本發(fā)明涉及一種新型子宮下段壓迫球囊裝置，本發(fā)明還涉及一種在所述子宮下段壓迫球囊裝置上進一步設置有全宮腔球囊本體的子宮下段壓迫球囊裝置。

背景技術：

產(chǎn)后出血是造成我國孕產(chǎn)婦死亡的第一原因，以寧波市為例，2014年全市產(chǎn)婦92979名，二次及以上剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦為11811例，占比12.7％，產(chǎn)后大出血589例，子宮切除數(shù)35例。

其中，前置胎盤則是造成產(chǎn)后大出血的最重要的病因之一。隨著產(chǎn)科技術的發(fā)展，子宮收縮乏力等導致產(chǎn)后出血的因素已經(jīng)有比較成熟的處理辦法，而前置胎盤所致的產(chǎn)后出血則成為威脅孕婦生命的最重要的病因。

懷孕28周后，胎盤附著于子宮下端，位置達到或超過宮頸內口，則可診斷為前置胎盤。根據(jù)相關流行病學調查，我國不同地區(qū)前置胎盤發(fā)生率為0.5-3.6％，如果第一胎是剖宮產(chǎn)，二胎出現(xiàn)前置胎盤的概率會增加4.95倍。因我國剖宮產(chǎn)率較高，所以近年來前置胎盤發(fā)生率也逐年升高。每年大約有30-40萬孕婦發(fā)生前置胎盤，在全國范圍內因前置胎盤引起產(chǎn)后出血，甚至導致不得不切除子宮或引發(fā)腎衰等器官功能損傷者則不計其數(shù)。其中特別需要指出的是，前次為剖宮產(chǎn)分娩的孕婦，如果合并前置胎盤，胎盤植入到原手術切口的機會很大，這被稱為兇險性前置胎盤，在術中大出血的風險成倍增加。

常規(guī)藥物止血難以有效治療前置胎盤患者的大量出血，為挽救生命，往往不得不切除子宮，這給患者及家庭帶來了嚴重的心靈創(chuàng)傷。而且，治療產(chǎn)后出血過程中需要進行大量輸血，這不僅給患者帶來高昂的醫(yī)療負擔，而且實際治療中經(jīng)常因血源不足延誤治療，而且產(chǎn)科相關手術常為急診手術，無法等待籌備足夠血制品之后再進行手術。另外，不可忽視的是，血源的來源保障較為困難的情況下，血制品的安全性較難保證，輸血過程中容易發(fā)生疾病感染。

對于前置胎盤患者，絕大部分均通過剖宮產(chǎn)分娩。剖宮產(chǎn)如發(fā)生子宮下段出血，往往采用如下幾種方式進行止血：

1.手術縫合止血：包括B-lynch縫合，Pereira縫合，Hayman縫合等，但這些縫合方式并不針對子宮下段出血，止血效果很差。針對于子宮下段出血的縫合方式如子宮下端出血部位的八字縫合，Cho縫合，Transverse Annular Compression Suture等，據(jù)報道也各有一定效果，但手術時需要下推膀胱到較低位置。對于手術技能不夠熟練的醫(yī)生有一定難度。尤其對于瘢痕子宮下端粘連患者或者既往手術史，盆腔炎癥病史等造成盆腔粘連的患者，手術非常困難。一旦手術不成功，基本上需要進行子宮切除才能止血。手術費用高昂。而且前置胎盤患者手術，出血兇猛，手術需要爭分奪秒，幾分鐘的差別可能就會導致孕產(chǎn)婦發(fā)生嚴重的器官功能障礙甚至死亡。

2.球囊壓迫：包括Bakri球囊為代表的宮腔球囊，和使用弗萊氏尿管壓迫兩種方式。宮腔球囊容積較大，設計用于子宮收縮乏力的情況下膨脹壓迫整個宮腔，注水量500ml左右。但宮腔球囊膨脹壓迫整個宮腔時，對于下端壓迫力度不夠，無法對于子宮下段充分止血，因此不適宜在單純子宮下段出血時使用。弗萊氏尿管便宜，可以作為臨時替代，但弗萊氏尿管設計注水量為10ml，使用時需要注水至60-120ml，這嚴重超過設計使用量，雖然壓迫止血效果好，但球囊破裂的風險也很大。而且手術時需要先放置球囊，然后縫合切口，縫合時必須特別留心避免將球囊刺破。否則一旦球囊在手術中破裂，就必須取出原球囊重新放置新球囊，這延長了手術時間，且造成患者出血量增加；球囊膨脹程度遠超設計容量，極易在術后發(fā)生破裂。術后發(fā)生球囊破裂會造成止血失敗，需要再次手術或者介入治療，甚至可能引起殘留物體于子宮內難以取出，造成患者的進一步創(chuàng)傷。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對于所述問題，提出了一種新型子宮下段壓迫球囊，有針對性地治療子宮下段出血，極大的減少患者出血量，降低患者經(jīng)濟負擔，降低術后，術后發(fā)生相關并發(fā)癥的風險，且使用簡單，有效降低了醫(yī)生的工作強度。

具體地，本發(fā)明通過以下技術方案實現(xiàn)了所述發(fā)明目的：

根據(jù)本發(fā)明的一個具體實施方式，提供了一種子宮下段壓迫球囊裝置，其用于子宮下段出血的治療，所述子宮下段壓迫球囊裝置包括球囊本體、引流管、球囊本體注水管路和設置于所述球囊本體注水管路端部的閥體。

其中，在所述引流管上，從所述引流管頂端至所述球囊本體頂端之間設置有3～5個引流孔，所述引流管的下端口進一步連接有集液袋；所述球囊本體、所述球囊本體注水管路及所述閥體組成封閉的系統(tǒng)，引流管中的液體不會進入該封閉系統(tǒng)中；所述閥體用于控制向所述球囊本體內注水的程度；所述球囊本體的容積為60-120ml，高度為5～8cm。

根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的子宮下段壓迫球囊裝置，其中，所述球囊本體體積為60ml、90ml、或120ml三種規(guī)格。

根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的子宮下段壓迫球囊裝置，其中，所述球囊本體的前面設置有防止縫合時穿透所述球囊本體的弧形墊片或所述球囊本體的頂部適當加厚。

根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的子宮下段壓迫球囊裝置，其中，所述球囊本體上方3～6cm處進一步設置有全宮腔球囊本體，在所述全宮腔球囊本體和所述球囊本體之間設置有1個引流孔。

根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的子宮下段壓迫球囊裝置，其中，所述引流管的頂端與所述全宮腔球囊本體之間的長度2cm，在所述引流管上，從所述引流管的頂端至所述全宮腔球囊本體頂端之間的區(qū)域設置有1～3個引流孔。

根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的子宮下段壓迫球囊裝置，其中，所述全宮腔球囊本體的容積為500～600ml。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術的球囊著明顯不同。本發(fā)明主要針對子宮下段出血?，F(xiàn)有Bakri球囊及國內產(chǎn)后宮腔止血雙腔球囊均為全宮腔球囊，針對于產(chǎn)后宮縮乏力所導致的出血。使用全宮腔球囊，球囊膨脹于整個宮腔，而且主要是子宮體部，無法對子宮下段提供足夠的壓迫力，以應對子宮收縮乏力所致的出血。對于主要表現(xiàn)為子宮下段出血的患者，臨床實踐中已證明現(xiàn)有球囊無法起到令人滿意的效果。總體來說，現(xiàn)有球囊的問題就是，如少量注水以壓迫子宮下段，則其球囊擴張不足，張力不夠，無法達到足夠的壓迫止血效果，而且少量注水的情況下其前端引流管過短，對于宮腔引流不夠，容易造成宮腔積血，導致嚴重后果；另外一個缺點是手術中球囊容易被刺破，不得不臨時更換球囊，因此延誤手術時間，導致患者更大量的失血。

本發(fā)明的球囊體積較小，主要用于剖宮產(chǎn)術中，專用于壓迫子宮下段，球囊前部的墊片可以有效的防止術中縫針穿破球囊，較長的宮腔引流管和較多的側孔可以有效的防止引流不暢所致的宮腔積血。

與子宮頸擴張球囊的設計方案和使用用途完全不同。宮頸擴張球囊用于促宮頸成熟，球囊體積小于80ml，且頂端無引流孔。其雙腔僅用來膨脹宮頸內和宮頸外兩個球囊，無法用于子宮下段的止血，且其球囊不帶引流裝置，會造成嚴重的宮腔積血，引發(fā)嚴重的手術并發(fā)癥。

本發(fā)明通過前述技術方案，能夠避免傳統(tǒng)手術過程中所需的下推膀胱等復雜步驟，極大的提升了手術速度，降低對醫(yī)務工作者的技術要求。在前置胎盤患者手術中，時間就是生命，快速簡易的手術步驟可以極大地減少患者的出血量，降低患者腎衰，凝血功能紊亂等嚴重器官功能損害的風險，減少患者死亡率，同時成本低廉，有效地降低了患者的經(jīng)濟負擔，提高了手術的安全性。

附圖說明

本發(fā)明如圖1和2所示，其中圖中相同的圖標表示相同或相似的結構部分。

圖1：子宮下段壓迫球囊裝置；

圖2：進一步設置有全宮腔球囊本體的子宮下段壓迫球囊裝置。

具體實施方式

如圖1所示，本發(fā)明的新型子宮下段壓迫球囊裝置其結構原理類似于雙腔導尿管，具體包括球囊本體1、引流管2、球囊本體注水管路7和閥體3。

其中，引流管2連接于球囊本體1，其上側，即從其頂端至所述球囊本體1頂端之間的區(qū)域設置有多個，例如3～5個引流孔5。由此，在手術過程中，引流管2前部被置于孕婦子宮中，通過引流孔5將子宮中的出血收集入引流管2中并進一步通過引流管2導出至連接于引流管下端口6的集液袋(未示出)中。

球囊本體1與球囊本體注水管路7構成一個密封系統(tǒng)，在球囊本體注水管路7的端部設置有閥體3。即，該密封系統(tǒng)與引流管2是相互隔離的，兩者完全不會相互影響，引流管2中的液體完全不會進入到球囊本體1或球囊本體注水管路7中，同時，通過閥體3可以控制向球囊本體1注水的速度和總量。

球囊本體1頂部距引流管頂端的長度約為10～15cm，球囊本體1的頂端由于靠近手術中子宮縫合部位，因此為了避免經(jīng)常發(fā)生的球囊刺破問題，而特地設有墊片(未示出)，以對其進行特別保護，防止縫合中誤刺破。當然，避免誤刺破的方法并不限于此，在另一個具體實施例中，可將球囊頂端部進行適當加厚。

球囊本體1的形狀并不限于圖中所示，根據(jù)情況的需要，可為不同直徑的球形或不同長徑比的橢球形，其材質可為任何對人體無毒副作用且具有一定彈性和強度的樹脂材料或橡膠材料。且球囊本體1的容積可被設計為60-120ml不等，高度為在完全注水后其上端不超過子宮下段的通常手術位置即可。由此，在手術過程中，可根據(jù)病人的體型和病情的需要選擇相應容積的球囊。優(yōu)選地，該球囊本體被設計為容積60、90和120ml三種類型，其高度為5～8cm。

引流管2和球囊本體注水管路7可為任何對人體無毒副作用的材料制成，且閥體3用于控制注水的體積，具體使用方式不限，例如可以如下方式注水：旋開閥體3，將注射器與球囊本體注水管路7的端口連通，通過注射器向球囊本體注水管路7注水，從而擴充球囊本體1的體積。

手術過程中，球囊本體1被置于子宮下段中。打開閥體3，根據(jù)病人的情況和手術進展向球囊本體注水管路7注水，由此球囊本體1被注水而體積膨脹以壓迫子宮下段。此時，球囊本體對子宮下段產(chǎn)生了有效的壓力，能夠減少80％以上的出血。而子宮內若出現(xiàn)出血，則積血可通過引流孔5進入引流管2中，并經(jīng)引流管2進入連接于引流管下端口6上的集液袋中。同時，結合前述新型縫合方式，在剖宮產(chǎn)切口下緣使用采用環(huán)形縫合的方法，結扎于球囊的上三分之一處，給球囊提供額外的下壓力，將球囊緊緊的壓迫于子宮下段，可以達到最好的止血效果。

進一步，如圖2所示，為了擴大球囊的適用范圍，更好地實現(xiàn)手術效果，按照雙腔導尿管的結構原理，可在所述子宮下段壓迫球囊裝置的球囊本體1的上方3～6cm處進一步設置全宮腔球囊本體4。該全宮腔球囊本體4的頂端距引流管頂端的距離為2cm，在全宮腔球囊本體4的頂端至引流管頂端這一區(qū)域，如圖2所示，可設置1～3個引流孔5，同時為了排出相應部位的出血，在全宮腔球囊本體4和球囊本體1之間也進一步設置有1個引流孔5。相應地，為了控制向該全宮腔球囊本體4中注水，進一步設置有全宮腔球囊本體注水管路8，該全宮腔球囊本體注水管路8的端部如球囊本體注水管路7，也設置有閥體3。該全宮腔球囊本體注水管路8、設置于全宮腔球囊本體注水管路8上的閥體3與全宮腔球囊本體4構成一個密封系統(tǒng)。即，引流管2、球囊本體1及球囊本體注水管路7中的液體均不會進入全宮腔球囊本體注水管路8與全宮腔球囊本體4中對其造成任何影響。如此，可分別通過注水來獨立地控制全宮腔球囊本體4和球囊本體1的體積。

如此，當手術過程中，如果患者合并子宮體收縮不佳或者其他原因所致合并宮腔出血，可采用該壓迫球囊裝置，同時向兩個球囊本體中注水，結合前述新型縫合方式，在兩個球囊之間通過縫合線的張力，同時向子宮腔及子宮下段施加壓力，更好地抑制出血。

關于以上所述的結構特征和參數(shù)，應理解的是，其為描述性而非限定性的，可通過等價置換的方式在以上說明書及權利要求所述的范圍內做出修改。即，本發(fā)明的范圍應參照所附權利要求的全部范圍而確定，而不是參照上面的說明而確定。總之，應理解的是本發(fā)明能夠進行多種修正和變化。

產(chǎn)業(yè)上的實用性

本發(fā)明的新型球囊在治療產(chǎn)后出血的手術中，可以減少百分之八十以上的出血量，而且與傳統(tǒng)的Bakri球囊相比，價格大幅降低。由此，能夠大大減輕患者的身體痛苦和經(jīng)濟負擔，并提高了手術的安全性和成功率，具有顯著的社會意義和經(jīng)濟意義。

附圖標記說明

1 球囊本體

2 引流管

3 閥體

4 全宮腔球囊本體

5 引流孔

6 引流管下端口

7 球囊本體注水管路

8 全宮腔球囊本體注水管路