專利名稱：可膨脹的固定模及其使用方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明一般涉及血管內(nèi)固定模，更具體地涉及具有更大的覆蓋率和膨脹比而且強(qiáng)度不會降低的改進(jìn)型的血管內(nèi)固定模。
把固定?；蚩膳蛎浀囊浦参镏踩敫鞣N體內(nèi)遺腔中以力圖維持它們的功能。這些器件典型的是通過使用一個導(dǎo)管插在易達(dá)到的部位并能向前深入到展開位點而植入腔內(nèi)。該固定模最初處于徑向壓縮或收縮的狀態(tài)使得操作時它能夠通過腔內(nèi)。固定模一旦就位就把它展開，根據(jù)其構(gòu)造的不同，可以自動展開，或者通過帶在導(dǎo)管上的氣球的充氣而手動展開。
由于固定模通常使用來把一個本來堵塞的、收縮的或者阻塞的腔撐開，處于膨脹狀態(tài)的固定模必須具有足夠的徑向或環(huán)向強(qiáng)度才能有效地抵消預(yù)應(yīng)力。把這樣的應(yīng)力盡可能多地分布在固定模上以及把這樣的應(yīng)力盡可能多地分在腔壁上均有助于把對腔壁的損傷減到最小。通過把固定模撐條間的距離縮減到最小，還可以預(yù)防進(jìn)入腔中的撐條間的板脫垂。因此，希望通過在固定模撐條間產(chǎn)生均勻的小間隔來最大可能地增大對腔壁的覆蓋率，而同時有必要使得固定模在收縮狀態(tài)時盡可能小而緊湊，以利于其在腔內(nèi)前進(jìn)。因此，最希望的是其膨脹比盡可能地大。
為了達(dá)到這些眾多的要求，迄今為止已經(jīng)設(shè)計了許多不同的方法。一種流行的方法要求固定模整個由線構(gòu)成。該線是彎曲的、編織的和/或繞成線圈狀的，形成一個能承受徑向擴(kuò)張的一般為圓筒形的結(jié)構(gòu)。使用線有許多缺點，例如截面積基本上恒定，這使得在固定模上某些部位集中的材料數(shù)量比理想數(shù)量多或者少。另外，線的形狀也有局限，從而限制了使用它最終能夠達(dá)到的膨脹比、覆蓋率和強(qiáng)度。雖然以前還使用把線的相鄰部分焊接在一起來增大強(qiáng)度的辦法，但隨之生產(chǎn)費用也大為提高。
另一種線基結(jié)構(gòu)是用管材做成。通過選擇性地從這種管材中移去材料，可以使這種結(jié)構(gòu)的柔韌性和擴(kuò)張度達(dá)到所需的程度?；瘜W(xué)刻蝕技術(shù)和激光刻蝕方法均被用來從管材中除去材料。激光刻蝕的精度和準(zhǔn)確性高，用它可以從管材中按確定的圖案除去材料，留下高度精致和準(zhǔn)確的圖案。這種固定模的性能參數(shù)是與移去材料后形成的圖案非常相關(guān)的函數(shù)。特定圖案的選擇對所得的固定模的覆蓋率、膨脹比和強(qiáng)度具有很大的影響。
與線基固定模相比管基固定模雖具有很多優(yōu)點，但還需要努力改進(jìn)管基固定模的設(shè)計以便在保持強(qiáng)度的同時進(jìn)一步提高覆蓋率和膨脹比。
發(fā)明概述本發(fā)明提供一種改進(jìn)的具有高覆蓋率、膨脹比和強(qiáng)度的管基固定模。其改進(jìn)在于選擇管材中要切割或刻蝕的精致圖案。留下的構(gòu)成固定模的材料結(jié)構(gòu)包括一系列嵌套的蛇形元件，其中選定的頂點相互之間通過連接元件連接。更具體地，每個蛇形元件沿著固定模以圓周形方式延伸，使得每個元件的逐個頂點沿著固定模表面交替地向遠(yuǎn)端和鄰位延伸。相鄰的蛇形元件沿著固定模間隔排列，其中每個元件的頂點嵌套在相鄰的元件中，使得一個元件的頂點延伸到介于相鄰元件頂點之間的空間中。蛇形元件沿著它們所有的遠(yuǎn)端或近端頂點相互連接。沿著交接邊延伸的特定元件的每個頂點通過橋接元件交替地與相應(yīng)的近端或遠(yuǎn)端鄰接的蛇形元件連接。通過把介于每個橋接元件和頂點之間的連接面制成合適的形狀，減小或消除了應(yīng)力增長源，相應(yīng)地降低了膨脹過程中發(fā)生斷裂的可能性。通過使每個給定元件的頂點之間延伸的橫向部分彎曲，相鄰元件變得更加緊湊了，從而能達(dá)到20％以上的覆蓋率和3.0的膨脹比，也能達(dá)到6.0以上的膨脹比。更為重要的是，這種覆蓋密度在整個固定模中都是均勻分布的。
以下結(jié)合附圖對優(yōu)選實施方式的詳細(xì)描述以及根據(jù)實例對本發(fā)明的原理所作的說明，使本發(fā)明的這些及其它特征和優(yōu)點將變得很明顯。
附圖的簡單描述

圖1是處于收縮狀態(tài)的本發(fā)明的固定模截面壓平的平面圖。
圖2是處于收縮狀態(tài)的另一種實施方式的固定模截面壓平的平面圖。
圖3是處于收縮狀態(tài)的另外一種實施方式的固定模截面壓平的平面圖。
圖4是處于收縮狀態(tài)的另一種實施方式的固定模截面壓平的平面圖。
圖5是圖4中所示的固定模處于部分膨脹狀態(tài)時的視圖。
圖6是圖5中所示的固定模處于進(jìn)一步膨脹狀態(tài)時的視圖。
圖7是處于收縮狀態(tài)的本發(fā)明的另一種實施方式的固定模截面壓平的平面圖。
優(yōu)選實施方式的詳細(xì)描述本發(fā)明的目的是一種用具有一定構(gòu)型的由管材生產(chǎn)的固定模，這種構(gòu)型能使其具有比現(xiàn)有固定模更大的覆蓋率和膨脹比，而且不會使強(qiáng)度降低。為了更清楚，每個附圖示出了這種固定模部分的壓平的平面圖。本發(fā)明的固定模一般是利用化學(xué)刻蝕方法或者激光刻蝕方法從管狀元件制成的。US5,421,955(Lau等人)中公開了一種典型的化學(xué)刻蝕方法，該專利由Advanced Cardiovascular Systems,Inc.轉(zhuǎn)讓和持有，在此作為本發(fā)明參考文獻(xiàn)。本發(fā)明的固定模優(yōu)選的是按照Advanced Cardiovascular Systems,Inc.的美國專利申請?zhí)?8/783,698(在此通過參考文獻(xiàn)引入)中公開的激光刻蝕方法制成的。
圖1表示了本發(fā)明的一般概念。示出的是由蛇形元件14組成的組件12，其中相鄰元件的頂點之間相互嵌套。在其三維結(jié)構(gòu)中，每個蛇形元件在固定模方向上沿圓周方向延伸，使得例如端點20與端點22接觸。以這種方式組合的元件的總數(shù)決定了固定模的總的長度。每個平行的蛇形元件通過從位于蛇形元件一邊的頂點伸出的橋接元件18與相鄰的元件相連。這樣的頂點依次與鄰接和遠(yuǎn)接的蛇形元件的相應(yīng)頂點連接。
圖2表示另一種方式的嵌套設(shè)計24，其中通過改變橋接元件26而進(jìn)一步改善了覆蓋面積。把每個橋接元件加寬而使表面積達(dá)到同等程度的增大。在橋接元件和蛇形元件的連接部分之間保留了足夠的空隙以防備在膨脹過程中發(fā)生接觸和干擾。
圖3表示了另一種實施方式32，其中在固定模膨脹過程中在橋接元件36和頂點40的凹邊38的連接點34附近產(chǎn)生的應(yīng)力比圖1和2中所示的實施方式減小了。圖1和2中示意的構(gòu)型隨著在這樣的連接點處物質(zhì)濃度的增大而形成銳角。因此，在膨脹過程中材料的彎曲將把材料集中于銳角附近，而在頂點中心處的材料減少很多，從而促進(jìn)了斷裂和發(fā)生斷裂的可能性。通過消除銳角和頂點處物質(zhì)的集中而形成一種“w”形狀，更加均勻地把膨脹過程中產(chǎn)生的應(yīng)力沿著頂點分散了。
圖4表示了另一種實施方式42，其中包含了圖3的實施方式的優(yōu)點和用于增大固定模覆蓋面和膨脹比的其它特征。從圖中可以看出，每個連接相鄰頂點46,48的蛇形元件的橫向部分44在50處彎曲以適應(yīng)相鄰的蛇形元件的頂點，從而使包裝更緊湊。將橫向部分彎曲成足以使其在繞鄰近頂點處彎曲之前盡可能地在52處與橋接元件52接近。將交替部分彎曲成足以使其在54處基本上隔開了。該構(gòu)型大大提高了覆蓋面和膨脹比，同時使固定模能承受無限制的膨脹。圖5舉例說明了部分膨脹的這種固定模構(gòu)型，它表明了將所有元件相互之間移開時不存在干擾。圖6示意了實質(zhì)上處于更大膨脹狀態(tài)的固定模。圖6的構(gòu)造達(dá)到了高達(dá)6.7的理論膨脹比。
圖7示意了本發(fā)明的最優(yōu)選的實施方式，該實施方式包含了其它圖中所示實施方式的許多特征，包括平行的蛇形元件的嵌套構(gòu)造、連接相鄰的蛇形元件頂點的橋接單元、降低應(yīng)力的“W”型頂點和彎曲的連接片段。加寬的蛇形元件和橋接單元以及更緊湊的半徑產(chǎn)生了具有異常高覆蓋面和膨脹比以及相當(dāng)強(qiáng)度的固定模。
本發(fā)明的固定模優(yōu)選利用本領(lǐng)域熟知的激光刻蝕技術(shù)生產(chǎn)。這種固定模的生產(chǎn)中所用的材料可以是含延展性低的材料(例如可膨脹型氣球所用的鈦)的經(jīng)過充分加工的不銹鋼。另外，NiTi可用于自膨脹的實施方式中。
雖然已舉例說明了本發(fā)明固定模的具體形式，然而很顯然，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不偏離本發(fā)明構(gòu)思和范圍的情況下進(jìn)行各種修飾。本發(fā)明也不限于針對任何特定體腔的固定模。固定模內(nèi)徑、外徑、壁厚和長度的大小均可以變化。因此，本發(fā)明并不是僅限于所附的權(quán)利要求書。
權(quán)利要求
1．一種固定模，包括一系列環(huán)形放置的蛇形元件，每個這樣的元件包括一系列向鄰近邊延伸的頂點和一系列向遠(yuǎn)端邊延伸的頂點，其中相鄰的蛇形元件的頂點之間相互嵌套，而且其中相鄰的蛇形元件通過在位于每個元件同一邊的頂點之間進(jìn)行延伸的橋接單元連接。
2．權(quán)利要求1的固定模，其中從蛇形元件伸出的橋接單元交替地在遠(yuǎn)端和近端鄰接的蛇形元件的頂點之間延伸。
3．權(quán)利要求2的固定模，其中橋接單元在向遠(yuǎn)端邊延伸的頂點之間延伸。
4．權(quán)利要求3的固定模，其中與近端鄰接的蛇形元件的向遠(yuǎn)端延伸的頂點相連的每個向遠(yuǎn)端延伸的頂點是“W”形。
5．權(quán)利要求2的固定模，其中橋接單元在向近端邊延伸的頂點之間延伸。
6．權(quán)利要求5的固定模，其中與遠(yuǎn)端鄰接的蛇形元件的向近端延伸的頂點相連的每個向近端延伸的頂點是“W”形。
7．權(quán)利要求2的固定模，還包括在蛇形元件的頂點之間延伸的橫向部分，該橫向部分是足夠彎曲的使得從同一個頂點延伸的橫向部分基本上相互接觸。
8．權(quán)利要求2的固定模，還包括在蛇形元件的頂點之間延伸的橫向部分，該橫向部分是足夠彎曲的使得它實質(zhì)上與在其間延伸的橋接單元接觸。
9．權(quán)利要求1的固定模，其中固定模用取自由不銹鋼、鈦、鉭和鎳-鈦組成的這組金屬合金制成。
全文摘要
一種可膨脹的斯滕特固定模(stent),其結(jié)構(gòu)為一系列環(huán)形排列的蛇形元件排布成相鄰蛇形元件所確定的頂點相互嵌套,并且只有沿著每個蛇形元件的同一邊延伸的頂點是相連的。這種結(jié)構(gòu)增大了該固定模對被固定物的覆蓋率、膨脹比和徑向強(qiáng)度。
文檔編號A61F2/84GK1310599SQ99808897
公開日2001年8月29日 申請日期1999年6月16日 優(yōu)先權(quán)日1998年6月17日
發(fā)明者丹尼爾·L·考克斯 申請人:先進(jìn)心血管系統(tǒng)公司