本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
據(jù)衛(wèi)生部的一項(xiàng)調(diào)查顯示，我國患有不同程度咽喉炎的人群達(dá)40%，而白領(lǐng)患咽喉炎的比例更大。咽喉是呼吸道大門，此處患病有三大危害：一是病毒細(xì)菌易侵入肺部；二是淋巴組織受損導(dǎo)致免疫力下降；三是易誘發(fā)咽喉癌、胸膜炎和肺炎。室內(nèi)空氣流通不暢，導(dǎo)致細(xì)菌滋生，咽部很容易受細(xì)菌感染而引發(fā)急性咽喉炎，且患有咽喉炎很容易被“拖”，我國有70%的白領(lǐng)患有不同程度的“辦公病”，其中咽喉炎位居五大“辦公病”之首。目前市場(chǎng)上的相關(guān)藥物并不能完全滿足市場(chǎng)需求，因此，開發(fā)一種清咽潤喉的藥物是非常必要的。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種藥物組合物；第二目的在于提供所述的藥物組合物的制備方法；第三目的在于提供所述的藥物組合物的制劑；第四目的在于提供所述的藥物組合物的應(yīng)用。
本發(fā)明的第一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物包括原料重量百分?jǐn)?shù)0.1~99%的蜂蜜、0.1~99%的桔梗和0.1~99%的桑葉，經(jīng)前處理、提取、后處理步驟制備得到。
本發(fā)明的第二目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，包括前處理、提取、后處理步驟，具體包括：
A、前處理：按配方配比稱量桔梗和桑葉，粉碎過篩混勻得到物料a備用；
B、提?。涸谖锪蟖中加入物料a重量的8~12倍水浸泡2~4h，然后調(diào)整水量為物料a重量9~15倍進(jìn)行提取得到提取液b;
C、后處理：在提取液b中加入配方配比的蜂蜜，混勻得到目標(biāo)物藥物組合物。
本發(fā)明的第三目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或口服液。
本發(fā)明的第四目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物在制備清咽潤喉藥物或保健食品中的應(yīng)用。
古代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，慢性咽炎的發(fā)生是由于情志所傷，肝氣郁結(jié)逐漸引起氣血失調(diào)、郁怒傷肝、肝失調(diào)達(dá)、氣機(jī)不暢、氣滯痰凝、氣郁日久可化火傷陰，陰虛則津液涸澀不能濡潤咽喉，或因脾失健運(yùn)不能升清降濁，咽失所養(yǎng)。若肝郁及脾，或思濾太過，均可使脾失健運(yùn)，蘊(yùn)濕生痰，導(dǎo)致氣滯痰郁，或濕濁久停，痰濕郁結(jié)生熱化火傷陰。若日久傷脾、生化乏源，則氣血不足、若累及于腎，腎陰不足則陰虛火旺。慢性咽喉炎屬于中醫(yī)“喉痹”、“郁證”范疇。咽喉與五臟精氣有密切關(guān)系，咽喉必須得到五臟精氣的滋養(yǎng)，才能發(fā)揮其正常功能，《景岳全書.咽喉》曰：“聲音出于臟氣。格陰喉痹由火不歸元，則元根之火客于喉嚨而熱……?！痹醢驳涝凇夺t(yī)經(jīng)溯洄集．五郁論》中指出：“凡病之起也，多由于郁，郁之滯而不通之義”?！兜は姆ā穭t認(rèn)為：“喉痹大概多是痰熱。”、“咽須液養(yǎng),喉賴津濡”?！督?jīng)驗(yàn)喉科紫珍集.丹溪風(fēng)論》“夫喉風(fēng)喉痹，皆由痰火而成，須別五臟虛實(shí)之不同，所起根源之有別，且如憤怒時(shí)常，肝火動(dòng)也；勞傷過度，心火動(dòng)也；膏粱縛炙，胃火動(dòng)也；謳歌憂惱，肺火動(dòng)也；房勞不節(jié)，腎火動(dòng)也，所以君火一動(dòng)，相火隨焉，以致火上痰升發(fā)于咽間腫痛?！北景l(fā)明采用彝族傳統(tǒng)用藥，主要選用清熱解毒藥、活血化瘀藥配制而成。
咽炎分為普通型慢性咽炎、慢性肥厚型、萎縮型三類：普通型慢性咽炎的癥狀；干咳、異物感、咽癢、咽痛、咽干、口臭、惡心、干嘔等；慢性肥厚型的癥狀是：粘膜充血肥厚，粘膜下游廣泛的結(jié)締組織及淋巴組織增生，圍繞咽后壁粘液腺的淋巴組織多形成顆粒狀隆起：萎縮型癥狀，多為腺體退變和粘膜萎縮，分泌物減少變稠粘膜干燥萎縮變薄 色蒼白發(fā)亮如蠟紙粘膜有濃稠分泌物或膿痂附著。
人體試驗(yàn)表明本發(fā)明的清咽功能效果非常顯著，治療組49例，痊愈17（34.7%），顯效24（49%）、有效6（12.2%）、無效2（4.1%），總有效率94%；治療組50例，痊愈0、顯效3（6%）、有效5（10%）、無效42（84%），總有效率16%；明顯治療組的療效優(yōu)于對(duì)照組。蜂蜜飲料主要起到清熱化痰、祛風(fēng)通絡(luò)、活血祛瘀、利咽散結(jié)作用，針對(duì)性改善咽炎患者體征癥狀，無不良事件發(fā)生，即該蜂蜜飲料臨床療效確切、安全性較好。
本發(fā)明方中野壩子蜂蜜含有優(yōu)秀的殺菌效果和解毒效果，它能夠讓體內(nèi)停留下的廢物排出體外，使全身的新陳代謝功能得到改善，使得那些由于不能很好地消耗而在體內(nèi)積聚下來的多余脂肪作為能量而得到燃燒。野壩子蜂蜜的糖分如能從胃運(yùn)送到血液中，就能變成能量，很快地消除疲勞。由于血糖值的上升，饑餓感也就消失了。野壩子：Elsholtzia rugulosa Hemsl是唇形科香糯屬植物，性：苦、辣，微溫。歸肺、脾路。功能與主治：疏風(fēng)解表，和胃化濁。用于外感風(fēng)寒夾濕，頭身疼痛，食積不化，脘腹脹悶，腹痛下痢，蟲蛇咬傷。枝葉入藥可治傷風(fēng)感冒、腸胃炎、痢疾，外用止血，敷爛瘡和蛇咬傷。方中桔梗： Balloon Flower,別名包袱花、鈴鐺花、僧帽花，是多年生草本植物，莖高20-120厘米，通常無毛，偶密被短毛，不分枝，極少上部分枝?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》記載：桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微溫。入肺經(jīng)。能祛痰止咳，并有宣肺、排膿作用。功效:宣肺、祛痰、利咽、排膿、利五臟、補(bǔ)氣血、補(bǔ)五勞、養(yǎng)氣。主治：咳嗽痰多、咽喉腫痛、肺癰吐膿、胸滿脅痛、痢疾腹痛、口舌生瘡、目赤腫痛、小便癃閉?！度杖A子本草》：下一切氣，止霍亂轉(zhuǎn)筋，心腹脹痛，補(bǔ)五勞，養(yǎng)氣，除邪辟溫，補(bǔ)虛消痰，破癥瘕，養(yǎng)血排膿，補(bǔ)內(nèi)漏及喉痹。方中桑葉：Morus alba L. 別名：鐵扇子、蠶葉。桑葉是桑樹的主要產(chǎn)物，約占地上部產(chǎn)量的64%，每年可摘3-6次，在我國有著極大的資源優(yōu)勢(shì)。性味：味苦；甘；性寒。歸經(jīng)：歸肺經(jīng) ；肝經(jīng) 。功能：清肝養(yǎng)肝、疏散風(fēng)熱；清肺；明目。主治：風(fēng)熱感冒；風(fēng)溫初起，發(fā)熱頭痛，汗出惡風(fēng)，咳嗽胸痛；或肺燥干咳無痰；咽干口渴；風(fēng)熱及肝陽上擾；目赤腫痛。《日華子本草》：利五臟，通關(guān)節(jié)，下氣，煎服；除風(fēng)痛出汗，并撲損瘀血，并蒸后罯；蛇蟲蜈蚣咬，鹽挼敷上。桑葉含有豐富的氨基酸、維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)。其中黃酮類化合物是主要功能成分之一，包括蕓香苷、槲皮素、異槲皮素、二氫山萘素等。桑葉在的黃酮類化合物是天然抗氧化劑，可清除人體中超氧離子的自由基。目前，桑葉的研究主要集中在其藥用價(jià)值和保健茶的開發(fā)。
本發(fā)明藥物組合物用藥安全，且療效確切，避免了配用多味中藥在提取、服用過程中可能發(fā)生的相相殺相畏等毒副作用。人體受試試驗(yàn)結(jié)果表明：該發(fā)明對(duì)治療咽炎的效果顯著，對(duì)患者體征改善作用明顯，有效率高達(dá)94%。同時(shí)該發(fā)明一個(gè)配方量使用中藥材資源量很小，積極響應(yīng)國家倡導(dǎo)的建立資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)的號(hào)召，力求用最優(yōu)的資源治療疾病。
附圖說明
圖1為本發(fā)明工藝流程示意圖。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合實(shí)施例和附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，但不以任何方式對(duì)本發(fā)明加以限制，基于本發(fā)明教導(dǎo)所作的任何變換或替換，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
本發(fā)明所述的藥物組合物包括原料重量百分?jǐn)?shù)0.1~99%的蜂蜜、0.1~99%的桔梗和0.1~99%的桑葉，經(jīng)前處理、提取、后處理步驟制備得到。
所述的藥物組合物包括原料重量百分?jǐn)?shù)26~39%的蜂蜜、28~42%的桔梗和26~39%的桑葉，經(jīng)前處理、提取、后處理步驟制備得到。
所述的蜂蜜為野壩子蜂蜜。
本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法，包括前處理、提取、后處理步驟，具體包括：
A、前處理：按配方配比稱量桔梗和桑葉，粉碎過篩混勻得到物料a備用；
B、提取：將物料a中加入物料a重量的8~12倍水浸泡2~4h，然后調(diào)整水量為物料a重量9~15倍進(jìn)行提取得到提取液b;
C、后處理：在提取液b中加入配方配比的蜂蜜，混勻得到目標(biāo)物藥物組合物。
A步驟中粉碎過篩是粉碎過20～100目篩。
B步驟是將物料a中加入物料a重量8~12倍的水浸泡2~4h，然后調(diào)整水量為物料a重量9倍進(jìn)行提取3次，每次1.5h，合并提取液得到提取液b。
所述的提取為回流提取、煎煮提取、超聲提取或溫浸提取。
提取步驟后面還包括澄清步驟，是將提取液b中加入澄清劑進(jìn)行澄清。
所述的煎煮提取是將物料a中加入物料a重量8～12倍的水浸泡2～4h，煎煮前按吸水率補(bǔ)足水量（即調(diào)整水量為物料a重量9倍），第一次煎煮1～2h，第二次、第三次煎煮0.5～1h，濾過，合并三次濾液，濃縮汁料液比為1：6，用0.03～0.06‰的澄清劑硅藻土于20～60℃澄清，靜置12～36h，過濾，測(cè)定總黃酮含量，總黃酮含量須達(dá)到117.8μg/ml以上。
所述的超聲提取是將物料a中加入物料a重量8～12倍的水浸泡2～4h，超聲提取前按吸水率補(bǔ)足數(shù)量，于超聲頻率50Hz下，第一次超聲10～40min，第二次、第三次各加8倍量的水超聲0.5h，濾過，合并三次濾液，濃縮汁料液比為1：6，用0.03～0.06‰的澄清劑硅藻土于20～60℃澄清，靜置12～36h，過濾，測(cè)定總黃酮含量，總黃酮含量須達(dá)到117.8μg/ml以上。
所述的溫浸提取是將物料a中加入物料a重量8～12倍的水浸泡2～4h，于50～80℃保溫2h，提取三次，濾過，合并三次濾液，濃縮至料液比為1：6，用0.03～0.06‰的澄清劑硅藻土于20～60℃澄清，靜置12～36h，過濾，測(cè)定總黃酮含量，總黃酮含量須達(dá)到117.8μg/ml以上。
本發(fā)明所述的藥物組合物的制備成飲料的方法包括前處理、提取、處理、后處理步驟，具體包括：
A、前處理：按原料藥組成配比把桔梗和桑葉進(jìn)行稱量，粉碎過20~100篩備用；
B、提取：根據(jù)加9倍、12倍、15倍量水，提取1h、1.5h、2h，提取1次、2次、3次數(shù)進(jìn)行正交試驗(yàn)，選取最佳的回流提取條件為用9倍量水，濃縮至相對(duì)密度為1.01~1.07得到目標(biāo)物藥物組合物的流浸膏；
C、處理：將B所得目標(biāo)物藥物組合物的流浸膏澄清，澄清劑分別為殼聚糖、ZTC+1、95%乙醇。據(jù)總黃酮含量及色澤選擇最佳澄清條件。
D、后處理：將澄清的C流浸膏，用總黃酮含量、感觀、味覺確定加入蜂蜜（野壩子）的最佳用量。
E、用D進(jìn)行滅菌、灌裝得成品飲料。
F、用E飲料產(chǎn)品進(jìn)行人體試驗(yàn)，驗(yàn)證飲料的清咽保健功能。
本發(fā)明藥物組合物的流浸膏的配比為：蜂蜜（野壩子）26~39%、桔梗28~42%和桑葉26~39%。則蜂蜜（野壩子）：30±6g，桔梗：32±6.4g，桑葉：30±6g.
具有清咽功能的蜂蜜飲料的藥物組合最佳成份配比為：蜂蜜（野壩子）30克、桔梗32克、桑葉30，則按上述三種藥材共計(jì)92克，經(jīng)過提取工藝后可獲得1000毫升流浸膏（有效成分）。
澄清劑：殼聚糖，生產(chǎn)單位：青島潛光生物工程有限公司；ZTC-1：北京正天成澄清技術(shù)有限公司。
賦形劑：果葡糖漿、白砂糖、三氯蔗糖、焦糖、食品添加劑、食用香精、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇。
本發(fā)明所述藥物組合物的制劑為所述的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或口服液。
本發(fā)明所述藥物組合物的應(yīng)用為所述的藥物組合物在制備清咽潤喉藥物或保健食品中的應(yīng)用。
咽喉炎為咽部粘膜、粘膜下及淋巴組織的彌漫性炎癥，本病病程長，癥狀易反復(fù)發(fā)作，發(fā)病率高達(dá)10%-20%。本發(fā)明源于彝族傳統(tǒng)驗(yàn)方用藥，即蜂蜜（野壩子）為君藥，桔梗、桑葉為臣藥配制成保健飲料，主要用于對(duì)“慢喉痹”的保健功能，以肺腎陰虛、痰火互結(jié)、痰凝血瘀為主要病因病機(jī)。力從滋陰降火、清熱化痰、活血祛瘀等病癥改善咽喉炎癥，結(jié)合個(gè)體的辨證論治，大部分患者可收到較好的療效，堅(jiān)持治療亦可痊愈。本發(fā)明所用藥材都為云南省道地藥材，品質(zhì)純正，且資源豐富，保健效果明顯，產(chǎn)品開發(fā)前景廣闊。
下面以具體實(shí)施案例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明：
實(shí)施例1
稱取桔梗38.4g、桑葉36g二味藥材飲片共74.4g，粉碎為粗粉，混勻。加入9倍量的水浸泡2小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流1.5小時(shí)，第二、三次各加6倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05。藥液溫度為80℃時(shí)，在不斷攪拌下緩慢的按藥液量6%加入ZTC1+1型澄清劑B組份，攪勻，待藥液溫度降至50℃時(shí)，同法按藥液量3%加入ZTC1+1型澄清劑A組份，攪勻，50℃保溫1小時(shí)，靜置12小時(shí)。吸取上清液，過濾，加入36 g的蜂蜜（野壩子）得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例2
稱取桔梗38.4g、桑葉36g二味藥材飲片共74.4g，粉碎為粗粉，混勻。加入9倍量的水浸泡2小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二、三次各加6倍量的水回流1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05。按8%加入ZTC-1型天然澄清劑A組分，混勻，再升溫至70℃，按4%加入預(yù)處理劑B組分，攪勻，加入澄清劑后，加溫至60℃左右30分鐘，常溫靜置12小時(shí)。過濾，加入24g的蜂蜜（野壩子）得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例3
稱取桔梗25.6g、桑葉24g二味藥材飲片共49.6g，粉碎為粗粉，混勻。加入9倍量的水浸泡1小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流2小時(shí)，第二、三次各加8倍量的水回流1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.26。加入2倍量95%乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)以上。加入24 g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例4
稱取桔梗25.6g、桑葉24g二味藥材飲片共49.6g，粉碎為粗粉，混勻。加入10倍量的水浸泡1小時(shí)，超聲前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次超聲40min，第二、三次各加8倍量的水超聲20min，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.18。加入5倍量95%乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)以上。加入36 g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例5
稱取桔梗38.4g、桑葉36g二味藥材飲片共74.4g，粉碎為粗粉，混勻。加入12倍量的水浸泡2小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流2小時(shí)，第二、三次各加10倍量的水回流1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05。加入5‰的殼聚糖，加溫至60℃左右30分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入36 g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例6
稱取桔梗25.6g、桑葉24g二味藥材飲片共49.6g，粉碎為粗粉，混勻。加入10倍量的水浸泡1小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流1.5小時(shí)，第二、三次各加8倍量的水回流1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.08。加入3‰的殼聚糖，加溫至50℃左右40分鐘，攪勻，常溫靜置12小時(shí)以上。加入24g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例7
稱取桔梗38.4g、桑葉36g二味藥材飲片共74.4g，粉碎為粗粉，混勻。加入12倍量的水浸泡2小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流2小時(shí)，第二、三次各加8倍量的水回流1.5小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.08。加入4‰的殼聚糖，加溫至40℃左右50分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入24g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例8
稱取桔梗25.6g、桑葉24g二味藥材飲片共49.6g，粉碎為粗粉，混勻。加入10倍量的水浸泡1小時(shí)，超聲前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次超聲30min，第二、三次各加9倍量的水超聲20min，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05。加入5‰的殼聚糖，加溫至60℃左右60分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入36g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例9
稱取桔梗32g、桑葉30g二味藥材飲片共62g，粉碎為粗粉，混勻。加入12倍量的水浸泡1小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流1.5小時(shí)，第二、三次各加9倍量的水回流1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05。加入5‰的殼聚糖，加溫至60℃左右60分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入0.15‰的三氯蔗糖得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例10
稱取桔梗32g、桑葉30g二味藥材飲片共62g，粉碎為粗粉，混勻。加入12倍量的水，60-80℃溫浸，第一次溫浸4小時(shí)，第二、三次各加9倍量的水溫浸3小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.08。加入5‰的殼聚糖，加溫至50℃左右40分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入7‰的焦糖得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例11
稱取桔梗25.6g、桑葉24g二味藥材飲片共49.6g，粉碎為粗粉，混勻。加入12倍量的水浸泡1小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流1.5小時(shí)，第二、三次各加9倍量的水回流1小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.08。加入5‰的殼聚糖，加溫至50℃左右40分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入果葡糖漿得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例11
稱取桔梗25.6g、桑葉24g二味藥材飲片共49.6g，粉碎為粗粉，混勻，于60-80℃溫浸，第一次溫浸3小時(shí)，第二、三次各加9倍量的水溫浸2小時(shí)，，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.18。加入3倍量95%乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)以上。加入10‰的焦糖得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例12
稱取桔梗38.4g、桑葉36g二味藥材飲片共74.4g，粉碎為粗粉，混勻。加入9倍量的水浸泡1小時(shí)，回流前按吸水率補(bǔ)足水量，第一次回流2小時(shí)，第二、三次各加9倍量的水回流1.5小時(shí)，濾過，合并三次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.08。4‰的殼聚糖，加溫至40℃左右50分鐘，攪勻，常溫靜置24小時(shí)以上。加入24g蜂蜜得到目標(biāo)物藥物組合物。
實(shí)施例13
取實(shí)施例1制備得到的藥物組合物加入藥學(xué)上接受的輔料制備得到片劑。
實(shí)施例14
取實(shí)施例3制備得到的藥物組合物加入藥學(xué)上接受的輔料制備得到膠囊劑。
實(shí)施例15
取實(shí)施例6制備得到的藥物組合物加入藥學(xué)上接受的輔料制備得到顆粒劑。
實(shí)施例16
取實(shí)施例8制備得到的藥物組合物加入藥學(xué)上接受的輔料制備得到口服液。
實(shí)施例17
以實(shí)施例3制備得到的藥物組合物進(jìn)行試驗(yàn)試驗(yàn)方法如下：
1、受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)：病史——慢性咽炎人群，主觀癥狀有咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感、多言加重等。檢查——咽部粘膜水腫、粘膜充血、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物附著。
2、 排除標(biāo)準(zhǔn)
A、慢性咽炎急性發(fā)作期或急性咽炎、聲帶結(jié)節(jié)、感冒或吸煙因素所甚這；
B、鼻咽、咽、喉、食管、頸部及結(jié)核、轉(zhuǎn)移性肺癌病變所至者；
C、年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女及對(duì)本品過敏者；
D、合并心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及精神病患者；
E、短期服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者；
F、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定服用受試樣品的受試者，資料不全影響功效或安全性判斷者。
3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求
采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者的咽部癥狀、體征隨機(jī)分為試食組、對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素，如病程、年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。
4、受試樣品的劑量和食用方法
試食組按推薦服用方法、服用量每日服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用礦泉水云南山泉。受試樣品給予時(shí)間為30天，必要時(shí)可延長至45天。
5、觀察指標(biāo)
各項(xiàng)指標(biāo)與試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)試一次，并檢查咽部，詢問癥狀，記錄變化情況。
5.1安全指標(biāo)：
A、一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓
B、血、尿、便規(guī)檢查
C、肝、腎功能檢查
D、胸透、心電圖、腹部B超檢查（各項(xiàng)指標(biāo)試驗(yàn)前檢查一次）
5.2功效指標(biāo)
癥狀觀察：詳細(xì)詢問病史，主要咽部癥狀——咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感、多言加重等，按癥狀輕重（1度、1分，2度2分，3度3分）計(jì)算積分，統(tǒng)計(jì)積分變化、癥狀改善率。
表1 癥狀體征計(jì)分
5.2功效指標(biāo)
治療評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
參照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施手冊(cè)》[5]、《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定：根據(jù)治療前后，患者癥狀、體征改善情況，用療效指數(shù)量化分析，分為治愈、顯效、有效、無效四級(jí)。
（1）痊愈：治療1個(gè)月后癥狀和體征基本消失，3個(gè)月內(nèi)無復(fù)發(fā)，療效指數(shù)N≥90%；
（2）顯效：治療1個(gè)月后癥狀、體征較前明顯好轉(zhuǎn)，3個(gè)月內(nèi)無復(fù)發(fā)，療效指數(shù)66.67≤N<90%；
（3）有效：治療1個(gè)月后癥狀、體征較前減輕，療效指數(shù)33.33≤N<66.7%；
（4）無效：治療1個(gè)月后癥狀、體征較前改善不明顯，療效指數(shù)N<33.33%
體征觀察：咽部檢查：咽部粘膜充血、粘膜水腫、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物等體征。
人體試驗(yàn)報(bào)告
本次試驗(yàn)因治療組脫失1例，共完成試驗(yàn)病例數(shù)為99例，其中治療組49例，男性28例，女性21例，年齡均在20-65周歲，病程均在6個(gè)月-數(shù)年；對(duì)照組50例，男性30例，女性20例，年齡均在25-60周歲，病程均在4個(gè)月-數(shù)年；兩組病例治療前在年齡、性別、病程經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。詳見表2、表3、表4、表5。
表2 兩組患者性別比較
兩組病例性別分布情況如表1所示。經(jīng)X2檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量X2=0.2986，P=0.5807>0.05，表明兩組性別方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即兩組在性別方面具有可比性。
表3 兩組年齡比較
兩組病例性別分布情況見表2。經(jīng)t檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量t=1.243，P=0.2671>0.05，表明兩組在年齡分布上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明兩組在年齡方面具有可比性。
表4 兩組在病程上的分布比較
兩組在病程時(shí)間差別，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P=0.832>0.05，差別無顯著性意義。表明治療組、對(duì)照組在病程方面具有可比性。
表5 兩組患者臨床療效的比較
由表5看出，治療組隊(duì)痊愈率為94%，顯效率為49%，有效率為12.2%，總有效率為94%，對(duì)照組無痊愈病例，顯效6%，有效率為10%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)(Ridit分析)，兩組比較，P<0.05，受試組隊(duì)臨床有效率高于治療組，且結(jié)果具有顯著性差異。
表6 兩組患者治療前后癥狀體征積分表7（X + S）
注：☆：表示與治療前比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；
☆☆：表示與治療前比較，差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）
※：表示治療后治療組與對(duì)照組比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；
※※：表示治療后治療組與對(duì)照組比較，差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）
經(jīng)t檢驗(yàn)，各組治療前后的臨床癥狀體征積分值得統(tǒng)計(jì)量見表6，統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，各組治療后的癥狀、體征積分均低于治療前，治療組和對(duì)照組的癥狀體征均得到改善，尤其是治療組的咽癢、灼熱感、咽后壁淋巴濾泡增生、咽后壁血管擴(kuò)張較治療前具有較為顯著的優(yōu)勢(shì)（P<0.01）；治療后兩組間的比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，具有顯著性意義。治療組對(duì)患者癥狀體征的改善優(yōu)于對(duì)照組，治療組患者咽干、異物感、咽后壁淋巴濾泡增生癥狀體征明顯優(yōu)于對(duì)照組。
表7兩組緩則臨床療效的比較
兩組患者治療后，兩組患者癥狀體征積分經(jīng)過t檢驗(yàn)，t=4.732，P<0.01，有顯著的差異，治療后的總積分治療組明顯低于對(duì)照組，說明治療組織改善體征方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。
結(jié)果：本發(fā)明為一種蜂蜜（野壩子）飲料的組方、制備工藝及清咽保健功能的研究，源自彝族傳統(tǒng)用藥驗(yàn)方，配方為君藥蜂蜜（野壩子）、桔梗、桑葉。
選取100例咽炎患者隨機(jī)分成試受者50例（脫失1例）、對(duì)照組50例，用蜂蜜（野壩子）飲料、礦泉水治療咽炎。體試驗(yàn)結(jié)果人表明本發(fā)明清咽功能效果非常顯著，即治療組49例，總有效率94%，其中痊愈17（34.7%）、顯效24（49%）、有效6（12.2%）、無效2（4.1%）；治療組50例，總有效率16%，痊愈0、顯效3（6%）、有效5（10%）、無效42（84%）；經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組療效比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05），治療前后治療試食組體征改善明顯優(yōu)于對(duì)照組。
本發(fā)明實(shí)施例3制備得到的藥物組合物主要起到清熱化痰、祛風(fēng)通絡(luò)、活血祛瘀、利咽散結(jié)作用，對(duì)慢性咽炎有明顯的治療作用，且針對(duì)性改善咽炎患者體征癥狀，無不良事件發(fā)生，是咽炎患者的一種安全有效的保健中藥制劑，具備相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，值得臨床推廣。
實(shí)施例18
分別以實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例4、實(shí)施例5、實(shí)施例6、實(shí)施例7、實(shí)施例8、實(shí)施例9、實(shí)施例10、實(shí)施例11、實(shí)施例12制備得到的藥物組合物進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均表明，本發(fā)明所述的藥物組合物主要起到清熱化痰、祛風(fēng)通絡(luò)、活血祛瘀、利咽散結(jié)作用，對(duì)慢性咽炎有明顯的治療作用，且針對(duì)性改善咽炎患者體征癥狀，無不良事件發(fā)生，是咽炎患者的一種安全有效的保健中藥制劑，具備相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，值得臨床推廣。