一、
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑及其制備方法。二、
背景技術(shù)：
：：人乳頭瘤病毒能引起人類(lèi)皮膚和粘膜的多種良性乳頭狀瘤或疣，某些型別感染還具潛在的致癌性。隨著性病中尖銳濕疣的發(fā)病率上升和宮頸癌的增多，人乳頭瘤病毒感染越來(lái)越引起人們的關(guān)注。隨著宮頸癌發(fā)病年齡年輕化，可以預(yù)見(jiàn)人乳頭瘤病毒感染在我國(guó)造成的巨大損失。具有抑制人乳頭瘤病毒增殖作用的藥物將對(duì)生殖器疣、宮頸癌等疾病起到較好的防治作用。國(guó)內(nèi)臨床上常用的干擾素等都是改善全身或局部免疫而不是直接針對(duì)病毒本身，無(wú)法主動(dòng)清除hpv，其療效亦存在爭(zhēng)議。激光等物理療法的復(fù)發(fā)率較高。三、技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的提供一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑及其制備方法，該藥物制劑具有質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、使用方便的特點(diǎn)，并適用于工業(yè)化生產(chǎn)。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑，所述的藥物制劑由以下重量份原料組成：土貝母400-600g、黃柏50-80g、蛇床子50-80g、地膚子40-80g、紫草40-80g、冰片1.5-4g、苦參堿0.4-0.8g、聚六亞甲基雙胍0.2-0.45g、乙醇30-70ml、三乙醇胺5-13g、尼泊金甲酯1.5-2.5g、尼泊金丙酯0.5-1.5g、氮酮1.2-3.5g、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯50-130g、純化水400-1000g。所述的藥物制劑的優(yōu)選配方為：土貝母450-550g、黃柏65-75g、蛇床子65-75g、地膚子55-65g、紫草55-65g、冰片2.5-3.5g、苦參堿0.5-0.7g、聚六亞甲基雙胍0.25-0.35g、乙醇45-55ml、三乙醇胺9-11g、尼泊金甲酯1.7-2.2g、尼泊金丙酯0.7-1.2g、氮酮2.2-2.7g、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯90-110g、純化水650-900g。所述的藥物制劑為凝膠劑或者洗劑。一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑的制備方法為：將冰片、苦參堿、尼泊金甲酯、尼泊金丙脂用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，攪拌均勻，制得溶液備用；取土貝母、黃柏、蛇床子、地膚子和紫草加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)到65％，靜置24h，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，得浸膏備用；取聚六亞甲基雙胍和卡波姆，加純化水浸泡4小時(shí)，至充分溶脹，做為凝膠基質(zhì)，備用；將上述備用的溶液、浸膏與甘油、氮酮混合，加入備用的凝膠基質(zhì)中，加純化水，滴入三乙醇胺調(diào)至ph至7，攪拌混勻，即得。一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑的制備方法為：將冰片、苦參堿、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，攪拌均勻，制得溶液備用；取土貝母、黃柏、蛇床子、地膚子、紫草加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)到65％，靜置24h，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，得浸膏備用；取聚六亞甲基雙胍，加純化水，攪拌使成為聚六亞甲基雙胍溶液；將上述備用的溶液、浸膏與氮酮混合，加入聚六亞甲基雙胍溶液中，加純化水，滴入三乙醇胺調(diào)至ph至7，攪拌均勻，即得。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)和效果：本發(fā)明針對(duì)人乳頭瘤病毒引起的扁平疣、尋常疣、尖銳濕疣、病毒性陰道炎等均有良好的治療效果，外用時(shí)復(fù)發(fā)率低，副作用小，患者依從性好，經(jīng)臨床驗(yàn)證有效率超過(guò)85％。四、附圖說(shuō)明:圖1為本發(fā)明凝膠劑的工藝流程圖。圖2為本發(fā)明洗劑的工藝流程圖。五、具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體的實(shí)施方式來(lái)對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的限定：實(shí)施例1一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑，由以下重量份原料組成：土貝母500g、黃柏70g、蛇床子70g、地膚子60g、紫草60g、冰片3g、苦參堿0.6g、聚六亞甲基雙胍0.3g、乙醇50ml、三乙醇胺10g、尼泊金甲酯2g、尼泊金丙酯1g、氮酮3g、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯80g、純化水760g。制備成凝膠劑的制備方法為：將冰片、苦參堿、尼泊金甲酯、尼泊金丙脂用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，攪拌均勻，制得溶液備用；取土貝母、黃柏、蛇床子、地膚子和紫草加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)到65％，靜置24h，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，得浸膏備用；取聚六亞甲基雙胍和卡波姆，加純化水浸泡4小時(shí)，至充分溶脹，做為凝膠基質(zhì)，備用；將上述備用的溶液、浸膏與甘油、氮酮混合，加入備用的凝膠基質(zhì)中，加純化水，滴入三乙醇胺調(diào)至ph至7，攪拌混勻，即得。制備成洗劑的制備方法為：將冰片、苦參堿、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，攪拌均勻，制得溶液備用；取土貝母、黃柏、蛇床子、地膚子、紫草加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)；第二次加6倍量水，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)到65％，靜置24h，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，得浸膏備用；取聚六亞甲基雙胍，加純化水，攪拌使成為聚六亞甲基雙胍溶液；將上述備用的溶液、浸膏與氮酮混合，加入聚六亞甲基雙胍溶液中，加純化水，滴入三乙醇胺調(diào)至ph至7，攪拌均勻，即得。實(shí)施例2一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑，由以下重量份原料組成：土貝母400g、黃柏50g、蛇床子50g、地膚子40g、紫草40g、冰片1.5g、苦參堿0.4g、聚六亞甲基雙胍0.2g、乙醇30ml、三乙醇胺5g、尼泊金甲酯1.5g、尼泊金丙酯0.5g、氮酮1.2g、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯50g、純化水400g。制備方法同實(shí)施例一。實(shí)施例3一種防治人乳頭瘤病毒感染的藥物制劑，由以下重量份原料組成：土貝母600g、黃柏80g、蛇床子80g、地膚子80g、紫草80g、冰片4g、苦參堿0.8g、聚六亞甲基雙胍0.25g、乙醇70ml、三乙醇胺11g、尼泊金甲酯2.5g、尼泊金丙酯1.5g、氮酮3.5g、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯130g、純化水1000g。制備方法同實(shí)施例一。本發(fā)明乙醇有兩部分，一部分作為溶劑，最終進(jìn)入產(chǎn)品；另一部分作為中間除雜的手段，最終沒(méi)有進(jìn)入產(chǎn)品，配方中只有最終進(jìn)入產(chǎn)品的一部分。臨床試驗(yàn)采用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的凝膠劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，選取門(mén)診患者165例，男性103人，女性62人，年齡從16至55歲?；颊咧斜馄金?5人、尋常疣31人、尖銳濕疣47人、病毒性陰道炎42人。病毒性陰道炎的患者以婦科給藥器將實(shí)施例1中所述的凝膠劑推入陰道中，其他患者將實(shí)施例1中所述的凝膠劑涂抹于患處，每日1-2次，兩周為一個(gè)療程。療效判定：①治愈：皮損完全消退或僅留有色素沉著；②有效：皮損部分消退，大部分變平復(fù)者；③無(wú)效：皮損治療后無(wú)變化或皮膚損害增多，以治愈和有效合計(jì)計(jì)算有效率。表1患者治療情況療效總例數(shù)扁平疣尋常疣尖銳濕疣病毒性陰道炎顯效12234272536有效3093153無(wú)效132173合計(jì)16545314742病毒性陰道炎的患者以婦科給藥器將實(shí)施例2中所述的洗劑推入陰道后平臥1小時(shí)，其他患者將實(shí)施例1中所述的洗劑涂抹于患處，每日1-2次，兩周為一個(gè)療程。療效判定：①治愈：皮損完全消退或僅留有色素沉著；②有效：皮損部分消退，大部分變平復(fù)者；③無(wú)效：皮損治療后無(wú)變化或皮膚損害增多。以治愈和有效合計(jì)計(jì)算有效率。表2使用洗劑的患者治療情況療效總例數(shù)扁平疣尋常疣尖銳濕疣病毒性陰道炎治愈32121785有效176263無(wú)效122073合計(jì)7120192111從表1、2可以看出，本發(fā)明所述藥物制劑對(duì)上述疾病的有效率超過(guò)70％。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并不用于限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)12