本申請(qǐng)是2012年10月22日遞交的國(guó)際申請(qǐng)于2015年1月12日進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段，中國(guó)申請(qǐng)?zhí)枮?01280074609.2，發(fā)明名稱為“用于假體的倒轉(zhuǎn)傳輸設(shè)備和方法”的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

相關(guān)申請(qǐng)

本申請(qǐng)是于2012年5月16日提交的序列號(hào)為no.13/473,475、題為inversiondeliverydeviceandmethodforaprosthesis的美國(guó)專利申請(qǐng)的延續(xù)部分，該申請(qǐng)要求于2011年5月16日提交的序列號(hào)為no.61/486,682、題為inversiondeliverydeviceandmethodforaprosthesis的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用合并于此。

背景技術(shù)：

已經(jīng)朝使用經(jīng)皮法來(lái)發(fā)展和執(zhí)行心血管外科手術(shù)有了顯著的推進(jìn)。通過(guò)使用一個(gè)或多個(gè)經(jīng)過(guò)例如股動(dòng)脈引入的導(dǎo)管，工具和設(shè)備能夠被傳輸至心血管系統(tǒng)中的所需區(qū)域，以執(zhí)行許多復(fù)雜的過(guò)程，這些復(fù)雜的過(guò)程通常另外需要?jiǎng)?chuàng)傷外科手術(shù)過(guò)程。這種方法顯著降低了由病人經(jīng)受的創(chuàng)傷，并且能夠顯著降低復(fù)原周期。特別地，經(jīng)皮法作為對(duì)執(zhí)行心內(nèi)直視手術(shù)的替換方法而受到關(guān)注。

瓣膜置換手術(shù)提供在其處開展經(jīng)皮解決方案的區(qū)域的一個(gè)示例。多種疾病導(dǎo)致心臟瓣葉的增厚、并隨即導(dǎo)致心臟瓣葉的不動(dòng)性或降低的移動(dòng)性。這種不動(dòng)性還可以導(dǎo)致通過(guò)瓣膜的通道的變窄或狹窄。狹窄的瓣膜所呈現(xiàn)的對(duì)血流增加的阻力能夠最終導(dǎo)致心力衰竭，并最終死亡。

迄今為止，治療瓣膜狹窄或反流已經(jīng)涉及通過(guò)心內(nèi)直視過(guò)程來(lái)完全移除現(xiàn)有的自體(native)瓣膜，然后植入人工瓣膜。自然地，這是一個(gè)重創(chuàng)過(guò)程，并且對(duì)身體造成巨大的創(chuàng)傷，該創(chuàng)傷通常導(dǎo)致極大的不適和相當(dāng)長(zhǎng)的復(fù)原時(shí)間。其還是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，該過(guò)程需要很好的專業(yè)技術(shù)和才能來(lái)執(zhí)行。

歷史上，已經(jīng)使用傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)來(lái)執(zhí)行這種瓣膜置換手術(shù)，在所述傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)中，胸部被打開，心臟停止，病人被施加心肺轉(zhuǎn)流術(shù)，以及自體的瓣膜離體，并附上替換的瓣膜。另一方面，所提出的經(jīng)皮瓣膜置換替換方法在頒發(fā)給安德森等人的美國(guó)專利no.6,168,614(其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用合并于此)中被公開。在該專利中，在支架上安裝人工瓣膜，該支架被折疊成適合在導(dǎo)管內(nèi)的尺寸。該導(dǎo)管之后被插入到病人的血管，并被移動(dòng)以將折疊的支架放置在自體瓣膜的位置處。展開機(jī)構(gòu)被激活，將包含置換瓣膜的支架向瓣葉擴(kuò)張。擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)包括被配置成具有瓣膜模型和瓣葉支撐的支架，開始承擔(dān)自體瓣膜的功能。由此，已經(jīng)完成了整個(gè)瓣膜置換，但是以對(duì)病人顯著降低的物理影響來(lái)完成。

然而，該方法具有明顯的缺點(diǎn)。在安德森'614專利中公開的經(jīng)皮方法的一個(gè)具體的缺陷是難以防止在植入之后新瓣膜周邊的滲漏。由于自體瓣膜的組織仍然存在于管腔中，瓣膜組織的連合結(jié)與融合點(diǎn)(如由支架推開和固定)將使人工瓣膜周圍變得難以密封是非?？赡艿?。實(shí)際上，這常常導(dǎo)致支架裝置周圍嚴(yán)重的血液滲漏。

安德森'614方法的其他缺陷與其依賴于支架作為對(duì)人工瓣膜的支撐棚架有關(guān)。首先，支架能夠在它們擴(kuò)張時(shí)創(chuàng)建栓子。其次，支架通常在圈住它們驅(qū)逐的栓子時(shí)不起作用(在展開期間或之后)。第三，支架通常不符合它們被放置的自體管腔的特征，這使得容納在支架中的人工瓣膜經(jīng)受瓣膜旁漏。第四，支架面臨強(qiáng)度與壓縮性之間的權(quán)衡。第五，一旦展開，支架不能恢復(fù)。第六，支架具有不可調(diào)的固有強(qiáng)度。

關(guān)于第一個(gè)缺陷，支架通常落入兩個(gè)種類中的一種：自擴(kuò)張支架和球囊擴(kuò)張式支架。自擴(kuò)張支架在被加載到導(dǎo)管時(shí)被壓縮以及在從導(dǎo)管釋放時(shí)擴(kuò)張到它們?cè)镜?、未壓縮的尺寸。這些通常由鎳鈦諾制成。球囊擴(kuò)張式支架以壓縮但放松的狀態(tài)被加載到導(dǎo)管中。這些通常由不銹鋼或其他有延展性的金屬制成。球囊被放置在支架內(nèi)。一旦展開，導(dǎo)管被收縮，并且球囊膨脹，從而將支架擴(kuò)張到需要的尺寸。這些支架類型中的兩者一旦擴(kuò)張，就呈現(xiàn)顯著的力。該力的強(qiáng)度通常足以使血栓破裂或變形，從而促使動(dòng)脈粥樣硬化斑塊片驅(qū)逐并成為栓子。如果支架被植入以治療狹窄的血管，需要一定的擴(kuò)張角度。然而，如果支架僅僅被植入以置換自體瓣膜，期望較小的力以降低創(chuàng)建栓子的幾率。與置換主動(dòng)脈瓣膜有關(guān)的其他關(guān)注點(diǎn)是傳導(dǎo)紊亂(即，左束支傳導(dǎo)阻滯)的風(fēng)險(xiǎn)，這是因?yàn)閭鲗?dǎo)通道與自體瓣膜結(jié)構(gòu)的緊密臨近。在自體瓣膜位置處施加過(guò)度的徑向力增加了對(duì)傳導(dǎo)通道的刺激或破壞、以及心傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于第二個(gè)缺陷，如果創(chuàng)建了栓子，擴(kuò)張的支架通常具有間距過(guò)遠(yuǎn)以至于不能有效圈住任何脫落的物質(zhì)的部件。通常，必須采取二次預(yù)防措施，包括網(wǎng)罩和沖洗端的使用。

第三個(gè)缺陷取決于支架的相對(duì)不靈活性。支架通常依賴于自體血管的彈性性質(zhì)，以大致符合支架。用于打開受限的血管的支架不需要血管與支架之間的密封。然而，在使用支架來(lái)置換自體瓣膜并容納人工瓣膜時(shí)，支架與血管之間的密封是必須的，以防止瓣膜旁漏。取決于支架的非相容性質(zhì)，該密封很難實(shí)現(xiàn)，特別是在置換狹窄的瓣葉時(shí)。

第四個(gè)缺陷是壓縮性與強(qiáng)度之間的權(quán)衡。通過(guò)使用更厚的部件來(lái)制造支架，支架被制得更強(qiáng)或更大。因此，較強(qiáng)的支架不能具有與較弱的支架一樣的可壓縮性。適用于瓣膜的多數(shù)支架的壓縮性不足以被放置在薄導(dǎo)管中，例如，18fr導(dǎo)管。越大的傳輸導(dǎo)管越難以調(diào)遣至目標(biāo)區(qū)域，并且還對(duì)病人導(dǎo)致更多的創(chuàng)傷。

支架的第五個(gè)缺陷在于它們不容易恢復(fù)。一旦展開，支架不能被重新壓縮并拉回到導(dǎo)管中以重新定位，這是因?yàn)榉菑椥宰冃?不銹鋼)或維持支架在合適的位置所需的徑向力(鎳鈦諾)。因此，如果醫(yī)師不滿意展開的位置或支架的朝向，他或她幾乎不能校正該問(wèn)題。

上面列出的第六個(gè)缺陷在于支架具有固有強(qiáng)度，并因此不可調(diào)。如之前陳述的，使用越強(qiáng)的部件來(lái)制造越強(qiáng)的支架。一旦支架被選中并展開，如果支架證明是太強(qiáng)或太弱的，醫(yī)師幾乎不能做什么。

在希爾(thill)等人的公布號(hào)為no.2006/0271166、題為“stentlesssupportstructure”的美國(guó)專利公布中介紹了解決這些問(wèn)題的各種實(shí)施方式，該公布的全部?jī)?nèi)容合并于此。該公布教示了編織網(wǎng)格管，其能夠自身來(lái)回折疊以在原地建立足夠強(qiáng)來(lái)抑制自體瓣膜的瓣葉的支撐結(jié)構(gòu)，抑制自體瓣膜的瓣葉足以成功展開置換瓣膜，因此消除對(duì)切除自體瓣葉的需要。有利的是，由于這些設(shè)備的倒轉(zhuǎn)性質(zhì)，在狹長(zhǎng)傳輸配置中的編織網(wǎng)格不需要具有完成自體瓣膜置換直到倒轉(zhuǎn)過(guò)程發(fā)生的強(qiáng)度。這允許網(wǎng)格管被建造，以使在狹長(zhǎng)傳輸狀態(tài)中，所述管能夠被壓縮到非常小的導(dǎo)管中，例如，18fr或更小的導(dǎo)管。這種小導(dǎo)管顯著降低病人創(chuàng)傷，并允許經(jīng)過(guò)血管的容易的、經(jīng)皮的、管腔內(nèi)的導(dǎo)航。應(yīng)當(dāng)理解的是，這里使用的類似經(jīng)腔和經(jīng)皮的術(shù)語(yǔ)專門被限定為經(jīng)過(guò)和軸向沿一個(gè)或多個(gè)血管的管腔的到目標(biāo)位置的導(dǎo)航，這與在外科手術(shù)上切除目標(biāo)血管或開心并手工安裝設(shè)備截然相反。還應(yīng)當(dāng)理解的是，這里使用的術(shù)語(yǔ)“網(wǎng)格”描述了由一個(gè)或多個(gè)編織線或交織線建造的物質(zhì)。

為了實(shí)現(xiàn)該設(shè)備的來(lái)回折疊的特征，在該設(shè)備中有預(yù)制的圓周折痕。一個(gè)實(shí)施方式具有兩個(gè)圓周折痕，這兩個(gè)圓周折痕在延伸配置中在長(zhǎng)度上被隔開。這些折痕中的一者被預(yù)制成向內(nèi)折疊，而另一者被預(yù)制成向外折疊。在從導(dǎo)管釋放時(shí)，這些預(yù)制的折痕易于返回到具有類似于z的橫截面的折疊配置。該橫截面設(shè)計(jì)結(jié)果不僅由于向內(nèi)預(yù)制的折痕向內(nèi)折疊、而向外預(yù)制的折痕向外折疊，還由于一旦被折疊，這些折痕顛倒縱向位置。如果在延伸位置中，向內(nèi)預(yù)制的折痕是向外預(yù)制的折痕的遠(yuǎn)端，在折疊位置中，向內(nèi)預(yù)制的折痕將是向外預(yù)制的折痕的近端。該設(shè)計(jì)允許在折疊時(shí)，在設(shè)備的遠(yuǎn)端的瓣膜被拉回到該設(shè)備中，而不需要瓣膜本身被倒轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)。在具有兩個(gè)預(yù)制的折痕的一個(gè)實(shí)施方式中，該倒轉(zhuǎn)過(guò)程因此導(dǎo)致三層配置，該三層配置能夠明顯比延伸長(zhǎng)度更短，這取決于折痕的間隔。

在前面提到的公布(公布號(hào)為2006/0271166的美國(guó)專利公布)中描述的設(shè)備的展開中，能夠發(fā)現(xiàn)，偶爾地，在層的倒轉(zhuǎn)受影響時(shí)，使用附加設(shè)備來(lái)軸向保持植入物的最外層在適當(dāng)?shù)奈恢檬怯欣摹＿@產(chǎn)生了傳輸工具，其在威爾遜等人的公布號(hào)為2008/0082165、題為“deliverytoolforpercutaneousdeliveryofaprosthesis”的美國(guó)專利公布中示出和描述。該傳輸工具包括可擴(kuò)張的網(wǎng)格區(qū)域，在軸向壓縮時(shí)，該網(wǎng)格區(qū)域向外張開以形成半徑增大的球形或渾圓結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步的軸向壓縮創(chuàng)建平坦的、類似于盤的表面。在使用時(shí)，在從傳輸導(dǎo)管中釋放植入物之前，該設(shè)備擴(kuò)張經(jīng)過(guò)植入物。之后，該設(shè)備被擴(kuò)張成類似于盤的配置，并且被向近端拉取，以充當(dāng)在期望的目標(biāo)位置處的托架，對(duì)抗該托架，植入物被傳輸。因此，在第二層或后續(xù)層倒轉(zhuǎn)到第一層中期間，如果并在遠(yuǎn)端力被施加到植入物上時(shí)，類似于盤的設(shè)備阻止植入物在遠(yuǎn)端方向上的軸向遷移。

然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了，在一些情況下，取決于目標(biāo)位置和病人解剖，在超越目標(biāo)位置的遠(yuǎn)端軸向方向上沒有足夠的空間來(lái)有效使用該傳輸設(shè)備。例如，一些病人可能具有有限的左心室空間，這會(huì)阻止托架設(shè)備的使用。

因此，需要能夠阻止前述編織植入物設(shè)備在倒轉(zhuǎn)期間的軸向遷移、但不需要在遠(yuǎn)端超越目標(biāo)位置的顯著空間的設(shè)備。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明通過(guò)提供傳輸設(shè)備來(lái)滿足所認(rèn)定的需求，該傳輸設(shè)備在后續(xù)層倒轉(zhuǎn)到第一層中期間將編織植入物保持在期望位置。更具體地，本發(fā)明提供了可釋放地附著在第一折疊位置(之后被稱為“主動(dòng)脈擴(kuò)口(flare)”)處或附近的傳輸設(shè)備，該第一折疊位置是鉸接點(diǎn)，在該鉸接點(diǎn)周圍，用于本發(fā)明的植入物的倒轉(zhuǎn)發(fā)生。

通過(guò)附著到主動(dòng)脈擴(kuò)口，本發(fā)明的傳輸設(shè)備通過(guò)在繼續(xù)推進(jìn)剩余的設(shè)備的同時(shí)限制一部分植入物的推進(jìn)來(lái)使能精確的定位和倒轉(zhuǎn)。因此，倒轉(zhuǎn)受用戶選擇的位置影響，與病人解剖或幾何干涉無(wú)關(guān)。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式通過(guò)附著到設(shè)備的遠(yuǎn)端來(lái)實(shí)現(xiàn)該精確的定位。

本發(fā)明的兩個(gè)方面提供本發(fā)明的傳輸設(shè)備的可靠性能。第一個(gè)方面是附著機(jī)構(gòu)，該附著機(jī)構(gòu)能夠被安裝到編織設(shè)備，無(wú)需顯著修改該編織設(shè)備的功能。該附著機(jī)構(gòu)在支撐結(jié)構(gòu)倒轉(zhuǎn)過(guò)程期間提供設(shè)備穩(wěn)定。在一些實(shí)施方式中，該附著機(jī)構(gòu)提供對(duì)設(shè)備的附著和釋放能力這兩者。本發(fā)明的第二個(gè)方面包括定位機(jī)構(gòu)，該定位機(jī)構(gòu)防止在倒轉(zhuǎn)過(guò)程期間設(shè)備在目標(biāo)位置中的移動(dòng)。

本發(fā)明的另一方面在設(shè)備展開時(shí)向支撐結(jié)構(gòu)錨提供運(yùn)動(dòng)自由，但是在設(shè)備已經(jīng)被推進(jìn)到用于倒轉(zhuǎn)過(guò)程的合適的位置時(shí)，自動(dòng)激活錨鎖定機(jī)構(gòu)。該自動(dòng)激活降低了對(duì)醫(yī)師參與或?qū)徟绣^定機(jī)構(gòu)的伸展和設(shè)置的要求。該機(jī)構(gòu)的性質(zhì)還導(dǎo)致制造和使用公差，精確地將錨鎖定機(jī)構(gòu)調(diào)整到所選擇的瓣膜和傳輸系統(tǒng)。

本發(fā)明的另一方面提供展開設(shè)備，該展開設(shè)備允許人工瓣膜的定位、植入和展開，以使該瓣膜在釋放該瓣膜之前實(shí)現(xiàn)完整的功能。該瓣膜可以被觀測(cè)和驗(yàn)證其在釋放之前正常運(yùn)轉(zhuǎn)。如果該瓣膜沒有按照預(yù)期的運(yùn)轉(zhuǎn)，整個(gè)設(shè)備可以被快速拉回到傳輸設(shè)備中。在一些情形下，瓣膜能夠被重新定位和重新展開。

本發(fā)明的另一方面提供傳輸設(shè)備，該傳輸設(shè)備包括可以在所述過(guò)程之前或期間設(shè)置的限制器。該限制器確保在倒轉(zhuǎn)之前，編織植入物不離開傳輸設(shè)備超過(guò)期望的量。

附圖說(shuō)明

圖1是具有加載在其遠(yuǎn)端的植入物的本發(fā)明的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的局部橫截面視圖；

圖2a是本發(fā)明的推進(jìn)式導(dǎo)管的實(shí)施方式的遠(yuǎn)端的透視圖；

圖2b是圖2a的實(shí)施方式的替換實(shí)施方式的遠(yuǎn)端的透視圖；

圖3是在打開配置中的本發(fā)明的釋放機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端的實(shí)施方式的透視圖；

圖4是在閉合配置中的圖3的機(jī)構(gòu)的透視圖；

圖5是剛好在植入物的倒轉(zhuǎn)過(guò)程之前，本發(fā)明的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的平面橫截面圖；

圖6是剛好在植入物已經(jīng)被倒轉(zhuǎn)之后，圖1中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的平面橫截面圖；

圖7-圖10是傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的推進(jìn)式導(dǎo)管的透視圖；

圖11是本發(fā)明的手柄組件的實(shí)施方式的平面圖；

圖12是本發(fā)明的瓣膜保持線纜控制的實(shí)施方式的分解圖；

圖13是在閉合位置中的本發(fā)明的瓣膜保持線纜控制的實(shí)施方式的透視圖；

圖14是在打開位置中的本發(fā)明的瓣膜保持線纜控制的實(shí)施方式的透視圖；

圖15是示出推進(jìn)式導(dǎo)管控制的實(shí)施方式的本發(fā)明的手柄組件的實(shí)施方式的局部透視圖；

圖16是示出驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的實(shí)施方式的本發(fā)明的手柄組件的實(shí)施方式的局部透視圖；

圖17是在閉合位置中的本發(fā)明的繩索釋放控制器的實(shí)施方式的透視圖；

圖18是在打開位置中的本發(fā)明的繩索釋放控制器的實(shí)施方式的透視圖；

圖19是本發(fā)明的繩索定位機(jī)構(gòu)的實(shí)施方式的分解圖；

圖20是在鎖定位置中的本發(fā)明的繩索定位機(jī)構(gòu)的實(shí)施方式的透視圖；

圖21是在未鎖定位置中的本發(fā)明的繩索定位機(jī)構(gòu)的實(shí)施方式的透視圖；

圖22是在病人的血管中的本發(fā)明的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖；

圖23是剛好在穿過(guò)心臟瓣膜之后，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖；

圖24是圖22中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖，其中，植入物局部被展開；

圖25是圖22中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖，其中，繩索被拉緊；

圖26是剛好在植入物已經(jīng)倒轉(zhuǎn)之后，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖；

圖27是剛好在從植入物釋放和收回繩索之后，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖；

圖28是剛好在釋放附著線纜之前，圖22中示出的傳輸設(shè)備的實(shí)施方式的側(cè)視圖；以及

圖29是剛好在附著線纜的釋放之后，植入物的實(shí)施方式的側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)在參考附圖，并且首先參考圖1，其示出了本發(fā)明的傳輸設(shè)備10的遠(yuǎn)端。傳輸設(shè)備通常包括傳輸導(dǎo)管20、以及可滑動(dòng)地包含在該傳輸導(dǎo)管20中的推進(jìn)式導(dǎo)管30。優(yōu)選地，該推進(jìn)式導(dǎo)管30是多管腔導(dǎo)管，其包括用于可滑動(dòng)地包含和維持三個(gè)附著線纜40(以下稱為“瓣膜保持線纜”)(見圖3)的隊(duì)列的管腔，每個(gè)具有在其遠(yuǎn)端的可釋放抓取機(jī)構(gòu)50。傳輸設(shè)備10還包括至少一個(gè)定位機(jī)構(gòu)60，該定位機(jī)構(gòu)用于輔助工具或植入物1完成從擴(kuò)張、未折疊的導(dǎo)航配置到折疊的展開配置。在一個(gè)實(shí)施方式中，所述至少一個(gè)定位機(jī)構(gòu)60被附著到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端。在另一實(shí)施方式中，所述至少一個(gè)定位機(jī)構(gòu)60被可滑動(dòng)地包含在傳輸導(dǎo)管20內(nèi)，類似于瓣膜保持線纜40。

傳輸導(dǎo)管20是限定用于容納推進(jìn)式導(dǎo)管30、工具或植入物1、瓣膜保持線纜40以及定位機(jī)構(gòu)60的單個(gè)管腔的外部護(hù)套。在被加載時(shí)，傳輸導(dǎo)管20在其遠(yuǎn)端22附近容納工具或植入物1。優(yōu)選地，該植入物1是與在公布號(hào)為2006/0271166的美國(guó)專利公布中教示和描述的那些相類似的植入物。傳輸導(dǎo)管20可以在其遠(yuǎn)端處形成有預(yù)設(shè)彎曲。使用180度的預(yù)設(shè)彎曲會(huì)實(shí)現(xiàn)積極的效果。

推進(jìn)式導(dǎo)管30可以包括多達(dá)七個(gè)管腔。三個(gè)管腔可滑動(dòng)地容納三個(gè)瓣膜保持線纜40。在使用擴(kuò)張導(dǎo)管(over-the-wire)的實(shí)施方式中，第四個(gè)管腔容納導(dǎo)絲。在另一實(shí)施方式中，三個(gè)額外的管腔可滑動(dòng)地容納三個(gè)定位機(jī)構(gòu)，如下面描述的。

圖2a和圖2b示出了限定七個(gè)管腔的本發(fā)明的推進(jìn)式導(dǎo)管30的兩個(gè)類似的實(shí)施方式。推進(jìn)式導(dǎo)管30包括中央導(dǎo)絲管腔32以及三個(gè)包含瓣膜保持線纜40或下面描述的定位機(jī)構(gòu)的管腔34。剩余的三個(gè)管腔36容納剩余的瓣膜保持線纜或定位機(jī)構(gòu)。為了節(jié)省空間，管腔36可以被形成為外部凹陷，從而依賴于傳輸導(dǎo)管20的內(nèi)壁來(lái)完成管腔并包含剩余的瓣膜保持線纜或定位機(jī)構(gòu)。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，管腔34包含瓣膜保持線纜40，以及管腔36包含定位機(jī)構(gòu)60。在該實(shí)施方式中，推進(jìn)式導(dǎo)管30可以繼續(xù)被推進(jìn)，即使定位機(jī)構(gòu)60不能再被推進(jìn)。

在一個(gè)實(shí)施方式中，定位機(jī)構(gòu)足夠小以在單個(gè)管腔36中安裝三個(gè)瓣膜保持機(jī)構(gòu)、以及相關(guān)聯(lián)的防護(hù)護(hù)套，留下兩個(gè)其他的管腔36不使用，或用作沖洗通道。

可釋放的抓取機(jī)構(gòu)50可以與在公布號(hào)為2008/0082165的美國(guó)專利公布(在圖5-圖8)中示出和描述的那些相類似。圖3和圖4中示出了可釋放的抓取機(jī)構(gòu)的另一實(shí)施方式。在設(shè)備10被加載時(shí)，抓取機(jī)構(gòu)50被附著到植入物1上的連合點(diǎn)。抓取機(jī)構(gòu)50提供將植入物縮回到設(shè)備10中的能力，在醫(yī)師認(rèn)為這樣做是合適的情況下。

圖3示出了在打開配置中的抓取機(jī)構(gòu)50。抓取機(jī)構(gòu)50包括在嘴54內(nèi)滑動(dòng)的掛鉤52。掛鉤52限定凹槽56，該凹槽56具有容納組件(例如，工具或植入物1的連合點(diǎn)或編織)的尺寸。嘴54限定插槽58，該插槽58也具有容納所述組件的大小。圖4示出了在抓取機(jī)構(gòu)50處于閉合配置中時(shí)，凹槽56和插槽58一起限定將所述組件圈在其中的通道59。

抓取機(jī)構(gòu)50被附著到瓣膜保持線纜40的遠(yuǎn)端。該瓣膜保持線纜40包括附著到掛鉤52的導(dǎo)線52以及附著到嘴54的彈性護(hù)套44。導(dǎo)線42和掛鉤52可滑動(dòng)地包含在護(hù)套44和嘴54中。護(hù)套44是彈性的，以使其能夠在長(zhǎng)度上被壓縮。該特征防止包含在通道59中的工具或組件的意外釋放。例如，當(dāng)在恢復(fù)期間將工具或植入物拉回到傳輸護(hù)套20中時(shí)，負(fù)載被放置在導(dǎo)線42上，促使該導(dǎo)線拉伸。如果護(hù)套44未被壓縮，導(dǎo)線42能夠拉伸足以促使掛鉤52離開嘴54，從而呈現(xiàn)圖3的打開配置。然而，由于當(dāng)掛鉤52在閉合期間被拉回到嘴54時(shí)護(hù)套44被壓縮，在導(dǎo)線42被拉伸時(shí)護(hù)套44拉長(zhǎng)，從而保持圖4的閉合配置。

定位機(jī)構(gòu)60輔助倒轉(zhuǎn)工具或組件1。在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖1、圖5和圖6所示，定位機(jī)構(gòu)60連接傳輸導(dǎo)管20與植入物1的第一倒轉(zhuǎn)預(yù)折疊點(diǎn)(這里還稱為“主動(dòng)脈擴(kuò)口”)。

定位機(jī)構(gòu)60可以包括多個(gè)繩索62和連接件64。繩索62可以是任意有彈力的類似于線的材料，其足夠柔韌以從導(dǎo)航配置轉(zhuǎn)換到展開配置。在導(dǎo)航配置中，如圖1所示，繩索從傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端向近端延伸至連接件64。在展開配置中，如圖5和圖6所示，繩索62從傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)端延伸至連接件64。在一個(gè)實(shí)施方式中，連接件64能夠抓取植入物1的任何獨(dú)個(gè)編織或線。在另一實(shí)施方式中，連接件64被設(shè)計(jì)成抓取兩個(gè)編織或線的交叉點(diǎn)。在另一實(shí)施方式中，連接件64能夠抓取分離的附著點(diǎn)(例如，線圈、縫線等等)，該附著點(diǎn)已經(jīng)被集成到網(wǎng)格植入物或工具1。繩索62的長(zhǎng)度至少是植入物1的材料的長(zhǎng)度，當(dāng)植入物1被加載到傳輸導(dǎo)管20中時(shí)，該植入物1的材料向連接件64的遠(yuǎn)端延伸。通過(guò)這種方式，在導(dǎo)航配置中，植入物1完全保持在傳輸導(dǎo)管20內(nèi)。

在另一實(shí)施方式中，定位機(jī)構(gòu)60在建造方面與瓣膜保持線纜40和可釋放的抓取機(jī)構(gòu)50相類似。然而，由于定位機(jī)構(gòu)60的強(qiáng)度要求小于瓣膜保持線纜40和它們的可釋放的抓取機(jī)構(gòu)50的強(qiáng)度要求，定位機(jī)構(gòu)60可以具有更小的直徑，從而允許整體更小的傳輸設(shè)備10。并非如上面描述的附著到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端，該實(shí)施方式的定位機(jī)構(gòu)60被可滑動(dòng)地包含在推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔36中，如圖2所示。

參考圖5和圖6，設(shè)備10被設(shè)計(jì)成能夠在導(dǎo)航期間經(jīng)過(guò)導(dǎo)絲70。圓錐或其他錐形擴(kuò)張器尖端80緊鄰傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端22，并且與該遠(yuǎn)端22齊平。擴(kuò)張器80允許設(shè)備10以最小的創(chuàng)傷穿過(guò)脈管系統(tǒng)。擴(kuò)張器80不物理地附著到傳輸導(dǎo)管20，以使其在植入物1的傳輸期間容易向遠(yuǎn)端移動(dòng)，以避免干涉植入物1的展開。

已經(jīng)描述了本發(fā)明的各種組件，現(xiàn)在能夠闡述在植入物的導(dǎo)航和展開期間進(jìn)行的各種步驟和配置。圖1示出了設(shè)備10的導(dǎo)航配置。在該導(dǎo)航配置中，植入物1被加載到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端，以使該植入物1處于伸長(zhǎng)的未折疊狀態(tài)。推進(jìn)式導(dǎo)管30被設(shè)置在傳輸導(dǎo)管20內(nèi)，該傳輸導(dǎo)管20具有其與植入物1最接近的遠(yuǎn)端22。瓣膜保持線纜40從推進(jìn)式導(dǎo)管30向遠(yuǎn)端延伸，并使用可釋放的抓取機(jī)構(gòu)50被連接至植入物1的連合點(diǎn)。圓錐擴(kuò)張器80緊鄰傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端22。在導(dǎo)航期間，整個(gè)設(shè)備10和植入物1經(jīng)過(guò)導(dǎo)絲70到達(dá)目標(biāo)位置。

圖5示出了植入物1的展開的初始階段。已經(jīng)到達(dá)目標(biāo)位置，并且傳輸導(dǎo)管20被收縮，同時(shí)推進(jìn)式導(dǎo)管30和瓣膜保持線纜40保持相對(duì)于目標(biāo)位置靜止。收縮傳輸導(dǎo)管20促使推進(jìn)式導(dǎo)管30將植入物1推出傳輸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端22。在植入物1離開傳輸導(dǎo)管20時(shí)，該植入物1擴(kuò)張，并且定位機(jī)構(gòu)60通過(guò)傳輸導(dǎo)管20被推進(jìn)，直到繩索62變得拉緊，或者在可滑動(dòng)地包含在推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔內(nèi)的定位機(jī)構(gòu)(定位機(jī)構(gòu)60)不能再被推進(jìn)的情況下。

如在圖6中看到的，推進(jìn)式導(dǎo)管30的進(jìn)一步推進(jìn)促使連接件64的近端的植入物材料倒轉(zhuǎn)到連接件64的遠(yuǎn)端的植入物材料。這是因?yàn)槎ㄎ粰C(jī)構(gòu)60被拉緊，并且不允許植入物1的進(jìn)一步遠(yuǎn)端推進(jìn)。如此，植入物1的倒轉(zhuǎn)由植入物中的預(yù)制折痕、組成植入物1的記憶金屬、以及由定位機(jī)構(gòu)60提供的限制驅(qū)使。顯而易見的是，植入物從初始推進(jìn)到倒轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)換自動(dòng)發(fā)生，并且受繩索64的長(zhǎng)度的影響。如此，對(duì)于啟動(dòng)倒轉(zhuǎn)，不需要操作者經(jīng)驗(yàn)。也不存在對(duì)解剖結(jié)構(gòu)提供對(duì)植入物的摩擦以啟動(dòng)倒轉(zhuǎn)的依賴。

一旦植入物1已經(jīng)被完全展開，植入物1在釋放之前充分發(fā)揮功能。這允許在植入物1的完全釋放之前、經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)顯像模式來(lái)驗(yàn)證植入物1的合適操作。如果沒有實(shí)現(xiàn)合適的操作，抓取機(jī)構(gòu)50能夠用于將植入物1拉回到傳輸導(dǎo)管20中，以使植入物可以被移除或重新展開。如果合適的操作被驗(yàn)證，連接件64被驅(qū)動(dòng)以釋放植入物1的編織或線。在經(jīng)由可釋放的抓取機(jī)構(gòu)維持與植入物1和設(shè)備10的連接的同時(shí)，推進(jìn)式導(dǎo)管30和傳輸導(dǎo)管20稍微被撤回。隨后，抓取機(jī)構(gòu)50被驅(qū)動(dòng)以釋放植入物1的連合點(diǎn)。推進(jìn)式導(dǎo)管30被伸縮到傳輸導(dǎo)管20中，并且該傳輸導(dǎo)管20和導(dǎo)絲70被從病人撤回。

圖7-圖21示出了傳輸設(shè)備100的另一實(shí)施方式，該傳輸設(shè)備100總體上與之前描述的傳輸設(shè)備10相類似，特別是在用相似的元件標(biāo)號(hào)標(biāo)示的地方。然而，傳輸設(shè)備100包括定位繩索組件110，該定位繩索組件110的遠(yuǎn)端在圖7-圖10中最能被看見，其具有用于釋放到植入物1的連接的滑動(dòng)釋放機(jī)構(gòu)。

更具體地，定位繩索組件110包括多個(gè)繩索104，所述多個(gè)繩索104中的每個(gè)繩索按照總體上為閉環(huán)的方式排列。這些成環(huán)的繩索104經(jīng)過(guò)一部分植入物1，并因此能夠在過(guò)程期間維持植入物1處于期望的位置(例如，能夠防止植入物1的遠(yuǎn)端移動(dòng))。所述繩索能夠通過(guò)釋放繩索104中的每個(gè)繩索的一端來(lái)從植入物1分離，以有效地打開環(huán)路形狀。在這一方面，定位繩索組件110的撤回還將繩索104拉出并遠(yuǎn)離植入物1。

定位繩索組件110的釋放機(jī)構(gòu)通過(guò)將滑動(dòng)部件114從圖7和圖9中看到的收縮位置推進(jìn)到圖8和圖10中看到的位置來(lái)觸發(fā)。注意的是，繩索104被連接到滑動(dòng)部件114的遠(yuǎn)端114b(例如，固定在合適的位置中，或者經(jīng)過(guò)部件114回到定位繩索組件110的近端)，但是出于示例的目的，沒有被在圖9和圖10中示出。最開始，繩索104的自由端104b位于滑動(dòng)部件114的凹陷114a內(nèi)，并且由外繩索護(hù)套112的第一插槽112a捕獲。當(dāng)推進(jìn)滑動(dòng)部件114時(shí)，凹陷114a被設(shè)置在較寬的第二插槽112b的下方，該第二插槽112b允許繩索104的自由端104b被釋放。

如圖9中最能看到的，繩索104的自由端104b總體上具有比繩索104的剩余部分更大的尺寸或直徑，并且能夠具有多種不同的形狀，例如，圓形、球形或者甚至是方形。第一插槽112a具有足夠大以容納繩索104的直徑、但小于自由端104b的直徑的寬度，從而允許繩索104在插槽112a內(nèi)橫向滑動(dòng)，而不是自由端104b從其穿過(guò)。

第二插槽112b被設(shè)置在第一插槽112a的遠(yuǎn)端，并且具有大于自由端104b的寬度。在這一方面，一旦凹陷114a排列在該第二插槽112b的下方，如圖10中看到的，自由端104b被釋放，從而允許繩索104呈現(xiàn)總體上線性配置，類似于圖8中的繩索104。

盡管示出了兩個(gè)插槽，但是在另一實(shí)施方式中，可以替換地使用單個(gè)插槽。具體地，單個(gè)插槽在尺寸上可以與插槽112a類似，但是其延伸至繩索護(hù)套112的遠(yuǎn)端。在這一方面，自由端104b在凹陷114a被推進(jìn)到繩索護(hù)套112的外部時(shí)被釋放。

定位繩索組件110可以以總體上足夠小以滑動(dòng)地包含在圖2a或圖2b中示出的推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔34或36中的一者中的外徑來(lái)建造。

圖11-圖22示出了傳輸設(shè)備100的近端或手柄組件200。手柄組件通常包括瓣膜保持線纜控制組210、推進(jìn)式導(dǎo)管控制250、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)260、沖洗端280、以及繩索控制組件300。

瓣膜保持線纜控制組210包括多個(gè)容納在手柄200的凹槽214中的瓣膜保持線纜控制212，以及鎖緊鞘216。獨(dú)個(gè)瓣膜保持線纜控制212在圖12-圖14中最能被看到。

圖12示出了獨(dú)個(gè)瓣膜保持線纜控制212的分解圖?？刂?12包括外殼218，保持線纜40的彈性護(hù)套44的近端附著到該外殼218(見圖3)。滑動(dòng)地包含在外殼218內(nèi)的是拇指滑塊220，該拇指滑塊220連接至保持線纜40的導(dǎo)線42。在拇指滑塊220之后的是彈簧承載的卡扣(catch)222。在操作時(shí)，向后面朝向該卡扣222拉該拇指滑塊，將導(dǎo)線42相對(duì)于護(hù)套44拉取，從而在線纜40的遠(yuǎn)端將掛鉤52縮回到嘴54?？?22維持保持線纜40處于閉合位置。掛鉤52能夠通過(guò)按下該卡扣222來(lái)被快速地從嘴54釋放。

圖14示出了在前向的打開位置中的拇指滑塊220。還示出了線纜40的遠(yuǎn)端的對(duì)應(yīng)的打開位置。圖15示出了在后方的閉合位置中的拇指滑塊220。還示出了線纜40的遠(yuǎn)端的對(duì)應(yīng)的閉合位置。此外，鎖緊鞘216已經(jīng)被插入通過(guò)外殼218和拇指滑塊220，以防止保持在保持線纜40的嘴54中的植入物1的意外釋放。

返回參考圖11，其示出了在手柄200中排列有三個(gè)控制212。還能夠看出的是，單個(gè)鎖緊鞘216穿過(guò)手柄200和所有三個(gè)控制212。該鎖緊鞘216是確保沒有控制212被不小心打開的預(yù)防性特征。一旦瓣膜位置和操作已經(jīng)被驗(yàn)證，醫(yī)師則能夠通過(guò)移除單個(gè)鞘216來(lái)解鎖所有三個(gè)控制212。

圖15是設(shè)備100的手柄200的局部視圖。圖15示出了推進(jìn)式導(dǎo)管控制250，其被示出為在手柄200上滑動(dòng)的滑動(dòng)環(huán)250。該環(huán)250通過(guò)在手柄200的側(cè)面的插槽252與推進(jìn)式導(dǎo)管30連接。當(dāng)環(huán)250被推進(jìn)到其最遠(yuǎn)的位置時(shí)，其可以被旋轉(zhuǎn)以相對(duì)于瓣膜保持線纜40鎖定推進(jìn)式導(dǎo)管。

圖16中示出了驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)260。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)260包括螺桿262和螺紋螺母組合264。螺紋螺母組合264包括包含在環(huán)形把手268中的螺母266以及快速釋放270。環(huán)境把手268的旋轉(zhuǎn)促使螺母266針對(duì)螺桿262動(dòng)作。環(huán)形把手268相對(duì)于手柄200軸向固定。螺桿262滑動(dòng)地包含在手柄200中。如此，當(dāng)螺母266針對(duì)螺桿262動(dòng)作時(shí)，螺桿262在手柄200中推進(jìn)或縮回。螺桿262在其遠(yuǎn)端與傳輸導(dǎo)管20連接。因此，可旋轉(zhuǎn)的螺紋螺母組合264允許對(duì)推進(jìn)式導(dǎo)管30與傳輸導(dǎo)管20之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)的精確控制?？焖籴尫?70可以具有按鈕或手柄的形式，其使螺母266從螺桿262的螺紋脫離，以允許推進(jìn)式導(dǎo)管30和瓣膜保持線纜40被快速縮回到傳輸導(dǎo)管20中。

已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在快速進(jìn)行時(shí)，將植入物縮回到傳輸導(dǎo)管20中更容易成功。慢速縮回增加了導(dǎo)管會(huì)扣住的風(fēng)險(xiǎn)。如此，手柄200已經(jīng)被設(shè)計(jì)成在需要時(shí)作用植入物到設(shè)備100中的快速縮回。這通過(guò)確保環(huán)250被旋轉(zhuǎn)到鎖定位置以使在手柄相對(duì)于傳輸導(dǎo)管縮回時(shí)，推進(jìn)式導(dǎo)管30和瓣膜保持線纜40相對(duì)于彼此固定，并因此同時(shí)縮回來(lái)完成。按下快速釋放270、同時(shí)拉環(huán)形把手268、同時(shí)保持傳輸導(dǎo)管20穩(wěn)定，促使植入物被快速拉回到傳輸導(dǎo)管20中。

圖17-圖21中示出了繩索控制組件300的各種組件。繩索控制組件300通常包括繩索釋放控制器310和繩索定位機(jī)構(gòu)340。

圖17和圖18中示出了繩索釋放控制器310，并且包括外殼312和控制環(huán)形把手314。外殼312被固定到定位繩索組件110的外繩索護(hù)套112的近端(見圖9和圖10)?？刂骗h(huán)形把手314能夠相對(duì)于外殼312軸向滑動(dòng)，并且被附著到滑動(dòng)部件114的近端(圖9和圖10)。因此，在控制環(huán)形把手314處于圖18中示出的前向位置時(shí)，繩索被釋放。當(dāng)控制環(huán)形把手314處于圖17中示出的后向位置時(shí)，繩索端被圈在外繩索護(hù)套112的第一插槽112a中。在附圖中示出的實(shí)施方式中，控制環(huán)形把手314能夠被轉(zhuǎn)到閉合位置，從而將其鎖定在閉合。還包括的是夾子320，該夾子320可以用于在控制環(huán)形把手314被意外驅(qū)動(dòng)時(shí)防止該控制環(huán)形把手314推進(jìn)到打開位置。在期望釋放繩索時(shí)，夾子320容易被移除。

圖19-圖21示出了繩索定位機(jī)構(gòu)340。繩索定位機(jī)構(gòu)是滑鎖，該滑鎖包括外殼342、杠桿344以及夾抓塊346。外殼342穿過(guò)外繩索護(hù)套112，并保持該繩索護(hù)套位于杠桿344與夾抓塊346之間。在杠桿344降至閉合位置時(shí)，如在圖20中示出的，外繩索護(hù)套112以及包含在其中的繩索被夾持在杠桿344與塊346之間，并且不能滑動(dòng)。因此，繩索定位機(jī)構(gòu)340相對(duì)于外繩索護(hù)套112固定。當(dāng)杠桿344處于打開位置時(shí)，繩索定位機(jī)構(gòu)340能夠滑過(guò)外繩索護(hù)套112。

圖22-圖29示出了根據(jù)本發(fā)明的傳輸設(shè)備100如何能夠用于傳輸植入物1的方式。首先，植入物1被加載到傳輸設(shè)備100中。在漂洗了選中的瓣膜之后，三個(gè)瓣膜保持線纜40中的每個(gè)獨(dú)立地附著到植入物上的三個(gè)線形孔眼中的每個(gè)。這可以通過(guò)打開瓣膜保持線纜控制212、向前推動(dòng)拇指滑塊220以將掛鉤52從嘴54暴露出來(lái)完成。掛鉤52被放置穿過(guò)所述線形孔眼，并且所述拇指滑塊220被向后縮回，直到其與卡扣222接合。這樣做將滑塊220鎖定，并且將掛鉤52閉合在嘴54中。其還壓縮瓣膜保持線纜40的外彈性護(hù)套44，以維持掛鉤52與嘴54之間的干涉，即使對(duì)線纜40施加足以拉伸該線纜的推力，從而防止在恢復(fù)過(guò)程期間的意外釋放。

在附著了所有三個(gè)瓣膜保持線纜40之后，定位繩索104被附著到植入物1。(可替換地，定位繩索104可以在瓣膜保持線纜40之前被附著)。這可以通過(guò)將三個(gè)繩索104中的每個(gè)以從植入物的內(nèi)部到外部的120°間隔穿過(guò)植入物的中心以及穿過(guò)植入物的支撐結(jié)構(gòu)的心室回路來(lái)完成。一旦已經(jīng)穿完所有三個(gè)繩索104，所述三個(gè)繩索104向上回傳經(jīng)過(guò)瓣膜，并且三個(gè)繩索104被鎖定在外繩索護(hù)套112的插槽112a內(nèi)。鎖定通過(guò)拉取控制環(huán)形把手314以及將其旋轉(zhuǎn)到圖17中示出的鎖定位置來(lái)完成。

接下來(lái)，推進(jìn)式導(dǎo)管30被向前推動(dòng)以捕獲瓣膜保持線纜40。在推進(jìn)式導(dǎo)管控制環(huán)250的最遠(yuǎn)的位置處，該環(huán)250被旋轉(zhuǎn)以鎖定推進(jìn)式導(dǎo)管30相對(duì)于瓣膜保持線纜40的位置。

植入物1現(xiàn)在準(zhǔn)備加載到傳輸導(dǎo)管20中。傳輸導(dǎo)管20通過(guò)朝向用戶旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)環(huán)形把手268來(lái)推進(jìn)，以及植入物1慢慢被拉回到傳輸導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端。盡管植入物1已經(jīng)被加載，植入物的位置是顯著的，因此，能夠?qū)τ嘘P(guān)植入物何時(shí)到達(dá)該植入物將從傳輸導(dǎo)管20中足夠暴露以能夠倒轉(zhuǎn)自身的朝向的觀測(cè)。在這一點(diǎn)上，處于未鎖定位置中的繩索定位機(jī)構(gòu)340被向下滑落護(hù)套112，直到其接觸到傳輸導(dǎo)管流線體(manifold)282(圖11)，并且杠桿344被移動(dòng)至鎖定位置。

繼續(xù)將植入物加載到傳輸導(dǎo)管20促使繩索104和繩索護(hù)套112縮回，以及繩索定位機(jī)構(gòu)340相對(duì)于傳輸導(dǎo)管流線體282向近端移動(dòng)。在擴(kuò)張器尖端80已經(jīng)部分被縮回到傳輸導(dǎo)管20中、并且在該擴(kuò)張器尖端與傳輸導(dǎo)管尖端之間存在平滑過(guò)渡時(shí)，植入物被完全加載。

如圖22所能看到的，導(dǎo)絲70被放置穿過(guò)病人的自體主動(dòng)脈瓣膜，并向外延伸穿過(guò)在股動(dòng)脈通路(access)位置處的血管插管器。該導(dǎo)絲的近端被插入到加載的傳輸系統(tǒng)的擴(kuò)張器尖端80，并且該系統(tǒng)通過(guò)導(dǎo)絲被推進(jìn)，直到該導(dǎo)絲通過(guò)傳輸系統(tǒng)的近端可見。之后，導(dǎo)絲的近端保持靜止，以維持導(dǎo)絲在病人的左心室中的位置，并且傳輸系統(tǒng)通過(guò)插管器被推進(jìn)到脈管系統(tǒng)，并穿過(guò)自體主動(dòng)脈瓣膜4(在圖23最能看到)。導(dǎo)絲穿過(guò)推進(jìn)式導(dǎo)管30的管腔32。

轉(zhuǎn)到圖24，傳輸導(dǎo)管20向近端被縮回，以暴露一部分植入物1和繩索104。這通過(guò)旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)環(huán)形把手268來(lái)完成。在植入物1開始被暴露時(shí)，其自身向外抵抗自體瓣膜4擴(kuò)張。在展開期間，操作者維持在病人的自體瓣膜中的植入物位置。然而，如果植入物相對(duì)于自體瓣膜被拉得太高或被推得太低，植入物能夠通過(guò)對(duì)驅(qū)動(dòng)環(huán)形把手268旋轉(zhuǎn)的方向進(jìn)行反向來(lái)取回，其將植入物拉回至護(hù)套20中以重新定位。

如圖25所示，接下來(lái)，通過(guò)用繩索104控制植入物并用推進(jìn)式導(dǎo)管110在遠(yuǎn)端方向上推動(dòng)植入物的近端部分，來(lái)使植入物1自身被折疊或倒轉(zhuǎn)。更具體地，當(dāng)植入物的第一層已經(jīng)被展開，繩索定位機(jī)構(gòu)340將已經(jīng)到達(dá)傳輸導(dǎo)管流線體。這凍結(jié)植入物的心室回路(遠(yuǎn)端)的位置，以使植入物的進(jìn)一步推進(jìn)將導(dǎo)致植入物的縮短和張開，為瓣膜倒轉(zhuǎn)做準(zhǔn)備。

該瓣膜展開的張開方面已經(jīng)被描述為錨定階段，因?yàn)橹踩胛镆呀?jīng)被擴(kuò)張以接觸自體瓣膜組織，并且設(shè)備的主動(dòng)脈擴(kuò)口提供對(duì)遷移的堅(jiān)實(shí)的阻力。一旦已經(jīng)開始錨定階段，傳輸導(dǎo)管20被推進(jìn)經(jīng)過(guò)通路位置以及病人脈管系統(tǒng)。這樣做將與自體瓣膜同軸的傳輸導(dǎo)管的擴(kuò)張器尖端與填充自體主動(dòng)脈弓的外彎曲的傳輸導(dǎo)管20的彎曲對(duì)準(zhǔn)。

在已經(jīng)推進(jìn)了導(dǎo)管20之后，使用驅(qū)動(dòng)環(huán)形把手繼續(xù)展開瓣膜用于產(chǎn)生植入物倒轉(zhuǎn)。倒轉(zhuǎn)植入物的動(dòng)作還展開植入物的組織瓣膜組件。一旦植入物已經(jīng)被倒轉(zhuǎn)，瓣膜開始運(yùn)轉(zhuǎn)，但該運(yùn)轉(zhuǎn)有些受限，取決于繩索與瓣膜控制線纜的接近性。

在已經(jīng)完成了倒轉(zhuǎn)之后，用戶釋放繩索。首先，通過(guò)釋放杠桿344、將其從抓取塊346分離來(lái)釋放繩索定位機(jī)構(gòu)340。繩索定位機(jī)構(gòu)340自由沿外繩索護(hù)套112浮動(dòng)。驅(qū)動(dòng)環(huán)形把手268被旋轉(zhuǎn)以進(jìn)一步將傳輸導(dǎo)管20從植入物退回。一旦傳輸導(dǎo)管20被完全縮回，繩索104能夠通過(guò)旋轉(zhuǎn)和釋放繩索釋放控制器310的控制環(huán)形把手314的張力來(lái)被移除。輕輕地拉取繩索釋放控制器310將使繩索104從植入物分離。

一旦已經(jīng)移除了繩索104，僅瓣膜保持線纜40保持連接到植入物1，如圖28所示。如之前討論的，這些線纜40被附著到植入物的近端特征(例如，連合點(diǎn))，并且如果在傳輸過(guò)程期間出現(xiàn)問(wèn)題允許醫(yī)師完全將植入物1縮回到傳輸設(shè)備100中。具體地，為了觀測(cè)整個(gè)瓣膜運(yùn)轉(zhuǎn)而不釋放植入物，醫(yī)師通過(guò)將環(huán)250向遠(yuǎn)離操作者的方向旋轉(zhuǎn)、并在近端方向上滑動(dòng)環(huán)250來(lái)開始縮回推進(jìn)式導(dǎo)管30。隨著推進(jìn)式導(dǎo)管30縮回，人工瓣膜開始完全運(yùn)轉(zhuǎn)。傳輸系統(tǒng)經(jīng)由瓣膜保持線纜40與植入物的其余附著對(duì)植入物的功能影響較小。

一旦滿意，接下來(lái)，醫(yī)師通過(guò)在手柄組件200的近端處拉取鎖緊鞘216來(lái)釋放植入物。隨著鎖緊鞘216被移除，三個(gè)瓣膜保持線纜控制器212中的每個(gè)能夠隨后被釋放。這通過(guò)按下卡扣222并向前滑動(dòng)拇指滑塊220、釋放植入物1來(lái)完成。每個(gè)線纜能夠在其已經(jīng)被脫離之后被獨(dú)立地縮回到傳輸導(dǎo)管中。當(dāng)所有三個(gè)線纜被釋放，瓣膜被完全植入，并且傳輸系統(tǒng)可以從病人的血管插管器中移除。

最后，傳輸設(shè)備100和導(dǎo)絲70被從病人移除，僅留下正在運(yùn)轉(zhuǎn)的瓣膜植入物1，如圖29所示。

盡管已經(jīng)按照特定的實(shí)施方式和應(yīng)用描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照該教示，能夠形成附加的實(shí)施方式和修改，而不背離所要求保護(hù)的發(fā)明的精神，或超出所要求保護(hù)的發(fā)明的范圍。因此，應(yīng)當(dāng)理解的是，這里通過(guò)舉例的方式來(lái)提供附圖和描述，是為了便于本發(fā)明的理解，并且不應(yīng)當(dāng)被理解為限制本發(fā)明的范圍。