本技術(shù)涉及醫(yī)療器械，具體而言，涉及一種微針超聲自灌注藥物球囊。

背景技術(shù)：

1、藥物球囊常用于治療心血管疾病，可抑制擴(kuò)張的血管平滑肌細(xì)胞的增殖，預(yù)防血管擴(kuò)張后再狹窄，藥物球囊在介入治療中應(yīng)用具有明顯的療效。在球囊的表面涂覆藥物涂層，通過導(dǎo)管將藥物球囊輸送至病變位置，球囊在血管內(nèi)膨脹，球囊膨脹時(shí)間短，必須要保證藥物涂層在球囊充氣期轉(zhuǎn)移至血管壁以及能夠有效的將藥物釋放，提高對(duì)不溶于水的治療劑的吸收；同時(shí)要保證藥物球囊輸送過程中藥物涂層的完整性。

2、傳統(tǒng)藥物球囊在輸送過程中藥物損失過多，不能精準(zhǔn)釋放在病變位置，且有一些藥物顆粒脫落的問題，會(huì)造成遠(yuǎn)端栓塞。

3、傳統(tǒng)藥物球囊將藥物噴涂在球囊外表面，藥物含量固定，擴(kuò)張時(shí)間不超過60s，藥物釋放在病變位置含量低，吸收率低。

4、如果藥物球囊擴(kuò)張時(shí)間過長(zhǎng)，球囊沖壓狀態(tài)下，血管完全封閉，會(huì)造成患者胸悶等不適。

5、傳統(tǒng)藥物球囊給藥方式為直接作用于血管內(nèi)壁，病變位置被動(dòng)吸收，吸收率低。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本技術(shù)的目的是提供一種微針超聲自灌注藥物球囊，能夠改善藥物球囊的給藥狀況，提高病變部位藥物的吸收率。

2、為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種微針超聲自灌注藥物球囊，包括：藥物結(jié)合球囊，所述藥物結(jié)合球囊包括分體設(shè)置的給藥球囊以及擴(kuò)張球囊，所述給藥球囊設(shè)置在所述擴(kuò)張球囊的外側(cè)，所述擴(kuò)張球囊與所述給藥球囊的間隙構(gòu)成所述藥物結(jié)合球囊的給藥腔；

3、所述擴(kuò)張球囊上設(shè)置有微針，所述給藥球囊的囊體包括微孔滲透膜，所述微孔滲透膜上設(shè)置有水溶性微針孔膜，所述微針與所述水溶性微針孔膜在所述藥物結(jié)合球囊徑向上的位置相對(duì)；

4、所述擴(kuò)張球囊充壓擴(kuò)張后，所述微針能夠刺穿所述水溶性微針孔膜并凸出表露在所述給藥球囊的外表面；

5、所述微針包括儲(chǔ)藥囊及中空結(jié)構(gòu)的微針頭，所述儲(chǔ)藥囊內(nèi)部填充有藥物，所述微針頭與所述儲(chǔ)藥囊的空間相通且在所述微針頭上設(shè)置有微針孔；

6、所述擴(kuò)張球囊包括導(dǎo)聲液腔，所述導(dǎo)聲液腔穿接有內(nèi)管，所述內(nèi)管上設(shè)置有電極環(huán)，所述電極環(huán)通過導(dǎo)線連接有電極插頭，所述電極插頭外接超聲波發(fā)生器；

7、所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端管口設(shè)置在藥物結(jié)合球囊的球囊尖端且與外界相通，近端管口設(shè)置在藥物結(jié)合球囊的外管上且與所述外管相接于球囊導(dǎo)管的導(dǎo)絲口，所述外管上設(shè)置有自灌注孔，所述自灌注孔設(shè)置在所述導(dǎo)絲口的遠(yuǎn)端且與所述內(nèi)管的管腔相通。

8、在可選的實(shí)施方式中，所述微針設(shè)置在所述擴(kuò)張球囊的外表面上，且呈線性陣列排布，包括設(shè)置在所述擴(kuò)張球囊周向上的多列，所述微孔滲透膜包括設(shè)置在所述給藥球囊上的多道，每道所述微孔滲透膜與每列所述微針的位置相對(duì)。

9、在可選的實(shí)施方式中，所述擴(kuò)張球囊包括順應(yīng)性球囊，所述給藥球囊包括非順應(yīng)性球囊，所述給藥球囊的直徑大于所述擴(kuò)張球囊的直徑；

10、所述微針頭包括尖錐狀結(jié)構(gòu)，所述擴(kuò)張球囊充壓擴(kuò)張后，尖錐狀結(jié)構(gòu)的微針頭刺破穿出所述水溶性微針孔膜并緊密嵌固在所述給藥球囊的微孔滲透膜上。

11、在可選的實(shí)施方式中，所述儲(chǔ)藥囊包括彈性囊體，所述彈性囊體粘接在所述擴(kuò)張球囊的外表面上，所述微針孔設(shè)置在所述微針頭的環(huán)形側(cè)壁上；

12、所述擴(kuò)張球囊與所述給藥球囊內(nèi)外疊套，且所述擴(kuò)張球囊及所述給藥球囊分別分瓣設(shè)置，在輸送狀態(tài)下，所述給藥球囊以及所述擴(kuò)張球囊卷曲圍裹。

13、在可選的實(shí)施方式中，所述外管設(shè)置在所述藥物結(jié)合球囊的近端，所述藥物結(jié)合球囊與所述外管之間連接有儲(chǔ)藥控制環(huán)，所述儲(chǔ)藥控制環(huán)包括位于內(nèi)部的儲(chǔ)藥環(huán)腔，所述儲(chǔ)藥環(huán)腔與所述給藥腔相通，所述外管包括用于向所述給藥腔供藥的給藥管腔，所述給藥管腔與所述儲(chǔ)藥環(huán)腔相通。

14、在可選的實(shí)施方式中，所述儲(chǔ)藥控制環(huán)至少包括一段軸向長(zhǎng)度，所述儲(chǔ)藥環(huán)腔的近端相對(duì)設(shè)置有兩瓣膜片閥板，每瓣所述膜片閥板包括半圓環(huán)結(jié)構(gòu)，兩瓣所述膜片閥板能夠交錯(cuò)搭接，以用于對(duì)所述儲(chǔ)藥環(huán)腔與所述給藥管腔密封隔絕；

15、所述膜片閥板連接在所述外管的內(nèi)側(cè)壁上，所述外管與所述膜片閥板的連接根部之間設(shè)置有復(fù)位彈簧，所述復(fù)位彈簧具有迫使所述膜片閥板交錯(cuò)搭接的彈性趨勢(shì)。

16、在可選的實(shí)施方式中，所述導(dǎo)聲液腔與所述給藥腔密閉隔絕，所述內(nèi)管貫穿所述導(dǎo)聲液腔的整體軸向方向，所述電極環(huán)包括多個(gè)，多個(gè)所述電極環(huán)分別套接在所述內(nèi)管的外側(cè)壁上且在所述內(nèi)管的長(zhǎng)度方向上間隔均布。

17、在可選的實(shí)施方式中，所述外管包括用于向所述導(dǎo)聲液腔充注導(dǎo)聲液的充壓管腔，所述充壓管腔與所述導(dǎo)聲液腔連通，每個(gè)所述電極環(huán)分別通過電極導(dǎo)線與所述電極插頭電連接，所述導(dǎo)聲液腔中設(shè)置有溫度傳感器，所述溫度傳感器通過傳感導(dǎo)線與所述電極插頭電連接，所述電極導(dǎo)線及所述傳感導(dǎo)線通過所述充壓管腔向外延伸，所述電極插頭可插拔地安裝在所述超聲波發(fā)生器上。

18、在可選的實(shí)施方式中，所述外管的近端連接有y型導(dǎo)管座，所述y型導(dǎo)管座上設(shè)置有給藥口及充壓口，所述給藥口與所述給藥管腔相通，所述充壓口與所述充壓管腔相通。

19、在可選的實(shí)施方式中，所述超聲波發(fā)生器上設(shè)置有計(jì)時(shí)器，所述超聲波發(fā)生器的頻率為20khz-3mhz，強(qiáng)度為0.5-2w/cm2，輸出脈沖超聲波；

20、所述微針頭的高度為800μm～1200μm，儲(chǔ)藥囊底部的直徑為200μm～400μm；

21、所述水溶性微針孔膜的材質(zhì)為聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯及玻璃纖維紙中的任意一種；

22、所述內(nèi)管的外表面套接有顯影標(biāo)記環(huán)。

23、分體設(shè)置的給藥球囊以及擴(kuò)張球囊，能夠使擴(kuò)張球囊對(duì)給藥球囊進(jìn)行擴(kuò)張，帶動(dòng)藥物結(jié)合球囊整體擴(kuò)張膨脹，并使給藥球囊貼合在血管的病變部位上。

24、擴(kuò)張球囊對(duì)給藥球囊產(chǎn)生的擠壓力，使兩者間隙所構(gòu)成的給藥腔得到內(nèi)外相對(duì)的雙向壓迫，可將給藥腔中的藥物通過微孔滲透膜向外釋放，進(jìn)而直接作用在病變部位的外部，極大減少藥物球囊在輸送過程中的沖刷損失，實(shí)現(xiàn)藥物的精準(zhǔn)釋放。

25、微針能夠在擴(kuò)張球囊充壓擴(kuò)張后刺穿給藥球囊，凸出表露在給藥球囊的外表面并刺入病變部位的內(nèi)部，結(jié)合儲(chǔ)藥囊及中空結(jié)構(gòu)的微針頭，能夠在雙層壓迫作用下，對(duì)儲(chǔ)藥囊進(jìn)行擠壓，儲(chǔ)藥囊在擠壓過程中可使儲(chǔ)藥囊中的液體藥物通過微針頭上的微針孔得到釋放，使釋放藥物直接作用在病變部位的內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)藥物另一方面的精準(zhǔn)釋放。

26、通過將微孔滲透膜設(shè)置為給藥球囊的自身一部分囊體結(jié)構(gòu)，能夠利于構(gòu)成給藥球囊上的微孔結(jié)構(gòu)，便于使給藥腔中的釋放藥物作用在給藥球囊貼合的血管病變部位上。

27、水溶性微針孔膜設(shè)置在微孔滲透膜上，微針與水溶性微針孔膜在藥物結(jié)合球囊徑向上的位置相對(duì)，能夠精準(zhǔn)地進(jìn)行穿刺操作，并且利于通過嵌固實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張球囊以及給藥球囊的結(jié)合。

28、通過向?qū)曇呵患訅撼渥?dǎo)聲液的形式進(jìn)行擴(kuò)張球囊的擴(kuò)張膨脹，可通過超聲波發(fā)生器結(jié)合電極插頭以及導(dǎo)線的配合，使導(dǎo)聲液腔中內(nèi)管上的電極環(huán)產(chǎn)生超聲波，進(jìn)而進(jìn)行超聲操作。

29、導(dǎo)聲液中的微氣泡在超聲作用下會(huì)震蕩和破裂，震蕩和破裂時(shí)產(chǎn)生的沖擊波和微射流能增加病變組織和細(xì)胞的滲透性，促進(jìn)藥物進(jìn)入細(xì)胞。

30、超聲波能夠在細(xì)胞膜上形成暫時(shí)性的微孔，使藥物更容易進(jìn)入細(xì)胞，提高了藥物在靶細(xì)胞及病變部位組織細(xì)胞內(nèi)的濃度，增強(qiáng)治療效果。

31、外管上設(shè)置自灌注孔，結(jié)合自灌注孔設(shè)置在導(dǎo)絲口的遠(yuǎn)端且與內(nèi)管的管腔相通，可構(gòu)成血液在藥物結(jié)合球囊近端與遠(yuǎn)端之間的自灌注通道，實(shí)現(xiàn)不間斷血流供應(yīng)，延長(zhǎng)藥物球囊與血管壁病變部位外部的貼合時(shí)間，以及微針頭在病變部位內(nèi)部的刺入時(shí)間，結(jié)合超聲操作的同步進(jìn)行，在最大程度上提高了微針給藥以及釋放給藥的吸收率。

32、通過本發(fā)明中的微針超聲自灌注藥物球囊，可使球囊的不同結(jié)構(gòu)接觸血管病變部位并進(jìn)行給藥，使藥物充分完全無損失地進(jìn)行釋放，延長(zhǎng)藥物球囊的作用時(shí)長(zhǎng)，同時(shí)能夠在最大程度上改善藥物球囊的給藥條件，提高給藥的吸收率。

33、本技術(shù)的其他特征和優(yōu)點(diǎn)將在隨后的具體實(shí)施方式部分予以詳細(xì)說明。