專利名稱:叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘及其置取器的制作方法
本發(fā)明涉及骨科手術器械，特別是一種肱骨髓內(nèi)釘及它的置取器。
肱骨骨折是常見的創(chuàng)傷，尤其橫斷形骨折和肱骨骨不連，用現(xiàn)有的各種治療肱骨骨折的方法和材料都很難達到牢固的內(nèi)固定、生理性持續(xù)加壓、較小的手術損傷、良好的生物力學適應性以及不影響肩、肘關節(jié)的正常功能等效果。
肱骨干骨折的內(nèi)固定方法和材料之一是鋼板螺絲釘，只適應于閉合性骨折或小斜面的骨折。對開放粉碎性、橫斷骨折或多段骨折，用這種內(nèi)固定時，因骨折端的骨吸收和肢體的下垂重量，加上手術中剝離骨膜較多，常導致術后感染或骨不連。
在五十年代后期，瑞士AO學會推出使用加壓鋼板來治療肱骨干骨折。雖然它在術后骨不連方面有所改進，但是它使骨膜剝離比鋼板螺絲釘方法更大，甚至還損傷骨折部的血液供應。同時，在加壓鋼板負荷過重時，反而引起骨不連及鋼板折斷等并發(fā)癥，加壓鋼板更不適宜用來治療肱骨多段骨折，或開放粉碎性骨折。
治療肱骨骨折的另一種器材是V形髓內(nèi)釘，此種髓內(nèi)釘是截面呈V形的長釘，從肱骨的解剖特點加以分析，把長管形肱骨沿長度方向剖截成三段，可以看到肱骨的上1/3長，其髓腔呈圓而闊，近端直徑可達2-3厘米，中1/3長髓腔則由圓逐漸變?yōu)槿切危?/3長的肱骨髓腔則幾乎呈等邊三角形，最狹的邊長僅有0.4-0.9厘米。用V形髓內(nèi)釘治療肱骨干骨折，也就在中1/3長范圍內(nèi)比較適宜，況且利用該釘還不需要剝離骨膜，固定也較牢靠，有利于骨折斷端被動加壓，刺激骨愈合?？墒窃陔殴巧?/3長，由于該段髓腔較大V形髓內(nèi)釘會使骨折端對位不良。在肱骨的下1/3長部位，V形釘對典型等邊三角形髓腔在手術時，不僅打入困難、吻合機率很小，而且還會將骨折遠端頂開。目前，為改善上述情況，進釘?shù)牟课灰褟募珀P節(jié)改為大結節(jié)部，但需要劈開三角肌，故有損傷腋神經(jīng)三角肌肌支的可能，導致三角肌失用。另外，術后留在外面的釘尾還影響肩關節(jié)功能，將不同程度地產(chǎn)生外展上舉障礙。
還有一種髓內(nèi)針。規(guī)格雖有多種，但僅僅在粗細和尾端式樣上有差別，甚本形態(tài)仍是Rush針的模式。目前具有代表性的是Ender's針，它最大的優(yōu)點是操作簡單，拔針也容易，適用于肱骨的各段骨折。在手術中，假若能插入多根Ender's針到肱骨髓腔中，則在抗剪力、抗松動、抗旋轉，減少固定時間及促進骨折愈合等方面均會顯示出優(yōu)越性。但是，肱骨的中、下段髓腔為三角形并越下越窄，往往很難打進二、三根。這樣勢必造成骨折斷端的松動、旋轉等，導致骨不連。髓內(nèi)針還同樣存在象V形髓內(nèi)釘那樣的手術后影響肩關節(jié)功能問題。另一方面，使用髓內(nèi)針固定的患者，在加壓功能訓練時，因針的強度低，易彎曲，異?；顒蛹哟螅讓е鹿遣贿B。近來有人采取肱骨髁后進針，但仍不能克服松動、旋轉、分離和針滑出的危險，不可避免地出現(xiàn)骨不連或影響肘關節(jié)的功能。無疑，外固定時間延長，也將影響肩關節(jié)功能。
本發(fā)明的目的是要利用記憶合金的性能，制成帶扁尾的末端、V形槽的桿部和頭部帶有弧叉形的髓內(nèi)釘，整體呈叉狀。用它來治療各種類型肱骨干骨折和骨不連，能夠克服以上所描述的已有技術種種內(nèi)固定器材主要弊病，達到良好的治療效果。本髓內(nèi)釘并配有打拔器具，使手術操作更為方便。
本發(fā)明的任務將按以下方式實現(xiàn)叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘全長分為三部分，主體部位于中間，是呈V型截面的桿，其前端為弧叉形的叉部，后端為扁平帶孔的卡拉部。弧叉部的兩分叉系V型截面桿的二壁向外側的延伸部，并相間成一夾角。在手術中，弧叉部進入肱骨的上1/3段長髓腔。主體部則進入肱骨的中、下1/3段長髓腔，卡拉部則留于肱骨髁上后側骨皮質(zhì)外。在使用時，卡拉部既是該釘導入與拔出的部位，又與弧叉配合，成為卡拉骨折遠端的功能作用部位。它與主體部的V形槽壁圓弧傾斜銜接，使其平面在V形槽口的水平面之上。本發(fā)明的髓內(nèi)釘所用的材料是鎳鈦合金，合金中含鎳50.8～51.8wt%，余為鈦。這種合金經(jīng)工藝處理制成所需形狀以后，在某一低溫溫度下能按要求產(chǎn)生較為理想的塑形形變，如再加熱到一定溫度，它就可恢復到原加工設計的形狀，并產(chǎn)生85公斤/平方毫米的回復力，配合以較好的硬度，彈性和強度。本發(fā)明正是利用了鎳鈦合金的形狀記憶效應和力學特性。
以下將結合附圖加以詳細描述。
圖1是本發(fā)明的髓內(nèi)釘?shù)母┮晥D。
圖2是本發(fā)明的髓內(nèi)釘?shù)膫纫晥D。
圖3是圖1沿A-A線所作的剖面圖。
圖4是本發(fā)明的置取器的俯視圖。
圖5是本發(fā)明的置取器的前視圖。
圖6A是右肱骨上1/3橫斷骨折手術前X光照片。
圖6B是用本發(fā)明髓內(nèi)釘內(nèi)固定術后X光照片。
圖7A是左肱骨下1/3粉碎性骨折手術前X光照片。
圖7B是用Ender's釘內(nèi)固定術后一年骨不連X光照片。
圖7C是Ender's釘取出后，用本發(fā)明髓內(nèi)釘內(nèi)固定加自身骼骨植骨術后的X光照片。
參照圖1和圖3具有V形截面的主體部1，在設計上根據(jù)肱骨髓腔解部的幾何形態(tài)，應該使主體部1與肱骨的中、下1/3長中的三角形髓腔相吻合，V形口則置于肱骨后側髓腔的邊長。V形底的尖脊則與髓腔前角對應。這樣，V形截面的主體部將與髓腔的三角形部位相容，在低溫和應力下，使V形主體略塑變，以利于導入髓腔，在體溫下形狀回復，有利內(nèi)在解剖復位，起到相容嵌緊，而無松動。從而達到解剖復位。主體部1的長度在13厘米至19厘米，V形體的寬度為0.5至0.8厘米。前端的弧叉部2作為V形主體部1二壁向外側延伸，其長度為3厘米至5厘米，二叉枝的夾角為30°～50°。為適應弧叉部2在進入肱骨上1/3長髓腔后能卡住逐由小變大的髓壁，二叉枝自由端的間距大于這一段髓腔的最大直徑。在手術中，利用記憶合金的特性，應使本發(fā)明的髓內(nèi)釘從肱骨髓腔的狹窄的三角形部位進入。當手術結束后，記憶合金髓內(nèi)釘在體溫作用下回復到加工或設計的狀態(tài)，二叉?zhèn)葔核璞诘耐瑫r又向逐漸圓闊的上部滑行，達到自動地在斷骨間的加壓作用，使骨折部連接，又因叉部插入肱骨外科頸部的松質(zhì)骨內(nèi)，后端的卡拉部3扁寬，寬度在1.2至1.8厘米，長度也在1.2至1.8厘米，中間有一與卡拉部或打拔工具上頭部相配的開孔4，開孔4直徑為0.5厘米?？ɡ?在手術后將留在髓腔之外，并當弧叉部2在髓腔內(nèi)側壓向上滑行時起到固定力點的作用。
為了減少弧叉的應力集中而可能造成的斷裂和增加叉枝的彈力，在弧叉部2和主體部1的連接處以圓弧段5連接，圓弧半徑在3.5～5.0厘米，并且在叉枝交角頂點開有小孔6，孔徑0.1～0.15厘米，小孔朝向叉枝圓弧部分敞開在外。
而在主體部1V形的尖脊與卡拉部3平面之間側以圓弧傾角7相連(見圖2)，圓弧傾角半徑6～8厘米，并且使卡拉部3下沿平面高于V形口所組成的平面，約0.3～0.5厘米，該傾角有利使本釘導入髓腔，待骨折愈合后，拔出方便。卡拉部3的平面提高可留在髓腔外，與骨面平行，為不影響肘關節(jié)功能提供良好操作條件，(見圖2)。
通過隨機100名男性和100名女性的肱骨干測量，初步設計，加工出三種規(guī)格的叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘，其各規(guī)格的各種尺寸見下表叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘
自一九八六年底至今，利用本發(fā)明的髓內(nèi)釘收治肱骨骨折和骨不連者共10名。其中6名為新的骨折患者，另4名為前用Ender's髓內(nèi)釘固定的肱骨骨不連患者。訪問術后情況病例1患者鄧××，女性，30歲，住院號232769，X光號151567，附圖6A為該患者右肱骨上1/3橫斷骨折X光照片，圖6B用本發(fā)明的叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘內(nèi)固定術后的X光照片。片中可見該釘分叉進入松質(zhì)骨，不會發(fā)生骨折端旋轉，在病人自身被動加壓或功能鍛煉肌肉收縮時，會提供生理性壓力刺激、促進骨愈合，再者，其分叉只能向肱骨近端滑行，尾部卡拉起到抗分離作用。V形體在人體溫時，強度較一般髓內(nèi)釘大。不易彎曲易于解剖復位，保證了骨折端無異?；顒樱瑸楣怯咸峁┝藯l件。由于不用外展架與外固定，病人減少了痛苦。由于該釘不涉及肩肘關節(jié)，二周后即可開始功能鍛煉，所以不會對肩肘關節(jié)功能發(fā)生影響。
病例2患者祁××，女性，25歲，住院號222898，X光號132593附圖7A為該患者左肱骨中下1/3粉碎性骨折損傷時X光照片，圖7B為Ender's釘術后一年骨不連X光照片，圖7C為本發(fā)明髓內(nèi)釘內(nèi)固定術加自身骼骨植骨術后X光照片。片中可見弧叉分度小，側壓在密質(zhì)骨上，做功力也就愈大。如圖6所述，骨折端無異?；顒?，也為植骨部提供了骨生長的條件。
叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘?shù)呐R床使用方法。首先，根據(jù)病人肱骨的長度和X光片所示髓腔口徑，確定叉狀髓內(nèi)釘規(guī)格。然后，經(jīng)過常規(guī)消毒備用。術中暴露患者的肱骨骨折端，再在肱骨內(nèi)外髁后側連線外側三分之一為測量點，在距此點2.5～3.0厘米的髓腔軸線上切開皮膚和皮下，縱剪筋膜，劈開三頭肌達骨質(zhì)，而后開一個向上傾斜的骨槽與髓腔相通，骨槽長約1.5～2.5厘米，寬度同髓腔的一邊，將備用釘置入4～10℃的消毒冷水或冰水中，使外分叉枝并拔，并使V形截面的主體部頭端略彎。通過使V形口朝著與髓腔骨槽后壁面相平行狀態(tài)插入髓內(nèi)釘，再直視下打入骨折近端，直到卡拉部圓弧傾角處進入髓腔，使卡拉部的帶圓弧的后端肩與骨槽相嵌為止，常規(guī)關閉傷口，三角巾懸吊，手術結束。
本發(fā)明所使用的鎳鈦記憶合金在抗腐蝕、抗磨和移植人體或動物中生物相容性都優(yōu)于醫(yī)用不銹鋼和鈦合金。所以用作本發(fā)明的髓內(nèi)釘是十分安全的。本發(fā)明的髓內(nèi)釘可選用厚0.1～0.18厘米的鎳鈦合金板制成V形主體，具有足夠大的強度和韌性。
本發(fā)明的置取器見圖4和5。有一個長的手柄8，前部有帶二平坦平面的敲擊部9，它們中間為連接桿部10，敲擊部的自由端有一個圓柱凸頭11，這頭正好與髓內(nèi)釘?shù)目ɡ康目子型瑯拥某叽纾苫瑒硬迦肟ɡ康目?，凸頭11的上部有一個平坦延伸的凸沿部12，其到凸頭中心的垂直距離和卡拉部的圓孔中心到卡拉部末端平面垂直距離相等，在凸頭與卡拉部孔相配合時，末端平面可推滑入凸沿下。其沿二端與插入的釘孔連線成△形使釘子穩(wěn)定。
本發(fā)明設計精巧，結構合理，使叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘能適合各種類型的肱骨干骨折，特別是其它髓內(nèi)釘、鋼板難以解決的，如橫斷形，開放粉碎性，多段骨折或其它內(nèi)固定所致的骨不連等。而具有損傷少，愈合快，解剖相容嵌緊牢固，易于自生加壓復位，促進骨愈合之長處。它的優(yōu)點還在于手術不涉及肩、肘關節(jié)，所以沒有傳統(tǒng)手術方法與材料所致的肩、肘關節(jié)功能障礙問題。因此，用本發(fā)明的髓內(nèi)釘治療肱骨干各種類型骨折或其它方法所致的骨不連，其治愈率會明顯提高。
權利要求
1.一種鎳鈦合金叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘，其特征在于全長分三部份，主體部1位于中間呈V形截面的桿，其前端為呈叉枝形的弧叉部2，后端為扁平帶孔的卡拉部3，所說的弧叉部2為主體部1的二壁向外側延伸端，并相間成一夾角。
2.根據(jù)權利要求
1所述的髓內(nèi)釘，其特征在于所說的主體部1的壁和弧叉部2的叉枝之間以圓弧5連接，在叉角頂點處開有一個小孔6。
3.根據(jù)權利要求
1所述的髓內(nèi)釘，其特征在于所說的主體部1的V形尖脊與卡拉部3的平面間側以圓弧傾角7連接。并使卡拉部3的下沿平面高于V形口所組成平面0.3～0.5厘米。
4.根據(jù)權利要求
1所述的髓內(nèi)釘，其特征在于所說的主體部的1長13-19厘米，弧叉部2長3-5厘米，卡拉部3長1-1.6厘米，弧叉角為30°-50°，V形截面A-A寬0.5-0.9厘米，V形截面高0.5-0.9厘米，卡拉部3寬1-1.6厘米。卡拉部平面上孔，孔徑0.3-0.5厘米。
5.根據(jù)權利要求
4所述的髓內(nèi)釘，其特征在于所說的主體部1的壁和弧叉枝之間圓弧連接，圓弧半徑為3.5-5厘米，叉角頂點小孔的直徑為0.1-0.15厘米。
6.根據(jù)權利要求
5所述的髓內(nèi)釘，其特征在于所說的主體部1的V形尖脊與卡拉部3的平面圓弧傾角半徑為6-8厘米。
7.根據(jù)權利要求
6所述的髓內(nèi)釘，其特征在于所說的髓內(nèi)釘材料厚度為0.1-0.18厘米。
8.一種記憶合金叉狀髓內(nèi)釘?shù)闹萌∑鳎涮卣髟谟谒幸粋€手柄部8，前部有二個平坦平面的敲擊部9，它們中間為連接桿部10，敲擊部的自由端有一個圓柱凸頭11，凸頭11的上部為一凸沿12。
9.根據(jù)權利要求
8的置取器，其特征在于所說凸頭11的直徑等于卡拉部孔的孔徑，并可滑入卡拉部上孔內(nèi)，凸頭11的中心到凸沿12的垂直距離等于卡拉部3的圓孔孔心到卡拉部尾端平面的垂直距離。并當凸頭11與卡拉部孔4相相合時，尾端平面可推滑入凸沿12的下面，凸沿12的兩側與凸11，形成三角連線，固定卡拉部3。
專利摘要
一種骨科手術器械中用鎳鈦記憶合金制的Y形肱骨髓內(nèi)釘及它的置取器。該釘具有帶V形截面的中間主體部，位于其前端的叉形弧叉部和后端的平面帶孔的卡拉部。手術時，髓內(nèi)釘以低溫塑變狀態(tài)主體部和弧叉部進入肱骨髓腔一定部位，而卡拉部嵌留在骨髓開口處。術后在人體溫度下回復到設計的形狀，對肱骨骨折，特別對橫斷、粉碎性及多段骨折、骨不連者，具有自加壓連接作用，無需外固定，用本發(fā)明髓內(nèi)釘，治愈率明顯提高。
文檔編號A61B17/56GK87101011SQ87101011
公開日1988年2月24日 申請日期1987年3月31日
發(fā)明者張春才, 高建章 申請人:上海市長海醫(yī)院導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan