專利名稱：腦新康制劑及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療、預(yù)防心腦血管疾病的藥劑及其生產(chǎn)工藝。
銀杏葉提取物(Ginkgo Biloba Extract，GBE)的主要成份是黃酮甙和萜內(nèi)脂類物質(zhì)，具有擴(kuò)張血管、增加腦血流量、改善腦供血不足的作用，對(duì)腦功能障礙、智力功能衰退、老年性大腦功能紊亂、老年性癡呆癥等療效顯著，但是單一的銀杏葉提取物制劑對(duì)降低血脂、膽固醇，促進(jìn)淤血吸收的效果不理想。因此要制作一種治療、予防心腦血管疾病的藥劑，不能采用單一的銀杏葉提取物制劑，還要與其它的藥物配伍組合。
本發(fā)明的目的是提供一種腦新康制劑及其生產(chǎn)工藝，該腦新康制劑可以預(yù)防心血管疾病，抑制血小板凝集，防止血栓形成，擴(kuò)張腦血管，促進(jìn)腦血流量，治療、預(yù)防心腦血管疾病，預(yù)防中風(fēng)，老年癡呆癥，強(qiáng)化腦細(xì)胞，防止大腦功能衰退，提高記憶力。該腦新康制劑的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、易于推廣實(shí)施。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案這種腦新康制劑是包括下述重量比的原料制備成的制劑銀杏葉提取物 5-95份(重量份數(shù))水蛭粉5-95份(重量份數(shù))其中銀杏葉提取物的主要成份為黃酮甙、萜內(nèi)脂，并且黃酮甙的含量為23％-25％(重量百分?jǐn)?shù))，萜內(nèi)脂的含量為5.5％-6.5％(重量百分?jǐn)?shù))，其生產(chǎn)工藝采用乙醇-樹(shù)脂吸附法，乙醇的濃度為15％-75％，樹(shù)脂是大孔吸附樹(shù)脂。所用的水蛭為醫(yī)用水蛭，剪取其含唾腺的頭部，烘干粉碎至60目-80目即可。
銀杏葉提取物(GBE)的主要成份是黃酮甙和萜內(nèi)脂類物質(zhì)，具有擴(kuò)張血管，增加腦血流量，改善腦供血不足的功能，對(duì)腦功能障礙、智力功能衰退、老年性大腦功能紊亂、老年性癡呆癥等療效顯著。
水蛭的主要有效成份是水蛭素，水蛭素是迄今發(fā)現(xiàn)的抗血液凝固活性最強(qiáng)的物質(zhì)。具有抑制血小板凝集，降低血液粘度，改善血液流變性，消除淤血，促進(jìn)血液循環(huán)，抗凝、抗栓、縮短優(yōu)球蛋白溶解時(shí)間的作用，對(duì)于腦中風(fēng)、腦供血不足癥，療效良好。
本發(fā)明的創(chuàng)新和獨(dú)到之處在于以銀杏葉提取物為主再配合具有不同功效的水蛭，制成各單一產(chǎn)品所不具備的特效產(chǎn)品。
在本發(fā)明中，還可以加入不飽和脂肪酸，使得這種腦新康制劑是以下述重量比的原料制備成的制劑銀杏葉提取物 5-95份(重量份數(shù))
水蛭粉5-95份(重量份數(shù))不飽和脂肪酸 10-90份(重量份數(shù))所述不飽和脂肪酸具有降低血脂、膽固醇，軟化血管的作用，使得這種腦新康制劑除具有預(yù)防心腦血管疾病，抑制血小板凝集，防止血栓形成，擴(kuò)張腦血管，促進(jìn)腦血流量，治療預(yù)防心腦血管疾病，預(yù)防中風(fēng)、老年癡呆癥，強(qiáng)化腦細(xì)胞，防止大腦功能衰退，提高記憶力和學(xué)習(xí)效果之外，還具有降低血脂、膽固醇、軟化血管的作用。
在本發(fā)明中，所述不飽和脂肪酸包括亞麻酸、亞油酸、二十二碳六烯酸(Dolosahexanoic Acid，簡(jiǎn)稱DHA)，二十二碳五烯酸(EicosapentaenoicAcid，簡(jiǎn)稱EPA)，棕櫚烯酸、棕櫚酸中的任意一種。上述各組份的質(zhì)量均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
在本發(fā)明中，所述的腦新康制劑可以是腸溶劑、膠囊劑、微囊劑、片劑、沖劑、丸劑、口服液中的一種。
在本發(fā)明中，該腦新康制劑是經(jīng)過(guò)下述方法制成的(1)制備銀杏葉提取物，將干燥的銀杏葉粉碎，置于回流提取罐內(nèi)，并加入濃度為70％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇浸泡過(guò)夜，再水浴回流2次，每次4小時(shí)，合并回流液，趁熱過(guò)濾，再向?yàn)V液中加入濃度為10％(重量百分?jǐn)?shù))的鹽酸調(diào)至PH值為6，上予先平衡好的大孔樹(shù)脂柱，先用濃度為15％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇洗滌去雜質(zhì)，再用濃度為70％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇洗脫，回收乙醇，真空濃縮至糖漿狀，冷凍干燥，得到銀杏葉提取物，(2)制備水蛭粉，采用干燥水蛭，剪取其含唾液腺的頭部，在50℃的溫度下烘干2小時(shí)，再粉碎至60-80目，得到水蛭粉，(3)將銀杏葉提取物、水蛭粉或再加上或不加上不飽和脂肪酸按上述重量比混勻，制成腦新康制劑。
在本發(fā)明的腦新康制劑的生產(chǎn)工藝中，所述腦新康制劑可采用常規(guī)方法制成腸溶劑、膠囊劑、微囊劑、片劑、沖劑、丸劑、口服液。
初步臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該腦新康制劑，對(duì)于41例認(rèn)識(shí)能力已經(jīng)減弱，但尚有自理能力的老年患者服用一個(gè)月，即能改善認(rèn)識(shí)能力，提高記憶力，思維表現(xiàn)趨于正常，有效率達(dá)93％。
對(duì)于27例表現(xiàn)出木納、癡呆癥狀的患者，給予腦新康制劑，連續(xù)服用2個(gè)月，則思維表現(xiàn)大幅度改善，記憶力、智力功能全面提高，有效率達(dá)89％。
對(duì)36例腦出血患者，給予腦新康制劑，治療一個(gè)月，除4例無(wú)效外，其余32例均明顯好轉(zhuǎn)，總有效率達(dá)89％，言語(yǔ)功能、意識(shí)表達(dá)得以恢復(fù)。
上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，該腦新康制劑對(duì)于腦中風(fēng)、腦出血、老年癡呆癥、老年性大腦功能障礙均有預(yù)防及治療作用。其療效超過(guò)目前臨床上常用的西藥制劑長(zhǎng)春胺(有效率47％)和雙氫麥角毒堿(有效率43％)。
老年性記憶力下降，智力功能衰退，乃至癡呆，原因很多，其中生理功能衰老是主要因素之一，腦神經(jīng)老化從20歲即開(kāi)始，如皮膚的老化一樣，隨著腦神經(jīng)細(xì)胞的大量死亡，導(dǎo)致記憶神經(jīng)元功能降低，腦血流量及供氧不足，這也是大腦萎縮、老年腦功能障礙的原因之一。血管性癡呆，即栓塞性癡呆，是由腦溢血等原因引起，在我國(guó)也非常多見(jiàn)。腦新康制劑對(duì)上述各種類型的老年性癡呆，均有特效。
實(shí)施例一、采用乙醇-樹(shù)脂法提取銀杏葉提取物(GBE)將10kg優(yōu)質(zhì)干燥的銀杏葉粉碎，置回流提取罐內(nèi)加入濃度為70％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇浸泡過(guò)夜，水浴回流2次，水浴溫度為80℃-90℃，每次4小時(shí)，合并回流液，趁熱過(guò)濾，向?yàn)V液中加入濃度為10％(重量百分?jǐn)?shù))的鹽酸調(diào)至PH值為6，上預(yù)先平衡好的D101大孔樹(shù)脂柱，先用濃度為15％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇，洗滌去雜質(zhì)，再用濃度為70％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇洗脫，回收乙醇，真空濃縮至糖漿狀，冷凍干燥，得到淺黃色銀杏葉提取物(GBE)235g，其中黃酮甙含量24％，萜類內(nèi)酯含量達(dá)6％，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
二、水蛭粉的制做取1kg干燥的優(yōu)質(zhì)醫(yī)用水蛭，剪取其含唾腺的頭部，在50℃溫度下烘干2小時(shí)后，粉碎至60-80目，得水蛭粉160g，因?yàn)樗蔚挠行С煞菔撬嗡?，主要存在于唾腺中，所以僅取其有效部位頭部入藥。
三、根據(jù)配合或不配合不飽和脂肪酸，該腦新康制劑可按兩種配方進(jìn)行混勻制備。
1、不含不飽和脂肪酸的腦新康制劑各組份的重量比例如下銀杏葉提取物 5-95份(重量份數(shù))水蛭粉5-95份(重量份數(shù))2、含不飽和脂肪酸的腦新康制劑各組份的重量比例如下銀杏葉提取物 5-95份(重量份數(shù))水蛭粉5-95份(重量份數(shù))不飽和脂肪酸 10-90份(重量份數(shù))配方舉例如下以制作1000粒腦新膠囊為例進(jìn)行說(shuō)明，下述例2、例3、例4分別加入不同的不飽和脂肪酸。
例1銀杏葉 60g水蛭粉 200g輔料40g輔料如淀粉。準(zhǔn)確稱取上述三種組份，充分混勻，充填于1000粒膠囊中，即可。
例2銀杏葉提取物 40g水蛭粉180gγ-亞麻酸 80g準(zhǔn)確稱取上述三種組份，充分混勻，充填于1000粒膠囊中，即可。
例3以制作1000粒腦新康膠囊為例。
銀杏葉提取物 40g水蛭粉 180g二十二碳六烯酸(DHA)80g準(zhǔn)確稱取上述三種組份，充分混勻，充填于1000粒膠囊中，即可。
例4 以制作1000粒膠囊為例。
銀杏葉提取物 40g水蛭粉 180g二十二碳五烯酸(EPA) 80g準(zhǔn)確稱取上述三種組份，充分混勻，充填于1000粒膠囊中，即可。
綜上所述，本發(fā)明的腦新康制劑是以銀杏葉提取物為主體，再配合水蛭、不飽和脂肪酸所制成，可降低血脂、膽固醇，軟化血管，預(yù)防心腦血管疾病，抑制血小板凝集，防止血栓形成，擴(kuò)張腦血管，促進(jìn)腦血流量，治療預(yù)防心腦血管疾病，預(yù)防中風(fēng)、老年癡呆癥，強(qiáng)化腦細(xì)胞，防止大腦功能衰退，提高記憶力和學(xué)習(xí)效果。該腦新康制劑的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，易于推廣實(shí)施。
權(quán)利要求
1.一種腦新康制劑，其特征在于它是包括下述重量比的原料制備成的制劑銀杏葉提取物 5-95份(重量份數(shù))水蛭粉 5-95份(重量份數(shù))
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦新康制劑，其特征在于該腦新康制劑還包括10-90份(重量份數(shù))的不飽和脂肪酸，所述不飽和脂肪酸包括亞麻酸、亞油酸、二十二碳六烯酸，二十二碳五烯酸，棕櫚烯酸、棕櫚酸中的任意一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的腦新康制劑，其特征在于所述的腦新康制劑可以是腸溶劑、膠囊劑、微囊劑、片劑、沖劑、丸劑、口服液中的一種。
4.制備權(quán)利要求1所述的腦新康制劑的一種生產(chǎn)工藝，其特征在于該腦新康制劑是經(jīng)過(guò)下述方法制成的(1)制備銀杏葉提取物，將干燥的銀杏葉粉碎，置于回流提取罐內(nèi)，并加入濃度為70％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇浸泡過(guò)夜，再水浴回流2次，每次4小時(shí)，合并回流液，趁熱過(guò)濾，再向?yàn)V液中加入濃度為10％(重量百分?jǐn)?shù))的鹽酸調(diào)至PH值為6，上予先平衡好的大孔樹(shù)脂柱，先用濃度為15％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇洗滌去雜質(zhì)，再用濃度為70％(重量百分?jǐn)?shù))的乙醇洗脫，回收乙醇，真空濃縮至糖漿狀，冷凍干燥，得到銀杏葉提取物，(2)制備水蛭粉，采用干燥水蛭，剪取其含唾液腺的頭部，在50℃的溫度下烘干2小時(shí)，再粉碎至60-80目，得到水蛭粉，(3)將銀杏葉提取物、水蛭粉按上述重量比混勻，制成腦新康制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的腦新康制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于在所述銀杏葉提取物、水蛭粉的混勻過(guò)程中，還要加10-90份(重量份數(shù))的不飽和脂肪酸。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的腦新康制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于所述腦新康制劑可采用常規(guī)方法制成腸溶劑、膠囊劑、微囊劑、片劑、沖劑、丸劑、口服液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療、預(yù)防心腦血管疾病的藥劑及其生產(chǎn)工藝。它是以下述重量比的原料制備成的制劑:銀杏葉提取物5—95份、水蛭粉5—95份、不飽和脂肪酸10—90份。該制劑可以降低血脂、膽固醇、軟化血管,預(yù)防心血管疾病,抑制血小板凝集,防止血栓形成,擴(kuò)張腦血管。促進(jìn)腦血流量,治療、預(yù)防心腦管疾病,預(yù)防中風(fēng)、老年癡呆癥,強(qiáng)化腦細(xì)胞,防止大腦功能衰退,提高記憶力。該制劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,易于推廣實(shí)施。
文檔編號(hào)A61P25/00GK1178698SQ97116698
公開(kāi)日1998年4月15日 申請(qǐng)日期1997年9月9日 優(yōu)先權(quán)日1997年9月9日
發(fā)明者崔云龍, 金志成 申請(qǐng)人:北京東方百信生物技術(shù)有限公司