本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種醫(yī)用手術(shù)膠液，具體涉及一種手術(shù)沖洗及創(chuàng)傷專用單組份加成型醫(yī)用手術(shù)膠液。
背景技術(shù)：
在外科手術(shù)中，失血、視野模糊及術(shù)后粘連一直是手術(shù)是否能夠快速優(yōu)質(zhì)完成的基礎(chǔ)性問題，且失血量越小越能降低手術(shù)風(fēng)險，一個清晰的視野能夠大大降低手術(shù)難度，從而提高外科手術(shù)的成功率減少醫(yī)療事故出現(xiàn)的可能性，同時“粘連”作為腹腔手術(shù)中常見的并發(fā)癥，一旦發(fā)生，將會給患者的身心健康帶來損害：再入院率上升，有的患者甚至面臨二次手術(shù)的可能、診療難度加大、醫(yī)療成本提高。但是，目前國內(nèi)醫(yī)生對于手術(shù)后粘連的發(fā)生尚未給予足夠重視，相關(guān)研究非常缺乏，在萬方文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫國內(nèi)1000多萬篇論文中進(jìn)行檢索，1999年～2012年僅988篇文章與腹腔粘連防治相關(guān)，并且我國也缺乏規(guī)范化的粘連防治學(xué)術(shù)指導(dǎo)。因此需要一種具有止血、清理視野、預(yù)防粘連功能的手術(shù)膠液，而市面上常用的各種沖洗膠液都無法完全滿足以上要求，因此開發(fā)一種新型的醫(yī)用手術(shù)膠液是非常重要而急迫的。
中國專利201510140979.7公布了一種醫(yī)用沖洗膠液及其制備方法，屬于醫(yī)藥器械技術(shù)領(lǐng)域。該醫(yī)用沖洗膠液由重量百分比為0.1％～3％的羧甲基纖維素鈉、1％～10％的葛根多糖、0.1％～2％的氯化鈉、加至100％的注射用水制備而成。其在沖洗效果、抑菌效果、不良反應(yīng)、生物相容性、保濕性能、止血性能、修復(fù)作用等方面均具有非常優(yōu)異的技術(shù)效果，解決了現(xiàn)有沖洗產(chǎn)品使用中所存在的問題，但也存在止血及防粘連能力差的問題。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，提供一種新型醫(yī)用手術(shù)膠液及其制備方法，所述醫(yī)用膠液能夠在手術(shù)或者急性創(chuàng)面提供清理視野，止血、防止術(shù)后粘連的作用并且為一種人體可吸收材料安全有效。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供的技術(shù)方案是：
提供一種醫(yī)用手術(shù)膠液，其各組分及重量配比為：注射用水100份、羧甲基纖維素鈉1~10份、海藻酸鈣0.3~0.8份、醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份；
所述注射用水為符合《中國藥典》2015版要求的醫(yī)用注射用水；
所述羧甲基纖維素鈉為由纖維素經(jīng)過氯乙酸醚化改性的取代度為0.7、0.9、1.5的一種或者上述任意兩種的混合物；
所述海藻酸鈣為醫(yī)用級純度在97%以上的，粉末粒徑小于1μm的海藻酸鈣粉末；
所述醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料為以ipdi（異佛爾酮二異氰酸酯）、2000ppg（2000分子量的線性聚醚）、plla（左旋聚乳酸）、dmba（二羥甲基丁酸）按照摩爾數(shù)比為4：2：1：0.3~1的比例在80℃下反應(yīng)4~6小時后用三乙胺氨化處理并用注射用水溶解得到的一種醫(yī)用級固含量在40%~50%的高分子溶液，溶液的ph值控制在7~8左右；。
本發(fā)明新型醫(yī)用手術(shù)膠液的制備方法，具體為：將注射用水、羧甲基纖維素鈉放入動力混合機(jī)中真空加熱攪拌1~2小時，加熱溫度為60~80℃，真空度保持在-0.08mpa以下，隨后降溫自然冷卻至室溫后將海藻酸鈣加入動力混合機(jī)中真空攪拌20~30min，真空度保持在-0.08mpa以下，混合均勻后加入醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料繼續(xù)真空攪拌20~50min，最后按量罐裝并封口并經(jīng)120℃飽和蒸汽濕熱滅菌即得到醫(yī)用手術(shù)膠液，其中各組分重量配比為：注射用水100份、羧甲基纖維素鈉1~10份、海藻酸鈣0.3~0.8份、醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份。本發(fā)明還提供上述醫(yī)用手術(shù)膠液用于手術(shù)的用途，具體為：通過沖洗器施用于手術(shù)腔體及急性創(chuàng)面部位后即可。
在本發(fā)明中因為使用了羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈣和醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料，利用羧甲基纖維素鈉的吸附性、海藻酸鈣的鈣離子及醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料的氨基來提供高效的殺菌止血性，同時羧甲基纖維素鈉的吸附性還能吸附大量的污物和病原菌，從而對于急性傷口有良好的沖洗效果。又因為使用了醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料，當(dāng)沖洗或者手術(shù)完成后此材料可以形成一層堅韌的高分子膜，從而將創(chuàng)面與外界進(jìn)行了物理隔離以起到防止感染、預(yù)防粘連、加速傷口愈合的作用。另外我們通過使用可吸收的聚乳酸來改性聚氨酯使得本聚氨酯材料具有人體可吸收性，同時羧甲基纖維素鈉及海藻酸鈣本來就具有人體可吸收性。使得此種醫(yī)用手術(shù)膠液同時又具有良好的人體吸收效果具有良好的生物安全性。
本發(fā)明的有益效果在于：1、本發(fā)明對于手術(shù)內(nèi)腔及急性創(chuàng)口有良好的沖洗及止血效果同時本材料為一種人體可吸收材料無副作用并且無生物風(fēng)險，2、本發(fā)明對于沖洗后的組織及創(chuàng)面能夠起到良好的防止感染、預(yù)防粘連、加速傷口愈合的作用。
具體實施方式
為使本領(lǐng)域技術(shù)人員更好地理解本發(fā)明的技術(shù)方案，下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
實施例1
本實施例所用羧甲基纖維素鈉為取代度為0.7與0.9按照1:1混合的羧甲基纖維素鈉；所用海藻酸鈣為純度為97%的，粉末粒徑為500nm的海藻酸鈣粉末；
所用醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料為以ipdi（異佛爾酮二異氰酸酯）、2000ppg（2000分子量的線性聚醚）、plla（左旋聚乳酸）、dmba（二羥甲基丁酸）按照摩爾數(shù)比為4：2：1：1的比例在80℃下反應(yīng)4小時后用三乙胺氨化處理并用注射用水溶解得到的一種醫(yī)用級固含量在40%的高分子溶液，溶液的ph值為8左右
將注射用水、羧甲基纖維素鈉放入動力混合機(jī)中真空加熱攪拌1小時，加熱溫度為80℃，真空度保持在-0.08mpa以下，隨后降溫自然冷卻至室溫后將海藻酸鈣加入動力混合機(jī)中真空攪拌30min，真空度保持在-0.08mpa以下，混合均勻后加入醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料繼續(xù)真空攪拌50min，最后按量灌裝并封口并經(jīng)120℃飽和蒸汽濕熱滅菌即得到醫(yī)用手術(shù)膠液，其中各組分重量配比為：注射用水100份、羧甲基纖維素鈉1份、海藻酸鈣0.8份、醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料40份。即得到醫(yī)用手術(shù)膠液。
將本實施例所得醫(yī)用手術(shù)膠液在止血性能如表1所示：
表1
實施例2
本實施例所用羧甲基纖維素鈉為取代度為1.5的甲基纖維素鈉；所用海藻酸鈣為純度為97%的，粉末粒徑為800nm的海藻酸鈣粉末；
所用醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料為以ipdi（異佛爾酮二異氰酸酯）、2000ppg（2000分子量的線性聚醚）、plla（左旋聚乳酸）、dmba（二羥甲基丁酸）按照摩爾數(shù)比為4：2：1：0.3的比例在80℃下反應(yīng)6小時后用三乙胺氨化處理并用注射用水溶解得到的一種醫(yī)用級固含量在50%的高分子溶液，溶液的ph值為7左右
將注射用水、羧甲基纖維素鈉放入動力混合機(jī)中真空加熱攪拌1小時，加熱溫度為80℃，真空度保持在-0.08mpa以下，隨后降溫自然冷卻至室溫后將海藻酸鈣加入動力混合機(jī)中真空攪拌20min，真空度保持在-0.08mpa以下，混合均勻后加入醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料繼續(xù)真空攪拌20min，最后按量灌裝并封口并經(jīng)120℃飽和蒸汽濕熱滅菌即得到醫(yī)用手術(shù)膠液，其中各組分重量配比為：注射用水100份、羧甲基纖維素鈉10份、海藻酸鈣0.3份、醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料20份。即得到醫(yī)用手術(shù)膠液。
將本實施例所得醫(yī)用手術(shù)膠液在止血性能如表1所示：
表1
實施例3
本實施例所用羧甲基纖維素鈉為取代度為1.5與0.7按照1:6混合的甲基纖維素鈉；所用海藻酸鈣為純度為97%的，粉末粒徑為200nm的海藻酸鈣粉末；
所用醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料為以ipdi（異佛爾酮二異氰酸酯）、2000ppg（2000分子量的線性聚醚）、plla（左旋聚乳酸）、dmba（二羥甲基丁酸）按照摩爾數(shù)比為4：2：1：0.6的比例在80℃下反應(yīng)5小時后用三乙胺氨化處理并用注射用水溶解得到的一種醫(yī)用級固含量在45%的高分子溶液，溶液的ph值為7.8左右
將注射用水、羧甲基纖維素鈉放入動力混合機(jī)中真空加熱攪拌2小時，加熱溫度為60℃，真空度保持在-0.08mpa以下，隨后降溫自然冷卻至室溫后將海藻酸鈣加入動力混合機(jī)中真空攪拌20min，真空度保持在-0.08mpa以下，混合均勻后加入醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料繼續(xù)真空攪拌50min，最后按量灌裝并封口并經(jīng)120℃飽和蒸汽濕熱滅菌即得到醫(yī)用手術(shù)膠液，其中各組分重量配比為：注射用水100份、羧甲基纖維素鈉10份、海藻酸鈣0.8份、醫(yī)用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料35份。即得到醫(yī)用手術(shù)膠液。
將本實施例所得醫(yī)用手術(shù)膠液在止血性能如表1所示：
表1