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一種雙丹止痛分散片及其制備方法與流程

文檔序號:12337916閱讀:290來源:國知局

本發(fā)明涉及制藥技術(shù)領域,特別是涉及一種雙丹止痛分散片及其制備方法。



背景技術(shù):

胸痹是指以胸部悶痛、甚則胸痛徹背,喘息不得臥為主要表現(xiàn)的一種疾病,輕者感覺胸悶,呼吸欠暢,重者則有胸痛,嚴重者心痛徹背,背痛徹心。

病因

(1)寒邪內(nèi)侵

寒主收引,遏制陽氣,使得血行不暢,發(fā)為本病。

(2)飲食失調(diào)

飲食失節(jié),過食肥甘厚味,或者嗜煙嗜酒,導致脾胃損傷,運化失調(diào),聚濕生痰,上犯心胸,阻遏心陽,氣機不暢,心脈痹阻而發(fā)為此病。

(3)情志失節(jié)

憂思傷脾,脾失健運,聚濕成痰;郁怒傷肝,肝氣瘀滯,甚則氣郁化火,灼津成痰。氣滯和痰阻均可使血行不暢,心脈痹阻,而發(fā)為胸痹。

(4)勞倦內(nèi)傷

勞倦傷脾,脾虛失運,氣血化生無源,心脈失養(yǎng)而胸痹;或者積勞傷陽,心腎陽微,鼓動無力,熊陽不振,陰寒內(nèi)侵,血行不暢而發(fā)為胸痹。

(5)年邁體虛

年過半百,腎氣自半,精血漸衰,腎陽虛衰,則不能鼓舞五臟之陽,腎陰虧虛,則不能潤養(yǎng)五臟,心脈失于溫養(yǎng)而發(fā)為胸痹。

目前治療胸痹的中成藥有復方丹參片、速效救心丸、五靈止痛膠囊、復方丹參注射液等,這些中成藥雖然均有一定的療效,但劑型導致吞咽障礙,且效果不夠顯著、治愈率較低。



技術(shù)實現(xiàn)要素:

本發(fā)明的目的是提供一種雙丹止痛分散片及其制備方法,具有養(yǎng)心活血,化瘀止痛之功效,用于血瘀胸痹、冠心病、高血壓患者。

本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn):

一種雙丹止痛分散片,由原料按以下重量百分比制備而成,

中藥提取物 10-50%

填充劑 10-80%

內(nèi)加崩解劑 5-50%

外加崩解劑 5-15%

矯味劑 0.1-10%

潤濕劑 0.1-20%

潤滑劑 0.05-20%;

所述中藥提取物中,原料按重量份數(shù),丹參200-300份、牡丹皮50-150份。

所述的一種雙丹止痛分散片,原料按最佳重量百分比,

中藥提取物 40%

填充劑 30%

內(nèi)加崩解劑 25%

外加崩解劑 12%

矯味劑 5%

潤濕劑 8%

潤滑劑 8%。

所述中藥提取物中,原料按最佳重量份數(shù),丹參 300份、牡丹皮 150份。

所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合。

所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中的一種或幾種的混合。

所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。

所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。

所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混合。

所述的一種雙丹止痛分散片,其制備方法包括:

步驟1、備料:按重量份數(shù),選取優(yōu)質(zhì)的丹參、牡丹皮,洗凈并除雜,備用;

步驟2、提?。?/b>按重量份數(shù),取上述兩味中藥,加水煎煮二次,第一次10倍量水煎煮4小時,第二次8倍量水煎煮2小時,合并兩次煎液,濾除藥渣和雜質(zhì),減壓濃縮至80-85℃時,相對密度為1.15~1.20,最后在80℃減壓干燥,得中藥提取物;

步驟3、制劑:將中藥提取物粉碎成細粉,過80目篩,然后加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻,加入潤濕劑,采用流化床制粒技術(shù)制粒,制得整粒后,加入外加崩解劑、矯味劑、潤滑劑混合均勻,用壓片機壓片,制成片劑;

步驟4、包裝:按照片劑規(guī)格,分類包裝,制成成品。

在中藥提取物中:丹參,具有活血祛瘀,通經(jīng)止痛,清心除煩,涼血消癰之功效。用于胸痹心痛,脘腹脅痛,瘕瘕積聚,熱痹疼痛,心煩不眠,月經(jīng)不調(diào),痛經(jīng)經(jīng)閉,瘡瘍腫痛;牡丹皮,具有清熱涼血、活血化淤、退虛熱等功效,用于血瘀、痹痛等癥。

本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的一種雙丹止痛分散片,具有養(yǎng)心活血,化瘀止痛之功效,用于血瘀胸痹,冠心病,高血壓見以上證候的患者,其溶解性、分散性良好,溶出度高,生物利用度好,體內(nèi)分布迅速,質(zhì)量穩(wěn)定,口感好,服用方便,可吞服,咀嚼,含吮或用水分散后服用,更適合小兒的患者,具有藥物穩(wěn)定性好,包裝,運輸,貯藏方便等優(yōu)點,其制備方法簡單易行,適用于工業(yè)生產(chǎn)。

本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗證,其中一組為治療組,服用本發(fā)明,每天服用本發(fā)明一次,7天為一個療程,另一組對照組服用止痛片,每天服用一次,7天為一個療程,每組選擇門診病人100例,其中男性50例,女性50例,最大年齡70歲,最小年齡25歲,臨床表現(xiàn)為胸痹心痛、胸脅脹痛、心煩心悸、胸悶氣短、呼吸困難,表一為服用一個療程后的對照數(shù)據(jù):

表1服用前后兩組療程比較(單位:人)

治療組和對照組的有效率有明顯差異,不難看出本發(fā)明臨床應用上的顯著療效。

本發(fā)明的工藝特點:1、選擇原料科學,生產(chǎn)工藝先進,其產(chǎn)品方便存放和使用;2、產(chǎn)品中藥物成分易被人體吸收;3、原料來源廣泛,加工藝線路短,產(chǎn)品易加工制造。

具體實施方式

實施例1

一種雙丹止痛分散片,由原料按以下重量百分比制備而成,

中藥提取物 10-50%

填充劑 10-80%

內(nèi)加崩解劑 5-50%

外加崩解劑 5-15%

矯味劑 0.1-10%

潤濕劑 0.1-20%

潤滑劑 0.05-20%;

實施例2

所述中藥提取物中,原料按重量份數(shù),丹參200-300份、牡丹皮50-150份。

實施例3

所述的一種雙丹止痛分散片,原料按最佳重量百分比,

中藥提取物 40%

填充劑 30%

內(nèi)加崩解劑 25%

外加崩解劑 12%

矯味劑 5%

潤濕劑 8%

潤滑劑 8%。

實施例4

所述中藥提取物中,原料按最佳重量份數(shù),丹參 300份、牡丹皮 150份。

實施例5

所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合。

實施例6

所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中的一種或幾種的混合。

實施例7

所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。

實施例8

所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。

實施例9

所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混合。

實施例10

一種雙丹止痛分散片,其制備方法包括:

步驟1、備料:按重量份數(shù),選取優(yōu)質(zhì)的丹參、牡丹皮,洗凈并除雜,備用;

步驟2、提?。?/b>按重量份數(shù),取上述兩味中藥,加水煎煮二次,第一次10倍量水煎煮4小時,第二次8倍量水煎煮2小時,合并兩次煎液,濾除藥渣和雜質(zhì),減壓濃縮至80-85℃時,相對密度為1.15~1.20,最后在80℃減壓干燥,得中藥提取物;

步驟3、制劑:將中藥提取物粉碎成細粉,過80目篩,然后加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻,加入潤濕劑,采用流化床制粒技術(shù)制粒,制得整粒后,加入外加崩解劑、矯味劑、潤滑劑混合均勻,用壓片機壓片,制成片劑;

步驟4、包裝:按照片劑規(guī)格,分類包裝,制成成品。

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