一種治療低血壓的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療低血壓的中藥組合物，涉及中醫(yī)藥【技術領域】。其由如下中藥材制備而成：肉桂、桂枝、黃芪、麥門冬、薤白、當歸、大棗、丁香、小雪人參、沉香、刀豆、白補草、水晶魚、紅花、蓮子心。本發(fā)明中藥組合物是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，經(jīng)過對藥物組分的大量篩選、重組、嘗試、又通過大量實驗研究得出的，具有藥效持久，標本兼治，無副作用，療效鞏固的優(yōu)點。
【專利說明】一種治療低血壓的中藥組合物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術領域】，具體涉及一種治療低血壓的中藥組合物。

【背景技術】
[0002] 低血壓是體循環(huán)動脈壓低于正常的總稱。一般來說按常規(guī)測量法，測得成人肱動 脈血壓低于90/60mmHg(12. 0/0. 8kPa)時，可稱為低血壓。正常血壓有晝夜波動，24h內最大 差值可達40mmHg(5. 33kPa)還有季節(jié)性波動，故應在不同日的同一時間多次測量安靜狀態(tài) 下的血壓，方可對低血壓做出判斷。
[0003] 低血壓分為生理性低血壓和原發(fā)性低血壓，生理性低血壓是指部分健康人群中， 其血壓測值已達到低血壓標準，但無任何自覺癥狀，經(jīng)長期隨訪，除血壓偏低外，人體各系 統(tǒng)器官無缺血和缺氧等異常，也不影響壽命；生理性低血壓狀態(tài)一般不需要特殊治療，但應 定期隨訪，因為某些所謂生理性低血壓狀態(tài)在一定情況下，可能轉變?yōu)榈脱獕翰?，也可能?屬病理性低血壓病，只是早期未能發(fā)現(xiàn)有關病理改變而誤認為是生理性低血壓狀態(tài)。原發(fā) 性低血壓表現(xiàn)為：疲乏、無力，頭痛、頭暈，心前區(qū)隱痛或不適，神經(jīng)功能障礙，內分泌功能減 退或食欲不振、腹部不適、消化不良，以及血紅細胞增多、白細胞減少、抵抗力降低易引起感 染等征象；對于原發(fā)性低血壓的治療包括飲食營養(yǎng)、體育運動，對于臨床癥狀嚴重者應給以 藥物治療，西醫(yī)酌用小劑量激素，如9-a氟氫可的松，必要時輔以咖啡因、麻黃堿和鹽酸士 的寧肌內注射，存在一定的副作用。中醫(yī)用于治療低血壓方劑：如CN201410414033公開了 一種治療低血壓的中藥配方，其特征是：配方按質量配比是：肉桂8-12份、桂枝8-12份、甘 草8-12份、附子13-17份；CN201410306526公開了一種治療低血壓的中藥制劑，其原料藥 材分別是：黃芪10份、黨參9份、白術10份、當歸12份、熟地9份、陳皮10份、葛根9份、肉 桂9份；CN201410270822公開了一種治療低血壓的中藥制劑，其原料是；黃精18份、白芍18 份、甘草18份、干姜10份、核桃仁10份、五味子10份、麥門冬15份、黃芪30份。這些方劑 對于低血壓的治療有一定的療效，但是存在見效慢、療效不穩(wěn)定、個體差異大、易復發(fā)等缺 陷。
[0004] 因此，研制一種能夠克服上述缺陷的，療效好、見效快、安全穩(wěn)定的治療低血壓的 中藥組合物已非常迫切。


【發(fā)明內容】

[0005] 發(fā)明人根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，得出低血壓病主要是心脾陽虛，陽氣不足，血行乏力所 致，主要治則是溫補通陽，佐以補脾健運。發(fā)明人經(jīng)過對藥物組分的大量篩選、重組、嘗試， 又通過大量實驗研宄提供了 一種更加安全可靠的治療低血壓的中藥組合物。
[0006] 本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的： 本發(fā)明一種治療低血壓的中藥組合物，由如下重量份的中藥材制備而成：肉桂12-15 份、桂枝12-15份、黃芪15-20份、麥門冬15-20份、薤白12-15份、當歸15-20份、大棗15-20 份、丁香15-18份、小雪人參15-20份、沉香8-13份、刀豆20-25份、白補草10-15份、水晶 魚15-20份、紅花8-12份、蓮子心17-20份。在一個最優(yōu)選的實施例中，所述的治療低血壓 的中藥組合物，由如下重量份的中藥材制備而成：肉桂14份、桂枝13份、黃芪18份、麥門 冬17份、薤白13份、當歸18份、大棗18份、丁香16份、小雪人參18份、沉香10份、刀豆24 份、白補草12份、水晶魚18份、紅花10份、蓮子心19份。
[0007] 進一步優(yōu)選地，所述的治療低血壓的中藥組合物是口服制劑。
[0008] 再進一步優(yōu)選地，所述的治療低血壓的中藥組合物是口服液、顆粒劑、片劑或膠囊 劑。
[0009] 通過臨床應用研宄發(fā)現(xiàn)，由上述中藥材制備而成的藥物組合物在治療低血壓方面 獲得了滿意的療效。因此，本發(fā)明的第二個目的在于提供一種醫(yī)藥新用途，即上述的中藥組 合物在制備治療低血壓的藥物中的應用。
[0010] 根據(jù)中醫(yī)藥史料記載，上述中藥材具有如下藥理活性和功能主治： 肉桂：補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽瘺，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘， 陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。選樟科植物肉桂的干燥 樹皮。
[0011] 桂枝：發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛。主治：風寒感冒，脘腹冷痛，血寒 經(jīng)閉，關節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。選樟科常綠喬木植物肉桂的干燥嫩枝。
[0012] 黃芪：具有補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功效。用于氣虛乏力，食少便溏， 中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴。選豆 科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。
[0013] 薤白：通陽散結，行氣導滯。用于胸痹疼痛，痰飲咳喘，泄痢后重。選百合科植物小 根蒜或薤的干燥鱗莖。
[0014] 當歸：補血藥；補血、活血、調經(jīng)止痛、潤燥滑腸，主治血虛諸證；月經(jīng)不調；經(jīng)閉； 痛經(jīng)；癥瘕結聚；崩漏；虛寒腹痛；瘺痹；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢后重；癰疽瘡瘍；跌撲損 傷。選傘形科植物當歸的干燥根。
[0015] 大棗：補中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。選鼠李科棗屬植 物棗的干燥成熟果實。
[0016] 丁香：溫中降逆，補腎助陽。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽 瘺。選桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。
[0017] 小雪人參：又名山豆花，健脾補虛；清熱利濕；活血調經(jīng)。主虛勞；血虛頭暈；水腫； 腹水；痢疾；經(jīng)閉；痛經(jīng)。選豆科植物山豆花的根。
[0018] 沉香：行氣止痛，溫中止嘔，納氣平喘。用于胸腹脹悶疼痛，胃寒嘔吐呃逆，腎虛氣 逆喘急。選瑞香科植物白木香含有樹脂的木材。
[0019] 刀豆：溫中降逆，補腎。用于虛寒呃逆，腎虛，腰痛，胃痛。選豆科刀豆屬植物刀豆 的種子。
[0020] 白補草：補虛益損；強筋壯骨。主肺??；虛弱干瘦；頭目眩暈；勞傷盤骨。選為唇形 科植物硬毛地梗鼠尾草的全草。
[0021] 水晶魚：健脾補虛；潤肺止咳。主營養(yǎng)不良；脾虛泄瀉；消化不良；小兒疳積；咳 嗽。選銀魚科動物間銀魚、尖頭銀魚等多種銀魚的全體。
[0022] 紅花：活血通經(jīng)、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷，適用 各種靜脈曲張，末梢神經(jīng)炎，血液循環(huán)不好，腿腳麻木或青紫等淤血癥。選菊科植物紅花的 干燥花。
[0023] 蓮子心：清心醒脾，補脾止瀉，養(yǎng)心安神明目、補中養(yǎng)神，健脾補胃，止瀉固精，益腎 澀精止帶。滋補元氣。主治：心煩失眠，脾虛久瀉，大便溏泄，久痢，腰疼，男子遺精，婦人赤 白帶下。還可預防早產(chǎn)、流產(chǎn)、孕婦腰酸，具有防癌抗癌的營養(yǎng)保健功能。選睡蓮科植物蓮 的成熟種子中的幼葉及胚根。
[0024] 將上述各中藥材制備成本發(fā)明的復方口服液的制備方法，包括如下步驟：稱取清 洗干凈且干燥的肉桂、桂枝、黃芪、麥門冬、薤白、當歸、大棗、丁香、小雪人參、沉香、刀豆、白 補草、水晶魚、紅花、蓮子心，合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至70°C時相對密度 為1. 15-1. 20,加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至 70°C時相對密度為1. 10-1. 20并回收乙醇得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液。
[0025] 與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點和顯著地進步：（1)療效好，通過大量的臨 床應用發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明涉及的中藥組合物作用持久，標本兼治，療效鞏固，并且，大量試驗研宄 顯示，絕大部分低血壓患者服用本發(fā)明藥物1個療程即出現(xiàn)明顯療效；（2)安全性高，本發(fā) 明的藥物由傳統(tǒng)中藥材精心調配而成，毒性低，患者用藥更安全。

【具體實施方式】
[0026] 第一部分本發(fā)明中藥組合物的制備工藝 實施例1 生藥處方：肉桂12份、桂枝12份、黃芪15份、麥門冬15份、薤白12份、當歸15份、大 棗15份、丁香15份、小雪人參15份、沉香8份、刀豆20份、白補草10份、水晶魚15份、紅 花8份、蓮子心17份。
[0027] 制備方法：稱取上述處方量的藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下減 壓濃縮至70°C時相對密度為1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置過 夜，過濾，濾液在0. 〇8MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0028] 實施例2 生藥處方：肉桂15份、桂枝15份、黃芪20份、麥門冬20份、薤白15份、當歸20份、大 棗20份、丁香18份、小雪人參20份、沉香13份、刀豆25份、白補草15份、水晶魚20份、紅 花12份、蓮子心20份。
[0029] 制備方法：稱取上述處方量的藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下減 壓濃縮至70°C時相對密度為1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量達85%(v/v)，攪拌，靜置過 夜，過濾，濾液在0. 〇8MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0030] 實施例3 生藥處方：肉桂14份、桂枝13份、黃芪18份、麥門冬17份、薤白13份、當歸18份、大 棗18份、丁香16份、小雪人參18份、沉香10份、刀豆24份、白補草12份、水晶魚18份、紅 花10份、蓮子心19份。
[0031] 制備方法：稱取上述處方量的藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下減 壓濃縮至70°C時相對密度為1.20,加95%(v/v)乙醇使含醇量達80%(v/v)，攪拌，靜置過 夜，過濾，濾液在0. 〇8MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0032] 第二部分本發(fā)明中藥組合物藥效學研宄 實施例4本發(fā)明中藥口服液的動物毒性試驗 (1)試驗藥品：本發(fā)明實施例3所制得中藥口服液。
[0033] 試驗所用動物：普通級NIH小鼠，體重20g左右，雌雄各半，雌性小鼠均無孕；SD大 鼠，初始體重220g左右，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0034] (2)急性毒性試驗 應用小鼠進行急性毒性實驗表明：小鼠灌胃本發(fā)明的中藥口服液(按實施例3所述中 藥組合物處方和制備工藝制得)，在714. 6g生藥/kg劑量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減 少，1小時左右恢復正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一小鼠死亡，且全身狀況、飲食、攝水、 小便和體重增長均正常。實驗結果表明：小鼠灌胃本發(fā)明的中藥口服液的最大給藥量為 714.6g生藥/kg/d (LD50>714.6g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥制劑每日臨床用藥總量為 0. 20g生藥/kg/d ;按體重計，小鼠灌胃本發(fā)明中藥制劑的耐受量為臨床病人的3573倍。提 示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0035] (3)長期毒性試驗 選用SD大鼠，給予本發(fā)明的中藥口服液(按實施例3所述中藥組合物處方和制備工藝 制得):12. Og生藥/kg (單位體重給藥量按臨床用藥量的20倍計算，臨床用藥量依據(jù)《中華 人民共和國藥典》2010年版一部)。每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時活殺1/2 動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、 攝食量、體重變化；給藥后90天和停藥2周進行血液學（RBC、HB、網(wǎng)織紅細胞、PLT、CT、WBC 及分類）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器 系數(shù)、病理組織學等指標檢查。
[0036] 試驗結果表明：服用本發(fā)明的中藥制劑的動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活 動、進食量和體重增長均無異常變化；血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常范 圍，主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周后也未見改變。根據(jù)試驗結 果：本發(fā)明中藥制劑連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標， 恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應用的劑量安全性很高。
[0037] 實施例5本發(fā)明中藥組合物對低血壓患者的療效研宄 試驗藥物：按實施例3所述中藥組合物處方和制備工藝制得本發(fā)明中藥口服液。
[0038] 本試驗的受試者：某市中醫(yī)院2012年1月-2014年1月收治的確診為低血壓的患 者，患者表現(xiàn)為：眩暈、虛弱、嗜睡、視力模糊、精神不集中或意識朦朧、暈厥等，從中選擇適 合實驗的患者128例（女性患者88例，男性患者40例），年齡最小18歲，最大65歲。所 有患者給予按上述方法制備的中藥口服液樣品進行藥物治療，早晚各服藥一次，每次20mL。 30d為1個療程，治療1?3個療程，服藥期間正常飲食。
[0039] 參照《最新國內外疾病診療標準》中低血壓的療效判定標準，對本發(fā)明的治療后的 療效標準確定如下： 治愈：體征及癥狀完全改善，眩暈、頭痛消失，心情舒暢，精神煥發(fā)。
[0040] 顯效：體征及癥狀顯著改善，眩暈、頭痛基本消失，心情舒暢，精神很好。
[0041] 有效：體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。
[0042] 無效：體征無改變，癥狀如前。
[0043] 治療結果見表1

【權利要求】
1. 一種治療低血壓的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的中藥材制備而成：肉桂 12-15份、桂枝12-15份、黃芪15-20份、麥門冬15-20份、薤白12-15份、當歸15-20份、大 棗15-20份、丁香15-18份、小雪人參15-20份、沉香8-13份、刀豆20-25份、白補草10-15 份、水晶魚15-20份、紅花8-12份、蓮子心17-20份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的治療低血壓的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的中藥 材制備而成：肉桂14份、桂枝13份、黃芪18份、麥門冬17份、薤白13份、當歸18份、大棗 18份、丁香16份、小雪人參18份、沉香10份、刀豆24份、白補草12份、水晶魚18份、紅花 10份、蓮子心19份。
3. 根據(jù)權利要求1或2所述的治療低血壓的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合 物為口服制劑。
4. 根據(jù)權利要求3所述的治療低血壓的中藥組合物，其特征在于：所述口服制劑為口 服液、顆粒劑、片劑或膠囊劑。
5. 權利要求1或2所述的治療低血壓的中藥組合物在制備治療低血壓的藥物中的應 用。
【文檔編號】A61K36/8968GK104435693SQ201410791378
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月19日 優(yōu)先權日:2014年12月19日
【發(fā)明者】崔合芳 申請人:崔合芳