本發(fā)明涉及中藥配方顆粒，特別是涉及一種龍膽配方顆粒、制備方法和優(yōu)化方法。

背景技術(shù)：

1、龍膽是龍膽科植物龍膽的干燥根和根莖，具有清熱燥濕，瀉肝膽火、健胃、降壓的功效?，F(xiàn)代藥理研究表明，龍膽苦苷作為龍膽中主要有效成分，與中醫(yī)臨床上的應(yīng)用基本一致。

2、配方顆粒有效避免了中成藥難以隨癥加減的情況，方便保存和攜帶，使藥物服用更加便捷。不同的工藝條件制得的龍膽配方顆粒質(zhì)量參差不齊，需要對(duì)龍膽配方顆粒的制備工藝進(jìn)行研究和優(yōu)化，以使龍膽配方顆粒滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而控制龍膽配方顆粒質(zhì)量的穩(wěn)定性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、鑒于上述問題，提出了本發(fā)明以便提供一種克服上述問題或者至少部分地解決上述問題的一種龍膽配方顆粒、制備方法和優(yōu)化方法，能夠解決龍膽配方顆粒質(zhì)量參差不齊的問題，達(dá)到龍膽配方顆粒滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的效果。

2、具體地，本發(fā)明提供了一種龍膽配方顆粒的制備方法，包括以下步驟：

3、取龍膽原料切段，投入到第一預(yù)設(shè)溫度的水中浸泡第一預(yù)設(shè)時(shí)間；

4、煎煮提取，得到龍膽濾液；

5、對(duì)所述龍膽濾液進(jìn)行濃縮，制得清膏；

6、取所述清膏進(jìn)行噴霧干燥，制得干膏粉；

7、取所述干膏粉干壓制粒，制得龍膽配方顆粒。

8、可選地，所述的煎煮提取，得到龍膽濾液，包括：

9、第一次提取，添加第一預(yù)設(shè)比例的水，煎煮提取第二預(yù)設(shè)時(shí)間，收集第一提取液另器貯存；

10、第二次提取，添加第二預(yù)設(shè)比例的水，煎煮提取第三預(yù)設(shè)時(shí)間，收集第二提取液另器貯存；

11、將所述第一提取液和所述第二提取液合并，得到龍膽濾液。

12、可選地，所述第一預(yù)設(shè)比例為第一次提取時(shí)水和所述龍膽原料的重量比，所述第一預(yù)設(shè)比例為8:1至12:1；

13、所述第二預(yù)設(shè)比例為第二次提取時(shí)水和所述龍膽原料的重量比，所述第二預(yù)設(shè)比例為6:1至10:1；

14、所述第二預(yù)設(shè)時(shí)間為0.5h至1.5h；

15、所述第三預(yù)設(shè)時(shí)間為0.5h至1h。

16、可選地，在所述的取龍膽原料切段，投入到第一預(yù)設(shè)溫度的水中浸泡第一預(yù)設(shè)時(shí)間中，

17、所述第一預(yù)設(shè)溫度為80℃至100℃；

18、所述第一預(yù)設(shè)時(shí)間為0h至1h。

19、本發(fā)明還提供了一種龍膽配方顆粒，所述龍膽配方顆粒為利用以上任意一項(xiàng)所述的制備方法制備的龍膽配方顆粒。

20、本發(fā)明還提供了一種以上所述的龍膽配方顆粒的制備方法的優(yōu)化方法，包括：

21、根據(jù)所述制備方法進(jìn)行所述龍膽配方顆粒制備的預(yù)試驗(yàn)，獲得影響龍膽配方顆粒的制備的多種影響因素以及每種所述影響因素的取值范圍；

22、根據(jù)所述影響因素以及所述影響因素的取值范圍設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)并分析，記錄分析數(shù)據(jù)；

23、根據(jù)所述分析數(shù)據(jù)計(jì)算每組試驗(yàn)的綜合評(píng)分，根據(jù)所述綜合評(píng)分確定所述龍膽配方顆粒的制備方法。

24、可選地，根據(jù)所述分析數(shù)據(jù)計(jì)算每組試驗(yàn)的綜合評(píng)分，根據(jù)所述綜合評(píng)分確定所述龍膽配方顆粒的制備方法后，還包括：

25、利用所述制備方法制備龍膽配方顆粒樣品并進(jìn)行分析，通過與對(duì)照樣品比較，驗(yàn)證優(yōu)化結(jié)果。

26、可選地，所述試驗(yàn)結(jié)果包括龍膽苦苷含量轉(zhuǎn)移率、出膏率和特征圖譜中第四特征峰面積；

27、所述影響因素包括投料方式、煎煮時(shí)間和加水量；其中，所述煎煮時(shí)間包括第一次煎煮時(shí)間和第二次煎煮時(shí)間；所述加水量包括第一次加水量和第二次加水量；

28、在所述的根據(jù)所述試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算每組試驗(yàn)的綜合評(píng)分，根據(jù)所述綜合評(píng)分確定所述龍膽配方顆粒的制備方法中，所述綜合評(píng)分的計(jì)算方式為：

29、；

30、其中，a1為龍膽苦苷含量轉(zhuǎn)移率，a0為最大龍膽苦苷含量轉(zhuǎn)移率， a為第一系數(shù)；b1為第四特征峰峰面積，b0為最大第四特征峰峰面積， b為第二系數(shù)；c1為出膏率，c0為最大出膏率， c為第三系數(shù)。

31、可選地，所述第一系數(shù)為0.5；

32、所述第二系數(shù)為0.3；

33、所述第三系數(shù)為0.2。

34、可選地，所述龍膽配方顆粒制備方法包括：

35、取龍膽原料切段，投入沸水中進(jìn)行第一次煎煮提取，煎煮提取0.5h，收集第一提取液另器貯存；其中，水的重量為所述龍膽原料的重量的12倍；

36、加水進(jìn)行第二次煎煮提取，煎煮提取0.5h，收集第二提取液另器貯存；其中，水的重量為所述龍膽原料的重量的10倍；

37、合并所述第一提取液和所述第二提取液，得到龍膽濾液；

38、對(duì)所述龍膽濾液進(jìn)行濃縮，制得比重為1.02的清膏；

39、在進(jìn)風(fēng)溫度為170℃、出風(fēng)溫度為95℃，進(jìn)液頻率為13hz條件下對(duì)所述清膏進(jìn)行噴霧干燥，制得干膏粉；

40、取所述干膏粉干壓制粒，制得龍膽配方顆粒。

41、本發(fā)明的龍膽配方顆粒、制備方法和優(yōu)化方法中，在制備龍膽配方顆粒時(shí)，將龍膽原料切段后放入水中浸泡。浸泡后，將水加熱至沸騰開始煎煮，得到龍膽濾液。龍膽濾液經(jīng)過濃縮、干燥后得到干膏粉。將干膏粉與糊精混合后干壓制得龍膽配方顆粒。龍膽原料經(jīng)過浸泡后，水分通過滲透作用進(jìn)入組織細(xì)胞內(nèi)，龍膽原料變軟，細(xì)胞膨脹，更有利于龍膽原料中的活性成分的溶出。而且，龍膽原料中的活性成分更易于在后續(xù)的煎煮過程中被水提取出來，從而提高活性成分的提取率。煎煮過程溫度較高，能夠破壞細(xì)胞壁，使得包裹于細(xì)胞壁和細(xì)胞膜中的活性成分被釋放出來，從而使龍膽原料中的活性成分更快、更完全地溶于水中，進(jìn)而提升龍膽的提取效果，提升龍膽配方顆粒的質(zhì)量。

42、進(jìn)一步地，龍膽原料切段后進(jìn)行龍膽配方顆粒的制備，無需經(jīng)過龍膽飲片的炮制，制備方法簡單，減少制備步驟，提升制備效率，從而降低龍膽配方顆粒的制備成本，便于龍膽配方顆粒的生產(chǎn)加工。

43、根據(jù)下文結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明具體實(shí)施例的詳細(xì)描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)更加明了本發(fā)明的上述以及其他目的、優(yōu)點(diǎn)和特征。

技術(shù)特征：

1.一種龍膽配方顆粒的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，

5.一種龍膽配方顆粒，其特征在于，

6.一種權(quán)利要求1中所述的龍膽配方顆粒的制備方法的優(yōu)化方法，其特征在于，包括：

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的優(yōu)化方法，其特征在于，

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的優(yōu)化方法，其特征在于，

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的優(yōu)化方法，其特征在于，

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的優(yōu)化方法，其特征在于，

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了一種龍膽配方顆粒、制備方法和優(yōu)化方法，龍膽配方顆粒的制備方法包括以下步驟：步驟S100，取龍膽原料切段，投入到第一預(yù)設(shè)溫度的水中浸泡第一預(yù)設(shè)時(shí)間。步驟S200，煎煮提取，得到龍膽濾液。步驟S300，對(duì)龍膽濾液進(jìn)行濃縮，制得清膏。步驟S400，取清膏進(jìn)行噴霧干燥，制得干膏粉。步驟S500，取干膏粉干壓制粒，制得龍膽配方顆粒。本發(fā)明提供的龍膽配方顆粒、制備方法和優(yōu)化方法，能夠解決龍膽配方顆粒質(zhì)量參差不齊的問題，達(dá)到龍膽配方顆粒滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的效果。

技術(shù)研發(fā)人員：劉紅玉,苗枝,李艷輝,史修強(qiáng),景廷杰,閆洪建,李磊,薛素娟,王廣強(qiáng),李海軍,劉朝江,李冰,張社,王江英,李虹橋
受保護(hù)的技術(shù)使用者：仲景宛西制藥股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/23