本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物及其藥劑。
背景技術(shù)：
：腰椎內(nèi)固定手術(shù)廣泛適用于腰椎骨折、腰椎不穩(wěn)、腰椎滑脫、腰椎管狹窄等疾病的治療，因內(nèi)固定物位置深在，手術(shù)取出損傷較大，故病人痊愈后多不取出內(nèi)固定物。內(nèi)固定物置于病人體內(nèi)幾年、幾十年，多無明顯癥狀，但也有部分病人總感到體內(nèi)有異物感，影響腰部活動，因此病人焦慮、失眠，甚至不能正常工作、生活。腰部內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感出現(xiàn)的機理現(xiàn)在還不是完全清楚，可能與腰椎手術(shù)損傷了局部肌肉、骨骼、韌帶等組織的血管及神經(jīng)支配，改變了局部的穩(wěn)定性，臨近節(jié)段內(nèi)固定后腰椎的正常生理曲度受到影響有關(guān)，也有的病人或多或少的存在內(nèi)固定物排異反應(yīng)；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對這種現(xiàn)象找不到很好的治療辦法，只能反復(fù)的安慰患者，有些即使取出了內(nèi)固定物，病人的癥狀并沒有得到改善，且付出了再次手術(shù)的代價。傳統(tǒng)中醫(yī)認為：患者或因外力損傷，瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)，或因素體肝腎不足，筋骨素虛，手術(shù)之后瘀血存留，經(jīng)絡(luò)閉塞不通，加之長期臥床，筋骨失養(yǎng)，致使腰部動轉(zhuǎn)不靈，活動不利，故感腰部異物存留。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物及其藥劑。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物，由如下重量份數(shù)的原料組成：人參12份、淫羊藿15份、補骨脂10份、仙茅10份、接骨草10份、芍藥30份、茯神12份、全蝎12份、制草烏5份、大黃9份、萆薢15份、八角楓5份、艾實5份、川桂皮12份份、牡蠣12份、厚樸6份、夜交藤20份、海風(fēng)藤12份。本發(fā)明可以制成中藥學(xué)上可接受的各種制劑，優(yōu)選湯劑，制備方法為：步驟一，取上述重量份的各藥材，先將人參、淫羊藿磨碎置于酶解容器中，然后加入人參和淫羊藿重量份5倍量的水，并加入1.2%的纖維素水解酶和果膠水解酶，30℃水解12小時，然后過濾藥渣得酶水解液；步驟二，將干燥的補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風(fēng)藤用研磨機磨碎，然后加入事先搗碎的牡蠣，再加入補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風(fēng)藤、牡蠣總藥量3倍的蒸餾水，于90℃水浴中提取1小時，以2500r/min離心30min，然后濾除藥渣，將上清液過0.2μm濾膜后制得水浴提取液；步驟三，將新鮮的接骨草、芍藥、艾實、均勻混合后用打漿機打碎，打碎后與步驟一和步驟二的藥渣混合，并加入75%～79%的乙醇提取，提取減壓回收溶劑后放置120min～135min，放置溫度8℃～12℃，然后過濾得混合溶劑，去除沉淀物；步驟四，將步驟一得到的酶水解液、步驟二得到的水浴提取液、步驟三得到的混合溶劑混合，先采用水浴法濃縮成每毫升相當(dāng)于原藥材1～1.5g的藥液，然后采用負壓蒸餾濃縮、噴霧干燥得中藥提取物固體膏粉；步驟五，稱取中藥提取物固體膏粉100g，剩余量為蒸餾水，制成1000ml的口服藥劑，且每袋200ml。用法及用量：口服，每次一袋，每日早晚各一次。10天為一個療程。本發(fā)明藥物機理如下：人參：大補元氣，生津養(yǎng)血，安神益智。用于體虛肢冷，氣血虧虛，久病虛贏，驚悸失眠。淫羊藿：補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于腎陽虛衰，陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣。補骨脂：溫腎助陽；用于腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛。仙茅：補腎陽，強筋骨，祛寒濕。用于筋骨痿軟，腰膝冷痛。接骨草：活血做瘀；消腫止痛。主跌打損傷；骨折。芍藥：清熱涼血，散瘀止痛。用于熱入營血，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕瘕腹痛，跌撲損傷。茯神：寧心，安神，利水。用于心虛驚悸，健忘，失眠，驚癇。全蝎：息風(fēng)鎮(zhèn)痙，通絡(luò)止痛，攻毒散結(jié)。用于肝風(fēng)內(nèi)動，痙攣抽搐，半身不遂，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬。制草烏;祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛。大黃:瀉下攻積，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃。用于跌打損傷。萆薢:利濕去濁，祛風(fēng)除痹。用于風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)不利，腰膝疼痛。八角楓:祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)，散瘀止痛。用于風(fēng)濕痹痛，四肢麻木，跌打損傷.艾實：溫腎壯陽。主腎虛腰酸；陽虛內(nèi)寒。川桂皮:發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。用于關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。牡蠣：平肝潛陽；重鎮(zhèn)安神；軟堅散結(jié)。主驚悸失眠；瘰疬癭瘤；癥瘕痞塊。厚樸:燥濕消痰，下氣除滿。用于濕滯傷中，脘痞氣滯，痰飲喘咳。夜交藤：養(yǎng)心安神，祛風(fēng)通絡(luò)。主失眠多夢，血虛身痛，肌膚麻木，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)疹瘙癢。海風(fēng)藤:祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，止痹痛。用于風(fēng)寒濕痹，肢節(jié)疼痛，筋脈拘攣，屈伸不利。本發(fā)明以人參、補骨脂淫羊藿補益肝腎，扶住正氣為君，以川桂皮全蝎海風(fēng)藤大黃活血通絡(luò)為臣，佐茯神夜交藤牡蠣養(yǎng)心安神為君藥，萆薢草烏除痹，芍藥養(yǎng)血柔筋，配伍厚樸、仙茅接骨草艾實、八角楓共為佐使藥。以上諸藥的主治及功效均參考于《中國藥典》2010年版。以下為臨床實驗總結(jié)：臨床實驗治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后異物感26例腰椎內(nèi)固定術(shù)后異物感的臨床癥狀及體征:腰椎內(nèi)固定術(shù)后半年以后，病人自覺腰部異物存留、活動障礙，影響日常生活；查體病人腰椎無明顯活動受限，影像學(xué)檢查內(nèi)固定物無脫落、壓迫臨近組織。治療結(jié)果：臨床治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后異物感患者26例，口服本發(fā)明湯劑，一次一袋，早晚各一次，10天為一療程。三個療程后，顯效19例，顯效率73％，好轉(zhuǎn)5例，占19％，無效2例，占8％，總有效率92％。通過治療所示，對病人無任何副作用，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。以下列舉幾個典型病例：病例1：患者李某某，女，45歲，因腰椎內(nèi)固定術(shù)后1.5年，自覺刀口處異物感4月來診，患者外傷后腰部疼痛、活動受限，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院診斷為腰椎骨折，行椎管減壓內(nèi)固定術(shù)，1年后能參加體力勞動，近4個月總感覺刀口處有異物存留，自述內(nèi)固定物影響腰椎活動，去手術(shù)醫(yī)院求治，拍片示內(nèi)固定物無斷裂、脫落，手術(shù)醫(yī)生告訴他手術(shù)沒有問題，不需特殊治療。但病人總覺腰部不適，難以忍受，遂來我院就診，口服本發(fā)明藥物一個療程后自述腰部異物感減輕，腰部活動較前好轉(zhuǎn)，三個療程后，癥狀全部消失。病例2：患者杜某某，男，62歲，因腰椎內(nèi)固定術(shù)后1年零3個月，自覺刀口處異物感5月來診，患者1年多前因雙下肢無力、跛行，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院診斷為椎管狹窄癥，行椎管減壓內(nèi)固定術(shù)，術(shù)后下肢麻木減輕，跛行消失。近5個月來，總感覺刀口處有異物存留，內(nèi)固定物影響腰椎活動，去多家醫(yī)院求治，醫(yī)生均認為內(nèi)固定物與腰部異物感無明顯關(guān)系，但病人總覺腰部異物存在，難以忍受，以致夜難成寐，強烈要求取出內(nèi)固定物，鑒于病人既往有糖尿病史，血糖控制不好，手術(shù)風(fēng)險較大，遂來我院求診，口服本發(fā)明藥物兩個療程后自述腰部異物感減輕，五個療程后，癥狀全部消失。病例3：患者宋某，男，31歲，因腰椎內(nèi)固定術(shù)后2年，自覺刀口處異物感6月來診，患者腰部疼痛、活動受限，伴左下肢麻木無力3年在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院以腰椎間盤突出癥，行髓核摘除+內(nèi)固定術(shù)，1年后能參加體力勞動，近6個月總感覺刀口處有異物存留，妨礙腰部活動，到手術(shù)醫(yī)院復(fù)查發(fā)現(xiàn)內(nèi)固定物斷裂，但內(nèi)固定物無脫出，手術(shù)醫(yī)生認為腰部自我感覺與內(nèi)固定物關(guān)系不大，可暫不取出，繼續(xù)觀察。但病人總覺腰部不適，難以忍受，遂來我院就診，口服本發(fā)明藥物一個療程后自述腰部異物感減輕，腰部活動較前好轉(zhuǎn)，兩個療程后，癥狀全部消失。本發(fā)明有如下優(yōu)點：(1)本發(fā)明所使用的中草藥均符合中華人民共和國藥典規(guī)定，根據(jù)配伍本發(fā)明具有補益肝腎，養(yǎng)心安神，活血祛瘀、通經(jīng)活絡(luò)除痹的作用。(2)本發(fā)明不僅對腰椎內(nèi)固定術(shù)后異物感具有很好的治療作用，并有促進手術(shù)創(chuàng)傷的修復(fù)，改善傷口內(nèi)組織血液循環(huán)，預(yù)防骨質(zhì)疏松的作用。(3)本發(fā)明堅守中醫(yī)辨證施治之大法，組方嚴謹、高效，無毒無害，治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感見效快、療程短、安全方便，長期服用未發(fā)現(xiàn)有并發(fā)癥發(fā)生。（4）各藥材被分類處理，確保藥物內(nèi)的有效成分被充分提取，而且這樣還有利于防止藥材的有效成分被破壞，藥材的利用率比傳統(tǒng)用火煎藥的方式高20%以上。具體實施方式實施例1一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物，由如下重量份數(shù)的原料組成：人參12份、淫羊藿15份、補骨脂10份、仙茅10份、接骨草10份、芍藥30份、茯神12份、全蝎12份、制草烏5份、大黃9份、萆薢15份、八角楓5份、艾實5份、川桂皮12份份、牡蠣12份、厚樸6份、夜交藤20份、海風(fēng)藤12份。一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物的藥劑，制備方法為：步驟一，取上述重量份的各藥材，先將人參、淫羊藿磨碎置于酶解容器中，然后加入人參和淫羊藿重量份5倍量的水，并加入1.2%的纖維素水解酶和果膠水解酶，30℃水解12小時，然后過濾藥渣得酶水解液；步驟二，將干燥的補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風(fēng)藤用研磨機磨碎，然后加入事先搗碎的牡蠣，再加入補骨脂、仙茅、茯神、制草烏、大黃、萆薢、八角楓、川桂皮、厚樸、夜交藤、海風(fēng)藤、牡蠣總藥量3倍的蒸餾水，于90℃水浴中提取1小時，以2500r/min離心30min，然后濾除藥渣，將上清液過0.2μm濾膜后制得水浴提取液；步驟三，將新鮮的接骨草、芍藥、艾實、均勻混合后用打漿機打碎，打碎后與步驟一和步驟二的藥渣混合，并加入75%～79%的乙醇提取，提取減壓回收溶劑后放置120min～135min，放置溫度8℃～12℃，然后過濾得混合溶劑，去除沉淀物；步驟四，將步驟一得到的酶水解液、步驟二得到的水浴提取液、步驟三得到的混合溶劑混合，先采用水浴法濃縮成每毫升相當(dāng)于原藥材1～1.5g的藥液，然后采用負壓蒸餾濃縮、噴霧干燥得中藥提取物固體膏粉；步驟五，稱取中藥提取物固體膏粉100g，剩余量為蒸餾水，制成1000ml的口服藥劑，且每袋200ml。實施例2本實施例藥物的組份以及中藥提取物固體膏粉的加工方法相同，不同之處在于藥劑的組成及制備方法，一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物的藥劑，藥劑由以下重量的原料組成：中藥提取物固體膏粉100g、蜂蜜50g、純度95%以上的芝麻油50g、檸檬酸鈉10g、苯甲酸鈉0.1g、甘油脂肪酸酯3g、糊精1g、阿拉伯膠2g，剩余量為蒸餾水，制成1000ml的口服藥劑，且每袋200ml。一種治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后腰部異物感的中藥組合物的藥劑，制備工藝包括以下步驟：按照重量或重量份比稱取各原料，然后將中藥提取物固體膏粉、蜂蜜、純度95%以上的芝麻油、檸檬酸鈉、苯甲酸鈉、甘油脂肪酸酯、糊精、阿拉伯膠加入到蒸餾水中,并對混合液進行攪拌，以2500r/min攪拌15min，攪拌的過程加熱混合液，加熱溫度為60℃～80℃，最后靜止冷卻后濾過制成口服藥劑，每袋200ml。治療結(jié)果：臨床治療腰椎內(nèi)固定術(shù)后異物感患者26例，且分別分為兩組，每組13人，分別等量口服本發(fā)明實施例1和實施例2的藥劑，一次一袋，早晚各一次，10天為一療程。三個療程后，結(jié)果如下表：治療效果實施例1實施例2顯效910好轉(zhuǎn)23無效20由上表可以得出，服用本發(fā)明實施例1的藥劑，顯效9例，顯效率69％，好轉(zhuǎn)2例，占15％，無效2例，占15％，總有效率84％，服用本發(fā)明實施例,2的藥劑，顯效10例，顯效率77％，好轉(zhuǎn)2例，占15％，無效0例，總有效率100％。通過治療所示，對病人無任何副作用，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測，未發(fā)現(xiàn)異常，而且實施例2采用的方案治療效果更好，蜂蜜對胃腸功能有調(diào)節(jié)作用，可使胃酸分泌正常。蜂蜜還具有擴張冠狀動脈和營養(yǎng)心肌的作用，改善心肌功能，對血壓有調(diào)節(jié)作用；芝麻油對軟化血管和保持血管彈性均有較好的效果，其豐富的維生素e，有利于維持細胞膜的完整和功能正常，也可減少體內(nèi)脂質(zhì)的積累，而且芝麻油中含有40%左右的亞油酸不飽和脂肪酸，容易被人體分解吸收和利用，以促進膽固醇的代謝，并有助于消除動脈血管壁上的沉積物，綜上所述，在中藥提取物中加入蜂蜜和芝麻油提高了活血祛瘀、通經(jīng)活絡(luò)除痹的作用，使藥效提高15%左右。實施例2的藥劑中還含有檸檬酸鈉、苯甲酸鈉、甘油脂肪酸酯、糊精、阿拉伯膠，且制備過程經(jīng)過高速攪拌，以及加熱，使芝麻油被充分的乳化，芝麻油被均勻的分散到藥劑中，長時間放置也不易分層，這樣使藥劑的均勻度得到良好的保證，藥效更穩(wěn)定。以上所述僅為本發(fā)明示意性的具體實施方式，并非用以限定本發(fā)明的范圍。任何本領(lǐng)域的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的構(gòu)思和原則的前提下所作出的等同變化與修改，均應(yīng)屬于本發(fā)明保護的范圍。當(dāng)前第1頁12