專利名稱：乳酸桿菌栓的配方及其制備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種含乳酸桿菌的栓，用于防治各種原因引起的陰道感染。
在正常情況下，乳酸桿菌同其它種別的厭養(yǎng)菌保持著微生態(tài)學的平衡，一旦乳酸桿菌失去優(yōu)勢，后者就出現(xiàn)過度生長，引發(fā)疾患，造成陰道菌叢的失調(diào)，伴發(fā)一種非炎癥疾患—細菌性陰道感染，進而引發(fā)陰道炎。
口服或靜脈注射抗生素可使乳酸桿菌受到?jīng)_擊，使乳酸桿菌失去生長優(yōu)勢，給其它種別的菌甚至病原菌創(chuàng)造了生長繁殖的條件，進而引發(fā)下生殖道、嚴重者可引發(fā)上生殖道疾患。
近年來，隨著世界范圍內(nèi)性傳播疾病的流行，人們不得不大量使用局部殺菌劑，如高錳酸鉀、洗必泰、碘伏和某些中草藥制劑，導致陰道中乳酸桿菌大量減少，其后果是在殺滅有害菌的同時也殺傷了對機體有益的乳酸桿菌，使其它有害菌在陰道易于增殖，造成陰道反復感染。
長期以來，婦產(chǎn)科有這樣一個信條陰道內(nèi)缺失乳酸桿菌與患細菌性陰道感染是同義語。細菌性陰道感染是婦女最常見的婦科疾病，門診患者中發(fā)病率高達33～64％，目前治療以滅滴靈和氯林可霉素為首選藥物，療效雖好，但如長期使用陰道內(nèi)環(huán)境更加敏感、脆弱，易于復發(fā)。
當前在市場上可見到含乳酸桿菌的活菌制劑，產(chǎn)品主要是酸奶，而其它的一些含乳酸桿菌的產(chǎn)品如粉劑、膠囊、片劑、口服液等，主要是口服制劑為人或動物使用。
本發(fā)明特別研制了乳酸桿菌栓專門供細菌性陰道感染，各種藥物殺菌后需恢復陰道正常生理環(huán)境的患者使用。也可與其它藥物配合使用治療老年性陰道炎。因其為補充人體生理需要的正常有益菌，即使長期使用也無毒副作用。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術比較1、本發(fā)明乳酸桿菌栓專門用于陰道。目前國內(nèi)外市場尚未見此種產(chǎn)品生產(chǎn)2、本發(fā)明不是靠藥物的殺菌作用，而是靠乳酸桿菌的生長優(yōu)勢抑制其它有害菌的生長，因而無任何毒副作用。3、用殺菌藥物治療陰道炎往往連同有益菌同時殺滅，造成陰道內(nèi)環(huán)境脆弱，有害菌更易于生長，陰道炎復發(fā)，本品使陰道恢復生理環(huán)境，起到保護作用從而治愈陰道炎。
以下是本發(fā)明的配方和組成百分比(重量)明膠 10～40％甘油 40～75％蒸餾水 10～30％乳酸桿菌液 5～30％制作工藝結合附圖
加以說明。一、乳酸桿菌液的制備以滅菌鉑耳環(huán)取保存的凍干乳酸桿菌菌種，轉入滅菌MRS培養(yǎng)液中，在37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24小時，經(jīng)過數(shù)次活化，涂片鏡檢合格后，將其接種于滅菌的MRS培養(yǎng)液中，37℃培養(yǎng)24小時，即可。二、栓劑制備稱取處方量的明膠，以適量蒸餾水浸泡，使之膨脹變軟，再加入甘油，水浴中使明膠、甘油溶解均勻，置于100～126℃壓力鍋內(nèi)，熱壓滅菌10～30分鐘，溫度降至50～55℃時加入乳酸桿菌液，使混勻，注入陰道栓模具中，于冰箱內(nèi)冷卻，凝固成型，取出包裝，即得成品。三、乳酸桿菌栓的質(zhì)量標準外觀淡棕色鴨嘴型；有彈性規(guī)格2g/個乳酸桿菌≥107個/g貯藏4℃以下，冰箱保存附圖為本發(fā)明所述乳酸桿菌栓制作工藝流程示意圖。使用方法1、將手洗凈，從冰箱取出乳酸桿菌栓，打開包裝，取出一枚。2、每晚睡前取仰臥姿勢，叉開雙腿，用拇指和食指捏住栓，分開兩側陰唇，將栓放入陰道口。3、用一個或二個手指輕輕往上推，推入陰道深部即可。用量一個/次每日一次或遵醫(yī)囑。
此外，還可將活乳酸菌制備成灌洗液，膠囊，片劑，膏劑等均可在下生殖道使用。
實施例乳酸桿菌栓配方組成百分比(重量)％明膠 27甘油 46蒸餾水18乳酸桿菌液9將明膠加適量蒸餾水浸泡再加甘油，水浴中使明膠和甘油溶解均勻，置于115℃壓力鍋內(nèi)，熱壓滅菌20分鐘，溫降至50℃時，加入乳酸桿菌液使混勻，注入陰道栓橫具中，于冰箱內(nèi)冷卻，凝固成型，取出包裝即得成品。符合前述質(zhì)量標準。
隨機在天津市計劃生育研究所門診部選擇10例陰道炎和宮頸糜爛的患者。每人提供10枚乳酸桿菌栓，作為一個療程，每日一枚，每人連續(xù)每晚自行放置。臨床觀察結果表明10例患者中，治愈1例，顯效6例，總有效率100％。用藥后霉菌性陰道炎鏡檢為陰性。宮頸糜爛者愈合加速，較正常愈合提前7～10天。普遍改善了陰道內(nèi)環(huán)境，分泌物減少，外陰搔癢消失。本品無任何毒副作用，患者樂于接受。
權利要求
1.一種用于治療細菌性陰道感染，多種陰道炎和宮頸糜爛的陰道栓劑。其特征在于以活的乳酸桿菌用現(xiàn)代制栓技術加工成乳酸桿菌栓。
2.根據(jù)權利要求1所述，乳酸桿菌栓其特征在于所說的栓劑有效成份和含量為明膠10～40％，甘油40～75％，蒸餾水10～30％，乳酸桿菌培養(yǎng)液5～30％。
3.根據(jù)權利要求1所述，乳酸桿菌栓其特征在于所說的栓劑所含的有效成分為活的乳酸桿菌。
4.根據(jù)權利要求1所述，乳酸桿菌栓及其它活乳酸菌制劑，如灌洗液、膠囊、片劑、膏劑均可在下生殖道使用。
全文摘要
本發(fā)明是用活乳酸桿菌制備的陰道栓劑。用于治療細菌性陰道感染、多種陰道炎和宮頸糜爛等婦科疾病,具有良好的治療效果。
文檔編號A61K35/74GK1183965SQ9611736
公開日1998年6月10日 申請日期1996年12月5日 優(yōu)先權日1996年12月5日
發(fā)明者夏啟明, 沈麗琳, 李欣, 李克亮 申請人:天津市計劃生育研究所