本發(fā)明涉及一種治療肛腸類疾病的外用藥膏及其制備方法，屬于中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：痔瘡是臨床上常見(jiàn)的外科疾病，任何年齡都可發(fā)病，一般隨著年齡增長(zhǎng)，發(fā)病率逐漸增高，俗有“十人九痔”之說(shuō)，嚴(yán)重危害人們的身體健康，給人們學(xué)習(xí)、工作、生活帶來(lái)極大的不便。目前西醫(yī)對(duì)痔瘡采取內(nèi)服藥、外用藥及手術(shù)治療等方法，通過(guò)手術(shù)治療病人不僅痛苦，而且容易復(fù)發(fā)；目前治療痔瘡的藥物，口服藥物經(jīng)腸胃吸收，藥效抵達(dá)患病部位需較長(zhǎng)時(shí)間，但有效成分需先經(jīng)過(guò)胃消化才能到達(dá)腸道進(jìn)行吸收，發(fā)揮療效，治療效果并不理想，也有一些痔瘡膏、栓劑等，涂抹在患處，但是存在依從性差，療效不穩(wěn)定，病情易反復(fù)的情況，所以需要一種見(jiàn)效快，無(wú)副作用、療效好的外用藥膏。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明是以解決上述問(wèn)題為目的，而提供一種治療肛腸類疾病的外用藥膏及其制備方法，該藥物具有清熱解毒、涼血止血、化痔止痛之功效，經(jīng)肛門(mén)給藥到發(fā)病處，達(dá)到治療疾病的目的，通過(guò)臨床肛門(mén)給藥，直腸對(duì)藥物吸收的同時(shí)，對(duì)于男性的前列腺炎、尿潴留，女性的陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等癥，也具有一定的療效。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的如下技術(shù)方案：一種治療肛腸類疾病的外用藥膏，由如下原料按重量組成：金銀花5-15g，槐花10-20g，蜂房15-25g，冰片5-15g，三七粉55-75g，紅糖400-420g。進(jìn)一步地，所述外用藥膏還包括軟膏基質(zhì)。進(jìn)一步地，所述軟膏基質(zhì)為聚乙二醇6000，添加量為80-100g。本發(fā)明另外還提供所述的治療肛腸類疾病的外用藥膏的制備方法，按下述步驟實(shí)現(xiàn)：按照上述配比稱取各組分，將冰片研細(xì)制成冰片細(xì)粉，金銀花、槐花、三七粉、蜂房混合后加6-10倍重量的水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液進(jìn)行過(guò)濾后得濾液，再將濾液加熱濃縮至清膏，再向清膏內(nèi)加入紅糖繼續(xù)加熱濃縮至稠膏，冷卻后加入冰片細(xì)粉及軟膏基質(zhì)，攪拌均勻制成軟膏，分裝50g/瓶，遮光密閉保存。本發(fā)明所用原料藥的藥性如下：三七有止血散血定痛之功效，又取其量大，故為方中君藥；金銀花具有清熱解毒疏散風(fēng)熱之功效；槐花歸大腸經(jīng)，具有涼血止血清肝火的功效，二者共助君藥涼血解毒之功，而為臣藥；冰片開(kāi)竅醒神、清熱止痛，在方中取其止痛之功；蜂房祛寒熱邪氣，劫腸痔；而紅糖具有滋補(bǔ)排毒之功。以上六藥合用，共奏清熱解毒、涼血止血、化痔止痛之功效。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：本發(fā)明藥物為治療內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛裂、便血、肛門(mén)瘙癢等肛門(mén)疾病的純中藥制劑，可治療各種痔瘡，對(duì)藥效進(jìn)行臨床試驗(yàn)，本發(fā)明藥物在治療肛腸疾病取得了確切的療效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，肛腸藥物主要是在直腸內(nèi)吸收的，直腸具有豐富的動(dòng)脈、靜脈和淋巴叢，供血充足，回血流暢，腸道給藥后可很快吸收入血液，藥物納入腸道后，首先溶于直腸的分泌液中然后通過(guò)腸壁粘膜下層的細(xì)胞產(chǎn)生流動(dòng)，而進(jìn)入血液，藥物吸收入血后，通過(guò)直腸中靜脈，下靜脈和肛管靜脈，繞過(guò)肝臟直接進(jìn)入大循環(huán)的部分，約占直腸吸收藥物的50-70％，這樣，大部分不經(jīng)過(guò)胃和小腸，又可避免消化液的酸堿度和酶對(duì)于藥物的影響和破壞作用，另一部分通過(guò)直腸靜脈，經(jīng)門(mén)靜脈進(jìn)入肛臟代謝后，在循環(huán)全身。此外，直腸淋巴系統(tǒng)也吸收藥是直腸吸收藥物的另一途徑，所以腸道給藥比口服吸收快捷，其吸收速度和吸收總量與靜脈給藥無(wú)大區(qū)別，其生物利用度較口服增加100％。說(shuō)明腸道給藥更好。藥理作用更強(qiáng)，不需任何輔助藥物是一種速效、高效的給藥途徑，采用肛門(mén)給藥更加突出了本發(fā)明藥膏的藥物特性，使其在本發(fā)明的100例患者中，有效率為100％，治愈率為95％。通過(guò)臨床肛門(mén)給藥，直腸對(duì)藥物吸收的同時(shí)，對(duì)于男性的前列腺炎、尿潴留，女性的陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等癥，也具有一定的療效。附圖說(shuō)明圖1為本發(fā)明藥膏的制備方法流程圖；圖2為本發(fā)明實(shí)施例中冰片鑒別試驗(yàn)的薄層色譜圖(tlc圖)；圖3為本發(fā)明實(shí)施例中槐花鑒別試驗(yàn)的薄層色譜圖(tlc圖)；圖中：1-供試品；2-對(duì)照品；3-陰性液。具體實(shí)施方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。實(shí)施例1一種治療肛腸類疾病的外用藥膏，由如下原料按重量組成：金銀花15g，槐花20g，蜂房25g，冰片15g，三七粉55g，紅糖420g。本實(shí)施例另外提供上述治療肛腸類疾病的外用藥膏的制備方法，按下述步驟實(shí)現(xiàn)：按照上述配比稱取各組分，將冰片研細(xì)制成冰片細(xì)粉，金銀花、槐花、三七粉、蜂房混合后加6倍重量的水煎煮1次，煎煮1小時(shí)，合并煎液進(jìn)行過(guò)濾后得濾液，再將濾液加熱濃縮至清膏，再向清膏內(nèi)加入紅糖繼續(xù)加熱濃縮至稠膏，冷卻后加冰片細(xì)粉及聚乙二醇600080g，攪拌均勻制成軟膏，分裝50g/瓶，遮光密閉保存。實(shí)施例2一種治療肛腸類疾病的外用藥膏，由如下原料按重量組成：金銀花5g，槐花10g，蜂房15g，冰片5g，三七粉75g，紅糖400g。本實(shí)施例另外提供上述治療肛腸類疾病的外用藥膏的制備方法，按下述步驟實(shí)現(xiàn)：按照上述配比稱取各組分，將冰片研細(xì)制成冰片細(xì)粉，金銀花、槐花、三七粉、蜂房混合后加8倍重量的水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液進(jìn)行過(guò)濾后得濾液，再將濾液加熱濃縮至清膏，再向清膏內(nèi)加入紅糖繼續(xù)加熱濃縮至稠膏，冷卻后加冰片細(xì)粉及聚乙二醇6000100g，攪拌均勻制成軟膏，分裝50g/瓶，遮光密閉保存。實(shí)施例3一種治療肛腸類疾病的外用藥膏，由如下原料按重量組成：金銀花10g，槐花15g，蜂房20g，冰片10g，三七粉65g，紅糖410g。本發(fā)明另外還提供所述的治療肛腸類疾病的外用藥膏的制備方法，按下述步驟實(shí)現(xiàn)：按照上述配比稱取各組分，將冰片研細(xì)制成冰片細(xì)粉，金銀花、槐花、三七粉、蜂房混合后加10倍重量的水煎煮3次，每次3小時(shí)，合并煎液進(jìn)行過(guò)濾后得濾液，再將濾液加熱濃縮至清膏，再向清膏內(nèi)加入紅糖繼續(xù)加熱濃縮至稠膏，冷卻后加入冰片細(xì)粉及聚乙二醇600090g，攪拌均勻制成軟膏，分裝50g/瓶，遮光密閉保存。實(shí)施例1-3制備方法流程圖參見(jiàn)圖1，制備得到的藥膏形狀為深褐色軟膏，并且符合軟膏項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版一部附錄ir)，用法為直接肛門(mén)給藥到發(fā)病處，用量為早、晚各一次，每次8g，使用期限為兩年，用于治療清內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛裂、便血、肛門(mén)瘙癢、肛門(mén)膿腫、直腸炎、結(jié)腸炎、肛瘺等肛腸疾病。一、對(duì)實(shí)施例1-3金銀花、槐花、三七粉的提取工藝進(jìn)行正交試驗(yàn)選取最佳工藝：實(shí)施例1-3原料中的金銀花、槐花、三七粉采用現(xiàn)代工藝水提法提取。以其工藝中的加水量，提取時(shí)間，提取次數(shù)為因素，以干膏收率為評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)其水提工藝進(jìn)行考察，優(yōu)選出水提的最佳工藝。采用l9(34)正交表進(jìn)行試驗(yàn)，因素水平見(jiàn)表1，正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果見(jiàn)表2：表1因素水平表正交試驗(yàn)具體步驟如下：(1)按實(shí)施例1-3中原料配比中任意一種的配比稱取金銀花、槐花、三七粉，共9份樣品，每份總質(zhì)量為90g，分別編號(hào)為1,2,3,4,5,6,7,8,9。按表2中的9個(gè)樣品試驗(yàn)條件進(jìn)行正交試驗(yàn)煎煮提取，每份提取液濃縮至約80ml，加水定容至100ml容量瓶?jī)?nèi)，搖勻，濾過(guò)，分別測(cè)定出膏率；(2)出膏率的測(cè)定分別精密量取上述各定容的提取液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，殘?jiān)?05℃干燥3小時(shí)，取出，置于干燥器中放置30分鐘，稱重，按下式計(jì)算出膏率。表2正交法l9(34)試驗(yàn)安排及實(shí)驗(yàn)結(jié)果表3方差分析結(jié)果f(2,2)＝19.00(3)結(jié)論：參照表3，從實(shí)驗(yàn)結(jié)果方差分析，a＞c＞b，a因素有顯著性差異。經(jīng)綜合分析其最佳水提工藝為a3b3c2，即加10倍量水，煎煮提取2次，每次3小時(shí)。二、鑒別試驗(yàn)1、采用薄層色譜法以冰片對(duì)照品為對(duì)照，鑒別產(chǎn)品中的冰片，具體步驟如下：取本發(fā)明制備的軟膏8g，加8g硅藻土，研勻，加氯仿50ml，超聲處理30分鐘，離心，取上清液，蒸干，殘?jiān)?ml氯仿使溶解，作為供試品溶液；同時(shí)按配方另取去除冰片以外的原料制備的軟膏采用同供試品溶液制備方法制成陰性液；另取冰片對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含冰片2mg，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部iib)試驗(yàn)，吸取供試品3μl，對(duì)照品5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠g薄層板上，以甲苯：乙酸乙酯(17：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)結(jié)果表明無(wú)干擾，方法可以重現(xiàn)，對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果參見(jiàn)圖2；2、采用薄層色譜法以槐花對(duì)照藥材為對(duì)照，鑒別產(chǎn)品中的槐花，集體步驟如下：取本發(fā)明制備的軟膏8g，加8g硅藻土，研勻，加石油醚(30－60℃)50ml，浸漬2小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，棄去石油醚液，藥渣揮干，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，離心，取上清液，蒸干，殘?jiān)铀?ml溶解，加在聚酰胺柱(100目，2g，內(nèi)徑1.5－2.0cm，干法裝柱)上，用水50ml洗脫，棄去水液，再用75％乙醇50ml洗脫，收集蒸干，殘?jiān)?ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。同時(shí)按配方另取去除冰片以外的原料制備的軟膏采用同供試品溶液制備方法制成陰性液；另取槐花對(duì)照藥材2g，加水回流提取30分鐘，濾過(guò)，蒸干，殘?jiān)?ml甲醇溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部iib)試驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl，對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠g薄層板上，以乙酸乙酯：甲酸：水(8：1：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明無(wú)干擾，方法可以重現(xiàn)，對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果參見(jiàn)圖3。三、本發(fā)明產(chǎn)品經(jīng)沈陽(yáng)軍區(qū)聯(lián)勤部門(mén)診部制劑室檢驗(yàn)，結(jié)果顯示符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告如表4-5所示：表4藥品檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)：0533檢品名稱樣品規(guī)格50g/瓶生產(chǎn)單位沈陽(yáng)軍區(qū)聯(lián)勤部門(mén)診部制劑室包裝pvp塑料塑蓋密封供樣單位沈陽(yáng)軍區(qū)聯(lián)勤部門(mén)診部效期二年檢驗(yàn)單位沈陽(yáng)軍區(qū)聯(lián)勤部門(mén)診部檢品數(shù)量50瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢收檢日期20150611檢驗(yàn)依據(jù)自定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告日期20160718表5藥品檢驗(yàn)結(jié)果四、臨床實(shí)驗(yàn)1、臨床資料收集100例病患，其中男性77例，女性23例，年齡在8－70歲，病程1－30年。2、治療方法：在診斷上采用指診，肛門(mén)鏡、乙狀結(jié)腸鏡，直腸造影，檢查確診后，直接肛門(mén)給藥到發(fā)病處，用量為一日兩次(早、晚各一次)，每次8g，藥物作用于腸道后，通過(guò)腸粘膜對(duì)藥物的吸收及藥物對(duì)腸道的刺激所引起的整體藥物效應(yīng)起到發(fā)揮整體與局部的作用，已達(dá)到治療疾病的目的。3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)3.1療效制定標(biāo)準(zhǔn)：痔瘡癥狀消失為有效，如：肛裂，裂口愈合；痔核被藥物吸收；大便正常；痔瘡癥狀消失且不復(fù)發(fā)為治愈。3.2結(jié)果100例患者中，有效率為100％，治愈率為95％。4、典型病例：病例1：沈陽(yáng)新樂(lè)干休所，退休干部李某，男，68歲，做過(guò)一次痔瘡手術(shù)，術(shù)后不久痔瘡復(fù)發(fā)，便秘、便血，并伴有尿頻、尿急、有時(shí)尿潴留，曾長(zhǎng)期使用開(kāi)塞露，使用實(shí)施例1制備的軟膏早晚各一次，每次8g的灌腸治療，三天后大便正常，七天后內(nèi)痔治愈，同時(shí)對(duì)前列腺炎疾病等有明顯改善，用藥前每晚尿頻無(wú)數(shù)(曾用尿不濕)用藥后每晚起夜1－2次。病例2：沈陽(yáng)冶煉廠退休工人，馬某，男。66歲，每月便血3－5天，痔瘡病史20年，退休后患有前列腺炎，口服前列康及一些消炎藥物，無(wú)明顯改善，使用本實(shí)施例2制備的軟膏早晚各一次，每次8g，肛門(mén)給藥21天后混合痔及便血治愈、前列腺疾病有所緩解。病例3：營(yíng)口鲅魚(yú)圈，潘某，女，48歲，患肛門(mén)瘙癢二年，一直口服抗過(guò)敏藥及其他外用藥，停藥即復(fù)發(fā)，并伴有下腹疼痛，白帶增多，使用實(shí)施例1制備的軟膏早晚各一次，每次8g，肛門(mén)給藥及外涂7天后肛門(mén)瘙癢治愈，自述腹痛消失，色黃量減少，呈白色，建議繼續(xù)上藥一周后，各種癥狀消失，到醫(yī)院婦科檢查子宮，附件，宮頸均正常。病例4：沈陽(yáng)市皇姑區(qū)教師學(xué)校，趙某，女，45歲，病史：腎摘除一個(gè)(左)，痔瘡手術(shù)一次，激光一次，最近二年習(xí)慣性便秘(4－5)天一次排便，并伴有尿赤痛，使用實(shí)施例3制備的軟膏早晚各一次，每次8g，肛門(mén)給藥灌腸一周后大便每天一次，尿赤痛癥基本消失，小便正常。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)12