專利名稱：氣囊導(dǎo)管及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種對冠狀動脈、四肢動脈、腎動脈及末梢血管等的狹窄部或閉塞部進(jìn)行擴(kuò)張治療的經(jīng)由表皮的血管形成術(shù)(PTApercutaneous Translumin Angioplasty或PTCApercutaneousTranslumin Coronary Angioplasty)中所使用的氣囊導(dǎo)管及其制造方法，更詳細(xì)地說是涉及一種對含有氣囊的導(dǎo)管軸前端部的諸特性加以改良的氣囊導(dǎo)管及其制造方法。
背景技術(shù)：
一般，氣囊導(dǎo)管是由導(dǎo)管軸與設(shè)置在該導(dǎo)管軸前端部的血管擴(kuò)張用的氣囊構(gòu)成。使用這樣的氣囊導(dǎo)管的血管形成術(shù)按以下的順序進(jìn)行。首先，使導(dǎo)線通過狹窄部等的病變部位，沿著該導(dǎo)線插入氣囊導(dǎo)管，使氣囊與病變部位一致，然后向膨脹腔內(nèi)供給適當(dāng)稀釋的造影劑等而使氣囊擴(kuò)張。擴(kuò)張后，使氣囊減壓、收縮后將氣囊導(dǎo)管除去到體外。
下面，說明以往的氣囊導(dǎo)管的具體例子及其缺點。
圖5表示了以往的氣囊導(dǎo)管的前端部的斷面結(jié)構(gòu)。圖中，符號80表示導(dǎo)管軸、81表示內(nèi)管、82表示外管、83表示氣囊、84表示X射線不能透過的標(biāo)記。此外設(shè)置于導(dǎo)管軸80的前端部上的氣囊83的較近一端85與外管82的前端部相接合，氣囊83的較遠(yuǎn)的另一端86與內(nèi)管81的前端部附近相接合。當(dāng)使這樣的氣囊83減壓、收縮時，就成為如圖6所示的折疊狀態(tài)。在難易程度較高的病變部位使用這樣結(jié)構(gòu)的氣囊導(dǎo)管的場合下，常常產(chǎn)生以下的問題。即，在手術(shù)者將力加在氣囊導(dǎo)管的基端部上、使氣囊與高度的狹窄部一致時，薄壁氣囊83就蛇腹?fàn)畹刈冃?稱為折褶現(xiàn)象)，加在前述基端部上的力不能充分地傳遞到前端部，使得病變部位的通過性極端地降低，產(chǎn)生氣囊與狹窄部不能正確地一致的問題。其原因是，外管82及內(nèi)管81在導(dǎo)管的基端部因被固定在分支的軸轂上而受到強(qiáng)硬約束，由于前端部僅通過薄壁氣囊83而薄弱地連結(jié)，因此在前述前端部與基端部之間的中間部，全部沒有受到約束。
為了解決該問題，提出了圖7所示結(jié)構(gòu)的氣囊導(dǎo)管的方案(例如參照日本特開平3-51059號公報、日本特開平4-2363號公報及日本特開平5-137793號公報)。圖中，符號90表示導(dǎo)管軸、91表示內(nèi)管、92表示外管、93表示氣囊、94表示X射線不能透過的標(biāo)記。即，在外管92的前端部附近、內(nèi)管91被接合在該外管92的內(nèi)壁面上，由于借助該接合部95而使外管92與內(nèi)管91受到強(qiáng)硬的約束，因此即使對于狹窄的非常難的病變部位，氣囊93也不會蛇腹?fàn)畹刈冃?，手術(shù)者施加的壓力可傳遞到前端部。但是，這樣的氣囊導(dǎo)管有以下的問題。
即，在橡將皮球定位在病變部位并進(jìn)行擴(kuò)張時，由加壓流體施加的壓力而使氣囊沿徑向與縱向伸張，氣囊內(nèi)的內(nèi)管、即處在外管的前端部附近與氣囊的前端部附近之間的內(nèi)管在氣囊的縱向伸張的同時還延伸。接著，在狹窄部的擴(kuò)張結(jié)束、使氣囊收縮時，由于氣囊93是用耐壓材料制作的、因而尺寸就恢復(fù)到原先的尺寸，如圖8所示地形成延伸的內(nèi)管91不能恢復(fù)到原來長度的松弛狀態(tài)。其理由是，由于內(nèi)管通常是由與導(dǎo)線間的滑動性看作重要參數(shù)的材料構(gòu)成，大多容易發(fā)生塑性變形，其不像氣囊那樣的彈性變化，內(nèi)管容易延伸。當(dāng)形成這樣狀態(tài)時，由于與氣囊的折疊缺陷對應(yīng)地使內(nèi)管的位置偏離，因此減壓時的氣囊的再折疊性(再重疊(rewrap)性)極端地降低而產(chǎn)生皺翅，即使使其再次通過狹窄部，很多情況下由于皺翅被勾掛上而不能通過。即，一次擴(kuò)張后的有2次以上的病變部位的通過性降低的問題。該狀況以圖9和

圖10所示來說明。圖9(a)表示氣囊93在內(nèi)管91的周圍相互沿相反方向折疊的狀態(tài)，圖9(b)表示其折疊程度不足時皺翅93a、93b突出的狀態(tài)。而圖10(a)表示氣囊93在內(nèi)管91的周圍沿相同方向折疊的狀態(tài)，圖10(b)表示其折疊程度不足時皺翅93a、93b突出的狀態(tài)。
而且，作為圖5及圖7所示的氣囊導(dǎo)管的共同問題，由于外管前端部的剛性發(fā)生大的變化，因而有在處理氣囊導(dǎo)管時以及替換導(dǎo)線時，該部分容易產(chǎn)生折褶的問題。這是因為，在外管前端部的前面，只有細(xì)的內(nèi)管與薄壁的氣囊，因此產(chǎn)生剛性的不連續(xù)性。
下面，參照圖21～26來說明以往的氣囊導(dǎo)管前端部的與最遠(yuǎn)部位有關(guān)的問題。圖21是表示氣囊導(dǎo)管前端部的最遠(yuǎn)部位的放大的斷面圖。圖中符號100表示氣囊、101表示內(nèi)管，前述內(nèi)管101貫穿氣囊100的前端部而突出著，用粘接劑層103而與該氣囊的前端側(cè)接合部102相接合。前述內(nèi)管101的前端部仍然具有該內(nèi)管的管狀形狀，在最前端部具有邊緣104。但是該邊緣104在通過血管中的病變部位時和通過彎曲部時容易勾掛，因此有病變部位的通過性、彎曲部的通過性惡化的問題。
因此，提出了僅去除內(nèi)管最前端的邊緣部分的以往的方案，但在狹窄度高的病變部位，病變部位的通過性和彎曲部的通過性的問題不能滿意地解決。為了使通過性良好，以往技術(shù)是將氣囊導(dǎo)管的前端末梢弄柔軟，例如在日本特開平2-271873號公報和日本特開平5-253304號公報中提出了這種方案。在任一公報中，所揭示的結(jié)構(gòu)是氣囊110(120)的前端部的套筒部分111(121)比形成導(dǎo)線用的腔的內(nèi)管112(122)還突出(參照表示前端末梢的概略斷面的圖22及圖23)。其中，圖22所示的例子是，與氣囊110一體地形成的套筒部分111隨著在前端上的延伸而使其外徑呈臺階狀地減?。粓D23所示的例子是，套筒部分121隨著在前端上的延伸而使外徑減小成前端尖細(xì)的圓錐狀。但是，近年的氣囊由于要求耐壓強(qiáng)度，因此必須用延伸較少的比較硬的材料來制造。結(jié)果是，由前述套筒部分形成的前端末梢的剛性也必須較高。
而且，為了使通過性良好，必須使前端末梢變得纖細(xì)。因此以往的技術(shù)是如在國際公開WO88/6465號公報等中，示出了將前端末梢的最前端部位減小直徑的氣囊導(dǎo)管，其將氣囊前端部位的套筒焊接在形成導(dǎo)線用的腔的管(內(nèi)管)上，在形成管與套筒這2層后，對該2層施加倒角加工。
在前述日本特開平2-271873號公報中，公開了氣囊的前端部的套筒部分比內(nèi)管前端部突出、氣囊的套筒部形成導(dǎo)管的最前端部的結(jié)構(gòu)。其效果是可以使氣囊前端部的套筒與內(nèi)管之間的固結(jié)距離減少而且能使固結(jié)面積增大，從而使前端末梢被柔軟化，而且，由于氣囊前端部的套筒與內(nèi)管之間的固結(jié)部分沒有露出到導(dǎo)管的外表面，因此在導(dǎo)管插入時可以防止在該固結(jié)部分中氣囊前端部位卷起地剝離。但是，最近要求同時滿足前端末梢的柔軟化和直徑細(xì)小化，雖然可謀求在氣囊前端部的套筒與內(nèi)管之間的固結(jié)距離減小而且使固結(jié)面積增大的柔軟化，但使管與套筒這2層部分的直徑減小或成圓錐形結(jié)構(gòu)卻是困難的，無論怎樣使2層部分的直徑減小有限。而且，在從2層向1層變化的部位具有急劇的臺階差，因此這成為氣囊導(dǎo)管前端部通過彎曲的、狹窄度高的病變部位時大的障礙。
而且，在難度高的病變部分、彎曲度高的部分的病變部位以及擴(kuò)張體內(nèi)的表面阻力大的部分中，在醫(yī)療現(xiàn)場要求有高的通過性。
為此，要求進(jìn)一步提高柔軟性和纖細(xì)性。即，氣囊導(dǎo)管必須具有氣囊導(dǎo)管跟隨導(dǎo)線的高的跟隨性，即能跟隨著勉強(qiáng)通過導(dǎo)線所通過的纖細(xì)間隙而進(jìn)入彎曲成銳角的病變部位(參照圖24和圖25)。這里，在圖24和圖25中，符號130表示氣囊、131表示氣囊130的較遠(yuǎn)側(cè)套筒、132表示前端末梢、132a表示前端末梢的前端部、133表示導(dǎo)線，140是血管、140a是狹窄部位、140b是從血管140分支的分支血管。對于這樣的彎曲度大的病變部位和急轉(zhuǎn)角度的分支病變部位，在跟隨導(dǎo)線的跟隨性不足的場合下，有時在氣囊導(dǎo)管前進(jìn)的途中發(fā)生導(dǎo)線的折彎。此外，近年來多采用擴(kuò)張體141來維持由氣囊導(dǎo)管擴(kuò)張的血管直徑(參照圖26)。在該擴(kuò)張體內(nèi)再發(fā)生狹窄、以及在留剩有擴(kuò)張體的前端部附近再發(fā)生狹窄時，氣囊導(dǎo)管不得不再次進(jìn)入擴(kuò)張體中，但此時前端末梢132與擴(kuò)張體141的螺旋狀部分(支柱)沖突，有不能向前進(jìn)的問題。
下面參照圖27和28說明以往的導(dǎo)管軸與氣囊的接合的問題。以往的導(dǎo)管軸與氣囊的接合采用熱熔接和粘接等手段，提供了各種方法。例如，有關(guān)粘接，在日本特開昭61-92677號公報(帶氣囊的醫(yī)療管)中公開了將材質(zhì)不同的管與氣囊用由附加聚合型硅組合物構(gòu)成的粘接劑粘接的技術(shù)。其中，僅描述可將不同材質(zhì)粘接的情況，而不涉及粘接劑固化后的物理特性、特別是硬度。在粘接劑部位的硬度比導(dǎo)管軸或氣囊高得多的情況下，導(dǎo)管整體的剛性就不連續(xù)，如圖27和28的模式所示，在氣囊導(dǎo)管通過血管內(nèi)的彎曲部位時，氣囊導(dǎo)管難以跟隨彎曲的血管。在圖27和28中，符號150是用硬度高的粘接劑粘接氣囊151的導(dǎo)管軸、152是導(dǎo)線、153a是冠狀動脈等的彎曲部位、153b是狹窄部位。
在該情況下，手術(shù)者在使氣囊導(dǎo)管前進(jìn)時不僅感受到阻力感，而且有可能由剛性不連續(xù)的部分造成導(dǎo)管紐結(jié)154a、154b以及血管的損傷，因而是極危險的。此外，在粘接劑固化后的硬度高的情況下，前端末梢也硬，導(dǎo)管向狹窄部位153b的插入極為困難。
另一方面，由熱熔接形成的接合，不是對所有的材質(zhì)的導(dǎo)管軸與氣囊的組合都有效，局限于在熱熔融時樹脂相溶性良好的組合。因此，一般是在導(dǎo)管軸與氣囊的材質(zhì)相同的情況下采用該方法，而在不同材質(zhì)的導(dǎo)管軸與氣囊接合時難以采用該方法。即使是在由相溶性良好的不同材質(zhì)構(gòu)成的導(dǎo)管軸與氣囊熱熔接的場合下，熔接部分也大多比導(dǎo)管軸要硬，產(chǎn)生導(dǎo)管軸的剛性不連續(xù)性，同時不可避免地失去前端末梢的柔軟性。
下面，說明以往的氣囊與其所具有的問題。一般，要求氣囊具有在氣囊上施加壓力時能耐破壞的強(qiáng)度、和可安全地控制成所希望的擴(kuò)張尺寸。此外，還要求有這樣的特性，即假設(shè)在血管內(nèi)氣囊破壞時，在血管內(nèi)不能產(chǎn)生容易帶來損傷血管的針眼狀破壞和難以從破壞后的血管內(nèi)去除的徑向的龜裂破壞，而是產(chǎn)生危險性比較小的軸向的龜裂破壞。另外，為了容易通過極狹窄部，氣囊的壁厚希望盡可能地薄，最好氣囊的摩擦系數(shù)小。此外，如上所述，重要的是氣囊使用在再折疊時不產(chǎn)生皺翅的材質(zhì)構(gòu)成。而且，也要求在血管內(nèi)彎曲部的跟隨性、容易彎曲等。
以往的氣囊所使用或所提出的材料，有聚乙烯對苯二酸酯、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯、離子鍵聚合物、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚酯系熱可塑性合成橡膠、聚氨酯系熱可塑性合成橡膠。
聚乙烯對苯二酸酯(PET)材料的強(qiáng)度很強(qiáng)，例如日本特公昭63-26655號公報、日本特公平3-37941號公報所公開的，可形成薄膜、高耐壓的氣囊，是有低膨脹特性的材料的代表。但是，由PET構(gòu)成的氣囊由于它的?；瘻囟仁?0℃以上，因而其沒有在室溫及體溫附近的柔軟性，因此，擴(kuò)張所要求的時間就較長，在高壓擴(kuò)張的情況下，使病變部位損傷的危險性就高。而且由于折疊性較差，容易產(chǎn)生上述的皺翅，因此容易損傷血管。而且，由于其?；瘻囟雀撸谑覝睾腕w溫附近氣囊成為過度的結(jié)晶狀態(tài)，因而容易產(chǎn)生皺褶，有因該皺褶部分而引起針眼破壞的問題。
而且，由聚乙烯、聚醋酸乙烯酯、離子鍵聚合物、聚氯乙烯以及由這些物質(zhì)的共聚體、混合體形成的氣囊因材料強(qiáng)度比較弱而只得到耐壓性低的結(jié)構(gòu)。因此，為了經(jīng)受住所要求的擴(kuò)張壓力，氣囊的壁厚不得不增大。雖然其壁厚增加而使折疊性變得良好，但折疊時氣囊的直徑變大，具有體積容易漲大的缺點。
此外，由聚酰胺材料形成的氣囊由于具有與PET材料相匹對的一樣高的耐壓性，還具有某種程度的柔軟性，因此多少可以改善構(gòu)成PET制氣囊缺點的在折疊時產(chǎn)生皺翅的問題和容易引起針眼破壞的問題。但是，由于聚酰胺材料的抗拉強(qiáng)度高，因此氣囊的壁厚就可減薄。這樣，就有在氣囊折疊時的形狀保持性惡化、并且有在再折疊時容易產(chǎn)生皺翅的問題。此外聚酰胺材料由于具有比較大的摩擦系數(shù)、高的吸水性，因此特別在高濕度環(huán)境的血管內(nèi)，具有與血管壁之間的摩擦變大的問題。此外，使用聚酰胺材料的氣囊的制造方法，有在日本特開平3-57462號公報、日本特開平3-57463號公報中所記載的。這些公報所記載的方法由于不僅處理復(fù)雜、難以控制，還必須經(jīng)過含有熱固定工序的多個工序，因此在氣囊上容易產(chǎn)生延伸不勻，在氣囊使用時，在產(chǎn)生周向的龜裂破壞時，有損傷血管的危險。
而且，由聚氨酯、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚酯系熱可塑性合成橡膠等共聚物構(gòu)成的氣囊具有足夠的強(qiáng)度，而且具有柔軟性的優(yōu)點，但由于比聚酰胺還要柔軟，因此在折疊時的形狀保持性就差。因此，必須進(jìn)行給予形狀保持性的熱處理，但該熱處理較困難，而且，由于殺菌時的溫度上升形成的氣囊的直徑的收縮也較急劇，并且具有對最終的氣囊直徑的控制非常難的缺點。此外，聚酰胺系熱可塑性合成橡膠大多作為聚酰胺樹脂的改良使用，聚酯系熱可塑性合成橡膠作為聚酯樹脂的改良使用，但一般說來聚酰胺系熱可塑性合成橡膠與聚酯系熱可塑性合成橡膠的彈性率高，而在提高柔軟性時的改良性卻不高，與其它樹脂的相溶性也差，因此，具有只限于上述組合的用途才能使用的缺點。
以上，對各種氣囊材料進(jìn)行了說明，這些氣囊材料中的任一種材料都不能滿足氣囊所要求的膨脹特性。這是因為對于病變部位所希望的氣囊的膨脹特性是不一定的。即，例如對于高度鈣化了的病變部位，由于必須用比較高的高壓來擴(kuò)張氣囊，因此氣囊必須能經(jīng)受住其擴(kuò)張壓力，而相對于擴(kuò)張壓力的變化，最好氣囊的直徑變化比較小的低膨脹性的。此外，在病變部位大的情況下，作為氣囊，最好具有在擴(kuò)張時的尺寸與病變部位的大小對應(yīng)的高膨脹性。
由于具有低膨脹性和高膨脹性兩方面特性的氣囊難以用同種材料來制造，因此必須用2種以上的材料組合來制造，但這使成本上升、對工業(yè)生產(chǎn)是極不利的。在制造具有高膨脹性的氣囊時，不得不選擇強(qiáng)度比較低的材料，結(jié)果，為保持耐壓性、氣囊的壁厚就不得不增大，由于在折疊時氣囊的直徑大，使得氣囊導(dǎo)管的通過性變差。從提高氣囊折疊時的形狀保持性的觀點來自，氣囊的壁厚的某種程度的增大是有利的，但強(qiáng)度不夠。另一方面，在使用高強(qiáng)度材料而使氣囊的壁厚減薄的情況下，折疊時的氣囊的柔軟性變低，同時不能充分地發(fā)揮氣囊導(dǎo)管的功能。因此希望獲得將這相反兩種特性平衡得較好的氣囊材料。
因此，本發(fā)明是鑒于上述諸問題而提出的，其目的是如以下的(1)～(4)所述。
(1)提供在操作性方面一舉解決了以往的諸問題的氣囊導(dǎo)管。即，提供具有這樣的諸特性的氣囊導(dǎo)管由于防止氣囊擴(kuò)張后內(nèi)管的松弛而提高再重疊性；由于緩和外管與氣囊之間的接合部分的剛性的不連續(xù)性而防止折彎；調(diào)整氣囊部分的軸的硬度、提高在彎曲的血管內(nèi)的前進(jìn)性與狹窄嚴(yán)重的病變部位的通過性；以及通過防止折褶現(xiàn)象而提高推壓力的傳遞性。
(2)實現(xiàn)氣囊導(dǎo)管的前端末梢的更好的柔軟性與纖細(xì)化，顯著提高相對于導(dǎo)線的跟隨性與在狹窄部位等的通過性。
(3)與以往的導(dǎo)管軸與氣囊的接合方法進(jìn)行比較、檢查，提供一種導(dǎo)管軸與氣囊接合成一體化后不僅有足夠的強(qiáng)度，而且由接合部位的硬度不會產(chǎn)生導(dǎo)管軸的剛性不連續(xù)性，獲得容易跟隨彎曲的血管，同時前端末梢的柔軟性不會由固化的粘接劑而損傷的氣囊導(dǎo)管。
(4)提供具有柔軟性、耐壓性優(yōu)良，同時折疊性、折疊時的形狀保持性以及擴(kuò)張后的再折疊性良好的氣囊的氣囊導(dǎo)管。
發(fā)明的公開為達(dá)到上述目的而作出的本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管具有這樣的結(jié)構(gòu)其設(shè)有導(dǎo)管軸和氣囊，前者至少在導(dǎo)管的前端部附近具有使導(dǎo)線通過的由內(nèi)管與外管構(gòu)成的2重管結(jié)構(gòu)，具有使壓力流體通過在該內(nèi)管與該外管之間的膨脹腔，后者是配置在該導(dǎo)管軸的前端部、可由前述加壓流體擴(kuò)張、收縮及折疊的，其特征是前述氣囊的較近側(cè)一端被接合在前述外管的前端部附近，同時前述氣囊的較遠(yuǎn)側(cè)的另一端被接合在前述內(nèi)管的前端部附近；在前述外管的至少前端部上，將具有比該外管的內(nèi)徑小的外徑、且比前述內(nèi)管的外徑大的內(nèi)徑的導(dǎo)向管與前述外管形成2重管地配設(shè)，同時前述內(nèi)管不固定地軸向貫通該導(dǎo)向管內(nèi)部。由于用這樣的結(jié)構(gòu)，即使氣囊擴(kuò)張時內(nèi)管延伸，該內(nèi)管也能在導(dǎo)向管內(nèi)軸向滑動，因而是彈性變形范圍內(nèi)延伸，在氣囊收縮時內(nèi)管可完全復(fù)原到原來的狀態(tài)。此外，由于導(dǎo)向管使外管與氣囊的接合部分的剛性連續(xù)，因此可防止該部分折彎。
其中，最好是前述導(dǎo)向管以偏心的狀態(tài)接合于外管的內(nèi)壁面上。這樣，相對于外管的導(dǎo)向管的接合部分的壁厚可減小，同時可確保流過外管與內(nèi)管之間的膨脹腔的用于氣囊擴(kuò)張的加壓流體的流量。
此外，通過使前述導(dǎo)向管的前端處于與接合于內(nèi)管的X射線不能透過的標(biāo)記的較近端側(cè)相接觸的狀態(tài)，或者將前述導(dǎo)向管的前端處于與接合于內(nèi)管的氣囊的接合部相接觸的狀態(tài)，可以使從導(dǎo)管軸的外管的較近側(cè)施加的推壓力借助接合于外管的前端部上的導(dǎo)向管而容易地傳遞給內(nèi)管的前端部。
而且，通過使前述導(dǎo)向管越朝前端壁越薄，可以使前端連續(xù)柔軟地調(diào)整氣囊部分的軸的硬度。
此外，在將前述導(dǎo)向管的前端與內(nèi)管及氣囊前端的接合部相接觸的狀態(tài)下，在前述導(dǎo)向管的外表面上安裝X射線不能透過的標(biāo)記。
前述導(dǎo)向管最好由聚酰胺構(gòu)成，或者由至少聚酰胺合成橡膠、聚酯合成橡膠、聚氨酯合成橡膠及聚烯烴合成橡膠中的一種以上構(gòu)成。
其中，在前述導(dǎo)向管里埋設(shè)有彈簧狀線圈，借助該線圈，可提高導(dǎo)向管對傳遞推壓力的剛性，而且可適當(dāng)?shù)卣{(diào)整對彎曲的硬度。這時，最好前述彈簧狀線圈由X射線不能透過的材料構(gòu)成。
此外，最好前述內(nèi)管從氣囊的前端部突出，同時與該前端部接合而形成的前端末梢是尖細(xì)的錐形狀，在該前端末梢中，從前端側(cè)氣囊接合部的最前端附近到導(dǎo)管最前端為止的前端錐形部的壁厚連續(xù)地薄壁化，其平均壁厚減小比例為6～60μm/mm，從前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端到導(dǎo)管最前端為止的長度為3～10mm，同時該前端錐形部的最前端的管壁厚為10～50μm。
其中，最好是前述前端錐形部的平均壁厚減小比例為10～30μm/mm，從前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端到導(dǎo)管最前端為止的長度為4～7mm，而且該前端錐形部的最前端的管壁厚為20～40μm。當(dāng)前述前端錐形部的平均壁厚減小比例超過60μm/mm時，從前端到較近側(cè)的前端部就急劇地變硬，使得前端末梢對導(dǎo)線的跟隨性變差。而當(dāng)平均壁厚減小比例不到6μm/mm時，錐形部最前端部的壁厚就變大，使通過性降低，或者產(chǎn)生因前端末梢過長而使通過病變部位時的摩擦阻力增大的問題。因此，平均壁厚減小比例最好按6～60μm/mm地調(diào)整，更好的是設(shè)定為10～30μm/mm。
關(guān)于從前端側(cè)氣囊接合部的最前端到導(dǎo)管最前端的前端末梢的長度，當(dāng)前端末梢的長度不足3mm時，即使平均壁厚減小比例在6～60μm/mm之間，也不能得到充分的柔軟性與前端部的直徑細(xì)小化。另外，當(dāng)前端的長度超過10mm時，由前端末梢產(chǎn)生的摩擦阻力增大，為了通過病變部位就必須用大的力，因此產(chǎn)生在前端部的壁厚過小時由手術(shù)者的推壓力而使前端部容易潰壞的問題。
而且，即使平均壁厚減小比例在6～60μm/mm、前端末梢的長度在3～10mm的范圍內(nèi)，前端錐形部的最前端的管壁厚也最好不要過薄、不要過厚，最好是在滿足前述條件而且最前端的壁厚設(shè)定為10～50μm/mm的范圍。當(dāng)前端末梢最前端的管壁厚不到10μm時，前端部過于柔軟，由于其緊密地接觸于導(dǎo)線上，因此因推入時摩擦阻力變大而容易發(fā)生蛇腹?fàn)畹淖冃危@是不希望的；而當(dāng)壁厚超過50μm時，就不能獲得前端末梢的充分的柔軟性與前端部的直徑細(xì)小化。
此外，在前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端與前述內(nèi)管之間所產(chǎn)生的臺階差部分上，最好是消除該臺階差地形成粘接劑層，以緩和氣囊導(dǎo)管前端部附近的臺階差及剛性的不連續(xù)性。而且，最好是不產(chǎn)生前述臺階差地將前端側(cè)氣囊接合部的套筒部分的最前端錐狀地形成，以減輕前述臺階差及剛性的不連續(xù)性。
而且，最好在前述前端錐形部的最前端上進(jìn)行倒角，并且前述內(nèi)管由HDPE(高密度聚乙烯)或聚四氟乙烯等氟系樹脂構(gòu)成。
具有上述前端末梢的氣囊導(dǎo)管的制造方法是在該氣囊導(dǎo)管的制造方法中，包含以下的工序?qū)⑿纬蓛?nèi)管的前端錐形部的部分局部地加熱；在該部分的兩個端部施加拉伸力，通過只使其延伸一定長度而減小前述內(nèi)管的直徑；將該減小直徑的部分切斷成給定長度地形成前端錐形部；將具有該前端錐形部的內(nèi)管插入外管內(nèi)；而且前述前端錐形部從氣囊前端部突出地使該氣囊的前端部與內(nèi)管接合，由此形成前端末梢。而且具有上述前端末梢的氣囊導(dǎo)管的第二種制造方法是，在該氣囊導(dǎo)管的制造方法中包含以下的工序在將前端側(cè)氣囊接合部的套筒部分接合到前述內(nèi)管上后，對該套筒部分的最前端局部地加熱，在氣囊前端部與加熱了的前端側(cè)的前述內(nèi)管之間施加拉伸力，使之只延伸一定長度，并且使前述套筒部分的最前端與內(nèi)管減小直徑，經(jīng)過該減小直徑的內(nèi)管切斷成給定長度地形成前端錐形部，
將具有該前端錐形部的內(nèi)管插入外管內(nèi)，而且前述前端錐形部從氣囊前端部突出地使該氣囊的前端部與內(nèi)管接合，由此形成前端末梢。
其中，前述前端末梢的直徑細(xì)小化及柔軟化是在預(yù)先加工用來形成導(dǎo)線腔的內(nèi)管之后，在組裝氣囊與其它構(gòu)件時，也可以是對組裝好的氣囊導(dǎo)管的前端部進(jìn)行加工。在構(gòu)件的狀態(tài)下進(jìn)行直徑細(xì)小化的加工，然后再進(jìn)行組裝的方法從提高組裝效率的觀點看，是較佳的。
此外，前端末梢的加工方法是通過對用來形成導(dǎo)線用腔的內(nèi)管一部分進(jìn)行局部加熱，并且只延伸一定長度即可容易地加工。此時的溫度、延伸長度最好根據(jù)所用的樹脂的材料進(jìn)行最適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。這時，最好是在形成前述導(dǎo)線用腔的內(nèi)管中插入芯材的狀態(tài)下，形成前端錐形部。此外，作為另一個加工方法，最好使用受激準(zhǔn)分子激光器按所要求的壁厚減小比例進(jìn)行加工。當(dāng)使用該方法時雖然加工時間長，但可正確地調(diào)整壁厚。
最容易的加工方法是用銼刀研磨。但用該方法研磨時容易產(chǎn)生研磨屑，因此必須在清洗室內(nèi)進(jìn)行加工后的清洗工作。
此外，用于將前述氣囊的較近側(cè)一端接合于前述外管的前端部附近、且將前述氣囊的較遠(yuǎn)側(cè)另一端接合于前述內(nèi)管的前端部附近的粘接劑，其固化狀態(tài)的杜羅硬度計測得的D硬度最好為D16以上、D70以下。
其中，前述粘接劑最好為2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑、紫外線(UV)固化型粘接劑、吸水固化型粘接劑中的任何一種，前述2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑更好的是氨基甲酸酯系、硅型、環(huán)氧型粘接劑中的任何一種，或者前述吸水固化型粘接劑最好為氰基丙烯酸酯型、氨基甲酸酯型粘接劑。
此外，本發(fā)明的氣囊，最好由含有苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為結(jié)構(gòu)成分的聚合物合金材料構(gòu)成。前述聚合物合金材料最好含有聚酯樹脂、聚酯系熱可塑性合成橡膠、聚酰胺樹脂、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚氨酯及聚苯醚這些材料中的一種以上構(gòu)成分。
前述聚合物合金材料最好還含有聚烯烴結(jié)構(gòu)成分。
此外，前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的含有量最好為1～30重量％，該苯乙烯系熱可塑性合成橡膠最好為功能基型的。而且，前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠，最好為氫添加型的。
這樣，由于本發(fā)明的氣囊材料把樹脂改性較大、相溶性優(yōu)良的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為聚合體混合物的一種結(jié)構(gòu)成分，因此能改善成形的氣囊的性質(zhì)，特別是柔軟性、折疊性、折疊形狀保持性及組裝加工性，而且具有很大的膨脹特性的控制范圍，從而能提供具有特別高膨脹特性，薄壁、高耐壓的氣囊。而且，該氣囊材料與以往的非相溶性的材料相溶，可以將多種具有氣囊的良好性質(zhì)的樹脂相互組合，其結(jié)果是能提供可彌補(bǔ)已有材料弱點的優(yōu)良的氣囊。
圖面的簡單說明圖1是表示本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管的一個例子的整體側(cè)視圖；圖2是表示本發(fā)明一個實施例的主要部分的放大斷面圖；圖3是表示本發(fā)明另一實施例的主要部分的放大斷面圖；圖4是表示本發(fā)明再一實施例的主要部分的局部縱斷面圖；圖5是表示以往一般的氣囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)的局部斷面圖；圖6是表示氣囊折疊狀態(tài)的局部側(cè)視圖；圖7是表示以往的氣囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)的局部斷面圖；圖8是表示氣囊擴(kuò)張后減壓時的狀態(tài)的局部斷面圖；圖9是表示氣囊沿相反的方向卷繞折疊狀態(tài)的斷面圖，其中(a)是表示正常的折疊狀態(tài)的圖；(b)是表示產(chǎn)生皺翅的不良折疊狀態(tài)的圖；圖10是表示氣囊沿相同的方向卷繞折疊狀態(tài)的斷面圖，其中(a)是表示正常的折疊狀態(tài)的圖；(b)是表示產(chǎn)生皺翅的不良折疊狀態(tài)的圖；圖11是表示本發(fā)明的前端末端的一個實施例的主要部分的放大斷面圖；圖12是表示本發(fā)明的前端末端的另一實施例的主要部分的放大斷面圖；圖13是表示本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管的前端部在彎曲度高的血管中行進(jìn)、進(jìn)入狹窄部的樣子的簡略局部斷面圖；
圖14是表示本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管的前端部進(jìn)入分支的血管內(nèi)的狀態(tài)的簡略局部斷面圖；圖15是表示跟隨導(dǎo)線的跟隨性試驗?zāi)Ｐ偷暮喡詳嗝鎴D；圖16是表示在狹窄部的通過性試驗?zāi)Ｐ偷暮喡詳嗝鎴D；圖17是表示本發(fā)明的粘接劑涂敷方法的實施例的主要部分的放大斷面圖；圖18是表示本發(fā)明的粘接劑涂敷方法的另一實施例的主要部分的放大斷面圖；圖19是表示U字型模擬彎彎曲血管板的簡略斜視圖；圖20是說明本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管通過冠狀動脈彎彎曲部的樣子的簡略斷面圖；圖21是表示氣囊導(dǎo)管的以往的例子的主要部分?jǐn)嗝鎴D；圖22是表示氣囊導(dǎo)管的以往的例子的主要部分?jǐn)嗝鎴D；圖23是表示氣囊導(dǎo)管的以往的例子的主要部分?jǐn)嗝鎴D；圖24是說明在彎彎曲度高的血管中以往的氣囊導(dǎo)管的導(dǎo)線跟隨性差的簡略斷面圖；圖25是說明在分支血管中以往的氣囊導(dǎo)管的導(dǎo)線跟隨性差的簡略斷面圖；圖26是說明有擴(kuò)張體的場合下以往的氣囊導(dǎo)管的通過性差的簡略斷面圖；圖27是說明把硬度高的粘接劑用在導(dǎo)管軸與氣囊之間粘接的、以往的氣囊導(dǎo)管在通過冠狀動脈彎彎曲部時，在氣囊基端側(cè)粘接部產(chǎn)生紐結(jié)的樣子的簡略斷面圖；圖28是說明將硬度高的粘接劑用在導(dǎo)管軸與氣囊之間粘接的、以往的氣囊導(dǎo)管在通過冠狀動脈彎彎曲部時，在氣囊前端側(cè)粘接部產(chǎn)生紐結(jié)的樣子的簡略斷面圖。
實施發(fā)明的最佳方式圖1是表示本發(fā)明的跟隨導(dǎo)線型氣囊導(dǎo)管的一代表性例子的整體側(cè)視圖。本實施例的氣囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)是具有導(dǎo)管軸1、將分支軸轂2連接到該導(dǎo)管軸的基端部上、同時在導(dǎo)管軸1的前端部上設(shè)有氣囊3。此外，前述導(dǎo)管軸1至少在其前端部、具有將內(nèi)管5配設(shè)于外管4內(nèi)部的2重管結(jié)構(gòu)，在外管4與內(nèi)管5之間的空間內(nèi)有用于壓力流體通過的膨脹腔(圖中未示出)，該壓力流體向氣囊3施加壓力、使氣囊擴(kuò)張、收縮和折疊。該膨脹腔與前述分支軸轂2上具有的加壓流體用注入口8連通。前述內(nèi)管5在基端部與前述分支軸轂2上具有的導(dǎo)線用導(dǎo)入口9連通，前端部貫通氣囊3而開口，內(nèi)管5的前端向比氣囊3的前端部的較遠(yuǎn)側(cè)延伸。氣囊3的基端側(cè)套筒6的內(nèi)周面與前述外管4的前端部外周面同軸狀地接合，同時氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套筒7與前述內(nèi)管5的外周面同軸狀地接合。其中，比氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套筒7附近還遠(yuǎn)的遠(yuǎn)側(cè)部分10被稱為前端末梢。
由于本發(fā)明的特征在于含有氣囊的導(dǎo)管前端部的結(jié)構(gòu)、形狀以及材質(zhì)，因此本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管不局限于跟隨導(dǎo)線型的，也適用于在導(dǎo)管軸的中途部位設(shè)置導(dǎo)線插入口的單軌型氣囊導(dǎo)管。
圖2是表示本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管前端部的放大斷面圖。在導(dǎo)管軸1的外管4的前端部，外徑比該外管4的內(nèi)徑小、而內(nèi)徑比內(nèi)管5的外徑大的導(dǎo)向管11與該外管4呈二重管地配設(shè)著，該導(dǎo)向管11的基端部以朝向外管4的內(nèi)壁面地單向偏置的狀態(tài)固定在接合部位12上。導(dǎo)向管11的前端部向氣囊3的內(nèi)部延伸，而且該導(dǎo)向管11的內(nèi)部不固定于前述內(nèi)管5上，而是沿軸向可滑動地貫通。此外，前述導(dǎo)向管11具有越朝前端壁越薄化的錐形形狀，因此氣囊部分的軸的硬度可被調(diào)整為向前端連續(xù)地變得柔軟。
這樣，由于前述導(dǎo)向管11與內(nèi)管5之間是可滑動的狀態(tài)，因此即使將氣囊3擴(kuò)張而使氣囊的軸向長度增大，接合于氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套筒7上的內(nèi)管5在導(dǎo)向管11內(nèi)滑動，使得氣囊3內(nèi)部的內(nèi)管5的延伸程度極小。而且，減壓時即使氣囊3收縮，由于內(nèi)管5在導(dǎo)向管11內(nèi)滑動，因此全然不會產(chǎn)生內(nèi)管5的松弛和撓曲。因此，氣囊3的再重疊性不降低，2次以上的病變部位的通過性也不會降低。而且，由于有導(dǎo)向管，因此氣囊3的較近側(cè)套筒6與外管4之間的接合部的剛性變得連續(xù)，可防止該部分折彎。
這里，由于前述導(dǎo)向管11是以向外管4的內(nèi)壁面偏置的狀態(tài)在接合部12與外管4接合，因此在導(dǎo)管軸1的前端部，可相對于外管4、偏心地保持內(nèi)管5。因此外管4與內(nèi)管5之間的膨脹腔的斷面形狀就從以往的環(huán)狀變?yōu)樵卵罓?，因此流過該膨脹腔內(nèi)部的加壓流體就容易流動。由于不妨礙加壓流體的容易流動地將外管4的前端部的外徑部分地減小，通過將較近側(cè)套筒6接合在該外徑減小的部位上，就能抑制導(dǎo)管軸前端部外徑的增加。
此外，前述導(dǎo)向管11的前端成為抵靠在位于氣囊3內(nèi)部的與內(nèi)管5相接合的X射線不能透過的標(biāo)記13的附近端上的狀態(tài)，從導(dǎo)管軸1的外管4的較近側(cè)施加的推壓力通過接合于該外管4的前端部的導(dǎo)向管11而傳遞給內(nèi)管5的前端部位，因此可防止發(fā)生上述的折褶現(xiàn)象。
用作前述導(dǎo)向管11的材料，從氣囊3折疊時外徑減小的觀點出發(fā)，最好采用聚酰亞胺，特別是其壁厚在10μm～20μm的薄壁時更好。此外，用作前述導(dǎo)向管11的材料，從柔軟性高的觀點出發(fā)，最好采用至少由聚酰胺合成橡膠、聚酯合成橡膠、聚氨酯合成橡膠以及聚烯烴合成橡膠中的1種以上構(gòu)成。
下面，由圖3來說明本發(fā)明的另一個實施例。本實施例的氣囊導(dǎo)管具有與前述同樣的前端細(xì)小的錐形狀的導(dǎo)向管14，但該導(dǎo)向管14的基端部以朝向外管4的前端部的內(nèi)壁面偏置的狀態(tài)接合于接合部15上，而該導(dǎo)向管14的前端部形成這樣狀態(tài)，即與作為氣囊3內(nèi)部的內(nèi)管5外周面與氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套筒7的接合部相接觸。根據(jù)這結(jié)構(gòu)，從導(dǎo)管軸1的外管4的較近側(cè)施加的推壓力就借助前述導(dǎo)向管14直接傳遞給氣囊3的前端部及內(nèi)管5的前端部，因此可更確實地防止發(fā)生折褶現(xiàn)象。另外，在本實施例中，在導(dǎo)向管14的外周面上設(shè)置了X射線不能透過的標(biāo)記16。其它結(jié)構(gòu)由于與上述實施例的相同，因此同樣的構(gòu)件就用同樣的符號來表示，并且省去其說明。
下面，參照圖4來說明本發(fā)明的再一個實施例。本實施例的氣囊導(dǎo)管具有埋設(shè)了彈簧狀線圈17的導(dǎo)向管18。該線圈17沿軸向緊密地卷繞，借助在導(dǎo)向管18的內(nèi)部嵌入成型、或者沉入成型而一體地埋設(shè)。而且，前述線圈17由于即使在軸向的壓縮力作用下，也與鄰設(shè)的線材彼此間隙狹小地緊密接觸，因此不會被壓縮，由此相對于軸向的剛性高。這樣，作用于導(dǎo)向管18上的推壓力能確實傳遞給內(nèi)管5的前端部。此外，為了對抗彎曲，前述線圈17可調(diào)整成有適當(dāng)硬度。而且，前述彈簧狀線圈17最好采用X射線不能透過的材料構(gòu)成。因此，在本實施例中，由于可借助線圈17確保相對于軸向的剛性，因而對于彎曲變形，通過將上述合成橡膠用作導(dǎo)向管18的材料而確保柔軟性，從而可獲得非常柔軟的、相對于軸向又有非常好剛性的特性。而且，雖然圖中未示出，在圖3所示的實施例中，也可在導(dǎo)向管14的內(nèi)部埋入本實施例的線圈17，而且如果線圈17采用X射線不能透過的材質(zhì)，則可省去前述X射線不能透過的標(biāo)記16。其它的結(jié)構(gòu)與上述實施例的相同，同樣的構(gòu)件用同樣的符號表示，并省去其說明。
另外，在擴(kuò)張狹窄部后保留的擴(kuò)張體普及前，一般氣囊的擴(kuò)張以8atm(大氣壓)左右的壓力進(jìn)行。但是，現(xiàn)在使用的擴(kuò)張體在擴(kuò)張時，必須向氣囊施加14～18atm的壓力。此時，相對于8atm程度的壓力，氣囊縱向的延伸就不會成為一個大的問題，而在14atm以上的壓力下，如上述“背景技術(shù)”(參照圖7～10)中所述，伴隨著氣囊延伸的內(nèi)管的延伸則成為一個問題。
因此，在擴(kuò)張體普及后的氣囊中，要求耐壓性，其材質(zhì)采用熱可塑性合成橡膠，該合成橡膠表現(xiàn)出在加壓的同時由氣囊的直徑延伸而變成稍大的性質(zhì)，例如可采用聚酰胺合成橡膠、聚氨酯合成橡膠、聚酯合成橡膠等，采用即使壓力變高時直徑的變動也小的PET等材質(zhì)。但是，由該P(yáng)ET等構(gòu)成的氣囊(一般稱為不柔軟的氣囊)雖然有良好的耐壓性，但在氣囊折疊的狀態(tài)下的欠缺柔軟性，而且具有在再次擴(kuò)張后的折疊性(再重疊性)差等缺點。因此，現(xiàn)在氣囊材料的主流正在向前述的熱可塑性合成橡膠發(fā)展。
由前述熱可塑性合成橡膠構(gòu)成的氣囊在壓力上升的同時直徑會稍稍地增大，同時也會沿縱向延伸。其縱向的延伸率根據(jù)熱可塑性合成橡膠的種類及氣囊的膜厚而變化，通常的氣囊在14atm的加壓下、具有3～8％程度的延伸率，在18atm的加壓下、具有5～10％程度的延伸率。因此，由這樣熱可塑性合成橡膠構(gòu)成的氣囊在加壓時雖然沿縱向延伸，但其變形在彈性變形的范圍內(nèi)，具有在減壓時能返回到大致原先尺寸的性質(zhì)。
例如，聚酯合成橡膠制造的氣囊(壁厚20μm；擴(kuò)張時的外徑2.5mm；長度23mm)、在14atm的壓力下的長度為24.5mm(6.5％的延伸率)，在18atm的加壓下長25mm(大約8％的延伸率)。
此外，與前述氣囊的尺寸不同的聚酯合成橡膠制造的氣囊(壁厚18μm；擴(kuò)張時的外徑3.0mm；長度25 mm)、在14atm的壓力下的長度為27mm(約8％的延伸率)，而在18atm的加壓下長27.5mm(約10％的延伸率)。
另一方面，在構(gòu)成導(dǎo)線腔的內(nèi)管內(nèi)，導(dǎo)線的滑動性是重要的，一般大多采用HDPE(高密度聚乙烯)等材質(zhì)。但是采用HDPE的內(nèi)管的彈性變形的范圍只在2％左右(最大到3％左右)，沒有很大的值。
因此，該內(nèi)管的彈性變形的范圍與加壓狀態(tài)下氣囊的延伸率之差與內(nèi)管因塑性變形形成的延伸有關(guān)。例如，在圖7所示的以往結(jié)構(gòu)的氣囊導(dǎo)管(氣囊全長25mm)中，在內(nèi)管的彈性變形的范圍為2％，在18atm加壓下氣囊縱向延伸率為10％時，由外管前端與氣囊前端約束的內(nèi)管的延伸大約為(10％-2％)×2mm＝2mm。該2mm的內(nèi)管的延伸使氣囊的再重疊特性變差。
與此相對，例如，在圖2所示的本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管(導(dǎo)管軸全長1350mm/氣囊全會25mm)中，在18atm加壓下氣囊縱向的延伸率為10％時(導(dǎo)管軸的兩端受到分支軸轂與氣囊的前端部的約束)，該內(nèi)管的延伸率為(10％×25mm/1350mm)×100＝0.19％。該0.19％的延伸率在內(nèi)管的彈性變形的范圍內(nèi)，在氣囊擴(kuò)張后收縮時，內(nèi)管能確實返回到原來的尺寸。
其中，當(dāng)氣囊全長為25mm、在18atm的壓力下氣囊縱向的延伸率為10％(2.5mm的延伸)時，內(nèi)管在彈性變形的范圍內(nèi)的約束長度(內(nèi)管被約束的2點之間的長度)為125mm(當(dāng)彈性變形的范圍為2％時)和83mm(當(dāng)彈性變形的范圍為3％時)。因此，內(nèi)管從前端接合部(圖2等的氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套筒7的基端部位)到較近側(cè)至少長125mm，最好保持一定的余量，在150mm以上的位置處接合于外管的內(nèi)壁面上。換言之，如果內(nèi)管能確保在導(dǎo)管軸的前端部150mm以上的約束長度，則能達(dá)到本發(fā)明的目的，能防止內(nèi)管伴隨著氣囊的延伸而延伸。
上面，由本發(fā)明的氣囊，能產(chǎn)生以下的(A)～(D)的效果。(A)由于防止了氣囊擴(kuò)張后的內(nèi)管松弛，提高了氣囊的再重疊性，因此可抑制2次以上的病變部位通過性的降低。(B)由于緩和了外管的前端部與氣囊的接合部附近的剛性的不連續(xù)，因此可降低在操作時和導(dǎo)線替換時容易產(chǎn)生的外管前端部附近的折彎。(C)由導(dǎo)向管的壁厚和材質(zhì)的調(diào)整，可自由地調(diào)整外管前端部的硬度。(D)在導(dǎo)向管與內(nèi)管之間的滑動狀態(tài)保持原樣情況下，通過采用使該導(dǎo)向管前端抵靠到X射線不能透過的標(biāo)記或氣囊的前端部上的結(jié)構(gòu)，可提高從導(dǎo)管軸的較近側(cè)施加的推壓力向前端部的傳遞性。
下面，就本發(fā)明的前端末梢20的實施方式作詳細(xì)的說明。圖11表示本發(fā)明的前端末梢20的放大斷面圖。構(gòu)成導(dǎo)線腔的內(nèi)管5的前端從氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套筒7向較遠(yuǎn)側(cè)突出地延伸，該較遠(yuǎn)側(cè)套筒7的內(nèi)周面與內(nèi)管5用粘接劑21同軸狀地接合。此外，前端末梢20形成尖細(xì)的錐形。而且，在從氣囊3的與內(nèi)管5的接合部22(下稱前端側(cè)氣囊接合部)的最前端附近開始、使壁厚連續(xù)地減薄、直到導(dǎo)管最前端之間形成的前端錐形部24中，其平均壁厚減小比例設(shè)定為6～60μm/mm，從前述前端側(cè)氣囊接合部22的前端到導(dǎo)管最前端的長度設(shè)定為3～10mm，同時前端末梢20的最前端部23的管壁厚設(shè)定為10～50μm。此外，由設(shè)于接合部22與內(nèi)管5之間的粘接劑層21的一部分復(fù)蓋前述接合部22的最前端部而沒有臺階差，由此從該接合部22的前端部到前端末梢20的最前端部23形成連續(xù)的前端錐形部位20。而且，規(guī)定前述前端錐形部20的平均壁厚減小比例的開始點是粘接劑層21的最外直徑部分25。
這里，就圖11所示的氣囊導(dǎo)管的制造方法作簡單的說明。首先，為形成前述前端錐形部24，在內(nèi)管5中插入芯材的狀態(tài)下，將該內(nèi)管5局部地加熱，夾住該加熱部分的兩個端部而施加拉伸力，只延伸一定長度地減小直徑；然后，將該減小直徑的部分切斷，使前端錐形部24的長度為3～10mm。該前端錐形部位24的外形不限于在軸向單純的直線狀的錐形，在通過延伸加工的情況下通常成為指數(shù)函數(shù)的凹曲線，相反也可采用比連結(jié)前端錐形部24的基端部與前端部的直線更鼓的曲線。在任一情況下，前端錐形部24必須從基端部到最前端部連續(xù)地減小壁厚。而且，前端錐形部24的最前端部23的切斷面借銼刀研磨、切削、局部加熱等適宜的加工手段而加以倒角。然后，將前端側(cè)氣囊接合部22粘接到施加前述加工的內(nèi)管5的前端錐形部24的基端側(cè)外周面上，用粘接劑層21的一部分覆蓋前述接合部22的前端部，使其外形成為與前端錐形部24連續(xù)的尖細(xì)的錐形形狀。將內(nèi)管5插入外管4內(nèi)，使外管4的前端部固結(jié)于前述氣囊3的較近側(cè)接合部6上而構(gòu)成導(dǎo)管軸1。而且，前述內(nèi)管5的前端錐形部24的加工也可將內(nèi)管5與氣囊3粘接后再進(jìn)行。
圖12表示另一個前端末梢30的實施例。在氣囊3的較遠(yuǎn)側(cè)套管7的前端部，沿全周而形成尖細(xì)的錐形部31，同時連續(xù)地(平滑地)形成從該錐形部31到前端錐形部24之間的粘接劑層21的露出部分，使得從前端末梢30起沒有臺階差。
下面簡單地說明具有該前端末梢30的氣囊導(dǎo)管的制造方法。首先，將未加工的內(nèi)管5插入氣囊3的前端側(cè)接合部22內(nèi)，在從該接合部22充分地將內(nèi)管5的前端部突出的狀態(tài)下，將內(nèi)管5與接合部22粘結(jié)，然后對前述接合部22的前端部分進(jìn)行局部的研磨，形成錐形部31。接著，把比前述接合部22更向前端側(cè)突出的內(nèi)管5的前述錐形部31的前端部附近局部地的加熱，夾住氣囊3的前端側(cè)接合部22的基端部與內(nèi)管5的前端部而施加拉伸力，僅延伸一定長度地減小直徑，將該減小直徑的內(nèi)管5的部分切斷，形成長度為3～10mm的前端錐形部24。由該延伸而在內(nèi)管5上形成與前述錐形部31連續(xù)的前端錐形部24。而且，在前端錐形部24的最前端部23的切斷面上采用與前述同樣的適宜的加工手段加以倒角。而且，在前述前端側(cè)氣囊接合部22的前端部中、錐形部31的加工及內(nèi)管5的前端錐形部24的加工，也可在將氣囊3與內(nèi)管5粘結(jié)前、分別通過局部的研磨加工及局部的加熱后加以延伸加工，然后，將內(nèi)管切斷成適宜的長度，將兩者粘結(jié)接合起來。
在前述氣囊3與內(nèi)管5及氣囊3與外管4的粘接中所用的粘接劑，最好采用后述的本發(fā)明的粘接劑。
而且，在本實施例中，雖然示出了氣囊3與內(nèi)管5及與外管4的接合中用粘接劑的例子，但本發(fā)明也可替代粘接劑而采用焊接手段。
如圖13所示，這樣制作的氣囊導(dǎo)管其前端末梢40是尖細(xì)的錐形狀，由此，在彎彎曲度高的血管41中可由前端錐形部24跟隨導(dǎo)線42而順滑地行進(jìn)，即使在高度的狹窄部43，由于受貫穿該狹窄部43的導(dǎo)線42導(dǎo)引，因此仍可以使折疊狀態(tài)的氣囊3位于該狹窄部43處。此外，如圖14所示，即使使的本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管的氣囊3行進(jìn)在以大的角度、例如以近似90度的角度、從血管44分支的分支血管44a內(nèi)的情況下，也具有這樣的效果，即可由前端錐形部24跟隨插入到分支血管44a內(nèi)的導(dǎo)線42而順滑地行進(jìn)。
下面，更具體地說明本發(fā)明的前端末梢的實施例，就氣囊導(dǎo)管的跟隨導(dǎo)線的跟隨性及通過性進(jìn)行說明。
(實施例及比較例)實施例及比較例的基本結(jié)構(gòu)如下所述。采用高密度聚乙烯(HDPE)(型號為“HY540”；三菱化學(xué)公司制造)，用擠壓成形法形成內(nèi)徑為0.40mm、外徑為0.56mm的導(dǎo)線腔用管(內(nèi)管)。還采用“ハィトレル(Hightrail)7277”(東レデュポン公司制造)，用擠壓成形法，形成直徑為2.5mm、壁厚為20μm的氣囊部分與由外徑為0.76mm程度的較遠(yuǎn)側(cè)套筒及較近側(cè)套筒構(gòu)成的氣囊。將2種液體常溫固化氨基甲酸酯型系粘接劑用作這樣的氣囊與內(nèi)管接合用的粘接劑(“coronet 403/ニッボラン4235”；日本ボリゥレタン工業(yè)公司制造)。此外，將這樣的內(nèi)管與由內(nèi)徑為0.70mm、外徑為0.86mm的尼龍12構(gòu)成的外管、以形成上述的2重管結(jié)構(gòu)的方式相互接合，將各構(gòu)件如圖1所示地組合。而且，在內(nèi)管的內(nèi)腔里，插入外徑約為0.40mm的不銹鋼制造的芯材，將氣囊的較遠(yuǎn)側(cè)套筒與內(nèi)管之間的接合部附近一邊加熱到約100℃、同時延伸成一定的長度。然后，將延伸的薄壁化的部分切斷成給定的長度，形成前端末梢。而且，將氣囊部分折疊成C字型，加熱而附加皺褶，制造實施例及比較例的樣品。
實施例1～實施例3的樣品是通過調(diào)整前述內(nèi)管的延伸長度及加熱條件，如下述表1所示地將前端末梢的形狀制作成相互不同。比較例1及比較例2也是用同樣的方法制作。
實施例4及實施例5的樣品是如圖12所示，在接合部22的前端部上形成錐形部31，將前端末梢的形狀制成相互不同的。此外，比較例4及比較例5也用同樣的方法加以制作。
比較例3的樣品是，在成形氣囊階段，將較遠(yuǎn)側(cè)套筒的外徑調(diào)整到0.86mm的程度進(jìn)行制作。
以上實施例1～5以及比較例1～5的前端末梢的尺寸如下表1所示。表1

下面、就各樣品作簡單的說明。實施例1的樣品其前端錐形部的平均壁厚減小比例為上限值，實施例2的樣品平均壁厚減小比例是最好范圍的上限值，實施例3的樣品是最好的條件之一，實施例4的樣品平均壁厚減小比例是最好范圍的下限值，實施例5的樣品平均壁厚減小比例為下限值。此外，比較例1的樣品平均壁厚減小比例為上限值，前端壁厚過??；比較例2的樣品平均壁厚減小比例為上限值，前端末梢的長度過短；比較例3的樣品平均壁厚減小比例在上限值以上；比較例4的樣品的平均壁厚減小比例為下限值，前端壁厚過厚；比較例5的樣品平均壁厚減小比例為下限值，前端末梢的長度過長大。
(試驗?zāi)Ｐ?)采用上述樣品的最初的試驗?zāi)Ｐ褪窃u價跟隨導(dǎo)線的跟隨性。如圖15所示，在內(nèi)徑為4mm的玻璃管50的側(cè)面開設(shè)一孔，將內(nèi)徑為3.5mm的氨基甲酸酯制造的管子51設(shè)置在該玻璃管50內(nèi)，使在管50的內(nèi)部不產(chǎn)生臺階差(圖中的符號采用與圖13的氣囊導(dǎo)管同樣的符號)。從前述玻璃管50過渡到管子51地穿過導(dǎo)線42，使由玻璃管50與氨基甲酸酯制造的管子51形成的角度θ發(fā)生變化，同時確認(rèn)在哪一角度范圍內(nèi)氣囊導(dǎo)管能跟隨導(dǎo)線42。而且，導(dǎo)線42采用低硬度奎寧丙烯酸樹脂“ァスリ-トソフト”(日本ラィフラィン公司制造)。其結(jié)果示于表2中。
表2<

>表2中，“△”表示前端錐形部24的最前端部23變成稍許喇叭狀，“×”表示導(dǎo)線42被折曲，而“○”則表示沒有任何問題。
由表2的結(jié)果可看出，平均壁厚減小比例大的樣品跟隨導(dǎo)線的跟隨性較差。這是因為長度短的前端末梢中剛性急劇變化而造成。此外，在平均壁厚減小比例大的樣品上，其前端部的壁厚大，因此也可明白在彎彎曲部分中導(dǎo)線容易發(fā)生折彎。另一方面，平均壁厚減小比例小的樣品可獲得跟隨導(dǎo)線的跟隨性良好的評價。此外，最前端部的壁厚薄的樣品在跟隨彎彎曲部分時會產(chǎn)生破壞。
(試驗?zāi)Ｐ?)
采用上述樣品的第二試驗?zāi)Ｐ陀糜谠u價前端末梢的通過性。使用圖16所示的試驗?zāi)Ｐ?。該試驗?zāi)Ｐ筒捎脙?nèi)徑為2mm、外徑為3mm的硅管52，以導(dǎo)線42通過管52內(nèi)的狀態(tài)放在水平的試驗臺上，用直徑為16mm的圓盤54從上方向該管52施加700gf的壓力，形成使該管52的一部分壓扁的模擬狹窄部，評價樣品通過該狹窄部的通過性。而且，導(dǎo)線使用低硬度奎寧丙烯酸酯“ァスリ-トソフト”(日本ラィフラィン公司制造)的基端側(cè)的部分。這里，當(dāng)前端末梢部全體進(jìn)入承受載荷的部分時看作通過而評價。其結(jié)果示于表3中。
表3

由表3的結(jié)果可得知當(dāng)前端末梢的長度過大時，前端末梢所受到的阻力也變大。此外，當(dāng)前端末梢的最前端部的壁厚變厚時，容易發(fā)生勾掛阻止，使通過性降低。而且，根據(jù)所施加的載荷，如果最前端部的壁厚薄，則可確認(rèn)壁厚薄的部分向軸向產(chǎn)生折褶狀的潰壞。因此，在考慮跟隨導(dǎo)線的跟隨性與狹窄部的通過性時，在前端末梢部分的平均壁厚減小比例為6～60μm/mm的情況下，長度最好為3～10mm，最前端部的壁厚為10～50μm。而且，當(dāng)前端末梢部分的平均壁厚減小比例為10～30μm/mm時，最好長度為4～7mm，最前端部的壁厚為20～40μm。
以上，采用本發(fā)明的前端末梢來實現(xiàn)氣囊導(dǎo)管前端部的柔軟化與直徑細(xì)小化，在難度高的病變部位與彎彎曲度高的病變部位，可提高在擴(kuò)張體內(nèi)的表面阻力大的部位的通過性。
下面，說明將上述氣囊3與內(nèi)管5、以及氣囊3與外管4接合的粘接劑的最佳實施例。作為該粘接劑，必須具有不會由于粘接劑固化而產(chǎn)生導(dǎo)管軸前端部的剛性不連續(xù)，而且具有對彎彎曲血管的跟隨性所要求的柔軟性，同時具有足夠的耐壓強(qiáng)度。粘接劑最好具有這樣的特性即在固化狀態(tài)時的杜羅回跳式硬度計的D硬度在D16以上、D70以下，最好是在D30以上、D70以下。
杜羅回跳式硬度計根據(jù)其測定方法的不同大致可區(qū)分為D硬度和A硬度兩種。這樣的杜羅回跳計硬度計的測定方法示于JIS(日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn))K7215、ASTM-D2240中。D硬度與A硬度是隨杜羅計壓頭的形狀、試驗載荷等而不同，因而進(jìn)行簡單的換算是困難的，但一般說來，D58大致等于A100、D30大致等于A80、D16大致等于A60。因此，前述粘接劑的特性是固化后的硬度是D硬度為D16以上、D70以下，最好是在D30以上、D70以下，根據(jù)上述關(guān)系，可容易地類推出固化后的硬度是A硬度為A60以上，最好是在A80以上。
一般，當(dāng)按粘接劑的固化形式對其分類時，可分為1種液體加熱固化型、吸水固化型、2種液體加熱固化型、2種液體常溫(室溫)固化型和輻射固化型等。此外，前述輻射固化型中還含有UV固化型、電子射線固化型。
本發(fā)明所用的粘接劑重要的是能滿足在固化后的硬度是D硬度為D16以上、D70以下，最好是D硬度為D30以上、D70以下的范圍，至于其固化形式并不重要，但最好是2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑、UV固化型粘接劑、吸水固化型粘接劑中的任一種。當(dāng)使用加熱固化型粘接劑時，在固化所需要的加熱中，熱難免要加到導(dǎo)管軸及氣囊上。其結(jié)果是使得氣囊收縮、氣囊的破壞壓力降低、導(dǎo)管軸的熱劣化的可能性提高，會導(dǎo)致氣囊導(dǎo)管的性能的降低，因此最好不使用熱固化型粘接劑。此外，在使用電子射線固化型粘接劑的場合下，必須有大規(guī)模的電子線照射設(shè)施，因而在成本方面成問題。
前述2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑、UV固化型粘接劑、吸水固化型粘接劑的硬度是D硬度為D16以上、D70以下，最好是D硬度為D30以上、D70以下，但如果更進(jìn)一步考慮的話，粘接劑的硬度最好低于導(dǎo)管軸及氣囊的。在這種組合的場合，不會帶來粘接劑固化后導(dǎo)管全體的剛性的不連續(xù)性，也不會失去前端末梢的柔軟性。
但是，為保證粘接后的耐壓性及強(qiáng)度，或者在由于其它狀況而使得粘接劑的硬度比導(dǎo)管軸及氣囊的硬度更高的情況下，最好選擇在可實施的范圍內(nèi)盡可能低硬度的粘接劑。
此外，前述2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑、UV固化型粘接劑、吸水固化型粘接劑中任一種的組成及化學(xué)結(jié)構(gòu)均無特別的限定。即，作為2種液體室溫固化型粘接劑，可使用將主劑與固化劑混合的一般的氨基甲酸酯型、環(huán)氧型、硅型等的粘接劑，作為吸水固化型粘接劑，可使用氰基丙烯酸酯系粘接劑、1種液體固化型氨基甲酸酯粘接劑等。
雖然粘接劑的涂敷方法不受特別的限制，但最好是粘接后的氣囊部分如圖17、18所示，特別是如圖11及12所示。在圖17中，4是由二重管構(gòu)成的導(dǎo)管軸1的外管、5是由二重管構(gòu)成的導(dǎo)管軸1的內(nèi)管、3是氣囊、60是涂敷在外管4與較近側(cè)套筒6的接合部的粘接劑、61是涂敷在內(nèi)管5與較遠(yuǎn)側(cè)套筒7的接合部的粘接劑、62是在氣囊3的內(nèi)部并置于內(nèi)管5上的X射線不能透過的標(biāo)記。圖18是表示將粘接劑63、64隆起在氣囊3的兩套管6、7的端部，以降低內(nèi)管5和外管4與氣囊3之間的臺階差以及剛性不連續(xù)性的結(jié)構(gòu)。
粘接劑的涂敷方法可以是預(yù)先將粘接劑適量地涂敷在導(dǎo)管軸1的外管4及內(nèi)管5的接合部分上后，組合導(dǎo)管軸與氣囊的方法，也可以在組合導(dǎo)管軸與氣囊后，再將粘接劑流入到導(dǎo)管軸1的外管4及內(nèi)管5的接合部分。此外，使用上述以外的方法來涂敷粘接劑，也不會限制本發(fā)明的效果。
下面，說明用上述粘接劑組裝的氣囊導(dǎo)管的最佳實施例。
(實施例6)采用高密度聚乙烯(“HY540”；三菱化學(xué)公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D70)，用擠壓成型法，形成內(nèi)徑為0.42mm、外徑為0.56mm的管狀內(nèi)管。采用聚酰胺系合成橡膠(“PEBAX 6333SA00”；東レ公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D63)，用擠壓成型法，形成內(nèi)徑為0.71mm、外徑為0.90mm的管狀外管。而且，將這些內(nèi)管與外管配置成同軸二重管狀，制成導(dǎo)管軸。
此外，采用聚酯系合成橡膠(“ハィトレル7277”；東レデュポン公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D72)，用擠壓成型法，形成內(nèi)徑為0.43mm、外徑為0.96mm的管子，通過將該管子吹塑成型，制造出外徑為3.0mm、壁厚為19μm的氣囊。
如圖17所示，用UV固化型粘接劑(“3211”；LOCTITE公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D51)將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制成實施例6的樣品。而且，紫外線(UV)是在1W/cm2的條件下照射的。
(實施例7)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸、氣囊及UV照射裝置，采用UV固化型粘接劑(“9110”；GRACE公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D55)將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例7的樣品。
(實施例8)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用2種液體常溫(室溫)固化型氨基丙烯酸酯系粘接劑(“coronet 403/ニッボラン4235”；日本ボリゥレタン工業(yè)公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D97)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例8的樣品。
(實施例9)
使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用吸水固化型氰基丙烯酸酯系粘接劑(“911P3”；東亞合成公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D30～D60)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例9的樣品。
(實施例10)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用2種液體常溫(室溫)固化型環(huán)氧系粘接劑(“ァロソマィティ-AP-400”；東亞合成公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D30)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例10的樣品。
(實施例11)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用吸水固化型氰基丙烯酸酯系粘接劑(“901H3”；東亞合成公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D70)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘結(jié)，制作出實施例11的樣品。
(實施例12)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用2種液體常溫(室溫)固化型氨基甲酸酯系粘接劑(“UR0531”；H.B.Fuller公司制造；杜羅硬度計測得的硬度為D60)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例12的樣品。
(實施例13)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸、氣囊及UV照射裝置，采用UV固化型粘接劑(“3341”；LOCTITE公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D27)將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例13的樣品。
(實施例14)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸、氣囊及UV照射裝置，采用UV固化型粘接劑(“202-CTH”；DYMAX公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為A80)將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例14的樣品。
(實施例15)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸、氣囊及UV照射裝置，采用UV固化型粘接劑(“3381”；LOCTITE公司制造；用杜羅硬度測得的硬度為A72以上)將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出實施例15的樣品。
(比較例6)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用2種液體常溫(室溫)固化型硅系粘接劑(“RTV8112”；GE Silicones公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為A42)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出比較例6的樣品。
(比較例7)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸、氣囊及UV照射裝置，采用UV固化型粘接劑(“128M”；DYMAX公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D75)將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出比較例7的樣品。
(比較例8)使用與實施例6相同的導(dǎo)管軸及氣囊，采用吸水固化型氰基丙烯酸酯系粘接劑(“901H2”；東亞合成公司制造；用杜羅硬度計測得的硬度為D80)，將該氣囊與前述導(dǎo)管軸粘接，制作出比較例8的樣品。
(試驗?zāi)Ｐ?)上述樣品接受本試驗?zāi)Ｐ偷脑u價。本試驗?zāi)Ｐ偷脑u價是將樣品插入在37℃的生理鹽水中配置的U字型模擬彎彎曲血管板(參照圖19)內(nèi)，觀察在最彎彎曲部中氣囊前端側(cè)粘接部或氣囊基端側(cè)粘接部是否產(chǎn)生紐結(jié)。其結(jié)果表示在表4及表5中。而且，前述U字型模擬彎彎曲血管板如圖19所示，在丙烯基板70的表面上形成U字型溝71，沿該U字型溝71內(nèi)配設(shè)聚乙烯制造的管子72，作為模擬彎彎曲血管。U字型模擬彎彎曲血管的彎彎曲部內(nèi)徑形成直徑為15mm的半圓。
此外，在樣品的氣囊部分包覆內(nèi)徑為3.0mm的不銹鋼管，在氣囊未破壞后，將生理鹽水輸送到氣囊內(nèi)，每次上升1atm的壓力地使壓力上升。每一次壓力保持10秒鐘時間，測定從氣囊前端側(cè)粘接部及氣囊基端側(cè)粘接部產(chǎn)生泄漏的壓力。該耐壓性的結(jié)果表示在表4及表5中。
表4

表5

由上述實施例及比較例所用的“ハィトレル(Hightrail)7277”構(gòu)成的氣囊具有22.9±0.41atm的平均破壞壓力。導(dǎo)管軸與氣囊粘接部的耐壓性不用說要求為氣囊的平均破壞壓力以上。這是因為當(dāng)由比氣囊的破壞更低的壓力使氣囊粘接部破壞時，氣囊可能殘留到血管內(nèi)，這是極危險的。由表4的結(jié)果可看出，實施例6～12中粘接部的耐壓性在氣囊的平均破壞壓力以上，而且在導(dǎo)管軸不產(chǎn)生紐結(jié)。也就是說，粘接部不產(chǎn)生剛性的不連續(xù)，可獲得具有充分耐壓性的導(dǎo)管軸。
另一方面，在實施例13～15中模擬彎彎曲血管內(nèi)不產(chǎn)生紐結(jié)這一點上雖然與實施例6～12相同，但粘接部的耐壓性卻在氣囊的平均破壞壓力以下。因此，在采用這樣的粘接劑的場合下，可以說在氣囊破壞前引起粘接部破壞的可能性極高。但是，在采用具有比本實施例的平均破壞壓力16atm還要低的平均破壞壓力的氣囊的場合下，亦可充分利用實施例13～15所使用的粘接劑。
比較例6的樣品雖然不產(chǎn)生紐結(jié)，但粘接部的耐壓性極低。在該情況下，只能使用平均破壞壓力為幾個atm的極低耐壓性的氣囊，氣囊導(dǎo)管的性能得不到發(fā)揮。
在比較例7、8中，雖然獲得了充分的耐壓性，但由于向模擬彎彎曲血管內(nèi)插入而產(chǎn)生紐結(jié)。任一場合下紐結(jié)都產(chǎn)生在氣囊基端側(cè)粘接部，其原因是氣囊基端側(cè)粘接部的硬度比作為外管的結(jié)構(gòu)材料的“PEBAX6333SA00”(用杜羅硬度計測得的硬度為D63)還高。
因此，上述實施例的氣囊導(dǎo)管具有不產(chǎn)生紐結(jié)而可通過圖20所示的彎彎曲度高的彎彎曲血管73的柔軟性，此外可進(jìn)入狹窄部74內(nèi)。不言而喻，氣囊粘接部分具有使氣囊3擴(kuò)張的充分的耐壓性。
以上，采用上述那樣的粘接劑的本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管、通過控制粘接劑固化后用杜羅硬度計測得的硬度，可容易保持導(dǎo)管軸、氣囊及前端末梢的柔軟性，其結(jié)果是導(dǎo)管跟隨彎彎曲血管的跟隨性高，此外、導(dǎo)管向狹窄部的插入也變得容易。
下面，說明本發(fā)明的氣囊的最佳實施例。該氣囊由含有樹脂改性較大、相溶性優(yōu)良的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的聚合物合金構(gòu)成。因此，可獲得具有優(yōu)越的柔軟性、良好的折疊性及折疊形狀保持性的氣囊。這對氣囊導(dǎo)管在血管內(nèi)操作、使用時是有利的。而且，聚合物合金的術(shù)語是包括聚合體混合物、塊體、移植高分子及IPN(滲透聚合體網(wǎng))的。
前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠沒有特別限制，但，最好使用帶功能基型的苯乙烯型熱可塑性合成橡膠，通過使用該合成橡膠可提高聚合物合金的粘接性、與其它材料的相溶性，能獲得使用時安全性優(yōu)良的氣囊。此外，由于被涂敷性也良好，因此可以在氣囊導(dǎo)管上自由地進(jìn)行種種必要的涂敷敷，而且其保持能力亦優(yōu)良。另外，作為前述帶功能基型的熱可塑性合成橡膠，可以是無水馬來酸或與硅化合物反應(yīng)而帶有極性基或酸變性，其酸值最好根據(jù)與其它材料的相溶性而適宜地選擇。
此外，前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠，最好采用可通過添加氫而使苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的物性發(fā)生變化的氫添加型苯乙烯系熱可塑性合成橡膠，因為其溫度特性、耐久性優(yōu)良。
苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與其它的熱可塑性合成橡膠相比、較柔軟，由于把所得到的物理分布在極低硬度的范圍內(nèi)，因而通過用作構(gòu)成氣囊的聚合物合金的結(jié)構(gòu)成分，可使氣囊的擴(kuò)張?zhí)匦杂泻艽蟮目刂品取Ｌ貏e是由于采用很少的量也能增大效果，聚合物合金的強(qiáng)度不降低，因此可提供具有高的膨脹特性并且薄壁、高耐壓的氣囊。
此外，作為最佳聚合物合金，可以列舉出由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯樹脂、聚酯系熱可塑性合成橡膠、聚酰胺樹脂、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚氨酯、聚苯醚等比較堅硬的、具有高彈性率的高分子材料組合構(gòu)成的聚合物合金。此外，苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的含有量不受特別限制，可對應(yīng)于氣囊所要求的膨脹特性而適當(dāng)?shù)剡x擇，由于增大聚合物合金中的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的比率和降低氣囊的破壞強(qiáng)度，因而該含有量最好為1～30％的重量，更好的是5～30％的重量。最佳組合的一例是含有苯乙烯系熱可塑性合成橡膠5～30％的重量、含有聚乙烯對苯二酸酯95～70％的重量的聚合物合金。
此外，別的最佳聚合物合金，可列舉出這樣構(gòu)成的聚合物合金它由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與含有聚酯樹脂、聚酯系熱可塑性合成橡膠、聚酰胺樹脂、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚氨酯、聚苯醚等比較堅硬的、具有高彈性率的高分子材料的兩種以上組合，或者由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯樹脂、聚酯系熱可塑性合成橡膠、聚酰胺樹脂、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚氨酯、聚苯醚等比較堅硬的、具有高彈性率的高分子材料中的至少一種與聚烯烴組合構(gòu)成。該情況下苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的含有量如前所述，也最好為1～30％的重量，更好的是5～30％的重量。
例如，可以列舉出這樣的例子由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯樹脂及聚酯系熱可塑性合成橡膠構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯樹脂及聚酰胺樹脂或聚酰胺系熱可塑性合成橡膠構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯樹脂及聚氨酯構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯系熱可塑性合成橡膠及聚酰胺樹脂或聚酰胺系熱可塑性合成橡膠構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酯系熱可塑性合成橡膠及聚氨酯構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酰胺樹脂及聚酰胺系熱可塑性合成橡膠構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酰胺樹脂或聚酰胺系熱可塑性合成橡膠與聚氨酯構(gòu)成的聚合物合金；由苯乙烯系熱可塑性合成橡膠與聚酰胺樹脂或聚酰胺系熱可塑性合成橡膠與聚苯醚構(gòu)成的聚合物合金等。
當(dāng)聚合物合金中的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠、聚烯烴的比率增加時，氣囊的破壞強(qiáng)度就降低，此外，當(dāng)聚烯烴的比例增加時，氣囊的折疊性、折疊形狀保持性提高，但由于具有氣囊的壁厚有增大的傾向，因此可選擇對應(yīng)于所要特性的合金比率。較佳組合的一例是含有5～30重量％的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠、50～80重量％的聚乙烯對苯二酸酯、5～40重量％的聚烯烴的聚合物合金(但三者合計為100重量％)。
此外，如上所述，由于苯乙烯系熱可塑性合成橡膠除了有良好的保持樹脂改性外，還具有良好的與其它材料的相溶性，因此即使作為一般的溶化劑也可起作用，使以往非相溶性的材料相溶化，能容易地使幾種具有良好性質(zhì)的多種樹脂相互組合。
這樣的氣囊是通過將形成氣囊的合適材質(zhì)、直徑、壁厚的管狀型坯配置到模具內(nèi)，由吹塑成型制造。此外，氣囊具有與擴(kuò)張時施加的內(nèi)壓相對的充分的強(qiáng)度，可由吹塑延伸加工而制作，但最好是在吹塑成型前施加沿管的軸向的延伸。此外，在軸向延伸后在管狀型坯上、在比較低溫的狀態(tài)下施加高內(nèi)壓，最好進(jìn)行使型坯沿徑向比最終的氣囊外徑小的徑向膨脹變形操作。管子在軸向延伸后進(jìn)行吹塑施加沿徑向的延伸而形成氣囊。此外在吹塑后，必要時可進(jìn)行使氣囊的形狀與尺寸固定或增大其強(qiáng)度的熱固定處理。
根據(jù)下面的實施例，更詳細(xì)地說明本發(fā)明的氣囊。
(實施例16)將苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為一個結(jié)構(gòu)成分的聚合物合金材料、帶功能基型氫化苯乙烯—丁二烯—苯乙烯塊體共聚型(f-SEBS)、比重為0.92、MFR(熔化流動速率)為2.0g/10min的5重量％的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠(“M1913”；旭化成公司制造)與比重為1.34、極限粘度為1.17的95重量％的PET構(gòu)成的混合板通過2軸擠壓機(jī)混合擠壓而制作聚合物合金板，由管子成型用的擠壓機(jī)形成外徑為0.78mm、內(nèi)徑為0.36mm的管狀型坯。接著將型坯插入具有內(nèi)徑為1.5mm的直管部的模具內(nèi)，在75℃的模具溫度中一邊沿軸向施加大約0.05Mpa的應(yīng)力、一邊向管子內(nèi)施加4.6Mpa的壓力而形成預(yù)成型坯。將該預(yù)成型坯從模具中取出，再配置到直管部內(nèi)徑為2.5mm的模具中，在105℃的模具溫度中施加2.1MPa的壓力，然后使模具溫度到達(dá)120℃，同時使壓力上升到3.6Mpa。保持60秒鐘后使模具冷卻，同時解除壓力，取出氣囊。
(實施例17)將苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為一個結(jié)構(gòu)成分的聚合物合金材料、帶功能基型氫化苯乙烯—丁二烯—苯乙烯塊體共聚型(f-SEBS)、比重為0.92、MFR(熔化流動速率)為2.0g/10min的10重量％的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠(“M1913”；旭化成公司制造)與比重為1.34、極限粘度為1.17的90重量％的PET構(gòu)成的混合板外，其它與實施例16同樣地制造氣囊。
(實施例18)將苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為一個結(jié)構(gòu)成分的聚合物合金材料、帶功能基型氫化苯乙烯—丁二烯—苯乙烯塊體共聚型(f-SEBS)、比重為0.92、MFR(熔化流動速率)為2.0g/10min的15重量％的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠(“M1913”；旭化成公司制造)與比重為1.34、極限粘度為1.17的85重量％的PET構(gòu)成的混合板、用2軸擠壓機(jī)混合擠壓而制作聚合物合金板，用管子成型用的擠壓機(jī)形成外徑為0.78mm、內(nèi)徑為0.36mm的管狀型坯。接著將型坯插入具有內(nèi)徑為1.5mm的直管部的模具內(nèi)，在70℃的模具溫度中一邊沿軸向施加大約0.04Mpa的應(yīng)力、一邊向管子內(nèi)施加3.1Mpa的壓力而形成預(yù)成型坯。將該預(yù)成型坯從模具中取出，再配置到直管部內(nèi)徑為2.5mm的模具中，在105℃的模具溫度中施加2.1MPa的壓力，然后使模具溫度到達(dá)120℃，同時使壓力上升到3.6Mpa。保持60秒鐘后使模具冷卻，同時解除壓力，取出氣囊。
(實施例19)將苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為一個結(jié)構(gòu)成分的聚合物合金材料、帶功能基型氫化苯乙烯—丁二烯—苯乙烯塊體共聚型(f-SEBS)、比重為0.92、MFR(熔化流動速率)為2.0g/10min的5重量％的苯乙烯系熱可塑性合成橡膠(“M1913”；旭化成公司制造)與比重為1.34、極限粘度為1.17的70重量％的PET以及密度為0.96、MFR為0.7、奧爾森剛性為10000的25重量％的聚酯構(gòu)成的混合板、用2軸擠壓機(jī)混合擠壓而制作聚合物合金板，由管子成型用的擠壓機(jī)形成外徑為0.78mm、內(nèi)徑為0.36mm的管狀型坯。接著將型坯插入具有內(nèi)徑為2.5mm的直管部的模具內(nèi)，在120℃的模具溫度中一邊沿軸向施加大約0.02Mpa的應(yīng)力、一邊向管子內(nèi)施加0.9Mpa的壓力而形成氣囊。
將上述的實施例16～19的氣囊與市售的聚乙烯制造的氣囊(比較例9)、市售的聚乙烯對苯二酸酯(PET)制造的氣囊(比較例10)、市售的聚酰胺(PA)制造的氣囊(比較例11)、市售的聚氨酯熱可塑性合成橡膠(PU系TPE)制造的氣囊(比較例12)在37℃的環(huán)境下施加內(nèi)壓使其破壞后進(jìn)行比較。其結(jié)果示于以下的表6中。而且，氣囊的計算強(qiáng)度(δ)由以下所示的在氣囊上施加內(nèi)壓的方程式求出。
δ＝PD/2TP在氣囊上施加的內(nèi)壓力(kgf/cm2)D氣囊初始直徑〔2kgf/cm2下的直徑(mm)〕T氣囊壁厚(mm)此外，柔順性被定義為每單位壓力(kgf/cm2)氣囊直徑的增加量。表6<

根據(jù)上表，本發(fā)明的實施例16～19的氣囊可以將柔順性恒定地控制在從0.014到0.035的寬廣的范圍內(nèi)，而且具有充分的破壞強(qiáng)度。在比較例10的市售的PET制造的氣囊中，氣囊本身堅固，在擴(kuò)張時相對血管的跟隨性較差，而且折疊性差，折疊時氣囊沿導(dǎo)管本體成翼狀，有折褶部分容易產(chǎn)生針眼破壞等問題。另外，實施例16～19的氣囊由于全部具有耐壓性與柔軟性兩者，因此不會產(chǎn)生上述那樣的問題。
此外，本發(fā)明的實施例16～19的氣囊具有所示的比較良好的折疊性、擴(kuò)張后的再折疊性、折疊形狀保持性，與此相對，比較例10的PET制造的氣囊、比較例11的PA制造的氣囊、比較例12的PU系TPE氣囊的折疊形狀保持性及擴(kuò)張后的再折疊性較差。特別是實施例19的氣囊即使在施加高壓后、折疊形狀保持性也優(yōu)越，在折疊形狀保持性比較優(yōu)良的比較例9的PE制造的氣囊中，在施加1MPa以上的加壓后就失去折疊形狀，而與此相對，實施例19的氣囊卻能保持折疊形狀。
而且，實施例16～19的氣囊在濕潤時的摩擦方面也能改善。而比較例12的PU系TPE制造的氣囊由于折疊熱固定、殺菌時的熱收縮，會比公稱直徑收縮約18％，而實施例16～19的氣囊在殺菌后的收縮率僅為2～3％，具有優(yōu)良的穩(wěn)定性。
以上，本發(fā)明的氣囊具有優(yōu)良的柔軟性、耐壓性，良好的折疊性、擴(kuò)張后的再折疊性及折疊形狀保持性。此外，本發(fā)明的氣囊由于粘接性、與其它材料的相溶性優(yōu)越而有利于組合結(jié)構(gòu)，而且使用時的安全性也大。此外，由于被涂敷敷性也優(yōu)良，因此可以在氣囊導(dǎo)管上自由地進(jìn)行種種必要的涂敷，其保持能力亦優(yōu)良。
產(chǎn)業(yè)上的利用可能性如上所述，本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管及其制造方法適用于對冠狀動脈、四肢動脈、腎動脈及末梢血管等的狹窄部或閉塞部進(jìn)行擴(kuò)張治療的經(jīng)由表皮的血管形成術(shù)(PTApercutaneous Translumin Angioplasty或PTCApercutaneous Translumin Coronary Angioplasty)的領(lǐng)域中。
權(quán)利要求
1.一種氣囊導(dǎo)管，其設(shè)有導(dǎo)管軸和氣囊，前者至少在導(dǎo)管的前端部附近具有使導(dǎo)線通過的由內(nèi)管與外管構(gòu)成的2重管結(jié)構(gòu)，具有使壓力流體通過在該內(nèi)管與該外管之間的膨脹腔，后者是配置在該導(dǎo)管軸的前端部、可由前述加壓流體擴(kuò)張、收縮及折疊的，其特征是前述氣囊的較近側(cè)一端被接合在前述外管的前端部附近，同時前述氣囊的較遠(yuǎn)側(cè)的另一端被接合在前述內(nèi)管的前端部附近；在前述外管的至少前端部上，將具有比該外管的內(nèi)徑小的外徑、且比前述內(nèi)管的外徑大的內(nèi)徑的導(dǎo)向管與前述外管形成2重管地配設(shè)，同時前述內(nèi)管不固定地軸向貫通該導(dǎo)向管內(nèi)部。
2.如權(quán)利要求1所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述導(dǎo)向管以偏心的狀態(tài)接合于外管的內(nèi)壁面上。
3.如權(quán)利要求1或2所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述導(dǎo)向管的前端處于與接合于內(nèi)管的X射線不能透過的標(biāo)記的較近端側(cè)相接觸的狀態(tài)。
4.如權(quán)利要求1或2所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述導(dǎo)向管的前端處于與接合于內(nèi)管的氣囊的接合部相接觸的狀態(tài)。
5.如權(quán)利要求1～4中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述導(dǎo)向管越朝前端壁越薄。
6.如權(quán)利要求1、2、4或5所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是在前述導(dǎo)向管的外表面上裝有X射線不能透過的標(biāo)記。
7.如權(quán)利要求1～6中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述導(dǎo)向管由聚酰胺構(gòu)成。
8.如權(quán)利要求1～6中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述導(dǎo)向管至少由聚酰胺合成橡膠、聚酯合成橡膠、聚氨酯合成橡膠及聚烯烴合成橡膠中的一種以上構(gòu)成。
9.如權(quán)利要求1～8中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是在前述導(dǎo)向管里埋設(shè)有彈簧狀線圈。
10.如權(quán)利要求9所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述彈簧狀線圈由X射線不能透過的材料構(gòu)成。
11.如權(quán)利要求1～10中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述內(nèi)管從氣囊的前端部突出，同時與該前端部接合而形成的前端末梢是尖細(xì)的錐形狀，在該前端末梢中，從前端側(cè)氣囊接合部的最前端附近到導(dǎo)管最前端為止的前端錐形部的壁厚連續(xù)地薄壁化，其平均壁厚減小比例為6～60μm/mm，從前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端到導(dǎo)管最前端為止的長度為3～10mm，同時該前端錐形部的最前端的管壁厚為10～50μm。
12.如權(quán)利要求11所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述前端錐形部的平均壁厚減小比例為10～30μm/mm，從前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端到導(dǎo)管最前端為止的長度為4～7mm，而且該前端錐形部的最前端的管壁厚為20～40μm。
13.如權(quán)利要求11或12所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是在前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端與前述內(nèi)管之間所產(chǎn)生的臺階差部分上，消除該臺階差地形成粘接劑層，以減輕氣囊導(dǎo)管前端部附近的臺階差及剛性的不連續(xù)性。
14.如權(quán)利要求11或12所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是使前述前端側(cè)氣囊接合部的最前端與前述內(nèi)管之間不產(chǎn)生臺階差地將前端側(cè)氣囊接合部的套筒部分的最前端形成錐狀，以減輕氣囊導(dǎo)管前端部附近的臺階差及剛性的不連續(xù)性。
15.如權(quán)利要求11～14中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是在前述前端錐形部的最前端上加以倒角。
16.如權(quán)利要求11～15中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述內(nèi)管由HDPE(高密度聚乙烯)或聚四氟乙烯等氟系樹脂構(gòu)成。
17.如權(quán)利要求1～10中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是用于將前述氣囊的較近側(cè)一端接合于前述外管的前端部附近，且將前述氣囊的較遠(yuǎn)側(cè)另一端接合于前述內(nèi)管的前端位附近的粘接劑在固化狀態(tài)下的由杜羅硬度計測的D硬度是D16以上、D70以下。
18.如權(quán)利要求17所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述粘接劑的由杜羅硬度計測的D硬度是D30以上、D70以下。
19.如權(quán)利要求17所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述粘接劑為2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑。
20.如權(quán)利要求19所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑為氨基甲酸酯系粘接劑。
21.如權(quán)利要求19所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑為硅系粘接劑。
22.如權(quán)利要求19所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述2種液體常溫(室溫)固化型粘接劑為環(huán)氧系粘接劑。
23.如權(quán)利要求17所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述粘接劑為紫外線固化型粘接劑。
24.如權(quán)利要求17所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述粘接劑為吸水固化型粘接劑。
25.如權(quán)利要求24所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述吸水固化型粘接劑為氰基丙烯酸酯系粘接劑。
26.如權(quán)利要求24所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述吸水固化型粘接劑為氨基甲酸酯系粘接劑。
27.如權(quán)利要求1～10中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述氣囊由含有把苯乙烯系熱可塑性合成橡膠作為結(jié)構(gòu)成分的聚合物合金材料構(gòu)成。
28.如權(quán)利要求27所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述聚合物合金材料是含有把聚酯樹脂、聚酯系熱可塑性合成橡膠、聚酰胺樹脂、聚酰胺系熱可塑性合成橡膠、聚氨酯、聚苯醚等一組原料中的一種以上作為結(jié)構(gòu)成分的。
29.如權(quán)利要求27或28所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述聚合物合金材料含有聚烯烴結(jié)構(gòu)成分。
30.如權(quán)利要求27～29中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠的含有量為1～30重量％。
31.如權(quán)利要求27～30中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠是帶功能基型的。
32.如權(quán)利要求27～31中任一項所述的氣囊導(dǎo)管，其特征是前述苯乙烯系熱可塑性合成橡膠為氫添加型的。
33.一種氣囊導(dǎo)管的制造方法，其中構(gòu)成導(dǎo)線腔的內(nèi)管從氣囊前端部突出，同時形成與該氣囊前端部接合的前端末梢，該前端末梢形成尖細(xì)的錐形狀，其特征是將形成內(nèi)管的前端錐形部的部分局部地加熱；在該部分的兩個端部施加拉伸力，通過只使其延伸一定長度而減小前述內(nèi)管的直徑；將該減小直徑的部分切斷成給定長度地形成前端錐形部；將具有該前端錐形部的內(nèi)管插入外管內(nèi)；而且前述前端錐形部從氣囊前端部突出地使該氣囊的前端部與內(nèi)管接合，由此形成前端末梢。
34.一種氣囊導(dǎo)管的制造方法，其中構(gòu)成導(dǎo)線腔的內(nèi)管從氣囊前端部突出地形成與該氣囊前端部接合而形成前端末梢，該前端末梢形成尖細(xì)的錐形狀，其特征是在將前端側(cè)氣囊接合部的套筒部分接合到前述內(nèi)管上后，對該套筒部分的最前端局部地加熱，在氣囊前端部與加熱了的前端側(cè)的前述內(nèi)管之間施加拉伸力，使之只延伸一定長度，并且使前述套筒部分的最前端與內(nèi)管減小直徑，經(jīng)過該減小直徑的內(nèi)管切斷成給定長度地形成前端錐形部，將具有該前端錐形部的內(nèi)管插入外管內(nèi)，而且前述前端錐形部從氣囊前端部突出地使該氣囊的前端部與內(nèi)管接合，由此形成前端末梢。
35.如權(quán)利要求33或34所述的氣囊導(dǎo)管的制造方法，其特征是在構(gòu)成前述導(dǎo)線腔的內(nèi)管中插入芯材的狀態(tài)下，形成前端錐形部。
全文摘要
本發(fā)明提供一種氣囊導(dǎo)管,其具有至少在導(dǎo)管的前端部附近設(shè)有由內(nèi)管與外管構(gòu)成的2重管結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管軸、配置在該導(dǎo)管軸的前端部的氣囊,在前述外管的至少前端部上,將具有比該外管的內(nèi)徑小的外徑、且比前述內(nèi)管的外徑大的內(nèi)徑的導(dǎo)向管與前述外管成2重管地配設(shè),同時使前述內(nèi)管不固定地軸向貫通該導(dǎo)向管的內(nèi)部。
文檔編號A61F2/958GK1274294SQ98809965
公開日2000年11月22日 申請日期1998年10月7日 優(yōu)先權(quán)日1997年10月8日
發(fā)明者三木章伍, 深谷浩平, 西出拓司, 羽柴正登, 中野良二, 前田博巳 申請人:鐘淵化學(xué)工業(yè)株式會社