一種治療婦女帶下的中藥外用泡騰片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其所述泡騰片的原料藥的重量份數(shù)為：土茯苓10～20份，車前子10～20份，莪術(shù)10～20份，蒲公英10～20份，黃芩10～20份，白鮮皮10～20份，穿心蓮10～20份，蛇床子10～20份，黃柏10～20份，白芷10～20份，苦參10～20份，敗醬草10～20份，血竭10～20份，艾葉10～20份。本發(fā)明具有清熱利濕、益氣消瘀功效，用于治療濕熱阻滯導(dǎo)致的下腹痛、白帶增多與色黃質(zhì)稠、腰骶酸痛及神疲乏力等癥狀；利濕祛風(fēng)、消散瘀血功效。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而成外用泡騰片，對原料藥品的各有效成分科學(xué)配伍，能直達(dá)病灶，且見效快、副作用小、抑菌性強(qiáng)的制劑，能有效解除患者的痛苦，達(dá)到祛除疾病的目的。
【專利說明】一種治療婦女帶下的中藥外用泡騰片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療婦女帶下的中 藥外用泡騰片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 正常女子自青春期開始，腎氣充盛，脾氣健運(yùn)，任脈通調(diào)，帶脈健固，陰道內(nèi)即有少 量白色或無色透明無臭的粘性液體，特別是在經(jīng)期前后、月經(jīng)中期及妊娠期量增多，以潤澤 陰戶，防御外邪，此為生理性帶下。帶下的量明顯增多，色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常，或伴全身、局 部癥狀者，稱為"帶下病"，又稱"下白物"、"流穢物"。相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)的陰道炎、子宮頸炎、盆 腔炎、婦科腫瘤等疾病引起的帶下增多。
[0003] 如《沈氏女科輯要》引王孟英說："帶下，女子生而即有，津津常潤，本非病也。"若 帶下量明顯增多，或色、質(zhì)、氣味異常，即為帶下病?！杜谱C治約旨》說："若外感六淫，內(nèi)傷 七情，醞釀成病，致帶脈縱弛，不能約束諸脈經(jīng)，于是陰中有物，淋漓下降，綿綿不斷，即所謂 帶下也。該病發(fā)生的病因病機(jī)主要是臟腑功能失常，濕從內(nèi)生；或下陰直接感染濕毒蟲邪， 致使?jié)裥皳p傷任帶，使任脈不固，帶脈失約，帶濁下注胞中，流溢于陰竅，發(fā)為帶下病。
[0004] 清著名婦科中醫(yī)經(jīng)典著作《傅青主女科》認(rèn)為，帶下病主要是帶脈受傷害，原因是 脾氣虛弱，肝氣郁積，濕氣侵入及熱氣急逼所引起，因而認(rèn)為帶下病大多是濕證，是濕熱侵 入胞宮、陰器，累及任脈和帶脈，使任脈失固，帶脈失約而導(dǎo)致婦女發(fā)病。由此得出帶下病的 病位在任、帶二脈，與脾、腎二臟關(guān)系密切。脾為中州后天之本，喜燥惡濕。如因飲食不節(jié)， 勞作失度，或思慮抑郁致土衰木郁，水谷精微失于健運(yùn)，停聚而成水濕之邪下流肝腎，浸及 沖任致帶脈失其約束遂成本病。再者腎為先天之根，中寓命門相火，乃元?dú)庵?。凡因先?不足，腎氣素虛，或房勞多產(chǎn)傷及下元是陰液滑脫走失于下竅也可釀成帶下病。
[0005] 帶下病的辨證有虛實(shí)之分。臨床以實(shí)證較多，尤其合并陰癢者更為多見。一般帶 下量多、色白，質(zhì)清無臭者，屬虛；帶下量多，色、質(zhì)異常有臭者，屬實(shí)。該病的治療以祛濕為 主。病情愈重則濃物愈多，熱化愈熾者色愈黃、質(zhì)也愈濃，痰濕重者質(zhì)愈黏膩。甚者外陰部 有黏膠狀排泄物，但不搔癢。濕熱、嚴(yán)重糜爛等各癥，共同見證是帶下色黃或淡黃，重則色褐 或近紫，質(zhì)粘濁，似血非血，或紅白兼雜，稱"赤白帶"。淋漓不止量或多或少不定，其氣穢臭、 陰部瘙癢、甚者陰痛、分泌物呈豆渣樣，痰濕重者質(zhì)愈黏膩。
[0006] 帶下病在婦科并不是占著很重要的疾患，但卻是很普遍很棘手、很難纏的疾病，每 位婦女幾乎曾經(jīng)被困擾過。帶下病的根治并不難，傳統(tǒng)中醫(yī)概以五臟內(nèi)因辨證論治；而西醫(yī) 概以菌病，發(fā)炎著手。由于帶下病的患者，常常是菌病發(fā)炎、伴以五臟內(nèi)因體虛而致病。所 以治療時(shí)應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補(bǔ)虛固本，以期標(biāo)本兼治，否則易導(dǎo)致帶下病不孕的發(fā)生。 目前最好的治療方式是采用中醫(yī)調(diào)理治療的方法。中醫(yī)治療可以有效的解決了疾病的表面 癥狀，又能夠徹底的解決致病的根本因素?；颊哌€可以根據(jù)具體情況適當(dāng)?shù)倪x擇物理療法。 但是，患者要注意千萬不能隨便用藥，要在專家的指導(dǎo)下進(jìn)行。對于物理療法，也有限度，不 能過度，過度反而不利于病情，有損患者的健康。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，西醫(yī)對于本癥一般大多數(shù)使用抗生素治療，如 青霉素、鏈霉素、紅霉素、慶大霉素等，容易反復(fù)。由于帶下病的患者，常常是菌病發(fā)炎、伴以 五臟內(nèi)因體虛而致病。所以治療時(shí)應(yīng)著重消炎殺菌中兼以補(bǔ)虛固本，以期標(biāo)本兼治，否則 易導(dǎo)致帶下病不孕的發(fā)生。但是，中醫(yī)講究對癥下藥，個(gè)體差異明顯，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn) 行。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而成外用 泡騰片，對原料藥品的各有效成分科學(xué)配伍，能直達(dá)病灶，且見效快、副作用小、抑菌性強(qiáng)的 制劑，能有效解除患者的痛苦，達(dá)到祛除疾病的目的。
[0008] 為解決上述技術(shù)難題，本發(fā)明提供一種治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其所述 泡騰片的原料藥的重量份數(shù)可以為：土茯苓10?20份，車前子10?20份，莪術(shù)10?20 份，蒲公英10?20份，黃芩10?20份，白鮮皮10?20份，穿心蓮10?20份，蛇床子10? 20份，黃柏10?20份，白芷10?20份，苦參10?20份，敗醬草10?20份，血竭10? 20份，艾葉10?20份。
[0009] 所述治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其所述泡騰片的原料藥的重量份數(shù)還可以 為：土茯苓10?15份，車前子10?15份，莪術(shù)10?15份，蒲公英10?15份，黃芩10? 15份，白鮮皮10?15份，穿心蓮10?15份，蛇床子10?20份，黃柏10?20份，白芷 10?20份，苦參10?20份，敗醬草10?20份，血竭10?20份，艾葉10?20份。
[0010] 所述治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其所述泡騰片的原料藥的重量份數(shù)也可以 為：土茯苓10?20份，車前子10?20份，莪術(shù)10?20份，蒲公英10?20份，黃芩10? 20份，白鮮皮10?20份，穿心蓮10?20份，蛇床子10?15份，黃柏10?15份，白芷 10?15份，苦參10?15份，敗醬草10?15份，血竭10?15份，艾葉10?15份。
[0011] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療婦女帶下的中藥外用泡騰片的制備 方法，其所述泡騰片的制備步驟包括：
[0012] a、取莪術(shù)、白芷、艾葉和血竭用蒸餾法汽化成結(jié)晶；
[0013] b、蒸餾后的藥渣加其余原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取，為組分1 ;
[0014] c、藥渣再加水提取，濃縮過濾，為組分2 ;
[0015] d、將上述兩種組分合并，濃縮，干燥成粉末；
[0016] e、將蒸餾得到的結(jié)晶加上藥物粉末，摻入碳酸氫鈉、檸檬酸組成的混合物，放入制 粒機(jī)中壓片。
[0017] 所述步驟a中，可以取莪術(shù)、白芷、艾葉和血竭用蒸餾法汽化成結(jié)晶，粉碎后，過 100-120目篩，成細(xì)粉備用。
[0018] 所述步驟b中，可以將蒸餾后的藥渣加其余原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡 1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾 過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時(shí)1. 36 的浸膏，靜置備用，成為組分1。
[0019] 所述步驟C中，可以將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提 取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置，成為組分2。
[0020] 所述步驟d中，可以將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收 乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時(shí)I. 06 ;上述濾液 經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再 用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉。
[0021] 所述步驟e中，可以將步驟a蒸餾得到的結(jié)晶粉末，再加上上述制備的藥物粉末， 摻入碳酸氫鈉、檸檬酸和乳糖組成的混合物，放入制粒機(jī)中壓片，。
[0022] 所述步驟e中，上述原料的配比可以為，碳酸氫鈉所占比例為25%、檸檬酸所占比 例為30%，藥粉比例30-40%，其余為乳糖。
[0023] 本發(fā)明具有清熱利濕、益氣消瘀功效，用于治療濕熱阻滯導(dǎo)致的下腹痛、白帶增多 與色黃質(zhì)稠、腰骶酸痛及神疲乏力等癥狀；本發(fā)明各味用藥清補(bǔ)結(jié)合、氣血同治，最終達(dá)到 促進(jìn)氣血和調(diào)、子宮內(nèi)膜修復(fù)和提高機(jī)體免疫力的目的。本發(fā)明殺蟲解毒、除濕止帶之功， 且有速效。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而 成外用泡騰片，對原料藥品的各有效成分科學(xué)配伍，能直達(dá)病灶，且見效快、副作用小、抑菌 性強(qiáng)的制劑，能有效解除患者的痛苦，達(dá)到祛除疾病的目的。

【具體實(shí)施方式】
[0024] 帶下是指婦女陰道分泌物明顯增多，色、質(zhì)、氣味異常的癥狀。寒濕或濕熱下注，或 熱毒浸淫，或脾腎陽氣虧虛等?？梢妿庐惓?。帶下一般見于女陰局部感染邪毒，或胞宮等 的病變，最常見于帶下病。但身體虛弱或痰濕內(nèi)盛者亦可見帶下量多。主癥是陰道流出的 粘稠液體增多，如涕如膿。兼見帶下色黃，稠粘，如膿如涕，氣穢臭，陰中瘙癢，小腹作痛，小 便短赤，身熱，口苦咽干，舌紅，苔黃，脈滑數(shù)者，為濕熱下注；帶下色白或淡黃，無臭味，質(zhì)粘 稠，連綿不斷，面色萎黃，食少便溏，神疲乏力，舌淡，苔白膩，脈濡弱者，為脾虛；帶下色白， 量多，質(zhì)清稀，綿綿不斷，小腹寒涼，腰部酸痛，小便頻數(shù)清長，夜間尤甚，大便溏薄，舌淡，苔 薄白，脈沉者，為腎虛。
[0025] 本病發(fā)生的病因病機(jī)主要是臟腑功能失常，濕從內(nèi)生；或下陰直接感染濕毒蟲邪， 致使?jié)裥皳p傷任帶，使任脈不固，帶脈失約，帶池下注胞中，流溢于陰鸞，發(fā)為帶下病。帶下 色白或淡黃、質(zhì)粘稠、無臭氣、綿綿不斷，面色蒼白、四肢不溫、精神疲倦、納少便溏，舌質(zhì)淡， 苔白膩，脈緩。帶下病的辨證有虛實(shí)之分。臨床以實(shí)證較多，尤其合并陰癢者更為多見。一般 帶下量多、色白，質(zhì)清無臭者，屬虛；帶下量多，色、質(zhì)異常有臭者，屬實(shí)。本病的治療以祛濕 為主。脾虛者，健脾益氣，升陽除濕；腎虛者，補(bǔ)腎固澀，佐以健脾除濕；濕熱者，清熱利濕； 濕毒者，清熱解毒利濕；感蟲陰癢蝕爛者，必須配合陰道沖洗和納藥等外治法。以帶下量多， 或色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常為主要表現(xiàn)的婦科常見病證。又稱帶下病。臨床以白帶、黃帶、赤白 帶為多見，常伴有全身或局部癥狀。帶下多由飲食不節(jié)，勞倦過度，或憂思?xì)饨Y(jié)，損傷脾氣， 或房室不節(jié)，年老久病，損傷腎氣，脾腎不能運(yùn)化水濕，帶脈失約，以及恣食厚味釀生濕熱， 或情志不暢，肝郁脾虛，濕熱下注，或感受濕毒、寒濕等引起。
[0026] 土茯苓，其味辛，成，寒，有小毒，外用有解毒殺蟲、拔毒生肌等作用，可治療癰疽、 潰爛、金瘡出血、口瘡等疾?。惠g(shù)、其味甘、寒，有祛除肝火，活血化瘀療效。苦參性甘，成， 涼，有清熱解毒、殺蟲防腐等作用；蒲公英性味辛，苦微寒，有消腫止痛的作用，諸藥合用配 合有直接治療因白帶異常浸漬而致陰部紅腫，或疼痛等兼癥的作用。以上諸藥配合共奏殺 蟲解毒、除濕止帶之功，且有速效。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn) 代加工方法精心研制而成外用泡騰片，對原料藥品的各有效成分科學(xué)配伍，能直達(dá)病灶，且 見效快、副作用小、抑菌性強(qiáng)的制劑，能有效解除患者的痛苦，達(dá)到祛除疾病的目的。
[0027] 本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn)代加工方法精心研制而成 外用泡騰片，對原料藥品的各有效成分科學(xué)配伍，能直達(dá)病灶，且見效快、副作用小、抑菌性 強(qiáng)的制劑，能有效解除患者的痛苦，達(dá)到祛除疾病的目的。本發(fā)明具有活血化瘀、清利濕熱 的功效，用于氣滯蘊(yùn)結(jié)之盆腔炎，帶下量多，下腹疼痛等癥，同時(shí)適用于慢性盆腔炎、慢性附 件炎、卵巢囊腫、陰道炎等常見病的治療，效果顯著。本發(fā)明具有溶解快、釋藥迅速的優(yōu)點(diǎn)， 達(dá)到快速緩解癥狀和治療的目的。
[0028] 土茯苓甘淡，平。歸經(jīng)：肝經(jīng)；胃經(jīng)；脾經(jīng)。功能：解毒，除濕，利關(guān)節(jié)。主治：治梅毒， 淋濁，筋骨攣痛，腳氣，療疔瘡，癰腫，瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。《本草 正義》：土茯苓，利濕去熱，能入絡(luò)，搜剔濕熱之蘊(yùn)毒。其解d水銀、輕粉毒者，彼以升提收毒 上行，而此以滲利下導(dǎo)為務(wù)，故專治楊梅毒瘡，深入百絡(luò)，關(guān)節(jié)疼痛，甚至腐爛，又毒火上行， 咽喉痛潰，一切惡癥。
[0029] 莪術(shù)辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。行氣破血，消積止痛。用于嬋瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積 脹痛；早期宮頸癌。功效主治：破血行氣止痛：本品功效與三棱相似，但溫通力較大，可治療 血滯經(jīng)閉腹痛、腹部包塊、積聚。積散結(jié)：本品能行氣消積止痛，用于飲食積滯、胸腹?jié)M悶作 痛。破血祛瘀，婦女閉經(jīng)，或痰濕淤血凝結(jié)而成的癥瘕癖塊。賈所學(xué)："蓬術(shù)味辛性烈，專攻 氣中之血，主破積消堅(jiān)，去積聚癖塊，經(jīng)閉血瘀，撲報(bào)疼痛。與三棱功用頗同，亦勿過服。"
[0030] 黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣， 痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨 蒸?！侗静萁?jīng)疏》：黃檗，主五臟腸胃中結(jié)熱。蓋陰不足，則熱始結(jié)于腸胃；黃癉雖由濕熱，然 必發(fā)于真陰不足之人；腸痔漏，亦皆濕熱傷血所致；泄痢者，滯下也，亦濕熱干犯腸胃之?。?女子漏下赤白，陰傷蝕瘡，皆濕熱乘陰虛流客下部而成；膚熱赤起，目熱赤痛口瘡，皆陰虛血 熱所生病也。以至陰之氣，補(bǔ)至陰之不足，虛則補(bǔ)之，以類相從，故陰回?zé)峤?，濕燥而諸證自 除矣。乃足少陰腎經(jīng)之要藥，專治明虛生內(nèi)熱諸證，功烈甚偉，非常藥可比也。
[0031] 車前子甘；淡；性微寒。歸經(jīng)：歸肺經(jīng)；肝經(jīng)；腎經(jīng)；膀胱經(jīng)。功能：清熱利尿；滲濕 止瀉；明目；祛痰。主治：主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑濕瀉?。荒砍嗾萧?；痰熱咳 喘。《本草經(jīng)集注》:主虛勞?！端幮詼S》:能去風(fēng)毒，肝中風(fēng)熱，毒風(fēng)沖眼目，赤痛障醫(yī)，腦痛淚 出，去心胸?zé)??！度杖A子本草》：通小便淋澀，壯陽。治脫精，心煩。下氣。
[0032] 蒲公英是一味常用的中藥，其藥用價(jià)值早已載入各種醫(yī)書。它全草入藥，含蒲公英 甾醇、蒲公英賽醇、蒲公英苦素、咖啡酸、膽堿、菊糖等成分。性平味甘微苦?？汕鍩峤舛?，消 腫散結(jié)?！侗静菥V目》記載："解食毒，散滯氣，清熱毒，化食毒，消惡腫、結(jié)核、疔腫。"蒲公英 昧甘平，其性無毒。當(dāng)是入肝入胃，解熱涼血之要藥。
[0033] 穿心蓮為爵床科植物穿心蓮（Andrographis paniculata(Burm. f. )Nees)的全草 或葉。又名春蓮秋柳，一見喜，欖核蓮、苦膽草、金香草、金耳鉤、印度草，苦草等。味苦，性寒。 歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)。有清熱解毒、消炎、消腫止痛作用。主治細(xì)菌性痢疾、尿路感染、急 性扁桃體炎、腸炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治療瘡癤腫毒、外傷感染等?！稄V西 中草藥》：止血涼血，拔毒生肌，治肺膿瘍，口腔炎。
[0034] 黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫?zé)岵?、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、?熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比 黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特 厲害，用黃芩提取液效果很好。《本草經(jīng)疏》:黃芩，其性清肅，所以除邪：味苦所以燥濕；陰寒 所以勝熱，故主諸熱。諸熱者，邪熱與遍熱也，黃疸、腸僻、泄痢，皆濕熱勝之病也，析其本，則 諸病自瘳矣。
[0035] 蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲。用于陽 痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥。 《本草經(jīng)疏》載：蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當(dāng)必兼溫燥，陽也。故主婦 人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰 強(qiáng)，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕 所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補(bǔ)益也。
[0036] 血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，斂瘡。治跌打腫痛，內(nèi)傷瘀痛；外傷出血不止，瘰 疬，臁瘡潰久不合?！短票静荨罚褐魑迮K邪氣，帶下，止痛，破積血，金創(chuàng)生肉。
[0037] 白芷：性味歸經(jīng)：辛，溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風(fēng)散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶。 用于祛風(fēng)濕，活血排膿，生肌止痛。用于頭痛、牙痛、鼻淵、腸風(fēng)痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮 膚瘙癢?！度杖A子本草》：治目赤胬肉，及補(bǔ)胎漏滑落，破宿血，補(bǔ)新血，乳癰、發(fā)背、瘰疬、腸 風(fēng)、痔瘺，排膿，瘡痍、疥癬，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0038] 苦參性苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血， 黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治霉菌性陰道炎，常與 黃柏結(jié)合使用，是治療陰道炎的外用婦科良藥。
[0039] 敗醬草味辛、苦，微寒。歸經(jīng)：歸肝、胃、大腸經(jīng)。功效：清熱解毒，涼血，消癰排膿， 祛瘀止痛。主治：用于腸癰，肺癰高熱，咳吐膿血，熱毒瘡疔，瘡癤痛腫，胸腹疼痛，闌尾炎，腸 炎、痢疾，產(chǎn)后腹痛，痛經(jīng)。敗醬草為敗醬科草本植物黃花和白花敗醬的帶根全草?！渡褶r(nóng)本 草經(jīng)》列為上品，為常用的清熱解毒藥。其性味辛、苦、微寒，有清熱解毒、消癰排膿、祛瘀止 痛之功。
[0040] 白鮮皮中藥名。為蕓香科多年生草本植物白鮮和狹葉白鮮的根皮。春、秋二季采 挖根部，除去泥沙及粗皮，剝?nèi)「?，切片，干燥。生用。具有清熱燥濕，祛風(fēng)解毒之功效。 《藥性論》："治一切熱毒風(fēng)，惡風(fēng)，風(fēng)瘡、疥癬赤爛，眉發(fā)脫脆，皮肌急，壯熱惡寒；主解熱黃、 酒黃、急黃、谷黃、勞黃等。"現(xiàn)代研究，該品揮發(fā)油在體外有抗癌作用。
[0041] 艾葉辛、苦，溫，無毒；歸肝、脾、腎經(jīng)。散寒止痛，溫經(jīng)止血。用于少腹冷痛，經(jīng)寒 不調(diào)，宮冷不孕，吐血，衄血，崩漏經(jīng)多，妊娠下血；外治皮膚瘙癢，脫皮。理氣血，逐寒濕；溫 經(jīng)，止血，安胎。治心腹冷痛，泄瀉轉(zhuǎn)筋，久痢，吐衄，下血，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，胎動不安， 癰瘍，疥癬?！秳e錄》：主灸百病?？勺骷澹瓜铝?，吐血，下部匿瘡，婦人漏血。利陰氣，生肌 肉，辟風(fēng)寒，使人有子。陶弘景：搗葉以灸百病，亦止傷血。
[0042] 本發(fā)明泡騰片的制備方法1 :取莪術(shù)1500g、白芷1500g、艾葉1500g和血竭1500g 用蒸餾法汽化成結(jié)晶，粉碎后，過100-120目篩，成細(xì)粉備用。將藥渣加土茯苓1500g，車 前子1500g，蒲公英1500g，黃芩1500g，白鮮皮1500g，穿心蓮1500g，蛇床子1500g，黃柏 1500g，苦參1500g，敗醬草1500g，將原料晾曬，切成粗粒，然后浸泡于乙醇中2小時(shí)。然后 加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截 流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時(shí)I. 36的浸膏， 靜置備用，成為組分1。再將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取 2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置，成為組分2。將組分1和組分2的合并，然 后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對 密度為20°C時(shí)1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積 的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶 齊U，得到藥粉。將蒸餾得到的結(jié)晶粉末，再加上上述制備的藥物粉末，摻入碳酸氫鈉、檸檬酸 和乳糖組成的混合物，放入制粒機(jī)中壓片，上述原料的配比為，碳酸氫鈉所占比例為25 %、 檸檬酸所占比例為30%，藥粉比例30-40%，其余為乳糖。
[0043] 本發(fā)明泡騰片的制備方法2 :將土茯苓1200g，車前子1300g，蒲公英1300g，黃芩 1200g，白鮮皮1300g，穿心蓮1200g，蛇床子1200g，黃柏1200g，苦參1200g，敗醬草1200g， 將所述原料加水浸泡30分鐘至45分鐘，加熱煮30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第 二次加熱，煮沸30?40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸40?50分鐘， 過濾；合并三次的煎煮液，濃縮至相對密度為1. 08的濃縮液。放入干燥機(jī)中干燥成粉末；莪 術(shù)1200g、白芷1300g、艾葉1200g和血竭1200g用蒸餾法汽化成結(jié)晶，蒸餾汽化得結(jié)晶，干 燥成粉末；將蒸餾得到的結(jié)晶粉末，再加上上述制備的藥物粉末，摻入碳酸氫鈉、檸檬酸和 乳糖組成的混合物，放入制粒機(jī)中壓片，上述原料的配比為，碳酸氫鈉所占比例為25%、檸 檬酸所占比例為30%，藥粉比例30-40%，其余為乳糖。
[0044] 藥理學(xué)安全試驗(yàn)：
[0045] 評價(jià)本發(fā)明陰道泡騰片在健康已婚女性中單次和多次給藥的安全性、耐受性。方 法：按GCP要求設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案。單次給藥耐受性試驗(yàn)中將20例受試者按體重分層隨機(jī)分至 125, 250, 500, 750mg共4個(gè)劑量組中，每組分別為4,6,6,4例，從最低劑量組開始給藥。根 據(jù)單次給藥耐受性試驗(yàn)結(jié)果開始多次給藥耐受性試驗(yàn)。多次給藥耐受性試驗(yàn)入選12例受 試者，按體重分層隨機(jī)分為2組，應(yīng)用不同劑量本發(fā)明陰道泡騰片，每日1次，連用7d。結(jié) 果：多次給藥耐受性試驗(yàn)中2組給藥劑量為250, 500mg ·(!'單次給藥耐受性試驗(yàn)中，各組 受試者入選時(shí)各項(xiàng)指標(biāo)均正常，條件均衡具較好可比性。試驗(yàn)中無不良反應(yīng)發(fā)生，也未見其 他有臨床意義的改變。多次給藥耐受性試驗(yàn)中亦未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。僅SOOmg^cT 1-組有 3例出現(xiàn)輕度外陰燒灼感，0. 5h內(nèi)自行消失。結(jié)論：單次應(yīng)用本發(fā)明陰道泡騰片，最大劑量 至750mg，多次用藥250mg · (Γ1比較安全、耐受性較好。
[0046] 本發(fā)明陰道泡騰片為陰道局部用藥，主要用于毛滴蟲性陰道炎、厭氧菌性陰道炎、 宮頸糜爛和外陰感染，以及因此所致的腰腹隱痛、帶下、陰癢等。評價(jià)其在健康已婚女性受 試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性。結(jié)果報(bào)道如下。
[0047] 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：根據(jù)赫爾辛基宣言和GCP要求設(shè)計(jì)I期臨床試驗(yàn)方案，青島市市立醫(yī)院 藥物臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)。
[0048] 入選標(biāo)準(zhǔn)健康已婚女性受試者，年齡23_45a ;體重指數(shù)（BMI)在19?24之間； 無藥物過敏史和神經(jīng)系統(tǒng)疾病史；無吸煙、酗酒等不良嗜好；無體位性低血壓史；心電圖正 常；陰道鏡檢查正常；血、尿常規(guī)，肝、腎功能等實(shí)驗(yàn)室檢查值在正常范圍內(nèi)。排除懷孕、月 經(jīng)期以及其他婦科疾病，試驗(yàn)期間避免性生活。篩選健康已婚女性受試者40例參加單次給 藥耐受性研究，另篩選10例參加多次給藥耐受性研究。受試者須自愿簽署知情同意書。
[0049] 受試藥物本發(fā)明陰道泡騰片：按實(shí)施例1方法制備。規(guī)格：每片125, 250, 500， 750mg。有效期：暫定2a。用法：取規(guī)定劑量的本發(fā)明陰道泡騰片，由醫(yī)護(hù)人員無菌操作放 置至陰道穹窿處。
[0050] 劑量設(shè)計(jì)：單次給藥耐受性試驗(yàn)中將40例受試者按體重分層隨機(jī)分成125, 250， 500, 750mg共4個(gè)劑量組，分別為4,6,6,4例。由最小劑量組開始逐組進(jìn)行試驗(yàn)，在確定前 一個(gè)劑量組安全耐受前提下開始下一個(gè)劑量。若試驗(yàn)過程中半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng) 馬上終止試驗(yàn)，若達(dá)到最大劑量時(shí)仍未出現(xiàn)不良反應(yīng)也應(yīng)停止試驗(yàn)。多次給藥耐受性試驗(yàn) 中將10例受試者按體重分層隨機(jī)分成2組，每組5例。第1組劑量按單次給藥未出現(xiàn)不良 反應(yīng)的次大耐受量進(jìn)行，連續(xù)用藥7d ;第2組劑量根據(jù)第1組的結(jié)果確定。
[0051] 觀察指標(biāo)及觀察時(shí)間
[0052] 1、人口學(xué)特征年齡、身高、體重、民族、職業(yè)（體力與非體力）。
[0053] 2、一般情況血壓、體溫、心率、呼吸等指標(biāo)在試驗(yàn)前后各觀察1次；試驗(yàn)期間如必 要，需增加上述各指標(biāo)的觀察。
[0054] 3、實(shí)驗(yàn)室檢查血、尿常規(guī)，肝、腎功能，心電圖及陰道鏡等檢查在用藥前后各進(jìn)行1 次，給藥后若出現(xiàn)任何有臨床意義的異常值，均應(yīng)隨訪至正常。試驗(yàn)前還進(jìn)行HIV、乙肝病毒 血清學(xué)檢測。
[0055] 4、局部刺激癥狀記錄用藥后1，2,4,12, 24,48, 72,96h單次給藥局部刺激的情況； 多次給藥按首次給藥時(shí)間點(diǎn)分別記錄用藥后12, 24,48, 72,96,120,144,168,192, 216, 240h 的情況。觀察外陰有無瘙癢、疼痛、燒灼感、局部充血、腫脹、濕疹、潰瘍等癥狀；陰道有無白 帶增多、紅腫、潰瘍、有散在紅色斑點(diǎn)等癥狀；尿道口有無局部充血及尿頻、尿痛、尿急等感 染癥狀。注意觀察和記錄以上不良反應(yīng)發(fā)生、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度。
[0056] 5、全身癥狀觀察有無惡心、嘔吐、舌炎、厭食、腹痛、頭痛、頭暈等癥狀，注意不良反 應(yīng)發(fā)生、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度。不良事件觀察不良事件包括在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的任何 伴隨癥狀體征及實(shí)驗(yàn)室檢查異常。根據(jù)出現(xiàn)的不良事件是否與試驗(yàn)藥物有合理的時(shí)間順 序，是否是已知的藥物反應(yīng)類型，停藥后反應(yīng)是否減輕或消失，再次用藥后反應(yīng)是否反復(fù)出 現(xiàn)及不良事件是否可用受試者疾病解釋來評價(jià)不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。評價(jià)共分5 級：有關(guān)，很可能有關(guān)，可能有關(guān)，可能無關(guān)，無關(guān)；不良事件評價(jià)為"可能有關(guān)"以上者可判 定為不良反應(yīng)。
[0057] 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析受試者病例資料經(jīng)核對無誤后，雙份錄入計(jì)算機(jī)，建立數(shù)據(jù)庫，應(yīng)用 DAS軟件進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料比較應(yīng)用X檢驗(yàn)，計(jì)量資料比較應(yīng)用方差分析和t檢驗(yàn)。
[0058] 結(jié)果
[0059] 1單次給藥耐受性試驗(yàn)結(jié)果
[0060] 1. 1 一般情況各組人選受試者年齡、身高、體重、體溫、心率、心律、呼吸、血壓、血常 規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、乙肝病毒血清學(xué)、HIV、心電圖及陰道鏡等各項(xiàng)檢查均在正常范 圍內(nèi)，差異無顯著意義。各組人選受試者條件均衡，具較好的可比性。給藥前后各組間體溫、 心率、呼吸、收縮壓、舒張壓變化差異均無顯著意義及臨床意義。
[0061] 1. 2實(shí)驗(yàn)室檢查給藥后各組間血、尿常規(guī)差異無顯著意義，各組給藥前后血、尿常 規(guī)指標(biāo)差異無顯著意義，750mg組1例受試者給藥后尿常規(guī)中紅細(xì)胞為每高倍鏡0. 5個(gè)， 無臨床意義。肝、腎功能指標(biāo)給藥前后差異無顯著意義，部分指標(biāo)用藥后超出正常值范圍 (125mg組用藥后1例血細(xì)胞比容降至0. 328,低于正常下限；1例丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶為44IU噸4， 略低于正常下限。500mg組有2例用藥后血細(xì)胞比容下降，分別降至0. 320和0. 332,均低 于正常下限），但均無臨床意義。各劑量組受試者心電圖正常、陰道鏡檢查未見有臨床意義 的異常變化。
[0062] 1. 3不良事件單次給藥4個(gè)劑量組受試者試驗(yàn)期間均無不良事件出現(xiàn)。
[0063] 2多次給藥耐受性試驗(yàn)結(jié)果
[0064] 2. 1 -般情況同單次給藥耐受性試驗(yàn)。
[0065] 2. 2實(shí)驗(yàn)室檢查給藥后各組間血、尿常規(guī)差異無顯著意義，各組給藥前后血、尿常 規(guī)指標(biāo)差異無顯著意義，250mg · Cf1組有1例受試者給藥后尿常規(guī)白細(xì)胞為每高倍鏡1個(gè)， 500mg ^cT1組有2例受試者給藥后尿常規(guī)中白細(xì)胞分別為每高倍鏡1個(gè)和2個(gè)，無1臨床意 義。肝、腎功能指標(biāo)給藥前后差異無顯著意義，部分指標(biāo)用藥后超出正常值范圍OSOmg^cr 1 組用藥后1例白細(xì)胞計(jì)數(shù)為10. 3X 109 · Γ1，高于正常上限；1例血肌酐為31mmol · Γ1，低 于正常下限。500mg · Cf1組用藥后1例血細(xì)胞比容為0. 328,低于正常下限；1例丙氨酸轉(zhuǎn) 氨酶為27mmol · Γ1，低于正常下限），但均無1臨床意義。各劑量組受試者心電圖正常、陰 道鏡檢查未見有臨床意義的異常變化。
[0066] 2. 3多次給藥不良事件250mg · Cf1組有1例受試者，500mg · Cf1組有2例受試者用 藥后陰道出現(xiàn)淡粉色分泌物。因該現(xiàn)象無法從臨床角度解釋，
[0067] 經(jīng)進(jìn)行體外試驗(yàn)證明試驗(yàn)藥在弱堿性條件下可變?yōu)榈凵?，且檢驗(yàn)分泌物未發(fā) 現(xiàn)紅細(xì)胞及血紅蛋白，因此研究者根據(jù)不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系評價(jià)原則判定為"可能無 關(guān)"。250mg ^cT1組有1例受試者用藥d6出現(xiàn)腹痛、墜脹感，且有褐色分泌物，持續(xù)2h，經(jīng)臨床 醫(yī)師檢查受試者處于排卵期，且有宮頸息肉，因此判定與試驗(yàn)藥物"可能無關(guān)"。500mg · Cf1 組有3例受試者在用藥3?4d出現(xiàn)輕度外陰燒灼感，0. 5h內(nèi)自行消失，判定與試驗(yàn)藥物"可 能有關(guān)"。
[0068] 討論單次給藥125, 250, 500, 750mg劑量組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，故I期臨床試驗(yàn)的 單次給藥安全劑量最大為750mg ;多次給藥250mg劑量組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，500mg劑量組 3例受試者在用藥3?4d出現(xiàn)輕度外陰燒灼感，未作任何處理，0. 5h內(nèi)自行消失，繼續(xù)用 藥，1?2d后緩解并恢復(fù)正常，故I期臨床試驗(yàn)的多次給藥安全劑量最大為250mg。
[0069] 研究者推薦的II期臨床試驗(yàn)方案為dSOmg^cr1，每日1次，臨睡時(shí)應(yīng)用，連續(xù)用藥 7d。敏感病人可能出現(xiàn)輕度外陰燒灼感，可繼續(xù)用藥，1?2d后即可緩解或恢復(fù)正常。應(yīng)事 先告訴病人，陰道如出現(xiàn)淡粉色分泌物，可能是藥物染色所致，不必疑慮。單次及多次給藥 時(shí)，發(fā)現(xiàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)略高于正常上限；丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、血肌酐、血細(xì)胞比容略低于正常下限， 均無臨床意義。
[0070] 毒理學(xué)試驗(yàn)：
[0071] -、皮膚過敏試驗(yàn)結(jié)果
[0072] 用本發(fā)明泡騰片，進(jìn)行誘導(dǎo)和激發(fā)接觸試驗(yàn)，在24小時(shí)和48小時(shí)后治療試驗(yàn)小 鼠，均不見皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對照組無差異。結(jié)果表明，該泡騰片對皮膚反 應(yīng)強(qiáng)度近于零，即無皮膚變態(tài)反應(yīng)。
[0073] 長期毒性實(shí)驗(yàn)資料
[0074] 1、實(shí)驗(yàn)方法
[0075] 將豚鼠隨機(jī)份成4組，每組15只。在豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使其 脫毛范圍約40平方厘米。洗凈脫毛劑，治療24小時(shí)后每組豚鼠分別涂本發(fā)明泡騰片溶液 0. 2、0. 4和0. 8ml，分別含生藥92、184和368mg，另一組涂溶媒0. 8ml每日二次，連續(xù)30天， 治療豚鼠的一般情況，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后處死動物進(jìn)行血液學(xué)、血液生化及病理學(xué)檢查。
[0076] 2、結(jié)果
[0077] 上述三組用藥豚鼠軀干去毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點(diǎn)及潰瘍。 用藥組與對照組動物毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，血液生化檢查，用藥 組與對照組均在正常范圍。病理組織學(xué)檢查，實(shí)驗(yàn)各組心、肝、腎及局部皮膚均未見明顯病 變。提示，本發(fā)明中藥泡騰片長期用藥對局部皮膚及全身重要臟器均未見明顯的毒性作用。
[0078] 試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明中藥泡騰片實(shí)驗(yàn)安全。該藥對乙型鏈球菌、金黃色葡萄球 菌、大腸桿菌的最小抑制濃度為1 : 150,淋球菌為1 : 150,白色念珠菌為1 : 300,對 1 : 20稀釋度時(shí)的殺滅時(shí)間為5分鐘，1 : 50時(shí)為10分鐘，1 : 100時(shí)為20分鐘，1 : 200 時(shí)為40分鐘，1 : 400時(shí)為8小時(shí)。
[0079] 二、陰道粘膜刺激試驗(yàn)結(jié)果
[0080] 1.試驗(yàn)方法：
[0081] 實(shí)驗(yàn)動物檢疫3天后，選用18只上述健康家兔，隨機(jī)分為三組，每組各6只，分別 為：空白對照、賦形劑對照、本發(fā)明栓劑組（按應(yīng)用液5倍濃度）。分別用適當(dāng)大小的滅菌 棉條浸以滅菌生理鹽水和受試物置于賦形劑對照組和受試物組動物陰道內(nèi)，與陰道粘膜接 觸6小時(shí)，24小時(shí)后處死動物。取出局部陰道組織，治療病變情況。
[0082] 2、試驗(yàn)結(jié)果：陰道粘膜刺激試驗(yàn)結(jié)果
[0083]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其特征在于，所述泡騰片的原料藥的重量份 數(shù)包括：土茯苓10?20份，車前子10?20份，莪術(shù)10?20份，蒲公英10?20份，黃芩 10?20份，白鮮皮10?20份，穿心蓮10?20份，蛇床子10?20份，黃柏10?20份，白 芷10?20份，苦參10?20份，敗醬草10?20份，血竭10?20份，艾葉10?20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其特征在于，所述泡騰片的 原料藥的重量份數(shù)包括：土茯苓10?15份，車前子10?15份，莪術(shù)10?15份，蒲公英 10?15份，黃芩10?15份，白鮮皮10?15份，穿心蓮10?15份，蛇床子10?20份，黃 柏10?20份，白芷10?20份，苦參10?20份，敗醬草10?20份，血竭10?20份，艾 葉10?20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療婦女帶下的中藥外用泡騰片，其特征在于，所述泡騰片的 原料藥的重量份數(shù)包括：土茯苓10?20份，車前子10?20份，莪術(shù)10?20份，蒲公英 10?20份，黃芩10?20份，白鮮皮10?20份，穿心蓮10?20份，蛇床子10?15份，黃 柏10?15份，白]E 10?15份，苦參10?15份,敗醬草10?15份，血竭10?15份，艾 葉10?15份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療婦女帶下的中藥外用泡騰片的制備方法， 其特征在于，所述泡騰片的制備步驟包括： a、 取莪術(shù)、白芷、艾葉和血竭用蒸餾法汽化成結(jié)晶； b、 蒸餾后的藥渣加其余原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取，為組分1 ; c、 藥渣再加水提取，濃縮過濾，為組分2 ; d、 將上述兩種組分合并，濃縮，干燥成粉末； e、 將蒸餾得到的結(jié)晶加上藥物粉末，摻入碳酸氫鈉、檸檬酸組成的混合物，放入制粒機(jī) 中壓片。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療帶下的泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，取 莪術(shù)、白芷、艾葉和血竭用蒸餾法汽化成結(jié)晶，粉碎后，過100-120目篩，成細(xì)粉備用。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療帶下的泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將 蒸餾后的藥渣加其余原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2 小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000 的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女帶下的泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟c 中，上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將 2次提取液合并靜置，成為組分2。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女帶下的泡騰的制備方法，其特征在于，所述步驟d中， 將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g 生藥/mL，抽濾至濾液的相對密度為20°C時(shí)1. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為10L的大孔吸附樹脂 柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇 洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉。
9. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女帶下的泡騰的制備方法，其特征在于，所述步驟e中， 其特征在于，將步驟a蒸餾得到的結(jié)晶粉末，再加上上述制備的藥物粉末，摻入碳酸氫鈉、 檸檬酸和乳糖組成的混合物，放入制粒機(jī)中壓片，。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療婦女帶下的泡騰的制備方法，其特征在于，所述步驟 e中，上述原料的配比為，碳酸氫鈉所占比例為25%、檸檬酸所占比例為30%，藥粉比例 30-40%，其余為乳糖。
【文檔編號】A61P15/00GK104338084SQ201410617247
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2014年11月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月5日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島恒波儀器有限公司