本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種防治痰濁閉阻型冠心病的中藥組合物及其應(yīng)用。

背景技術(shù)：

隨著人們生活水平的提高，冠心病的發(fā)病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢。冠心病(Coronary Heart Disease，CHD)為冠狀動脈性心臟病或者冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，主要是由于冠狀動脈粥樣硬化使血管腔變狹窄、阻塞，或因冠狀動脈痙攣等功能性改變，最終導致心肌缺血、缺氧或壞死而引起的心臟疾病。冠心病是常見病和多發(fā)病，嚴重危害人類的健康，臨床上以胸骨后部壓榨性疼痛為主，是心肌暫時性或急劇性缺血、缺氧引起的臨床綜合癥。本病屬于中醫(yī)學“胸痹”、“胸痛”、“心痛”等病癥的范疇。

中國專利文獻CN104758877A公開了一種治療痰濁閉阻型冠心病的中藥：瓜蔞、薤白、半夏、枳實、厚樸、桂枝、茯苓、甘草、干姜、細辛、五味子、魚腥草、白茅根、制半夏、陳皮、赤芍、白術(shù)。中國專利文獻CN102078510A公開了一種治療冠心病的中藥：灸黃芪、黨參、灸甘草、全瓜蔞、薤白、紅花、川芎、五靈脂、酒炒丹參、雞血藤、益母草、制半夏、陳皮、桂枝、澤瀉、蒼術(shù)、枳殼、麥冬。中國專利文獻CN105641621A公開了一種痰瘀同治顆粒：全瓜蔞、丹參、薤白、水蛭、石菖蒲、郁金、茯苓和陳皮。但是關(guān)于本發(fā)明的一種防治痰濁閉阻型冠心病的中藥組合物及其應(yīng)用目前還未見報道。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種防治痰濁閉阻型冠心病的中藥組合物。

本發(fā)明的再一的目的是，提供該中藥組合物的應(yīng)用。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種防治痰濁閉阻型冠心病的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：全瓜蔞8～12份、薤白7～11份、半夏5～7份、陳皮5～7份、生甘草2.5～3.5份、菖蒲5～7份。

優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：全瓜蔞9～11份、薤白8～10份、半夏5～7份、陳皮5～7份、生甘草2.5～3.5份、菖蒲5～7份。

優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：全瓜蔞10份、薤白9份、半夏6份、陳皮6份、生甘草3份、菖蒲6份。

為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：所述的中藥組合物在制備防治冠心病的藥物中的應(yīng)用。

進一步地，所述的冠心病為痰濁閉阻型冠心病。

進一步地，痰濁閉阻型的主癥為胸悶、胸痛，次癥為形體肥胖、肢體困重、痰多、苔膩、脈滑。

本發(fā)明優(yōu)點在于：

1、本發(fā)明的中藥組合物中各味中藥“君臣佐使”，綜合作用，相輔相成，可有效防治痰濁閉阻型冠心病。

2、經(jīng)臨床試驗證實，本發(fā)明的中藥組合物可顯著降低中醫(yī)證候積分，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白等。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明提供的具體實施方式作詳細說明。

本發(fā)明提供一種防治痰濁閉阻型冠心病的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：全瓜蔞8～12份、薤白7～11份、半夏5～7份、陳皮5～7份、生甘草2.5～3.5份、菖蒲5～7份。優(yōu)選地，全瓜蔞9～11份、薤白8～10份、半夏5～7份、陳皮5～7份、生甘草2.5～3.5份、菖蒲5～7份。

實施例1

全瓜蔞8份、薤白9份、半夏7份、陳皮6份、生甘草2.5份、菖蒲6.5份。

實施例2

全瓜蔞9份、薤白10份、半夏6.5份、陳皮6.5份、生甘草3.5份、菖蒲5.5份。

實施例3

全瓜蔞10份、薤白8份、半夏6份、陳皮5.5份、生甘草3份、菖蒲6份。

實施例4

全瓜蔞11份、薤白11份、半夏5.5份、陳皮5份、生甘草2.8份、菖蒲5份。

實施例5

全瓜蔞12份、薤白7份、半夏5份、陳皮7份、生甘草3.2份、菖蒲7份。

實施例6

實施例1-5任一所述的中藥組合物通過常規(guī)制劑手段制備的劑型，例如湯劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、糖漿劑等。

實施例7

一、整體介紹

1.1研究對象

全部病例均為2013.1-2015.12在上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、虹口區(qū)廣中路街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、楊浦區(qū)大橋社區(qū)服務(wù)中心、楊浦區(qū)五角場鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診的痰濁閉阻型冠心病及冠心病危險人群患者共132例，總研究時間為3個月，觀察痰濁閉阻方的臨床療效。

1.2冠心病診斷標準：

1.2.1西醫(yī)診斷標準：參考《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年修訂版)：

1)冠脈支架/搭橋術(shù)后

2)冠脈造影提示至少一支血管狹窄≥50％

3)冠脈CTA提示至少一支血管狹窄≥50％

4)運動平板試驗陽性

1.2.2中醫(yī)辨證標準：參考《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年修訂版)：

中醫(yī)辨證屬痰濁閉阻型：

主癥：胸悶、胸痛。

次癥：形體肥胖、肢體困重、痰多、苔膩、脈滑。

1.3病例選擇標準

1.3.1納入標準：

1)冠心病或存在冠心病危險因素，如高血壓、糖尿病、高脂血癥、吸煙、肥胖等。

2)符合胸痹病中醫(yī)辨證標準：按照《中醫(yī)內(nèi)科學》(2004年版陳湘君主編上?？茖W技術(shù)出版社)：“胸痹是指胸部悶痛，甚則胸痛徹背，短氣，喘息不得臥為主癥的一種病癥?！被騼H有胸悶或胸痛癥狀。

3)年齡在18-75周歲。

4)同意參加試驗并簽署知情同意書。

5)如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加。

1.3.2排除標準：

1)妊娠或哺乳期婦女

2)結(jié)締組織疾病

3)血液病

4)甲亢

5)精神病患者

6)不符合納入標準，或資料不全者

如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加。

1.3.3脫落及處理：

1)受試者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件，根據(jù)醫(yī)生的判斷應(yīng)該停止該例臨床試驗；

2)病程中病情加重或試驗中出現(xiàn)了其他影響試驗觀察的病癥；

3)臨床試驗方案實施中發(fā)生了重要偏差，如依從性太差，難以評價藥物療效；

4)受試者不愿意繼續(xù)進行試驗，自行退出；

5)對脫落的受試者，研究者應(yīng)采取電話等方式，盡可能與受試者聯(lián)系，完成評估；對過敏或不良反應(yīng)，治療無效或退出試驗的應(yīng)妥善保存有關(guān)試驗資料，進行分析、統(tǒng)計。

1.3.4中止標準：

在試驗進行的過程中，當發(fā)生下述情況時，研究者有責任終止受試者繼續(xù)參加試驗，隨后對終止理由、日期及導致此事件發(fā)生的臨床過程等在病例報告表上做出闡述和評估，受試者也可自行決定退出。

1)經(jīng)研究者判定，因不良事件或異常的實驗室檢測值無法繼續(xù)試驗

2)受試者自愿退出試驗

3)違背方案(受試者不符合入選標準、不能遵守方案的要求、不能遵循用藥的要求等)

4)其他研究者認為不宜繼續(xù)服藥者或認為繼續(xù)試驗有困難者

受試者有權(quán)在任何時候退出試驗而不需要任何理由。如果受試者決定退出試驗，研究者應(yīng)盡可能探知其理由，如果可能的話將理由記錄在病例報告表上。研究者有權(quán)在下述情況發(fā)生時終止受試者繼續(xù)參加試驗：出現(xiàn)不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定無法繼續(xù)臨床試驗。受試者提前退出試驗時，必須對他進行評估。如果受試者是因為藥物不良事件、異常的實驗室檢測值而退出試驗，這些也必須記錄在病例報告表上。

1.4治療方案

采用痰濁閉阻方治療，痰濁閉阻方：全瓜蔞10g、薤白9g、半夏6g、陳皮6g、生甘草3g、菖蒲6g六味藥組成，制成顆粒劑，四周為一個療程，一共3個療程。

二、臨床數(shù)據(jù)

2.1一般資料

該型患者共132名，年齡60.55±10.28歲，身高165.58±9.37cm，體重68.64±10.20kg，腰圍88.80±11.53cm；男性60例，其中女性72例(見表1)。

該型患者存在1個危險因素的有56例，存在2個危險因素的有48例，存在3個危險因素的有25例，存在4個危險因素的有3個，存在5個危險因素的有0個(見表2)。

該型患者肥胖患者有25例，吸煙者有35例，高血壓患者有110例，糖尿病患者23例，高脂血癥患者46例，明確冠心病患者22例(見表3)。

表1痰濁閉阻型患者一般資料

表2痰濁閉阻型冠心病危險因素數(shù)量分析

表3痰濁閉阻型冠心病及相關(guān)危險因素分析

2.2中醫(yī)癥候積分改善情況分析

治療前積分為10.19±4.63，治療后積分為7.58±4.39，治療后中醫(yī)癥候積分較之前顯著降低(P<0.01)?？傆行蕿?4.70％。

2.3血脂變化情況分析

經(jīng)配對T檢驗后血脂治療前后變化情況見表4?？偰懝檀贾委熀?4.54±1.21mmol/L)較治療前(4.72±1.29mmol/L)有所下降，結(jié)果有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；低密度脂蛋白治療后(2.78±0.95mmol/L)較治療前(2.94±1.07mmol/L)有所下降，結(jié)果有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

表4治療前后血脂變化情況分析(mmol/L)

2.4血糖變化情況分析

經(jīng)配對T檢驗后空腹血糖治療前后變化情況見表5。

表5治療前后空腹血糖變化情況分析(g/L)

2.5超敏CRP變化情況分析

經(jīng)配對T檢驗后超敏CRP治療前后變化情況見表6。

表6治療前后超敏CRP變化情況分析(mg/L)

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。