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一種層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜的制作方法

文檔序號:12294826閱讀:679來源:國知局

本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域,尤其涉及一種層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜。



背景技術(shù):

眾所周知,人體一旦遭受創(chuàng)傷,傷口如果護(hù)理不周就會造成傷口感染,嚴(yán)重者可能化膿,經(jīng)久不愈,甚至引發(fā)全身感染、氣性壞疽、破傷風(fēng)等危及生命。傷口感染是病原微生物通過傷口侵入機體后,在體內(nèi)生長、繁殖,致機體的正常功能、代謝、組織結(jié)構(gòu)受到破壞,引起組織損傷性病變的病理反應(yīng)。目前用的最多的抗感染類藥物就是抗生素類。但抗生素類藥物會引起過敏反應(yīng);耐藥性;白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板減少;神經(jīng)系統(tǒng)損害;且長期或大劑量使用廣譜抗生素,由于體內(nèi)敏感細(xì)菌被抑制,而未被抑制的細(xì)菌以及真菌即趁機大量繁殖,引起菌群失調(diào)而致病,因此,應(yīng)嚴(yán)格掌握抗生素的適應(yīng)癥,避免不合理濫用抗生素。傷口的治療原則應(yīng)是盡快縮小創(chuàng)面、防止再損傷和促進(jìn)組織再生,避免一些不利因素,創(chuàng)造有利條件促進(jìn)組織再生修復(fù)。

層粘連蛋白(laminin,ln)是一種大型的糖蛋白,與iv型膠原一起構(gòu)成基膜,是胚胎發(fā)育中出現(xiàn)最早的細(xì)胞外基質(zhì)成分。所謂基膜是指上皮細(xì)胞下方一層柔軟的特化的細(xì)胞外基質(zhì),也存在于肌肉、脂肪和許旺細(xì)胞周圍,它不僅僅起保護(hù)和過濾作用,還決定細(xì)胞的極性,影響細(xì)胞的代謝、存活、遷移、增殖和分化。在機體生命活動中,ln作為基膜的主要結(jié)構(gòu)成分對基膜的組裝起關(guān)鍵作用,在細(xì)胞表面形成網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)并將細(xì)胞固定在基膜上;并與多種基底膜成分結(jié)合,調(diào)節(jié)細(xì)胞生長和分化,也參與機體眾多病理過程。它可能通過巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞等細(xì)胞成分釋放生長因子,促進(jìn)成纖維細(xì)胞增殖及合成膠原纖維,加重纖維化病變程度,ln參與纖維化的全過程;在細(xì)胞發(fā)育過程中刺激細(xì)胞粘著、細(xì)胞運動;ln還能夠刺激胚胎中神經(jīng)軸的生長,并促進(jìn)成年動物的神經(jīng)損傷后重生長和再生;大量的研究和臨床應(yīng)用已證明,ln在傷口的修復(fù)和愈合中起著十分重要的作用,對難愈合傷口的愈合治療中具有顯著的效果,是促進(jìn)難愈合創(chuàng)面的關(guān)鍵物質(zhì)。

微膠囊技術(shù)利用天然的或合成的高分子材料,通過化學(xué)法、物理法或物理化學(xué)法將固體、液體甚至是氣體等核心物質(zhì)包囊成直徑為1-5000μm的一種具有半透性或密封囊膜的微小囊狀物的技術(shù)。通常把構(gòu)成微膠囊的外殼材料稱為“囊材”,把包在微膠囊內(nèi)部的物質(zhì)稱為“芯材”。藥物微膠囊化后可將活細(xì)胞或生物活性物質(zhì)包裹,囊膜有隔離外界與藥物接觸作用,可防止藥物氧化、水解和揮發(fā),提高藥物的穩(wěn)定性;可控制調(diào)節(jié)釋放能力,由于微膠囊膜為半透性膜,故可以改變條件,對芯材的釋放時間和速率加以控制,使微膠囊的核心物質(zhì)以一定的速率逐漸向外釋放,延長藥物作用時間等。

醫(yī)藥級聚乙烯醇是一種極安全的高分子有機物,對人體無毒,無副作用,具有良好的生物相容性,尤其在醫(yī)療中如其水性凝膠在眼科、傷口敷料和人工關(guān)節(jié)方面的有廣泛應(yīng)用,同時聚乙烯醇薄膜在藥用膜,人工腎膜等方面也有使用。其安全性可以從用于傷口皮膚修復(fù),和眼部滴眼液產(chǎn)品可見一斑。其中一些型號也常被用在化妝品中的面膜、潔面膏、化妝水及乳液中,是一種常用的安全性成膜劑。卡波姆是以季戊四醇等與丙烯酸交聯(lián)得到的丙烯酸交聯(lián)樹脂,是一類非常重要的流變調(diào)節(jié)劑,中性環(huán)境下卡波姆體系是極好的凝膠基質(zhì),表觀晶瑩,手感潤滑,非常適合用來制備霜或凝膠劑,同時由于工藝簡單,穩(wěn)定性好,用后感覺舒適,因此在局部給藥中,特別是在皮膚及眼用凝膠劑中具有廣泛應(yīng)用。海藻酸鈉、海藻酸鈣海藻酸鈣是從海藻植物中提煉的多糖物質(zhì)。當(dāng)它用于傷口接觸層時,它與傷口之間相互作用,會產(chǎn)生海藻酸鈉、海藻酸鈣凝膠。這種凝膠是親水性的,可使氧氣通過而細(xì)菌不能通過,并促進(jìn)新組織的生長。聚乙烯醇、卡波姆、海藻酸鈉、海藻酸鈣會在創(chuàng)口表面形成凝膠層,對創(chuàng)面起到一定的保護(hù)作用,并使創(chuàng)面保持一定的濕度,溫度,為創(chuàng)面的愈合創(chuàng)造一個良好的微環(huán)境,促使創(chuàng)口及早愈合。



技術(shù)實現(xiàn)要素:

本發(fā)明的目的在于提供一種可保濕抑菌、療效穩(wěn)定、無副作用、用藥方便、利于生產(chǎn)、便于保存和運輸?shù)膶诱尺B蛋白制劑,該制劑可在創(chuàng)面及傷口形成一層生物蛋白保護(hù)膜,這種生物膜可使氧氣通過而細(xì)菌不能通過,使創(chuàng)面保持一定的濕度,溫度,并促進(jìn)新組織的生長,能夠增強細(xì)胞或組織修復(fù)、再生或維持,可加速患者燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍等傷口的愈合。

基于上述目的,本發(fā)明采取如下技術(shù)方案:

本發(fā)明的層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜是以動物血漿層粘連蛋白為主要成分,加有無菌生理鹽水以及藥用輔料組成。其具體成分重量份配比為:動物血漿層粘連蛋白微囊1-30份,成膜基質(zhì)0.1-30份,保濕劑1-10份,無菌生理鹽水補足至100份。

其中所述層粘連蛋白微囊是以層粘連蛋白溶液為囊心物,由囊材包裹的微囊;其囊材的濃度為1-8%,芯材與囊材的比例為1∶1~6。

所述囊材為甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素等纖維素的衍生物、卵磷脂、膽固醇、十八胺、海藻酸鹽、聚賴氨酸、脫乙酰幾丁酯、蔗糖脂肪酸酯、甘油酯、磷脂酰膽堿等中的一種或兩種。

所述一種纖連蛋白微囊制劑的制備方法,其特征在于包括以下步驟:

(1)用無水乙醇作溶劑配制成囊材濃度為1-8%的囊材溶液;

(2)將層粘連蛋白與囊材按1∶1~6的比例加入上述囊材溶液中,在常溫、壓力40mpa條件下,均質(zhì)兩次,得到均勻的混懸液;

(3)將上述制備得到的混懸液先放于-20℃冰箱中冷凍,冷凍6h~12h,再轉(zhuǎn)移至真空冷凍干燥機中進(jìn)行干燥10h~16h,得到的干燥粉末即為層粘連蛋白微膠囊。

所述的成膜基質(zhì)為聚乙烯醇、卡波姆、海藻酸鈉、海藻酸鈣中的一種或幾種。

所述的保濕劑為醫(yī)用甘油或椰子油、棉籽油、花生油、芝麻油等植物油中的一種。

ln作為基膜的主要結(jié)構(gòu)成分對基膜的組裝起關(guān)鍵作用,在細(xì)胞表面形成網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)并將細(xì)胞固定在基膜上,在傷口處刺激細(xì)胞粘著、細(xì)胞運動、上皮細(xì)胞的遷移和增殖以修復(fù)傷口,加速傷口愈合,減輕愈合疤痕。由于ln分子在進(jìn)化的過程中保守性很強,各種動物液體中的ln具有非常相似的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和生物學(xué)功能,不同來源的ln可以相互替代使用。本發(fā)明采用低溫冷凍干燥法將層粘連蛋白制成微囊,囊膜有隔離外界與藥物接觸作用,可以有效地保持物料原有的天然色澤、風(fēng)味以及形態(tài),改變其易受外界環(huán)境影響而失去活性、提高藥物的穩(wěn)定性;可控制調(diào)節(jié)釋放能力,由于微膠囊膜為半透性膜,故可以改變條件,對芯材的釋放時間和速率加以控制,使微膠囊的核心物質(zhì)以一定的速率逐漸向外釋放,延長藥物作用時間等。聚乙烯醇、卡波姆、海藻酸鈉、海藻酸鈣會在創(chuàng)口表面形成凝膠層,這種凝膠是親水性的,可使氧氣通過而細(xì)菌不能通過,并促進(jìn)新組織的生長。甘油或植物油具有潤膚并對ln的生物活性有一定的保護(hù)作用。

本發(fā)明層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜是以動物血漿ln為主要原料,添加成膜基質(zhì)和保濕劑,可在創(chuàng)口表面形成一層生物蛋白保護(hù)膜,對創(chuàng)面起到一定的保護(hù)作用,避免傷口感染,并使創(chuàng)面保持一定的濕度,溫度,為創(chuàng)面的愈合創(chuàng)造一個良好的微環(huán)境,促使創(chuàng)口及早愈合。

本發(fā)明可制成水劑或凝膠劑型。本發(fā)明產(chǎn)品可直接噴、涂于燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍等患者的傷口。

本發(fā)明產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢:

(1)ln可能通過巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞等細(xì)胞成分釋放生長因子,促進(jìn)成纖維細(xì)胞增殖及合成膠原纖維,為傷口的修復(fù)提供良好的細(xì)胞外環(huán)境,在傷口處刺激細(xì)胞粘著、細(xì)胞運動、上皮細(xì)胞的遷移和增殖以修復(fù)傷口,增強細(xì)胞或組織修復(fù)、再生或維持,可加速患者燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍等傷口的愈合,減輕愈合疤痕。

(2)本產(chǎn)品可在創(chuàng)口表面形成一層生物蛋白保護(hù)膜,可使氧氣通過而細(xì)菌不能通過,對創(chuàng)面起到一定的保護(hù)作用,避免傷口感染,并使創(chuàng)面保持一定的濕度,溫度,為創(chuàng)面的愈合創(chuàng)造一個良好的微環(huán)境,促使創(chuàng)口及早愈合。

(3)本發(fā)明采用低溫冷凍干燥法將層粘連蛋白制成微囊,可以有效地保持物料原有的天然色澤、風(fēng)味以及形態(tài),改變其易受外界環(huán)境影響而失去活性、不方便運輸和保存的缺點,有利于運輸、保藏和使用。

(4)本發(fā)明將層粘連蛋白制成微囊,由于微膠囊膜為半透性膜,故可以改變條件,對芯材的釋放時間和速率加以控制,使微膠囊的核心物質(zhì)以一定的速率逐漸向外釋放,可控制調(diào)節(jié)釋放能力,延長藥物作用時間。

(5)本層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜中所用輔料成膜基質(zhì)和保濕劑可保持傷口濕潤,防止干裂,同時可保持ln的生物活性,最大限度的發(fā)揮ln創(chuàng)面修復(fù)細(xì)胞作用,提高ln的生物利用度,功效好,無副作用,屬于純天然生物制品。

(6)本產(chǎn)品中制劑材料來源廣泛,成本低廉,制備工藝簡單,具有非常好的應(yīng)用前景。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例,對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。

實施例1凝膠劑

1、動物血漿層粘連蛋白微囊其囊材的濃度為8%,芯材與囊材的比例為1∶6;具體制備方法包括以下步驟:

(1)用無水乙醇作溶劑配制成濃度為8%的羧甲基纖維素囊材溶液;

(2)將層粘連蛋白與囊材按1∶6的比例加入上述囊材溶液中,在常溫、壓力40mpa條件下,均質(zhì)兩次,得到均勻的混懸液;

(3)將上述制備得到的混懸液先放于-20℃冰箱中冷凍,冷凍12h,再轉(zhuǎn)移至真空冷凍干燥機中進(jìn)行干燥16h,得到的干燥粉末即為層粘連蛋白微囊。

2、取上述步驟1中制備的動物血漿層粘連蛋白微囊30份,卡波姆0.3份,海藻酸鈉15份,醫(yī)用甘油5份,無菌生理鹽水補足至100份。攪拌使乳化均勻,制成凝膠劑。

3、按規(guī)格要求罐封于無菌塑料瓶內(nèi),即為層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜產(chǎn)品。

實施例2:水劑

1、動物血漿層粘連蛋白微囊其囊材的濃度為3%,芯材與囊材的比例為1∶2;具體制備方法包括以下步驟:

(1)用無水乙醇作溶劑配制成濃度為3%的甘油酯囊材溶液;

(2)將層粘連蛋白與囊材按1∶2的比例加入上述囊材溶液中,在常溫、壓力40mpa條件下,均質(zhì)兩次,得到均勻的混懸液;

(3)將上述制備得到的混懸液先放于-20℃冰箱中冷凍,冷凍10h,再轉(zhuǎn)移至真空冷凍干燥機中進(jìn)行干燥12h,得到的干燥粉末即為層粘連蛋白微囊。

2、取上述步驟1中制備的動物血漿層粘連蛋白微囊3份,聚乙烯醇2份、海藻酸鈉1份和醫(yī)用甘油3份加入91份無菌生理鹽水中充分混合,得到均勻的混合溶液;

3、將步驟2得到的混合溶液經(jīng)0.22μm濾膜除菌,按規(guī)格要求罐封于無菌塑料瓶內(nèi),即為層粘連蛋白創(chuàng)面保護(hù)膜產(chǎn)品。按藥典無菌檢測方法要求檢測,產(chǎn)品應(yīng)無菌。

4、應(yīng)用時直接噴涂到處理干凈的傷口處。

本發(fā)明的產(chǎn)品經(jīng)臨床應(yīng)用試驗,獲得良好效果。經(jīng)專業(yè)檢驗機構(gòu)檢測,其理化指標(biāo)和毒性試驗,均符合衛(wèi)生要求。

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