本發(fā)明涉及一種用于對(duì)自然的或人造的膀胱出口進(jìn)行導(dǎo)液或封閉的形式為管狀物或?qū)Ч艿难b置，該裝置包括能從體外進(jìn)入直至膀胱中的桿體以及襯套狀地包圍該桿體的用于將桿體膀胱側(cè)地錨固在膀胱處的球囊。

背景技術(shù)：

用于連續(xù)且閉合地將尿液從病人的膀胱導(dǎo)出的膀胱留置導(dǎo)管，在最為不同的實(shí)施形式中是護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

膀胱留置導(dǎo)管通常通過(guò)經(jīng)尿道的插管引入到膀胱中。與利用間歇地將導(dǎo)尿用的導(dǎo)管桿穿過(guò)尿道向前推移到膀胱腔中的一次性導(dǎo)管對(duì)膀胱插管不同之處在于，用于進(jìn)行持久插管的導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端的處在膀胱內(nèi)部中的端部處典型地裝備有球囊狀的錨固元件(留置球囊)。

在多個(gè)膀胱留置導(dǎo)管的情況下，這些留置球囊由能彈性延展的軟管材料制成，軟管材料緊密貼合且并不是每個(gè)都在先成形地被安放在導(dǎo)管的桿體上。由于用通常是液態(tài)的介質(zhì)進(jìn)行灌注，使得在相應(yīng)的力耗下從柱體形的軟管件膨脹成通常呈球狀展開的球囊體。在這種在高填充壓力下脹起的錨固球囊中主要不足的是，球囊的所出現(xiàn)的硬的堅(jiān)固性。在較長(zhǎng)的放置時(shí)間下，在球囊的承托區(qū)域中，在所謂的膀胱三角區(qū)中，并不少見(jiàn)地觀察到膀胱黏膜的結(jié)構(gòu)性損傷，其部分轉(zhuǎn)變?yōu)槌志玫臐冃纬汕以诩?xì)菌定植時(shí)會(huì)成為尿路慢性炎癥的源頭。

本發(fā)明在此基于一種已經(jīng)在wo2008/038172中部分說(shuō)明的導(dǎo)管構(gòu)造方式出發(fā)。

所介紹的“有擴(kuò)大的密封面的留置膀胱導(dǎo)管”說(shuō)明了一種已經(jīng)在制造時(shí)就根據(jù)其工作尺寸預(yù)先成型的導(dǎo)管球囊，該導(dǎo)管球囊在放置在膀胱中時(shí)在只是不完全被灌注的松弛的狀態(tài)下安放在導(dǎo)管的桿上。受球囊外皮很小的單位的體積可膨脹性所限，球囊在有軸向從外部作用到錨固球囊上的牽引力的情況下可能不會(huì)在周邊上變形，這可能造成滑出或滑溜穿過(guò)尿道。取而代之的是，將導(dǎo)管錨固在膀胱三角區(qū)中的球囊在來(lái)自外部的牽引力作用下轉(zhuǎn)變成其通過(guò)制造所預(yù)定的形狀。它沒(méi)有歪曲變形，且在內(nèi)部形成了壓力，該壓力大致分別相當(dāng)于作用到其上的牽引力。在牽引力作用減弱時(shí)，在球囊內(nèi)部中的壓力回落到在膀胱中的生理學(xué)的壓力。所提出的設(shè)計(jì)因此能夠?qū)崿F(xiàn)球囊對(duì)和其貼靠的組織的幾乎壓力中和(druckneutral)的作用。如通過(guò)常規(guī)的、沖擊填充的球囊體引起的損傷在所述的構(gòu)造方式中可以被盡量消除。

與膀胱留置導(dǎo)管的貼靠關(guān)聯(lián)的問(wèn)題是，膀胱內(nèi)腔由于病菌而上升的感染或定植，病菌經(jīng)由病人的尿道，在一定程度上跟隨著導(dǎo)管桿的不符合生理性的表面地經(jīng)過(guò)幾天的導(dǎo)管放置時(shí)間之后到達(dá)膀胱。

雖然膀胱出口區(qū)域在wo2008/038172中說(shuō)明的壓力中和的密封能夠?qū)崿F(xiàn)更好地防止細(xì)菌定植的損傷或膀胱壁部的潰瘍形成，但在持續(xù)插管的病人中經(jīng)由尿道到膀胱的上升的感染的問(wèn)題仍未得到令人滿意的解決。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的目標(biāo)在于，改善用于持久放置在膀胱中的膀胱留置導(dǎo)管，使得總體上可以降低膀胱被病菌定植的風(fēng)險(xiǎn)。

為此，應(yīng)當(dāng)一方面最小化在膀胱中從進(jìn)行錨固的球囊傳遞到膀胱壁部上的力，或者以如下方式設(shè)計(jì)進(jìn)行錨固的球囊與膀胱壁部的接觸面，即，能夠盡可能避免如在傳統(tǒng)的導(dǎo)管中是典型的那樣通過(guò)點(diǎn)狀的力作用引起的損傷。

此外，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的導(dǎo)尿用的桿與尿道的黏膜之間的間隙的密封的明顯改善。

優(yōu)選取代用液態(tài)的介質(zhì)灌注而優(yōu)選用空氣灌注所提出的用于組合式密封膀胱三角區(qū)和尿道的導(dǎo)管裝置。填充壓力在此處在很低的毫巴范圍內(nèi)且不超過(guò)病人膀胱中的生理上的壓力，因此在它們的作用下在構(gòu)想上是壓力中和的。

為了避免上升的感染，在本發(fā)明中，將導(dǎo)管錨固在膀胱中的留置球囊的近端的端部伸長(zhǎng)入尿道中或穿過(guò)尿道。

在常規(guī)的插管時(shí)，在導(dǎo)管桿與尿道壁部之間形成的間隙通常被含很多病菌的分泌物填充。在通過(guò)優(yōu)選是微尺度薄壁(mikrodünnwandig)的經(jīng)尿道的球囊延長(zhǎng)部進(jìn)行對(duì)尿道腔的根據(jù)本發(fā)明提出的填塞時(shí)，在導(dǎo)管桿與尿道之間的余留的間隙就盡可能地被封閉住。尿道腔的密封的“填塞”在此通過(guò)盡可能中和地(neutral)起作用的力來(lái)進(jìn)行。在膀胱中的腹腔內(nèi)的壓力被球囊體的膀胱側(cè)的部分吸收且用于空間填充地封閉尿道腔。在本發(fā)明的優(yōu)選的應(yīng)用的框架內(nèi)，僅在體內(nèi)的生理學(xué)上的力是起作用的。

根據(jù)本發(fā)明的球囊體的膀胱側(cè)的部分優(yōu)選洋蔥形或錐形地實(shí)施，其中，洋蔥體或錐體的尖端指向膀胱三角區(qū)，以便因此在部分灌注的狀態(tài)下盡可能好地貼合膀胱出口的各部位。球囊體的經(jīng)尿道的部分優(yōu)選設(shè)有“余留(residual)”直徑，該直徑超過(guò)尿道腔的直徑約0.5至1.5倍，優(yōu)選0.5至1.0倍。這樣在直徑上超尺寸規(guī)格的尿道側(cè)的球囊部分因此在構(gòu)成余留的外皮的徑向定向的折疊的情況下貼靠在尿道壁部上。尿道腔的口徑波動(dòng)可以通過(guò)在尿道的縱向走向上的余留的直徑得到補(bǔ)償。由于過(guò)盈而確保了全部的尿道部分都可以被填塞，而不必為此需要球囊外皮的強(qiáng)力的脹起。根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)行錨固和密封的球囊優(yōu)選通過(guò)不完全的或部分的填充體積灌注，該填充體積以如下方式定尺寸，即，使得球囊體作為整體保持在松弛的膨脹狀態(tài)中，球囊壁部因此不承受持久作用的膨脹力。

作為本發(fā)明的替選的實(shí)施方案，球囊體的尿道側(cè)的部分以如下方式定量，即，使得它分別相當(dāng)于尿道的直徑尺寸或略低于這些直徑尺寸。尿道側(cè)的球囊外皮在灌注球囊時(shí)與余留地定量的實(shí)施方案相比，在不構(gòu)成徑向的內(nèi)陷的情況下轉(zhuǎn)變成完全直立。

作為部分灌注的替選地，球囊體也可以灌注如下體積，該體積相當(dāng)于自由成形出的球囊的體積或略微超過(guò)該體積。

對(duì)根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的灌注優(yōu)選用氣態(tài)的介質(zhì)或用空氣進(jìn)行。填充介質(zhì)的輸送優(yōu)選經(jīng)由集成在承載球囊的桿的壁部?jī)?nèi)的輸送線路進(jìn)行。替選地，灌注也可以經(jīng)由如下輸送線路進(jìn)行，該輸送線路直接通入球囊體的近端的端部中，亦即不集成在導(dǎo)管桿中。輸送線路可以同樣穿引過(guò)在球囊的近端的桿端部與桿的外部面之間的間隙。輸送線路優(yōu)選擁有位于端部的單向閥，其在安裝注射器時(shí)打開且在移除注射錐體時(shí)自動(dòng)關(guān)閉。用注射器進(jìn)行的體積經(jīng)限定的灌注確保了將導(dǎo)管球囊優(yōu)選填充到不完全灌注的無(wú)張緊的狀態(tài)中。在完全灌注時(shí)或灌注超過(guò)自由展開的球囊體積時(shí)，就地(insitu)形成的填充壓力可以被用戶按需用壓力計(jì)控制。

輸送線路此外還可以具有固定集成的、以壓力計(jì)測(cè)定方式(manometrisch)起作用的壓力顯示器，該壓力顯示器能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)現(xiàn)有填充壓力的持續(xù)的監(jiān)控。這種顯示器例如能夠?qū)崿F(xiàn)的是，確定在膀胱內(nèi)腔中的腹腔內(nèi)的壓力的相對(duì)變化。

在使用合適的薄壁的球囊材料時(shí)，在近端延長(zhǎng)的球囊的尿道側(cè)的部分中出現(xiàn)的折疊，即使在最低加載的填充壓力下，也有效地禁止了尿的自由的排出。密封尤其是已經(jīng)在腹腔內(nèi)的壓力的正常值下就提供了，亦即在約10mbar或5mmhg至7mmhg的數(shù)量級(jí)中。如之前解釋的那樣，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管，可以在相應(yīng)的不完全灌注的情況下，吸收在診斷和治療上重要的、良好地絕對(duì)近似在膀胱內(nèi)部的腹腔內(nèi)壓力。

此外，盡可能除去了在根據(jù)本發(fā)明填塞的尿道中的分泌物累積的空間，有利地影響了在球囊表面上的可選的抗菌的涂層的效率。一方面減少了含病菌的分泌物的量，另一方面，保留的分泌膜暴露于余留擴(kuò)大的、抗菌有效的表面。

最大程度薄壁的、優(yōu)選通過(guò)由預(yù)擠壓的軟管材料吹塑成型制造的球囊元件的應(yīng)用，出色地能夠?qū)崿F(xiàn)平坦的表面，其最佳地減小了球囊體的對(duì)定植是重要的總表面。這一點(diǎn)通過(guò)在成形時(shí)作用到軟管坯上的高的徑向的和軸向的拉伸成為可能，壁部的不平坦性被最佳地整平且在變薄到微尺度薄的范圍時(shí)導(dǎo)致了近乎完美的平坦的表面。因此本發(fā)明偏愛(ài)極為薄壁的pur球囊。

除了盡可能最大地減小尿道與導(dǎo)管桿之間的含有細(xì)菌的貯存之處外，近端的球囊端部進(jìn)入到尿道內(nèi)或穿過(guò)尿道的根據(jù)本發(fā)明的延長(zhǎng)部允許了更好地防止了如在傳統(tǒng)的持久插管中常見(jiàn)的那樣的直接的機(jī)械的刺激或上皮細(xì)胞因?qū)Ч軛U的損傷。

尿道腔通過(guò)面式地朝著尿道上皮細(xì)胞密封的薄壁的球囊的根據(jù)本發(fā)明的密封，還能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)管裝置的導(dǎo)液的桿部分的特別是小管腔的、無(wú)創(chuàng)傷的實(shí)施方案。桿可以例如由聚氨酯(pur)制造，且在這種情況下優(yōu)選由肖氏硬度為60a至90a的材料制成，特別優(yōu)選由硬度范圍在70a至85a的材料制成。導(dǎo)液的桿的外直徑優(yōu)選為2mm至6mm，特別優(yōu)選為3mm至5mm。壁部厚度在使用所述的pur硬度下優(yōu)選為0.1mm至0.5mm，特別優(yōu)選為0.15mm至0.3mm。

為了進(jìn)一步減小導(dǎo)尿用的桿元件的桿外直徑，對(duì)球囊體的灌注可以通過(guò)在尿道側(cè)的球囊延長(zhǎng)部的近端的端部上制成的直接的通向球囊的進(jìn)口進(jìn)行。因此在盡可能大的導(dǎo)液腔的意義中在盡可能小的桿外直徑的情況下，取消了用于灌注球囊的集成在桿中的輸送線路。

除了由唯一的連貫的球囊外皮構(gòu)成的球囊體外，朝著近端聯(lián)接在膀胱側(cè)的球囊上的球囊隔間也可以由單獨(dú)成形出的球囊元件來(lái)構(gòu)建，這些球囊元件直接順序排列。這些球囊元件優(yōu)選相互連接且能夠?qū)崿F(xiàn)各隔間的連通灌注。

此外，在避免持久插管的病人的膀胱內(nèi)的細(xì)菌性感染時(shí)特別重要的是，尿液的積聚，尿液圍繞進(jìn)入膀胱內(nèi)腔的膀胱側(cè)的球囊部分積聚或在導(dǎo)管桿的遠(yuǎn)端的流出開口下方“淤積(poolen)”。本發(fā)明為了避免這種“澤地形成”或?yàn)榱吮苊鈿堄嗄蚨岢隽税螂讉?cè)的球囊部分盡可能扁平圓狀地鋪設(shè)在膀胱底部上，膀胱側(cè)的球囊部分還盡可能設(shè)有漏斗形的、倒置成遠(yuǎn)端的球囊半徑的通口，該通口優(yōu)選探到遠(yuǎn)端的球囊半徑下方3mm至8mm，或者在那里轉(zhuǎn)變成導(dǎo)尿用的導(dǎo)管桿。到導(dǎo)尿用的桿的過(guò)渡部在構(gòu)想上應(yīng)當(dāng)優(yōu)選處在膀胱底部到尿道的過(guò)渡部的高度上。漏斗狀的倒置應(yīng)當(dāng)以如下方式成形出，即，使得它即使在軸向的牽引的情況下也敞口地保留在導(dǎo)管桿上且遠(yuǎn)端的球囊部分不經(jīng)由漏斗底部關(guān)閉。漏斗通口可以可選地通過(guò)使漏斗形狀穩(wěn)定的、相應(yīng)成形出的薄膜元件來(lái)增強(qiáng)。

此外，為了優(yōu)化根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的制造費(fèi)用，如下實(shí)施形式是可行的，在其中，無(wú)論是桿還是球囊都由唯一的材料坯成形出。在此，在構(gòu)想上，球囊的一個(gè)端部被另一端部翻扣住。在成形過(guò)程中產(chǎn)生的、導(dǎo)出用的桿元件可以通過(guò)呈波紋的褶皺在其徑向的穩(wěn)定性和無(wú)折的可彎曲性方面得到有利地優(yōu)化。

附圖說(shuō)明

由對(duì)本發(fā)明的一些實(shí)施例的下列說(shuō)明以及借助附圖得出了基于本發(fā)明的其它的特征、特性、優(yōu)點(diǎn)和作用。其中：

圖1示出在經(jīng)尿道地貼靠在男性尿道中的裝置的實(shí)施變型方案；

圖2a示出球囊自由展開時(shí)的優(yōu)選的實(shí)施形式，其中，球囊體在從膀胱內(nèi)的部段過(guò)渡到經(jīng)尿道的部段時(shí)具有圓錐形的或錐形的形狀且尿道側(cè)的部分達(dá)到至上方的尿道部分中；

圖2b示出在球囊自由展開時(shí)球囊體的特別的實(shí)施形式，其中，球囊體在膀胱底部或膀胱三角區(qū)中沒(méi)有成形出承托面，以及取而代之地定位在前列腺切除術(shù)后空腔之內(nèi)，且從那里轉(zhuǎn)變成尿道側(cè)地或經(jīng)尿道地定位的球囊部分；

圖2c示出在圖2b中說(shuō)明的用于填塞外科手術(shù)產(chǎn)生的前列腺窩的球囊部段；

圖3a示出單腔的桿變型方案，其中，球囊體的經(jīng)尿道的部段超過(guò)外部的尿道開口探出且從球囊體的近端的端部起進(jìn)行直接灌注；

圖3b示出在圖3a中說(shuō)明的裝置的經(jīng)修改的實(shí)施形式，其中，近端的、超過(guò)外部的孔口探出的球囊端部可以通過(guò)套筒狀的或墊圈狀的元件固定或抓??；

圖3c示出在圖3a中說(shuō)明的裝置的另外的實(shí)施形式；

圖4a示出用于女性尿道的經(jīng)尿道的密封部的導(dǎo)管的實(shí)施變型方案；

圖4b示出在圖4a中說(shuō)明的裝置的修改方案，其具有在尿道地填塞的經(jīng)尿道的球囊部段的錐形的實(shí)施方案；

圖5示出導(dǎo)管桿的特別的實(shí)施方案，其中，通過(guò)桿的打褶波紋管狀的褶皺可以避免在內(nèi)部的和外部的桿表面上發(fā)生結(jié)晶的層積；

圖6示出導(dǎo)管的特別成本低廉的實(shí)施方案，該導(dǎo)管由唯一的、連貫成形出的元件構(gòu)建。

具體實(shí)施方式

圖1示出了男性尿路的剖面圖，其具有根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)尿道放置的裝置1，該裝置形式為具有導(dǎo)管桿的膀胱留置導(dǎo)管。導(dǎo)管桿的桿體2在該實(shí)施形式中在其整個(gè)膀胱側(cè)的和尿道側(cè)的延展長(zhǎng)度上承載有球囊3，球囊襯套狀地包圍桿體2。球囊3優(yōu)選在其所有的區(qū)段中(無(wú)論是在其膀胱側(cè)的區(qū)域中還是在其尿道側(cè)的區(qū)域中)都完全根據(jù)相關(guān)的空腔器官的無(wú)張緊的填塞所需的工作尺寸成形出。在特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，在其在尿道的區(qū)域中的直徑余留超過(guò)了尿道的直徑。進(jìn)行錨固和密封的球囊3在其膀胱內(nèi)的部分iv中具有洋蔥形的或圓錐錐體狀的擴(kuò)展部。根據(jù)本發(fā)明，球囊的如下造型是最優(yōu)的，即，其能夠?qū)崿F(xiàn)球囊盡可能大面積密封地嵌入膀胱的出口部分，并且因此在那里除了盡可能均勻的以及盡可能無(wú)創(chuàng)傷地作用到膀胱三角區(qū)bt的力呈現(xiàn)外，還能夠?qū)崿F(xiàn)在盡可能小地起作用的填充壓力的情況下盡可能有效的密封。

球囊元件3的尿道側(cè)的端部轉(zhuǎn)變成緊縮的尿道側(cè)的延長(zhǎng)部tu。如在此所示那樣，尿道側(cè)的延長(zhǎng)部可以經(jīng)過(guò)尿道的整個(gè)長(zhǎng)度，直至超過(guò)外部的生殖孔延探出。

膀胱側(cè)的擴(kuò)展部iv相對(duì)尿道側(cè)的延長(zhǎng)部tu的直徑比優(yōu)選為2:1至6:1，特別優(yōu)選為3:1至4:1。壁部厚度在膀胱內(nèi)的擴(kuò)展部iv的區(qū)域中優(yōu)選為5毫米至30毫米，特別優(yōu)選為10毫米至15毫米。在經(jīng)尿道的部段tu中，球囊優(yōu)選具有10毫米至30毫米，并且特別優(yōu)選具有12毫米至20毫米的壁部厚度。

對(duì)球囊元件3的灌注在所示實(shí)施方案中通過(guò)灌注通道來(lái)進(jìn)行，灌注通道被集成在導(dǎo)管桿中且在近端的桿端處轉(zhuǎn)變成軟管狀的灌注輸送線路6。為了盡可能好地減小填充壓力或通過(guò)裝置施加到緊貼的組織上的力，球囊體僅不完全地、用其自由成形出的、未用壓力加載的體積的60％至80％進(jìn)行灌注。這樣灌注的球囊3在構(gòu)想上優(yōu)選的、松弛的或無(wú)張緊的性質(zhì)在膀胱內(nèi)允許了松弛的球囊外皮到膀胱的出口部分的因人而異地形成的壁部的最優(yōu)密封地貼合。在膀胱內(nèi)被松弛地灌注的球囊3吸收的壓力在球囊3的尿道側(cè)的部段tu中面式密封地起作用。因此可以在理想情況下在總體上幾乎壓力中和地放置導(dǎo)管時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)下方尿路的密封式封閉。

對(duì)球囊3的灌注可以通過(guò)氣態(tài)的介質(zhì)進(jìn)行也可以通過(guò)液態(tài)的介質(zhì)進(jìn)行。

氣態(tài)的介質(zhì)，如室內(nèi)空氣，在聚氨酯制的球囊元件3的所述優(yōu)選的實(shí)施方案中提供了另外的好處在于，介質(zhì)的保護(hù)組織的可壓縮性。此外，氣態(tài)的介質(zhì)與液體相比可以簡(jiǎn)單地施用并且在需要時(shí)也可以借助壓力調(diào)節(jié)器進(jìn)行監(jiān)測(cè)和修正。

尿道側(cè)的延長(zhǎng)部tu可以直接來(lái)自球囊3的膀胱側(cè)的部段4，但也可以作為結(jié)構(gòu)上獨(dú)立的隔間在近端的延長(zhǎng)部中拼接到膀胱側(cè)的球囊上。膀胱側(cè)的球囊部段4和所聯(lián)接的尿道側(cè)的球囊部段5于是相互連通連接。

在這種順序的布置中，也可以選擇性地組合不同的材料。因此可以在需要時(shí)尿道側(cè)的球囊部分5中也建立直至5毫米至10毫米的范圍內(nèi)的極為薄壁的壁厚度，該壁厚度相應(yīng)地改善了經(jīng)由在成形時(shí)能夠由唯一的坯件實(shí)現(xiàn)的與壁厚相關(guān)的密封的對(duì)尿道的密封效率。

除聚氨酯外，球囊元件3還可以由類似薄壁的軟膜的替選的材料制成，例如聚乙烯、聚氯乙烯或基于tpe的基礎(chǔ)材料制成。但聚氨酯的70a至95a的肖氏硬度，特別優(yōu)選85a至90a的肖氏硬度的單位特性成為優(yōu)選。制造優(yōu)選通過(guò)由預(yù)擠壓的軟管材料吹塑成型來(lái)實(shí)現(xiàn)。此外還能夠想到的是，共擠壓的初始材料用于吹塑成型，初始材料例如以同軸擠壓的方式將pur和pvc組合。

圖2a示出了在自由展開下的優(yōu)選成形的球囊主體3。球囊3的在膀胱內(nèi)的部分iv在此在過(guò)渡區(qū)域中朝著球囊3的經(jīng)尿道的延長(zhǎng)部tu錐形地逐漸變細(xì)。經(jīng)尿道的延長(zhǎng)部tu在該針對(duì)男性尿道的特別的實(shí)施方案中僅延伸至從尿道的上面的三分之一過(guò)渡到中間的三分之一的過(guò)渡部。

遠(yuǎn)端的球囊端部?jī)?yōu)選設(shè)有漏斗形的縮口或內(nèi)翻tm，它的通口sm在灌注的且在膀胱地放置的狀態(tài)下大致出現(xiàn)在過(guò)渡部或膀胱三角區(qū)bt的高度上。漏斗形狀的穩(wěn)定性可以通過(guò)由例如加固用的薄膜制成的單獨(dú)的、漏斗狀成形出的元件tmv穩(wěn)定化。

到導(dǎo)管球囊的灌注輸送線路6在其自由的端部上在此設(shè)有顯示填充壓力的顯示機(jī)構(gòu)7，該顯示機(jī)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)以簡(jiǎn)單的方式確定膀胱側(cè)的進(jìn)而是盡可能類似在腹腔內(nèi)的壓力的變化。為此，球囊優(yōu)選用不完全的填充體積灌注，該填充體積使球囊處在松弛的、不膨脹的狀態(tài)，該狀態(tài)能夠?qū)崿F(xiàn)精確地分別吸收在膀胱內(nèi)或腹腔內(nèi)的壓力。該裝置可以因此作為復(fù)雜構(gòu)建的系統(tǒng)的儀器方面的簡(jiǎn)單的替選方案用于測(cè)量腹腔內(nèi)的絕對(duì)的壓力或顯示在腹腔內(nèi)的壓力的相關(guān)變化。

圖2b示出了球囊主體3的實(shí)施形式，在其中，球囊主體在膀胱底部或膀胱三角區(qū)中不成形特別的承托面，取而代之的是被定位在前列腺切除術(shù)后空腔ph之內(nèi)，并且從那里轉(zhuǎn)變成定位在尿道中的球囊部段tu。為了放置在前列腺切除后出現(xiàn)的空腔中而成形出的球囊部分tp空間填充地貼合在該部位上。球囊部分tp在此在其成形尺寸上優(yōu)選以如下方式確定規(guī)格，即，使它超過(guò)了各自的前列腺切除術(shù)后空腔的尺寸且最佳無(wú)張緊地且同時(shí)最佳密封地折疊式貼靠在各自的空腔的壁部上。

該實(shí)施形式首先對(duì)病人有利，病人因切除術(shù)而具有膀胱的封閉不全，或在病人中，始終有尿滲入到切除術(shù)后空腔中且從那里流出到尿道中。為了優(yōu)化球囊外皮在前列腺術(shù)后空腔中的無(wú)張緊的貼合，球囊部分tp可以設(shè)有軸向施加的打褶波紋管狀的構(gòu)型tpf。在直徑中不規(guī)則地成形的切除術(shù)后空腔因此可以特別有利地在有盡可能均勻的力作用到貼靠球囊的結(jié)構(gòu)上的情況下被填塞。若除了膀胱的內(nèi)部的括約肌外還應(yīng)當(dāng)涉及到外部的括約肌，那么就可以通過(guò)球囊體的尿道側(cè)的延長(zhǎng)部tu有效地密封封閉這樣引起的封閉不全，該延長(zhǎng)部超過(guò)盆底肌延長(zhǎng)出來(lái)。

圖2c在橫剖面中示出了余留地確定規(guī)格的球囊外皮tp的折疊部f，該折疊部在定位在前列前空腔中時(shí)出現(xiàn)。尤其是在空腔壁部的伸入窩的明顯的結(jié)構(gòu)或部分中，可以通過(guò)余留的球囊尺寸建立起對(duì)切除術(shù)后空腔的均勻作用的、有效密封的填塞。

圖3a說(shuō)明了本發(fā)明的實(shí)施形式，在其中，尿道側(cè)的球囊部段pu的近端的端部超過(guò)尿道的外端部探出。球囊元件3在此通過(guò)輸送線路被灌注，輸送線路直接與尿道側(cè)的球囊部段pu的體外的近端的端部連接。球囊外皮在此朝著近端地通過(guò)單獨(dú)的、朝著近端閉合球囊3的元件8閉合，該元件粘接到近端的外皮端部pu中。閉合元件8具有開口9，其密封關(guān)閉地容納導(dǎo)尿用的導(dǎo)管桿2。開口9又可以設(shè)有唇狀或環(huán)狀密封的元件10，開口能使閉合元件連同緊固在其上的在尿道前的球囊端部pu能相對(duì)桿2移動(dòng)。在尿道填塞的球囊部分的超過(guò)尿道開口探出的球囊端部可以因此以打褶波紋管狀的方式朝著陰莖鐓頂或在其長(zhǎng)度上被調(diào)整。

替選地，在近端的球囊外皮的區(qū)域中也可以自己成形出球囊外皮的適用于聯(lián)接軟管輸送線路的延長(zhǎng)部。

圖3b和3c示出了在對(duì)填塞用的球囊3的尿道前的部分固定或截長(zhǎng)方面的兩個(gè)替選的實(shí)施形式。一方面可以根據(jù)圖3b設(shè)置穿過(guò)由彈性的材料制成的具有中央的開口12的墊圈11的近端的球囊端部，該墊圈以密封閉合用的張緊力來(lái)安放在導(dǎo)管桿2上。墊圈11通過(guò)它對(duì)桿的擠壓作用來(lái)限制填塞用的球囊的在尿道前的膨脹或防止了對(duì)在墊圈近端的球囊部分的灌注。根據(jù)圖3c，套筒狀延長(zhǎng)的元件13可以集成到裝置中，該元件從近端的桿端起移動(dòng)經(jīng)過(guò)在尿道前的球囊端部pu并且因此面式地限制了球囊外皮在尿道開口之前的展開。

圖4a示出了用于女性尿道的尿道側(cè)的填塞部tu的特殊地縮短的實(shí)施方案。尿道側(cè)的部段tu在此優(yōu)選穿過(guò)尿道。它具有2cm至6cm，優(yōu)選3cm至4cm的長(zhǎng)度。經(jīng)尿道的部段tu的近端的端部?jī)?yōu)選轉(zhuǎn)變成球囊外皮14的球狀的或平圓狀的擴(kuò)展部，該擴(kuò)展部直接在外部的尿道開口之前展開。

由于人與人之間尿道的長(zhǎng)度不同，所以該實(shí)施方案優(yōu)選裝備有根據(jù)本發(fā)明的元件11和/或13，該實(shí)施方案如在圖3a中所示那樣能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)球囊外皮在尿道旁的截長(zhǎng)和固定。

因?yàn)榕缘哪虻劳ǔ＞哂邢鄬?duì)相似的長(zhǎng)度，但卻具有與各自的括約肌緊張度相關(guān)的不同的直徑，所以本發(fā)明如在圖4b中所示那樣提出了經(jīng)尿道的部段tu的直徑的從內(nèi)部的尿道入口朝著外部的尿道出口延伸的錐形的擴(kuò)展。

在根據(jù)圖4a和4b的實(shí)施方案中，在圖3a中說(shuō)明的、能相對(duì)桿體2移動(dòng)的閉合元件8可以有利地用于容納在尿道前的部段pu的近端的端部。它允許了體外的端部朝著孔口的與長(zhǎng)度相匹配的鐓頂，其中，元件8有利地沉入到在尿道前的球狀或平圓狀擴(kuò)展的部段中并且因此防止了與敏感的孔口的直接接觸。元件11和/或13為了將體外的球囊固定或截長(zhǎng)而同樣可以與該實(shí)施方案組合。

在圖4a和4b中說(shuō)明的實(shí)施形式也可以有利地用于所謂的恥骨上的導(dǎo)管中，在這些實(shí)施形式中，經(jīng)皮膚的穿刺通道可以按相應(yīng)的方式通過(guò)聯(lián)接膀胱側(cè)的球囊部分上的球囊延長(zhǎng)部被填塞。在此同樣可以使用對(duì)體外的球囊部段的根據(jù)本發(fā)明說(shuō)明的固定和截長(zhǎng)技術(shù)。

此外，在圖4a和4b中說(shuō)明的實(shí)施形式可以作為尿道封閉裝置在括約肌功能不全或尿失禁時(shí)使用。導(dǎo)液的桿元件在這種情況下可以被盲管取代，盲管尤其以如下方式抗扭地實(shí)施，即，使它允許了病人的自插管。在球囊體的例如5μm至15μm的毫米范圍內(nèi)的相應(yīng)薄壁的實(shí)施方案中，最小刺激的、易佩戴的堵塞形的封閉產(chǎn)品，尤其為壓力性尿失禁的女性制造。

圖5示出了由彈性的材料制成的、導(dǎo)尿用的導(dǎo)管桿14的特別的實(shí)施方案，該導(dǎo)管桿的壁部設(shè)有壁連貫的波浪形的構(gòu)型15，該構(gòu)型賦予了桿打褶波紋管狀的鐓頂或延伸機(jī)構(gòu)。通過(guò)打褶波紋管狀的桿體2的間歇性的軸向的延伸，可以以腔開放的方式使得在傳統(tǒng)的導(dǎo)尿?qū)Ч苤性趯?dǎo)液過(guò)程中導(dǎo)致了累進(jìn)的腔變窄的結(jié)晶的尿沉積被劈開或從導(dǎo)管的內(nèi)壁部和外壁部脫落。桿的特別的彈性的變形特性在減弱的牽引力作用的情況下導(dǎo)致了打褶波紋管構(gòu)型的迅速的復(fù)位。通過(guò)軸向的牽引力作用觸發(fā)的桿的軸向的長(zhǎng)度增加優(yōu)選在病人與導(dǎo)管之間發(fā)生很小的相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)或發(fā)生很小的牽引力時(shí)就已經(jīng)出現(xiàn)了。

圖6介紹了導(dǎo)尿用的裝置的實(shí)施方案，該裝置的部分幾乎完全由唯一的材料坯優(yōu)選通過(guò)吹塑成型而成形出。在此，所成形出的球囊體的端部2a被球囊的另外的端部2b翻扣住。端部2b然后與延長(zhǎng)到導(dǎo)出的軟管的端部2a的表面密封閉合地連接。由此形成了根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)行錨固和密封的球囊體，其具有膀胱側(cè)的部分iv和經(jīng)尿道的部分tu。為了將導(dǎo)尿用的桿部分2構(gòu)造得足夠抗扭和抗折，桿在其整個(gè)長(zhǎng)度上或僅在部分中設(shè)有波紋軟管類型的波紋狀的褶皺15。因此可以例如針對(duì)球囊成形出部有利地使用更高的硬度計(jì)的跨度在肖氏硬度90a至95a以及55d至65d的聚氨酯類型，即使在薄壁的實(shí)施方案中，其在桿區(qū)域中與穩(wěn)定腔用的、波浪軟管狀的構(gòu)型相結(jié)合地也具有腔的足夠的穩(wěn)定性以及桿的足夠的無(wú)張緊的可彎曲性。所成形出的桿可以例如具有下列特征：外直徑3.5mm，內(nèi)直徑3.2mm，肖氏硬度95a的聚氨酯，褶皺幅度0.7mm，褶皺的頂對(duì)頂間距0.5mm。所成形出的球囊部分具有：在最大25mm的直徑的情況下10μm的膀胱內(nèi)的壁厚，在最大10mm的直徑的情況下20μm的經(jīng)尿道的壁厚。對(duì)球囊的灌注優(yōu)選通過(guò)輸送線路17進(jìn)行，輸送線路在球囊端部2b在桿上的拼接區(qū)域中被引入在桿與球囊端部之間，并且在此通入球囊中。輸送線路優(yōu)選被抓緊在包封的軟管薄膜18中，軟管薄膜聯(lián)接在球囊端部2b上且優(yōu)選在桿的整個(gè)長(zhǎng)度上伸展。

附圖標(biāo)記列表

1裝置f折疊部

2桿體pu外皮端部

3球囊

4膀胱側(cè)的球囊部段

5尿道側(cè)的球囊部段

6灌注輸送線路

7顯示機(jī)構(gòu)

8閉合元件

9開口

10環(huán)形的密封元件

11墊圈

12開口

13套筒

14導(dǎo)管桿

15波紋狀的構(gòu)型

17輸送線路

18軟管薄膜

iv膀胱內(nèi)的部分

bt膀胱三角區(qū)

tu經(jīng)尿道的延長(zhǎng)部

tm漏斗通口

tmv漏斗加固元件

ph前列腺切除術(shù)后空腔

tp球囊外皮

tpf打褶波紋管狀的構(gòu)型