本發(fā)明涉及中藥組合物，尤其涉及一種桂枝加桂湯粉劑及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)：

1、橋本甲狀腺炎(hashimoto's?thyroiditis,ht)又稱慢性淋巴細胞性甲狀腺炎、淋巴性甲狀腺腫，是一種常見的甲狀腺自身免疫性疾病，其病理特征是甲狀腺內(nèi)淋巴細胞和漿細胞發(fā)生彌漫性浸潤，甲狀腺濾泡破壞，腺體組織內(nèi)新生毛細血管，最終導(dǎo)致甲狀腺功能下降，臨床特征甲狀腺功能正常、亢進(甲亢)或減退(甲減)。目前，橋本甲狀腺炎的發(fā)病率呈逐年遞增的趨勢，多見于30～50歲女性，起病隱匿，發(fā)展緩慢病程較長，主要表現(xiàn)為甲狀腺腫大，多數(shù)為彌漫性，少數(shù)可為局限性，部分以顏面、四肢腫脹感起病，該病已經(jīng)成為影響健康的重要病種。

2、目前，西醫(yī)主要認為本病的發(fā)病與細胞、病毒、遺傳、環(huán)境等因素有關(guān)。在治療方面主要是根據(jù)患者甲狀腺功能情況采取甲狀腺激素替代治療，但臨床常存在激素副作用較大，停藥后易復(fù)發(fā)。而手術(shù)及放射性治療往往會發(fā)生低血糖及其他手術(shù)后遺癥。而目前新型的療法是基因治療，已有研究證實其對免疫調(diào)節(jié)及病理改變過程具有決定性作用，但所需劑量較大。

3、近年來，在治療橋本甲狀腺炎方面，中醫(yī)藥取得了良好的療效。中醫(yī)的辨證施治具有一定的靈活性、副作用小、安全性高的特點。中醫(yī)藥治療橋本甲狀腺炎，從患者的體質(zhì)出發(fā)，結(jié)合患者情志、外界環(huán)境等多方面因素，根據(jù)病情變化判斷其癥候特點，針對性進行個體化的用藥。在治療原發(fā)病的同時，提高患者的免疫力。但由于ht的致病機制尚不明確，故目前暫無針對病因的治療方劑，臨床治療方案常采用抗甲狀腺藥物及糖皮質(zhì)激素的對癥治療，而中醫(yī)在臨床疾病的診斷治療方面，辨證論治近似靶向治療，且方藥療效確切，毒副作用少，所以明確中醫(yī)在橋本甲狀腺炎治療中的有效方藥并探討其理法方藥的意義，是現(xiàn)階段研究亟待解決的問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種桂枝加桂湯粉劑及其制備方法和應(yīng)用，本發(fā)明揭示了橋本甲狀腺炎的致病機制，桂枝加桂湯是針對該致病機制的治療方劑，具有療效可靠、劑型合理、副作用小的優(yōu)勢。

2、為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

3、本發(fā)明提供了一種桂枝加桂湯粉劑的制備方法，包括以下步驟：

4、(1)將中藥原料用水浸泡25～35min；

5、(2)將步驟(1)浸泡有中藥原料的水加熱至沸騰后，調(diào)成文火煎煮50～70min后收集浸煮液1；

6、(3)在藥渣中加水，繼續(xù)文火煎煮，收集浸煮液2；

7、(4)將浸煮液1和浸煮液2混合，濃縮至原體積的1/12～1/8，得中藥濃縮液；

8、(5)將中藥濃縮液過濾后，離心，得上清液；

9、(6)將上清液進行真空干燥后，預(yù)凍后冷凍干燥，得桂枝加桂湯粉劑；

10、所述中藥原料包括以下重量份數(shù)的組分：桂枝8～12份，芍藥4～8份，生姜4～8份，甘草3～5份。

11、優(yōu)選的，步驟(1)中藥原料與水的質(zhì)量體積比為19～31g：600ml；中藥原料與第二次加水的質(zhì)量體積比為19～31g：200ml。

12、優(yōu)選的，步驟(3)文火煎煮的時間為30～35min。

13、優(yōu)選的，所述離心的轉(zhuǎn)速為2700～3200rpm，所述離心的時間為23～27min。

14、優(yōu)選的，所述真空干燥的真空度為-0.09～-0.095mpa，真空干燥的溫度為56～60℃，所述正空干燥的時間為23～25h。

15、優(yōu)選的，所述預(yù)凍的溫度為-22～-18℃，所述預(yù)凍的時間為10～15h；所述冷凍干燥的溫度為-60～-65℃，所述冷凍干燥的時間為36～48h。

16、本發(fā)明還提供了所述制備方法制得的桂枝加桂湯粉劑。

17、本發(fā)明還提供了所述的桂枝加桂湯粉劑在制備治療橋本甲狀腺炎藥物中的應(yīng)用。

18、通過采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明具有如下有益效果：本發(fā)明的桂枝加桂湯粉劑能夠提高對nthy-ori3-1細胞的保護率，緩解受損傷甲狀腺濾泡細胞的遷移，加速炎癥消退，促進組織向再生修復(fù)發(fā)展，改善tgab對甲狀腺濾泡細胞的損害，可用于制備治療橋本甲狀腺炎藥物。

技術(shù)特征：

1.一種桂枝加桂湯粉劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中藥原料與水的質(zhì)量體積比為19～31g：600ml；中藥原料與第二次加水的質(zhì)量體積比為19～31g：200ml。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)繼續(xù)文火煎煮的時間為30～35min。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述離心的轉(zhuǎn)速為2700～3200rpm，所述離心的時間為23～27min。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述真空干燥的真空度為-0.09～-0.095mpa，真空干燥的溫度為56～60℃，所述真空干燥的時間為23～25h。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述預(yù)凍的溫度為-22～-18℃，所述預(yù)凍的時間為10～15h；所述冷凍干燥的溫度為-60～-65℃，所述冷凍干燥的時間為36～48h。

7.權(quán)利要求1～6任意一項所述制備方法制得的桂枝加桂湯粉劑。

8.權(quán)利要求7所述的桂枝加桂湯粉劑在制備治療橋本甲狀腺炎藥物中的應(yīng)用。

9.權(quán)利要求7所述的粉劑在制備提高甲狀腺濾泡細胞的保護率或緩解受損傷甲狀腺濾泡細胞的遷移藥物中的應(yīng)用。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了一種桂枝加桂湯粉劑及其制備方法和應(yīng)用，屬于中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明的桂枝加桂湯粉劑由桂枝8～12份，芍藥4～8份，生姜4～8份，甘草3～5份經(jīng)浸泡、煎煮、過濾、真空干燥、冷凍干燥制備而成。本發(fā)明的桂枝加桂湯粉劑能夠提高對甲狀腺濾泡細胞的保護率，緩解受損傷甲狀腺濾泡細胞的遷移，加速炎癥消退，改善TgAb對甲狀腺濾泡細胞的損害。

技術(shù)研發(fā)人員：司富春,王玥,宋雪杰,司高,司季青
受保護的技術(shù)使用者：河南中醫(yī)藥大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/28