本公開涉及醫(yī)療器械，特別是涉及可擴張血管鞘。

背景技術(shù)：

1、隨著科學(xué)的不斷發(fā)展、醫(yī)療器械和操作技術(shù)的日益改進，以及相關(guān)醫(yī)療機制的更深入研究，經(jīng)導(dǎo)管置入術(shù)被越來越多的應(yīng)用于臨床。近年來，研究人員致力于在不打開胸腔或者將病人置于體外循環(huán)的情況下進行人工心臟瓣膜置換術(shù)，力求最小化創(chuàng)傷?，F(xiàn)有的經(jīng)導(dǎo)管的瓣膜置換技術(shù)已經(jīng)將手術(shù)對病人的創(chuàng)傷顯著降低，在進行經(jīng)導(dǎo)管的瓣膜置換手術(shù)時需先用血管鞘置入人體股動脈或其他動、靜脈中建立血管通路，以便器械通過建立好的通路進入人體；另一方面血管鞘在術(shù)中起到全程止血的作用。

2、目前的可擴張血管鞘在血管中建立通路時，可擴張血管鞘的尖端先進入血管，瓣膜器械通過通路時緊貼可擴張血管鞘，最終從尖端伸出。然而，現(xiàn)有的可擴張血管鞘為了方便瓣膜器械從尖端伸出和縮回會在尖端開設(shè)有開口或縫隙，使得可擴張血管鞘的尖端進入血管時出現(xiàn)褶皺或阻礙作用。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、基于此，針對上述問題，有必要提供一種可擴張血管鞘。

2、本公開實施方式提供一種可擴張血管鞘，該可擴張血管鞘包括可徑向擴張的鞘管，鞘管形成沿軸向延伸的器械通道，鞘管包括沿軸向連接的延伸管段及尖端管段；延伸管段的遠端部連接于尖端管段的近端部；尖端管段包括第一中間層，第一中間層的內(nèi)壁開設(shè)有預(yù)切槽，預(yù)切槽從尖端管段的近端朝向靠近尖端管段的遠端延伸且預(yù)切槽距離尖端管段的遠端的距離大于零，預(yù)切槽的深度小于第一中間層的厚度。

3、本公開實施方式提供的可擴張血管鞘，鞘管的尖端管段先進入血管隨后部分延伸管段也進入血管從而建立通路，器械能夠在器械通道中通過并從尖端管段進入人體。預(yù)切槽在尖端管段的第一中間層的內(nèi)壁上，從尖端管段的近端部延伸至尖端管段的遠端部，使得尖端管段的第一中間層沿周向連續(xù)，避免尖端管段的遠端部進入人體時發(fā)生褶皺和提前開裂；由于預(yù)切槽的設(shè)計，方便瓣膜在伸出鞘管時尖端管段的均勻裂開，有利于瓣膜能夠順利的從尖端管段伸出和縮回。

4、在其中一些實施例中，預(yù)切槽沿尖端管段的近端延伸至尖端管段的中部。

5、如此設(shè)置，尖端管段的中部至遠端部在周向上保持連續(xù)，能夠更好的避免尖端管段進入人體時發(fā)生褶皺和提前開裂，在瓣膜從尖端管段伸出時減少因預(yù)切槽較短導(dǎo)致的開裂不均勻的情況或因預(yù)切槽較長導(dǎo)致的提前開裂的情況。

6、在其中一些實施例中，延伸管段包括沿徑向依次層疊的外層、第二中間層及內(nèi)襯；延伸管段的遠端部至近端部包括依次連接的可擴張段及變徑段，變徑段的外徑尺寸大于可擴張段的外徑尺寸；可擴張段對應(yīng)的第二中間層的材料的強度小于變徑段對應(yīng)的第二中間層的材料的強度，變徑段對應(yīng)的第二中間層的材料的強度沿軸向朝向擴張段逐漸變小。

7、如此設(shè)置，可擴張段的外徑尺寸小于變徑段的外徑尺寸使得變徑段擁有較小的直徑，方便變徑段更順滑的進入血管同時減少對血管壁的損傷。不同位置的第二中間層的材料強度不同且變徑段的漸變強度設(shè)置使得血管中的鞘管在保持柔軟不易損傷血管的前提下保證外層過度順滑無臺階從而使得鞘管具有較好的支撐性和通過性，便于瓣膜及器械通過。

8、在其中一些實施例中，第一中間層的近端部連接于第二中間層的遠端部，第一中間層的材料的強度大于可擴張段對應(yīng)的第二中間層的材料的強度。

9、如此設(shè)置，第一中間層的材料的強度大于第二中間層的材料的強度能夠避免產(chǎn)生褶皺以便于鞘管更好地進入血管。

10、在其中一些實施例中，鞘管具有沿徑向收縮的第一狀態(tài)和沿徑向擴張的第二狀態(tài)；第二中間層包括沿周向設(shè)置的第一端及第二端，第一端與第二端形成缺口，缺口沿軸向延伸；處于第一狀態(tài)的鞘管，第一端沿徑向重疊于第二端外側(cè)，缺口的方向為周向；處于第二狀態(tài)的鞘管，第一端與第二端沿周向分布，缺口的方向為徑向。

11、缺口的設(shè)置使得第二中間層的徑向尺寸能夠發(fā)生改變，缺口的方向改變對應(yīng)于鞘管的狀態(tài)的變化，第一端及第二段沿徑向重疊，使得鞘管的直徑減小便于鞘管進入血管；第一端與第二端沿周向分布，便于鞘管擴張。

12、在其中一些實施例中，可擴張血管鞘還包括顯影環(huán)，顯影環(huán)安裝于延伸管段的遠端部，顯影環(huán)位于第二中間層及內(nèi)襯之間，顯影環(huán)具有開口，開口的方向與缺口的方向一致；開口對應(yīng)缺口設(shè)置且開口的周向尺寸大于缺口的周向尺寸。

13、如此設(shè)置，顯影環(huán)的開口方向與缺口方向一致，能通對開口的觀察確定第二中間層的缺口方向，從而確認瓣膜在鞘管內(nèi)運動時鞘管局部擴張的方向，以便更好地調(diào)整第二中間層的缺口方向，使鞘管彎曲時第二中間層缺口的方向始終朝內(nèi)避免彎折，進一步減小對血管壁的損傷。

14、在其中一些實施例中，內(nèi)襯包括抵接于第二中間層內(nèi)壁的第一主體段及連接于第一端內(nèi)壁與第二端內(nèi)壁的第一缺口段；外層包括抵接于第二中間層外壁的第二主體段及連接于第二端外壁與第二中間層外壁的第二缺口段；處于第一狀態(tài)的鞘管，第一缺口段位于第一端與第二端之間；處于第二狀態(tài)的鞘管，第一缺口段、第一端及第二端形成圓環(huán)狀。

15、如此設(shè)置，第一缺口段能夠?qū)⑷笨诘膬?nèi)側(cè)的兩端連接在一起，保證了鞘管的外周封閉；第二缺口段能夠?qū)⑷笨诘耐鈧?cè)的兩端連接在一起，保證了鞘管的內(nèi)周封閉，避免進入血管時因為缺口造成的褶皺，有效地增強鞘管的抗彎折和抗壓縮能力，且不影響鞘管的擴張性能，便于鞘管狀態(tài)的改變。

16、在其中一些實施例中，擴張段包括沿軸向連接的插入段及過渡段，過渡段的遠端部連接于插入段的近端部；變徑段及過渡段對應(yīng)的外層的材料的強度大于插入段對應(yīng)的外層的材料的強度；或變徑段及過渡段對應(yīng)的外層的厚度大于插入段對應(yīng)的外層的厚度；或過渡段還包括加強層，加強層的內(nèi)壁抵接于外層的外壁。

17、如此設(shè)置，增加了過渡段及變徑段的強度或厚度，避免插入段插入血管后因為體內(nèi)外的壓強差造成的鞘管鼓包風(fēng)險。

18、在其中一些實施例中，外層的材料為韌性材料；外層的外壁具有親水涂層；或外層的外壁的摩擦系數(shù)小于0.1。

19、如此設(shè)置，親水涂層或減小摩擦系數(shù)使鞘管進出血管時不會緊澀，減小手術(shù)難度，減少對血管壁的損傷。

20、在其中一些實施例中，延伸管段還包括鎖緊段，鎖緊段的遠端部連接于變徑段的近端部，鎖緊段的近端部的外徑尺寸沿背向變徑段逐漸增加；

21、可擴張血管鞘還包括止血閥、鎖緊頭及三通閥，三通閥連通于止血閥，止血閥包括連接端及固定端，連接端的外壁抵接于鎖緊段的內(nèi)壁；鎖緊頭的近端部固定于固定端，鎖緊頭的遠端部的內(nèi)壁沿周向凸設(shè)有多層凸臺，多層凸臺沿軸向排列，多層凸臺抵接于鎖緊段及部分變徑段的外壁。

22、如此設(shè)置，鎖緊頭的近端對固定端起到緊固作用，鎖緊頭的多層凸臺結(jié)構(gòu)增加了與鎖緊段及部分變徑段的接觸面，且每個接觸面受到的力度不同，能夠讓鎖緊段緊緊抵接于連接端，進一步加強連接的緊固性，工藝可靠穩(wěn)定，使得鞘管不易脫離止血閥。

技術(shù)特征：

1.可擴張血管鞘，其特征在于，包括可徑向擴張的鞘管，所述鞘管形成沿軸向延伸的器械通道，所述鞘管包括沿軸向連接的延伸管段及尖端管段；所述延伸管段的遠端部連接于所述尖端管段的近端部；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述預(yù)切槽沿所述尖端管段的近端延伸至所述尖端管段的中部。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述延伸管段包括沿所述徑向依次層疊的外層、第二中間層及內(nèi)襯；所述延伸管段的遠端部至近端部包括依次連接的可擴張段及變徑段，所述變徑段的外徑尺寸大于所述可擴張段的外徑尺寸；

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述第一中間層的近端部連接于所述第二中間層的遠端部，所述第一中間層的材料的強度大于所述可擴張段對應(yīng)的第二中間層的材料的強度。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述鞘管具有沿所述徑向收縮的第一狀態(tài)和沿所述徑向擴張的第二狀態(tài)；

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可擴張血管鞘，其特征在于，還包括顯影環(huán)，所述顯影環(huán)安裝于所述延伸管段的遠端部，所述顯影環(huán)位于所述第二中間層及所述內(nèi)襯之間，所述顯影環(huán)具有開口，所述開口方向與所述缺口的方向一致；所述開口對應(yīng)所述缺口設(shè)置且所述開口的周向尺寸大于所述缺口的周向尺寸。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述內(nèi)襯包括抵接于所述第二中間層內(nèi)壁的第一主體段及連接于所述第一端內(nèi)壁與所述第二端內(nèi)壁的第一缺口段；所述外層包括抵接于所述第二中間層外壁的第二主體段及連接于所述第二端外壁與所述第二中間層外壁的第二缺口段；

8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述擴張段包括沿所述軸向連接的插入段及過渡段，所述過渡段的遠端部連接于所述插入段的近端部；

9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述外層的材料為韌性材料；所述外層的外壁具有親水涂層；或

10.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可擴張血管鞘，其特征在于，所述延伸管段還包括鎖緊段，所述鎖緊段的遠端部連接于所述變徑段的近端部，所述鎖緊段的近端部的外徑尺寸沿背向所述變徑段逐漸增加；

技術(shù)總結(jié)
本公開涉及可擴張血管鞘。該可擴張血管鞘包括可徑向擴張的鞘管，鞘管形成沿軸向延伸的器械通道，鞘管包括沿軸向連接的延伸管段及尖端管段；延伸管段的遠端部連接于尖端管段的近端部；尖端管段包括第一中間層，第一中間層的內(nèi)壁開設(shè)有預(yù)切槽，預(yù)切槽從尖端管段的近端朝向靠近尖端管段的遠端延伸且預(yù)切槽距離尖端管段的遠端的距離大于零，預(yù)切槽的深度小于第一中間層的厚度。使得鞘管的尖端管段的外壁保持了軸向及軸向的完整性，使得尖端管段的遠端部進入血管時具有足夠的強度，避免尖端管段的遠端部進入人體時發(fā)生褶皺和提前開裂；由于預(yù)切槽的設(shè)計，方便瓣膜在伸出鞘管時尖端管段的均勻裂開，有利于瓣膜能夠順利的從尖端管段伸出和縮回。

技術(shù)研發(fā)人員：王李旭,章毅,諸云凱,潘寧,扶志彬
受保護的技術(shù)使用者：杭州心暢醫(yī)療器械有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6