一體化瓣膜組件及遞送和部署一體化瓣膜組件的方法與流程
相關申請的交叉引用
本申請根據35u.s.c.§119(e)要求提交于2015年2月12日的美國臨時專利申請第62/115,464號的申請日的權益，該申請的內容全文以引用方式并入本文中。
本發(fā)明的實施例涉及心臟瓣膜假體和用于在管腔內部署心臟瓣膜假體的方法，并且特別地涉及包括連接到瓣膜部件的錨固支架的一體化的心臟瓣膜假體和在管腔內遞送和部署一體化的瓣膜假體的方法。
背景技術：
諸如二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣的心臟瓣膜有時由于患病或由于老化而受損，導致與瓣膜的正常功能有關的問題。心臟瓣膜問題大體上呈兩種形式中的一種：狹窄，其中瓣膜開放不完全或者開口太小，導致受限制的血流；或者機能不全，其中當瓣膜應關閉時血液橫跨瓣膜向后泄漏。
對于患有瓣膜回流或瓣葉的狹窄鈣化的患者來說，心臟瓣膜置換成為一種常規(guī)的外科手術。常規(guī)地，絕大多數瓣膜置換在將患者置于心肺循環(huán)系統中時需要完全胸骨切開術。傳統的開放式手術造成顯著的患者創(chuàng)傷和不適，需要大量的康復時間，并且可能導致危及生命的并發(fā)癥。
為了解決這些問題，已經嘗試利用微創(chuàng)技術來執(zhí)行心臟瓣膜置換。在這些方法中，利用腹腔鏡式器械來制作穿過患者肋骨的小開口，以提供到心臟的通路。雖然已在此類技術中投入相當大的努力，但廣泛的接受仍受限于臨床醫(yī)生利用腹腔鏡式器械僅進入心臟的某些區(qū)域的能力。
另一些努力集中在置換心臟瓣膜的經皮經導管(或經管腔)遞送上，以解決傳統的開放式手術和微創(chuàng)手術方法所帶來的問題。在這樣的方法中，瓣膜假體被緊湊化以在導管中遞送，然后被推進通過例如股動脈中的開口并通過降主動脈直至心臟，在那里，假體接著被部署在瓣環(huán)(例如，主動脈瓣瓣環(huán))中。
在經皮瓣膜手術中使用各種類型和構型的假體心臟瓣膜來置換患病的天然人類心臟瓣膜。任何特定的假體心臟瓣膜的實際形狀和構型在一定程度上取決于所置換的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣)。一般來講，假體心臟瓣膜設計試圖復制被置換的瓣膜的功能，因此將包括用于生物假體或機械心臟瓣膜假體的瓣膜瓣葉狀結構。如果選擇生物假體，那么置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈區(qū)段或心包制造的組織瓣膜，該瓣膜以某種方式安裝在可膨脹支架框架內以制成帶瓣膜的支架。為了制備這樣的瓣膜以用于經皮植入，一種類型的帶瓣膜支架可被初始地設置成膨脹或未卷曲狀態(tài)，然后被卷曲或壓縮在導管的球囊部分周圍，直到其接近導管的直徑為止。在其它經皮植入系統中，帶瓣膜支架的支架框架可由自膨脹材料制成。利用這些系統，帶瓣膜的支架被卷曲至所需尺寸并且在例如護套內保持在此壓縮狀態(tài)。使護套從該帶瓣膜支架回縮允許支架膨脹至更大的直徑，例如當帶瓣膜的支架在患者體內處于所需位置時。
雖然傳統的開放式心臟手術的一些問題通過經皮經導管(經管腔)方法得到解決，但仍然存在與該方法相關聯的風險，包括患者假體不匹配(ppm)、瓣周漏和傳導障礙。許多這樣的潛在風險被認為由不正確的瓣膜放置加重。
患者假體不匹配(ppm)是有效假體瓣膜面積小于正常人類瓣膜面積的情形。盡管存在對優(yōu)化瓣膜假體的技術努力，但其流變性質與天然人類瓣膜的流變性質不兼容，并且在對于患者而言過小的功能正常的假體中會發(fā)生主動脈狹窄。患者假體不匹配與左心室肥大的消退減少、冠狀動脈血流儲備減少、充血性心力衰竭發(fā)生率增加、功能能力減退和早期和晚期死亡風險增加相關聯。在不準確的深度處植入假體心臟瓣膜被認為會增加患者假體不匹配的發(fā)生率和嚴重性。
瓣周漏(pvl)是植入的假體瓣膜周圍的滲漏。瓣周漏對患者的影響從小pvl到大pvl變化，小pvl導致瓣膜效率低下和造成貧血的血管內溶血，大pvl導致心力衰竭和心內膜炎的風險。通常，密封材料被固定到支架框架的內部或外部以降低pvl的發(fā)生率，但密封材料增加了徑向塌縮的支架的總直徑(橫截面輪廓)，這限制了卷曲，并且可能限制了通過某些脈管的能力。在不準確的深度處植入假體心臟瓣膜還被認為會增加瓣周漏的發(fā)生率和嚴重性。
傳導障礙是電脈沖通過心臟的異常行進，造成心臟以不規(guī)則的方式搏動。異常脈沖本身可能表現為兩側或頂部與底部之間的電信號不匹配，并且可能導致從頭痛、頭暈和心律失常到心臟驟停的癥狀。瓣膜假體植入太深被認為更容易引起傳導障礙。
需要如下的裝置和方法：其允許減小置換心臟瓣膜的經皮經導管(經管腔)遞送的橫截面輪廓，同時也提供密封材料以減少瓣周漏(pvl)。還需要如下的裝置和方法：其用來準確定位和部署瓣膜假體以使接受經導管瓣膜植入程序的患者的瓣周漏(pvl)、患者假體不匹配(ppm)和傳導障礙最小。
技術實現要素：
本發(fā)明的實施例涉及一體化瓣膜組件，其包括順序布置在遞送裝置內的錨固支架、栓系部件和瓣膜部件。錨固支架包括自膨脹的管狀框架構件，該構件被構造成部署在主動脈瓣的瓣環(huán)中。瓣膜部件包括：瓣膜框架，其被構造成部署在錨固支架的管狀框架構件內，使得瓣膜框架與管狀框架構件的附接構件接合；以及假體瓣膜，其聯接到瓣膜框架。栓系部件是多個拴系件，其中栓系部件的第一端部聯接到錨固框架，栓系部件的第二端部聯接到瓣膜框架。在遞送構型中，栓系部件在第一方向上從錨固支架延伸至瓣膜部件，在部署構型中，栓系部件在第二方向上從錨固支架延伸至瓣膜部件。第二方向與第一方向大體上相對。
本發(fā)明的實施例還涉及一種在天然心臟瓣膜的位置處植入一體化瓣膜組件的方法。在一個實施例中，一體化瓣膜組件在遞送系統中以徑向壓縮構型推進到心臟瓣膜的瓣環(huán)內，該組件包括錨固支架、瓣膜部件和栓系部件，栓系部件具有聯接到錨固支架的第一端部和聯接到瓣膜部件的第二端部。錨固支架包括管狀框架構件。錨固支架被部署在心臟瓣膜的瓣環(huán)中，使得管狀框架構件從徑向壓縮構型膨脹至與瓣環(huán)的內壁表面接合的徑向膨脹構型。接著，栓系部件從遞送系統露出。遞送系統被推進通過錨固支架的管腔，有效地調轉栓系部件的方向。因此，盡管遞送系統中的栓系部件初始地是在第一方向上從錨固支架朝瓣膜部件延伸；一旦調轉，栓系部件就在與第一方向大體上相對的第二方向上從錨固支架朝瓣膜部件延伸。遞送裝置被推進，直到栓系部件繃緊。栓系部件的繃緊正確地定位瓣膜部件，以供部署在錨固支架內。瓣膜部件接著被部署。瓣膜部件包括瓣膜框架和聯接到瓣膜框架的假體瓣膜。瓣膜部件被部署在天然主動脈瓣處，使得瓣膜框架從徑向壓縮構型膨脹至其中瓣膜框架的近側部分與錨固支架的內表面相接合的徑向膨脹構型。
在另一個實施例中，一體化瓣膜組件包括錨固支架、瓣膜部件、栓系部件和裙部。栓系部件包括聯接到錨固支架的第一端部和聯接到裙部的第二端部。裙部具有聯接到栓系部件的第一端部和聯接到瓣膜部件的第二端部。一體化瓣膜組件在徑向壓縮構型下被推進到主動脈中。錨固支架包括管狀框架構件和從管狀框架構件的近端延伸的近側臂部件。近側臂部件被部署成使得近側臂部件從徑向壓縮構型膨脹至與主動脈竇的內壁表面相接合的徑向膨脹構型。錨固支架被推進，直到近側臂部件在主動脈瓣瓣葉的最低點處觸底。錨固支架被部署在主動脈中竇管交界附近，使得管狀框架構件從徑向壓縮構型膨脹至與升主動脈的內壁表面相接合的徑向膨脹構型。栓系部件和裙部被從遞送系統釋放。其中設置有瓣膜部件的遞送系統被推進通過錨固支架的管腔，有效地調轉拴系件和裙部的方向。因此，盡管栓系部件和裙部初始地是在第一方向上從錨固支架朝瓣膜部件延伸，一旦調轉，拴系件和裙部就在第二且大體相對的方向上從錨固支架朝瓣膜部件延伸。遞送系統被推進，直到栓系部件和裙部繃緊。栓系部件和裙部的繃緊正確地定位瓣膜部件，以供部署在天然瓣膜的瓣環(huán)內。瓣膜部件包括瓣膜框架和聯接到瓣膜框架的假體瓣膜。瓣膜部件被部署在天然主動脈瓣處，使得瓣膜框架從徑向壓縮構型膨脹至徑向膨脹構型，使得瓣膜框架的近側部分接合主動脈瓣環(huán)，并且瓣膜框架的遠側部分接合錨固支架的內表面。
附圖說明
本發(fā)明的前述和其它特征和優(yōu)點將從在附圖中示出的本發(fā)明的實施例的以下描述顯而易見。并入本文并形成說明書一部分的附圖還用來說明本發(fā)明的原理，并且使得相關領域的技術人員能夠制作和使用本發(fā)明。附圖未按比例繪制。
圖1是現有技術帶支架瓣膜假體的示意圖。
圖2是圖1的現有技術帶支架瓣膜假體的示意圖。
圖3是根據本發(fā)明的一個實施例的一體化假體組件的示意圖。
圖3a和圖3b是錨固支架的實施例的橫截面示意圖，其中填充材料在錨固支架的內表面或外表面上。
圖4是根據本發(fā)明的另一個實施例的一體化假體組件的示意圖。
圖5-11和圖11a是用于將圖3的一體化假體組件遞送和部署在主動脈瓣處的方法的實施例的示意圖，其中錨固支架部署在瓣環(huán)中。
圖12是根據圖5-11a的方法部署在主動脈瓣處的圖4的一體化瓣膜假體組件的示意圖。
圖13是部署在主動脈瓣處的圖4的一體化瓣膜假體組件的示意圖，其中裙部部件外翻。
圖14是根據本發(fā)明的另一個實施例的一體化瓣膜組件的示意圖。
圖14a是圖14的一體化瓣膜組件的錨固支架的示意圖。
圖15是其中部署有圖14的一體化瓣膜組件的遞送裝置的遠側部分的示意圖。
圖16-23是用于將圖14的一體化瓣膜組件遞送和部署在主動脈瓣處的方法的實施例的示意圖，其中錨固支架部署在主動脈中。
具體實施方式
現在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實施例，其中，類似的附圖標記指示相同的或功能上類似的元件。當在以下描述中使用以表示導管或遞送系統時，術語“遠側”和“近側”是關于相對于治療臨床醫(yī)生的位置或方向的。因此，“遠側”和“向遠側”是指遠離臨床醫(yī)生的位置或在遠離臨床醫(yī)生的方向上，并且“近側”和“向近側”是指臨床醫(yī)生附近的位置或在朝臨床醫(yī)生的方向上。當術語“遠側”和“近側”在以下描述中使用以表示諸如錨固支架或瓣膜部件的將植入血管中的裝置時，它們參照來自心臟的血流的方向使用。因此，“遠側”和“向遠側”是指相對于血流的方向在下游方向上的位置，并且“近側”和“向近側”是指相對于血流的方向在上游方向上的位置。
圖1和圖2示出了示例性的常規(guī)瓣膜假體，其類似于medtronic
在示例性實施例中的框架102包括流出部段106、流入部段110、以及在流入和流出部段之間的縮窄區(qū)域108?？蚣?02可包括具有沿著假體的長度變化的尺寸的多個單元。當被構造為主動脈瓣的置換物時，流入部段110延伸進入并且錨固在患者的左心室的主動脈瓣環(huán)內，而流出部段106則被定位在患者的升主動脈中?？蚣?02也可包括孔眼130，以用于將心臟瓣膜假體100加載到遞送導管中。
瓣膜主體104可包括固結到框架102的裙部121和瓣葉112、114、116。瓣葉112、114、116可例如利用縫合線或合適的生物相容性粘合劑沿著其基部附接到裙部121。鄰接的成對瓣葉在其側端處相互附接，以與瓣葉的自由邊緣118、120、122形成連合部124、126、128，該自由邊緣形成在接合區(qū)域中相遇的接合邊緣，如在‘765申請中所描述和該申請的圖2中所示出的。
以下詳細描述在本質上僅為示例性的，而并非意圖限制本發(fā)明或本發(fā)明的應用和用途。雖然本發(fā)明的描述是在經導管主動脈瓣植入的上下文中進行，但本發(fā)明也可用于其中本發(fā)明被認為有用的任何其它身體通路中。此外，不打算受限于此前的技術領域、背景技術、發(fā)明內容或以下的具體實施方式中所提供的任何明示的或隱含的理論。
本發(fā)明的實施例涉及一體化瓣膜組件，其包括在人體外部組裝并連接到一起的錨固支架、栓系部件和瓣膜部件。栓系部件可以是多個拴系件、圓柱形裙部或它們的組合。
在圖3所示實施例中，一體化瓣膜組件300包括錨固支架210、栓系部件301和瓣膜部件240。瓣膜部件240尺寸設計和成形為配合在錨固支架210的管腔內，并且錨固支架210被設計成部署在心臟瓣膜的瓣環(huán)內，如下文更詳細所述。
錨固支架210包括具有近端216和遠端214的框架212，如圖3所示?？蚣?12為大體上管狀的構型，其具有管腔213?？蚣?12是本領域已知的支架結構?？蚣?12可以是自膨脹的或者可以是可球囊膨脹的。一般來講，框架212包括用于遞送的第一徑向壓縮構型和當部署在所需部位時的第二徑向膨脹或部署構型。在徑向膨脹構型中，框架212可具有在23至29毫米的范圍內的直徑，以用于在主動脈瓣環(huán)中使用。然而，已經認識到，根據應用情況，框架212可具有更小或更大的膨脹直徑。此外，諸如框架212的自膨脹框架的無約束膨脹直徑通常比將在其中安裝有框架的位置的直徑大約2-5毫米，以便在框架的向外徑向力與血管的向內抵抗力之間形成相對的徑向力。
錨固支架210可包括在錨固支架210的外表面213(如圖3a所示)或錨固支架210的內表面215(如圖3b所示)或在這兩個表面(未示出)上的填充材料211。填充材料211可以是適合本文所述用途的任何防瓣周漏材料，例如但不限于聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)、組織(包括豬或牛心包膜)或其它生物相容性材料。該材料可以是織造的或針織的。填充材料211可以通過例如但不限于下列的方法固定到錨固支架210：粘合劑、縫合線、激光或超聲焊接、或適合本文所述用途的任何其它方法。
栓系部件301包括多個拴系件302，如圖3所示。圖3的實施例示出了三(3)個拴系件302，然而，應當理解，根據所使用的部件、裝置和程序的具體要求，可以提供更多或更少拴系件302。栓系部件301具有聯接到錨固支架210的第一端部304、聯接到瓣膜部件240的第二端部306和提供瓣膜部件240在植入部位處的正確位置放置的長度，如下文更詳細所述。拴系件302是諸如絲或縫合線的細長構件，并且可以由例如但不限于下列的材料構造成：不銹鋼、鎳鈦諾、尼龍、聚丁酯(polybutester)、聚丙烯、絲綢、以及適合本文所述用途的聚酯或其它材料。拴系件302可以通過例如但不限于熔合、焊接、縫合線或以其它方式栓系的方法連接到錨固框架212和瓣膜框架242。
瓣膜部件240包括框架242和假體瓣膜250?？蚣?42為大體上管狀的構型，其具有近端246、遠端244和在兩者間的管腔243?？蚣?42是本領域已知的支架結構，并且可以是自膨脹的或可球囊膨脹的。一般來講，框架242包括用于遞送的第一徑向壓縮構型和當部署在所需部位時的第二徑向膨脹或部署構型。在徑向膨脹構型中，框架242可具有在23至31毫米的范圍內的直徑。然而，已經認識到，根據應用情況，框架242可具有更小或更大的膨脹直徑。此外，諸如框架242的自膨脹框架的無約束膨脹直徑通常比將在其中安裝有框架的位置的直徑大約2-5毫米，以便在框架的向外徑向力與血管的向內抵抗力之間形成相對的徑向力。在所示的實施例中，遠端244具有比近端246更大的膨脹直徑，類似于圖1-2中所示瓣膜假體100。然而，框架242不限于這樣的構型，而是可具有膨脹直徑類似的近端和遠端。此外，根據應用情況，框架242可具有更小或更大的膨脹直徑。瓣膜部件240被構造成設置為使得假體瓣膜250大約設置在天然主動脈瓣的位置處。
如上文簡單地且在下文更詳細地說明的，一體化瓣膜組件300包括錨固支架210、栓系部件301和瓣膜部件240。錨固支架210被構造成設置在主動脈瓣的瓣環(huán)中。瓣膜部件240被構造成設置為使得假體瓣膜250大約設置在天然主動脈瓣的位置處，其中框架242的近端246將天然主動脈瓣的瓣膜瓣葉分開?？蚣?42的近端246延伸進入錨固支架210的框架212的管腔213中，并且通過框架242的向外徑向力和在瓣膜部件240的框架242與錨固支架210的框架212之間的摩擦力保持在位。此外，框架212的內表面和/或框架242的外表面可包括鎖定特征，例如，倒鉤、防遷移凸塊或本領域的技術人員已知的用來與錨固框架212和/或填充材料211互連的其它裝置。
圖4示出了另一個實施例的一體化瓣膜組件320，包括錨固支架210、包括圓柱形裙部322的栓系部件321和瓣膜部件240。錨固支架210和瓣膜部件240可以是如上文結合圖3的實施例所述那樣。裙部322具有聯接到錨固支架210的第一端部324、聯接到瓣膜部件240的第二端部326和提供瓣膜部件240在植入部位處的正確放置的長度，如下文更詳細所述。裙部322是由布或織物材料構造而成的圓柱形管?？椢锟砂ㄈ魏魏线m的材料，包括但不限于諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯的織造聚酯、聚四氟乙烯(ptfe)、組織(例如，豬或牛心包膜)或其它生物相容性材料。裙部322以例如但不限于下列的方式固定到錨固框架212和瓣膜框架242：縫合線、激光或超聲焊接、或適合本文所述用途的其它方法。
雖然圖3和圖4的實施例提供了栓系部件的可能構型，但它們并非意圖將部件限制到這些構型，可以使用裙部和/或拴系件的其它材料、形狀和組合。例如且不作為限制，裙部可以附接到拴系件的內表面或外表面，或者拴系件和裙部可以順序地連接。例如且不作為限制，拴系件可以附接到錨固支架和裙部，并且裙部附接到拴系件和瓣膜部件。
圖5-11和圖11a示意性地表示根據本發(fā)明的實施例的遞送和部署一體化瓣膜組件的方法。圖5-11a就圖3的一體化瓣膜組件300描述了該方法。就錨固支架210和瓣膜部件240的相對長度而言，圖5-11a未按比例繪制。
圖5示出了導絲502，其被向遠側(即遠離臨床醫(yī)生)推進通過主動脈400進入在主動脈瓣414的區(qū)域中的主動脈竇412中。導絲502可以通過本領域的技術人員已知的方法(例如但不限于塞丁格技術)被引入通過而穿過患者的腹股溝區(qū)域中的股動脈的壁的開口或動脈切口。導絲502被推進到降(或腹)主動脈406、主動脈弓404和升主動脈402中，如圖5所示。圖5也示出了從主動脈弓404發(fā)出的三個分支動脈。特別地，無名或頭臂動脈416、左頸總動脈418和左鎖骨下動脈420發(fā)自主動脈弓404。頭臂動脈416分支成右頸總動脈和右鎖骨下動脈。雖然圖5-11a示出了逆行經皮股動脈程序，但它并非意圖限制使用方法，并且可以使用其它程序方法。例如且不作為限制，也可以使用經由鎖骨下/腋窩路線的逆行經皮植入、直接心尖穿刺、以及經由微創(chuàng)胸骨切開術或右前胸廓切開術的直接主動脈通路的使用。
圖6示出了用于遞送一體化瓣膜組件300的遞送系統500，一體化瓣膜組件300在導絲502上向著遠側(即，遠離臨床醫(yī)生)被推進至主動脈瓣414的瓣環(huán)415中的位置。遞送系統500可以是用于遞送支架和/或覆膜支架的任何合適的遞送系統。在示意性地示出的實施例中，錨固支架210是自膨脹支架，栓系部件301是多個拴系件，并且瓣膜部件240的瓣膜框架242是自膨脹支架。相應地，遞送系統500大體上包括內軸或導絲軸508，其包括導絲管腔以用于接納導絲502。導絲502的近端可以穿過內軸508中的遠側開口從后面加載到內軸508的導絲管腔中。遞送系統500可以是絲上型(overthewiretype)導管或快速更換導管或其它導管裝置。遞送系統500通常還可包括遠側頂端501、外部護套504，外部護套504在管腔內遞送通過脈管系統期間將錨固支架210和瓣膜部件240保持在徑向壓縮或遞送構型，如圖6所示；并且還可包括推桿或止擋件506和其它特征。遞送系統500和/或錨固支架210也可包括例如射線不可透標記物，使得臨床醫(yī)生可以確定遞送系統500和/或錨固支架210何時處于正確的位置以進行部署。
一旦遞送系統500已被推進到所需位置，例如，當錨固支架的近端216與瓣環(huán)415大體上對齊時，外部護套504向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，如圖7所示。隨著外部護套504回縮，錨固支架210的錨固框架212徑向向外膨脹，從而接合主動脈瓣414的瓣環(huán)415的內壁，如圖7所示。
外部護套504進一步向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，以從外部護套504部署栓系部件301。換句話講，護套504回縮，使得栓系部件301不再受護套504約束。圖7示出了拴系件302，其被部署在錨固支架210的遠側并且在第一方向520上從錨固支架210朝瓣膜框架242延伸。
在外部護套504回縮以使得錨固支架210被部署在瓣環(huán)415處并且拴系件302被從外部護套504釋放的情況下，遞送系統500向著遠側(即，遠離臨床醫(yī)生)被推進通過錨固框架212的管腔213，將拴系件302拉入管腔213中，從而有效地調轉拴系件302的方向。因此，盡管圖7中的拴系件302是在第一方向520上從錨固支架210朝瓣膜部件240延伸，圖8-9中的拴系件302則是在第二方向522上從錨固支架210朝瓣膜部件240延伸。第二方向522與第一方向520大體上相對。如本文所用，就本文所述方向而言的術語“大體上相對”和類似的術語不是狹義地用來表示在方向上180度的差值。相反，就方向而言的術語“大體上相對”表示一部件包括在第一方向上的矢量分量，大體上相對的方向包括在相對的方向上的矢量分量。因此，在第一方向520上的拴系件302可以是在第一方向520的45度內，并且第二大體上相對的方向可以是在第一方向520的135度至225度內。在遞送系統500被推進到錨固支架210的管腔213中的情況下，拴系件302駐留在錨固框架212的管腔213內。遞送系統500被推進，直到拴系件302繃緊。拴系件302的繃緊正確地定位瓣膜部件240，以部署在錨固支架210內，如圖8-9所示。錨固支架210在圖8-11a中以虛線示出，以便清楚地圖示。
在拴系件302繃緊且瓣膜部件240與錨固支架210正確對齊的情況下，護套504進一步向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，并且瓣膜部件240被部署并徑向向外膨脹，接合錨固框架212的內壁和竇管交界413，如圖10-11a所示。在一體化瓣膜假體組件300被完全部署的情況下，遞送系統500和導絲502可以向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，并且以與本領域的技術人員已知的現有程序相一致的方式被移除。一體化瓣膜假體300保持在完全部署構型，如在圖11a的近距離視圖中所示。
雖然圖7-11a顯示的是帶有作為多個拴系件302的栓系部件301的圖3的實施例，但上述方法同等地適用于帶有裙部322的圖4的實施例。圖12示出了通過結合圖5-11a所述方法部署的包括裙部322的一體化瓣膜假體320。
在另一個實施例中，圖4的一體化瓣膜假體320可以被部署成使得裙部322外翻，并且折疊在錨固支架210的近側，如圖13所示。在這樣的實施例中，作為通過裙部322的繃緊來定位瓣膜部件240的替代，瓣膜部件240可以通過例如但不限于下列的常規(guī)方法來定位：x射線熒光鏡透視檢查、超聲波成像、電磁跟蹤、或適合本文所公開的目的的其它方法。為了如圖13所示那樣部署裙部322，圖5-7中所示步驟如結合這些圖所述那樣。在裙部322如圖7中結合拴系件302所示部署之后，遞送系統500被向遠側推進。然而，由于裙部322的長度，遞送系統500和裙部322延伸穿過并超出錨固支架210。遞送系統500接著回縮，使得瓣膜部件240的近端246設置在錨固支架210內并且裙部322折疊，如圖13所示。用于部署瓣膜部件240的其余步驟如結合圖10-11所述的那樣。
上述近距離視圖示出了在彼此相鄰設置的不同部分之間的側向間隙。這些間隙為清楚起見而顯示，使得可以看到一體化瓣膜假體和心臟瓣膜的不同部分。應當理解，由于錨固支架210和瓣膜框架242的徑向向外力，這些部分中的許多將彼此直接鄰靠。
圖14示意性地示出了一體化瓣膜組件600的另一個實施例，其包括錨固支架610、多個拴系件602、裙部608和瓣膜部件640。瓣膜部件640被尺寸設計和成形為配合在錨固支架610的管腔內，并且錨固支架610設計成部署在主動脈內，如下文更詳細所述。
錨固支架610包括具有近端616和遠端614的框架612以及近側臂部件620，近側臂部件620從框架612的近端616向近側延伸，如圖14所示?？蚣?12是具有管腔613的大體上管狀的支架結構，如前所述?？蚣?12可以是自膨脹的或者可以是可球囊膨脹的。一般來講，框架612包括用于遞送的第一徑向壓縮構型和當部署在所需部位時的第二徑向膨脹或部署構型。在徑向膨脹構型中，框架612可具有在23至31毫米的范圍內的直徑。然而，根據應用情況，膨脹直徑可以更小或更大。此外，如本領域的技術人員所知，諸如框架612的自膨脹框架的無約束的膨脹直徑通常比將在其中安裝框架的血管的直徑大約2-5毫米，以便在框架的向外徑向力與血管的向內抵抗力之間形成相對的徑向力。
近側臂部件620從框架612的近端616向近側延伸。在圖14所示實施例中，近側臂部件620包括第一臂622、第二臂624和第三臂626。在圖14所示實施例中，每個臂622、624、626呈絲環(huán)的形式，其中絲的第一和第二端部附接到框架612。特別地，第一臂622包括分別在連接部632、633處附接到框架612的第一和第二端部，如圖14a所示。類似地，第二臂624包括分別在連接部628、629處附接到框架612的第一和第二端部，并且第三臂626包括分別在連接部630、631處附接到框架612的第一和第二端部。連接部628、629、630、631、632、633可以由熔合或焊接到一起的臂的材料和框架612形成。備選地，連接部可以是機械連接部，例如但不限于臂到框架612的縫合的或者說是栓系的，到壓接端部的壓接連接器，或其它合適的連接部。近側臂部件620包括用于遞送到處理部位的徑向壓縮構型和徑向膨脹或部署構型。在徑向膨脹構型中，近側臂部件具有在29至39mm范圍內的直徑。然而，根據應用情況，該直徑可以更小或更大。如圖14所示，在徑向膨脹構型中，臂622、624和626從框架612的近端616向外張開。雖然近側臂部件620已被顯示為具有帶有圍繞框架612的周向大致等間距的連接部的三個臂，但可以使用更多或更少的臂，并且臂不一定圍繞框架612的周向等間距。
圖14的實施例示出了三(3)個拴系件602，然而，應當理解，根據所使用的部件、裝置和程序的具體要求，可以提供更多或更少拴系件602。拴系件602具有聯接到錨固支架610的第一端部604、聯接到裙部608的第二端部606和提供瓣膜部件640在植入部位處的正確位置放置的長度，如下文更詳細所述。拴系件602是諸如絲或縫合線的細長構件，并且可以由例如但不限于下列的材料構造成：不銹鋼、鎳鈦諾、尼龍、聚丁酯、聚丙烯、絲綢、以及適合本文所述用途的聚酯或其它材料。裙部608包括連接到拴系件602的第一端部609和連接到瓣膜部件640的第二端部607。在所示的實施例中，裙部608是由布或織物材料構造成的圓柱形管?？椢锟砂ㄈ魏魏线m的材料，包括但不限于諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯的織造聚酯、聚四氟乙烯(ptfe)或其它生物相容性材料。拴系件602可以通過栓系、熔合或允許拴系件602移動的其它連接器連接到錨固支架610，如下所述。類似地，裙部608可以使用縫合線或其它連接器而附接到瓣膜部件640，該連接器允許裙部608相對于瓣膜部件640移動，如下所述。通過將拴系件602栓系或縫合到裙部608或通過適合本文所述目的的其它連接器，拴系件602可以附接到裙部608。另外，拴系件602可以栓系在聯接到錨固支架610的第一端部604處，栓系到在裙部608的端部606上的第二點，并且栓系到在瓣膜部件640上的第三點607。
雖然圖14的實施例提供了拴系件602和裙部608的可能構型，但它并非意圖將該部件限制到該構型，并且根據應用情況可以使用裙部和/或拴系件的其它材料、形狀和組合。
瓣膜部件640包括框架642和假體瓣膜650?？蚣?42為大體上管狀的構型，其具有近端646、遠端644和在兩者間的管腔643?？蚣?42可以是本領域已知的支架結構?？蚣?42可以是自膨脹的或者可以是可球囊膨脹的。一般來講，框架642包括用于遞送的第一徑向壓縮構型和當部署在所需部位時的第二徑向膨脹或部署構型。在徑向膨脹構型中，框架642可具有在23至31毫米的范圍內的直徑。在圖14所示實施例中，框架642的遠端644和近端646具有不同直徑，類似于圖1中所示瓣膜假體100。然而，遠端644和近端646也可以具有類似的膨脹直徑。此外，根據應用，該直徑可以大于或小于以上提供的范圍。瓣膜部件640被構造成設置為使得假體瓣膜650大約設置在天然主動脈瓣的位置處。
如在上文簡單地和在下文更詳細地說明的，一體化瓣膜組件600包括錨固支架610、拴系件602、裙部608和瓣膜部件640。錨固支架610被構造成設置在主動脈中，其中近側臂部件620延伸進入主動脈根或主動脈竇內。瓣膜部件640被構造成設置為使得假體瓣膜650大約設置在天然主動脈瓣的位置處，其中框架642的近端646將天然主動脈瓣的瓣膜瓣葉分開?？蚣?42的遠端644延伸進入錨固支架610的框架612的管腔613中，并且通過框架642的向外徑向力和在瓣膜部件的框架642與錨固支架610的框架612之間的摩擦力保持在位。此外，框架612的內表面和/或框架642的外表面可包括鎖定特征，例如，倒鉤、防遷移凸塊或本領域已知用來與錨固框架612互連的其它裝置。例如且不作為限制，圖14a中所示倒鉤611可以從錨固支架610的內表面延伸。此外，近側臂部件620為在主動脈竇內的錨固支架610提供支撐，如下文更詳細所述。
圖15-23示意性地表示根據本發(fā)明的實施例的遞送和部署一體化瓣膜組件600的方法。圖15-23未按比例繪制。
圖15示出了用于遞送和部署一體化瓣膜假體600的示例性遞送系統700的遠側部分。遞送系統700可以類似于用于遞送和部署瓣膜假體的其它遞送裝置。因此，遞送系統700的近側部分在此處未描述，但可包括諸如柄部或旋鈕的特征，以推進遞送系統700、回縮護套704和將瓣膜部件640從轂部705釋放。除了其它特征之外，遞送系統700可包括內軸或導絲軸708(其包括導絲管腔以用于接納導絲702)、遠側頂端701、限定膠囊703的外部護套704和轂部705。導絲702的近端可以穿過遠側開口頂端701從后面加載到內軸708的導絲管腔中。遞送系統700可以是絲上型導管或快速更換導管或其它已知的導管裝置。在于管腔內被遞送通過脈管系統期間，外部護套704將錨固支架610和瓣膜部件640保持在徑向壓縮或遞送構型，如圖15所示。轂部705可包括凹槽或其它特征以與設置在瓣膜部件640的遠端處的凸塊641配合。轂部705和凸塊641可以是如例如且不作為限制地在以下專利文獻中描述的特征：美國專利申請公開第2011/0264203號；第201/0251675號；第2011/0098805號；第2010/0049313號；和第2009/0287290號；以及在美國專利第8,398,708號；第8,052,732號；和第6,267,783號，這些專利文獻中的每一份均以引用方式全文并入本文中。然而，遞送系統700可包括不同的特征以保持并隨后釋放瓣膜部件640。此外，遞送系統700可以備選地包括推桿或止擋件，如上文結合遞送系統500所述。遞送系統700也可包括本領域的技術人員已知的其它特征。遞送系統700和/或錨固支架610也可包括例如射線不可透標記物，使得臨床醫(yī)生可以確定遞送系統700和/或錨固支架610何時處于正確的位置以進行部署。
如此前結合圖5所述，導絲702向著遠側(即，遠離臨床醫(yī)生)被推進通過主動脈400而進入在主動脈瓣414的區(qū)域中的主動脈竇412中。導絲702可以通過本領域的技術人員已知的方法(例如但不限于塞丁格技術)被引入通過而穿過患者的腹股溝區(qū)域中的股動脈的壁的開口或動脈切口。導絲702被推進到降(或腹)主動脈406、主動脈弓404和升主動脈402中。雖然圖15-23示出了逆行經皮股動脈程序，但它并非意圖限制使用方法，并且可以使用其它程序方法。例如且不作為限制，也可以使用經由鎖骨下/腋窩路線的逆行經皮植入、直接心尖穿刺、以及經由微創(chuàng)胸骨切開術或右前胸廓切開術的直接主動脈通路的使用。
遞送系統700在導絲702上被推進，如圖16所示。一旦遞送系統700已被推進到所需位置，例如，當錨固支架的近端616與竇管交界413大體上對齊時，外部護套704向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，如圖17所示。隨著外部護套704回縮，近側臂部件620徑向向外膨脹，如圖17所示。遞送系統700接著被向遠側(即，遠離臨床醫(yī)生)推進，直到近側臂部件620在主動脈瓣瓣葉117的最低點處觸底，如圖18所示。
接著，錨固支架610通過使外部護套704向近側(即，朝臨床醫(yī)生)進一步回縮而被部署在主動脈中竇管交界413附近，使得管狀框架構件612從徑向壓縮構型膨脹至徑向膨脹構型，接合升主動脈的內壁表面，如圖19所示。
雖然近側臂部件620在圖18-23中示出為具有延伸至瓣葉414的基部附近的區(qū)域的臂622、624、626，但本領域的技術人員將認識到，臂622、624、626可以更短，使得它們在比圖18-23中所示更靠近竇管交界413的位置處接合竇412。
如在圖19中可見，近側臂部件620處于徑向膨脹構型，使得它從框架612向外張開并且接合主動脈竇412，并且框架612處于徑向膨脹構型，使得它接合升主動脈402的內壁。
外部護套704進一步向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，以將拴系件602和裙部608從外部護套704部署，如圖20所示。如圖20所示，拴系件602和裙部608設置在錨固支架610的遠側并且不受護套704約束。頂端701可以接著回縮至護套704的遠端附近，如圖20所示。
在外部護套704回縮而使得錨固支架610被部署在主動脈400中并且拴系件602和裙部608被從外部護套704釋放的情況下，遞送系統700向著遠側(即，遠離臨床醫(yī)生)被推進通過錨固框架612的管腔613，將裙部608和拴系件602牽拉通過管腔613，有效地調轉拴系件602和裙部608的方向。因此，盡管圖19-20中的拴系件602和裙部608是在第一方向720上從錨固支架610朝瓣膜部件640延伸，圖21-23中的拴系件602和裙部608則是在第二方向722上從錨固支架610朝瓣膜部件640延伸。第二方向722與第一方向720大體上相對。如本文所用，就本文所述方向而言的術語“大體上相對”和類似的術語不是狹義地用來表示在方向上180度的差值。相反，就方向而言的術語“大體上相對”表示一部件包括在第一方向上的矢量分量，大體上相對的方向包括在相對的方向上的矢量分量。因此，在第一方向720上的拴系件602和裙部608可以在第一方向720的45度內，并且第二大體上相對的方向722可以在第一方向720的135度至225度內。遞送系統700被向遠側(即，遠離臨床醫(yī)生)推進，直到拴系件602和裙部608被繃緊。拴系件602和裙部608的繃緊正確地定位瓣膜部件640以部署在所需的位置，例如天然主動脈瓣瓣葉414處，并且框架642的近端646與主動脈瓣環(huán)415大體上對齊，如圖21所示。
護套704隨后進一步向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，以部署瓣膜部件640的框架642?？蚣?42徑向向外膨脹至徑向膨脹或部署構型，如圖22-23所示。隨著框架642膨脹，框架642分離天然瓣膜414的瓣葉，如圖22-23所示。框架642的近端646接合瓣環(huán)415的內壁，并且裙部608設置在框架642和瓣環(huán)415之間?？蚣?42的遠端644接合錨固框架612的內表面，如圖22-23所示。
在一體化瓣膜假體600被完全部署的情況下，遞送系統700和導絲702可以向近側(即，朝臨床醫(yī)生)回縮，并且以與本領域的技術人員已知的現有程序相一致的方式被移除。一體化瓣膜假體600保持在完全部署構型，如圖23所示。圖16-23示出了在彼此相鄰設置的不同部分之間的側向間隙。這些間隙為清楚起見而顯示，使得可以看到一體化瓣膜假體和心臟瓣膜的不同部分。應當理解，由于錨固支架610和瓣膜框架642的徑向向外力，這些部分中的許多將彼此直接鄰靠。
雖然上文已描述了優(yōu)點中的一些示例，但這些示例不是限制性的，因為一體化瓣膜組件300/320/600的其它優(yōu)點對于本領域的技術人員將顯而易見。
還應當理解，本文所討論的每個實施例的每個特征以及本文所引用的每個參考文獻都可結合任何其它實施例的特征使用。本文所討論的所有專利和公開以引用方式全文并入本文中。
雖然上文已描述了根據本發(fā)明的各種實施例，但應當理解，這些實施例僅是以說明和示例方式提供，而不進行限制。相關領域的技術人員應理解，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以在這些實施例中進行形式和細節(jié)上的各種改變。因此，本發(fā)明的廣度和范圍不應受上述示例性實施例中任一個的限制，而應僅根據所附權利要求和它們的等同物限定。還應當理解，本文所討論的每個實施例的每個特征以及本文所引用的每個參考文獻都可結合任何其它實施例的特征使用。
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