一種治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，涉及中藥【技術領域】。其由以下藥用原料制成：黨參、黃芪、補骨脂、枸杞子、陳皮、路路通、澤蘭、丹參、澤瀉、鱉甲。本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法和用途。本發(fā)明中藥組合物具有補腎壯陽、活血化瘀、軟堅散結、行氣導滯之功效，用于氣滯血瘀型前列腺增生癥療效確切、安全方便。
【專利說明】一種治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物及其制備 方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領域，具體涉及一種治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合 物。

【背景技術】
[0002] 前列腺增生（BPH)是男性老年人常見疾病之一，隨全球人口老年化發(fā)病日漸增多。 前列腺增生的發(fā)病率隨年齡遞增，但有增生病變時不一定有臨床癥狀。前列腺增生癥屬于 祖國醫(yī)學"癃閉"的范疇。"癃閉"之名，首先見于《黃帝內經》。如《黃帝內經?靈樞?本輸》 篇說："癃閉，虛則遺溺。"《黃帝內經?素問?宣明五氣篇》也說："膀胱不和為癃，不約為遺 溺。" 現(xiàn)有治療此類疾病的藥物很多，一般采用"前列康"、"前列通膠囊"等常規(guī)藥物，這些常 規(guī)藥物雖然有一定的治療效果，但是存在治標不治本、療效慢、療程長、治愈率低且易復發(fā) 的缺點。西醫(yī)則多采用現(xiàn)代的所謂高科技激光手術療法，這是一種創(chuàng)傷療法，會造成感染 的，給患者帶來不必要的麻煩。
[0003] 中醫(yī)認為，前列腺增生患者多發(fā)生在"七八"之年，年老腎虛，腎之氣（陽）陰不足， 可以導致瘀血內停，正所謂氣帥則血行，氣虛則血瘀，陽虛亦血凝。腎氣虛，不能運行氣血， 陰血凝聚前列腺而增生肥大，壓迫尿道，致小便排出不暢。尿道受壓變窄，則尿如細線，或有 分叉。尿道受壓，排尿阻力增加，小便需用力排出，故每次尿需分幾段排出，非常吃力，尿有 余浙，排不盡感，或有尿道澀痛。若尿道受壓阻塞，則小便不通，會陰憋脹，小腹脹滿隱痛。舌 質暗或有瘀斑，脈弦澀為氣滯血瘀之舌脈，歸屬中醫(yī)氣滯血瘀癥型。
[0004] 因此，發(fā)明人認為氣滯血瘀型前列腺增生癥，病在氣血。治則治法應以扶元補虛治 其本，化瘀軟堅治其標。虛應以益腎為主兼補脾，使腎之陰陽平衡、開闔有度，脾之升降有 序、統(tǒng)攝有權；治標應活血化瘀、軟堅散結、行氣導滯，使腺體得以縮小、梗阻程度減輕。


【發(fā)明內容】

[0005] 為了實現(xiàn)上述所述的目的，發(fā)明人提供了一種治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中 藥組合物，其特征在于其由以下藥用原材料制成：黨參、黃芪、補骨脂、枸杞子、陳皮、路路 通、澤蘭、丹參、澤瀉、鱉甲。
[0006] 方中：鱉甲滋陰潛陽、軟堅散結，與澤蘭活血化瘀、行水消腫，二者合用活血化瘀， 軟堅散結為君藥。補骨脂溫腎助陽、枸杞子滋補肝腎，二藥伍用溫腎扶正治其本虛為臣藥。 丹參祛瘀止痛、活血通經，可增強君藥活血祛瘀，軟堅散結之能；澤瀉、路路通利水通經，可 增強君藥行水消腫之功，亦可和君藥之溫，但量不可大；黨參補中益氣、健脾益肺；黃芪補 氣固表、利尿生肌，走而不守；陳皮理氣健脾，燥濕化痰，補腎不忘補脾，具為佐使藥。全方君 臣佐使組方明確，配伍嚴謹，合而為之具有活血化瘀、軟堅散結、行氣導滯之功效。
[0007] 優(yōu)選地，上述所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，其特征在于其由 以下重量份的藥用原材料制成：黨參13-18份、黃芪20-30份、補骨脂13-18份、枸杞子 20-25份、陳皮11-15份、路路通8-13份、澤蘭13-17份、丹參11-14份、澤瀉8-13份、鱉甲 15-20 份。
[0008] 進一步優(yōu)選地，上述所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，其特征在 于其由以下重量份的藥用原材料制成：黨參15份、黃芪25份、補骨脂16份、枸杞子22份、 陳皮12份、路路通10份、澤蘭14份、丹參13份、澤瀉10份、鱉甲18份。
[0009] 本發(fā)明所用的各藥用原材料的藥理活性研究如下： 黨參：甘，平。歸脾、肺經。補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏， 虛喘咳嗽，內熱消渴。
[0010] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經。功能主治：補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡。用于氣虛 乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂， 血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0011] 補骨脂：辛、苦，溫。歸腎、脾經。功能主治：溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽痿遺 精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。
[0012] 枸杞子：甘，平。歸肝、腎經。功能主治：滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰 膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0013] 陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經。功能主治：理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿， 食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0014] 路路通：苦，平。歸肝、腎經。功能主治：祛風活絡，利水通經。用于關節(jié)痹痛，麻 木拘攣，水腫脹滿，乳少經閉。
[0015] 澤蘭：苦、辛，微溫。歸肝、脾經。功能主治：活血化瘀，行水消腫。用于月經不調， 經閉，痛經，產后瘀血腹痛，水腫。
[0016] 丹參：苦，微寒。歸心、肝經。功能主治：祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經 不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0017] 澤瀉：甘，寒。歸腎、膀胱經。功能主治：利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹 滿,泄瀉尿少,痰飲眩暈,熱淋澀痛；高血脂。
[0018] 鱉甲：咸，微寒。歸肝、腎經。功能主治：滋陰潛陽，軟堅散結，退熱除蒸。用于陰 虛發(fā)熱，勞熱骨蒸，虛風內動，經閉，癥瘕，久瘧瘧母。
[0019] 本發(fā)明的中藥組合物由黨參、黃芪、補骨脂、枸杞子、陳皮、路路通、澤蘭、丹參、澤 瀉、鱉甲或其水或其有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分 制備成藥學上常用的藥劑。
[0020] 所述的藥學上可接受的載體或輔助性成分，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、 硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、 丙二醇、尼泊金乙酯等。
[0021] 其中，所述的藥劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液。
[0022] 本發(fā)明還提供了制備該藥物組合物的方法，它包括如下步驟： a、 按處方取原料：黨參、黃芪、補骨脂、枸杞子、陳皮、路路通、澤蘭、丹參、澤瀉、鱉甲； b、 取補骨脂、陳皮、澤蘭，粉碎，加70-80%乙醇溶液，煎煮提取2次，過濾，濾液濃縮； c、 取黨參、黃芪、枸杞子、路路通、丹參、澤瀉、鱉甲，加水煎煮2次，過濾，濾液濃縮； d、將b和C步驟的濃縮液混合，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學 上常用的制劑。
[0023] 以下是本發(fā)明藥物膠囊劑治療氣滯血瘀型前列腺增生癥100例的臨床總結 1. 一般資料：本院2011年12月-2012年8月收治的老年BPH患者100例，年齡55? 73歲，平均年齡65. 8歲，經B超檢查、總前列腺特異性抗原（TPSA)檢查確診。將患者隨機 分為對照組和治療組，各50例，兩組患者一般資料差異無統(tǒng)計學意義（P > 0. 05)，具有可比 性。
[0024] 2.診斷標準： 2. 1良性前列腺增生癥西醫(yī)診斷標準：參照《國際協(xié)調委員會有關前列腺疾病患者診 斷和治療的推薦意見》制定本臨床研究的病例人選標準：50歲以上男性，有尿頻、排尿困難 癥狀，直腸指診、B超檢查、總前列腺特異性抗原（TPSA)檢查及尿流率檢查確診為前列腺增 生。
[0025] 2. 2中醫(yī)辨證標準：癥屬氣滯血瘀，主證：小便不暢，尿線變細或點滴而下，或尿道 澀痛，閉塞不通；次證：小腹脹滿隱痛，偶爾有血尿；舌脈：舌質黯或有瘀點瘀斑，苔白或薄 黃，脈弦或澀。
[0026] 3.排除病例標準：尿路結石、前列腺癌、急慢性腎功能衰竭所致少尿或無尿：神經 源性膀胱、膀胱頸纖維化、尿道狹窄引起的排尿困難；淋病、尿路感染等引起的尿頻：有心 腦血管、肝臟和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，難治性糖尿病及有糖尿病神經病變、精神病患 者：良性前列腺梗阻侵入性治療失敗者：有盆腔手術或損傷史影響了局部內臟器官、肌肉、 神經、肌肉等功能狀態(tài)者：B超發(fā)現(xiàn)明顯膀胱憩室者或因 BPH而引起的上尿路梗阻積水， 腎功能受損者。
[0027] 4.剔除病例標準：過敏體質或對試驗藥物過敏者；合用其他藥物；凡不符合納入 標準，未按規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者；受試后依從性 差、發(fā)生嚴重不良事件、因特殊生理變化不宜繼續(xù)受試、自動退出者。
[0028] 5.治療方法： 5. 1治療組：口服本發(fā)明實施例2制備的藥物膠囊劑，每次3-4粒，每日三次，4周為1 療程，觀察3個療程。
[0029] 5. 2對照組：保列治片（Proscar)，規(guī)格5mg/片X 7片/盒，每片含非那雄胺5mg， 杭州默沙東制藥有限公司生產，用藥每次1片，每天1次口服，4周為1療程，觀察3個療 程。
[0030] 兩組患者在進行藥物治療的同時允許采用以下治療措施和注意事項：①排尿訓 練。②若出現(xiàn)尿潴留（膀胱殘余尿量> 400ml)可行保留導尿或恥骨上膀胱穿刺造瘺引流 尿液。③忌飲酒，忌食辛辣刺激性食物，保持大便通暢，不長途騎自行車，堅持有規(guī)律性生 活。
[0031] 6.觀察指標：以國際前列腺癥狀評分α-PSS)、中醫(yī)證候評分以及最大尿流率測 定作為主要療效指標；排尿癥狀對生活質量的影響等相關癥狀作為次要療效指標。
[0032] 7.療效評定標準：依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》判定療效。治愈：癥狀基 本消失，殘余尿量改善率> 90%或IPSS改善> 90% ;顯效：主要癥狀消失，殘余尿量改善率 70%?90%或IPSS改善70%?90% ;有效：主要癥狀改善，殘余尿量改善率30%?70%或 IPSS改善30%?70%;無效：主要癥狀無明顯改善，殘余尿量及IPSS評分無明顯變化。
[0033] 8.統(tǒng)計學方法：計量資料以(i ±s)表示，計量資料比較采用配對t檢驗，等級資 料比較采用秩和檢驗，計數(shù)資料比較采用Ridit檢驗。
[0034] 9.結果 經過3個療程的治療，并對治愈者的回訪，兩組臨床療效的比較如表1所示。
[0035] 表1、兩組臨床療效的比較，例（%)

【權利要求】
1. 一種治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，其特征在于由以下藥用原料制 成：黨參、黃I補骨脂、枸杞子、陳皮、路路通、澤蘭、丹參、澤瀉、鱉甲。
2. 如權利要求1所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，其特征在于由以下 重量份的藥用原料制成：黨參13-18份、黃芪20-30份、補骨脂13-18份、枸杞子20-25份、 陳皮11-15份、路路通8-13份、澤蘭13-17份、丹參11-14份、澤瀉8-13份、鱉甲15-20份。
3. 如權利要求2所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，其特征在于由以下 重量份的藥用原料制成：黨參15份、黃芪25份、補骨脂16份、枸杞子22份、陳皮12份、路 路通10份、澤蘭14份、丹參13份、澤瀉10份、鱉甲18份。
4. 如權利要求1-3任一所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物，其特征在于 由黨參、黃芪、補骨脂、枸杞子、陳皮、路路通、澤蘭、丹參、澤瀉、鱉甲為活性成分，或由上述 藥用原料的水或有機溶劑提取物為活性成分，再加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制 備成藥學上常用的藥劑。
5. 如權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆 粒劑、口服液。
6. -種如權利要求1-5任一所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物的制備 方法，其特征在于包括如下步驟： a、 按處方取原料：黨參、黃芪、補骨脂、枸杞子、陳皮、路路通、澤蘭、丹參、澤瀉、鱉甲； b、 取補骨脂、陳皮、澤蘭，粉碎，加70-80%乙醇溶液，煎煮提取2次，過濾，濾液濃縮； c、 取黨參、黃芪、枸杞子、路路通、丹參、澤瀉、鱉甲，加水煎煮2次，過濾，濾液濃縮； d、 將b和c步驟的濃縮液混合，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學 上常用的制劑。
7. 權利要求1-3任一所述治療氣滯血瘀型前列腺增生癥的中藥組合物在制備治療氣 滯血瘀型前列腺增生癥的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/586GK104435450SQ201410814774
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月25日 優(yōu)先權日:2014年12月25日
【發(fā)明者】王霄鵬, 夏霞 申請人:崔合芳