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一種祛疤痕硅酮凝膠及其制備方法與流程

文檔序號(hào):11640256閱讀:1705來(lái)源:國(guó)知局

本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種祛疤痕硅酮凝膠及其制備方法。



背景技術(shù):

疤痕是機(jī)體遭受損傷后不能完全達(dá)到組織學(xué)再生而以結(jié)締組織替代進(jìn)行的修復(fù),是一種補(bǔ)償性的不完全再生,其本質(zhì)是一種不具備正常皮膚結(jié)構(gòu)與功能、異常、不健全的組織。燒傷、燙傷、外科手術(shù)等是引起皮膚組織增生性瘢痕的主要原因,同時(shí)膠原代謝失衡、肌成纖維細(xì)胞的收縮、真皮細(xì)胞外基質(zhì)成分的改變等因素也會(huì)產(chǎn)生增生性瘢痕。

硅凝膠是全球醫(yī)學(xué)專家推薦治療疤痕的一線產(chǎn)品,可以為疤痕創(chuàng)造理想的環(huán)境。此外,硅酮凝膠對(duì)水分子具有通透性小的特征,可以起到與上皮角質(zhì)層相同的作用,促使燒傷后疤痕恢復(fù)內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定性,減輕毛細(xì)血管充血和纖維增生,從而防止增生性疤痕的形成。但是,現(xiàn)有硅凝膠產(chǎn)品比較油膩,涂抹后不易吸收,對(duì)于疤痕色素沉著,改善疤痕瘙癢、紅斑等功效上往往不盡人意。



技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷,本發(fā)明的目的是提供一種祛疤痕硅酮凝膠,具有快速成膜性,涂抹后能夠與表皮緊密結(jié)合,能夠顯著的改善疤痕色素沉著,改善疤痕瘙癢和紅斑,療效顯著,療程短。

同時(shí),本發(fā)明還在于提供一種祛疤痕硅酮凝膠的制備方法。

為了實(shí)現(xiàn)以上目的,本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是:

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油1~10份、六甲基二硅氧烷10~30份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物20~60份、天然植物抗菌劑0~10份、止癢劑0~5份。

上述祛疤痕硅酮凝膠的粘度為10~20pa.s。

可選的,所述天然植物抗菌劑為牡丹皮提取液2~5份、蘆薈大黃素3~4份、苦參堿2~5份,其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物。

可選的,所述止癢劑為爐甘石;其重量份數(shù)用量為2~5份。

可選的,所述聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為8000~20000。

可選的,所述六甲基二硅氧烷的粘度為10cst~50cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和止癢劑,攪拌均勻,灌裝,即完成。

本發(fā)明祛疤痕硅酮凝膠,以二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物為硅酮成分制備而成,進(jìn)一步的采用牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿復(fù)配作為抗菌成分,以爐甘石作為止癢劑成分,其中在六甲基二硅氧烷的作用下,二甲基硅油和聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物能夠快速與抗菌成分和止癢劑成分中的有效成分交聯(lián)結(jié)合,并且六甲基二硅氧烷具有強(qiáng)的揮發(fā)性,能夠快速的促進(jìn)各物質(zhì)交聯(lián)結(jié)合后形成一層薄膜,很好的與表皮緊密貼合,保證皮膚的水合作用,具撫平和軟化各種外因?qū)е碌陌毯郏瑫r(shí)牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿作為抗菌防疤痕成分在二甲基硅油和聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的促進(jìn)下,與止癢劑爐甘石發(fā)揮協(xié)同增效作用,顯著的改善疤痕色素沉著,改善疤痕瘙癢、紅斑等癥狀,能夠顯著的治療各種增生性疤痕。

本發(fā)明祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,操作簡(jiǎn)便,易于控制,適于工業(yè)化推廣應(yīng)用。

具體實(shí)施方式

下面通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

下述實(shí)施例和對(duì)比例中制備的祛疤痕硅酮凝膠的粘度為10~20pa.s。

實(shí)施例1

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油5份、六甲基二硅氧烷10份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物60份、牡丹皮提取液2份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份、爐甘石3份;其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物;聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為8000;六甲基二硅氧烷的粘度為15cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石,攪拌均勻,灌裝于醫(yī)用鋁塑包裝管,即完成。

實(shí)施例2

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油1份、六甲基二硅氧烷30份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物20份、牡丹皮提取液2份、蘆薈大黃素4份、苦參堿3份、爐甘石5份;其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物;聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為10000;六甲基二硅氧烷的粘度為50cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石,攪拌均勻,灌裝于醫(yī)用鋁塑包裝管,即完成。

實(shí)施例3

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物45份、牡丹皮提取液5份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份、爐甘石2份;其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物;聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000;六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石,攪拌均勻,灌裝于塑料管中,即完成。

實(shí)施例4

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物45份;聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000;六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,灌裝于塑料管中,即完成。

實(shí)施例5

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油8份、六甲基二硅氧烷20份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物40份、牡丹皮提取液2份、蘆薈大黃素3份、苦參堿5份、爐甘石4份;其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物;聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000;六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石,攪拌均勻,灌裝于塑料管中,即完成。

實(shí)施例6

一種祛疤痕硅酮凝膠,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油7份、六甲基二硅氧烷25份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物38份、牡丹皮提取液3份、蘆薈大黃素3.5份、苦參堿3份、爐甘石3份;其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物;聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000;六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法,包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后,加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石,攪拌均勻,灌裝于塑料管中,即完成。

對(duì)比例1

本對(duì)比例祛疤痕硅酮凝膠,與實(shí)施例3不同的是,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物55份、牡丹皮提取液5份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份、爐甘石2份。其他同實(shí)施例3。

對(duì)比例2

本對(duì)比例祛疤痕硅酮凝膠,與實(shí)施例3不同的是,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物45份、牡丹皮提取液10份、爐甘石2份。其他同實(shí)施例3。

對(duì)比例3

本對(duì)比例祛疤痕硅酮凝膠,與實(shí)施例3不同的是,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物55份、牡丹皮提取液7份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份。其他同實(shí)施例3。

對(duì)比例4

本對(duì)比例祛疤痕硅酮凝膠,與實(shí)施例3不同的是,由以下重量份數(shù)的原料制備而成:二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物55份、爐甘石12份。其他同實(shí)施例3。

試驗(yàn)例

試驗(yàn)方法:采用動(dòng)物增生性疤痕模型,通過(guò)臨床治療效果評(píng)價(jià)實(shí)施例3、對(duì)比例1~4制備的硅酮凝膠的功效;

構(gòu)建動(dòng)物增生性疤痕模型:選取新西蘭大耳白兔20只,兔齡3~4個(gè)月,兔耳健全,體重2.0~3.0kg,人工混合飼料分籠喂養(yǎng),適應(yīng)性喂養(yǎng)72h,在兔耳腹側(cè)建立疤痕模型,傷口用醫(yī)用聚氨酯透明敷料覆蓋直至愈合。

分組:將20只已構(gòu)建疤痕模型的新西蘭大耳白兔隨機(jī)分為a、b、c、d、e,5組,每組4只,其中a組采用實(shí)施例3制備的硅酮凝膠;b組采用對(duì)比例1制備的硅酮凝膠;c組采用對(duì)比例2制備的硅酮凝膠;d組采用對(duì)比例3制備的硅酮凝膠;e組采用對(duì)比例4制備的硅酮凝膠;每組的用法用量均為:每天早晚涂抹兩次,連續(xù)涂抹28天。

結(jié)果統(tǒng)計(jì):28天后觀察每個(gè)疤痕模型疤痕處色素沉積狀況以及對(duì)疤痕增生、紅斑等的改善狀況進(jìn)行分析;

其中對(duì)于疤痕增生、紅斑改善狀況的分析方法是:第28天處死兔子并切取疤痕標(biāo)本,標(biāo)本取自疤痕組織中央與周邊交界區(qū),用多聚甲醛溶液中固定,經(jīng)石蠟包埋、he、vg染色進(jìn)行組織學(xué)觀察。

試驗(yàn)結(jié)果表明,a組疤痕幾乎無(wú)肉眼可見(jiàn)的色素沉著,疤痕組織較平坦,成纖維細(xì)胞較少,胞體較小,膠原蛋白較稀疏,排列較規(guī)則;

b組疤痕有肉眼可見(jiàn)的色素沉著,疤痕組織厚度增厚明顯,成纖維細(xì)胞多且大,膠原纖維致密粗大、排列紊亂;

c組疤痕色素沉著明顯,疤痕組織略有增厚,成纖維細(xì)胞變多且胞體較大,膠原蛋白細(xì)纖維較致密,排列不夠規(guī)則;

d組疤痕色素沉著明顯,疤痕組織厚度增厚明顯,成纖維細(xì)胞多且大,膠原纖維致密粗大、排列紊亂;

e組組疤痕色素沉著明顯,疤痕組織厚度增厚明顯,成纖維細(xì)胞多且大,膠原纖維致密粗大、排列紊亂;

上述各組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.01)。

實(shí)施例3相比對(duì)比例1,對(duì)比例1省去二甲基硅油,提高聚二甲硅氧烷自交聯(lián)聚合物的用量,上述結(jié)果顯示,實(shí)施例3對(duì)于防止疤痕處色素沉著,防止增生性疤痕的產(chǎn)生的治療效果明顯優(yōu)于對(duì)比例1,由此可見(jiàn)二甲基硅油、聚二甲硅氧烷自交聯(lián)聚合物同時(shí)使用時(shí),能夠很好的與牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和止癢劑之間發(fā)揮協(xié)同增效作用,提升硅酮凝膠防止疤痕處色素沉著、防止疤痕處細(xì)胞組織增生的功效,能夠顯著的防止傷口處形成明顯的疤痕;

實(shí)施例3相比對(duì)比例2,對(duì)比例2中省去蘆薈大黃素和苦參堿,采用單一的牡丹皮提取液;實(shí)施例3相比對(duì)比例3,對(duì)比例3省去了止癢劑;實(shí)施例3相比對(duì)比例4,對(duì)比例4省去了牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿,結(jié)果顯示,實(shí)施例3對(duì)于防止疤痕處色素沉著,防止增生性疤痕的產(chǎn)生的治療效果明顯優(yōu)于對(duì)比例2、對(duì)比例3和對(duì)比例4,由此可見(jiàn),采用蘆薈大黃素、蘆薈大黃素和苦參堿結(jié)合使用,再?gòu)?fù)配止癢劑,在二甲基硅油、六甲基二硅氧烷和聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物存在的情況下,相互之間存在協(xié)同增效作用,能夠顯著提升硅酮凝膠防止疤痕處色素沉著、防止疤痕處細(xì)胞組織增生的功效,能夠顯著的防止傷口處形成明顯的疤痕。

上述實(shí)施例1~2和實(shí)施例5~6制備的硅酮凝膠對(duì)防止疤痕處色素沉著、防止增生性疤痕的效果與實(shí)施例3基本等同。實(shí)施例4制備的硅酮凝膠能夠快速在疤痕表面形成一層薄膜,與表層皮膚很好的貼合,克服了市面上傳統(tǒng)硅酮凝膠油性過(guò)大,涂抹不方便,無(wú)法快速成膜的缺陷。

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