專利名稱：血管栓塞的可膨脹植入物及其制造方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及栓塞血管動脈瘤及類似的血管異常的方法和裝置的領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及(a)可以插入諸如動脈血管瘤之類的血管內(nèi)以便在其中造成梗塞的可膨脹血管植入物；(b)制造可膨脹的植入物的方法；和(c)用此植入物栓塞一個血管病灶的方法和裝置。
血管的栓塞是數(shù)種臨床情況所希望的。例如已經(jīng)把血栓形成用于控制血管出血，用于閉塞對腫瘤的供血，并且用于閉塞血管動脈瘤，尤其是顱內(nèi)動脈瘤。近年來用血管栓塞治療動脈瘤得到了相當?shù)闹匾暋Ｔ谙燃夹g(shù)中采用了幾種不同的治療方法。例如，Jr.Domandy等的美國專利4,819,637說明了一種血管栓塞形成系統(tǒng)，它用一種通過血管內(nèi)導(dǎo)管發(fā)送到動脈瘤處的可脫離的囊。囊置于導(dǎo)管尖部帶到動脈瘤處，然后在動脈瘤內(nèi)用可固化液體(一般為聚合化樹脂或者凝膠)充漲囊以閉塞動脈瘤。然后通過輕輕牽引導(dǎo)管使囊脫離導(dǎo)管。盡管這種囊形的栓塞形成裝置可以提供多種動脈瘤的有效閉塞，但是在可固化液體固定后難于收回或者移動，并且難于成像觀察，除非充以造影劑(contrast material)。另外還有在膨脹過程中囊破裂和囊過早地從導(dǎo)管脫落的風險。
另一種方法是直接向需要閉塞的血管處注射液態(tài)的聚合體栓塞形成劑。一種用于直接注射技術(shù)的液態(tài)聚合物是快速聚合的液體，諸如氰基丙烯酸鹽樹脂，特別是異丁基氰丙烯酸鹽樹脂，其作為液體輸送到目標地點處，然后就地聚合。另外還使用一種從載體溶液在目標地點沉淀的液體聚合物。這種栓塞形成劑的一個例子是與三氧化二鉍混合的醋酸纖維素聚合物的二甲亞砜(DMSO)溶液。另一種是乙二醇共聚體的二甲亞砜(DMSO)溶液。與血液接觸時，二甲亞砜(DMSO)擴散出去，聚合體析出并且快速硬化成與動脈瘤的形狀相符的栓塞物。這種“直接注射”方法用的材料的其它例子公開于下列美國專利Pasztor等的4,551,132；Leshchiner等的4,795,741；Ito等的5,525,334；和Greff等的5,580,568。
直接注射液態(tài)聚合體栓塞形成劑已經(jīng)證實難于實施。例如聚合體材料從動脈瘤流出后進入相鄰的血管中出現(xiàn)問題。另外，栓塞形成材料的成像要求造影劑與之混合，并且選擇相容的栓塞形成劑和造影劑可能導(dǎo)致性能不太理想。而且難于精確地控制聚合體栓塞形成材料的散開，引起不正確的放置和/或材料過早硬化。而且，一旦栓塞材料散開和固化，難于移動或者取走。
另外一個表現(xiàn)出前景的方法是使用生成血栓的微螺圈。這些微螺圈可以用生物適應(yīng)性的金屬合金(典型采用鉑和鎢)或者適當?shù)木酆衔镏圃臁Ｈ绻媒饘僦圃?，螺圈可以帶有滌綸纖維以增加血栓生成性。所述螺圈用微導(dǎo)管施放到血管病灶。微螺圈的例子公開于以下的美國專利Ritchart等的4,994,069；Butler等的5,133,731；Chee等的5,226,911；Palermo等的5,312,415；Phelps等的5,382,259；Dormandy等的5,382,260；Dormandy等的5,476,472；Mirigian等的5,578,074；Ken等的5,582,619；Mariant等的5,624,461；Horton等的5,645,558；Snyder等的5,658,308；Berenstein等的5,718,711。
微螺圈法在處理頸部狹窄的小動脈瘤時取得一定的成功，但是微螺圈必須要緊密地填入動脈瘤中以避免引起重新導(dǎo)通的移動。微螺圈法在處理大動脈瘤時不太成功，尤其是頸部較寬的動脈瘤。微螺圈的一個缺點是不容易收回它們；如果螺圈移出動脈瘤就必須進行第二次手術(shù)以收回它并且放回需要的病灶。而且完全用螺圈填裝動脈瘤在實際上也難于辦到。
一種得到成功的特殊的微螺圈為Guglielmi氏可脫離螺圈(“GDC”)。GDC用一種通過焊接固定在不銹鋼引導(dǎo)線上的鉑線螺圈。在螺圈放置在動脈瘤中后，在引導(dǎo)線上加電流，電流足以熔化焊點，從而使螺圈從引導(dǎo)線上脫離。施加電流還在螺圈上產(chǎn)生正電荷，正電荷吸引帶負電的血細胞，血小板和凝血因子，從而增加螺圈的凝血度。可以把不同直徑和長度的幾種螺圈裝填進動脈瘤，直到把動脈瘤完全填充。螺圈就這樣在動脈瘤內(nèi)產(chǎn)生和保持血栓，防止其移位和破碎。
GDC方法的優(yōu)點是如果螺圈從其所希望的病灶移開，能夠撤出和重新安放它，并且加強了其促進在動脈瘤內(nèi)形成穩(wěn)定的血栓的能力。然而，同常規(guī)的微螺圈技術(shù)一樣，成功地使用GDC技術(shù)基本上局限于有狹窄頸部的小動脈瘤。
另一個栓塞異常的血管病灶的方法是在此病灶內(nèi)注射進生物適應(yīng)性水凝膠，例如聚(2-羥基甲基丙酸鹽)(pHEMA，或者PHEMA)；或者聚乙烯醇泡沫(PAF)。例如參見，如1986年11月出版的“生物材料”期刊第7卷，467-470頁上發(fā)表的Horak等人的文章《用于血管栓塞的水凝膠II球形顆粒的臨床應(yīng)用》；1991年出版的“神經(jīng)系統(tǒng)放射學(xué)”期刊第18卷，61-69頁上發(fā)表的Rao等人的文章《交聯(lián)的聚甲基丙烯酸甲酯中的水解微球體》；1979年6月出版的“放射學(xué)”期刊第131卷，669-679頁上發(fā)表的Latchaw等人的文章《血管的聚乙烯泡沫栓塞及頭部、頸部和脊柱的瘤損傷》。這些材料被用作在一種注射進血管病灶的載體液體中的微粒，該過程被證明是難于控制的。
另一個發(fā)展是把水凝膠材料形成為一個預(yù)先成型的植入物或插塞，借助于微導(dǎo)管等安裝進血管病灶。例如，Mehta的美國專利5,258,042和Conston等的美國專利5,456,693。這些種類的插塞或者說植入物主要用于阻塞流經(jīng)管狀容器或者動脈瘤頸部的血液，它們不易于在動脈瘤之類的袋狀血管結(jié)構(gòu)中精確地植入，從而基本上填充此結(jié)構(gòu)的整個內(nèi)部空間。
現(xiàn)在有長期感覺到的但是尚末得到滿足的對動脈瘤進行治療的裝置和方法的需要，它們應(yīng)當可以用血栓生成介質(zhì)填充具有大范圍的尺寸、構(gòu)形、和頸部寬度的動脈瘤，并且不利的動脈瘤破裂或者血管損傷的風險要盡可能地小。還需要這樣一種方法和裝置，使得能夠精確地區(qū)域性地布置介質(zhì)，同時使得從目標病灶移開的可能性最小。另外，滿足這些標準的的方法和裝置還應(yīng)當在臨床應(yīng)用中容易使用。所述的使用方便，優(yōu)選地還應(yīng)當包括裝置在動脈瘤中布置過程中及布置后有良好的顯像性。
在一個優(yōu)選實施例中，植入物由親水的、大孔的、聚合的水凝膠泡沫材料制成，尤其是用形成為大孔固體的可以水脹的泡沫填料，它包含泡沫穩(wěn)定劑和自由基可聚合親水烯烴單體的聚合體或共聚體，其中該單體與最多可達10％重量的多烯烴功能交聯(lián)劑交聯(lián)。對材料進行了改性，或者說含有添加劑，以使植入物能夠用常規(guī)的影像技術(shù)成像。
本發(fā)明的另一個方面是生產(chǎn)血管植入物的方法，該方法包括以下步驟(a)通過掃描血管病灶以產(chǎn)生一個數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)集，做出血管病灶的圖像；(b)用掃描數(shù)據(jù)集產(chǎn)生一個血管病灶的三維數(shù)字化的虛擬模型；和(c)用虛擬模型形成一個血管病灶的實體模型形式的血管植入物裝置，此植入物由可壓縮和可膨脹的生物適應(yīng)性泡沫材料制造。在一個特定的實施例中，形成步驟(c)包含子步驟(c)(1)用虛擬模型形成一個縮小比例的血管病灶的實體模型；和(c)(2)用此模型制造一個縮小比例的血管病灶的實體模型形式的血管植入物。
在制造植入物方法的優(yōu)選實施例中，成像步驟用掃描技術(shù)進行，例如計算機斷層攝影(一般稱為CT或者CAT)，磁共振成像(MRI)、磁共振血管掃描術(shù)(MRA)，或者超聲掃描。通常由掃描裝備附帶和使用的軟件，通過把掃描數(shù)據(jù)集制成血管病灶的三維數(shù)字化模型重建掃描數(shù)字集。然后由軟件轉(zhuǎn)化成可用于商業(yè)應(yīng)用中的CAD/CAM程序的形式，以通過立體圖像技術(shù)產(chǎn)生縮小比例的實體模具。把適宜的植入材料，優(yōu)選為大孔水凝膠泡沫材料，以液體或者半液體的狀態(tài)注入到模型中。硬化后從模型中取出，用作血管病灶的縮小比例實體模型的形式的植入物。
本發(fā)明的第三個方面是栓塞一個血管病灶的方法，包含步驟(a)血管內(nèi)傳送一根微導(dǎo)管，使其遠端在血管病灶內(nèi)；(b)提供一個血管病灶的縮小比例實體模型形式的血管植入物，植入物由可壓縮的和可膨脹的生物適應(yīng)性泡沫材料制成；(c)把植入物物壓縮成壓縮構(gòu)形尺寸，以通過微導(dǎo)管；(d)把處于壓縮構(gòu)形的植入物經(jīng)微導(dǎo)管送入，使植入物從微導(dǎo)管的遠端露出進入血管病灶；和(e)就地膨脹植入物以填充血管病灶。
栓塞方法所用的裝置包含一個細長的、橈性的布設(shè)元件，其尺寸定得可以軸向地裝配在血管內(nèi)的微導(dǎo)管內(nèi)；一個經(jīng)布設(shè)元件近端到其遠端軸向放置的細絲狀保持元件；和一個可拆卸地連接到保持元件遠端的植入物裝置。
植入物裝置在其優(yōu)選實施例中是由可模制的、可親水膨脹的、生物適應(yīng)泡沫材料制造的，它有一個血管病灶的縮小比例實體模型形式的初始構(gòu)形，它可以壓縮成一種裝配進微導(dǎo)管中的壓縮構(gòu)形，并且可以水脹成一個膨脹構(gòu)形，以此構(gòu)形尺寸基本上密接和填充血管病灶?？蛇x地，植入物裝置可以由一種不親水的泡沫材料構(gòu)成，它的初始構(gòu)形基本上與血管病灶具有相同的尺寸和形狀，并且它在從其壓縮構(gòu)形釋放后自動地恢復(fù)其初始的構(gòu)形。
保持元件優(yōu)選為一根柔性絲線，其遠端被設(shè)置成當植入裝置處在受壓縮構(gòu)形下時可脫開地與植入物裝置接合，從而在微導(dǎo)管的遠端插入在血管病灶內(nèi)時，把植入裝置保持在微導(dǎo)管的遠端內(nèi)。此線可以連同布設(shè)元件沿遠端的方向軸向移動，以把植入物從微導(dǎo)管遠端暴露，并且可以向布設(shè)元件移近，以將植入物裝置推向布設(shè)元件的近端，從而把植入物裝置推離此線。從而釋放進血管病灶，植入裝置膨脹成膨脹后的構(gòu)形，用此構(gòu)形它基本上密接并且填充血管病灶。
本發(fā)明具有多個顯著的優(yōu)點。特別是本發(fā)明提供一種有效的血管栓塞植入物，它可以以卓越的區(qū)域控制布設(shè)在血管病灶內(nèi)，與在先技術(shù)的植入裝置比使血管破裂、組織損傷或者移動的風險最小。而且，通過按它要植入的實際血管病灶做模型，得到促進有效栓塞的在病灶內(nèi)的密接配合，并且它可以以高度壓縮的構(gòu)形發(fā)送到病灶中的能力方便了用微導(dǎo)管進行精確高效的可控制的布設(shè)。另外，制造植入裝置的方法通過將植入物裝置按照每個具體的病灶做成模型，能夠有效地栓塞有廣范圍尺寸、構(gòu)形、和(特別是動脈瘤中)頸部寬度的血管病灶。從下面的詳細說明可以更充分地了解本發(fā)明的這些優(yōu)點和其它優(yōu)點。
本發(fā)明詳述制造血管植入物的方法。本發(fā)明的第一個方面是制造一種血管植入物裝置的方法。制造方法的優(yōu)選實施例的步驟如

圖1中的流程圖中的說明性方框所示。
示于圖1中的方框10中的第一步驟是產(chǎn)生其中要安裝栓塞用植入物的動脈瘤之類的血管病灶的圖像的步驟。這個圖象產(chǎn)生步驟是通過用任何一種常規(guī)圖像技術(shù)掃描病灶進行的，所述技術(shù)包括計算機斷層攝影(一般稱為CT或者CAT)，磁共振成像(MRI)、磁共振血管掃描術(shù)(MRA)，或者超聲掃描等。
成像步驟的結(jié)果是一個儲存在一個計算機存儲器中的數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)集，從存儲器把數(shù)據(jù)集取出用于運作下一個步驟；計算機控制重建血管病灶三維數(shù)字化實體模型(圖1的方框2)。產(chǎn)生三維數(shù)字模型的步驟通常由為此目的設(shè)計的、掃描裝備附帶和使用的軟件進行。
然后把三維數(shù)字化的虛擬模型轉(zhuǎn)化成可用于市售的CAD/CAM程序(方框14)的形式，此程序控制立體圖像工藝(方框16)產(chǎn)生形成植入裝置的模具。虛擬模型轉(zhuǎn)化由市售軟件進行，例如，可以從德克薩斯的Cyberform國際有限公司和明尼蘇達的Stratasys公司處購得。模具(未示出)優(yōu)選地按血管病灶成比例縮小，比例約1∶2到約1∶6，最好是1∶4?？蛇x地，模具可以是“實物大小”(即1∶1)；也就是說，血管病灶的全尺寸或者說近于全尺寸的復(fù)制。此模具用于通過常規(guī)的模制技術(shù)制造血管植入物裝置(方框18)。
植入裝置。圖2所示是根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施的血管植入物裝置20，表現(xiàn)為從模具中取出的，未壓縮的或者說預(yù)壓縮的初始構(gòu)形。優(yōu)選地，植入物裝置20直接地模制在細長的、橈性的、諸如保持線22那樣的絲狀保持元件的遠端上，用于以下所述的目的。保持線22優(yōu)選地有一個終止于頂球24(圖5)的遠端，用于較好地把植入物裝置20保持其上。
在優(yōu)選實施例中，植入物裝置20用生物適應(yīng)的，大孔性，親水的水凝膠泡沫材料制造，尤其是用形成為大孔性固體的可以水脹的泡沫基體，包含泡沫穩(wěn)定劑和自由基可聚合親水烯烴單體的聚合體或共聚體，其中該單體與最多可達10％重量的多烯烴功能交聯(lián)劑交聯(lián)。一種適宜的這類材料說明于Park等的美國專利5,570,585中，其公開在此引作參考。另一種適宜的材料是多孔的水合聚乙烯醇泡沫(PAF)凝膠，是由水和能與水合的有機溶劑組成的混合溶劑的聚乙烯醇溶液制備的，例如，在Hyon等的美國專利4,663,358中所述，其公開在此引為參考。另一種適宜的材料是PHEMA，如前面引證的文獻所述。見前述Horak等和Rao等人的專利。泡沫材料優(yōu)選地空隙率至少約90％，并且其親水特性在完全水合時至少約90％的含量是水。
在優(yōu)選實施例中，植入物裝置20在其初始的預(yù)壓縮的構(gòu)形時，將有與血管病灶的同樣構(gòu)形，但是可以搞得較小，帶有大小為2到6的系數(shù)。植入物裝置20的材料及其初始尺寸是這樣選擇的使植入物裝置20可脹大或者說可膨脹成接近血管病灶的尺寸，主要地是通過從血漿中親水吸收水分子，其次通過用血液填充其孔。結(jié)果是如圖4所示的，膨脹后的植入物裝置20的構(gòu)形大得足以填充血管病灶。
可選地，植入物20裝置可以這樣地模制使它的初始的預(yù)壓縮的構(gòu)形是“實體大小”，即接近血管病灶的大小。在此情況下，優(yōu)選材料是可壓縮的、非親水的聚合體泡沫材料，如聚胺基甲酸酯。在臨床實踐中，非親水的植入物裝置20優(yōu)選地制造得稍小于實際的實體大小，以補償由于填充孔隙的脹大。
植入物裝置20的泡沫材料，不論是親水的或是非親水的，都優(yōu)選地改性，或者含有添加劑，以使植入物裝置20可以通過常規(guī)的影像技術(shù)圖像化。例如，泡沫可以浸以非水溶性的不透射線的材料，如“微囊包裝”期刊1989年第6卷，No.2，233-244頁上所發(fā)表的Thanoo等人的文章《不透射線的水凝膠微球》中提到的硫酸鋇。可選地，如“生物醫(yī)學(xué)材料研究”期刊1997年第34卷，183-188頁上所發(fā)表的Horak等人的文章《新式不透射線的PHEMA基的水凝膠顆?！分刑岬降乃z單體可以與不透射線材料共聚。
不論植入物裝置20是用什么材料制造，植入物裝置20必須被壓縮到其初始尺寸的幾分之一，優(yōu)選地壓縮到基本上圓柱形或者菱形構(gòu)形，如圖3所示。如人們所熟知的，可以通過擠壓植入物裝置20，或者以任何適宜的夾具或工具(未示出)使之卷曲，然后通過加熱和/或干燥把它“固定”成壓縮后的構(gòu)形，以實現(xiàn)植入物裝置20的壓縮。這種壓縮的目的在下文結(jié)合使用植入物裝置20栓塞血管病灶的方法說明。
栓塞血管病灶的方法和裝置。用植入物裝置20栓塞血管病灶的方法用一種植入裝置30進行，其優(yōu)選的實施例見圖5。植入裝置30含有保持元件或者說線22；微導(dǎo)管32；和細長的、橈性的、中空的、起植入物布設(shè)元件作用的管狀的元件34(優(yōu)選為一縲圈)，后者在下文說明。植入物裝置20附著在保持線22的遠端的同時，保持線22的近端插入進植入物布設(shè)元件34的遠端，并且軸向地穿過植入物布設(shè)元件34，直到植入物裝置20的近端處在或者說緊密地鄰接在植入物布設(shè)元件34的遠端。植入物布設(shè)元件34尺寸定得用于軸向地通過微導(dǎo)管32。這樣，在植入物裝置20從其近端伸出的同時，植入物布設(shè)元件34可以插入微導(dǎo)管32的近端(未示出)并且軸向經(jīng)其通過，直到植入物裝置20從微導(dǎo)管32的遠端露出，如圖5所示。
當處于壓縮的構(gòu)形時，植入物裝置20的最大的外徑小于微導(dǎo)管32的內(nèi)徑，從而使植入物裝置20可以通過微導(dǎo)管32。如上所述，植入物裝置20在插入微導(dǎo)管32以前優(yōu)選地被壓縮和“固定”。
圖6至圖10示用植入物裝置20栓塞血管病灶40的方法所用的步驟。示于各圖中的血管病灶40典型地是動脈瘤，但是本發(fā)明不限于任何特殊類型的受栓塞的血管病灶。
首先，如圖6所示，微導(dǎo)管32用常規(guī)的手段在血管內(nèi)穿行，直到其遠端處在血管病灶40內(nèi)。此穿行操作通常是通過以下步驟實現(xiàn)的首先沿所希望的微導(dǎo)管路徑引入一根導(dǎo)管引導(dǎo)線(未示出)，然后套在導(dǎo)管引導(dǎo)線上送進微導(dǎo)管32，直到微導(dǎo)管32基本上位于如圖6所示的位置。然后取出導(dǎo)管引導(dǎo)線。
隨著植入物裝置20從其遠端延伸，植入物布設(shè)元件34然后通過微導(dǎo)管32，直到植入物裝置20從微導(dǎo)管32的遠端露出進入血管病灶40如圖7和8所示。當把植入物裝置20插入導(dǎo)管32時，可以把一種生物適應(yīng)性的非水液體，例如聚乙二醇注射進微導(dǎo)管32中以防止植入物裝置20因水合過早膨脹，并且降低與微導(dǎo)管32內(nèi)部的磨擦。植入物裝置20從而從微導(dǎo)管32暴露進入血管病灶40，植入物裝置20開始在血管病灶40內(nèi)從血液中吸收含水液體，以釋放其“固定”，使之能夠開始采取其膨脹后的構(gòu)形，如圖9所示。然后，如果植入物裝置20是親水材料的，它繼續(xù)因植入材料的親水水合作用而膨脹，也因血液填充其孔隙而膨脹。如果植入物裝置20是非親水的材料的，其膨脹則只因后一機制膨脹。
最后，當植入物裝置20在充分進行時(當其完成時不是必須的)，把保持線22向植入布設(shè)2元件34拉近，借助于植入物布設(shè)元件34施加于其上的壓力把植入物裝置推離安裝線22的末端。這時，如圖10所示，植入物裝置20脫離了植入裝置30，可以繼續(xù)地膨脹直到它基本上填充血管病灶40。然后撤出植入裝置30，將植入物裝置20留在適當?shù)奈恢靡运ㄈ懿≡?0。
盡管上面說明了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，領(lǐng)域內(nèi)的一般技術(shù)人員可以推想出多種變化和修改。例如，除了對每名患者量體裁衣地制造植入物裝置，還可以制造種種“標準”尺寸和形狀的植入物裝置，然后根據(jù)血管病灶的影像為每位患者選擇特定的植入物裝置。在此情況下，圖1所示的制造方法可以修改成首先生成各個標準化植入物的三維數(shù)字模型(方框12)，然后按方框14、16和18所示的序列步驟進行。成像(方框10)要在栓塞化早期步驟中進行，接著選擇一個標準化的植入物。這個和其它的變化和修改應(yīng)包含在權(quán)利要求書中說明的本發(fā)明的精神和范圍中。
權(quán)利要求
1.一種用于栓塞血管病灶的血管植入物裝置，其特征在于此裝置具有一個壓縮后的構(gòu)形，它可以從此構(gòu)形膨脹成基本上與血管病灶的形狀和尺寸相吻合的膨脹后的構(gòu)形。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的血管植入物裝置，其特征在于，植入物裝置的初始構(gòu)形是該血管病灶的縮小比例模型，并且可由此構(gòu)形被壓縮成壓縮后的構(gòu)形。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的血管植入物裝置，其特征在于，植入物由親水的泡沫材料制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的血管植入物裝置，其特征在于，泡沫材料是大孔的水凝膠泡沫材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的血管植入物裝置，其特征在于，植入物裝置可以從其膨脹后的構(gòu)形壓縮成其壓縮了的構(gòu)形。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的血管植入物裝置，其特征在于，所述裝置由基本上不親水的聚合泡沫材料制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的血管植入物裝置，其特征在于，所述裝置是不透射線的。
8.一種生產(chǎn)栓塞血管病灶的血管植入物裝置的方法，該方法包含以下步驟(a)通過掃描血管病灶以生成一個數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)集，對血管病灶成像；(b)利用掃描數(shù)據(jù)集生成一個血管病灶的三維數(shù)字化的虛擬模型；以及(c)用虛擬模型形成一個血管病灶的實體模型構(gòu)形的血管植入物裝置，此植入物由可壓縮的泡沫材料制造。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的方法，其特征在于，上述形成步驟(c)包含以下子步驟(c)(1)用上述虛擬模型生成一個血管病灶的三維實體模具；以及(c)(2)模制具有血管病灶的實體模型構(gòu)形的血管植入物。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的方法，其特征在于，在上述生成實體模具的步驟中生成的實體模具是縮小比例的實體模具。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的方法，其特征在于，在上述模制步驟中模制的植入物具有血管病灶的縮小比例的實體模型的形式。
12.根據(jù)權(quán)利要求8的方法，其特征在于，上述成像步驟所采用的技術(shù)選自計算機斷層攝影、磁共振成像、磁共振血管掃描術(shù)，及超聲掃描。
13.根據(jù)權(quán)利要求8的方法，其特征在于，上述生成虛擬模型的步驟是由計算機程序進行的。
14.根據(jù)權(quán)利要求9的方法，其特征在于，上述生成模具的步驟是由CAD/CAM程序進行的。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，其特征在于，上述生成虛擬模型的步驟是由受CAD/CAM程序控制的立體圖像技術(shù)進行的。
16.根據(jù)權(quán)利要求11的方法，其特征在于，上述可壓縮的泡沫材料包括水脹的泡沫塑料。
17.根據(jù)權(quán)利要求16的方法，其特征在于，上述泡沫材料包括大孔水凝膠泡沫材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求9的方法，其特征在于，上述生成實體模具的步驟中生成的實體模具基本上是血管病灶的實際尺寸復(fù)制品。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的方法，其特征在于，上述模制步驟中模制的植入物基本上是血管病灶的實際尺寸復(fù)制品。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其特征在于，上述可壓縮的泡沫材料包括基本上不親水的聚合泡沫材料。
21.一種栓塞血管病灶的方法，該方法包括以下步驟(a)提供一個血管病灶的實體模型形式的血管植入物，該植入物由可壓縮的和可膨脹的泡沫材料制成；(b)把植入物壓縮成壓縮后的構(gòu)形；(c)當植入物處于其壓縮構(gòu)形時，用微導(dǎo)管在血管病灶內(nèi)布設(shè)植入物；以及(d)就地膨脹植入物以基本上填充血管病灶。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的方法，其特征在于，上述植入物具有血管病灶的縮小比例模型的形式，并且植入物由水脹的泡沫材料形成。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的方法，其特征在于，上述膨脹步驟是通過植入物親水吸收液體進行的。
24.根據(jù)權(quán)利要求21的方法，其特征在于，上述布設(shè)的步驟包含以下步驟(c)(1)把微導(dǎo)管的遠端插入血管病灶；(c)(2)在植入物處于其壓縮后的構(gòu)形時，經(jīng)微導(dǎo)管傳送植入物，直到植入物從其遠端露出進入血管病灶；(c)(3)在植入物處于其壓縮后的構(gòu)形時，從微導(dǎo)管的遠端放開植入物。
25.一種栓塞血管病灶的裝置，包含具有遠端和近端的微導(dǎo)管；由可壓縮的泡沫材料形成的、構(gòu)造為血管病灶模型的血管植入物裝置，此植入裝置有一個壓縮后的構(gòu)形，該構(gòu)形的尺寸被定得可以經(jīng)導(dǎo)管近端穿過并從遠端穿出；含在微導(dǎo)管內(nèi)的、具有可拆卸地連接植入裝置的遠端的保持元件；布設(shè)元件，可操作地與保持元件關(guān)聯(lián)，并且可與植入裝置接合，從而在植入物裝置從微導(dǎo)管的遠端露出時把植入物裝置從保持元件分離開。
26.根據(jù)權(quán)利要求25的裝置，其特征在于，上述布設(shè)元件的尺寸定得可以軸向經(jīng)微導(dǎo)管從近端到其遠端通過，布設(shè)元件有一個可以與植入物裝置接合的遠端；并且在布設(shè)元件通過微導(dǎo)管時，保持元件可以與布設(shè)元件一起移動，并且可以在相對于布設(shè)元件遠端的第一和第二位置之間移動，從而當布設(shè)元件通過微導(dǎo)管時，植入物裝置退出微導(dǎo)管的遠端，并且在保持元件從第一位置移動到第二位置時，植入物裝置從保持元件分離開。
27.根據(jù)權(quán)利要求25的裝置，其特征在于，植入物裝置最初構(gòu)形成血管病灶的縮小比例的模型，并且有一個膨脹后的構(gòu)形，此構(gòu)形基本上與血管病灶相吻合。
28.根據(jù)權(quán)利要求27的裝置，其特征在于，植入物裝置由親水的大孔聚合泡沫材料形成。
29.根據(jù)權(quán)利要求25的裝置，其特征在于，布設(shè)元件包含一個細長的、橈性的管狀元件。
30.根據(jù)權(quán)利要求29的裝置，其特征在于，保持元件包含一個細長的、橈性的、絲狀的元件，該絲狀元件軸向穿過上述管狀元件，并且可以相對管狀元件在第一和第二位置間移動。
全文摘要
一種由可壓縮的泡沫材料形成的血管植入物,有一個壓縮了的構(gòu)形,它可以從這個構(gòu)形膨脹成基本上密接待栓塞的血管病灶的形狀和尺寸的構(gòu)形。優(yōu)選地,此植入物由親水的大孔性泡沫材料形成,具有血管病灶的成比例模型的初始構(gòu)形,由此構(gòu)形可以壓縮成壓縮了的構(gòu)形。植入物是通過掃描血管病灶以產(chǎn)生一個數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)集;用此掃描數(shù)據(jù)集產(chǎn)生一種三維的數(shù)字化的血管病灶的虛擬模型;用此虛擬模型產(chǎn)生血管病灶的成比例實體模具;并且用此模具產(chǎn)生血管病灶的成比例實體模型形式的血管植入物。
文檔編號A61F2/02GK1308507SQ9980831
公開日2001年8月15日 申請日期1999年7月2日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月6日
發(fā)明者喬治·R·小格林, 布賴恩·J·考克斯, 羅伯特·F·羅森布拉思 申請人:微溫森公司