一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，由中藥提取物和藥用輔料制備而成，所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料，通過(guò)乙醇溶液回流提取制得。本發(fā)明的中藥提取物對(duì)菌斑微生物有顯著抑制作用，能有效地控制及消除致病菌，并提高機(jī)體的免疫力，明顯改善了糖尿病患者牙周基礎(chǔ)治療后的療效。
【專利說(shuō)明】一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種用于牙周炎的局部藥物，尤其涉及一種 治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是一種最為常見的代謝紊亂綜合征，近年來(lái)其患病率呈逐年上升趨勢(shì)。糖 尿病患者因其內(nèi)分泌和代謝紊亂、微循環(huán)病變、免疫功能低下等因素，導(dǎo)致牙周微循環(huán)障 礙，從而導(dǎo)致牙周炎的發(fā)生。糖尿病患者比未患糖尿病者患牙周炎的幾率高20%?30%。 牙周炎是由菌斑生物膜所致的牙周支持組織的炎癥性破壞疾病，傳統(tǒng)的牙周基礎(chǔ)治療是通 過(guò)機(jī)械方法去除牙體的菌斑來(lái)控制牙周疾病的進(jìn)展。然而，隨著對(duì)牙周發(fā)病機(jī)制的進(jìn)一步 研究，相關(guān)學(xué)者已認(rèn)識(shí)到大多數(shù)牙周組織的損害是由于宿主對(duì)感染的免疫應(yīng)答引起，而不 是微生物直接引起。因此，宿主的易感性在牙周病的發(fā)生、發(fā)展中起著重要作用。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 根據(jù)糖尿病性牙周炎的最新研究進(jìn)展，本發(fā)明人的目的在于提供一種治療糖尿病 伴牙周炎的外用藥物制劑。該藥物不僅可以控制致病菌，而且能提高機(jī)體的免疫力，從根本 上消除了糖尿病性牙周炎的發(fā)展。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人進(jìn)行了大量的深入試驗(yàn)和探索，最終獲得了如下 技術(shù)方案：
[0005] -種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，由中藥提取物和藥用輔料制備而 成，其中所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料制備而成。需要說(shuō)明的是，本 發(fā)明所采用的藥材原料具有如下來(lái)源：散血蓮選用裸子蕨科植物鳳丫蕨Coniogramme japonica(Thunb.)Diels[Hemionitis japonica Thunb·]的干燥根。色蕉葉選用色蕉科植 物色蕉 Musa basjoo Sieb.Et Zucc.的干燥葉。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其中所述的原料中散 血蓮和芭蕉葉的質(zhì)量用量比為1. 5-3 :1。
[0007] 進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其中所述的原 料中散血蓮和芭蕉葉的質(zhì)量用量比為2-2. 3 :1。
[0008] 再進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其中所述的 中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料，通過(guò)乙醇溶液回流提取制備而成。
[0009] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物 制劑是外用凝膠劑。
[0010] 本發(fā)明所述的中藥提取物的制備方法包括如下步驟：按1. 5-3 :1的質(zhì)量比稱取干 燥的散血蓮和芭蕉葉，混合，粉碎，加入4-8倍量65 ^-75% (v/v)的乙醇溶液，加熱回流提 取，共重復(fù)提取2-4次，每次提取l-2h，合并提取液，過(guò)濾，濾液于60°C以下減壓回收乙醇至 無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮成稠膏，然后冷凍干燥，粉碎，過(guò)篩，得中藥提取物。 toon] 本發(fā)明的中藥提取物對(duì)菌斑微生物有顯著抑制作用，能有效地控制及消除致病 菌，并提高機(jī)體的免疫力，降低了機(jī)體的易感性，在牙周基礎(chǔ)治療后，局部使用包含該中藥 提取物的外用制劑，可以明顯改善糖尿病患者牙周基礎(chǔ)治療后的療效。另外，該藥物制劑作 為輔助治療牙周炎，用藥量小，局部藥物濃度高，超過(guò)全身給藥作用，并且能夠避免全身給 藥所致的諸多不良反應(yīng)，劑型適宜，使用方便，臨床效果顯著。

【具體實(shí)施方式】
[0012] 以下是本發(fā)明藥物制劑的具體制備實(shí)施例和臨床應(yīng)用效果試驗(yàn)例，對(duì)本發(fā)明的技 術(shù)方案和技術(shù)效果做進(jìn)一步的說(shuō)明和闡述。
[0013] 實(shí)施例1中藥提取物的制備
[0014] 稱取干燥的散血蓮1kg、芭蕉葉0. 5kg，混合后以此作為原料，用FW135型中藥粉碎 機(jī)粉碎，加入70% (v/v)的乙醇溶液9L，加熱回流提取，共重復(fù)提取3次，第一次提取2h，第 二次提取1. 5h，第三次提取lh，合并提取液，4層紗布過(guò)濾，濾液于60°C以下減壓回收乙醇 至無(wú)醇味，繼續(xù)濃縮成稠膏，然后冷凍干燥，粉碎，過(guò)120目篩，得中藥提取物。
[0015] 實(shí)施例2中藥凝膠劑的制備
[0016] 屮藥提取物 5g 卡波姆-940 20g Μ泊金乙_ 2g 二乙IS胺 適Μ 蒸德水 加個(gè).1000m L
[0017] 制備方法：將處方量的卡波姆-940分散于800mL蒸餾水中，充分溶脹后加入三乙 醇胺調(diào)pH至7. 0?8. 0,攪勻使成凝膠狀；另取尼泊金乙酯加乙醇少許使溶解，加入凝膠 中，攪拌均勻制成制成空白凝膠，將實(shí)施例1制備的中藥提取物干粉5g加入空白凝膠基質(zhì) 中，用蒸餾水調(diào)整至l〇〇〇g，攪勻，即得。
[0018] 實(shí)施例3中藥凝膠劑對(duì)糖尿病伴牙周炎患者的療效研究
[0019] II型糖尿病并發(fā)慢性牙周炎患者50例，每位患者口腔內(nèi)余留的牙數(shù)不少于20顆， X線顯示牙槽骨吸收達(dá)根長(zhǎng)1/3?1/2 ;探診深度超過(guò)4_。其中男性23例，女性27例，年 齡41-62歲。將患者采用區(qū)組隨機(jī)化分組法隨機(jī)均分為試驗(yàn)組（25例）與對(duì)照組（25例）， 兩組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0020] 對(duì)照組患者僅給予定期的牙周基礎(chǔ)治療，包括全口齦上潔治術(shù)和齦下刮治術(shù)，根 面平整，拔除不能保留的患牙。試驗(yàn)組在基礎(chǔ)治療上給予中藥凝膠劑輔助治療，方法為：用 0.9%氯化鈉注射液對(duì)牙周袋內(nèi)沖洗，吸干袋內(nèi)液體后，牙周袋處用注射器注入中藥凝膠劑 (實(shí)施例2制備，用量為4克左右），至少在2h內(nèi)不喝水，不吃食物，不用清水復(fù)漱，以盡 量延長(zhǎng)藥效，每天上藥1次。兩組于治療前，治療后第4周末進(jìn)行復(fù)診，檢查患者牙周狀況， 記錄患牙的菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)、探診深度、附著喪失。
[0021] 兩組治療后的各項(xiàng)指標(biāo)比較見表1。治療第4周時(shí)兩組菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)、探診 深度、附著喪失比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 〇. 05或P < 0. 01)，試驗(yàn)組顯著優(yōu)于同期 對(duì)照組。另外，對(duì)照組治療第4周時(shí)牙齦指數(shù)、探診深度與治療前比較，有顯著性差異（P < 0. 05);而試驗(yàn)組治療第4周時(shí)菌斑指數(shù)、牙齦指數(shù)、探診深度、附著喪失與治療前比較均 有極顯著性差異（P< 0.01)。
[0022] 表1兩組各項(xiàng)指標(biāo)比較
[0023]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，由中藥提取物和藥用輔料制備而成，其 特征在于，所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料制備而成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其特征在于，所述的 原料中散血蓮和芭蕉葉的質(zhì)量用量比為1. 5-3 :1。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其特征在于，所述的 原料中散血蓮和芭蕉葉的質(zhì)量用量比為2-2. 3 :1。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其特征在 于，所述的中藥提取物是以散血蓮和芭蕉葉作為原料，通過(guò)乙醇溶液回流提取制備而成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制劑，其特征在 于，所述的外用藥物制劑是凝膠劑。
6. 權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥提取物在制備治療糖尿病伴牙周炎的外用藥物制 劑中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P1/02GK104208304SQ201410459374
【公開日】2014年12月17日 申請(qǐng)日期:2014年9月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月10日
【發(fā)明者】張?jiān)? 楊芳, 姜長(zhǎng)青, 于新娟 申請(qǐng)人:青島市市立醫(yī)院