本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)，特別是藥物新適應(yīng)癥應(yīng)用領(lǐng)域，具體涉及八寶丹在制備用于預(yù)防或治療放射性腸炎的藥物中的用途。

背景技術(shù)：

1、放射性腸炎也稱腸道放射性損傷，是指盆腔或腹腔腫瘤放射治療后并發(fā)的腸道炎癥，可累及小腸、結(jié)腸、直腸，其中直腸較為多見。據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)顯示，接受過(guò)盆腔腫瘤放療患者，放射性腸炎的發(fā)生率高達(dá)20％(王夢(mèng)蕾，楊澤，中醫(yī)治療放射性腸炎研究進(jìn)展[j]，實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2020，05:685-687)。因此，放射性腸炎的防治成為腫瘤放射治療中的重要議題。

2、放射治療對(duì)腸道的影響，主要可分為兩個(gè)方面。首先表現(xiàn)為對(duì)腸道內(nèi)原有菌群的廣泛抑制，以及葡萄球菌、變形桿菌及白色念珠菌等少數(shù)菌種過(guò)度繁殖，其所產(chǎn)生的內(nèi)毒素(lps)可激活nf-kb及mapk信號(hào)通路，使th1大量分泌，促進(jìn)腸道內(nèi)遲發(fā)性炎癥反應(yīng)，從而導(dǎo)致腸源性感染的發(fā)生(畢迎惠，愛維治對(duì)急性放射性腸炎大鼠腸道的修復(fù)作用及其作用機(jī)制的實(shí)驗(yàn)研究[d]，山東大學(xué)，2007)。

3、其次，放射線對(duì)腸道的影響表現(xiàn)為對(duì)腸道黏膜屏障的影響。腸道黏膜屏障對(duì)于放射線耐受差，放射線能量效應(yīng)可引起細(xì)胞組織內(nèi)水產(chǎn)生氧自由基(ros)，從而破壞dna的螺旋結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致細(xì)胞的壞死；低濃度ros可作為第二信使，活化nf-kb、erk/mapk、p13k/akt等信號(hào)通路，引起促炎因子、凋亡因子的轉(zhuǎn)錄及表達(dá)，促炎因子與抗炎因子的動(dòng)態(tài)平衡被破壞，最終導(dǎo)致黏膜炎癥的瀑布級(jí)聯(lián)效應(yīng)(陳陽(yáng)，基于腸道菌群的葛根芩連湯干預(yù)急性腸炎模型大鼠的作用機(jī)制研究[d]，上海中醫(yī)藥大學(xué)，2019)。

4、八寶丹主要是由牛黃、蛇膽、羚羊角、珍珠、三七、麝香等名貴藥材制成，內(nèi)含多種有效成分，如?；撬帷Ⅶ晗阃?、牛磺膽酸、皂苷及黃酮類。君藥天然牛黃，其性涼味苦，平肝定驚，清熱解毒，主要有效成分為?；撬幔懠t素和膽汁酸，可擴(kuò)張毛細(xì)血管和松弛膽道平滑肌，具有利肝利膽促肝炎恢復(fù)的功效；臣藥蛇膽，性涼味略苦，清熱解毒，止痛明目，含有12種以上的膽汁酸，主要含熊去氧膽酸，具有溶解膽鹽結(jié)石的作用；佐藥珍珠，性寒味咸，鎮(zhèn)心定驚，收斂生肌，清肝除翳；佐藥羚羊角，具有解熱抗病毒和增強(qiáng)免疫功能的功效；使藥天然麝香，性溫味辛，活血散瘀，消腫止痛，主要成分為麝香酮及多肽，可減輕肝炎癥狀；使藥三七，活性成分主要是三七總苷，具有清除自由基，激活巰基酶系，具有保護(hù)肝細(xì)胞膜穩(wěn)定等保肝抗氧化作用。

5、然而目前未見八寶丹在制備用于預(yù)防或治療放射性腸炎方面的報(bào)道。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供了八寶丹在制備用于預(yù)防或治療放射性腸炎的藥物中的用途。

2、所述八寶丹為廈門中藥廠有限公司生產(chǎn)的八寶丹膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字z10940006，主要成分包括牛黃、蛇膽、羚羊角、珍珠粉、三七、麝香等。

3、本發(fā)明首次公開了八寶丹在制備用于預(yù)防或治療放射性腸炎的藥物中的用途。

4、在一些實(shí)施方式中，所述藥物可為固體、半固體或液體的形式。

5、在一些實(shí)施方式中，所述藥物的制劑可為水溶液、非水溶液、混懸液、錠劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或散劑。

6、在一些實(shí)施方式中，所述藥物可以包括一種或多種藥學(xué)上可接受的輔料。

7、在一些實(shí)施方式中，所述藥學(xué)上可接受的輔料可以包括賦形劑、填充劑或稀釋劑。

8、在一些實(shí)施方式中，基于藥物的總質(zhì)量，所述藥物可以包括0.01～99.99％八寶丹，以及99.99～0.01％的藥學(xué)上可接受的輔料。

9、在一些實(shí)施方式中，所述藥物的給藥途徑可為口服給藥或注射給藥。

10、在一些實(shí)施方式中，八寶丹可以減輕腹瀉、黏液膿血便、腹痛和里急后重等癥狀。

11、在一些實(shí)施方式中，八寶丹可以顯著降低vrs評(píng)分，并顯著提高kps評(píng)分和生活質(zhì)量評(píng)分(sf-36)。

12、在一些實(shí)施方式中，八寶丹可以顯著降低丙二醛(mda)水平，并顯著提高超氧岐化酶(sod)水平。

13、在一些實(shí)施方式中，八寶丹可以顯著提高腸道菌群中的乳酸桿菌、雙歧桿菌和大腸埃希菌水平。

14、在一些實(shí)施方式中，八寶丹可以顯著提高cd3+和cd4+/cd8+的水平。本發(fā)明人通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了八寶丹膠囊防治放射性腸炎的臨床療效，同時(shí)明確了八寶丹膠囊治療放射性腸炎的機(jī)制，為八寶丹膠囊臨床防治放射性腸炎提供了臨床研究數(shù)據(jù)和理論基礎(chǔ)。

技術(shù)特征：

1.八寶丹在制備用于預(yù)防或治療放射性腸炎的藥物中的用途。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其中，所述藥物為固體、半固體或液體的形式。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用途，其中，所述藥物的制劑為水溶液、非水溶液、混懸液、錠劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或散劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其中，所述藥物包括一種或多種藥學(xué)上可接受的輔料。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途，其中，所述藥學(xué)上可接受的輔料包括賦形劑、填充劑或稀釋劑。

6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的用途，其中，基于藥物的總質(zhì)量，所述藥物包括0.01～99.99％八寶丹，以及99.99～0.01％的藥學(xué)上可接受的輔料。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其中，所述藥物的給藥途徑為口服給藥或注射給藥。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了八寶丹在制備用于預(yù)防或治療放射性腸炎的藥物中的用途。本發(fā)明人通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了八寶丹膠囊防治放射性腸炎的臨床療效，同時(shí)明確了八寶丹膠囊治療放射性腸炎的機(jī)制，為八寶丹膠囊臨床防治放射性腸炎提供了臨床研究數(shù)據(jù)和理論基礎(chǔ)。

技術(shù)研發(fā)人員：張鐵權(quán),車?yán)?林奮,曾佳涵,鄭珊珊,賴志成
受保護(hù)的技術(shù)使用者：廈門中藥廠有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6