本申請是申請日為2011年11月8日，申請?zhí)枮?01180064693.5，發(fā)明名稱為“可通過腹腔鏡部署的吸收性止血劑”的發(fā)明專利申請的分案申請。相關專利申請本專利申請為要求2010年11月10日提交的美國臨時申請61/412120的優(yōu)先權的非臨時專利申請。前述相關美國專利申請的全部公開內容據(jù)此以引用方式并入本文以用于所有目的。本發(fā)明涉及一種適用于腹腔鏡手術的吸收性止血非織造氈以及制造所述氈的方法。
背景技術：
：在外科手術中，控制出血對于使失血最小化、減少術后并發(fā)癥、和縮短手術室中的外科手術的持續(xù)時間是至關重要和關鍵的。由于其可生物降解性及其殺菌和止血性質，氧化纖維素以及氧化再生纖維素已長期在多種外科手術(包括神經(jīng)外科手術、腹部外科手術、心血管外科手術、胸部外科手術、頭頸外科手術、骨盆外科手術以及皮膚和皮下組織手術)中用作局部用傷口止血敷料。形成各種類型的基于氧化纖維素材料的止血劑的多種方法是已知的，所述止血劑以粉末、機織、非織造、針織和其他形式以及它們的組合制得。目前使用的傷口止血敷料包括包含氧化再生纖維素(orc)的針織或非織造織物，所述氧化再生纖維素為纖維素纖維同質性增加的氧化纖維素?？缮藤彨@得的這種傷口止血敷料的例子包括吸收性止血劑、surgicel吸收性止血劑，和纖維狀吸收性止血劑，它們均可購自johnson&johnsoncompany的ethicon，inc.(somerville，n.j.)的分部，johnson&johnsonwoundmanagementworldwide。含有氧化纖維素的商用吸收性止血劑的其他例子包括來自bectondickinsonandcompany(morrisplains，n.j.)的吸收性纖維素外科敷料。上述可商購獲得的氧化纖維素止血劑為具有止血用多孔結構的針織或非織造織物。ashton和moser的美國專利3,364,200描述了一種一體式氧化纖維素短纖維的脫脂棉形式的吸收性外科止血劑。然而，其未提出這種脫脂棉可用于在腹腔鏡外科手術過程中通過套管針導入止血材料。在1968年美國專利3,364,200發(fā)布之后數(shù)年，隨著腹腔鏡技術使用的出現(xiàn)和廣泛傳播，對允許基于纖維素纖維的止血材料通過套管針或類似裝置被引入手術空間中的非常特定性能的需要變得明顯。huey的公布的美國專利申請公開2008/0027365描述了一種利用氧化纖維素促進止血的設備，所述氧化纖維素為可壓縮的可成形本體的形式，其被成型為用于設置在出血部位的片材，所述設備還具有大小可容納肢體的管狀外殼形式的套管。looney等人的公布的美國專利申請公開2004/0005350公開了傷口止血敷料，所述傷口止血敷料使用由羧酸氧化纖維素制得的纖維織物基質，并且含有均勻分布于整個織物中并由生物相容性的水溶性或水可溶脹的纖維素聚合物制得的多孔聚合物基質，其中所述織物含有約3重量％或更多的水溶性低聚糖。ferguson的公布的美國專利申請公開2007/0160654公開了一種用于制造用作傷口敷料的增強型凝膠形成織物復合材料的方法，其中非織造織物形式的凝膠形成纖維材料用針從一側縫至增強層中以穿過增強層，并在增強層的兩側形成凝膠形成的纖維材料層。所述方法還包括通過非織造粗梳法、交叉折疊凝膠形成纖維以及在針刺處針刺，形成凝膠形成纖維材料。ferguson的教導針對支撐層上的纖維材料以及凝膠形成材料。hirose等人的公布的美國專利申請公開2007/0036943教導了一種含有卷曲纖維的非織造吸收性織物，所述卷曲纖維形成分布在整個第一層中的大量纖維簇，其中所述簇彼此互連以在同一個第一層中形成網(wǎng)絡結構。設置于第一層的一側上的另一纖維層在其間向外突出，以形成大量突起。pendharkar等人的公布的美國專利申請公開2006/0258995教導了一種制備多層織物的方法，所述多層織物包括第一吸收性非織造織物和一種或多種第二吸收性織造或針織織物。具體地，所述織物為多層。tonner的公布的美國專利申請公開2002/0168911公開了一種用于醫(yī)院供應品的吸收性絨頭織物，其包括成型為干法成網(wǎng)非織造纖維網(wǎng)的80-95％粘膠纖維和10％聚酯的纖維共混物，其中所述纖維網(wǎng)由使用針刺法加固的多個梳理成網(wǎng)交叉錯疊的層組成，其中所述絨頭織物在10秒后具有至少約1,000重量％的吸水率以及至少約20mm的吸收速度。allen的美國專利7,427,574公開了一種非織造毛巾，其由兩種不同尺寸的聚酯纖維的共混物形成，所述共混物中大多數(shù)的長度約是少數(shù)的長度的一半，所述兩種不同尺寸的聚酯纖維經(jīng)粗梳、交叉錯疊和針刺以制得具有相互接合的纖維的織物。所述毛巾對含有洗必太葡糖酸酯的溶液具有良好的吸收和保持性質，同時當擦拭皮膚時還釋放所述洗必太葡糖酸酯。qin等人的美國專利7,229,689公開了一種非織造氈傷口敷料，其通過如下方式形成：粗梳多糖纖維以制備纖維網(wǎng)，交叉錯疊所述纖維網(wǎng)以形成厚的氈層，針刺所述氈以形成針刺的非織造結構，并裁切所述針刺的非織造結構以形成單個的傷口敷料。該發(fā)明涉及具有吸水性質的多糖纖維，其特征在于在纖維內摻入至少一種具有抗微生物性質的物質，并且涉及由所述纖維形成的傷口敷料。優(yōu)選地，多糖纖維由海藻酸鹽形成或由含有附加的多糖材料的海藻酸鹽形成，以提供附加的吸收性。優(yōu)選地，纖維含有作為抗微生物劑的銀化合物。wong的美國專利6,735,835公開了一種制備非織造織物的方法，所述方法包括粗梳和針刺。制造非織造織物的方法包括打開和混合不同的輸入纖維，以形成具有預定比例的不同輸入纖維的均勻纖維混合物；粗梳纖維混合物以形成在第一方向上行進的具有預定厚度的均勻纖維網(wǎng)；在纖維網(wǎng)上鋪設高韌度紗線，所述高韌度紗線在第一方向上延伸，并在第一方向上橫向間隔開；以交替的方式在傳送帶上沉積固定長度的纖維網(wǎng)，以在傳送帶上形成由重疊長度的纖維網(wǎng)組成的墊，所述傳送帶在橫向于第一方向的第二方向上行進；以及針刺墊以形成非織造織物。dorigatti等人的美國專利5,824,335教導了用于外科手術中的生物吸收性非織造織物材料以及非織造外科手術織物的制備，所述材料構成嵌入基質中的線，其中所述基質和線均構成自動交聯(lián)透明質酸，所述制備包括粗梳和針刺。chesky等人的美國專利us3,837,338教導了一種包含氈化纖維素非織造織物的適形非織造繃帶，其中纖維相對于彼此具有顯著的移動自由度，所述氈化纖維素非織造織物被機械壓縮成一系列起伏，以產(chǎn)生當伸長10％或更多時寬度不減小的繃帶材料。tilton的美國專利5,503,623教導了用于插入腹腔鏡和施用片狀外科手術材料如粘附性阻隔物的儀器和方法，并保證腹腔鏡外科醫(yī)生能夠在腹部(包括骨盆)外科手術中使用大的實際尺寸的interceedtm片材。在腹腔(包括骨盆)的腹腔鏡外科手術中，所有儀器和所有外科手術產(chǎn)品均必須通過裝有閥的套管或管組成的“口”引入。為了適當有效地引入并施用片狀材料的大的或實際尺寸的片材，tilton提供了抓取并卷收片材、然后在通入患者的腹腔之后展開、釋放并施用片材的方法和設備。所述儀器包括可旋轉以卷收片狀材料的操作抓取和卷收部分。然后片狀材料被“后加載(backloaded)”或拖入儀器的管狀部分，所述管狀部分為通過裝有閥的“口”的插入物護套。一旦片狀材料位于腹腔中，則將其展開。所述儀器的抓取部分提供了適當且更容易的對準以及展開片材的施用。另外的柔韌性通過接合機構獲得，所述接合機構允許抓取/卷收元件水平移動，以在儀器本體中產(chǎn)生角度。heaven的美國專利5,957,939公開了一種用于在患者體腔內的手術部位處部署外科手術織物的醫(yī)療裝置。所述裝置包括呈細長插入物軸形式的部署構件，所述部署構件具有附接至軸的遠端的塑料片材形式的支撐構件。將外科手術織物的片材置于支撐構件上，并圍繞插入物軸卷繞。插管器管圍繞卷繞的織物和支撐構件以防止它們退繞。然后可將插管器管插入體腔中，并縮回以使支撐構件在體腔內自退繞織物片材。技術實現(xiàn)要素：在一個實施例中，本發(fā)明涉及一種吸收性止血敷料，其包括單層三維纏結的非織造氈，所述非織造氈不能用手分離成不同的層并基本上由氧化纖維素纖維組成，其中所述氈具有足夠的機械強度和柔韌性，以在通過腹腔鏡部署時保持其結構完整性。所述氈可彼此獨立地具有70至200克/平方米的基重，超過0.89牛頓的拉伸強度，超過0.22牛頓的z方向拉伸強度，大于0.22牛頓的撕裂強度，和其重量的至多約1000％的吸水率。所述氧化再生纖維素纖維可具有約5微米至約25微米的平均直徑。在另一個實施例中，具有1英寸×2英寸的矩形尺寸的本發(fā)明敷料可具有用于通過腹腔鏡套管針部署的插入力，對于基重為約150至約200克/平方米的氈，插入力小于89牛頓；對于基重為約100至約125克/平方米的氈，插入力小于35.6牛頓；或者對于基重為約70至約80克/平方米的氈，插入力小于13.3牛頓。在另一個實施例中，本發(fā)明的敷料含有三維纏結的氈，所述氈基本上由褶皺為約5個褶皺/英寸至約12個褶皺/英寸且短纖維長度為約11/2至約41/4英寸的股線組成。本發(fā)明還涉及用于制造上述吸收性止血非織造敷料的方法，所述方法包括以下步驟：提供具有最少加捻的長絲的纖維素紗線；形成具有最少加捻的多紗線單進料圓形針織纖維素織物；擦洗纖維素織物；氧化擦洗后的織物；彎曲氧化后的織物；解編(de-knitting)彎曲后的織物，以形成褶皺為約5個褶皺/英寸至約12個褶皺/英寸的連續(xù)股線；切割連續(xù)股線以形成短纖維，所述短纖維具有約11/2至約41/4英寸的長度；將短纖維粗梳成梳理成網(wǎng)的棉絮(batt)；以及針刺和三維纏結梳理成網(wǎng)的棉絮以形成單層非織造氈。優(yōu)選地，解編和切割步驟在低張力下進行或者在高張力下最短時間內進行。優(yōu)選地，解編步驟在無后續(xù)纏繞的情況下進行，并且隨后立即進行切割。梳理成網(wǎng)的棉絮包括大約10至17層梳理成網(wǎng)的纖維網(wǎng)，更優(yōu)選包括約12層梳理成網(wǎng)的纖維網(wǎng)。具體實施方式根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，一種制造吸收性止血非織造氈的方法包括下述步驟。在制備本發(fā)明的吸收性止血非織造氈中使用如下再生纖維素紗線：150旦尼爾/42-長絲紗線，優(yōu)選的100旦尼爾/90-長絲60旦尼爾/24-長絲針織步驟：使用圓形針織機制得針織纖維素結構。將多個纖維束放在一起成為單個無加捻絲束。將該絲束進料至針織機，產(chǎn)生圓形針織結構。圓形針織物為一類緯編針織物，其中材料可被連續(xù)拆散。因此使用針織機產(chǎn)生6英寸圓形紡織品，所述針織機設置具有圓形圖案的單排針，其產(chǎn)生可解編的單面針織物。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，在針織過程中避免纖維加捻進一步方便了后期的打開和粗梳步驟。在針織步驟中，制得多紗線單進料圓形針織物，其表現(xiàn)為針織物的連續(xù)“套(sock)”或管。制得不具有加捻或具有最少加捻、優(yōu)選小于5/英寸紗線的多紗線單進料。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，在氧化之前大量加捻的存在導致打開或解編步驟顯著更復雜。基于使用非加捻紗線觀察所得，氧化只會增加該難度水平。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，氧化之后材料拉伸性質的降低要求最少加捻或無加捻，以成功進行進一步的下游加工，包括解編和切割步驟。加捻的纖維導致解編更復雜、纖維破損更多并且廢料增加。擦洗步驟包括蒸汽拉伸。如本領域已知，使用蒸汽拉伸擦洗的目的是去除在針織結構上的任何殘余針織油和其他污染物。在水基擦洗步驟之后，有必要去除水。在去除水(干燥)過程中，針織結構收縮，這對于人造絲結構是已知的。然后進行蒸汽拉伸步驟以使針織結構返回至接近其擦洗前的尺寸。使用添加了洗滌劑的熱水進行擦洗，并隨后用水沖洗(如本領域已知)，之后為干燥步驟和蒸汽拉伸，所述蒸汽拉伸包括：用蒸汽處理織物，并同時施加張力(如本領域已知)。氧化步驟：然后如本領域已知，氧化織物。制備作為止血材料的纖維素的高度氧化的三羧酸衍生物的方法包括兩階段氧化，所述兩階段氧化使用含碘化合物和氮氧化物依次加工。參照美國專利7,279,177及其中引用的參考文獻，所述專利描述了傷口止血敷料及其制備方法，并據(jù)此以全文以引用方式并入本文。氧化纖維素材料通常通過如下方式制備：使用偏高碘酸鹽或高碘酸進行初步氧化以產(chǎn)生高碘酸鹽氧化的雙醛纖維素，以形成用于形成羧酸氧化的纖維素的中間體。然后雙醛纖維素中間體進一步由no2氧化，以產(chǎn)生羧酸氧化的纖維素，所述羧酸氧化的纖維素隨后用作止血抗微生物和傷口康復劑。再生纖維素和如何制備再生氧化纖維素的詳細描述陳述于美國專利3,364,200和美國專利5,180,398中，所述專利中的每一個的內容均以引用方式并入本文，如同列出全文。由此，有關再生氧化纖維素及其制備方法的教導內容完全在傷口止血敷料領域的技術人員的知識范圍內。美國專利3,364,200公開了在氟利昂介質中使用諸如四氧化二氮的氧化劑制備羧酸氧化的纖維素。美國專利5,180,398公開了在全碳氟化合物溶劑中使用諸如二氧化氮的氧化劑制備羧酸氧化的纖維素。通過任一方法氧化之后，使用諸如四氯化碳的溶劑、之后使用50％的異丙醇(ipa)水溶液、最后使用99％的ipa徹底洗滌織物。氧化步驟的其他示例性描述可見于描述了一種用于制備中和后的氧化纖維素產(chǎn)品的方法及其使用方法的saferstein等人的美國專利5,134,229、描述了在全氟化叔胺溶劑中通過二氧化氮氧化纖維素的saferstein等人的美國專利7,645,874、以及教導了在氫氟醚溶劑中使用二氧化氮氧化纖維素的kosowski等人的美國專利5,914,003，所述專利全文以引用方式并入本文。彎曲步驟：根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，對已經(jīng)歷氧化的化學過程的針織材料進行彎曲或拉伸，所述氧化的化學過程使得材料呈剛性。織物通過本領域技術人員已知的技術進行彎曲。一種已知的方法為在織物管內部使用環(huán)的方法，所述環(huán)由錐形銷固定就位，所述錐形銷位于管的外部，但妨礙所述環(huán)的內徑。環(huán)的厚度和直徑隨著管的尺寸而變化?？墒褂脵C械的或人工的其他彎曲方法。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，材料的創(chuàng)新性針織、氧化、彎曲和解編產(chǎn)生吸收性止血非織造氈，所述吸收性止血非織造氈具有對外科手術、特別是腹腔鏡外科手術應用有利的性質。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，彎曲步驟產(chǎn)生尤其適于在后續(xù)步驟中解編成連續(xù)股線的材料。在氧化步驟之后，材料損失強度，發(fā)現(xiàn)在氧化之后，強度損失為拉伸強度的60％或更多。例如，本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，12紗線直線拉伸測試顯示，對于非氧化材料，拉伸強度為6.2lbf，而對于氧化材料，拉伸強度僅為2.1lbf。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，在不彎曲時，解編產(chǎn)率顯著降低(小于40％)。發(fā)現(xiàn)解編用于切割的材料總是需要手動或采用機械工藝進行一定量的彎曲。在不彎曲時，材料時常斷裂，并且解編速率為約50至100kg/hr，材料不得不手動解編。在彎曲時，解編速率在400至500kg/hr之間。解編和切割步驟：然后將織物解編成連續(xù)股線，并切割以形成短纖維。解編和切割在低張力下或者在高張力下最短時間內使用，以保持褶皺用于更好的纏結，并防止褶皺在后續(xù)過程中斷裂。所用的張力總是低于股線的強度，以避免紗線斷裂或使紗線斷裂達到最少。使用instron測量orc紗線的拉伸強度。在一個優(yōu)選的實施例中，解編張力應低于60克力，如通過測力計所測得。解編步驟在無后續(xù)纏繞的情況下進行，但之后立即進行切割，從而保持褶皺。短纖維的長度為約11/2至約41/4英寸，或至多6英寸。本發(fā)明人已試圖使用大約1英寸長的短纖維，但最終針刺產(chǎn)品缺乏結構完整性。粗梳步驟：然后將短纖維紗線粗梳成梳理成網(wǎng)的棉絮以用于后續(xù)的針刺。在粗梳過程中，將短纖維輸入至具有旋轉圓柱體的機器中，所述旋轉圓柱體具有細小的金屬齒狀物。短纖維經(jīng)由圓柱體齒狀物“拉絨”，所述圓柱體齒狀物用于將短纖維紗線束分離成單獨的長絲?！袄q的”長絲(纖維網(wǎng))在卷取輥上成層為棉絮。棉絮為大約10至17層梳理成網(wǎng)的纖維網(wǎng)，通常約12層纖維網(wǎng)形成梳理成網(wǎng)的棉絮，隨后針刺梳理成網(wǎng)的棉絮以制備單層‘氈’。針刺，用于3d纏結以及形成單層氈：然后，針刺上一步驟形成的纖維以形成本發(fā)明的氈，如下所述：將梳理成網(wǎng)的棉絮進料至針刺工藝，其中當棉絮通過機器時，一排倒刺針穿透棉絮。倒刺針將棉絮纖維拉引通過彼此，從而三維纏結長絲，并增加結構密度。針刺工藝的輸出為本發(fā)明的非織造氈。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當通過所述方法制得的具有如下性質的材料通過5mm直徑的腹腔鏡套管針進行部署時，其出乎意料地顯示出期望的止血性質和結構完整性性質的組合。如本文所用，術語“非織造織物”包括但不限于通過除了機織或針織之外的方法制造的粘合織物、成型織物或工程織物。更具體地，術語“非織造織物”是指多孔的類紡織品材料，通常是扁平片材的形式，主要或完全由組裝在纖維網(wǎng)、片材或棉絮中的短纖維構成。非織造織物的結構基于例如通常或多或少無規(guī)排列的短纖維的排列方式。非織造織物的拉伸應力-應變和觸覺特性通常源自例如短纖維的纏結和加固產(chǎn)生的纖維對纖維的摩擦、和/或粘合劑、化學或物理粘合。盡管如此，用于制造非織造織物的原料可為通過包括編織或針織的工藝而制得的紗線、稀松布、結網(wǎng)或長絲。實例1：性能根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，吸收性止血非織造氈包括單層三維纏結的氧化再生纖維素纖維，其中氈具有機械強度，其特征在于當通過腹腔鏡部署時保持結構完整性。所述吸收性止血非織造氈的特征還在于當具有1英寸×2英寸尺寸的矩形樣品通過具有5mm直徑的腹腔鏡套管針部署時保持結構完整性。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，所述吸收性止血非織造氈為彈性可壓縮的，具有足夠的機械柔韌性、強度和基重，以有效用作止血劑，以進行有效的腹腔鏡部署。所述吸收性止血非織造氈的特征還在于快速止血活性，在豬的線性切口脾臟模型中其止血時間為大約4至6分鐘。所述吸收性止血非織造氈具有70至200克/平方米的基重。所述吸收性止血非織造氈的特征還在于尺寸為1英寸×2英寸的矩形樣品在相同基重下具有超過0.89牛頓[0.2lbf]的拉伸強度。所述吸收性止血非織造氈的特征還在于z方向拉伸強度超過0.22牛頓[0.05lbf]。為了比較的目的，試圖評價已知的市售非織造原纖化非纏結orc材料的z方向拉伸強度，發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，z方向拉伸強度過低，以致材料無法安裝于拉伸測試夾具而無分層。所述吸收性止血非織造氈的特征還在于平均撕裂強度大于0.22牛頓[0.05lbf]。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈由直徑為約5微米至約25微米的氧化再生纖維素纖維制得。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈能夠在水中吸收其重量的約1000％。在水飽和測試中測試的氈能夠在水中吸收其重量的約1000％。測試包括給樣品稱重，用水使樣品飽和，使過量的水排出一段指定的時間，對含有水的樣品稱重。在水飽和測試中測試的氈能夠在水中吸收其重量的約1000％，即1000重量％，而對于針織結構，為400％。相比之下，由于基重為200至400克/平方米的市售非織造原纖化非纏結orc材料在該測試中缺乏完整性，因此其不能經(jīng)受該測試。附圖說明現(xiàn)在參照圖1，尺寸為1英寸×2英寸的本發(fā)明的吸收性止血非織造氈的矩形樣品的套管針插入力(干燥)顯示為隨基重而變化，如通過用于將5mm直徑的套管針插入本發(fā)明的氈的instron機器而測得，表明插入力可接受。發(fā)現(xiàn)在插入之后，氈保持結構完整性，如部署之后不存在撕裂以及大約相同的幾何面積所表明。插入力通過如下方式測得：將在夾具中的腹腔鏡解剖器安裝于具有1001b負荷傳感器的instron材料測試機5544的頂部移動頭。然后將5mmethiconendosurgeryendopathxcel套管針安裝于非移動基底中。將1英寸×2英寸矩形測試制品抓取到解剖器中的拐角處，并通過instron以0.5英寸/秒插入通過套管針。通過instron軟件測量并記錄壓縮應力隨時間變化的過程。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈的特征還在于，通過腹腔鏡套管針部署尺寸為1英寸×2英寸的矩形樣品的插入力：對于基重為約150至約200克/平方米的氈，所述插入力小于89牛頓[20lbf]；對于基重為約100至約125克/平方米的氈，所述插入力小于35.6牛頓[8lbf]；或對于基重為約70至約80克/平方米的氈，所述插入力小于13.3牛頓[3lbf]。當從套管針離開時，觀察到本發(fā)明的氈更易于操縱和定位，并且當相比于已知針織止血劑，所述氈更少起皺。所述氈從套管針快速離開，無需恢復至插入前形狀的附加的展開力，從而顯示出彈性壓縮性，并具有足夠的機械柔韌性、強度和基重，以有效用作止血劑，以進行有效的腹腔鏡部署。相比之下，基重為200至400克/平方米的市售非織造原纖化非纏結orc材料無法插入套管針中。當將從基重為200至400克/平方米的市售非織造原纖化非纏結orc材料上剝離的數(shù)層插入套管針中時，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)這種改變的樣品在套管針部署過程中失去結構完整性，并顯示出撕裂和損壞。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈由紗線制得，所述紗線為150旦尼爾42長絲紗線，100旦尼爾90長絲紗線，60旦尼爾24長絲紗線，或它們的組合。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈由紗線制得，所述紗線的特征在于褶皺為約5個/英寸至約12個/英寸，并包括長度為約11/2至約41/4英寸的短纖維。本發(fā)明人已出乎意料地發(fā)現(xiàn)一種制造方法和一種所得材料，所述材料具有所需的止血和機械性能，并可通過腹腔鏡部署。具體地，所述材料具有類似于非織造氧化再生纖維素材料的止血性質以及類似于針織或機織氧化再生纖維素材料的能夠腹腔鏡部署的機械性能。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈通過包括以下步驟的方法制造：提供具有最少加捻的長絲的再生纖維素紗線；形成具有最少加捻的紗線的多紗線單進料圓形針織纖維素織物；擦洗纖維素織物；氧化織物；彎曲織物；解編織物，從而形成褶皺為約5個褶皺/英寸至約12個褶皺/英寸的連續(xù)股線；切割連續(xù)股線以形成短纖維，所述短纖維具有約11/2至約41/4英寸的長度；將短纖維紗線粗梳成梳理成網(wǎng)的棉絮；將梳理成網(wǎng)的棉絮針刺和三維纏結，并形成單層非織造氈；其中解編和切割步驟在低張力下或者在高張力下最短時間內進行，從而保持褶皺；解編步驟在無后續(xù)纏繞的情況下進行，但之后立即進行切割步驟，從而導致保持褶皺；梳理成網(wǎng)的棉絮包括大約10至17層梳理成網(wǎng)的纖維網(wǎng)，優(yōu)選包括約12層梳理成網(wǎng)的纖維網(wǎng)。還發(fā)現(xiàn)所述吸收性止血非織造氈具有改進的在外科手術空間內對外科手術工具和其他材料粘附性更低的性能，特別是當暴露以與濕潤材料和表面接觸時，并且同時提供與常規(guī)已知的含纖維素的傷口止血敷料類似或比其更好的止血性?；趏rc的止血劑粘附至外科手術儀器和手套的程度的對比評價在本發(fā)明的吸收性止血非織造氈和作為對比的已知的市售非織造原纖化非纏結orc材料上進行。評價由21位外科醫(yī)生(在來自美國和歐洲的一般外科醫(yī)生和創(chuàng)傷外科醫(yī)生中分配)進行，＞95％的外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)相比于已知市售的非織造原纖化非纏結orc材料，本發(fā)明的吸收性止血非織造氈粘附性更低。在一個優(yōu)選的實施例中，對于150旦尼爾/42長絲紗線，單根纖維的直徑為大約18至25微米，如通過sem圖像所測得，因此所用的纖維和紗線具有150/42旦尼爾/長絲(dpf)(～3.6dpf)低至100/90(～1.1dpf)或大約5微米至25微米的長絲直徑。在優(yōu)選的實施例中，所述氈由纖維形成，所述纖維具有均勻的短纖維長度和/或受控的短纖維長度分布以及更少量的細料，所述細料定義為短的易脫落的纖維片段。已知的基于orc的非織造材料具有更大量的細料。相比之下，基重為200至400克/平方米的市售非織造原纖化非纏結orc材料具有更廣的分布和約0.5-0.6英寸長的短得多的短纖維。在優(yōu)選的實施例中，所述氈為單層氈，并且不具有可彼此剝離的層。相比之下，基重為200至400克/平方米的市售非織造原纖化非纏結orc材料具有可分離為層的多個層，并具有低得多的z強度。當試圖安裝于測試夾具中以進行剝離測試時，材料分層。在優(yōu)選的實施例中，相比于已知的基于非織造氧化再生纖維素的止血材料，所述氈具有更高的纖維纏結和連鎖。使用針刺的z方向機械纏結工藝?？墒褂闷渌愋偷?d纏結，例如水纏結法。相比之下，基重為200至400克/平方米的市售非織造原纖化非纏結orc材料的制造方法缺少提供3d纏結的針刺工藝步驟。實例2：通過套管針潤濕插入對于尺寸為1英寸×2英寸的矩形樣品的通過套管針的潤濕插入，發(fā)現(xiàn)在插入之后氈保持其結構完整性。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，所述吸收性止血非織造氈還具有改進的在外科手術空間內對外科手術工具和其他材料粘附性更低的性質，特別是當暴露以與濕潤材料和表面接觸時，并且同時提供與常規(guī)已知的含纖維素的傷口止血敷料類似或比其更好的止血性。腹腔鏡處理對比評價由21位外科醫(yī)生(在來自美國和歐洲的一般外科醫(yī)生和創(chuàng)傷外科醫(yī)生中分配)在本發(fā)明的吸收性止血非織造氈和市售原纖化orc上進行，大多數(shù)醫(yī)生(＞80％)偏愛本發(fā)明的吸收性止血非織造氈的腹腔鏡處理特性。實例3：止血活性使用急性豬脾臟切口止血模型測試本發(fā)明的吸收性止血非織造氈的止血活性。在線性切口脾臟模型中，在脾臟上制造15mm長×3mm深的切口，將測試或對照制品(a、b、c或e)施用在新產(chǎn)生的傷口部位，之后施用閉合數(shù)字壓力(壓塞)。壓力最初施加1分鐘，然后使用電子定時器計時。在1分鐘初始壓塞之后，中斷數(shù)字壓力；立即去除制品上的紗布墊。進行30秒止血評價周期。如果在30秒內未觀察到自由流動的出血，則以分：秒的形式記下止血時間，結束該制品的測試。如果觀察到自由流動的出血，則再施加壓力和紗布另外30秒壓塞和觀察周期，直至實現(xiàn)止血或者直至測試時間達到10分鐘。在10分鐘時，試驗作為完全失敗中止，并在原始數(shù)據(jù)中記錄為“＞10：00”(大于10分鐘)。通過在10分鐘內自由流動的出血停止而確定止血。止血活性的測試結果如表1-3所示。表1和2表示兩個不同組的實驗。表3表示表2結果的總結。表2和3的測試制品：所用的對照物為紗布，其為陰性對照。a-市售機織止血劑，單層b-雙層制品ac-單層本發(fā)明的吸收性止血非織造氈，其由氧化的150旦尼爾圓形纖維紗線制得，并制成100-110gsm基重的非織造物，包裝在箔中，并γ滅菌至最少30kgye-雙層制品c使用測試制品的大約1.5cm×2.5cm矩形片。在所有測試中均觀察到本發(fā)明的吸收性止血非織造氈的快速止血時間。有利的是，止血時間與吸收性止血非織造氈的層數(shù)無關。表1表2表3測試制品止血的平均時間，min對照＞10a＞10b8：18c5：43e4：52實例4：撕裂強度測量本發(fā)明的吸收性止血非織造氈的縱向切割的撕裂強度。撕裂強度使用instron材料測試機進行測試，并顯示出非織造orc材料的高強度。instron材料測試機為5500r：tj8，其具有101bs負荷傳感器和具有1×1.5英寸平滑鋼表面的90psi夾持件。提供在縱向上切割的樣品以用于撕裂強度測試。樣品制備包括使用剪刀切割1英寸長的裂縫。完成此以允許將樣品夾在instron夾持件中，并在受控方向上引發(fā)撕裂。instron夾持件之間的距離(標距)設定為1英寸。樣品的切割邊緣的任一側負載在instron夾持件上，使得0.5英寸的樣品長度在夾持件的內部。instron十字頭以12英寸/分鐘移動，以使裂縫沿著樣品蔓延。當裂縫蔓延通過樣品時，手動停止測試。測量結果如表4中所示。表4實例5：拉伸強度和吸水率使用instron機器，并在縱向上測試拉伸強度，如實例4所述在類似測試中測量拉伸強度。測試的所有樣品均為1×2英寸的矩形樣品。測試結果如表5所示。根據(jù)如下工序測試吸水率。測試包括給樣品稱重，用水使樣品飽和，將過量的水排出一段規(guī)定的時間，對含有水的樣品稱重。測試結果如表5所示。不同組的材料(水重量的超過850％至超過1000％)的吸水率保持為隨吸收性止血非織造氈的重量的變化而變化。在相同測試中與市售非織造針織的基于orc的止血劑的比較表明更低的吸水率：360％(基重188.1)；333％(基重253)；136％(基重431)。表5當前第1頁12