專利名稱：拉網(wǎng)式自擴張支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的名稱是拉網(wǎng)式自擴張支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
人體脈管支架(Vascular Stent)是一種放在冠狀動脈和周圍血管以及泌尿、消化、生殖、呼吸等系統(tǒng)各類管腔內(nèi)部的器具，用它防止管腔粘連、狹窄、坍塌或栓塞，以保持管路暢通。過去采用的經(jīng)皮冠狀動脈內(nèi)成型術(shù)(PTCA-Percutaneous transluminal coronary angioplasty)，即把端部帶球囊的導(dǎo)管引入管狹窄處，打氣加壓充盈球囊的擴張管腔，然后放氣球囊收縮抽出體外。但是，這種處置效果不好，三分之一以上患者的擴張?zhí)幗M織向管內(nèi)伸張，一般6個月內(nèi)發(fā)生明顯再狹窄，這樣就需要重復(fù)進行PTCA或搭橋手術(shù)。此外，致命的問題是PTCA會導(dǎo)致管路急性阻塞。誘發(fā)的具體原因很多，諸如組織碎瓣塞積、管壁痙攣收縮、血栓形成間隔等。1986年Gianturco和sigwart發(fā)展了支架技術(shù)(Stenting)，即用金屬小腳手架支撐狹窄管路擴張?zhí)?，防止向回縮坍塌和意外阻塞，以保持管路暢通，前后發(fā)表了一系列支架結(jié)構(gòu)專利和文獻，并且廣泛應(yīng)用于臨床。其中多數(shù)是不銹鋼支架，這類支架由于擴張后回彈大，為了保持內(nèi)腔擴后尺寸，則要求充盈球囊過壓，這對于寬截面、大內(nèi)腔臨床實施有困難，于是針對主動脈、頸動脈、食道和前列腺等，發(fā)展了自擴張的NiTi(Nitinol)形狀記憶合金支架。歸納鎳鈦(Nitinol)制造的有代表性的四類自擴張支架，列入表1。
上述第①類螺旋線類結(jié)構(gòu)支架，其中包括外形輪廓是圓柱形、圓錐形和二者組合的各種螺旋形狀在內(nèi)，一般形狀記憶性能和金屬絲直徑與螺旋直徑的比值大小有關(guān)。金屬絲細(xì)時記憶形狀好，但本身支撐剛度不足。一般自膨脹直徑擴大，必須伴隨軸向巨大回縮。同時螺旋升角很小，其走向幾乎與軸垂直，軸向移動很困難。由于這兩種因素的牽制，這類支架難以提供預(yù)期支持效果。第②類編網(wǎng)結(jié)構(gòu)支架，在交叉金屬絲之間經(jīng)常會發(fā)生微動摩擦，長期使用會導(dǎo)致患者血管內(nèi)壁組織增生，另外這種支架編織工藝復(fù)雜，質(zhì)量難以保證。第③類支架結(jié)構(gòu)中作為支撐內(nèi)腔空間的關(guān)鍵部分是封閉圓環(huán)。Nitinol合金本身限定了圓周最大限度增加只有7％，相應(yīng)直徑膨脹量也很小，難以符合實際要求。第④類支架所說的單元，可以是正弦曲線線圈，也可以是其它環(huán)狀單元，單元之間的連接可以是偏剛性或者偏柔性的。由于連接金屬絲是交錯分布的，則造成周向支撐不均勻；另外是結(jié)構(gòu)本身形狀復(fù)雜，激光切割成品率過低。
表1
綜合來看，現(xiàn)有的支架結(jié)構(gòu)不盡合理，軸向收縮大，在血管中滑脫性較大，可靠性不夠，有的性能較好但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，加工制造困難，因此，我們發(fā)明了拉網(wǎng)式自擴張支架，目的在于解決上述存在的問題，并提出了簡捷制備支架的新工藝。
圖1(a)所示的具有中心軸線(1)的薄壁Nitinol圓管是本發(fā)明拉網(wǎng)式自擴張的原始狀態(tài)，其特點是管壁帶有用激光切割或用照像腐蝕或用其它方法制備的成行等長的刻縫段(2)，刻縫段端部間保留的間隔橋(3)寬度均等，刻縫段的行間金屬線條(4)寬度均等。相鄰兩行刻縫段相對位置交錯分布，刻縫段端部間隔橋(3)均處在相鄰行刻縫段的中點部位?？炭p段走向與圓周切向成θ0角，θ0角實際是刻縫段排列行的螺旋升角，其取值為θ0=0～89°范圍。
在上述帶刻縫薄壁圓管兩端施以軸向拉力，則形成圖1(b)的拉網(wǎng)支架，圖1(a)中的刻縫2被拉開成為拉網(wǎng)的網(wǎng)眼(6)，原來的金屬線條(4)被拉成正弦線形狀的網(wǎng)線(5)。當(dāng)原來刻縫段走向的螺旋升角θ0=0時，則如圖2所示，其幾何形狀的高度函數(shù)y與周長坐標(biāo)位置x之間的關(guān)系如圖3(a)所示，為規(guī)則的正弦線，其公式為y=Asinx式中A為與拉伸程度相關(guān)的振幅常數(shù)，當(dāng)螺旋升角θ0≠0，拉網(wǎng)過程中直徑減小，軸向拔長，設(shè)定拔長比為S，則正弦線平面展開谷底切線的實際螺旋升角θ表示如下tgθ=S3/2·tgθ。而此時傾斜正弦線的高度函數(shù)y與螺旋升角θ和周長坐標(biāo)位置x之間關(guān)系如圖3(b)所示，其公式為y=tgθ+Asinx圖1(b)和圖2(a)所示的拉網(wǎng)式支架的結(jié)構(gòu)是分別由規(guī)則正弦線或傾斜正弦線形狀的系列網(wǎng)線(5)相互連接構(gòu)成的網(wǎng)狀圓筒。上述連接處稱為連接節(jié)(7)，如圖1(b)和圖2(a)所示，它是由上一行正弦線谷(8)與下一行正弦線峰(9)有序搭接組成的，并且是由原來的間隔橋(3)演變而來的。此處所謂有序搭接是指系列正弦線形狀的網(wǎng)線(5)自下而上(或自上而下)、一行壓一行有次序進行非交叉部分重疊的連接，圖1(b)與圖2(a)(b)均是下行正弦線峰(9)壓住上行正弦線谷(8)。這種連接方式?jīng)Q定同行網(wǎng)線不處在圓柱上，而處在圓錐面上或螺旋圓錐面上。系列網(wǎng)線連接形成近于方形、菱形和平行四邊形的網(wǎng)眼(6)。
經(jīng)激光切割并經(jīng)拉制的拉網(wǎng)支架網(wǎng)線(5)的截面為正方形。為了去掉切割毛刺并使尖銳的方棱變成圓角，采用電解研磨工藝。將拉網(wǎng)支架置于特定電解液中，以圓環(huán)狀陰極相對于拉網(wǎng)支架表面上下往復(fù)移動，作為陽極的支架經(jīng)電解拋光和磨料拋光的雙重作用，有效地被拋光，并去掉毛刺和尖棱。同時上下往復(fù)移動的陰極，在靠近支架局部表面瞬間，之間間隙很小，電流密度很大、磨料機械磨削作用也顯著，這樣，特別突出部分將受到優(yōu)先的磨削，故電解研磨拋光本身也有精整支架外形的作用。為了分別研究拋光內(nèi)外表面，可以先后兩次分別用模具固定支架內(nèi)外表面。電解研磨液化學(xué)配方是高氯酸∶冰醋酸∶甲醇=10∶5∶85控制拋光液溫度-40℃，在此溫度下冰醋酸呈小冰粒析出，可以作為柔性機械研磨的磨料。局部拋光不會發(fā)生磨料阻塞，因為局部電流密度大會升溫，少數(shù)冰醋酸小冰粒遇熱溶化，當(dāng)移開后降溫又重新結(jié)晶作為磨料，使電解研磨順利進行。
本發(fā)明拉網(wǎng)支架由形狀記憶合金NiTi(Nitinol)材料制成，具有在一定溫度范圍自動擴張直徑的功能。但是支架必須事先經(jīng)過記憶“訓(xùn)練”；所謂訓(xùn)練是指反復(fù)模仿降溫壓縮與升溫形狀恢復(fù)擴張過程，以保證賦予支架優(yōu)良自動膨脹擴張直徑的功能。圖2(b)是圖2(a)右側(cè)三個網(wǎng)眼在壓縮狀態(tài)下網(wǎng)眼被壓扁的情形。
形狀記憶直徑擴張率可達100％，擴張后回彈是0％。
本發(fā)明拉網(wǎng)式自擴張支架優(yōu)點是具有回轉(zhuǎn)對稱結(jié)構(gòu)，能提供徑向輻射的均勻支撐；支架具有類似于魚鱗的網(wǎng)線，這樣便于順利送進，同時本身是壓入組織倒戧的，能有效防止支架逆向滑脫，這樣能保證穩(wěn)定支架位置，安裝又十分方便，對于類似主動脈沖刷力強的情況，防止滑脫具有十分重要的意義；另外支架所提供的內(nèi)腔，正好血流順行，減小了血流阻力；支架剛?cè)徇m中，臨床送進迅速，支架的圓角結(jié)構(gòu)可有效避免刮傷組織。此外，拉網(wǎng)式的制造方法能大大簡化制造過程，普通用激光切割或光刻腐蝕制備支架，嚴(yán)格要求激光束中心軸線的彌合度和軸向進給的精度，一般試制成品率僅為40％左右，而用所發(fā)明的拉網(wǎng)方法制備支架，原始圓管被加工時旋轉(zhuǎn)和送進，相對激光束多是簡單重復(fù)運動，機床調(diào)整容易，成品率很高、短時間可超過95％。
實施例用Nitinol制造的直徑8mm、長度20mm頸動脈拉網(wǎng)式自擴張支架。Nitinol材料是用鎳鈦兩種元素、以近等比例配成的形狀記憶合金。這類合金的形狀記憶功能是通過合金內(nèi)部顯微單元的晶體結(jié)構(gòu)變化來實現(xiàn)的，這種結(jié)構(gòu)變化均屬于原子集體規(guī)則位移。因為受熱(溫度)控制可以及時進行可逆式的轉(zhuǎn)變，故習(xí)慣稱為“熱彈性轉(zhuǎn)變”。猶如體育演練團體操，按分工要求每個隊員作規(guī)定動作使整體隊形變化一樣，另件外觀的形狀記憶動作也是內(nèi)部組成單元熱彈性轉(zhuǎn)變疊加的綜合效果。這種形狀記憶合金高溫時的結(jié)構(gòu)稱奧氏體(A)，低溫結(jié)構(gòu)稱馬氏體(M)。支架送入體內(nèi)是馬氏體轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體的升溫過程，這個過程開始轉(zhuǎn)變溫度叫As，而轉(zhuǎn)變完了溫度稱Af。本實例采用合金的Af=35-65℃，本支架其它參數(shù)列舉如下網(wǎng)筒壁厚0.20mm(0.008″)擴張方式自擴張擴張回彈0％軸向縮短10％金屬絲徑0.20mm(0.008″)造影程度中等偏上抗彎剛度70 孔間內(nèi)圓1.0犁損系數(shù)11 滑動阻力6本實施例所用原材Nitinol圓管直徑11mm、壁厚0.20mm。取向垂直于中心軸線，螺旋升角θ0=0沿圓周用激光切出六個刻縫段，刻縫段長5.3mm，相鄰刻縫段圓周位置交錯，使間隔橋位置對準(zhǔn)鄰行刻縫段中點?？炭p段排列行之間的金屬線條寬0.20mm。為了拉網(wǎng)夾持方便采取串聯(lián)多組支架，一次拉伸然后分段切開。拉伸比S=1.173，實行溫拉或多次進行保護氛光亮退火，以避免加工硬化中間拉斷。采用電解拋光研磨去掉飛刺尖棱、精整外形、拋光表面，拋光液配方如上所述。注意為保持均勻拋光，支架內(nèi)外有別，分次夾持，分別拋光。利用水的表面張力刮掉支架網(wǎng)線上拋光遺留的黃色絡(luò)合物粘膜。然后精整光亮支架，用硅膠作表面相容裝飾。圖4說明支架臨床操作過程，頸動脈壁(10)存在著粥狀硬化懸離物(11)，導(dǎo)致內(nèi)腔狹窄。送進支架與經(jīng)皮冠狀動脈成型術(shù)(PTCA)不同，并不靠球囊擴張內(nèi)腔，此處僅利用微擴球囊(12)固定住拉網(wǎng)自擴張支架(13)，為避免送入體內(nèi)過早升溫，經(jīng)導(dǎo)管(4)輸入冷卻生理食鹽水，從輸液圓孔(15)注入球囊中。送進利用導(dǎo)絲(16)引導(dǎo)前進，注意控制支架溫度低于20℃。到達病患部位后更換加熱生理食鹽水，控制溫度在25～65℃之間，此時形狀記憶合金支架升溫后當(dāng)即張開，支撐懸離物形成中間通暢內(nèi)腔。由于支架利用形狀記憶功能自動擴張，故不存在擴張后回彈問題，臨床效果良好。


圖1拉伸帶縫圓管制備支架示意圖(a)帶縫圓管 (b)拉網(wǎng)支架圖2拉網(wǎng)支架壓縮狀態(tài)網(wǎng)眼變化 (a)使用狀態(tài)支架 (b)壓縮狀態(tài)支架圖3兩種網(wǎng)線幾何曲線對比(a)規(guī)則正弦曲線 (b)傾斜正弦曲線圖4支架送進示意圖1中心軸線9弦線峰2刻縫段 10 血管壁3間隔橋 11 懸離物4金屬線條12 球囊5網(wǎng)線13 支架6網(wǎng)眼14 導(dǎo)管7連接節(jié) 15 輸液圓孔8正弦線谷16 導(dǎo)絲參者文獻45805684/1986GianturcoUSP46659085/1 987 Jervis USP47954581/1989ReganUSP49845811/1991SticeUSP50374278/1991Harada et al USP506795711/1991 JevisUSP50786041/1992Yasuda USP50890052/1992Harada USP52019014/1993Harada et al USP52319898/1993Middlemen et al USP52424519/1993Harada et al USP53706836/1994Arthur et al USP546624211/1995 Katsushi USP556264118/1996 Flomenblit et al USP9820497615 6/1998劉文西等 中國專利
權(quán)利要求
1．一種用鎳鈦形狀記憶合金管制備拉網(wǎng)式自擴張支架的制備方法，其特征在于(1)所說的鎳鈦形狀記憶合金管，是帶系列成行刻縫段[2]的，刻縫段是用激光切割或用照像蝕刻或用其它方法制備的等長刻縫，刻縫端部之間保留的系列間隔橋[3]寬度均等，刻縫段排列行之間保留的間隔橋[3]均對準(zhǔn)相鄰行刻縫段的中點，刻縫段走向與周圍切向為夾角θ0(θ0=0～89°)(2)沿中心軸線方向[1]拉伸所說的帶刻縫成行縫段的鎳鈦形狀記憶合金管形成拉網(wǎng)式自擴張支架，刻縫段[2]被拉成網(wǎng)眼[6]；金屬線條[4]被拉成具有規(guī)則正弦線或傾斜正弦線形狀的網(wǎng)線[5]，間隔橋[3]成網(wǎng)線的連接節(jié)[7]。
2．按照權(quán)利要求1所說的拉網(wǎng)式自擴張支架制備方法，其特征在于(1)采用電解研磨拋光工藝(2)電解液配方為 高氯酸∶冰醋酸∶甲醇=10∶5∶85(3)電解拋光研磨工作溫低于-40℃(4)上下往復(fù)運動環(huán)狀陰極進行拋光研磨
3．一種用鎳鈦形狀記憶合金管制備的拉網(wǎng)式自擴張支架，其特征在于所說的系列正弦線形狀的網(wǎng)線相互連接構(gòu)成網(wǎng)狀圓筒，連接節(jié)[7]是由網(wǎng)線的正弦線谷[8]和相鄰網(wǎng)線的正弦線峰[9]有序搭接組成的，所說的有序搭接是指系列正弦線形狀網(wǎng)線自上而下或自下而上的、一行壓一行有次序地進行非交叉部分重疊的連接，單個網(wǎng)線，不處在圓柱面上，而處在圓錐面或螺旋圓錐面上。
4．按照權(quán)利要求3所說的拉網(wǎng)式自擴張支架，其特征在于(1)由具有同樣的近似方形的、或菱形的、或平行四邊形的網(wǎng)眼[6]組成(2)表面具有類似于魚鱗狀的單向傾斜、順序搭接的網(wǎng)線結(jié)構(gòu)(3)具有在25-65℃溫度范圍自動擴張直徑的功能。
全文摘要
本發(fā)明的名稱是拉網(wǎng)式自擴張支架,屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域?，F(xiàn)有的自擴張支架結(jié)構(gòu)不盡合理,軸向收縮較大,使用中易于滑脫可靠性差,并且制備困難,因此必須改進。本發(fā)明目的在于設(shè)計一種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的鎳鈦自擴張支架,網(wǎng)線間采取順序搭接形成魚鱗狀結(jié)構(gòu),臨床應(yīng)用效果良好,發(fā)明還提出一種簡單制備支架的方法,預(yù)先把圓管壁切出成行交錯排列的系列刻縫段,拉伸管即形成網(wǎng)狀圓筒支架,方法簡便易行成品率高。同時發(fā)明還給出精整支架表面拋光的電解研磨方法及具體電解液配方。
文檔編號A61M29/02GK1210021SQ9810249
公開日1999年3月10日 申請日期1998年7月2日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月2日
發(fā)明者劉文西, 杜志民 申請人:天津大學(xué)形狀記憶材料工程研究中心