一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，該藥物組合物由中藥材原料和可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括南瓜須22-30份，翻白葉18-23份，桔梗18-25份，板栗殼30-42份，黃瓜藤30-42份，黃柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6-10份，鳳仙花4-7份，蔓荊子11-20份。本發(fā)明的藥物組合物通過(guò)改善微循環(huán)促進(jìn)結(jié)腸粘膜的修復(fù)，緩解腹痛作用迅速(第一周可達(dá)62.2％)；治療4周十二指腸潰瘍愈合率達(dá)86.7％，具有較好的潰瘍愈合作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]十二指腸潰瘍是由于腸粘膜被消化液自身消化而造成的超過(guò)粘膜肌層的組織損傷，多見(jiàn)于青壯年，主要依靠胃鏡確診。其癥狀是:上腹有灼痛、鈍痛、脹痛或劇痛感，輕者僅在饑餓時(shí)隱痛不適，病重者劍突下輕度或中度持續(xù)性疼痛，有的甚至午夜痛，病人常可痛醒。多數(shù)患者疼痛呈節(jié)律性，其疼痛大多持續(xù)幾周逐漸緩解，數(shù)月后又重新發(fā)作。十二指腸潰瘍是我國(guó)人群中常見(jiàn)病、多發(fā)病之一。作為消化性潰瘍中的常見(jiàn)類(lèi)型，好發(fā)于氣候變化較大的冬春兩季。此外，男性發(fā)病率明顯高于女性，可能與吸煙、生活及飲食不規(guī)律、工作及外界壓力以及精神心理因素密切相關(guān)。
[0003]目前，治療十二指腸潰瘍的常見(jiàn)西藥有奧美拉唑、鹽酸雷尼替丁膠囊、復(fù)方石菖蒲堿式碳酸鉍片、鹽酸雷尼替丁膠囊等。雖然這些西藥治療該病的見(jiàn)效快，但其價(jià)格較貴，易復(fù)發(fā)，且具有一定的毒副作用，現(xiàn)已證實(shí)奧美拉唑長(zhǎng)期使用可引起反饋性可逆性的血漿胃泌索增高。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于通過(guò)對(duì)民間驗(yàn)方進(jìn)行深入研究和探索，從而提供一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物及其制備方法。
[0005]本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:
[0006]一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，由中藥材原料和可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括:南瓜須22-30份，翻白葉18-23份，桔梗18-25份，板栗殼30-42份，黃瓜藤30-42份，黃柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6_10份，鳳仙花4_7份，蔓荊子11-20份。
[0007]優(yōu)選地，如上所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其中按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由南瓜須25-27份，翻白葉19-21份，桔梗20-23份，板栗殼33-38份，黃瓜藤33-38份，黃柏14-16份，糯稻根19-22份，玫瑰花7-9份，鳳仙花5_6份和蔓荊子14-16份組成。
[0008]在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其中按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由南瓜須26份，翻白葉20份，桔梗22份，板栗殼35份，黃瓜藤35份，黃柏15份，糯稻根21份，玫瑰花8份，鳳仙花6份和蔓荊子15份組成。
[0009]本發(fā)明的藥物組合物是將上述中藥材原料制備成中藥提取物，然后將該提取物與任何一種或一種以上藥劑學(xué)上可接受的輔料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羥丙甲基纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、微粉硅膠等混合制成的各種劑型，例如，可制成口服液、片齊?、緩釋片、滴丸、顆粒劑、膠囊劑。優(yōu)選劑型為顆粒劑。
[0010]本發(fā)明涉及的中藥顆粒劑的制備方法包括如下步驟:稱(chēng)取清洗干凈且干燥的南瓜須22-30份，翻白葉18-23份，桔梗18-25份，板栗殼30-42份，黃瓜藤30-42份，黃柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6-10份，鳳仙花4-7份，蔓荊子11-20份，合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12-1.20，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)72-80%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20并回收乙醇得濃縮液。將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或者將該濃縮液真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎，加藥用輔料，制成40目顆粒粉劑并包裝。
[0011]需要說(shuō)明的是，本發(fā)明的藥物組合物在制備過(guò)程中所采用的中藥材原料具有如下來(lái)源:南瓜須選用葫蘆科植物南瓜Cucurbita moschata (Duch.Ex lam.)Duch.Ex Poir.的干燥卷須。翻白葉選用為薔薇科植物長(zhǎng)柔毛委陵菜Potentilla griffithii Hook.f.var.velutina Card.的干燥根。桔梗選用桔?？浦参锝酃latycodon grandif lorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。板栗殼選用殼斗科栗 Castanea mollissima Blume[C.bungeana Blume]的干燥外果皮。黃瓜藤選用葫蘆科植物黃瓜Cucumis sativus L.的干燥藤莖。川黃柏選用蕓香科植物黃皮樹(shù)Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹(shù)皮。糯稻根選用禾本科植物稻(糯稻)的干燥根莖。玫瑰花選用薔薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。鳳仙花選用鳳仙花科植物鳳仙花Impatiens balsamina L.的干燥花瓣。蔓荊子選用馬鞭草科植物單葉蔓荊Vitex trifolia L.var.simplicifolia Cham.的干燥成熟果實(shí)。
[0012]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所涉及的藥物組合物通過(guò)改善微循環(huán)促進(jìn)結(jié)腸粘膜的修復(fù)，緩解腹痛作用迅速(第一周可達(dá)62.2% );治療4周十二指腸潰瘍愈合率達(dá)86.7%，具有較好的潰瘍愈合作用。同時(shí)，該藥物生產(chǎn)成本低，治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良反應(yīng)，這說(shuō)明本發(fā)明的藥物組合物具有很好的安全性。

【具體實(shí)施方式】
[0013]以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例和臨床應(yīng)用例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案和技術(shù)效果做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。
[0014]實(shí)施例1中藥顆粒劑的制備
[0015]稱(chēng)取南瓜須1.30kg,翻白葉1.0kg,桔梗1.1Okg,板栗殼1.75kg,黃瓜藤1.75kg,川黃柏0.75kg，糯稻根1.05kg，玫瑰花0.40kg，鳳仙花0.3kg和蔓荊子0.75kg，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15左右，加95% (v/V)乙醇使含醇量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，浸膏置不銹鋼盤(pán)中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎，加入3倍量的鹿糖粉和I倍量的糊精,混勻,干法制粒,包裝,每包10g。
[0016]實(shí)施例2中藥口服液的制備
[0017]稱(chēng)取南瓜須0.30kg,翻白葉0.20kg,桔梗0.20kg,板栗殼0.40kg,黃瓜藤0.30kg,川黃柏0.20kg,糯稻根0.15kg，玫瑰花0.06kg,鳳仙花0.06kg和蔓荊子0.1lkg,合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15左右，加95% (v/V)乙醇使含醇量達(dá)80% (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15左右，加水及蔗糖配制成口服液。
[0018]實(shí)施例3中藥口服液的制備
[0019]稱(chēng)取南瓜須1.5kg,翻白葉1.0kg,桔梗1.0kg,板栗殼2.0kg,黃瓜藤1.5kg,川黃柏
1.0kg,糯稻根0.75kg，玫瑰花0.3kg，鳳仙花0.3kg和蔓荊子0.55kg，合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.18左右，加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)78% (v/v)，攪拌，靜置過(guò)夜，過(guò)濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15左右，加水及蔗糖配制成口服液。
[0020]實(shí)施例4中藥顆粒劑對(duì)十二指腸潰瘍患者的療效研究
[0021]經(jīng)確診的十二指腸潰瘍患者45例，全部病例均有上腹痛癥狀，治療前7天內(nèi)胃鏡診斷為活動(dòng)性十二指腸潰瘍，年齡24?67歲，平均年齡為36.2±7.0歲，男性31例，女性14例；潰瘍大小在0.4?2.0cm之間。治療開(kāi)始后，患者采用沖服中藥顆粒劑(按照本發(fā)明實(shí)施例1的處方工藝制備)，每日早晚各I次，每次I包，療程為4周。治療期間停用其他藥物，記錄腹痛緩解情況和藥物不良反應(yīng)，療程結(jié)束后復(fù)查胃鏡。治療前后由同一位醫(yī)師進(jìn)行潰瘍?cè)u(píng)估，并按以下標(biāo)準(zhǔn)判斷療效:
[0022]痊愈:潰瘍完全消失，局部輕度發(fā)紅，無(wú)明顯水腫；
[0023]顯效:潰瘍基本消失，仍有明顯炎癥；
[0024]有效:潰瘍面縮小50%以上；
[0025]無(wú)效:潰瘍面縮小不及50%。
[0026]愈合率=(痊愈+顯效)/治療總例數(shù)X 100%。治療I周腹痛緩解率達(dá)62.2%(28/45);療程結(jié)束后胃鏡復(fù)查，痊愈64.4% (29/45);顯效22.3% (10/45);有效11.1%(5/45);無(wú)效2.2% (1/45);愈合率達(dá)86.7% (39/45)。另外，治療期間無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。
【權(quán)利要求】
1.一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，由中藥材原料和可藥用輔料制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括:南瓜須22-30份，翻白葉18-23份，桔梗18-25份，板栗殼30-42份，黃瓜藤30-42份，黃柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6_10份，鳳仙花4-7份，蔓荊子11-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由南瓜須25-27份，翻白葉19-21份，桔梗20-23份，板栗殼33-38份，黃瓜藤33-38份，黃柏14-16份，糯稻根19-22份，玫瑰花7-9份，鳳仙花5_6份和蔓荊子14-16份組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由南瓜須26份，翻白葉20份，桔梗22份，板栗殼35份，黃瓜藤35份，黃柏15份，糯稻根21份，玫瑰花8份，鳳仙花6份和蔓荊子15份組成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，所述的口服制劑優(yōu)選為顆粒劑。
6.權(quán)利要求1或2或3所述的中藥材原料組合物在制備緩解十二指腸潰瘍所致腹痛的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK104383316SQ201410593620
【公開(kāi)日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年10月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月29日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島申達(dá)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司