相關(guān)申請的交叉引用本申請是于2014年8月15日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)?2/038,131以及于2014年8月25日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)?2/041,611的非臨時(shí)申請并請求其權(quán)益，所述申請的全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在此。本申請還涉及以下同時(shí)提交的美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枺侯}為“devicesandmethodsforanchoringofneurostimulationleads(用于錨定神經(jīng)刺激引線的設(shè)備和方法)”的_____[代理人案卷號97672-001011us-947219]；題為“electromyographicleadpositioningandstimulationtitrationinanervestimulationsystemfortreatmentofoveractivebladder(在用于治療膀胱過度活動(dòng)癥的神經(jīng)刺激系統(tǒng)中的肌電圖引線定位和刺激滴定)”的_____，[代理人案卷號97672-001211us-947564]；題為“integratedelectromyographicclinicianprogrammerforusewithanimplantableneurostimulator(用于與可植入神經(jīng)刺激器一起使用的集成肌電圖臨床醫(yī)生程控器)”的_____[代理人案卷號97672-001221us-947566]；以及題為“systemsandmethodsforneurostimulationelectrodeconfigurationsbasedonneurallocalization(用于基于神經(jīng)定位來進(jìn)行神經(jīng)刺激電極配置的系統(tǒng)和方法)”的_____[代理人案卷號97672-001231us-947224]；以及以下美國臨時(shí)申請?zhí)枺河?015年1月9日提交的題為“patientremoteandassociatedmethodsofusewithanervestimulationsystem(與神經(jīng)刺激系統(tǒng)一起使用的患者遙控器和相關(guān)聯(lián)方法)”的62/101,666；于2015年1月9日提交的題為“attachmentdevicesandassociatedmethodsofusewithanervestimulationchargingdevice(與神經(jīng)刺激充電設(shè)備一起使用的附接設(shè)備和相關(guān)聯(lián)方法)”的62/101,884；于2015年1月9日提交的題為“improvedantennaandmethodsofuseforanimplantablenervestimulator(可植入神經(jīng)刺激器的改進(jìn)天線和使用方法)”的62/101,782；以及于2015年7月10日提交的題為“implantablenervestimulatorhavinginternalelectronicswithoutasicandmethodsofuse(具有無asic的內(nèi)部電子器件的可植入神經(jīng)刺激器以及使用方法)”的62/191,134，所述申請中的每一個(gè)申請都轉(zhuǎn)讓給相同的受讓人并出于所有目的通過引用以其全部內(nèi)容結(jié)合在此。
背景技術(shù)：
：：近年來，使用植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)來進(jìn)行治療變得越來越普遍。雖然這種系統(tǒng)已經(jīng)在治療許多慢性狀況方面顯示出了前景，但是治療有效性可能在患者之間明顯變化并且在植入之前可能難以確定治療的可行性。盡管常規(guī)的植入方法通常利用使用臨時(shí)性部分植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)進(jìn)行的初步測試來評估治療的可行性，但是這種系統(tǒng)可能無法提供對使用完全植入式設(shè)備來進(jìn)行的治療的準(zhǔn)確表示。此外，這種系統(tǒng)通常很龐大、令人不舒服并且限制了患者移動(dòng)性，從而使得許多患者選擇不接收臨時(shí)性系統(tǒng)或完全植入式系統(tǒng)。此外，許多這種臨時(shí)性部分植入式系統(tǒng)由于脈沖發(fā)生器之間的差異或轉(zhuǎn)換期間神經(jīng)刺激引線的位置改變而可能無法采用與它們的完全植入式對等物相同的方式來進(jìn)行操作。因此，期望的是，提供用于提供試驗(yàn)治療系統(tǒng)的方法和設(shè)備，相比于完全植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，試驗(yàn)治療系統(tǒng)提供了更準(zhǔn)確的治療表示、改善了患者舒適性、并提供了始終如一的治療結(jié)果。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本申請涉及神經(jīng)刺激治療系統(tǒng)，并且具體地涉及具有部分植入式神經(jīng)刺激引線的神經(jīng)刺激治療，所述神經(jīng)刺激引線延伸到外部脈沖發(fā)生器以便進(jìn)行試驗(yàn)神經(jīng)刺激治療從而評估完全植入式系統(tǒng)的可行性。在一方面，所述系統(tǒng)包括部分植入式神經(jīng)刺激引線，所述部分植入式神經(jīng)刺激引線從一個(gè)或多個(gè)植入式神經(jīng)刺激電極延伸到在支撐在附著至患者皮膚上的粘附貼片的外部脈沖發(fā)生器(epg)。在某些實(shí)施例中，epg密封在粘附至患者身體上的分層柔性貼片內(nèi)以便允許患者參與正常的日?；顒?dòng)，包括淋浴。粘附貼片可以利用具有足夠強(qiáng)度以便在試驗(yàn)期的持續(xù)時(shí)間內(nèi)維持粘附性的皮膚相容粘附劑。在一些方面，試驗(yàn)期可以短至4至7天，而在其他方面，試驗(yàn)期可以延長兩周或更多，通常約四周。系統(tǒng)可以進(jìn)一步使用附加粘附貼片來密封部分植入式引線延伸所穿過的經(jīng)皮切口并且維持引線延伸到身體外部的位置并阻止引線的經(jīng)皮部分的遷移。因?yàn)樵谠囼?yàn)期內(nèi)可以不將引線的錨定件部分展開，從而允許在試驗(yàn)期內(nèi)對神經(jīng)刺激電極進(jìn)行調(diào)節(jié)，所以這是有利的。在一方面，一種神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括：可植入神經(jīng)刺激引線，所述可植入引線具有布置在引線主體內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體，所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體從所述引線的近端延伸到布置在所述引線的遠(yuǎn)端處或附近的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極；epg，所述epg可電耦合至所述可植入引線，當(dāng)所述脈沖發(fā)生器與所述可植入引線電耦合時(shí)，所述脈沖發(fā)生器與所述一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極電耦合，其中，所述脈沖發(fā)生器被配置成用于當(dāng)被植入在目標(biāo)位置處時(shí)生成多個(gè)電脈沖以便通過所述一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極來向患者遞送神經(jīng)刺激治療；以及粘附貼片，所述粘附貼片被適配成用于基本上覆蓋所述epg并粘附至所述患者的皮膚上以便在試驗(yàn)期的持續(xù)時(shí)間內(nèi)將所述epg支撐在所述患者的所述皮膚上，從而評估實(shí)施神經(jīng)刺激治療的療效。所述粘附貼片包括柔性分層貼片，其中，所述epg被密封在所述分層貼片內(nèi)以便防水。所述粘附貼片包括皮膚相容粘附劑和材料以便適合于在所述試驗(yàn)期的所述持續(xù)時(shí)間內(nèi)連續(xù)粘附至所述患者皮膚，所述試驗(yàn)期的所述持續(xù)時(shí)間在任何情況下可以是4天至4周或更多。在另一方面，所述系統(tǒng)可以包括神經(jīng)刺激引線延伸部，所述神經(jīng)刺激引線延伸部在一端處連接至所述可植入神經(jīng)刺激引線的所述近端并且可與所述epg耦合。所述可植入神經(jīng)刺激引線具有適合于植入在完全植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)內(nèi)而無需在所述試驗(yàn)期之后從所述目標(biāo)位置處移除所述遠(yuǎn)端部分的長度，其中，在所述完全植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)中，所述可植入脈沖發(fā)生器被植入在下背部區(qū)域中。所述引線延伸部可以具有足夠的長度以便將所述epg貼片定位在期望位置(如患者的腹部)中。在一方面，所述引線延伸部可以通過連接器而耦合至所述引線的所述近端。連接器可以采用與所述ipg上的接口類似的方式來進(jìn)行操作，從而使得在轉(zhuǎn)換成永久性系統(tǒng)期間所述引線可以與所述引線延伸部斷開連接并且被直接連接至ipg。在某些方面，所述epg是所述ipg的修改版本，從而使得它們在向神經(jīng)刺激脈沖遞送電脈沖時(shí)采用類似方式進(jìn)行操作。所述epg通常比所述可植入脈沖發(fā)生器更小和/或更輕，比如，通過移除所述ipg的某些部件，比如，使用電池來替換所述ipg的無線充電線圈和相關(guān)聯(lián)部件，或者利用更輕、更薄的外殼材料，從而使得epg是一次性的。所述epg可以被配置成與外部控制設(shè)備相兼容，在轉(zhuǎn)換成永久性植入式系統(tǒng)期間，所述外部控制設(shè)備與ipg一起用于允許容易的轉(zhuǎn)變。在另一方面，根據(jù)本發(fā)明的方面的神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括可植入引線，所述可植入引線具有布置在引線主體內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體，所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體從所述引線的近端延伸到布置在所述引線的遠(yuǎn)端處或附近的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極；epg，所述epg耦合至可植入引線的所述近端并且密封在粘附至所述患者身體(通常在下腹部區(qū)域中)的粘附貼片內(nèi)。所述epg被配置成用于生成到所述可植入引線的多個(gè)電脈沖；所述脈沖發(fā)生器被配置成用于當(dāng)被植入在目標(biāo)位置處時(shí)生成多個(gè)電脈沖以便通過所述一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極來向患者遞送神經(jīng)刺激治療；并且錨定件與恰好在電極近端的所述引線主體耦合。在一方面，本發(fā)明包括具有沿著錨定主體布置的多個(gè)尖齒的錨定主體。所述多個(gè)尖齒被偏置朝向展開位置，在所述展開位置，尖齒從錨定件主體處橫向地向外延伸，以便與組織充分接合從而抑制植入式引線的軸向位移。尖齒被構(gòu)造成在植入期間可朝著螺旋體彈性地偏轉(zhuǎn)以便在受遞送護(hù)套約束時(shí)朝著螺旋錨定體向內(nèi)折疊從而促進(jìn)在植入期間遞送至目標(biāo)位置。通常，在試驗(yàn)期內(nèi)，護(hù)套被布置在所述多個(gè)尖齒之上，并且神經(jīng)刺激引線的位置通過附加粘附貼片來維持，所述附加粘附貼片覆蓋延伸到身體外部到達(dá)epg貼片的引線部分。這允許在試驗(yàn)期間根據(jù)需要變更引線位置從而確定最適合于治療的引線位置。如果試驗(yàn)證明成功，則可以抽出外護(hù)套并且將尖齒展開以便將引線錨定在位，在這之后，可以將引線連同ipg一起完全植入。本文中還提供了提供使用這種設(shè)備來進(jìn)行的試驗(yàn)治療的方法。本公開的進(jìn)一步適用領(lǐng)域?qū)⒏鶕?jù)下文所提供的詳細(xì)說明而變得明顯。應(yīng)當(dāng)理解的是，雖然詳細(xì)說明和具體示例指示了各種實(shí)施例，但它們僅旨在用于說明目的而并非旨在必定限制本公開的范圍。附圖說明圖1是根據(jù)本發(fā)明的各方面的具有部分植入式引線的試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的示意圖，所述部分植入式引線延伸至粘附到患者的皮膚上的epg貼片。圖2是圖1的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的概況。圖3是根據(jù)本發(fā)明的各方面的試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的替代性配置。圖4是根據(jù)本發(fā)明的各方面的試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的又另一個(gè)替代性配置。圖5是圖3中的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的細(xì)節(jié)。圖6是根據(jù)本發(fā)明的各方面的示例epg貼片的頂視圖和側(cè)視圖。圖7a和圖7b展示了根據(jù)本發(fā)明的各方面的示例epg貼片。圖7c是根據(jù)本發(fā)明的各方面的示例epg貼片的分解視圖說明。圖8示意性地展示了根據(jù)本發(fā)明的各方面的對利用epg貼片的試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的使用。圖9和圖10展示了根據(jù)本發(fā)明的各方面的執(zhí)行試驗(yàn)神經(jīng)刺激治療的方法。具體實(shí)施方式許多年來一直使用神經(jīng)刺激來治療各種各樣的狀況，從慢性疼痛到勃起功能障礙和各種泌尿功能障礙。雖然已經(jīng)在許多應(yīng)用中證明神經(jīng)刺激有效，但是有效的治療通常取決于使用脈沖發(fā)生器、通過一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極來向患者神經(jīng)或目標(biāo)區(qū)域一致地遞送治療激活。近年來，完全可植入神經(jīng)刺激變得越來越普遍。盡管這種可植入系統(tǒng)向患者提供了更大的自由度和移動(dòng)性，但是一旦植入了這種系統(tǒng)的神經(jīng)刺激電極，就更加難以對其進(jìn)行調(diào)節(jié)。通常在可植入引線的通過患者組織中形成的隧道前進(jìn)的遠(yuǎn)端上提供神經(jīng)刺激電極。圖1示意性地展示了根據(jù)本發(fā)明的各方面的對利用epg貼片的試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的使用。這種試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)可以用于評估可完全植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)的可行性?？芍踩肷窠?jīng)刺激系統(tǒng)可以用于對患有例如源自周圍神經(jīng)的慢性、嚴(yán)重、難治的神經(jīng)病理性疼痛或各種泌尿功能障礙和腸功能障礙的患者進(jìn)行治療?？芍踩肷窠?jīng)刺激系統(tǒng)可以用于刺激目標(biāo)周圍神經(jīng)或脊柱的后硬膜外空間。可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括植入脈沖發(fā)生器，通常植入在后背部區(qū)域中。在一些實(shí)施例中，脈沖發(fā)生器可以生成一個(gè)或多個(gè)向神經(jīng)遞送的以便控制疼痛或引起一些其他期望效果的一個(gè)或多個(gè)非消融性電脈沖。在一些應(yīng)用中，可以使用脈沖振幅在0ma與1,000ma之間、0ma與100ma之間、0ma與50ma之間、0ma與25ma之間、和/或任何其他或中間振幅范圍內(nèi)的脈沖。脈沖發(fā)生器中的一個(gè)或多個(gè)脈沖發(fā)生器可以包括被適配成用于向可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)的其他部件提供指令并從其中接收信息的處理器和/或存儲(chǔ)器。處理器可以包括如來自或超微等的微處理器等微處理器?？芍踩朊}沖發(fā)生器可以實(shí)施能量存儲(chǔ)特征，比如，一個(gè)或多個(gè)電容器或電池，并且通常包括無線充電單元。脈沖發(fā)生器生成的電脈沖經(jīng)由在遠(yuǎn)端處或附近包括一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)刺激電極的一根或多根引線而被遞送至一條或多條神經(jīng)和/或至目標(biāo)位置。引線可以具有各種各樣的形狀、可以是各種各樣的大小、并且可由各種各樣的材料制成，所述大小、形狀和材料可由應(yīng)用或其他因素決定。在一些應(yīng)用中，如在圖1中所示出的，如在骶神經(jīng)刺激中，引線可以被植入成沿著脊椎延伸或延伸穿過骶骨的孔之一。在其他應(yīng)用中，引線可以被植入在患者身體的外圍部分中，比如，在手臂或腿中，并且可以被配置成用于向周圍神經(jīng)遞送一個(gè)或多個(gè)電脈沖，比如，可以用于減輕慢性疼痛。電脈沖的一個(gè)或多個(gè)特性可以經(jīng)由植入脈沖發(fā)生器的控制器來進(jìn)行控制。在一些實(shí)施例中，這些特性可以包括例如電脈沖的頻率、強(qiáng)度、模式、持續(xù)時(shí)間或其他定時(shí)和幅度方面。這些特性可以包括例如電壓、電流等。對電脈沖的這種控制可以包括創(chuàng)建一個(gè)或多個(gè)電脈沖程序、計(jì)劃或模式，并且在一些實(shí)施例中，這可以包括選擇一個(gè)或多個(gè)已有的電脈沖程序、計(jì)劃或模式。在圖1中所描繪的實(shí)施例中，可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)100包括可植入脈沖發(fā)生器中具有一個(gè)或多個(gè)脈沖程序、計(jì)劃或模式和/或用于選擇所創(chuàng)建的脈沖程序、計(jì)劃或模式中的一項(xiàng)或多項(xiàng)的控制器。骶神經(jīng)調(diào)節(jié)(snm)(也被稱為骶神經(jīng)刺激(sns))被定義為對永久設(shè)備的植入，所述永久設(shè)備對控制膀胱功能或直腸功能的神經(jīng)路徑進(jìn)行調(diào)節(jié)。這種策略解決了在對膀胱和/或直腸具有完整神經(jīng)支配的患者體內(nèi)使用snm來治療尿失禁或大便失禁、非阻塞性尿潴留或非阻塞性大便潴留、或者慢性骨盆疼痛。使用snm(也被稱為sns)來進(jìn)行的治療是用于行為治療(提示排泄)和/或藥理學(xué)治療失敗的患有大便失禁或尿失禁(急迫性尿失禁、顯著尿急-尿頻癥狀、或非阻塞性尿潴留)的患者的若干替代性形式之一。急迫性尿失禁被定義為當(dāng)存在強(qiáng)烈排泄欲望時(shí)的漏尿。尿急-尿頻是不可控制的排尿欲望，導(dǎo)致非常頻繁且小的排尿量，并且是間質(zhì)性膀胱炎(也被稱為膀胱疼痛綜合征)的明顯癥狀。尿潴留是無法將尿液從膀胱中完全排出。大便失禁可能由各種各樣的機(jī)制產(chǎn)生，包括直腸壁順應(yīng)性、神經(jīng)路徑、神經(jīng)系統(tǒng)、和隨意肌和不隨意肌。失禁對于女性更加常見，通常與可能在陰道分娩期間發(fā)生的肌肉和神經(jīng)損傷相關(guān)聯(lián)。snm設(shè)備由遞送受控電脈沖的可植入脈沖發(fā)神器組成。脈沖發(fā)生器附接至引線，所述引線連接至骶神經(jīng)(最常見地，s3神經(jīng)根)。系統(tǒng)的兩個(gè)外部部件幫助控制電刺激。患者遙控器由患者保留并且可以用于接通或斷開設(shè)備或者用于調(diào)節(jié)刺激強(qiáng)度。控制臺(tái)程控器由醫(yī)生保留并且用于調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器的設(shè)置。在常規(guī)方法中，在植入永久設(shè)備之前，患者經(jīng)受初始測試階段，以便估計(jì)對治療的潛在反應(yīng)。開發(fā)的第一種類型的測試是經(jīng)皮神經(jīng)評估(pne)。此過程在局部麻醉下進(jìn)行，使用測試針來標(biāo)識(shí)(多個(gè))適當(dāng)?shù)镊旧窠?jīng)。一旦被標(biāo)識(shí)，就通過測試針來插入臨時(shí)性引線并將其保留在位4至7天。此引線連接至外部刺激器，所述外部刺激器由患者攜帶在他們的口袋中或在他們的腰帶上。此測試階段的結(jié)果用于判定患者是否是永久設(shè)備的適當(dāng)人選。例如，對于膀胱過度活動(dòng)癥，如果患者展現(xiàn)出50％或更多的癥狀頻率降低，那么他們被視為符合永久設(shè)備的條件。第二種類型的測試是2階段手術(shù)程序。在第1階段中，植入了四極尖齒形引線(第1階段)。測試階段可以持續(xù)長達(dá)若干周，并且如果患者展現(xiàn)出了特定的癥狀頻率降低，則他們可以繼續(xù)治療的第2階段，所述階段是對神經(jīng)刺激設(shè)備的永久植入。已經(jīng)采用各種方式來使用2階段手術(shù)程序。這些方式包括：對于pne失敗的患者、對于無pne結(jié)論的患者、或者對于pne成功的患者，將所述程序(而不是pne)用于進(jìn)一步改善患者選擇。永久設(shè)備在局部麻醉或全身麻醉下植入。在下背之上形成切口，并且電引線被放置為與(多個(gè))骶神經(jīng)根接觸。引線在皮膚下面延伸到袋狀切口，在所述袋狀切口處，插入脈沖發(fā)生器并將其連接至引線。在植入之后，醫(yī)生將脈沖發(fā)生器編程為針對該患者的最優(yōu)設(shè)置。在膀胱功能異常的實(shí)例中，對于滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的所有標(biāo)準(zhǔn)的患者，使用經(jīng)皮神經(jīng)刺激或臨時(shí)性植入式引線來進(jìn)行的骶神經(jīng)調(diào)節(jié)的試驗(yàn)期被認(rèn)為是醫(yī)學(xué)必要的(至少出于保險(xiǎn)覆蓋范圍的目的)：(1)診斷為以下各項(xiàng)中的至少一項(xiàng)：急迫性尿失禁、尿急-尿頻綜合征、非阻塞性尿潴留、和膀胱過度活動(dòng)癥；(2)存在經(jīng)記錄的對至少兩種常規(guī)治療(例如，如膀胱訓(xùn)練、提示排泄或盆腔肌肉訓(xùn)練等行為訓(xùn)練；藥理學(xué)治療至少足夠的持續(xù)時(shí)間以便充分評估其療效；和/或手術(shù)矯正治療)的失敗或不耐性；(3)患者是適當(dāng)?shù)氖中g(shù)人選；以及(4)失禁與神經(jīng)病學(xué)狀況無關(guān)。對于滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的所有標(biāo)準(zhǔn)的患者，對骶神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備的永久植入被認(rèn)為是醫(yī)學(xué)必要的：(1)滿足上一段落中的標(biāo)準(zhǔn)(1)至(4)中的所有標(biāo)準(zhǔn)；以及(2)試驗(yàn)刺激期在至少一周的期間內(nèi)展示出至少50％的癥狀改善。骶神經(jīng)調(diào)節(jié)的其他泌尿/排泄應(yīng)用需要進(jìn)一步研究，包括但不限于對由于神經(jīng)病學(xué)狀況(例如，逼尿肌反射亢進(jìn)、多發(fā)性硬化、脊髓損傷、或其他類型的慢性排泄功能障礙)而引起的壓力性尿失禁或急迫性尿失禁的治療。(見藍(lán)十字與藍(lán)盾協(xié)會(huì)(bluecrossblueshield)提供的對骶神經(jīng)調(diào)節(jié)/刺激覆蓋范圍的策略描述，所述策略描述可從http://www.bcbsms.com/com/bcbsms/apps/policysearch/views/viewpolicy.php？&noprint＝y(tǒng)es&path＝％2fpolicy％2femed％2fsacral_nerve_stimulation.html在線獲得)研究表明針對第1階段的試驗(yàn)轉(zhuǎn)換率(患者將試驗(yàn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成永久性植入式系統(tǒng)的比率)比針對pne的試驗(yàn)轉(zhuǎn)換率更高。例如，一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)pne試驗(yàn)導(dǎo)致40-50％的試驗(yàn)轉(zhuǎn)換率，而第1階段試驗(yàn)導(dǎo)致70-90％的轉(zhuǎn)換，表明第1階段通常提供對治療有效性的更好指示。(見1巴斯特和金姆(basterandkim)(2010)，最新泌尿?qū)W報(bào)告(currurolrep))。在另一種常規(guī)方法中，在周圍神經(jīng)刺激(pns)治療系統(tǒng)中使用類似方法。通常，對周圍神經(jīng)刺激的人選進(jìn)行評估，以便確定他們對于經(jīng)受pns程序的適用性。在手術(shù)之前，患者將經(jīng)受手術(shù)前測試，所述手術(shù)前測試包括血常規(guī)檢查和神經(jīng)心理學(xué)評估。通常以兩個(gè)單獨(dú)的階段執(zhí)行pns程序本身。每一個(gè)階段耗費(fèi)約一小時(shí)，并且患者可以當(dāng)天回家。在這個(gè)方面，第1階段涉及經(jīng)由小針來植入試驗(yàn)電極，所述試驗(yàn)電極連接至通常穿戴在患者的腰帶上的外部脈沖發(fā)生器(epg)。在接下來的幾天內(nèi)提供許多刺激程序。如果此試驗(yàn)顯示出顯著的患者頭痛或面部疼痛改善，則可以發(fā)生永久植入。在第2階段中，寬度為天使面(angel-hairpasta)的一組新電極被植入在皮膚下。這些電極被連接至植入在胸部、腹部或后背中皮膚下的更小的可植入脈沖發(fā)生器。與這些常規(guī)方法相關(guān)聯(lián)的缺點(diǎn)是與以下各項(xiàng)相關(guān)聯(lián)的不適：穿戴epg、感染風(fēng)險(xiǎn)、以及與在第2階段中對植入測試引線的移除和對永久引線的植入相關(guān)聯(lián)的附加程序。此外，所提供的epg通常不同于最終植入的ipg。假如治療療效通常取決于神經(jīng)刺激電極在目標(biāo)組織位置處的精確放置和使用設(shè)備來進(jìn)行的對神經(jīng)刺激治療的一致、重復(fù)遞送，則試驗(yàn)期(比如，在pne和第1階段試驗(yàn)期內(nèi))的有效性不總指示使用永久性植入式系統(tǒng)來進(jìn)行的有效治療。在一方面，因?yàn)樵谠囼?yàn)期內(nèi)的治療的有效性可能部分地取決于患者的主觀體驗(yàn)，所以如果可以將患者穿戴epg的不適和不方便最小化，從而使得患者可以恢復(fù)正常的日?；顒?dòng)而不會(huì)經(jīng)常意識(shí)到epg和治療系統(tǒng)的存在，則這是期望的。此方面可能對于尿急-尿頻、膀胱過度活動(dòng)癥和勃起功能障礙的治療尤其重要，在這之中，患者對設(shè)備的意識(shí)可能妨礙患者對與這些狀況相關(guān)聯(lián)的癥狀的體驗(yàn)。在一方面，本發(fā)明允許通過提供具有改善的患者舒適性的試驗(yàn)系統(tǒng)來對試驗(yàn)期內(nèi)的療效進(jìn)行改進(jìn)評估，從而使得患者可以更容易地意識(shí)到治療的益處和有效性。在另一方面，試驗(yàn)系統(tǒng)通過在永久性系統(tǒng)中利用與在試驗(yàn)系統(tǒng)中用于遞送治療的植入神經(jīng)刺激引線相同的植入神經(jīng)刺激引線來遞送治療從而提供對治療的有效性的更好指示并且進(jìn)一步降低與將試驗(yàn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成永久性系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的創(chuàng)傷。在另一方面，epg遞送治療的部分與永久性系統(tǒng)中的ipg基本上相同，從而使得永久治療的效果應(yīng)當(dāng)與在試驗(yàn)系統(tǒng)中所看到的效果更一致。在某些實(shí)施例中，本發(fā)明提供了穿戴在患者的皮膚上以便改善患者舒適性的epg貼片。可選地，在第1階段中使用的epg可以比在相應(yīng)第2階段中使用的ipg更小，從而使得epg可以容易地被覆蓋epg的粘附貼片支撐并由粘附貼片將其密封免受污染。在一方面，epg是在第2階段中使用的可植入ipg的修改版本?？梢酝ㄟ^移除一個(gè)或多個(gè)部件(比如，使用更小的電池和相關(guān)聯(lián)部件來移除遠(yuǎn)端充電線圈)來修改ipg。此外，因?yàn)閑pg不需要持續(xù)如ipg將持續(xù)的許多年，所以epg可以使用比ipg更薄、更輕的外殼。因此，epg可以被配置成是一次性的。這些方面允許根據(jù)期望而將epg支撐在穿戴在患者的皮膚上方便的位置處(比如，在腹部上或患者身體側(cè)面)的貼片內(nèi)。圖1展示了具有epg貼片10的示例試驗(yàn)神經(jīng)刺激系統(tǒng)100。如所示出的，神經(jīng)刺激系統(tǒng)被適配成用于刺激腹部骶神經(jīng)根。神經(jīng)刺激系統(tǒng)100包括植入在下背部區(qū)域中的可植入脈沖發(fā)生器(ipg)，神經(jīng)刺激引線20從可植入脈沖發(fā)生器延伸穿過骶骨的孔到達(dá)布置在腹部骶神經(jīng)根附近的電極(未示出)。神經(jīng)刺激引線20進(jìn)一步包括布置在骶骨背側(cè)的錨定件10。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，錨定件也可以布置在骶骨的腹側(cè)，或在孔本身內(nèi)。在一方面，epg40是一次性的并且可以在完成試驗(yàn)之后丟棄。通常，試驗(yàn)可以在任何情況下持續(xù)4天至8周。通常，可以在4至7天后獲得初始評估，并且如果需要，可以在幾周(通常，約4周)之后檢查治療的有效性。在一方面，epg貼片10的epg40具有與將在試驗(yàn)證明成功的情況下植入的ipg基本上類似的設(shè)計(jì)，除了將一個(gè)或多個(gè)部件移除以便允許epg的大小更小和/或由于設(shè)備可能旨在用于一次性用途而使用不同材料以外。圖2更加詳細(xì)地展示了與圖1中的神經(jīng)刺激系統(tǒng)類似的神經(jīng)刺激系統(tǒng)100。如可以看到的，神經(jīng)刺激引線20包括在引線的遠(yuǎn)端處的多個(gè)神經(jīng)刺激電極30以及具有恰好布置在電極30的近端的多個(gè)尖齒的錨定件50。通常，錨定件被布置在所述多個(gè)電極的附近和近端，以便提供將引線錨定成相對靠近電極。當(dāng)epg40附接至患者的皮膚上時(shí)，epg40被支撐在粘附貼片12內(nèi)。在一方面，在試驗(yàn)期內(nèi)使用的epg40比將植入在永久性系統(tǒng)中的相應(yīng)ipg更小。通過將試驗(yàn)期內(nèi)或?qū)τ谕獠吭O(shè)備可能不必要的部件(例如，無線充電線圈和相關(guān)聯(lián)部件)移除來使這成為可能。epg40可以利用由此允許設(shè)備更小和更輕的電池，以便允許由粘附貼片支撐以及由患者在最低不適的情況下穿戴epg。在一方面，附加粘附貼片16可以用于覆蓋和密封患者的皮膚內(nèi)的經(jīng)皮切口，神經(jīng)刺激引線的經(jīng)皮部分通過所述經(jīng)皮切口插入?？梢允褂冕t(yī)用膠布17來將引線固定在經(jīng)皮切口處，并且可以使用覆蓋引線和經(jīng)皮切口的粘附貼片來進(jìn)一步固定和密封所述引線。以此方式，可以密封和保護(hù)經(jīng)皮切口免受污染或感染，并且可以通過附加粘附貼片16來維持其位置。這種配置降低了感染的可能性并阻止引線的運(yùn)動(dòng)(內(nèi)部和外部運(yùn)動(dòng)兩者)，從而使得將患者對貼片和引線的意識(shí)最小化，由此允許患者恢復(fù)相對正常的日?；顒?dòng)。在另一方面，因?yàn)榭梢詫pg貼片穿戴在與ipg將被植入的位置不同的位置中(比如，在腹部上)，以便允許ipg使用神經(jīng)刺激引線20的相同經(jīng)皮部分，所以系統(tǒng)可以使用通過外部連接器21與引線20耦合的引線延伸部22。引線延伸部22可以被硬連線連接到epg中，以便消除潛在斷開連接并允許將連接密封或包封在粘附貼片內(nèi)從而是防水的或不透水的。這允許患者在不移除設(shè)備的情況下執(zhí)行常規(guī)的日常活動(dòng)(比如，淋浴)。引線20的長度可以是適合于永久性植入式系統(tǒng)的長度，而延伸部22的長度允許將到epg貼片的引線定位在提供改善的舒適性和對日常活動(dòng)的最小干擾的位置中。圖3展示了替代性配置，在所述替代性配置中，引線足夠長以便允許epg貼片10粘附至患者的腹部。因?yàn)檫@種放置允許患者更多的移動(dòng)性和自由度以便恢復(fù)日常活動(dòng)并且不妨礙坐或睡覺，所以這種配置是有利的?？梢酝ㄟ^如通過圖3中的中央貼片所示出的附加粘附貼片16來固定多余的引線。在一方面，引線被硬連接至epg，而在另一方面，引線通過柔性貼片12的頂表面中的端口或孔口被可移動(dòng)地連接至epg。在一方面，epg貼片可布置成使得在不將引線的遠(yuǎn)端移動(dòng)遠(yuǎn)離目標(biāo)位置的情況下可以斷開引線連接并在永久性植入式系統(tǒng)中使用所述引線。在另一方面，整個(gè)系統(tǒng)可以是一次性的并且可以使用引線和ipg來進(jìn)行替換。在一方面，可以通過患者遙控器、采用與永久性植入式系統(tǒng)的ipg相似或完全相同的方式來無線地控制epg單元。醫(yī)生或患者可以通過使用便攜式臨床醫(yī)生單元來改變epg所提供的治療，并且所遞送的治療被記錄在設(shè)備的存儲(chǔ)器上，以供用于確定適合于在永久性植入式系統(tǒng)中使用的治療。圖4展示了替代性配置，在所述替代性配置中，引線20通過連接器21連接至引線延伸部21。這允許延伸引線，從而使得epg貼片可以放置在腹部上。這還允許使用長度適合于植入在永久性系統(tǒng)中的引線20。此方法可以利用兩個(gè)經(jīng)皮切口，在第一切口中提供連接器21并且引線延伸部12延伸穿過第二經(jīng)皮切口，在其之間存在短的穿隧距離(約10cm)。在將實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換為永久性植入式系統(tǒng)期間，這種方法使植入式引線20的移動(dòng)最小化。在轉(zhuǎn)換期間，可以將引線延伸部22連同連接器21和附接至ipg的植入式引線20移除，所述ipg被永久地植入在第一經(jīng)皮切口的位點(diǎn)處或附近的位置中。在一方面，連接器21可以包括設(shè)計(jì)與ipg上的連接器的設(shè)計(jì)類似的連接器。這允許通過連接器21來將引線20的近端耦合至引線延伸部22并且在轉(zhuǎn)換成永久性植入式系統(tǒng)期間將所述近端容易地與ipg分離和耦合。圖5展示了粘附至患者的皮膚的epg貼片的詳細(xì)試圖，附加粘附貼片16被布置在經(jīng)皮切口之上，引線通過所述經(jīng)皮切口延伸到患者體內(nèi)，并且另一個(gè)附加貼片16覆蓋一圈多余引線，所述貼片與第一附加貼片和epg貼片10的邊緣重疊。因?yàn)檫@種配置基本上覆蓋并密封epg和引線免受污染并阻止患者進(jìn)行的對引線的突然斷開連接或遷移，并且簡化了系統(tǒng)的外部部分以便改善患者舒適性并允許患者的主觀體驗(yàn)與患者將在永久性植入式系統(tǒng)中體驗(yàn)的東西更緊密地匹配，所以這種配置是有利的。圖6展示了epg貼片10的頂視圖和側(cè)視圖。在一方面，epg比相應(yīng)可完全植入永久性系統(tǒng)中的ipg更小。在某些實(shí)施例中，粘附貼片12的外部寬度(w2)在2與5英寸之間(優(yōu)選地，約2.5英寸)，而貼片12的外部寬度(l2)在3與6英寸之間(優(yōu)選地，約4英寸)；epg的寬度(w1)在0.5與2英寸之間(優(yōu)選地，約1英寸)，而長度(l1)在1與3英寸之間(優(yōu)選地，約2英寸)；并且整個(gè)epg貼片10的厚度(t)小于1英寸(優(yōu)選地，0.8英寸或更少)。這種設(shè)計(jì)遠(yuǎn)小于常規(guī)系統(tǒng)中的epg并且因此在試驗(yàn)期內(nèi)更少地妨礙患者的日?；顒?dòng)。圖7a和圖7b展示了兩個(gè)epg貼片10的透視圖。在圖7a中，柔性分層貼片12的頂表面提供對包裹在貼片內(nèi)的epg的連接端口42的接入。所述貼片可以進(jìn)一步包括具有模制的觸覺細(xì)部的用于允許患者通過粘附貼片12的外表面來接通和斷開epg的“開/關(guān)”按鈕44。貼片12的分層表面還可以部分地透射光，從而使得led“接通”指示可以通過貼片可見(可以在開/關(guān)按鈕44右方看到led光的輝光)。貼片14的下側(cè)覆蓋有皮膚相容粘附劑。粘附劑表面可以被配置有適合于在試驗(yàn)期的方向內(nèi)連續(xù)粘附至患者身體上的任何粘附劑或粘附材料。例如，具有皮膚相容粘附劑的透氣性條帶將允許貼片12保持連續(xù)附接至患者超過一周(通常兩周到四周)或甚至更長的時(shí)間。在圖7b中，epg貼片的epg被硬連線連接至引線延伸部22。這允許將整個(gè)引線延伸部22和epg密封，由此提高系統(tǒng)的防水性。與以上所描述的epg貼片10的實(shí)施例相關(guān)聯(lián)的優(yōu)點(diǎn)包括：可處置性；增大的患者移動(dòng)性，包括淋浴的能力；改善的患者舒適性；更低的感染風(fēng)險(xiǎn)；以及需要更少穿過組織的穿隧。這些方面增大了試驗(yàn)期成功的可能性以及患者將從實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成永久性植入式系統(tǒng)的可能性。圖7c是示例epg貼片300的示例的分解視圖說明。如所展示的，epg貼片300可以包括貼片306的頂表面以及貼片314的底表面，所述頂表面和所述底表面可以結(jié)合在一起以便包裹epg304。貼片306的頂表面和貼片314的底表面中的任一者或兩者可以是可替換且可移除的，從而使得兩個(gè)部件彼此可移除地綁定。貼片314的底表面可以進(jìn)一步包括剝離襯底。epg304可由形成殼體的薄塑料外殼構(gòu)造，具有epg殼體頂部316和epg殼體底部318。一個(gè)或多個(gè)主電池320可以包含在epg304的殼體內(nèi)，所述一個(gè)或多個(gè)主電池可以單獨(dú)地或組合地提供用于對epg304的操作的足夠電力約14個(gè)使用天數(shù)。進(jìn)一步地，epg304可以包括用于生成脈沖和進(jìn)行其他功能的內(nèi)部電路322。圖8展示了根據(jù)本發(fā)明的方面的試驗(yàn)系統(tǒng)100以及永久性系統(tǒng)200的示意圖。如可以看到的，對于與無線臨床醫(yī)生程控器和患者遙控器一起使用，試驗(yàn)系統(tǒng)和永久性系統(tǒng)中的每一者都是兼容的。在試驗(yàn)系統(tǒng)和永久性系統(tǒng)中的每一者中，臨床醫(yī)生程控器可以用于引線放置、編程和/或刺激控制。此外，每一個(gè)系統(tǒng)允許患者使用患者遙控器來控制刺激或監(jiān)測電池狀態(tài)。由于這種配置允許試驗(yàn)系統(tǒng)與永久性系統(tǒng)之間的幾乎無縫轉(zhuǎn)換，所以其是有利的。從患者的角度來看，系統(tǒng)將以相同的方式進(jìn)行操作并且將以相同的方式來控制所述系統(tǒng)，從而使得患者使用試驗(yàn)系統(tǒng)的主觀體驗(yàn)與將在使用永久性植入式系統(tǒng)時(shí)體驗(yàn)的東西更緊密地匹配。由此，這種配置減小了患者可能具有的關(guān)于系統(tǒng)將如何進(jìn)行操作和如何對其進(jìn)行控制的任何不確定性，從而使得患者將更有可能將實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成永久性系統(tǒng)。圖9和圖10展示了根據(jù)本發(fā)明的方面的可以使用epg貼片來進(jìn)行治療的方法。圖9的方法包括以下步驟：使神經(jīng)刺激引線前進(jìn)至患者體內(nèi)的目標(biāo)位置，將引線電連接至epg并通過將支撐epg的粘附貼片粘附至患者的皮膚表面(或者可選地將epg固定至患者穿戴的腰帶)來固定epg以便進(jìn)行試驗(yàn)治療；在試驗(yàn)治療時(shí)使用epg來執(zhí)行一次或多次神經(jīng)刺激治療以便評估在患者體內(nèi)進(jìn)行治療的可行性；移除所植入的試驗(yàn)引線并使用永久性植入式引線來替換它，并且將永久性引線連接至ipg并將神經(jīng)刺激引線和ipg完全植入在患者體內(nèi)；以及基于利用epg進(jìn)行的試驗(yàn)治療使用完全植入式系統(tǒng)和ipg來執(zhí)行治療。圖10的方法包括以下步驟：使神經(jīng)刺激引線的遠(yuǎn)端前進(jìn)至患者體內(nèi)的目標(biāo)位置，通過引線延伸部將引線電連接至epg并通過將支撐epg的粘附貼片粘附至患者皮膚的皮膚表面(或者可選地將epg固定至患者穿戴的腰帶)來固定epg以便進(jìn)行受限持續(xù)時(shí)間的試驗(yàn)治療；使用部分植入式引線和附接epg來執(zhí)行一次或多次神經(jīng)刺激治療，以便評估在患者體內(nèi)進(jìn)行治療的可行性；在不移除引線的植入在目標(biāo)位置處的遠(yuǎn)端的情況下移除引線延伸部并將神經(jīng)刺激引線與ipg電耦合，并將引線和ipg完全植入在患者體內(nèi)；以及基于利用epg進(jìn)行的試驗(yàn)治療使用完全植入式引線和附接ipg來執(zhí)行治療。在前述說明書中，參照其特定實(shí)施例描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明并不局限于此。上述發(fā)明的不同特征和方面可以單獨(dú)使用或者共同使用。此外，在不脫離本說明書的更廣泛的精神和范圍的情況下，可以在超出本文中所描述的環(huán)境和應(yīng)用的任何數(shù)量的環(huán)境和應(yīng)用中利用本發(fā)明。因此，本說明書和附圖應(yīng)被視為說明性的而不是限制性的。將認(rèn)識(shí)到，如本文中所使用的術(shù)語“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具體旨在被理解為本領(lǐng)域的開放性術(shù)語。當(dāng)前第1頁12當(dāng)前第1頁12