一種可拮抗環(huán)境有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種藥品或食品組合物，它由下述原料或其提取物按質(zhì)量份數(shù)組合而成：靈芝10-20份、綠茶15-30份、麥冬10-20份。本發(fā)明的組合物可添加適當(dāng)制劑輔料，經(jīng)過相應(yīng)制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等多種劑型。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于，結(jié)合了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)，對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性具有一定程度的拮抗作用。
【專利說明】一種可拮抗環(huán)境有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于一種藥品或食品【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及到一種藥品或食品組合物，其對環(huán)境中有機(jī)污染物毒性具有一定的拮抗作用。

【背景技術(shù)】
[0002]空氣、水體、土壤是人類生活密不可缺的環(huán)境條件。隨著我國社會發(fā)展和工業(yè)化進(jìn)程，環(huán)境污染越來越成為一個日益受到關(guān)注的領(lǐng)域?？諝馕廴景ù髿馕廴竞褪覂?nèi)空氣污染。大氣污染物成分復(fù)雜，其中主要是臭氧、氮氧化物、烷烴、烯烴、芳香烴及其齒素衍生物等多種有機(jī)物，對人體健康具有毒害作用。室內(nèi)空氣污染主要來自裝修材料、家具、辦公設(shè)備、生活用品、烹調(diào)油煙等，其中包括甲醛、笨、氨、芳香化合物、雜環(huán)化合物等多種有機(jī)物，危害人體健康。水體污染主要來自水源水污染物和飲用水消毒副產(chǎn)物。有研究表明，水源水中的有機(jī)污染物主要是有機(jī)氯農(nóng)藥和多環(huán)芳烴，由于現(xiàn)有飲用水凈化條件和工藝限制，水源水有機(jī)污染物極易進(jìn)入飲用水。同時(shí)，由于現(xiàn)有自來水消毒工藝，也產(chǎn)生大量消毒副產(chǎn)物，如氯仿等各種鹵素衍生物?？梢姡谖覀?nèi)粘Ｉ钪械拇髿?、室?nèi)空氣、飲用水中，都含有多種有機(jī)污染物，這些有機(jī)污染物會對人體產(chǎn)生毒性作用，主要表現(xiàn)為降低人體免疫力、降低抗氧化能力以及遺傳毒性，進(jìn)而影響人體健康。因此，開發(fā)一種藥品或食品組合物，對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性進(jìn)行一定程度的拮抗，維護(hù)和促進(jìn)我們的健康，具有十分重要的意義。靈芝性甘、平，歸心、肺、肝、腎經(jīng)，可扶正固本、解毒抗炎，具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化、抗腫瘤等諸多作用，是名貴的中藥材和保健食品原料。綠茶可生津止渴、提神清心、解毒降火，具有抗炎癥、增強(qiáng)免疫力、抗氧化、抗腫瘤、降血脂血糖等多種保健功能。麥冬性甘、微苦、微寒，歸心、肺、胃經(jīng)，可扶正養(yǎng)陰、潤肺清心，具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化、解毒抗炎等多種保健功效。
[0003]本發(fā)明組合物結(jié)合了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)，配伍科學(xué)，潤燥平衡，食用安全，制備簡單，劑型多樣，對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性具有一定程度的拮抗作用，可保護(hù)和促進(jìn)機(jī)體健康。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種藥品或食品組合物，其對環(huán)境中有機(jī)污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0005]本發(fā)明技術(shù)方案概述如下:
[0006]一種可拮抗環(huán)境中有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物，其特征在于，它由下述原料按質(zhì)量份數(shù)組合而成:靈芝10-20份、綠茶15-30份、麥冬10-20份。
[0007]該組合物也可由下述原料按質(zhì)量份數(shù)組合而成:靈芝提取物10-20份、綠茶提取物15-30份、麥冬提取物10-20份。
[0008]該組合物所用原料中的植物均采用常規(guī)提取技術(shù)，即選取符合要求的原料，用水或乙醇提取2-3次，所得藥液過濾后合并，真空減壓濃縮至膏狀，噴霧干燥，過80-100目篩，得到提取物。本組合物所用原料的提取工藝參數(shù)可能因設(shè)備和技術(shù)條件而有所不同，但均為常規(guī)提取工藝。提取物也可直接采用市售產(chǎn)品。維生素E粉采用市售產(chǎn)品。
[0009]該組合物制備所需制劑輔料可選自淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安賽蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲淀粉鈉、苯甲酸鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甘油、明膠、食用乙醇、純化水、維生素E中的一種或幾種。
[0010]該組合物制備包括下列步驟:將原料混合均勻，加入必要且適當(dāng)?shù)闹苿┹o料，經(jīng)過相應(yīng)的制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等劑型。制備步驟可能因設(shè)備和技術(shù)條件而有所不同，但均可制成上述劑型。
[0011]該組合物結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)，配方科學(xué)、潤燥平衡，克服單方成分的不足，協(xié)同發(fā)揮保健作用。
[0012]該組合物經(jīng)毒理學(xué)動物試驗(yàn)，證明其無毒無副作用。
[0013]該組合物經(jīng)人體試驗(yàn)和動物試驗(yàn)證明，對環(huán)境有機(jī)污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。

【具體實(shí)施方式】
[0014]下面的實(shí)施例可以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員更加全面的理解本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明。本發(fā)明所使用原料，可以采購符合《中華人民共和國藥典》的藥材進(jìn)行常規(guī)提取獲得，也可以直接采用市售的植物提取物產(chǎn)品。所使用的制劑輔料應(yīng)符合藥品或保健食品生廣的有關(guān)規(guī)定。
[0015]實(shí)施例1
[0016]本實(shí)施例提供了一種可拮抗環(huán)境中有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物膠囊，其通過如下步驟制備:
[0017](I)取符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥材靈芝llOOg、麥冬1200g和符合國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的綠茶2000g，分別用水煎煮提取3次，第一次2小時(shí)，第二次和第三次1.5小時(shí)；
[0018](2)將步驟(I)所得提取液分別過濾，合并濾液，真空減壓濃縮至相對密度1.08?1.12，噴霧干燥，過80篩，得到提取物，噴霧干燥條件為:進(jìn)口溫度150?160°C，出口溫度80?90°C ;塔內(nèi)真空-0.02?-0.04Mpa，所得提取物水分含量< 5.0% ；
[0019](3)稱取步驟(2)所得提取物430g，稱取市售維生素E粉(含量彡50% )0.2g，力口入淀粉64.Sg、硬脂酸鎂5g，混合30分鐘，經(jīng)自動膠囊填充劑填充入符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥用明膠空心膠囊(O號)，裝量負(fù)偏差控制在5%以內(nèi)，裝好的膠囊置于拋光機(jī)內(nèi)拋光，剔除破損膠囊，即得。
[0020](4)本發(fā)明所得膠囊對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I粒。
[0021]實(shí)施例2
[0022]本實(shí)施例提供了一種可拮抗環(huán)境中有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物膠囊，其通過如下步驟制備:
[0023](I)取市售的靈芝提取物IlOg(粗多糖彡15% )、綠茶提取物200g(茶多酚^ 50% )、麥冬提取物120g(粗多糖> 20% )，加入市售維生素E粉(含量> 50% )0.2g、淀粉64.Sg、硬脂酸鎂5g，置于混合機(jī)中充分混合30分鐘，得總混粉；
[0024](2)將步驟⑴所得總混粉經(jīng)自動膠囊填充劑灌裝入符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥用明膠空心膠囊(O號)，裝量負(fù)偏差控制在5%以內(nèi)，裝好的膠囊置于拋光機(jī)內(nèi)拋光，剔除破損膠囊，即得。
[0025](3)本發(fā)明所得膠囊對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I粒。
[0026]實(shí)施例3
[0027]本實(shí)施例提供了一種可拮抗環(huán)境中有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物片劑，其通過如下步驟制備:
[0028](I)取符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的藥材靈芝llOOg、麥冬1200g，取符合國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的綠茶2000g，分別用水煎煮提取3次，第一次2小時(shí)，第二次和第三次1.5小時(shí)；
[0029](2)將步驟(I)所得提取液分別過濾，合并濾液，真空減壓濃縮至相對密度1.08?
1.12，噴霧干燥，過80篩，得到提取物，噴霧干燥條件為:進(jìn)口溫度150?160°C，出口溫度80?90°C ;塔內(nèi)真空-0.02?-0.04Mpa，所得提取物水分含量< 5.0% ;
[0030](3)稱取步驟⑵所得提取物430g，稱取市售維生素E粉(含量彡50% )0.2g、淀粉44.Sg、羧甲淀粉鈉10g，置于混合機(jī)中充分混合30分鐘；
[0031](4)將步驟(3)所得總混粉用75%食用乙醇作為粘合劑制作軟材，將制作的軟材轉(zhuǎn)入制粒機(jī)中，用16目篩制粒得濕顆粒，在溫度55°C條件下干燥2.5小時(shí)得干顆粒；
[0032](5)將步驟(4)所得干顆粒加入羧甲淀粉鈉10g、硬脂酸鎂5g，混合15分鐘得總混顆粒，將總混顆粒物轉(zhuǎn)入壓片機(jī)中壓片，得0.5g/片的素片；
[0033](6)將步驟(5)所得素片轉(zhuǎn)入薄膜包衣機(jī)中，用胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑進(jìn)行包衣，包衣后增重2%左右，即得；
[0034](7)本發(fā)明所得膠囊對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I片。
[0035]效果試驗(yàn)例
[0036]效果試驗(yàn)例I本發(fā)明的食用安全性
[0037]由黑龍江省疾病預(yù)防控制中心以本發(fā)明實(shí)施例3所得片劑進(jìn)行毒理學(xué)動物試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果與結(jié)論如下:
[0038](I)急性毒性試驗(yàn):MTD > 10.0g/kg.Bff,按照急性毒性劑量分級標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明屬實(shí)際無毒物質(zhì)；
[0039](2) Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn):三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)檢測均為陰性；
[0040](3) 30天喂養(yǎng)試驗(yàn):試驗(yàn)動物生長情況良好，臨床血液學(xué)及血液生化學(xué)檢查、主要臟器臟體比、病理組織學(xué)檢查等試驗(yàn)結(jié)果，與對照組相比均未見異常，未見其對受試動物有毒性損害作用。
[0041]上述毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果證明，本發(fā)明無毒副作用。
[0042]效果試驗(yàn)例2本發(fā)明對大氣中有機(jī)污染物毒性的拮抗作用
[0043]選取河北省某市男性外勤交通警察共50名作為大氣有機(jī)污染物暴露樣本，該樣本人群既往健康，不吸煙或戒煙6個月以上，家庭中均無吸煙者，無其他粉塵接觸史和長期藥物服用史，對本試驗(yàn)知情同意。樣本人群年齡為21-47歲，平均年齡為32.15歲。將樣本人群采用雙盲法隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，每組各25人。于冬季該市大氣污染嚴(yán)重期間，試驗(yàn)組連續(xù)服用本品實(shí)施例3所得片劑一個月，對照組服用安慰劑。試驗(yàn)結(jié)束當(dāng)日，組織樣本人群測定免疫功能指標(biāo)、抗氧化功能指標(biāo)。免疫學(xué)指標(biāo)包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(NE)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)(Ly)、⑶4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶8+T細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶4+/⑶8、血清免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE濃度?？寡趸δ苤笜?biāo)包括血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活性、血清過氧化脂質(zhì)(MDA)含量。以T檢驗(yàn)比較兩組指標(biāo)間差異。免疫功能指標(biāo)比較結(jié)果顯示，在淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶4+/⑶8、IgM、IgG、IgE等5個指標(biāo)上，試驗(yàn)組顯著高于對照組(P < 0，05)，說明服用本品組合物后，可以顯著提高大氣有機(jī)物污染暴露者的免疫功能?？寡趸笜?biāo)比較結(jié)果顯示，在血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、血清過氧化脂質(zhì)(MDA)含量等2個指標(biāo)上，試驗(yàn)組顯著高于對照組(P < 0.05)，說明服用本品組合物后，可以顯著提高大氣有機(jī)污染物暴露者的抗氧化能力。試驗(yàn)表明，本發(fā)明對大氣中有機(jī)污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0044]效果試驗(yàn)例3本發(fā)明對室內(nèi)空氣中有機(jī)污染物毒性的拮抗作用
[0045]選取某公司辦公樓為試驗(yàn)場所，該辦公樓為新裝修，家具為新購置。選取該公司從事辦公室工作的員工共40名作為室內(nèi)空氣有機(jī)污染物暴露樣本，該樣本人群既往健康，不吸煙或戒煙6個月以上，家庭中均無吸煙者，無其他粉塵接觸史和長期藥物服用史，對本試驗(yàn)知情同意。樣本人群年齡為22-43歲，平均年齡為31.68歲。將樣本人群采用雙盲法隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，每組各20人。在進(jìn)駐該辦公樓后，試驗(yàn)組連續(xù)服用本品實(shí)施例3所得片劑一個月，對照組服用安慰劑。試驗(yàn)結(jié)束當(dāng)日，組織兩組人群測定免疫功能指標(biāo)、抗氧化功能指標(biāo)。免疫學(xué)指標(biāo)包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(NE)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)(Ly)、⑶4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶8+T細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶4+/⑶8、血清免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE濃度?？寡趸δ苤笜?biāo)包括血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活性、血清過氧化脂質(zhì)(MDA)含量。以T檢驗(yàn)比較兩組指標(biāo)間差異。免疫功能指標(biāo)比較結(jié)果顯示，在淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、⑶4+/⑶8、IgM、IgE等4個指標(biāo)上，試驗(yàn)組顯著高于對照組(P < 0.05)，說明服用本品組合物后，可以顯著提高室內(nèi)空氣有機(jī)物污染暴露者的免疫功能。抗氧化指標(biāo)比較結(jié)果顯示，在血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活性等2個指標(biāo)上，試驗(yàn)組顯著高于對照組(P < 0.05)，說明服用本品組合物后，可以顯著提高室內(nèi)空氣有機(jī)污染物暴露者的抗氧化能力。試驗(yàn)表明，本發(fā)明對室內(nèi)空氣中有機(jī)污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0046]效果試驗(yàn)例4本發(fā)明對飲用水中有機(jī)污染物毒性的拮抗作用
[0047]在河北省某市自來水廠出廠水1000L，應(yīng)用固相萃取技術(shù)富集水中有機(jī)污染物，萃取劑為GDX-102樹脂，以二氯甲烷和甲醇為洗脫液，洗脫液經(jīng)減壓蒸餾揮干，用二甲基亞砜定容，作為毒性受試物。將本發(fā)明實(shí)施例2所得膠囊內(nèi)容物作為保護(hù)性受試物。選取昆明種小鼠為實(shí)驗(yàn)動物，分設(shè)毒物組(給予毒性受試物)、保護(hù)組(給予毒性受試物和本發(fā)明組合物)、溶劑組(給予二甲基亞砜)，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，在經(jīng)口灌胃14天后，觀察期內(nèi)毒物組實(shí)驗(yàn)動物出現(xiàn)明顯中毒表現(xiàn)且有實(shí)驗(yàn)動物死亡，溶劑組和保護(hù)組實(shí)驗(yàn)動物均無明顯中毒表現(xiàn)亦未出現(xiàn)死亡，說明本發(fā)明組合物對于飲用水中有機(jī)污染物的急性毒性具有一定拮抗作用。選取昆明種小鼠為實(shí)驗(yàn)動物，分別進(jìn)行小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)和Ames試驗(yàn)，結(jié)果顯示，毒物組實(shí)驗(yàn)動物三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陽性，保護(hù)組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異，保護(hù)組和溶劑組比較無顯著差異，說明在排除溶劑干擾后，本發(fā)明組合物對飲用水中的有機(jī)污染物遺傳毒性具有一定拮抗作用。選取SD大鼠進(jìn)行30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，結(jié)果顯示，在體重、食物攝入量、周食物利用率等指標(biāo)上，保護(hù)組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P < 0.05)，保護(hù)組和溶劑組比較無顯著差異(P >0.05);在血液學(xué)檢查的白細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞比例、單核細(xì)胞比例、中性粒細(xì)胞比例、嗜酸細(xì)胞比例等指標(biāo)上，保護(hù)組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P < 0.05)，保護(hù)組和溶劑組比較無顯著差異(P > 0.05);在血液生化學(xué)檢查的谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮、肌酐等指標(biāo)上，保護(hù)組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P<0.05)，保護(hù)組和溶劑組比較無顯著差異(P >0.05);在臟器絕對重量和臟體比中的肝臟、脾臟、睪丸等指標(biāo)上，保護(hù)組和溶劑組與毒物組比較均具有顯著差異(P <0.05)，保護(hù)組和溶劑組比較無顯著差異(P > 0.05)。大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)富集的飲用水中有機(jī)污染物對大鼠生長發(fā)育具有毒性作用，而本發(fā)明組合物對該毒性具有一定的拮抗作用。試驗(yàn)表明，本發(fā)明對飲用水中有機(jī)污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0048]以上實(shí)施例和效果試驗(yàn)例只為說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的在于讓熟悉此項(xiàng)技術(shù)的人士能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍，凡根據(jù)本發(fā)明精神實(shí)質(zhì)所做的等效變換或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種可拮抗環(huán)境中有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物，其特征在于，它由下述原料按質(zhì)量份數(shù)組合而成:靈芝10-20份、綠茶15-30份、麥冬10-20份。
2.一種可拮抗環(huán)境中有機(jī)污染物毒性的藥品或食品組合物，其特征在于，也可以由下述原料按質(zhì)量份數(shù)組合而成:靈芝提取物10-20份、綠茶提取物15-30份、麥冬提取物10-20 份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2所述任一項(xiàng)組合物，其特征在于，原料中的植物均采用常規(guī)提取技術(shù)，即選取符合要求的原料，用水或乙醇提取2-3次，所得藥液過濾后合并，真空減壓濃縮至膏狀，干燥，過篩，得到提取物，提取工藝及參數(shù)可能因設(shè)備和技術(shù)條件而有所不同，但均為常規(guī)提取，也可直接采用市售提取物產(chǎn)品。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述任一項(xiàng)組合物，其特征在于，制備所需制劑輔料可選自淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安賽蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲淀粉鈉、苯甲酸鈉、聚維酮、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甘油、明膠、食用乙醇、純化水、維生素E中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4所述任一項(xiàng)組合物，其特征在于，制備包括下列步驟:將原料混合均勻，加入必要且適當(dāng)?shù)闹苿┹o料，經(jīng)過相應(yīng)的制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、粉劑、口服液等劑型，制備步驟可能因設(shè)備和技術(shù)條件而有所不同，但均可制成上述劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述任一項(xiàng)組合物及其制劑對環(huán)境中有機(jī)污染物的毒性具有一定程度的拮抗作用。
【文檔編號】A61P39/02GK104352749SQ201410509572
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年9月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月29日
【發(fā)明者】于驚濤 申請人:于驚濤