本發(fā)明涉及中藥，特別涉及一種治療股骨頭壞死的中藥組合物、中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、股骨頭缺血性壞死是由不同原因引起的股骨頭血液供應(yīng)破壞或骨細(xì)胞變性，導(dǎo)致骨的有活力成分(骨細(xì)胞、骨髓造血細(xì)胞和脂肪細(xì)胞)死亡引起的病理過程，是臨床上的疑難疾病。股骨頭缺血性壞死的特征是軟骨下骨微骨折和隨后的股骨頭塌陷，最終導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，是一種致殘性疾病，臨床表現(xiàn)多為髖關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)功能受限、下肢肌肉萎縮等，好發(fā)于青壯年，病程長(zhǎng)、致殘率高，病程發(fā)展到后期最終需行髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

2、引起股骨頭壞死的病因較多，根據(jù)病因不同可分為創(chuàng)傷性股骨頭壞死和非創(chuàng)傷性股骨頭壞死兩大類。創(chuàng)傷性股骨頭壞死是指繼發(fā)于髖部外傷后的股骨頭壞死，為股骨頭壞死的常見原因，股骨頭頸骨折、髖關(guān)節(jié)，脫位及髖部嚴(yán)重扭傷或挫傷均可引|起股骨頭壞死；非創(chuàng)傷性股骨頭壞死指無外傷因素參與的股骨頭壞死，包括激素性股骨頭壞死、酒精性股骨頭壞死，以及減壓病、鐮刀細(xì)胞性貧血等其它原因?qū)е碌墓晒穷^壞死，還有一些少見的原因不明的特發(fā)性股骨頭壞死。

3、西醫(yī)治療股骨頭壞死有保守治療和手術(shù)治療兩種。早中期年輕患者，采用保髖治療，可以口服抗凝和降脂等藥物或結(jié)合保髖手術(shù)，但是總體療效不理想；晚期年齡較大患者，保守治療效果不好，需行髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。然而，股骨頭壞死患者發(fā)病多為青壯年，髖關(guān)節(jié)置換術(shù)存在術(shù)后假體松動(dòng)、假體壽命限制、感染和假體周圍骨折等并發(fā)癥，特別是年輕患者由于關(guān)節(jié)假體壽命的限制，必然面臨多次返修的風(fēng)險(xiǎn)，不僅給患者帶來較大的經(jīng)濟(jì)壓力，還會(huì)嚴(yán)重影響病人的身心健康。

4、近年來，保髖療法是治療股骨頭壞死的研究熱點(diǎn)，符合病人的自然需要。保髖治療西醫(yī)方面尚缺乏理想的方法，還是以手術(shù)為主，僅解決局部問題；中醫(yī)藥在股骨頭壞死保髖治療具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，從整體觀念出發(fā)，根據(jù)病情選用中藥調(diào)理全身病變，達(dá)到局部治療的目的。

5、目前，現(xiàn)有技術(shù)雖然公開了一些治療股骨頭壞死的中藥組合物，但是研究更加高效的中藥組合物，促進(jìn)中醫(yī)藥在股骨頭壞死中的應(yīng)用，對(duì)于保留患者的自身關(guān)節(jié)，延緩甚至避免關(guān)節(jié)置換術(shù)，具有重要的臨床意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本發(fā)明旨在提供一種治療股骨頭壞死的中藥組合物、中藥制劑及其制備方法，本中藥治療副作用小，效果好，可用于早中期股骨頭壞死的保髖治療，以解決背景技術(shù)部分存在的問題。

2、為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：

3、一方面，本發(fā)明公開了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量的中藥成分：丹參10～15g、川芎6～10g、當(dāng)歸10～15g、赤芍10～15g、土鱉蟲5～10g、水蛭3～5g、三棱5～10g、莪術(shù)5～10g、淫羊藿10～15g、川斷10～15g、肉桂3～5g、甘草6～10g。

4、作為上述技術(shù)方案的進(jìn)一步優(yōu)選方案：該中藥組合物包括以下重量的中藥成分：丹參15g、川芎10g、當(dāng)歸10g、赤芍12g、土鱉蟲6g、水蛭3g、三棱7g、莪術(shù)7g、淫羊藿10g、川斷10g、肉桂4g、甘草6g。

5、股骨頭壞死的關(guān)鍵發(fā)病機(jī)制是瘀血阻絡(luò)和肝腎虧虛，故治療原則和方法是補(bǔ)益肝腎、活血通絡(luò)，以改善股骨頭血液循壞，促進(jìn)股骨頭壞死修復(fù)。根據(jù)此治法遣方用藥，組方配伍獨(dú)特，相得益彰。丹參、川芎、當(dāng)歸、赤芍、水蛭、土鱉蟲、三棱和莪術(shù)為君藥以活血通絡(luò)；川斷和淫羊藿為臣藥以補(bǔ)腎壯骨；肉桂為佐藥以溫經(jīng)通絡(luò)，助活血化瘀之力；甘草為使藥以調(diào)和藥性，并能緩急止痛。股骨頭壞死瘀血并非骨折一般瘀血，非蟲類藥不能蕩滌其瘀血。故輔以蟲類藥物土鱉蟲和水蛭，引諸藥直達(dá)病所，搜剔瘀血，提高藥物作用。清代醫(yī)家葉天士認(rèn)為蟲類藥有善行不守的特性，指出“疾病久則邪正混處其間，草木不能見效，當(dāng)以蟲蟻疏逐，以搜剔絡(luò)中混處之邪”。蟲類藥物具有雙重作用，搜剔的意義在于尋找病邪和剔除病邪。血得寒則凝，得溫則行，肉桂屬于溫陽藥，具有溫經(jīng)通脈之功效，使用溫藥肉桂，體現(xiàn)了中醫(yī)經(jīng)典理論的指導(dǎo)作用和肉桂的獨(dú)特佐用價(jià)值，同時(shí)，能夠溫化痰濁，與赤芍同用，寒溫并舉，助活血化瘀之力，有利于祛瘀生新。股骨頭壞死中藥內(nèi)服治療周期一般比較長(zhǎng)，至少半年以上，長(zhǎng)期服用特別是蟲類藥物會(huì)引起一定的毒副作用，甘草具有調(diào)和藥性之功效，能夠減輕藥物毒副作用，促進(jìn)藥物協(xié)同作用，且具有緩急止痛作用，從而改善關(guān)節(jié)功能。

6、本發(fā)明的中藥組合物的各中藥成分的藥用機(jī)理如下：

7、丹參：具有活血祛瘀止痛的功效；

8、川芎：具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的功效；

9、當(dāng)歸：具有活血止痛的功效；

10、赤芍：具有活血祛瘀的功效；

11、土鱉蟲：具有破血逐瘀，續(xù)筋接骨的功效；

12、水蛭：具有破血通經(jīng)，逐瘀消癥的功效；

13、三棱：具有破血行氣，消積止痛的功效；

14、莪術(shù)：具有行氣破血，消積止痛的功效；

15、淫羊藿：具有補(bǔ)腎壯陽，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)除濕的功效；

16、川斷：具有補(bǔ)肝腎，行血脈，續(xù)筋骨的功效；

17、肉桂：具有補(bǔ)火助陽，散寒止痛，溫通經(jīng)脈的功效；

18、甘草：具有緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效。

19、另一方面，本發(fā)明還公開了一種治療股骨頭壞死的中藥制劑，該中藥制劑是由上述任一項(xiàng)所述的中藥組合物制備而成。

20、作為進(jìn)一步的優(yōu)選方案：該中藥制劑為湯劑、丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑中的一種。

21、又一方面，本發(fā)明公開了一種治療股骨頭壞死的中藥湯劑的制備方法，包括以下步驟：

22、s1：分別按重量稱取丹參15g、川芎10g、當(dāng)歸10g、赤芍12g、土鱉蟲6g、水蛭3g、三棱7g、莪術(shù)7g、淫羊藿10g、川斷10g、肉桂4g、甘草6g的中藥原料，加水浸泡30min；

23、s2：浸泡完成后，先用武火煮沸再轉(zhuǎn)文火煎煮30min～45min，過濾藥液；

24、s3：再次加水，武火煮沸后轉(zhuǎn)文火煎煮30min～45min，過濾藥液；

25、s4：將步驟s2與步驟s3中過濾得到的兩次藥液混合，對(duì)混合藥液進(jìn)行濃縮，裝袋即可。

26、在上述技術(shù)方案的優(yōu)選實(shí)施方式中，步驟s1與步驟s3的加水量分別為中藥原料的10倍量和8倍量。

27、在上述技術(shù)方案的優(yōu)選實(shí)施方式中，步驟s4對(duì)混合藥液的濃縮標(biāo)準(zhǔn)為每副藥煎煮兩袋藥液，200ml/袋。

28、再一方面，本發(fā)明還公開了根據(jù)上述任一項(xiàng)所述的中藥組合物在髖關(guān)節(jié)滑膜炎和/或膝關(guān)節(jié)病藥物制備方面的應(yīng)用。

29、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：

30、1、本發(fā)明的中藥組合物基于中醫(yī)經(jīng)典理論，組方獨(dú)特，以股骨頭壞死的關(guān)鍵發(fā)病機(jī)制肝腎虧損和瘀血阻絡(luò)進(jìn)行前方用藥，各藥物成分之間相互協(xié)同，相輔相成，切中病機(jī)，以補(bǔ)益肝腎、活血通絡(luò)，改善股骨頭血液循壞，促進(jìn)股骨頭壞死修復(fù)，療效顯著且副作用小，可用于早中期股骨頭壞死和晚期不愿意置換關(guān)節(jié)的患者以及保髖手術(shù)后患者。

31、2、本發(fā)明的中藥組合物在治療股骨頭壞死時(shí)效果好，止痛效果明顯優(yōu)于同類藥物，部分病人作為止痛藥使用。

32、3、本發(fā)明的中藥組合物根據(jù)中醫(yī)“異病同治”理論，一方多用，除用于股骨頭壞死治療外，還可應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)滑膜炎和膝關(guān)節(jié)病等痹癥的治療，取得較為滿意的療效。