一種八珍益母丸組合物的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種八珍益母丸組合物的制備方法，特別涉及以中藥益母草，黨參，炒白術(shù)，茯苓，甘草，當(dāng)歸，酒炒白芍，川芎，熟地黃為原料制備的中藥制劑，本發(fā)明的制備方法，步驟如下：黨參50g，甘草25g，川芎50g，熟地黃100g粉碎成藥粉，余下益母草200g，炒白術(shù)50g，茯苓50g，當(dāng)歸100g，酒炒白芍50g用乙醇提取，提取液濃縮；調(diào)節(jié)pH值為9，加入乙醇，放置，濾過；濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6.5～7.0，濃縮，得提取物，提取物和上述藥粉混合后，作為藥物活性成分，制備成丸劑。
【專利說明】一種八珍益母丸組合物的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明涉及一種八珍益母丸組合物的制備方法，特別涉及以中藥益母草，黨參，炒 白術(shù)，茯苳，甘草，當(dāng)歸，酒炒白茍，川考，熟地黃為原料制備的中藥丸劑，

【背景技術(shù)】：
[0002] 八珍益母丸是一種已將上市的中成藥，其說明書中的有關(guān)信息如下：
[0003] 通用名稱：八珍益母丸
[0004] 成分：益母草。黨參，白術(shù)（炒），茯苓、甘草、當(dāng)歸。白芍（酒炒）。川芎、熟地黃。 輔科為賦形劑蜂蜜。
[0005] 功能主治：本品益氣養(yǎng)血，活血調(diào)經(jīng)。用于氣血兩虛兼有血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)，癥 見月經(jīng)周期錯(cuò)后、行經(jīng)量少、精神不振、肢體乏力。
[0006] 藥理作用：補(bǔ)氣血，調(diào)月經(jīng)。
[0007] 【儲(chǔ)存】藥品陰涼貯存區(qū)（20°C以下）
[0008] 【有效期】48個(gè)月
[0009] 現(xiàn)有八珍益母丸的制備方法為：益母草，黨參，炒白術(shù)，茯苓，甘草，當(dāng)歸，酒炒白 芍，川芎，熟地黃粉碎成藥粉，每IOOg藥粉用練蜜40-50g，加適量的水泛丸，干燥制成水蜜 丸，或加大練蜜用量制備成大蜜丸或小蜜丸。
[0010] 現(xiàn)有方法制備的八珍益母丸服用量較大，口感不佳，易吸濕，本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的 基礎(chǔ)上，對八珍益母丸的制備方法進(jìn)行了改進(jìn)，取得了良好的技術(shù)效果。


【發(fā)明內(nèi)容】
：
[0011] 本發(fā)明公開了一種八珍益母丸組合物的制備方法。
[0012] 八珍益母丸，原料藥的配比為：
[0013] 本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對八珍益母丸的制備方法進(jìn)行了改進(jìn)，本發(fā)明的制 備方法如下：
[0014] 步驟如下：步驟如下：黨參50g，甘草25g，川芎50g，熟地黃IOOg粉碎成藥粉，余下 益母草200g，炒白術(shù)50g，茯苓50g，當(dāng)歸100g，酒炒白芍50g用乙醇提取，提取液濃縮；調(diào)節(jié) pH值為9,加入乙醇，放置，濾過；濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0， 濃縮，得提取物，提取物和上述藥粉混合后，作為藥物活性成分，制備成丸劑。
[0015] 以上組成中，重量是以生藥計(jì)算的，以上組成可制成丸劑1000g。
[0016] 以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模 生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或 者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
[0017] 以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊情況，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。
[0018] 本發(fā)明的藥物活性成分，其在丸劑中所占重量百分比可以是0. 1-99. 9%，其余為 藥物可接受的載體。
[0019] 本發(fā)明的丸劑，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，如常 用的輔料成分：蜂蜜、甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨 酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸 鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡 萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、 藻酸鹽、明膠、聚乙烯卩比咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二 醇、環(huán)糊精、0 -環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
[0020] 本發(fā)明的丸劑在使用時(shí)根據(jù)病情確定用法用量，可每日服三次，每次l-20g。
[0021] 優(yōu)選的，本發(fā)明八珍益母丸的制備方法，步驟如下：
[0022] 步驟1，黨參50g，甘草25g，川芎50g，熟地黃IOOg粉碎成藥粉；
[0023] 步驟2,益母草200g，炒白術(shù)50g，茯苓50g，當(dāng)歸100g，酒炒白芍50g用3-10倍重 量的90-100% (v/v)的乙醇提取1-3次；提取液合并濃縮，
[0024] 步驟3,調(diào)節(jié)濃縮液的pH值為9,加入乙醇，放置，濾過；
[0025] 步驟4,濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物，
[0026] 步驟5,步驟4得到的提取物和步驟1得到的藥粉混合后，作為藥物活性成分，加入 乙醇，淀粉，蔗糖粉，蜂蜜等輔料，根據(jù)制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)，制備成丸劑。
[0027] 最優(yōu)選的，本發(fā)明的八珍益母丸制備方法如下：
[0028] 步驟1，黨參50g，甘草25g，川芎50g，熟地黃IOOg粉碎成藥物細(xì)粉；
[0029] 步驟2，益母草20(^，炒白術(shù)5(^，茯苓5(^，當(dāng)歸10(^，酒炒白芍5(^用90%乙醇 回流提取三次，加90%乙醇分別為8、6、6倍；第一、二次分別為3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并 提取液，減壓回收乙醇至無醇味，得到濃縮液；
[0030] 步驟，3,濃縮液加40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇至含醇量為70%， 放置過夜，濾過；
[0031] 步驟4,濾液以每小時(shí)1. 5?2倍樹脂床體積的速度過D392樹脂柱，其中藥材樹脂 量比為1 :1，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,于55?65°C減壓回收乙醇后繼續(xù)濃縮至 稠膏狀進(jìn)行低溫干燥，得提取物。
[0032] 步驟5,提取物和步驟4得到的提取物和步驟1得到的藥物細(xì)粉混合后，作為藥物 活性成分，加入水，淀粉，蔗糖粉，蜂蜜等輔料，根據(jù)制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)，制備成水蜜丸。
[0033] 以下通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果：
[0034] 八珍益母吸濕性的測定：
[0035] 在輔料相同的情況下，制備不同的八珍益母水蜜丸，本發(fā)明實(shí)施例1方法制備的 水蜜丸，和現(xiàn)有技術(shù)制備的水蜜丸。
[0036] 取一定量的水蜜丸，置30°C烘箱中恒重48小時(shí)。將底部放有NaCl飽和溶液的玻 璃干燥器中定時(shí)放入NaCl直到形成NaCl過飽和溶液，此時(shí)干燥器內(nèi)的相對濕度為75%。 在已恒重的稱量瓶底部放入約6g的水蜜丸，準(zhǔn)確稱重后置于上述干燥器內(nèi)（稱量瓶打開）。 48小時(shí)后稱量，計(jì)算吸濕百分率。
[0037]

【權(quán)利要求】
1. 一種八珍益母丸組合物的制備方法，其特征在于，步驟如下：步驟如下：黨參50g， 甘草25g，川芎50g，熟地黃100g粉碎成藥粉，余下益母草200g，炒白術(shù)50g，茯苓50g，當(dāng)歸 100g，酒炒白芍50g用乙醇提取，提取液濃縮；調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇，放置，濾過；濾液過 D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物，提取物和上述藥粉混合 后，作為藥物活性成分，制備成丸劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，步驟如下： 步驟1，黨參50g，甘草25g，川芎50g，熟地黃100g粉碎成藥粉； 步驟2,益母草200g，炒白術(shù)50g，茯苓50g，當(dāng)歸100g，酒炒白芍50g用3-10倍重量的 90-100% (v/v)的乙醇提取1-3次；提取液合并濃縮， 步驟3,調(diào)節(jié)濃縮液的pH值為9,加入乙醇，放置，濾過； 步驟4,濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物， 步驟5,步驟4得到的提取物和步驟1得到的藥粉混合后，作為藥物活性成分，加入乙 醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等輔料，根據(jù)制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)，制備成丸劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，步驟如下： 步驟1，黨參50g，甘草25g，川芎50g，熟地黃100g粉碎成藥物細(xì)粉； 步驟2,益母草200g，炒白術(shù)50g，茯苓50g，當(dāng)歸100g，酒炒白芍50g用90%乙醇回流 提取三次，加90%乙醇分別為8、6、6倍；第一、二次分別為3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并提取 液，減壓回收乙醇至無醇味，得到濃縮液； 步驟，3,濃縮液加40 %氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇至含醇量為70%，放置 過夜，濾過； 步驟4,濾液以每小時(shí)1. 5?2倍樹脂床體積的速度過D392樹脂柱，其中藥材樹脂量比 為1 :1，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,于55?65°C減壓回收乙醇后繼續(xù)濃縮至稠膏 狀進(jìn)行低溫干燥，得提取物。 步驟5,提取物和步驟4得到的提取物和步驟1得到的藥粉混合后，作為藥物活性成分， 加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等輔料，根據(jù)制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)，制備成丸劑。
【文檔編號】A61P15/00GK104474113SQ201410696549
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年11月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月27日
【發(fā)明者】付誠, 付志高 申請人:江西百神藥業(yè)股份有限公司