本發(fā)明涉及醫(yī)用介入耗材技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

血管狹窄、閉塞是一種高致殘率和高死亡率的疾病。針對血管疾病尤其是動(dòng)脈硬化、狹窄和閉塞疾病，血管內(nèi)介入治療和支架植入技術(shù)是主要的治療方法之一。支架植入技術(shù)是將支架經(jīng)輸送系統(tǒng)到達(dá)病變部位，然后經(jīng)擴(kuò)張向血管外部擠壓斑塊來擴(kuò)大內(nèi)腔的直徑、支撐管腔而達(dá)到治療血管狹窄的目的。

在臨床上相當(dāng)一部分血管狹窄、閉塞病變累及血管分叉，其采用球囊擴(kuò)張及支架植入時(shí)，分叉脊部及和狹窄病變移位會(huì)引起分支血管口部狹窄甚至閉塞，造成分支血管供血組織的缺血和引起臨床上的嚴(yán)重不良后果。當(dāng)前介入技術(shù)上，采用分支血管口部導(dǎo)絲保護(hù)技術(shù)和雙支架技術(shù)兩種辦法以預(yù)防這種并發(fā)癥。

分支血管口部導(dǎo)絲保護(hù)技術(shù)即在主支支架釋放前放置導(dǎo)絲或球囊于分支之內(nèi)的技術(shù)。由于保護(hù)導(dǎo)絲和球囊在主支支架外部，主支支架釋放后造成分支血管口部受損時(shí)，需穿過主支支架網(wǎng)眼送導(dǎo)絲至分支血管遠(yuǎn)端，進(jìn)而推送球囊甚至分支支架在分支血管口部進(jìn)行球囊擴(kuò)張和支架植入以改善分支血管口部的負(fù)性重構(gòu)。雙支架技術(shù)是在主支和分支血管各置入支架以保障分支血管血流通暢的系列手術(shù)方法。上述技術(shù)操作相對復(fù)雜、困難，導(dǎo)絲需要通過單層甚至三層支架結(jié)構(gòu)送至分支血管完成球囊對吻術(shù)。在血管合并鈣化、迂曲、主支-分支血管夾角過大或過小、分支口部嚴(yán)重狹窄甚至閉塞等情況下，導(dǎo)絲再次進(jìn)入分支血管非常困難，導(dǎo)絲不能通過支架結(jié)構(gòu)進(jìn)入分支血管開展后繼的分支球囊擴(kuò)張和支架治療，是影響分叉病變治療成功率、帶來嚴(yán)重不良臨床事件的主要原因。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對上述問題中存在的不足之處，本發(fā)明提供一種裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)，置于血管分叉部位，所述血管分叉部位包括主支血管及與主支血管連通的分支血管；包括主支支架、主支釋放球囊、主支輸送導(dǎo)管和用于保護(hù)分支血管、輸送分支保護(hù)導(dǎo)絲的可回撤導(dǎo)管；

所述主支支架是由多個(gè)支架梁構(gòu)成的帶有支架網(wǎng)眼的環(huán)形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；

所述主支釋放球囊穿設(shè)于所述主支輸送導(dǎo)管上，所述主支支架包覆在所述主支釋放球囊的外側(cè)面上；

所述可回撤導(dǎo)管的遠(yuǎn)段設(shè)置于主支支架內(nèi)且位于主支支架與主支釋放球囊之間；

所述可回撤導(dǎo)管的遠(yuǎn)段壓靠在所述主支支架的限位梁上且端口位于所述限位梁參與構(gòu)成的支架網(wǎng)眼處，所述限位梁為主支支架中部的支架梁。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述主支支架在血管分叉部位定位時(shí)，經(jīng)由可回撤導(dǎo)管將分支保護(hù)導(dǎo)絲穿過支架網(wǎng)眼送至需保護(hù)的分支血管內(nèi)，在主支支架釋放前建立分支血管的導(dǎo)絲保護(hù)通路。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述主支釋放球囊上相對應(yīng)所述限位梁設(shè)有不透X射線標(biāo)記。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述主支支架的材料為單一金屬、合金、高分子材料或上述材料的組合。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述主支支架為金屬裸支架、藥物洗脫支架或生物降解支架。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述可回撤導(dǎo)管的材料為高分子聚合物或高分子材料與金屬材料的組合。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的可回撤導(dǎo)管的遠(yuǎn)段設(shè)有不透X射線標(biāo)記。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述可回撤導(dǎo)管為一體式材料設(shè)計(jì)或分段連接式設(shè)計(jì)或編織機(jī)纏繞加強(qiáng)層設(shè)計(jì)的管狀結(jié)構(gòu)。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述可回撤導(dǎo)管的內(nèi)部和/或外部設(shè)有親水聚合物涂層。

作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述主支輸送導(dǎo)管和與主支輸送導(dǎo)管相對應(yīng)的可回撤導(dǎo)管之間不相互固定或通過膠原蛋白、明膠或其他生物相容性固定劑連續(xù)或間斷固定。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：

本發(fā)明公開的一種裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)，通過在主支支架與主支釋放球囊之間設(shè)置可回撤導(dǎo)管，在主支支架釋放和植入前經(jīng)由可回撤導(dǎo)管將分支保護(hù)導(dǎo)絲送入需要保護(hù)的分支血管內(nèi)，分支保護(hù)導(dǎo)絲在支架釋放后可作為保護(hù)軌道承載擴(kuò)張球囊和支架完成分支血管口部狹窄的后繼治療，操作方便；避免了現(xiàn)有技術(shù)中分支保護(hù)導(dǎo)絲穿越支架網(wǎng)眼的困難操作，為分支血管口部提供了便利、安全的保護(hù)辦法。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一種實(shí)施例公開的裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)圖；

圖2至圖4為本發(fā)明一種實(shí)施例公開的裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)在血管內(nèi)應(yīng)用的操作示意圖。

圖中：

101、主支血管；102、分支血管；103、主支支架；104、主支釋放球囊105、主支輸送導(dǎo)管；106、可回撤導(dǎo)管；107、可回撤導(dǎo)管末端所在的支架網(wǎng)眼；108、限位梁；109、不透X射線標(biāo)記；110、主支導(dǎo)絲；111、分支保護(hù)導(dǎo)絲；112、分支球囊。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明的一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。附圖以在冠狀動(dòng)脈分叉部為例說明本發(fā)明的實(shí)際應(yīng)用和操作方法，并不限制本發(fā)明在各類血管分叉部位的應(yīng)用范圍。

在本發(fā)明中，在未作相應(yīng)說明的情況下，使用的方位詞如“內(nèi)、外”通常是指相應(yīng)物體輪廓的內(nèi)和外；“遠(yuǎn)、近”則是某部件相對于另一部件的遠(yuǎn)近位置，對介入器材而言如未指明具體參照物則沿以器材所在血管末梢為最“遠(yuǎn)”，以向介入器材體外延伸部方向的距離定義“近”；“前、后”則通常是以支架及相關(guān)部件沿血管的植入方向?yàn)榛A(chǔ)定義的；即：相應(yīng)部件向前進(jìn)入血管，向后退出血管。這些方位詞只用于說明本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。

在本發(fā)明中，使用的“主支”、“分支”血管是用以區(qū)別血管分叉后主支延續(xù)的兩支或多支血管相對概念的命名。通常是按照血管直徑、血管供血范圍大小等解剖學(xué)特征為基礎(chǔ)定義的?！爸髦А毖馨ㄖ髦а苤鞲杉唇?，和遠(yuǎn)段即分叉后的血管直徑和血管供血范圍較大、生理學(xué)意義更為重要的“延續(xù)段”血管，即“主支遠(yuǎn)段”血管?！胺种А边@一概念在此亦等同于臨床上描述分叉病變所用的“邊支”概念，是指分叉后非“主支遠(yuǎn)段”血管的一支或多支血管?！爸髦А痹诜植嬉赃h(yuǎn)發(fā)出兩支或多支血管解剖特征相當(dāng)時(shí)“主支遠(yuǎn)段”與“分支”、“邊支”血管的概念界定并不絕對?！爸髦А?、“分支”血管限定詞只用于說明本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。同樣地，本發(fā)明支架亦適用于臨床必要時(shí)分支血管植入支架、預(yù)裝導(dǎo)絲用于保護(hù)分叉區(qū)域主支血管遠(yuǎn)段的情況。

在本發(fā)明中，使用的“支架梁”是指構(gòu)成支架不同材質(zhì)的單一線狀結(jié)構(gòu)本體或連接?！爸Ъ芫W(wǎng)眼”指支架結(jié)構(gòu)內(nèi)由“支架梁”所構(gòu)成的封閉或非封閉的獨(dú)立幾何單元。

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)描述：

實(shí)施例1：如圖1-4所示，本發(fā)明涉及血管分叉病變需保護(hù)分支血管口部的一種裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)，置于血管分叉部位，血管分叉部位包括相互連通的主支血管101近段及分叉以遠(yuǎn)的主支血管101遠(yuǎn)段，以及與主支血管101連通的分支血管102；裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)包括主支支架103、主支釋放球囊104、主支輸送導(dǎo)管105和用于保護(hù)分支血管102、輸送分支保護(hù)導(dǎo)絲111的可回撤導(dǎo)管106；

主支支架103是由多個(gè)支架梁構(gòu)成的帶有支架網(wǎng)眼的環(huán)形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)；主支釋放球囊104穿設(shè)于主支輸送導(dǎo)管105上，主支支架103包覆在主支釋放球囊104的外側(cè)面上；

可回撤導(dǎo)管106一端(遠(yuǎn)段)設(shè)置于主支支架103內(nèi)且位于主支支架103與主支釋放球囊104之間(即：可回撤導(dǎo)管106被固定于主支支架103近段至中段及近段至中段所對應(yīng)的主支釋放球囊104之間)；可回撤導(dǎo)管106位于主支支架內(nèi)的一端(即遠(yuǎn)段)壓靠在主支支架103中段的限位梁108上且端口位于限位梁108參與構(gòu)成的支架網(wǎng)眼107處；限位梁108指的是主支支架103結(jié)構(gòu)上起到擠壓、固定可回撤導(dǎo)管106作用最遠(yuǎn)的支架粱結(jié)構(gòu)。

主支支架103在血管分叉部位定位時(shí)，經(jīng)由可回撤導(dǎo)管106將分支保護(hù)導(dǎo)絲111穿過支架網(wǎng)眼107送至需保護(hù)的分支血管102內(nèi)，在主支支架103釋放前建立分支血管102的分支保護(hù)導(dǎo)絲111保護(hù)通路。

進(jìn)一步，主支支架103中段的可回撤導(dǎo)管的限位梁108及其所參與構(gòu)成的可回撤導(dǎo)管106遠(yuǎn)段所在的支架網(wǎng)眼107的具體位點(diǎn)視可回撤導(dǎo)管分支血管保護(hù)支架系統(tǒng)所應(yīng)用的目標(biāo)血管的解剖學(xué)特征優(yōu)選設(shè)計(jì)。

進(jìn)一步，主支支架103的材料為單一金屬、合金、高分子材料或上述材料的組合。

進(jìn)一步，主支支架103結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為開放式或閉合式設(shè)計(jì)支架。

進(jìn)一步，主支支架103為金屬裸支架、藥物洗脫支架或生物降解支架。

進(jìn)一步，可回撤導(dǎo)管106的材料為高分子聚合物或高分子材料與金屬材料的組合。

進(jìn)一步，可回撤導(dǎo)管106為一體式材料設(shè)計(jì)或分段連接式設(shè)計(jì)或編織機(jī)纏繞加強(qiáng)層設(shè)計(jì)的管狀結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步，可回撤導(dǎo)管106的內(nèi)部和/或外部設(shè)有親水聚合物涂層。

進(jìn)一步，可回撤導(dǎo)管106的遠(yuǎn)段具有不透X射線標(biāo)記。

進(jìn)一步，主支釋放球囊104與主支支架103邊緣對應(yīng)部分可設(shè)定不透X射線標(biāo)記；主支釋放球囊104上相對應(yīng)限位梁108可設(shè)有不透X射線標(biāo)記109。

進(jìn)一步，主支輸送導(dǎo)管105和與主支輸送導(dǎo)管105相對應(yīng)的可回撤導(dǎo)管106之間不相互固定或通過膠原蛋白、明膠或其他生物相容性固定劑連續(xù)或間斷固定；可回撤導(dǎo)管106近段未被主支支架103和支架釋放球囊104固定的部分隨主支輸送導(dǎo)管105走行。

進(jìn)一步，裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)為適應(yīng)目的需要做不同直徑、長度的設(shè)計(jì)。

進(jìn)一步，裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)送入擬行處理的血管分叉部位，分支保護(hù)導(dǎo)絲111經(jīng)可回撤導(dǎo)管106送至擬保護(hù)的分支血管102內(nèi)，隨后固定支架輸送系統(tǒng)及分支保護(hù)導(dǎo)絲將可回撤導(dǎo)管撤離出支架輸送系統(tǒng)。

通過上述技術(shù)方案,本發(fā)明在主支支架與主支釋放球囊之間設(shè)置可回撤導(dǎo)管，在主支支架釋放和植入前經(jīng)由可回撤導(dǎo)管將分支保護(hù)導(dǎo)絲送入需要保護(hù)的分支血管內(nèi)，分支保護(hù)導(dǎo)絲在支架釋放后可作為保護(hù)軌道承載擴(kuò)張球囊和支架完成分支血管口部狹窄的后繼治療，操作方便；避免了現(xiàn)有技術(shù)中分支保護(hù)導(dǎo)絲穿越支架網(wǎng)眼的困難操作，為分支血管口部提供了便利、安全的保護(hù)辦法。

實(shí)施例2：本發(fā)明提供一種裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)的使用方法，其中：

如圖1所示，可回撤導(dǎo)管106的遠(yuǎn)段被固定于主支血管的主支支架103遠(yuǎn)段限位粱108及以近的主支支架結(jié)構(gòu)與對應(yīng)主支釋放球囊104之間。可回撤導(dǎo)管106遠(yuǎn)段口部位于限位梁108參與構(gòu)成的支架網(wǎng)眼107處。

如圖2所示，分支保護(hù)導(dǎo)絲111經(jīng)可回撤導(dǎo)管106口部推出，經(jīng)支架網(wǎng)眼107可送至主支支架結(jié)構(gòu)以外并操作送至所需保護(hù)的分支血管102內(nèi)，并參照主支導(dǎo)絲110、分支保護(hù)導(dǎo)絲111以及主支釋放球囊104上的不透X射線標(biāo)記109之間關(guān)系，在不同投照體位下調(diào)整主支支架103及分支保護(hù)導(dǎo)絲111在分叉部精確定位并確保介入器材與血管良好的同軸性，避免分支保護(hù)導(dǎo)絲在主支支架上纏繞。

如圖3所示，可回撤導(dǎo)管分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)在主支釋放球囊104擴(kuò)張并釋放后，于主支血管101和分支血管102之間由可回撤導(dǎo)管106和分支保護(hù)導(dǎo)絲111經(jīng)支架網(wǎng)眼107建立一條分支血管保護(hù)導(dǎo)絲通路。

如圖4所示，在分支血管102口部受損或狹窄嚴(yán)重時(shí)，經(jīng)分支保護(hù)導(dǎo)絲111送入分支球囊112完成分支球囊擴(kuò)張或與主支血管內(nèi)主支釋放球囊104對吻擴(kuò)張，以改善分支血管口部病變及脊部移位帶來的嚴(yán)重狹窄。也可采用必要性支架技術(shù)(provisional stent technique)沿分支保護(hù)導(dǎo)絲111送入支架以保護(hù)分支血管102口部血流的通暢。

綜上，本發(fā)明提供的裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)和方法能夠在主支支架釋放后直接建立起通過支架網(wǎng)眼到達(dá)分支血管的保護(hù)導(dǎo)絲通路，避免了目前臨床上采用的導(dǎo)絲難以穿越支架網(wǎng)眼、分支血管口部保護(hù)失敗率相對較高的辦法，具有較高的實(shí)用性和推廣價(jià)值。

本發(fā)明提供的裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)除用于具有普通直筒型開口的支架外，還可以用于其他形狀說明書頁的支架，例如喇叭口型支架的植入。

此外，本發(fā)明提供的裝載可回撤導(dǎo)管的分支保護(hù)血管支架系統(tǒng)除用于在分支動(dòng)脈血管的植入領(lǐng)域中，還適用于其他分叉管路系統(tǒng)支架植入中的分支保護(hù)需求。說明書附圖以在冠狀動(dòng)脈分叉部為例說明本發(fā)明的實(shí)際應(yīng)用和操作方法，并不限制本發(fā)明在各類血管分叉部位的應(yīng)用范圍。

以上僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。