本申請涉及一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的方法、系統(tǒng)和設(shè)備以及需要血管阻塞的其他干預(yù)。具體地，可以基于使用注射的阻抗改性劑對肺靜脈阻塞進行評價來預(yù)測損傷質(zhì)量?？梢钥焖偾胰菀椎貙⒋嗽u價傳送至操作者。

背景技術(shù)：

心律失常是心臟的正常節(jié)律被打斷的情況。某些類型的心律失常，包括心室性心搏過速和心房震顫，可以通過消融(例如，射頻(rf)消融、冷凍消融、超聲消融、激光消融、微波消融等)從心內(nèi)膜或從心外膜來治療。

手術(shù)(諸如肺靜脈隔離(pvi))通常用于治療心房震顫。這種手術(shù)一般涉及使用冷凍設(shè)備(諸如導(dǎo)管)，所述導(dǎo)管位于肺靜脈(pv)的口處，如此以使得離開pv進入左心房(la)的血流被完全阻斷。一旦到位，冷凍設(shè)備可以被激活持續(xù)足夠的持續(xù)時間，從而產(chǎn)生在pv-la連接(諸如pv口)處的心肌組織內(nèi)的希望的損傷。如果冷凍球囊被用作冷凍設(shè)備的治療元件，則典型地使用流體冷凍劑來膨脹球囊，從而使得球囊能夠產(chǎn)生圍繞pv的口和/或前庭的圓周損傷以便中斷離開pv的異常電信號。

此手術(shù)的成功大體上取決于在所述手術(shù)過程中造成的損傷或這些損傷的質(zhì)量。當前已知的用于評估損傷質(zhì)量的方法可以包括監(jiān)測冷凍球囊內(nèi)的溫度，但是此方法可能不準確。pvi手術(shù)的成功還取決于冷凍球囊是否已經(jīng)完全阻塞了pv。例如，僅當冷凍球囊已經(jīng)完全阻塞pv時才產(chǎn)生完全的圓周損傷。不完全的阻塞允許血液流動從被治療的pv穿過冷凍球囊并且進入心臟的左心房。溫血的這種流動可以防止冷凍球囊到達足夠低以便在靶組織中產(chǎn)生永久損傷的溫度，或者可能離開血液泄露穿過所述球囊的區(qū)域處的非消融組織的間隙。可逆損傷的產(chǎn)生可能不足以實現(xiàn)電隔離，并且其結(jié)果是，心房震顫可能重新出現(xiàn)。另外，即使pv被完全阻塞，冷凍消融系統(tǒng)的次優(yōu)操作也可能導(dǎo)致對于在靶組織中產(chǎn)生永久損傷而言不夠低的冷凍球囊溫度者或不被施加足夠量的時間。

評價或監(jiān)測pv阻塞的當前方法可以包括監(jiān)測血液和組織的阻抗測量結(jié)果的變化。盡管這些方法可能有效，但是由不完全pv阻塞引起的記錄阻抗的變化可能較小并且可能難以檢測何時嘗試對球囊周圍的血液滲漏的重要性進行量化。血液和組織兩者均很好地導(dǎo)電，并且其各自的導(dǎo)電性之間的區(qū)別很小。

因此，期望的是提供一種冷凍消融方法、系統(tǒng)和設(shè)備，所述冷凍消融方法、系統(tǒng)和設(shè)備允許基于記錄的阻抗測量結(jié)果在pv消融步驟之前實時并準確地評價pv阻塞。還期望的是提供一種方法、系統(tǒng)和設(shè)備，所述方法、系統(tǒng)和設(shè)備允許將pv阻塞評價快速且容易地傳送至操作者。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的方法、系統(tǒng)和設(shè)備。具體地，可以基于以下各項來預(yù)測損傷質(zhì)量：使用注射阻抗改性劑對肺靜脈阻塞進行的評價；以及對由位于用于注射所述阻抗改性劑的所述治療設(shè)備的阻塞元件的遠側(cè)的電極所記錄的阻抗測量結(jié)果的變化進行的評估。可以基于所述肺靜脈內(nèi)隨時間推移阻抗的變化來對阻塞質(zhì)量進行評級。

一種用于評價阻塞的系統(tǒng)可以包括：治療設(shè)備，所述治療設(shè)備包括阻塞元件以及位于所述阻塞元件的遠側(cè)的電極；控制臺，所述控制臺包括流體源，所述流體源與所述治療設(shè)備流體連通，所述流體為造影劑與阻抗改性劑的混合物；以及處理器，所述處理器被編程用于接收由所述電極記錄的阻抗值、用于計算所述阻抗值隨時間推移的變化、并且用于基于所述阻抗數(shù)據(jù)的所述變化來確定阻塞狀態(tài)。所述處理器可以進一步被編程用于基于所述阻塞狀態(tài)的確定來預(yù)測由所述阻塞元件在組織中產(chǎn)生的損傷的質(zhì)量。例如，對所述肺靜脈被部分阻塞的確定可以包括由所述處理器為所述阻塞分配不良評級以及為所述阻塞分配一般評級中的至少一項，并且對所述肺靜脈被完全阻塞的確定包括由所述處理器為所述阻塞分配良好評級。進一步地，當阻抗值的所述變化具有第一值時可以為阻塞分配良好評級，當阻抗值的所述變化具有第二值時可以為阻塞分配一般評級，并且當阻抗值的所述變化具有第三值時可以為阻塞分配不良評級，所述第一值小于所述第二值與所述第三值中的每一個。所述阻塞元件可以是球囊。所述設(shè)備可以進一步包括位于所述球囊內(nèi)的熱電偶。所述治療設(shè)備可以進一步包括：軸，所述軸具有中央管腔和遠端開口，所述軸至少部分地布置在所述球囊內(nèi)，所述中央管腔和遠端開口與所述源源流體連通。所述造影劑與所述阻抗改性劑的所述混合物可以被從所述治療設(shè)備注射到肺靜脈中。所述阻抗改性劑可以增大所述肺靜脈內(nèi)流體的阻抗。例如，所述處理器可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始增大并且然后隨時間減小時確定所述阻塞狀態(tài)為不良和/或可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始增大并且然后達到穩(wěn)定時確定所述阻塞狀態(tài)為良好?？商娲兀鲎杩垢男詣┛梢越档退龇戊o脈內(nèi)流體的阻抗。例如，所述處理器可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始減小并且然后隨時間增大時確定所述阻塞狀態(tài)為不良和/或可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始減小并且然后達到穩(wěn)定時確定所述阻塞狀態(tài)為良好。

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的系統(tǒng)可以包括：治療設(shè)備，所述治療設(shè)備包括阻塞元件以及位于所述阻塞元件的遠側(cè)的電極，所述治療設(shè)備將阻抗改性劑注射到肺靜脈中；以及處理器，所述處理器與所述電極連通并且從所述電極接收阻抗數(shù)據(jù)，所述處理器被編程用于：計算在所述阻抗改性劑被注射到所述肺靜脈中之后隨時間推移的阻抗變化速率；至少部分地基于所述阻抗變化速率來確定肺靜脈阻塞狀態(tài)；以及預(yù)測損傷質(zhì)量，所述損傷質(zhì)量至少部分地基于所述肺靜脈阻塞狀態(tài)。所述阻抗改性劑可以增大所述肺靜脈內(nèi)流體的阻抗。例如，所述處理器可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始增大并且然后隨時間減小時確定所述阻塞狀態(tài)為不良，并且所述處理器可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始增大并且然后達到穩(wěn)定時確定所述阻塞狀態(tài)為良好?？商娲?，所述阻抗改性劑可以降低所述肺靜脈內(nèi)流體的阻抗。例如，所述處理器可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始減小并且然后隨時間增大時確定所述阻塞狀態(tài)為不良，并且所述處理器可以被編程用于當由所述電極記錄的所述阻抗值初始減小并且然后達到穩(wěn)定時確定所述阻塞狀態(tài)為良好。

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的方法可以包括：將阻抗改性劑從醫(yī)療設(shè)備注射到肺靜脈中，所述醫(yī)療設(shè)備包括至少部分地阻塞所述肺靜脈的阻塞元件以及定位于所述肺靜脈內(nèi)的遠端電極；由所述肺靜脈內(nèi)的所述電極在將所述阻抗改性劑注射到所述肺靜脈中之后的時間段內(nèi)來記錄多個阻抗值，所述阻抗改性劑用于以下各項之一：增大所述肺靜脈內(nèi)的阻抗并且減小所述肺靜脈內(nèi)的阻抗；計算所述時間段內(nèi)阻抗值變化；至少部分地基于所述時間段內(nèi)所述阻抗值變化來確定肺靜脈阻塞狀態(tài)，所述肺靜脈阻塞狀態(tài)為以下各項之一：當所述阻抗改性劑增大所述肺靜脈內(nèi)的阻抗并且所述阻抗值初始增大并且然后達到穩(wěn)定時為完全阻塞；當所述阻抗改性劑增大所述肺靜脈內(nèi)的阻抗并且所述阻抗值初始增大并且然后減小時為不完全阻塞；當所述阻抗改性劑降低所述肺靜脈內(nèi)的阻抗并且所述阻抗值初始減小并且然后達到穩(wěn)定時為完全阻塞；以及當所述阻抗改性劑降低所述肺靜脈內(nèi)的阻抗并且所述阻抗值初始減小并且然后增大時為不完全阻塞。所述方法可以進一步包括：由所述醫(yī)療設(shè)備基于所述確定的肺靜脈阻塞狀態(tài)來評價所述肺靜脈的阻塞質(zhì)量；以及以下各項中的至少一項：當所述肺靜脈阻塞狀態(tài)被確定為不完全阻塞時對所述醫(yī)療設(shè)備進行重新定位；并且當所述肺靜脈阻塞狀態(tài)被確定為完全阻塞時利用所述阻塞元件來消融包圍所述肺靜脈的組織。

附圖說明

通過結(jié)合附圖進行考慮時參考以下詳細說明，將更容易更全面理解本發(fā)明及其伴隨優(yōu)點和特征，在附圖中：

圖1示出了一種用于評價肺靜脈阻塞的示例性系統(tǒng)；

圖2示出了圖1的系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備的遠端的特寫視圖；

圖3示出了圖2的醫(yī)療設(shè)備的接近肺靜脈的示例性放置；

圖4a示出了完全阻塞肺靜脈的醫(yī)療設(shè)備的遠端部分；

圖4b示出了部分地阻塞肺靜脈的醫(yī)療設(shè)備的遠端部分；

圖5a示出了當具有阻抗增大劑的造影劑被注射到肺靜脈中時阻抗變化的圖形表示；

圖5b示出了當具有阻抗減小劑的造影劑被注射到肺靜脈中時阻抗變化的圖形表示；

圖6a至圖6c示出了當阻抗減小劑被注射到肺靜脈中時基于阻抗來評價肺靜脈阻塞的數(shù)據(jù)的示例性圖表；

圖7a至圖7d示出了用于基于阻抗來評價肺靜脈阻塞的數(shù)據(jù)的示例性圖表；以及

圖8a至圖8c示出了數(shù)據(jù)的示例性圖表，所述數(shù)據(jù)示出了基于通過溫度的預(yù)評價阻塞的冷凍消融質(zhì)量。

具體實施方式

現(xiàn)在參考圖1和圖2，示出了一種用于評價肺靜脈阻塞的示例性系統(tǒng)。系統(tǒng)10一般可以包括：治療設(shè)備12(諸如冷凍治療導(dǎo)管)，所述治療設(shè)備用于對組織的區(qū)域進行熱處理；以及控制臺14，所述控制臺容納各種系統(tǒng)10控制。系統(tǒng)10可以被適配為用于冷凍治療手術(shù)，諸如冷凍消融。系統(tǒng)10可以另外被適配為用于射頻(rf)消融和/或分期rf消融、超聲消融、激光消融、微波消融、熱球囊消融、或其他消融方法或它們的組合。系統(tǒng)10還可以包括標測導(dǎo)管16，所述標測導(dǎo)管用于感測并且記錄來自組織(例如，心臟組織和/或肺靜脈內(nèi)的組織)的電信號。

處理導(dǎo)管12一般可以包括手柄18、具有遠端部分22和近端部分24的細長本體20、一個或多個治療元件26、軸28、所述一個或多個治療元件26的遠側(cè)的電極30、和縱軸32。電極30可以被配置成用于測量阻抗和溫度兩者。作為非限制性示例，電極30可以是0.5mm的環(huán)形熱電偶電極，所述熱電偶電極充當用于記錄溫度數(shù)據(jù)的熱電偶以及用于遞送能量和/或記錄阻抗和/或其他標測數(shù)據(jù)的電極。可替代地，電極30可以僅測量阻抗，并且處理導(dǎo)管12可以另外包括一個或多個熱電偶或其他溫度傳感器33。例如，處理導(dǎo)管12可以包括接近(在遠側(cè)或者近側(cè))電極30的一個或多個熱電偶33(例如，如圖2所示)。在任何配置中，處理導(dǎo)管12還可以包括熱電偶或治療元件26內(nèi)的其他溫度傳感器33a。進一步地，處理導(dǎo)管12可以包括參考電極34。治療元件26可以是球囊(如圖1至圖3所示)，并且還可以充當阻塞元件。球囊26可以耦合至處理導(dǎo)管12的細長本體20的遠端部分22。例如，球囊26可以限定附著至或耦合至細長本體20的遠端部分22的近端部分或頸36，并且可以進一步限定附著至或耦合至軸28(例如軸28的遠端部分40)的遠端部分或頸38。電極30和/或一個或多個熱電偶33可以被定位于僅在球囊26的遠端頸38的遠側(cè)。然而，將理解，球囊26可以被耦合至細長本體20和/或軸28、附著至其、布置在其上、與其整合、或以其他方式附接至其。另外，可以使用多個球囊，諸如當球囊26被布置在第二球囊內(nèi)或不具有第二冷凍球囊(未示出)。軸28可以沿著縱軸32并且在細長本體20內(nèi)縱向地可移動。以此方式，軸28的縱向移動將影響球囊26的形狀。軸28的近端部分可以與處理導(dǎo)管12的手柄18中的一個或多個轉(zhuǎn)向機構(gòu)41機械連通，如此以使得可以使用一個或多個轉(zhuǎn)向機構(gòu)41(注諸如旋鈕、杠桿、輪、拉繩等)來縱向地延伸或縮回軸28。軸28可以包括中央管腔42以及在所述軸的遠端中的開口，所述開口用于將流體(諸如造影劑和阻抗改性劑的混合物)遞送到患者體內(nèi)(例如，肺靜脈)。

除了軸28，處理導(dǎo)管12還可以包括一個或多個腔室，例如流體注射腔室43和流體回收腔室，用于從流體儲罐循環(huán)冷凍劑(所述流體儲罐可以是控制臺14的一部分、布置在所述控制臺內(nèi)、和/或與所述控制臺連通)通過細長本體并且至球囊26，并且用于從球囊26回收花費的冷凍劑并且將花費的冷凍劑收集在流體儲罐內(nèi)或?qū)⑵渑欧胖链髿狻＿M一步地，處理導(dǎo)管12可以包括流體遞送元件44，所述流體遞送元件與流體注射腔室43流體連通。作為非限制性示例，流體遞送元件44可以圍繞在球囊26內(nèi)的軸28的至少一部分而纏繞，如在圖1中所示。流體遞送元件44可以被配置成用于引導(dǎo)冷凍劑朝向球囊26的遠端部分噴灑。流體遞送元件44可以以基本上與縱軸32正交(也即大約為90°)(如圖1所示)的方向或者以與縱軸32成小于90°的角度的方向來引導(dǎo)冷凍劑。例如，流體遞送元件44可以包括多個輸出端口45，所述輸出端口被配置成用于以與所述設(shè)備的縱軸32成角度α(諸如以大約30°與大約45°(±5°)之間的角度α)遞送流體(如圖2所示)。然而，將理解，流體遞送元件44可以具有適合用于引導(dǎo)流體朝向球囊26的遠端部分的任何配置。如果處理導(dǎo)管12包括熱電致冷元件或者能夠傳輸射頻(rf)、超聲、微波、電穿孔能等的電極，則細長本體18可以包括與能量發(fā)生器電連通的腔室(所述能量發(fā)生器可以是控制臺14的一部分、布置在所述控制臺內(nèi)、和/或與所述控制臺連通)。

標測導(dǎo)管16可以是通過軸28可穿過(縱向地可移動)。標測導(dǎo)管16可以包括一對或多對標測元件46，例如能夠感測并且記錄來自心臟組織的電記錄圖的電極。一對或多對的標測元件46可以由金屬或其他導(dǎo)電材料構(gòu)成并且可以被附著在標測導(dǎo)管16的外表面上，與標測導(dǎo)管16的本體整合并且齊平(這樣使得標測導(dǎo)管具有光滑的外表面)，可以是暴露的導(dǎo)電材料的區(qū)域(例如，已經(jīng)除去外絕緣層的地方)，或者可以以其他方式附著、耦合至、或集成有標測導(dǎo)管16。標測導(dǎo)管16可以使用一個或多個轉(zhuǎn)向機構(gòu)41可變形和/或可轉(zhuǎn)向為多種配置。例如，標測導(dǎo)管16的遠端可以被可變形為拉索型配置，如此以使得環(huán)部分48和標測元件46可以與pv的內(nèi)環(huán)路的至少一部分接觸。

控制臺14可以與處理導(dǎo)管12和標測導(dǎo)管16電連通并且流體連通，并且可以包括一個或多個流體(例如，冷凍治療冷凍劑)儲罐(包括阻抗改性劑儲罐49)、一個或多個冷凍劑回收和/或源儲罐50、能量發(fā)生器51、和具有顯示器54的計算機52，并且可以進一步包括各種其他顯示器、屏幕、用戶輸入控制、鍵盤、按鈕、閥、管道、接頭、電源、處理器、以及用于調(diào)節(jié)并且監(jiān)測系統(tǒng)10參數(shù)的計算機。所述一個或多個冷凍劑回收和/或源儲罐50可以與球囊26流體連通，并且阻抗改性劑儲罐49可以與軸28的中央管腔42和遠端開口55流體連通。如在此使用，術(shù)語“計算機”可以是指任何可編程數(shù)據(jù)處理單元，包括智能手機、專用內(nèi)部電路系統(tǒng)、用戶控制設(shè)備等。計算機52可以包括一個或多個處理器56，所述一個或多個處理器與所述一對或多對標測元件46、電極30、所述一個或多個熱電偶33、33a、所述一個或多個治療電極26、和/或一個或多個閥電連通并且是可編程的以便執(zhí)行算法，所述算法用于定位一個或多個最優(yōu)治療區(qū)域，用于控制所述一個或多個治療電極26的溫度，用于生成一個或多個顯示或警報以便向用戶通知各種系統(tǒng)標準或確定，和/或用于至少部分地基于來自電極30和/或一個或多個其他溫度傳感器33、33a的信號來預(yù)測靶組織內(nèi)的溫度。作為非限制性實施例，標測導(dǎo)管16的近端部分可以包括電連接，所述電連接可匹配至控制臺的至少一部分(例如，利用電生理學(xué)記錄裝備)并且與所述一個或多個處理器56電連通。另外，電極30可以與能量發(fā)生器51電連通以將能量施加至電極30以用于感測阻抗，并且任選地用于標測來自相鄰組織的心電圖和/或?qū)M織進行熱處理。而且，電極30和34可以用于對心房腔室內(nèi)的處理導(dǎo)管12進行3d導(dǎo)航并且對例如肺靜脈內(nèi)的處理導(dǎo)管12進行定位。這可以允許操作者避免將所述一個或多個治療元件26在肺靜脈內(nèi)放置地太深，并且可以使得操作者能夠避開心外組織并且再次將所述一個或多個治療元件26導(dǎo)航到肺靜脈中(如果需要重復(fù)消融的話)。另外，對所述一個或多個治療元件26的位置進行標記可以允許操作者對消融的肺靜脈進行標記(如果多個肺靜脈分支并且公共口存在的話)

控制臺14還可以包括一個或多個閥，所述一個或多個閥與控制臺14電連通和/或機械連通并且可由所述控制臺控制。例如，計算機52和/或一個或多個處理器56可以被編程成用于控制各個系統(tǒng)部件(諸如所述一個或多個閥)以便根據(jù)占空比來進行操作，所述占空比包括打開和關(guān)閉所述一個或多個閥以便調(diào)節(jié)通過系統(tǒng)10和處理導(dǎo)管12的冷凍劑的流動，并且由此調(diào)節(jié)治療元件26(例如，球囊26)的溫度。所述占空比可以由用戶可編程和/或可以由控制臺14根據(jù)至少部分地基于來自電極30、標測元件46和/或溫度傳感器33、33a的信號的預(yù)測組織溫度自動進行設(shè)置。

現(xiàn)在參考圖2，示出了球囊導(dǎo)管的第一實施例的遠端部分的特寫視圖。如圖1所示并描述的，處理導(dǎo)管12可以包括遠端電極30。處理導(dǎo)管12可以進一步包括參考電極34和一個或多個熱電偶或其他溫度傳感器33(如果電極30并未被配置成用于測量溫度)。電極30和34可以由適合用于感測阻抗并且任選地感測溫度的導(dǎo)電材料構(gòu)成。如圖1和圖2所示，電極30(和熱電偶或溫度傳感器33(如果包括在所述設(shè)備中的話))可以位于球囊26的遠側(cè)。電極30可以耦合至處理導(dǎo)管12的遠端部分、附著至其、圍繞其而布置、與其集成、或以其他方式位于其上。電極30和/或一個或多個熱電偶33可以正位于球囊26的遠側(cè)，諸如在軸遠端部分40上。例如，電極30可以鄰近或抵靠球囊26的遠端。參考電極34可以位于球囊26的近側(cè)，諸如在細長本體遠端部分22上。作為非限制性示例，球囊26可以具有大約23mm至大約28mm的直徑。

現(xiàn)在參考圖3，示出了處理導(dǎo)管被定位為鄰近用于肺靜脈消融手術(shù)的肺靜脈口(所述手術(shù)還可以稱為肺靜脈隔離(pvi)手術(shù))。如在此使用，術(shù)語“pv組織”或“肺靜脈組織”可以包括pv口、pv前庭、la壁組織、和/或在la和pv之間的連接處的組織，并且不限于pv內(nèi)的組織。事實上，pv內(nèi)的組織的消融會是不希望的。膨脹球囊26可以位于肺靜脈(pv)口以便阻塞pv，或阻斷血液從pv流進心臟的左心房(la)。pv的阻塞不僅用于定位球囊26來產(chǎn)生圍繞pv口的圓周損傷，而且還阻止溫血流經(jīng)冷凍球囊26與靶組織接觸的部分，由此增強球囊26達到足夠冷的溫度的能力，以便在靶組織上或靶組織中產(chǎn)生永久的并且圓周的冷凍消融損傷。如果pv并未完全阻塞，則穿過球囊26的血流可以具有升高球囊26的溫度的作用，可能導(dǎo)致靶組織上或靶組織中可逆損傷的形成。pv內(nèi)阻斷的血液可以被稱為“停滯”血液，而la內(nèi)的血液可以被稱為“流動”血液，因為血液仍可以從并未被處理導(dǎo)管12阻塞的其他三個pv進入la。

如在圖3中所示，球囊26可以位于pv口處，如此以使得軸遠端部分40(包括電極30和/或一個或多個熱電偶33)布置在pv內(nèi)，在停滯血液內(nèi)?？梢砸怨潭ㄋ俾?、體積和溫度將僅注射阻抗改性劑或者生物相容性造影劑與阻抗改性劑的混合物引入到pv中。作為非限制性示例，可以以大約八cc的量并且以大約125±12psi的壓力來排出造影劑/劑混合物。

如以上所指出的，可以使用對肺靜脈內(nèi)被從處理導(dǎo)管12注射到肺靜脈中并與血液混合時的血液的導(dǎo)電性進行更改的試劑。例如，所述試劑可以是例如無菌水、去離子水、碘溶液(在50％的鹽水中稀釋)、蒸餾水、或具有從所述設(shè)備注射的高達10cc的典型藥丸的高滲鹽水。盡管可以在在此被稱為“造影劑/試劑混合物”的流體混合物中注射所述試劑，但是將理解的是所述試劑可以在與造影劑混合時被單獨使用。然而，將理解的是熱呢試劑或造影劑/試劑混合物將已足夠小的量被注射到患者體內(nèi)以避免干擾血液的正常離子平衡并負面地影響身體功能。進一步地，如果患者不能忍受造影劑(諸如由于過敏癥或腎臟問題)或者如果期望減少或消除使用透視，則可以在無需造影劑的情況下單獨使用所述試劑。

所述試劑可以通過增大血液導(dǎo)電性(例如，如果使用高滲溶液)或者降低血液導(dǎo)電性(例如，如果使用蒸餾水、無菌水或去離子水)來調(diào)節(jié)血液的導(dǎo)電性(以及因此阻抗)。當造影劑/試劑混合物被注射到pv中(例如，從軸28的遠端中的開口)時，增大血液導(dǎo)電性的試劑可能引起如由處理導(dǎo)管12測量的pv內(nèi)的阻抗的降低。如果球囊26完全阻塞了pv(如圖4a所示)，則pv內(nèi)的局部阻抗可以在更長時期內(nèi)保持為低。另一方面，如果球囊26部分地或者不完全阻塞了pv(如圖4b所示)，則造影劑/試劑混合物可以從pv泄露穿過球囊26并且進入左心房。在那種情況下，局部阻抗的降低將不是那么顯著并且將保持更短的時間段直到全部的造影劑/試劑混合物已經(jīng)從pv流入到左心房中。圖5a中示出了阻抗值變化的這些趨勢。在圖5a中，增大導(dǎo)電性的造影劑與試劑的混合物可以被注射到肺靜脈中并且阻抗值可以由電極30來記錄。在階段i期間，阻抗將初始降低。如果pv被完全阻塞，則阻抗將在階段ii期間保持為低(也就是說，所述值達到穩(wěn)定)。另一方面，如果pv被較不完全阻塞，則阻抗將在階段ii期間增大。

相反，當造影劑/試劑混合物被注射到pv中(例如，從軸28的遠端中的開口)時，降低血液導(dǎo)電性的試劑可能引起如由處理導(dǎo)管12測量的pv內(nèi)的阻抗的增大。球囊26周圍的較少泄露可能不會產(chǎn)生如此大的阻抗變化(也就是說，其可能產(chǎn)生具有更短時間段內(nèi)的更低峰值的變化)，而完全阻塞(不存在泄露)可能導(dǎo)致pv內(nèi)的阻塞可能產(chǎn)生具有更長時間段內(nèi)的更高峰值的變化(具有更大波峰的阻抗曲線以及所述曲線下更大的表面積)。圖5b中示出了阻抗值變化的這些趨勢。在圖5b中，降低導(dǎo)電性的造影劑與試劑的混合物可以被注射到肺靜脈中并且阻抗值可以由電極30來記錄。在階段i期間，阻抗將初始增大。如果pv被完全阻塞，則阻抗將在階段ii期間保持為高(也就是說，所述值達到穩(wěn)定)。另一方面，如果pv被較不完全阻塞，則阻抗將在階段ii期間更快速地與泄露速率成比例地降低。

圖6a至圖6c分別示出了僅使用無菌水的一般阻塞、良好阻塞和不良阻塞的阻抗曲線，所述僅使用無菌水降低了血液導(dǎo)電性。圖6a至圖6c示出了階段ii內(nèi)的阻抗曲線、或者注射試劑之后的阻抗變化。盡管通過僅注射試劑(無菌水)獲得了圖6a至圖6c所示的數(shù)據(jù)，但是將理解的是相反可以使用造影劑/試劑混合物。在圖6a中，由低阻抗值來指示泄露的存在。在圖6b中，由相對更高的阻抗值來指示良好阻塞。

可以在設(shè)備放置和消融過程中由電極30和/或標測導(dǎo)管16的標測元件46來采取連續(xù)阻抗和溫度測量結(jié)果，并且所述測量可以用于判定pv是否被完全阻塞。如以上所討論的，可以對將造影劑/試劑混合物注射到pv中之后的阻抗變化進行監(jiān)測以便評估pv阻塞質(zhì)量。進一步地，如果阻抗的變化指示pv被較不完全阻塞，則阻抗變化的速率(也就是說，當造影劑/試劑混合物泄漏到左心房中時)可能與阻塞程度有關(guān)。例如，變化的更高峰值和較小速率可能指示存在較小的泄露，而變化的更小峰值和更大速率可能指示存在更大的泄露。完全阻塞可以表明作為消融手術(shù)的結(jié)果的永久損傷將被形成。

如果阻抗測量指示pv并未永久地消融和/或小于完全阻塞，則處理導(dǎo)管12可以被重新定位，直至通過評估阻抗溫度測量結(jié)果來指示完全pv阻塞。例如，控制臺計算機52的所述一個或多個處理器56可以被編程用于接收并且處理來自所述一個或多個電極和/或熱電偶的數(shù)據(jù)，并且用于向用戶生成警告，所述警告指示所述設(shè)備應(yīng)被重新定位以實現(xiàn)完全pv阻塞或者指示所述設(shè)備已經(jīng)被最優(yōu)定位。

除了阻抗測量之外，可視評估也可以用于評價pv阻塞。例如，熒光成像可以用于對造影劑/試劑混合物從接近處理導(dǎo)管12的pv的區(qū)域進行耗散所花費的時間進行可視評估。進一步地，除了溫度測量之外還可以使用可視評估。通常，如果pv被治療元件26完全阻塞，則造影劑/試劑混合物(其可以出現(xiàn)為比熒光成像下周圍的血液更暗)將花費更長的時間從接近處理導(dǎo)管12的區(qū)域進行耗散。相較而言，如果pv阻塞為不良，則造影劑/試劑混合物可以隨血液流動的正常方向快速耗散，諸如從肺靜脈進入到心臟的左心房中。

在pv阻塞評價(其可以在對靶組織進行熱處理之前被實施)之后，球囊26則可以被冷卻至足以消融組織的溫度并且被施加至包圍pv開口(例如，pv口和/或pv前庭)的組織。一旦球囊26已經(jīng)達到消融溫度，則可以針對阻塞等級(即良好阻塞、一般阻塞和不良阻塞)中的每一者來對由定位于球囊26的遠側(cè)和pv內(nèi)的電極30或熱電偶感測的溫度與在球囊內(nèi)感測的溫度進行比較。熱電偶或其他溫度傳感器33a可以位于球囊26內(nèi)。

類似于圖6a和圖6b，圖7a至圖7d示出了基于由遠端電極30感測的阻抗來評價pv阻塞。圖7a示出了使用降低導(dǎo)電性的造影劑/試劑混合物(例如，非離子造影劑/鹽水混合物)的五次離散測試隨時間推移的阻抗曲線以及被認為是良好阻塞的阻塞隨時間推移的平均阻抗曲線。圖7a至圖7d示出了階段ii內(nèi)的阻抗曲線、或者注射造影劑/試劑混合物之后的阻抗變化。盡管通過注射造影劑/試劑混合物獲得了圖7a至圖7d所示的數(shù)據(jù)，但是將理解的是相反可以僅使用試劑。圖7b示出了七次離散測試隨時間推移的阻抗曲線、隨時間推移的平均阻抗曲線、以及被認為是一般阻塞的阻塞的基線阻抗曲線。圖7c示出了八次離散測試隨時間推移的阻抗曲線、隨時間推移的平均阻抗曲線、以及被認為是不良阻塞的阻塞的基線阻抗曲線。圖7d示出了被認為是良好(在圖7d中被稱為“等級3”)、一般(在圖7d中被稱為“等級2”)和不良(在圖7d中被稱為“等級1”)阻塞的阻塞中的每個阻塞隨時間推移的示例性平均阻抗曲線。

圖8a至圖8i示出了基于通過溫度測量進行的預(yù)評價阻塞的冷凍消融質(zhì)量。例如，圖8a示出了針對兩次離散測試的如由冷凍球囊26內(nèi)的熱電偶33a測量的隨時間推移的溫度曲線，所述數(shù)據(jù)指示冷凍消融質(zhì)量為高(由于被認為是良好阻塞)。圖8b示出了針對五次離散測試的如由球囊26內(nèi)的熱電偶33a測量的隨時間推移的溫度曲線，所述數(shù)據(jù)指示冷凍消融質(zhì)量為一般(由于被認為是一般阻塞)。圖8c示出了針對被認為是良好(在圖8c中被稱為“等級3”)、一般(在圖8c中被稱為“等級2”)和不良(在圖8c中被稱為“等級1”)阻塞的阻塞中的每個阻塞的如由球囊26內(nèi)的熱電偶33a測量的隨時間推移的示例性平均溫度抗曲線。溫度數(shù)據(jù)。

使用由電極30并且可選地所述一個或多個熱電偶33、33a接收的數(shù)據(jù)，阻塞可被所述一個或多個處理器56定性為良好、一般或不良。例如，所述一個或多個處理器56可以接收并處理來自處理導(dǎo)管12和標測設(shè)備16的數(shù)據(jù)。并且可以使用所述數(shù)據(jù)以便計算隨時間推移阻抗變化的速率(δi/δt)并且基于單獨造影劑/試劑混合物或試劑的阻抗改性效應(yīng)來確定或分配阻塞狀態(tài)。也就是說，在進行阻塞狀態(tài)確定時將由所述一個或多個處理器56來考慮所述試劑(單獨或者與造影劑混合)增大還是降低血液阻抗，如以上所討論的。另外，基于良好阻塞將引起良好損傷質(zhì)量的現(xiàn)象，所述一個或多個處理器56可以使用阻塞狀態(tài)確定來預(yù)測損傷質(zhì)量。所述一個或多個處理器56可以經(jīng)由所述一個或多個顯示器54將確定和/或計算進一步傳送至用戶。另外或可替代地，系統(tǒng)10可以將結(jié)果經(jīng)由一個或多個可視警告或音頻警告?zhèn)魉椭劣脩??？梢砸钥焖俦焕斫獾姆绞綄⒆枞u價確定以圖形的方式顯示給用戶。作為非限制性示例，可以顯示帶顏色的圖形元素，其中綠色指示良好pv阻塞，黃色指示一般pv阻塞并且紅色指示不良pv阻塞。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，本發(fā)明不限制上文中已經(jīng)具體示出和描述的內(nèi)容。另外，除非上文相反地陳述，否則應(yīng)當注意所有附圖是不按比例的。鑒于以上傳授內(nèi)容，在不背離僅由以下權(quán)利要求書限制的本發(fā)明的范圍和精神的情況下，多種修改和變化是可能的。