本發(fā)明涉及旨在容納用于靜脈注射的醫(yī)用物質(zhì)的袋子、借助于此類(lèi)袋子制備藥用溶液的方法以及用于制造此類(lèi)袋子的方法。

背景技術(shù)：

1、旨在容納用于靜脈注射的藥用溶液(例如藥物、溶質(zhì)、生理溶液或血液衍生產(chǎn)品)的袋子是柔性袋子，該柔性袋子可以連接到管，允許將對(duì)患者進(jìn)行藥用溶液的胃腸外給藥，或者允許借助于注射器從袋子提取藥用溶液以施用給患者。

2、這些袋子通常通過(guò)將聚合物材料的兩個(gè)柔性薄膜熔接在一起而制成。

3、這些袋子可以在無(wú)菌灌裝前通過(guò)輻射滅菌和/或在灌裝后通過(guò)高壓滅菌。

4、文獻(xiàn)fr?3?058?638?a1描述了一種醫(yī)用袋子，該袋子由兩個(gè)透明薄膜形成，并且包括旨在用液體形式的第一化合物填充的第一隔室和旨在用粉末形式的第二化合物填充的第二隔室。該醫(yī)用袋子包括位于袋子周邊的永久熔接部和位于兩個(gè)隔室之間的可剝離熔接部?？蓜冸x熔接部旨在在袋子被使用的那一刻破裂，從而使第一隔室和第二隔室連通，以便在施用給患者之前將第一化合物和第二化合物混合在一起。

5、此類(lèi)袋子允許包裝非常不穩(wěn)定的醫(yī)用物質(zhì)，這些醫(yī)用物質(zhì)在混合時(shí)無(wú)法保存，并且這些醫(yī)用物質(zhì)在施用給患者之前需要混合在一起以便重新配制藥用溶液。

6、這些袋子的一個(gè)問(wèn)題是可剝離熔接部的破裂并不總是得到很好的控制。

7、然而，根據(jù)可剝離熔接部的破裂發(fā)生的位置和破裂的程度，存在第一化合物沒(méi)有在第二隔室的全部容積內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，兩種化合物之間的混合是不完全的，這導(dǎo)致無(wú)法確定是否符合規(guī)定的劑量。

8、另外，在醫(yī)用物質(zhì)的施用期間，存在兩個(gè)薄膜將粘附在一起的風(fēng)險(xiǎn)，因此形成滯留區(qū)，這阻止了袋子完全排空自身。在這種情況下，患者沒(méi)有接收到全部的醫(yī)用物質(zhì)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、一個(gè)目的是提出一種旨在容納用于靜脈注射的醫(yī)用物質(zhì)的袋子，該袋子允許獲得對(duì)兩種醫(yī)用物質(zhì)之間的混合的更好控制。

2、該目的是由于一種旨在容納用于靜脈注射的醫(yī)用物質(zhì)的袋子實(shí)現(xiàn)的，該袋子包括：

3、-第一壁，和

4、-第二壁，

5、第一壁和第二壁通過(guò)熔接區(qū)組裝在一起，熔接區(qū)界定旨在容納第一醫(yī)用物質(zhì)的至少一個(gè)第一隔室和旨在容納第二醫(yī)用物質(zhì)的至少一個(gè)第二隔室，

6、其中，熔接區(qū)包括：

7、-第一永久熔接區(qū)，其沿著袋子的第一縱向邊緣延伸，

8、-第二永久熔接區(qū)，其沿著袋子的與第一縱向邊緣相對(duì)的第二縱向邊緣延伸，以及

9、-第三可剝離熔接區(qū)，其將第一隔室與第二隔室隔開(kāi)，

10、其中，第三可剝離熔接區(qū)從第一永久熔接區(qū)延伸到第二永久熔接區(qū)，以便在第三可剝離熔接區(qū)和第一永久熔接區(qū)之間形成第一接合部，并且在第三可剝離熔接區(qū)和第二永久熔接區(qū)之間形成第二接合部，

11、并且其中，第三可剝離熔接區(qū)的沿著橫向軸線在第一接合部和第二接合部之間測(cè)量的尺寸l與沿著平行于橫向軸線并穿過(guò)第一隔室的軸線在第一永久熔接部和第二永久熔接部之間測(cè)量的尺寸l之間的比值l/l被包括在從1/3擴(kuò)展至3/4的范圍內(nèi)。

12、第三可剝離熔接區(qū)與兩個(gè)永久熔接區(qū)之間的間距之間的特定尺寸比允許以可重復(fù)的方式控制破裂發(fā)生的位置以及破裂的程度。

13、事實(shí)上，已經(jīng)觀察到小于1/3的比值l/l具有第三可剝離熔接區(qū)難以斷裂的影響。在這種情況下，第三可剝離熔接區(qū)的破裂程度可能是不足的，這不允許產(chǎn)生滲透到第二隔室中的第一醫(yī)用物質(zhì)的足夠流速，無(wú)法保證與第二醫(yī)用物質(zhì)的完全且均勻的混合。

14、大于3/4的比值l/l具有施加在第三可剝離熔接區(qū)上的應(yīng)力未沿著第三可剝離熔接區(qū)均勻分布的影響。在這種情況下，不可能準(zhǔn)確地控制第三可剝離熔接區(qū)發(fā)生破裂的位置，這不允許有利地定位滲透到第二隔室中的第一醫(yī)用物質(zhì)的流動(dòng)，無(wú)法保證與第二醫(yī)用物質(zhì)的完全且均勻的混合。

15、另一方面，如所提出的，當(dāng)比值l/l被包括在從1/3擴(kuò)展至3/4的范圍內(nèi)時(shí)，可以控制滲透到第二隔室中的第一醫(yī)用物質(zhì)的流動(dòng)取向和強(qiáng)度，而不必在第一隔室上施加過(guò)大的壓力。這允許以可重復(fù)的方式獲得兩種物質(zhì)的完全且均勻的混合。

16、袋子還可以具有以下特征：

17、-比值l/l被包括在從1/3擴(kuò)展至2/3的范圍內(nèi)。

18、-第一永久熔接區(qū)包括平行于袋子的第一縱向邊緣延伸的第一縱向部分和從第一縱向部分延伸到第一接合部的第一擴(kuò)張部分，第一擴(kuò)張部分通過(guò)與垂直于縱向邊緣延伸的橫向軸線形成第一角度來(lái)界定第一隔室，該第一角度被包括在從0°擴(kuò)展至+70°的范圍內(nèi)，并且第二永久熔接區(qū)包括平行于袋子的第二縱向邊緣延伸的第二縱向部分和從第二縱向部分延伸到第二接合部的第二擴(kuò)張部分，第二擴(kuò)張部分通過(guò)與橫向軸線形成第二角度來(lái)界定第一隔室，該第二角度被包括在從-70°擴(kuò)展至0°的范圍內(nèi)。

19、-第一角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從0°擴(kuò)展至+50°的范圍內(nèi)，并且第二角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從-50°擴(kuò)展至0°的范圍內(nèi)。

20、-第一角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從+20°擴(kuò)展至+50°的范圍內(nèi)，并且第二角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從-50°擴(kuò)展至-20°的范圍內(nèi)。

21、-第一永久熔接區(qū)包括平行于袋子的第一縱向邊緣延伸的第三縱向部分和從第三縱向部分延伸到第一接合部的第三擴(kuò)張部分，第三擴(kuò)張部分通過(guò)與垂直于縱向邊緣延伸的橫向軸線形成第三角度來(lái)界定第二隔室，該第三角度被包括在從-70°擴(kuò)展至0°的范圍內(nèi)，并且第二永久熔接區(qū)包括平行于袋子的第二縱向邊緣延伸的第四縱向部分和從第四縱向部分延伸到第二接合部的第四擴(kuò)張部分，第四擴(kuò)張部分通過(guò)與橫向軸線形成第四角度來(lái)界定第二隔室，該第四角度被包括在從0°擴(kuò)展至+70°的范圍內(nèi)。

22、-第三角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從-50°擴(kuò)展至0的范圍內(nèi)，并且第四角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從0°擴(kuò)展至+50°的范圍內(nèi)。

23、-第三角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從-50°擴(kuò)展至-20°的范圍內(nèi)，并且第四角度被包括在相對(duì)于橫向軸線從+20°擴(kuò)展至+50°的范圍內(nèi)。

24、-第一永久熔接區(qū)和第二永久熔接區(qū)已經(jīng)通過(guò)以第一溫度熔合第一壁和第二壁而獲得，并且第三可剝離熔接區(qū)已經(jīng)通過(guò)以低于第一溫度的第二溫度熔合第一壁和第二壁而獲得，使得當(dāng)將第一醫(yī)用物質(zhì)接收在第一隔室中并且在第一隔室上施加壓力時(shí)，施加在第一隔室上的壓力使得第三可剝離熔接區(qū)破裂，因此允許第一醫(yī)用物質(zhì)滲透到第二隔室中。

25、-袋子包括被容納在第一隔室中的第一醫(yī)用物質(zhì)。

26、-第一醫(yī)用物質(zhì)是液體物質(zhì)。

27、-袋子包括被容納在第二隔室中的第二醫(yī)用物質(zhì)。

28、-第二醫(yī)用物質(zhì)是粉末或凍干劑。

29、可以借助于使用如前所述的袋子制備藥用溶液的方法來(lái)制備藥用溶液，其中，袋子的第一隔室容納第一醫(yī)用物質(zhì)，并且袋子的第二隔室容納第二醫(yī)用物質(zhì)，該方法包括按壓第一隔室以便使得第三可剝離熔接區(qū)破裂的步驟，因此允許第一醫(yī)用物質(zhì)滲透到第二隔室中。

30、如前所述的袋子可以根據(jù)一種制造方法來(lái)制造，該制造方法包括以下步驟：

31、-在熔接區(qū)將第一壁和第二壁熔接在一起，熔接區(qū)界定了旨在接收第一醫(yī)用物質(zhì)的至少一個(gè)第一隔室和旨在接收第二醫(yī)用物質(zhì)的至少一個(gè)第二隔室，并且

32、其中，熔接區(qū)包括：

33、-第一永久熔接區(qū)，其沿著袋子的第一縱向邊緣延伸，

34、-第二永久熔接區(qū)，其沿著袋子的與第一縱向邊緣相對(duì)的第二縱向邊緣延伸，以及

35、-第三可剝離熔接區(qū)，其將第一隔室與第二隔室隔開(kāi)，

36、其中，第三可剝離熔接區(qū)從第一永久熔接區(qū)延伸到第二永久熔接區(qū)，以便在第三可剝離熔接區(qū)和第一永久熔接區(qū)之間形成第一接合部，并且在第三可剝離熔接區(qū)和第二永久熔接區(qū)之間形成第二接合部，

37、并且其中，第三可剝離熔接區(qū)的在第一接合部和第二接合部之間測(cè)量的尺寸l與第一隔室的在第一永久熔接部和第二永久熔接部之間測(cè)量的尺寸l之間的比值l/l被包括在從1/3擴(kuò)展至3/4的范圍內(nèi)。

38、將第一壁和第二壁熔接在一起的步驟可以包括：

39、-通過(guò)以第一溫度熔合第一壁和第二壁，在第一永久熔接區(qū)和第二永久熔接區(qū)處熔接第一壁和所述第二壁，以及

40、-通過(guò)以低于第一溫度的第二溫度熔合第一壁和第二壁，在第三可剝離熔接區(qū)處將第一壁和第二壁熔接在一起。