表面錨固兩排倒齒，下端板外表面與下椎骨上表面錨固兩排倒齒，每排倒齒的高度為0.6?1.2mm,每排倒齒的寬度0.6?1.2mm，相鄰兩排倒齒之間的距離為6?9mm，兩個(gè)倒齒相連接面的夾角呈45°。
[0014]本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)原理是:本發(fā)明的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，是在充分考慮材質(zhì)特性的基礎(chǔ)上，應(yīng)用生物力學(xué)有限元分析手段，對(duì)人體頸椎結(jié)構(gòu)進(jìn)行全仿真，具體為:首先將一種具有超高活動(dòng)度的彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤與去除C5-C6椎體節(jié)段的椎間盤，在CAD造型軟件中進(jìn)行裝配得到所需要的頸椎三維幾何模型，添加后縱韌帶、黃韌帶、棘間韌帶、棘上韌帶、項(xiàng)韌帶和橫韌帶；其次將得到的頸椎三維幾何模型導(dǎo)入有限元分析軟件，定義單元類型、賦予各部分植入假體材質(zhì)屬性、定義接觸和劃分網(wǎng)格，得到這種具有超高活動(dòng)度的彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤C5-C6節(jié)段頸椎的有限元模型；然后對(duì)這種具有超高活動(dòng)度的彎曲段采用類梯形截面的Ω型結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤的模型進(jìn)行有限元模擬分析，對(duì)前屈、后伸、側(cè)屈和扭轉(zhuǎn)載荷下的應(yīng)力及頸椎節(jié)段活動(dòng)度進(jìn)行分析比較，得到模擬結(jié)果；通過(guò)調(diào)節(jié)人工頸椎間盤假體彎曲段的厚度、寬度、截面厚度最小處尺寸、截面寬度最小處尺寸、左右側(cè)下凹的圓弧面半徑以及正前端下凹的圓弧面半徑，可實(shí)現(xiàn)術(shù)后頸椎節(jié)段前屈活動(dòng)度達(dá)到正常頸椎的50%?88%，后伸活動(dòng)度達(dá)到正常頸椎的70%?100%，側(cè)屈活動(dòng)度達(dá)到正常頸椎的50%?100%，扭轉(zhuǎn)活動(dòng)度達(dá)到正常頸椎的50%?100%。
[0015]本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比其顯著優(yōu)點(diǎn)在于:一是本發(fā)明為彎曲段采用類梯形截面的Ω型非接觸的彈性結(jié)構(gòu)的人工頸椎間盤，避免上下端板之間的摩擦、磨損，從根本上杜絕了磨損顆粒的產(chǎn)生；二是通過(guò)調(diào)節(jié)彎曲段的類梯形截面的截面寬度來(lái)極大地提高活動(dòng)度，以截面厚度、左右側(cè)下凹的圓弧面半徑和正前端下凹的圓弧面半徑來(lái)保證穩(wěn)定性，從而完全能夠滿足長(zhǎng)壽命抗疲勞性能的要求；三是通過(guò)有限元模擬，優(yōu)選確定本體的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)造型，極大地滿足了椎間盤的屈曲、扭轉(zhuǎn)、伸展運(yùn)動(dòng)和壓縮減震功能；四是本發(fā)明試驗(yàn)結(jié)果表明，通過(guò)調(diào)節(jié)人工頸椎間