本發(fā)明的實施例主要涉及醫(yī)療裝置的領(lǐng)域，并且更具體地涉及一種用于測量脈管內(nèi)壓力的裝置、系統(tǒng)和方法。本發(fā)明的多個方面特別適用于評估人類血管內(nèi)的病變。

背景技術(shù)：

心臟病是一種影響全世界數(shù)百萬人的嚴(yán)重健康狀況。心臟病的一個主要原因是在血管內(nèi)存在堵塞或病變，這些堵塞或病變減少了通過脈管的血液流量。

用于評估治療血管中的狹窄的功能意義和可能益處的改進(jìn)技術(shù)是血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)的計算。FFR被定義為狹窄動脈中的最大充血血液流量與在緩解狹窄的情況下會出現(xiàn)的最大充血血液流量相比的比率。在考慮到治療的風(fēng)險和益處的情況下，F(xiàn)FR提供了一種狹窄嚴(yán)重程度的指數(shù)，其能夠確定堵塞是否將脈管內(nèi)的血液流量限制到準(zhǔn)許介入治療的程度。該狹窄的限制程度越高，越過該狹窄的壓降就越大，并且最終獲得的FFR或瞬時無波形比率就越低。

一種用于測量FFR計算所使用的近側(cè)壓力和遠(yuǎn)側(cè)壓力的方法是將壓力感測導(dǎo)絲(具有嵌置在其遠(yuǎn)側(cè)末端附近的壓力傳感器)越過該病變推進(jìn)到遠(yuǎn)側(cè)位置，而引導(dǎo)導(dǎo)管(具有附接的壓力換能器或液柱)用于提供鄰近于該狹窄(通常在冠狀動脈的主動脈或動脈口中)的壓力測量值。無論指導(dǎo)方針(guidelines)中的證據(jù)水平如何，壓力感測導(dǎo)絲的使用都保持成相對較低(估計少于全世界6％的案例)。原因部分依賴于壓力導(dǎo)絲的與標(biāo)準(zhǔn)血管成形術(shù)絲線的性能相關(guān)的性能。將壓力傳感器結(jié)合到導(dǎo)絲中通常要求在導(dǎo)絲的可控性、耐用性、剛度曲線等方面的力學(xué)性能中進(jìn)行妥協(xié)，這更難以設(shè)計冠狀循環(huán)以便越過該病變遞送該導(dǎo)絲或隨后的介入式導(dǎo)管。因此，當(dāng)醫(yī)生經(jīng)歷操縱位于該疾病的遠(yuǎn)側(cè)的壓力導(dǎo)絲的困難時，他們將通常放棄使用壓力感測導(dǎo)絲。

另一種測量越過病變的壓力梯度的方法是使用被連接到外部血壓換能器的小導(dǎo)管以通過該導(dǎo)管內(nèi)的液柱來測量該導(dǎo)管的末端處的壓力，類似于動脈導(dǎo)管壓力測量。然而，該方法會將誤差引入到FFR計算中，這是因為當(dāng)導(dǎo)管越過該病變時，它形成了對于越過該狹窄的血液流量的附加阻塞，并且導(dǎo)致了與由該病變單獨引起的遠(yuǎn)側(cè)血壓測量值相比較低的遠(yuǎn)側(cè)血壓測量值，從而夸大了該病變的明顯功能意義。此外，該導(dǎo)管的尺寸可能使壓力測量數(shù)據(jù)的收集復(fù)雜化。

雖然現(xiàn)有的治療通常已經(jīng)足以實現(xiàn)其預(yù)期目的，當(dāng)時它們并未在所有方面都完全令人滿意。本發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和相關(guān)方法克服了現(xiàn)有技術(shù)的一個或多個缺點。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在一個實施例中，提供了一種血管內(nèi)壓力測量裝置。該血管內(nèi)裝置包括具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的柔性細(xì)長構(gòu)件以及由此延伸穿過的內(nèi)腔。該內(nèi)腔被確定尺寸和成形以允許導(dǎo)絲由此穿過。該構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)部分包括第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段和第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。該第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有第一外徑且在其遠(yuǎn)端具有開口。第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有比第一外徑下的第二外徑，第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的近端被聯(lián)接到第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的遠(yuǎn)端。血管內(nèi)裝置還包括被設(shè)置在柔性細(xì)長構(gòu)件的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的壁內(nèi)的第一壓力傳感器，使得該壓力傳感器有權(quán)測量該內(nèi)腔內(nèi)的壓力。

在另一實施例中，提供了一種用于獲得血管內(nèi)測量值的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括具有與存儲器和采集模塊通信的處理器的處理系統(tǒng)，并且也包括血管內(nèi)裝置。該血管內(nèi)裝置包括具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的柔性細(xì)長構(gòu)件及由此延伸穿過的內(nèi)腔，該內(nèi)腔被確定尺寸和成形以允許導(dǎo)絲通過。該構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)部分具有第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，該第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有第一外徑并在其遠(yuǎn)端具有開口。第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有小于第一外徑的第二外徑，該第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的近端被聯(lián)接到第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的遠(yuǎn)端。第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的遠(yuǎn)端是柔性細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端。此外，血管內(nèi)裝置包括設(shè)置在柔性細(xì)長構(gòu)件的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的壁內(nèi)的壓力傳感器。該壓力傳感器被構(gòu)造成用以接入該內(nèi)腔并被聯(lián)接到采集模塊以獲得壓力測量數(shù)據(jù)。

在又一實施例中，提供了一種測量其中具有病變的脈管內(nèi)腔內(nèi)的壓力的方法。該方法包括下列步驟：將導(dǎo)絲鄰近于病變定位在脈管內(nèi)腔內(nèi)，以及將血管內(nèi)壓力測量裝置在該導(dǎo)絲的上方推進(jìn)，使得血管內(nèi)壓力測量裝置的遠(yuǎn)端被鄰近于病變定位。血管內(nèi)壓力測量裝置具有帶有第一外徑的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，該第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段被聯(lián)接到具有第二外徑的第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，該第二外徑小于第一外徑。該方法還包括將導(dǎo)絲從血管內(nèi)壓力測量裝置的內(nèi)腔的至少一部分收回以使壓力傳感器暴露于該內(nèi)腔的步驟。該內(nèi)腔具有與血管內(nèi)壓力測量裝置的遠(yuǎn)端的壓力相關(guān)的壓力。該方法還包括使用壓力傳感器來獲得壓力測量數(shù)據(jù)的步驟。

將會明白的是，前述概略性描述和下列詳細(xì)描述本質(zhì)上是示例性的和說明性的，并且意在提供對于本發(fā)明的理解，而并不限制本發(fā)明的范圍。在這方面，本發(fā)明的其它方面、特征和優(yōu)點將通過下列詳細(xì)描述而對于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員來說是明白的。

附圖說明

附圖示出了本文中所公開的裝置和方法的實施例，并且與說明書一起用于解釋本發(fā)明的原理。

圖1是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的醫(yī)療系統(tǒng)的圖示。

圖2A是根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于在圖1的醫(yī)療系統(tǒng)中使用的血管內(nèi)裝置的側(cè)視圖。

圖2B是根據(jù)本發(fā)明的實施例的如在圖2中所示的血管內(nèi)裝置的橫截面?zhèn)纫晥D。

圖3A是根據(jù)本發(fā)明的實施例的血管內(nèi)裝置的橫截面?zhèn)纫晥D的一部分的放大視圖。

圖3B是根據(jù)本發(fā)明的實施例，替代血管內(nèi)裝置的橫截面?zhèn)纫晥D的一部分的放大視圖。

圖4A、圖4B和圖4C是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的患者脈管內(nèi)的實際或測量壓力水平的曲線。

圖5是根據(jù)本發(fā)明的實施例的一種測量其中具有病變的脈管內(nèi)的壓力的方法的流程圖。

為了討論的清楚性，圖中具有相同標(biāo)記的元件可具有相同或相似的功能。通過參照下列詳細(xì)描述可更好地理解附圖。

具體實施方式

出于促進(jìn)對本發(fā)明的原理的理解的目的，現(xiàn)在將參照附圖中所示出的實施例進(jìn)行說明，并且將使用特定語言來描述這些實施例。然而，將會理解的是，并不旨在限制本發(fā)明的范圍。充分設(shè)想到了對于所述裝置、器械、方法的任何改變和進(jìn)一步的修改以及對本發(fā)明的原理的任何其它應(yīng)用，如本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員通常會想到的那樣。特別地，充分設(shè)想到的是，結(jié)合本發(fā)明的一個實施例所描述的特征、部件和/或步驟可與結(jié)合本發(fā)明的其它實施例所描述的功能、部件和/或步驟相結(jié)合。此外，本文所提供的尺寸用于具體示例并且所設(shè)想到的是，不同的大小、尺寸和/或比率可被用于實施本發(fā)明的概念。然而，為簡便起見，將并不單獨地描述這些組合的許多迭代。為簡單起見，在某些情況下，遍及全部附圖使用相同的附圖標(biāo)記以指代相同或相似的零件。

本發(fā)明主要涉及使用壓力感測血管內(nèi)裝置或?qū)Ч艿难b置、系統(tǒng)和方法，這些壓力感測血管內(nèi)裝置或?qū)Ч茉谝恍嵤├杏糜谠u估血管內(nèi)壓力，作為非限制性示例，該評估包括FFR值的計算或其它壓力比率計算。這些測量可在冠狀脈管中進(jìn)行。也可在包括但不限于股淺動脈(SFA)的周圍脈管系統(tǒng)中、在膝關(guān)節(jié)(BTK，即脛骨)和髂動脈下方進(jìn)行這些測量。在某些情況下，本發(fā)明的實施例被構(gòu)造成測量血管內(nèi)的狹窄病變的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的壓力。本發(fā)明的實施例包括嵌置在血管內(nèi)裝置的壁中的壓力傳感器。在一些實施例中，本文中所公開的壓力感測導(dǎo)管包括延伸穿過該導(dǎo)管壁以允許血液流通過該導(dǎo)管內(nèi)腔的至少一個灌注端口。在一些實施例中，本文中所公開的壓力感測血管內(nèi)裝置被構(gòu)造成快速交換導(dǎo)管。在其它實施例中，本文中所公開的壓力感測血管內(nèi)裝置被構(gòu)造成整體交換型(over-the-wire)導(dǎo)管。本文中所公開的壓力感測血管內(nèi)裝置使用戶能夠使用現(xiàn)有導(dǎo)絲(例如，常規(guī)0.014英寸的導(dǎo)絲)獲得壓力測量值，該現(xiàn)有導(dǎo)絲在整個壓力測量過程期間能夠保持相當(dāng)固定。由此，本文中所公開的壓力感測血管內(nèi)裝置使用戶能夠獲得關(guān)于血管內(nèi)病變的生理信息，而并不喪丟該導(dǎo)絲的原始位置。本發(fā)明的實施例還包括該血管內(nèi)裝置的呈現(xiàn)出不止一個外徑的遠(yuǎn)側(cè)部分，使得該血管內(nèi)裝置對正被測量的脈管內(nèi)的壓力的影響最小化。

參照圖1，其中示出了一種用于收集和處理壓力測量數(shù)據(jù)的醫(yī)療系統(tǒng)100，該系統(tǒng)與上文中結(jié)合圖1所述的系統(tǒng)100共享多個特征。該系統(tǒng)100包括控制器102，該控制器可以是工作站型的控制器或可以是手持計算裝置，例如平板計算裝置?？刂破?02包括被示出為與存儲器106和數(shù)據(jù)采集卡108通信的中央處理單元(CPU)104的一個或多個處理器，其可包括多個模擬和數(shù)字部件和現(xiàn)場可編程門陣列。存儲器106可包括多種類型的存儲器和/或多級存儲器。由此，存儲器106可包括隨機(jī)存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(ROM)、硬盤驅(qū)動器、固態(tài)驅(qū)動器等。存儲器106存儲數(shù)據(jù)110和程序112，這些數(shù)據(jù)110可包括使用被構(gòu)造成用于壓力測量的血管內(nèi)裝置獲得的壓力測量數(shù)據(jù)、用于該壓力測量的參數(shù)設(shè)定值，這些程序112可提供壓力測量數(shù)據(jù)收集、收集數(shù)據(jù)的運(yùn)算和處理、以及與壓力測量收集過程及相關(guān)裝置相關(guān)的設(shè)定值和參數(shù)的選擇和落實。

采集卡108在控制器102和處理器接口模塊(PIM)120之間提供連接作用，控制器102被通過聯(lián)接線(link)122聯(lián)接到PIM 120。在一些實施例中，不止一個采集卡可存在于該系統(tǒng)100中。例如，第一采集卡108可存在于控制器102上，而另一個存在于PIM 120中或另一控制器(例如床邊盒(bedside box))中。PIM 120可包括托運(yùn)器(sled)126，該托運(yùn)器可被用于在受控平移運(yùn)動(例如“回拉(pullback)”運(yùn)動)期間移動PIM 120并由此移動血管內(nèi)裝置130。PIM 120包括被用于將血管內(nèi)裝置130聯(lián)接到PIM 120的裝置插口128。當(dāng)在使用中時，使用血管內(nèi)裝置130獲得的數(shù)據(jù)可被顯示到監(jiān)視器140，該監(jiān)視器140也可被用于顯示使用另一血管內(nèi)裝置或被構(gòu)造在血管內(nèi)裝置130內(nèi)的成像部件獲得的成像數(shù)據(jù)。

圖2A示出了血管內(nèi)裝置200的側(cè)視圖，該血管內(nèi)裝置200在該系統(tǒng)100的實施例中可被用作圖1的血管內(nèi)裝置130。由此，血管內(nèi)裝置200是一種血管內(nèi)壓力測量裝置。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，該血管內(nèi)裝置200被構(gòu)造成測量管狀結(jié)構(gòu)(例如，血管)內(nèi)的壓力。在一些實施例中，該血管內(nèi)裝置200被用在醫(yī)療系統(tǒng)100中，以基于所獲得的壓力測量值來計算壓力比率(即，F(xiàn)FR)。該血管內(nèi)裝置200包括柔性細(xì)長構(gòu)件202。該柔性細(xì)長構(gòu)件202包括限定內(nèi)腔206的壁204(參見圖2B的橫截面中)。通常，該柔性細(xì)長構(gòu)件202被確定尺寸并被成形成用于在患者的內(nèi)部結(jié)構(gòu)內(nèi)使用，該內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括但不限于患者的動脈、靜脈、心室、神經(jīng)與血管結(jié)構(gòu)、胃腸道系統(tǒng)、肺系統(tǒng)和/或需要內(nèi)部接入患者解剖體的其它區(qū)域。在所圖示的實施例中，該柔性細(xì)長構(gòu)件202被成形和確定尺寸成用于血管內(nèi)放置。

特別地，柔性細(xì)長構(gòu)件202被成形和構(gòu)造成用于插入到血管的內(nèi)腔中，使得血管內(nèi)裝置的縱向軸線與脈管的縱向軸線在脈管內(nèi)腔內(nèi)的任何給定位置處排成直線。在這方面，圖2中所示的筆直構(gòu)造僅出于示例性的目的，且絕不限制該血管內(nèi)裝置200在使用中可彎曲(curve)、轉(zhuǎn)向(bend)、扭轉(zhuǎn)、樞轉(zhuǎn)、或以其它方式改變定向的方式。通常，柔性細(xì)長構(gòu)件202可被構(gòu)造成呈現(xiàn)出推進(jìn)通過脈管所需的任何預(yù)期的弧形輪廓。柔性細(xì)長構(gòu)件202由柔性材料形成，作為非限制性示例，該柔性材料例如為塑料、高密度聚乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龍、聚酰胺和聚醚的嵌段共聚物(例如，PEBAX)、熱塑性塑料、聚酰亞胺、硅樹脂、彈性體、金屬、形狀記憶合金、聚烯烴、聚醚酯共聚物、聚氨酯、聚氯乙烯及其組合，或者柔性細(xì)長構(gòu)件202由用于制造柔性細(xì)長血管內(nèi)裝置(例如導(dǎo)管)的任何其它合適的材料制成。

柔性細(xì)長構(gòu)件202具有在圖2中標(biāo)記為長度L1和長度L2之和的組合長度。長度L1的范圍可從約100厘米到約300厘米，并限定該柔性細(xì)長構(gòu)件202的第一部分，在圖2中僅示出了其遠(yuǎn)側(cè)部分210。該第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210具有范圍可從約0.026英寸到約0.053英寸的外徑D1。柔性細(xì)長構(gòu)件202的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的遠(yuǎn)端與第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的近端一體地形成和/或聯(lián)接到第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的近端。第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212比第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210短并且具有范圍可從約10厘米到約30厘米的長度L2。如在圖2A和圖2B中所見，第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212可被通過聯(lián)接區(qū)段214聯(lián)接到第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210，該聯(lián)接區(qū)段214從第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的外徑D1漸縮到第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的外徑D2。外徑D2的范圍可從約0.007英寸到約0.033英寸。

由于第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的較小外徑D2，因此可在與用于形成第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的過程分離開的過程中制造該遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212。例如，第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212可被通過附加過程形成，在該附加過程中，在隨后被移除的圓柱形襯底上形成一層又一層材料。在被單獨地形成之后，第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210和第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212可被通過包覆成型、熱成型和/或另一合適的聯(lián)接過程連結(jié)在一起。

如在圖2A和圖2B中所見，血管內(nèi)裝置200還包括聯(lián)接到柔性細(xì)長構(gòu)件202的近端的適配器220。該適配器220具有導(dǎo)絲可通過其中的連接器220。此外，適配器220包括接入端口224。接入端口224提供對于輔助內(nèi)腔226(參見圖2B中)的接入，該輔助內(nèi)腔226延伸通過適配器220的一部分并局部地通過柔性細(xì)長構(gòu)件202的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210。

現(xiàn)在參照圖2B，其中示出了血管內(nèi)裝置200的橫截面視圖。圖2B的橫截面視圖提供了血管內(nèi)裝置200中的內(nèi)腔的更為清楚的視圖。內(nèi)腔206延伸穿過連接器222，該連接器222可包括在其近端并穿過柔性細(xì)長構(gòu)件202的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210和第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的魯厄型連接器。如所示，內(nèi)腔206沿柔性細(xì)長構(gòu)件202的中心軸線延伸并具有是足夠大的以容置由此穿過的0.014英寸導(dǎo)絲的內(nèi)徑D3。在所示實施例中，D3沿內(nèi)腔206的長度是恒定的。在其它實施例中，D3沿內(nèi)腔206的長度變化。例如，在一些實施例中，內(nèi)腔206的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有比內(nèi)腔206的近側(cè)區(qū)段小的直徑和/或橫截面積。第二內(nèi)腔226延伸穿過第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的接入端口224和壁204。內(nèi)腔226延伸到第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的遠(yuǎn)側(cè)部分。在內(nèi)腔226的遠(yuǎn)端處，存在被構(gòu)造成用以容置壓力傳感器230的腔室228。

如所示，壓力傳感器230是壓電傳感器，例如壓阻傳感器。然而，在其它實施例中，壓力傳感器230可以是電容式壓力傳感器、光纖壓力傳感器或液柱壓力傳感器。壓力傳感器230被構(gòu)造在內(nèi)腔226的遠(yuǎn)端中，使得它測量內(nèi)腔206內(nèi)的壓力。由此，壓力傳感器230可以接近內(nèi)腔206。在某些情況下，壓力傳感器230的膜片暴露于內(nèi)腔206。壓力傳感器230被聯(lián)接到控制器，例如用于傳輸使用壓力傳感器230獲得的壓力測量數(shù)據(jù)的圖1的PIM 120。壓力傳感器230可被通過通信線纜232聯(lián)接到PIM 120，該通信線纜232延伸穿過內(nèi)腔226。通信線纜232可包括電子、光學(xué)和/或其它通信線路。

如本文中所述，第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的外徑D2小于第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的外徑D1。較小直徑D2降低了對于在其中獲得測量值的脈管的脈管內(nèi)腔內(nèi)的壓力的影響。為了使用血管內(nèi)裝置200的壓力傳感器230獲得壓力測量值，在定位在患者的脈管內(nèi)之前，內(nèi)腔206填充有鹽水溶液?；颊叩牧黧w(即血液)與填充內(nèi)腔206的流體流體地連通，使得施加于第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的遠(yuǎn)端的壓力同樣被沿內(nèi)腔206施加，包括被施加于第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210的包括壓力傳感器230的遠(yuǎn)端。

為了便于柔性細(xì)長構(gòu)件202在該患者的脈管內(nèi)的預(yù)期放置，血管內(nèi)裝置200包括至少一個不透射線標(biāo)記234。一些實施例也包括被設(shè)置于第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的遠(yuǎn)端的不透射線標(biāo)記236。存在于柔性細(xì)長構(gòu)件202中的每個不透射線標(biāo)記均可以被聯(lián)接于柔性細(xì)長構(gòu)件202的壁204或被定位在該壁204內(nèi)，處于與壓力傳感器230和/或第二遠(yuǎn)側(cè)部分212的遠(yuǎn)端相距已知距離的位置。不透射線標(biāo)記234和/或236允許醫(yī)生以熒光檢查法可視化標(biāo)記、第二遠(yuǎn)側(cè)部分212的遠(yuǎn)端及患者體內(nèi)的壓力傳感器230的位置和定向。例如，當(dāng)?shù)诙h(yuǎn)側(cè)區(qū)段212延伸到病變附近的血管中時，不透射線標(biāo)記234和/或236的X射線成像可確認(rèn)壓力傳感器230在病變的遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)的成功定位。在一些實施例中，不透射線標(biāo)記234和/或236可周向地環(huán)繞該柔性細(xì)長構(gòu)件202。在其它實施例中，不透射線標(biāo)記234和/或236可以被成形和構(gòu)造成具有多種適合形狀中的任一種，作為非限制性示例，這些適合形狀包括長方形、三角形、卵形、直線形和非圓周形。不透射線標(biāo)記234和236可由在熒光檢查下是充分可見的以有助于進(jìn)行手術(shù)的多種可生物兼容的不透射線材料形成。作為非限制性示例，這種不透射線材料可由鉑、金、銀、鉑/銥合金和鎢制成。標(biāo)記234和236可被使用多種已知方法附接到導(dǎo)管100，這多種已知方法例如為粘接、兩層聚合物之間的層疊或氣相沉積。多種實施例可包括任意數(shù)量的不透射線標(biāo)記和不透射線標(biāo)記的任意布置。在一些實施例中，血管內(nèi)裝置200不具有不透射線標(biāo)記。

現(xiàn)在參照圖3A，其中示出了柔性細(xì)長構(gòu)件202的一部分的放大視圖。如圖3A中所示，容納通信線纜232和壓力傳感器230的輔助內(nèi)腔226還包括密封劑或粘合劑302。粘合劑302在輔助內(nèi)腔226的遠(yuǎn)端將壓力傳感器230固定在該腔室內(nèi)的適當(dāng)位置中并且防止流體穿過該輔助內(nèi)腔226離開該內(nèi)腔206。在一些實施例中，粘合劑302將壓力傳感器230固定在適當(dāng)位置中，但并不封閉住該輔助內(nèi)腔226。在這種實施例中，在將柔性細(xì)長構(gòu)件202定位在患者的脈管內(nèi)之前，流體可被穿過該輔助內(nèi)腔226噴射到內(nèi)腔206中。

如圖3A中所示，導(dǎo)絲304被定位在內(nèi)腔206內(nèi)。導(dǎo)絲304已被從超出柔性細(xì)長構(gòu)件202的遠(yuǎn)端的位置抽回到內(nèi)腔206內(nèi)的鄰近于壓力傳感器230的位置。導(dǎo)絲304被用于有助于柔性細(xì)長構(gòu)件202的預(yù)期定位。通過繼而將導(dǎo)絲304縮回超過壓力傳感器230，內(nèi)腔206內(nèi)的壓力更為緊密地接近存在于第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的遠(yuǎn)端(即，血管內(nèi)裝置200的遠(yuǎn)端最末端)的壓力，從而提高了使用壓力傳感器230獲得的壓力測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。

現(xiàn)在參照圖3B，其中所示的柔性細(xì)長構(gòu)件202的實施例包括內(nèi)腔206的沿其長度變化的內(nèi)徑。如所示，第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212具有內(nèi)徑D3，而第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段210具有內(nèi)徑D4。內(nèi)徑D4大于內(nèi)徑D3。聯(lián)接區(qū)段214可包括內(nèi)腔206的錐形區(qū)段，使得內(nèi)腔206在聯(lián)接區(qū)段214的近端具有直徑D4并在聯(lián)接區(qū)段214的遠(yuǎn)端具有直徑D3。因此，聯(lián)接區(qū)段214可包括內(nèi)部(即，內(nèi)腔)錐形和外部錐形。

對于如在圖3A中所件以及如在圖3B中所件的柔性細(xì)長構(gòu)件202的實施例，壓降可發(fā)生在第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段212的遠(yuǎn)端與內(nèi)腔206內(nèi)的暴露于壓力傳感器230的位置之間。由此，血管內(nèi)裝置200的遠(yuǎn)側(cè)末端處的壓力可比在獲得壓力測量數(shù)據(jù)的壓力傳感器230處的壓力高。

現(xiàn)在參照圖4A-C，圖4A在曲線圖400中示出了示例性壓力402，該示例性壓力402以在x軸上為時間且y軸上為單位為毫米汞柱(mmHg)的壓力繪出。曲線圖400示出了存在于血管內(nèi)裝置200的遠(yuǎn)側(cè)末端的壓力的示例。圖4B在曲線圖410中示出了示例性壓力數(shù)據(jù)412。示例性壓力數(shù)據(jù)412表示壓力測量數(shù)據(jù)，這些壓力測量數(shù)據(jù)與圖4A的示例性壓力402對應(yīng)，但使用鄰近于血管內(nèi)裝置200的遠(yuǎn)側(cè)末端的壓力傳感器230獲得。在一種示例中，如曲線圖400中所見的存在于血管內(nèi)裝置200的遠(yuǎn)側(cè)末端處的壓力可具有約100mmHg的平均值，而示例性壓力數(shù)據(jù)412具有約45mmHg的平均值。因此，可根據(jù)校準(zhǔn)因子來補(bǔ)償使用壓力傳感器230獲得的壓力測量數(shù)據(jù)以校準(zhǔn)這些數(shù)據(jù)。由此，示例性壓力數(shù)據(jù)412可被越過導(dǎo)線232傳送到圖1的PIM 120和/或控制器102，其中，施加該補(bǔ)償以產(chǎn)生如在圖4C的曲線圖420中所見的補(bǔ)償壓力數(shù)據(jù)422，這些補(bǔ)償壓力數(shù)據(jù)422更為緊密地或精確地匹配曲線圖400中的壓力數(shù)據(jù)402。所明白的是，可利用線性因子、非線性因子、多項式因子和/或補(bǔ)償因子。在某些情況下，相對于已知壓力來校準(zhǔn)血管內(nèi)裝置200，以確定用于血管內(nèi)裝置200的適合的校準(zhǔn)因子。

使用血管內(nèi)裝置200獲得的壓力測量數(shù)據(jù)可與從另一傳感器獲得的數(shù)據(jù)相結(jié)合，該另一傳感器被定位成用以在病變的相對側(cè)上收集數(shù)據(jù)。使用兩個壓力測量數(shù)據(jù)集可允許例如通過FFR確定病變對正被觀察的脈管的相鄰區(qū)段內(nèi)的壓力和/或流量造成的影響。具有對于病變的影響的更為明確的指示允許檢查患者的治療的醫(yī)生做出信息更為充足的治療決策，這通常為患者導(dǎo)致了改進(jìn)結(jié)果。在某些情況下，執(zhí)行壓力比率計算，如于2012年4月30日提交的美國專利申請No.13/420,296所公開的那樣，該專利申請在此通過引用被全部結(jié)合到本文中。

圖5是一種測量其中具有病變的脈管內(nèi)腔內(nèi)的壓力的方法500的流程圖。如所示，該方法500包括若干個列舉步驟。然而，該方法500的實施例可包括在列舉步驟之前、之后、之間和/或作為列舉步驟的一部分的附加步驟。由此，如所示，該方法500在步驟502中開始，在該步驟502中，外科醫(yī)生將導(dǎo)絲鄰近于病變的位置定位在脈管內(nèi)腔內(nèi)。導(dǎo)絲可以是圖3A和圖3B中所示的導(dǎo)絲304。在步驟504中，將血管內(nèi)壓力測量裝置在該導(dǎo)絲的上方推進(jìn)，使得血管內(nèi)壓力測量裝置的遠(yuǎn)端鄰近于該病變定位。在這方面，該遠(yuǎn)端可被定位在病變的遠(yuǎn)側(cè)和/或病變的近側(cè)。例如，在某些情況下，該遠(yuǎn)端被定位在病變的遠(yuǎn)側(cè)，并且隨后被拉回到鄰近于病變的位置。同樣，在某些情況下，該遠(yuǎn)端被鄰近于病變定位，隨后被推動穿過到達(dá)位于病變的遠(yuǎn)側(cè)的位置。該血管內(nèi)裝置具有帶有第一外徑的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段被聯(lián)接到具有第二外徑的第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，該第二外徑小于該第一外徑。例如，血管內(nèi)壓力測量裝置可以是如圖2A、圖2B、圖3A和圖3B中所示的且具有本文中所述的特征的血管內(nèi)裝置200。

在步驟506中，外科醫(yī)生將導(dǎo)絲從血管內(nèi)壓力測量裝置的內(nèi)腔至少部分地收回以使壓力傳感器暴露于該內(nèi)腔。例如，可將導(dǎo)絲304如在圖3A和圖3B中所見收回或縮回，使得導(dǎo)絲304的遠(yuǎn)端被鄰近于壓力傳感器230的近側(cè)定位，但保持處于內(nèi)腔206內(nèi)。在其它實施例中，導(dǎo)絲304可被完全地收回，并且內(nèi)腔206可被密封以防止流體穿過它離開。在步驟508中，壓力傳感器被用于獲得壓力測量數(shù)據(jù)。在步驟508中獲得的壓力測量數(shù)據(jù)可被與使用另一壓力傳感器獲得的壓力測量數(shù)據(jù)相結(jié)合以計算與病變相關(guān)的FFR值。

所屬領(lǐng)域技術(shù)人員將了解到的是，本發(fā)明所涵蓋的實施例并不限于上文中所述的具體示例性實施例。在這方面，盡管已經(jīng)示出和描述了說明性的實施例，但在前述公開中設(shè)想到了多種修改、改變和替換。例如，可在任何地方將本文中所描述的具有壓力測量的指示的血管內(nèi)裝置與患者的包括動脈脈管和靜脈脈管的身體一起使用。所了解的是，可對前述內(nèi)容走出這種變化，而并不背離本發(fā)明的范圍。因此，所附權(quán)利要求應(yīng)該被廣義地且以與本發(fā)明相一致的方式來解釋。