一種自增強(qiáng)薄壁微型球囊及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種自增強(qiáng)薄壁微型球囊及其制備方法。本發(fā)明的球囊，由熱塑性彈性體制成，長(zhǎng)度為12mm-22mm，外徑為8mm-12mm，球囊的環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比為1-2。將熱塑性彈性體管坯通過(guò)加熱擴(kuò)脹棒進(jìn)行多次軸向環(huán)向擴(kuò)脹后得到雙軸擴(kuò)脹取向管材；將球囊模具置于雙軸擴(kuò)脹取向管材內(nèi)腔，加熱后牽引管材兩端向外側(cè)拉伸，得到球囊管；將球囊管套入不銹鋼氣管，送入氣體并加熱使球囊管膨脹，冷卻定型后得到球囊。本發(fā)明的方法，巧妙利用熱塑性彈性體的軟硬嵌段結(jié)構(gòu)，經(jīng)多次雙軸擴(kuò)脹取向使聚合物沿受力方向進(jìn)行有序的取向排列，硬段相形成次晶或結(jié)晶結(jié)構(gòu)，增加了物理交聯(lián)數(shù)量，實(shí)現(xiàn)管材環(huán)向自增強(qiáng)，大大增強(qiáng)了制備的球囊的抗撕裂強(qiáng)度。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種自增強(qiáng)薄壁微型球囊及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，涉及球囊及其制備方法，特別是一種用于椎體后 凸成形術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中，通過(guò)工作通道恢復(fù)椎體高度、形成骨水泥灌注腔的配套器械，即可 提供一種可在壓縮性骨折中形成空腔的高韌性、薄壁椎體擴(kuò)脹球囊及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 椎體骨折是臨床上的常見(jiàn)病，多因骨折疏松、外傷等原因引起。椎體壓縮性骨折會(huì) 導(dǎo)致患者劇烈疼痛，出現(xiàn)神經(jīng)功能障礙。經(jīng)皮椎體成形術(shù)是近年來(lái)隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā) 展而產(chǎn)生的用于骨質(zhì)疏松性椎體骨折的微創(chuàng)介入治療技術(shù)，如圖1所示，經(jīng)皮及椎弓根先 將可膨脹球囊置入椎體，擴(kuò)脹可膨脹球囊，擠壓受損椎體，使塌陷椎體復(fù)位，并在塌陷椎體 內(nèi)制造一個(gè)安全有效空間，收癟球囊退出并低壓下注入骨水泥，骨水泥固化，恢復(fù)椎體高度 和強(qiáng)度，消除疼痛，修復(fù)椎體。
[0003] 經(jīng)皮椎體成形術(shù)的關(guān)鍵在于微型、薄壁球囊的制備，需要球囊在骨刺環(huán)境中承受 300psi以上的高壓力，球囊在實(shí)際使用中環(huán)向強(qiáng)度不能低于軸向強(qiáng)度；同時(shí)要求球囊變形 受限，椎體球囊在膨脹過(guò)程中，不能像氣球那樣一直脹大直至壁薄強(qiáng)度下降而破裂，在達(dá)到 預(yù)定尺寸后尺寸穩(wěn)定、壓力增加，不再無(wú)限膨脹避免導(dǎo)致薄壁破裂。椎體球囊與導(dǎo)管的接口 內(nèi)徑僅為2_左右，球囊在膨脹過(guò)程中可達(dá)到外徑2cm，這就要求球囊本身在管徑變化的情 況下要求軸心線（接口管的軸心和擴(kuò)脹后球囊軸心）一致。
[0004] 因此除了要選擇合適的彈性材料外，加工技術(shù)非常關(guān)鍵。但迄今為止，關(guān)于椎體后 凸成形術(shù)所用的可膨脹球囊的文獻(xiàn)報(bào)道，大多是描述球囊材料、球囊和導(dǎo)管各部件的關(guān)系 以及球囊導(dǎo)管的使用，鮮有文獻(xiàn)公開(kāi)過(guò)球囊的制備方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種自增強(qiáng)薄壁微型球囊及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明的第一方面，提供一種用于經(jīng)皮椎體成形術(shù)的球囊，所述球囊由熱塑性彈 性體制成，擴(kuò)脹定型后的球囊長(zhǎng)度為12mm-22mm，擴(kuò)脹定型后的球囊最大外徑為8mm-12mm， 且所述球囊的環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比為1-2。
[0007] 在另一優(yōu)選例中，所述熱塑性彈性體為熱塑性聚氨酯彈性體TPU。
[0008] 在另一優(yōu)選例中，所述球囊的壁厚為0. 15mm-0. 25mm，膨脹后壁厚為 0· 001mm-0· 003mm〇
[0009] 在另一優(yōu)選例中，所述球囊膨脹至非膨脹態(tài)的130% -150%后膨脹受限，即膨脹 狀態(tài)的球囊長(zhǎng)度為：15mm-33mm，膨脹狀態(tài)的球囊最大外徑為：10. 4mm-18mm。
[0010] 本發(fā)明的第二方面，提供第一方面所述的球囊的制備方法，所述方法包括以下步 驟：
[0011] (a)提供熱塑性彈性體管材，所述管材的長(zhǎng)度為8cm-20cm，所述管材的外徑為 2. 8mm-3. 4mm，所述管材的壁厚為0. 4mm-Q. 8mm ；
[0012] (b)所述管材經(jīng)進(jìn)行2-5次軸向環(huán)向擴(kuò)脹得到雙軸擴(kuò)脹取向管材；
[0013] (c)將球囊模具置于步驟（b)得到的所述雙軸擴(kuò)脹取向管材的內(nèi)腔，加熱后將管 材的兩端向外側(cè)拉伸，得到球囊管；
[0014] (d)將步驟（c)得到的球囊管套入不銹鋼氣管，送入氣體并加熱使球囊管膨脹，冷 卻定型后得到所述球囊的成品。
[0015] 在另一優(yōu)選例中，所述熱塑性彈性體管材為熱塑性聚氨酯彈性體橡膠TPU管材， 所述管材的環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比〇. 4-0. 8。
[0016] 在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹是采用以下的步驟實(shí)現(xiàn)：
[0017] 牽引所述管材的兩端軸向拉伸管材進(jìn)行軸向擴(kuò)脹，同時(shí)將80°C -120°c的擴(kuò)脹棒 旋轉(zhuǎn)伸入所述管材的內(nèi)腔對(duì)所述管材進(jìn)行環(huán)向擴(kuò)脹，冷卻后得到雙軸擴(kuò)脹取向管材，用于 進(jìn)行下一次軸向環(huán)向擴(kuò)脹或者進(jìn)行步驟（c);
[0018] 其中所述擴(kuò)脹棒包括圓柱型的棒體和位于所述棒體一端的錐形體，所述棒體和所 述錐形體是一體成型的。
[0019] 在另一優(yōu)選例中，所述錐形體的錐角角度為30-60°。
[0020] 在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹時(shí)冷卻溫度為5°C -35°C。
[0021] 在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹時(shí)先加熱所述管材，再牽引所述管材的兩端， 所述加熱溫度為80-120°C。
[0022] 在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹時(shí)，管材兩端的牽引速度差為0.8m/ min-1· 6m/min〇
[0023] 在另一優(yōu)選例中，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹時(shí)，管材一端的牽引速度為2_5m/min，另一端 的牽引速度為1. 5m/min-4m/min。
[0024] 在另一優(yōu)選例中，所述擴(kuò)脹棒的棒體的外徑與待其擴(kuò)脹的管材的內(nèi)徑之比為1-3， 較佳地為1. 2-2. 5。
[0025] 在另一優(yōu)選例中，所述步驟（b)得到的雙軸擴(kuò)脹取向管材的內(nèi)徑為 8. 8mm~ 10. 8mm，外徑為 9. 0mm-11.0mm〇
[0026] 在另一優(yōu)選例中，所述步驟（c)中，加熱溫度為80°C-11(TC，所述球囊管的長(zhǎng)度是 所述雙軸擴(kuò)脹取向管材長(zhǎng)度的120% -150%。
[0027] 在另一優(yōu)選例中，所述步驟（d)具有以下一個(gè)或多個(gè)特征：
[0028] (1)所述氣體為空氣、氮?dú)?、氬氣?br> [0029] (2)加熱溫度為 80°C _120°C ;
[0030] (3)冷卻溫度為 5°C _35°C。
[0031] 本發(fā)明的制備方法，巧妙利用熱塑性聚氨酯彈性體的軟-硬嵌段結(jié)構(gòu)，經(jīng)多次雙 向擴(kuò)脹取向使聚合物沿受力方向進(jìn)行有序的取向排列，聚氨酯的硬段相形成次晶或結(jié)晶結(jié) 構(gòu)，增加了物理交聯(lián)的數(shù)量，實(shí)現(xiàn)管材環(huán)向自增強(qiáng)，得到的球囊的環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比 為1-2,大大增強(qiáng)了制備的球囊的抗撕裂強(qiáng)度。
[0032] 應(yīng)理解，在本發(fā)明范圍內(nèi)中，本發(fā)明的上述各技術(shù)特征和在下文（如實(shí)施例）中具 體描述的各技術(shù)特征之間都可以互相組合，從而構(gòu)成新的或優(yōu)選的技術(shù)方案。限于篇幅，在 此不再一一累述。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0033] 圖1為經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)的工作原理圖。
[0034] 圖2為球囊成品示意圖。
[0035] 圖3為雙軸取向示意圖。
[0036] 圖4為球囊制備過(guò)程示意圖，其中㈧為模具塑形；(B)為熱吹塑定型。

【具體實(shí)施方式】
[0037] 本申請(qǐng)的發(fā)明人經(jīng)過(guò)廣泛而深入地研究，首次研發(fā)出一種新型的球囊及其制備方 法。選取熱塑性彈性體管材，巧妙利用熱塑性聚氨酯彈性體的軟-硬嵌段結(jié)構(gòu)，通過(guò)錐形擴(kuò) 脹棒的旋轉(zhuǎn)伸入形成的環(huán)向剪切力場(chǎng)，使聚合物分子鏈沿環(huán)向取向，多次雙向擴(kuò)脹取向使 聚合物沿受力方向進(jìn)行有序的取向排列，聚氨酯的硬段相形成次晶或結(jié)晶結(jié)構(gòu)，增加了物 理交聯(lián)的數(shù)量，旋轉(zhuǎn)的環(huán)向剪切和軸向拉伸的復(fù)合應(yīng)力場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)管材環(huán)向自增強(qiáng)，大大增強(qiáng) 了制備的球囊的抗撕裂強(qiáng)度。在此基礎(chǔ)上，完成了本發(fā)明。
[0038] 球囊
[0039] 如圖2所示，本發(fā)明的球囊，包括：球囊囊體1，第一導(dǎo)管部2和第二導(dǎo)管部3,其 中，所述第一導(dǎo)管部2和所述第二導(dǎo)管部3分別位于所述球囊囊體1的兩端。
[0040] 在另一優(yōu)選例中，所述第一導(dǎo)管部2的內(nèi)徑為1. 5mm-2mm，外徑為2. 5 所 述第二導(dǎo)管部3的內(nèi)徑為2. 5mm-3mm，外徑為2. 8mm_3. 5mm。
[0041] 在另一優(yōu)選例中，所述第一導(dǎo)管部2的內(nèi)徑為1. 8mm，外徑為2. 6mm。
[0042] 在另一優(yōu)選例中，所述第二導(dǎo)管部3的內(nèi)徑為2. 6mm，外徑為3. 0mm。
[0043] 本發(fā)明的球囊由熱塑性彈性體制成，擴(kuò)脹定型后的球囊長(zhǎng)度為12mm-22mm，擴(kuò)脹定 型后的球囊最大外徑為8mm-12mm，且所述球囊的環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比為1-2。在另一 優(yōu)選例中，所述熱塑性彈性體為熱塑性聚氨酯彈性體TPU。
[0044] 所述球囊的壁厚為0· 15mm-0. 25mm，膨脹后壁厚為0· OOlmm-O. 003mm。
[0045] 本發(fā)明的球囊，膨脹至非膨脹態(tài)的130% -150%后膨脹受限，即膨脹狀態(tài)的球囊 長(zhǎng)度為：15mm-33mm，膨脹狀態(tài)的球囊最大外徑為：10. 4mm-18mm。
[0046] 制備方法
[0047] 本發(fā)明根據(jù)椎體微創(chuàng)治療對(duì)可膨脹球囊的特殊要求，巧妙利用熱塑性聚氨酯彈性 體的軟-硬嵌段結(jié)構(gòu)，首次研發(fā)出分級(jí)擴(kuò)脹結(jié)合模具塑形和熱吹塑定型的制備球囊的方 法。
[0048] 本發(fā)明的制備方法，包括以下步驟：熱塑性彈性體管坯經(jīng)多級(jí)擴(kuò)脹得到自增強(qiáng)的 擴(kuò)脹管；自增強(qiáng)擴(kuò)脹管經(jīng)球囊模具塑形得到球囊管；球囊管經(jīng)同軸反向拉伸得到自增強(qiáng)球 囊。
[0049] 具體為選用聚氨酯熱塑性彈性體管材（也稱(chēng)為管坯），對(duì)管材進(jìn)行2-5次軸向環(huán) 向擴(kuò)脹。以對(duì)管材進(jìn)行2次軸向環(huán)向擴(kuò)脹為例，描述軸向環(huán)向擴(kuò)脹的方法。將管材10任選 地加熱到高彈態(tài)，對(duì)管材10進(jìn)行牽引，兩端牽引速度不同，牽引速度差軸向拉伸管坯10進(jìn) 行軸向擴(kuò)脹，如圖2所示，同時(shí)將加熱的擴(kuò)脹棒15旋轉(zhuǎn)伸入高彈態(tài)管坯10內(nèi)腔進(jìn)行環(huán)向擴(kuò) 脹，I級(jí)雙軸取向結(jié)束后冷卻后定徑取出，得到第I級(jí)雙軸擴(kuò)脹取向管材20。將第I級(jí)雙軸 擴(kuò)脹取向管材20任選地加熱到高彈態(tài)，對(duì)管材20進(jìn)行牽引，兩端牽引速度不同，牽引速度 差軸向拉伸管坯進(jìn)行軸向擴(kuò)脹，同時(shí)將另一加熱的擴(kuò)脹棒25旋轉(zhuǎn)伸入高彈態(tài)第I級(jí)雙軸擴(kuò) 脹取向管材20內(nèi)腔進(jìn)行環(huán)向擴(kuò)脹，II級(jí)雙軸取向結(jié)束后冷卻后定徑，得到第II級(jí)雙軸擴(kuò) 脹取向管材30。同理可進(jìn)行III級(jí)、IV級(jí)或更多級(jí)雙軸取向。
[0050] 將得到的雙軸擴(kuò)脹取向管材加熱，如圖4中（A)所示，將球囊模具6伸入加熱到高 彈態(tài)的雙軸擴(kuò)脹取向管材內(nèi)，將管材兩端向外拉伸，冷卻定型，得到自增強(qiáng)球囊7。如圖4中 (B)所示，將自增強(qiáng)球囊7套入不銹鋼氣管，送入氣體并加熱使球囊膨脹，冷卻定型后得到 自增強(qiáng)球囊成品。本發(fā)明可以采用現(xiàn)有技術(shù)中已知的各種球囊模具，沒(méi)有特別的限制。
[0051] 本發(fā)明的擴(kuò)脹棒15(25)，如圖3所示，包括圓柱型的棒體4(4'）和位于所述棒體 一端的錐形體5 (5'），所述棒體4 (4'）和所述錐形體5 (5'）是一體成型的。本發(fā)明的擴(kuò)脹 棒，可由金屬制成，如銅、不銹鋼等。擴(kuò)脹棒的棒體的外徑與待其擴(kuò)脹的管材的內(nèi)徑之比為 1 _3 〇
[0052] 本發(fā)明提到的上述特征，或?qū)嵤├岬降奶卣骺梢匀我饨M合。本案說(shuō)明書(shū)所揭示 的所有特征可與任何組合物形式并用，說(shuō)明書(shū)中所揭示的各個(gè)特征，可以被任何提供相同、 均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特別說(shuō)明，所揭示的特征僅為均等或相似特 征的一般性例子。
[0053] 本發(fā)明的有益之處在于：本發(fā)明巧妙利用熱塑性聚氨酯彈性體的軟-硬嵌段結(jié) 構(gòu)，通過(guò)錐形擴(kuò)脹棒的旋轉(zhuǎn)伸入形成的環(huán)向剪切力場(chǎng)，使聚合物分子鏈沿環(huán)向取向，多次雙 向擴(kuò)脹取向使聚合物沿受力方向進(jìn)行有序的取向排列，聚氨酯的硬段相形成次晶或結(jié)晶結(jié) 構(gòu)，增加了物理交聯(lián)的數(shù)量，旋轉(zhuǎn)的環(huán)向剪切和軸向拉伸的復(fù)合應(yīng)力場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)管材環(huán)向自增 強(qiáng)，大大增強(qiáng)了制備的球囊的抗撕裂強(qiáng)度。
[0054] 下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條 件如 Sambrook 等人，分子克?。簩?shí)驗(yàn)室手冊(cè)（New York:Cold Spring Harbor Laboratory Press，1989)中所述的條件，或按照制造廠商所建議的條件。除非另外說(shuō)明，否則百分比和 份數(shù)按重量計(jì)算。
[0055] 除非另行定義，文中所使用的所有專(zhuān)業(yè)與科學(xué)用語(yǔ)與本領(lǐng)域熟練人員所熟悉的意 義相同。此外，任何與所記載內(nèi)容相似或均等的方法及材料皆可應(yīng)用于本發(fā)明方法中。文 中所述的較佳實(shí)施方法與材料僅作示范之用。
[0056] 實(shí)施例1
[0057] 截取Φ 3. 2mmX0. 6mm的熱塑性聚氨酯原管100mm。將錐角為30°、錐長(zhǎng)20mm、夕卜 徑5mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)一級(jí)錐形擴(kuò)脹棒加熱至100°C。牽引原管的兩端，前牽引速度為4m/ min，后牽引速度為3m/min，將待擴(kuò)脹原管牽引入旋轉(zhuǎn)的一級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹原管，將擴(kuò)脹棒 和原管一起放入5°C水浴冷卻，退出一級(jí)擴(kuò)脹棒，得到I級(jí)擴(kuò)脹管。
[0058] 將錐角為45°、錐長(zhǎng)20mm、外徑8mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)二級(jí)錐形擴(kuò)脹棒加熱至 100°C。牽引I級(jí)擴(kuò)脹管的兩端，前牽引速度為3m/min，后牽引速度為2. 2m/min，將I級(jí)擴(kuò) 脹管牽引入旋轉(zhuǎn)的二級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹I級(jí)擴(kuò)脹管，將擴(kuò)脹棒和擴(kuò)脹管一起放入35°C水浴冷 卻，退出擴(kuò)脹棒，得到II級(jí)擴(kuò)脹管。
[0059] 將錐角為45°、錐長(zhǎng)20mm、外徑10mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)三級(jí)擴(kuò)脹棒加熱至100°C。 牽引II級(jí)擴(kuò)脹管的兩端，前牽引速度為4m/min，后牽引速度為3m/min，將II級(jí)擴(kuò)脹管牽引 入旋轉(zhuǎn)的三級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹II級(jí)擴(kuò)脹管，將擴(kuò)脹棒和擴(kuò)脹管一起放入20°c水浴冷卻，退出 擴(kuò)脹棒，得到III級(jí)擴(kuò)脹管。
[0060] 將球囊模具置入III級(jí)擴(kuò)脹管內(nèi)，將模具和擴(kuò)脹管一起放入80°C熱浴中加熱20s， 用夾具固定并夾緊擴(kuò)脹管兩端向外側(cè)拉伸直至擴(kuò)脹管端口直徑分別縮至2. 6mm、3mm，退出 球囊模具，得到球囊管；將自增強(qiáng)球囊管套入不銹鋼氣管，送入120Psi氮?dú)獠⒓訜嶂?0°C 使球囊膨脹，于20°C冷卻得到自增強(qiáng)球囊成品。
[0061] 自增強(qiáng)球囊成品：長(zhǎng)度為15mm，外徑為10mm，壁厚為0· 2mm (膨脹后壁厚為 0.003mm)，環(huán)向強(qiáng)度為400Psi，軸向強(qiáng)度為300Psi。
[0062] 實(shí)施例2
[0063] 截取Φ 3. OmmXO. 5mm的熱塑性聚氨酯原管150mm。將錐角為40°、錐長(zhǎng)20mm、外徑 4mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)一級(jí)錐形擴(kuò)脹棒加熱至100°C。牽引原管的兩端，前牽引速度為4. 6m/ min，后牽引速度為3. 5m/min，將待擴(kuò)脹原管牽引入旋轉(zhuǎn)的一級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹原管，將擴(kuò)脹 棒和原管一起放入20°C水浴冷卻，退出一級(jí)擴(kuò)脹棒，得到I級(jí)擴(kuò)脹管。
[0064] 將錐角為55°、錐長(zhǎng)20mm、外徑6mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)二級(jí)錐形擴(kuò)脹棒加熱至 110°C。牽引I級(jí)擴(kuò)脹管的兩端，前牽引速度為3m/min，后牽引速度為1.6m/min，將I級(jí)擴(kuò) 脹管牽引入旋轉(zhuǎn)的二級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹I級(jí)擴(kuò)脹管，將擴(kuò)脹棒和擴(kuò)脹管一起放入35°C水浴冷 卻，退出擴(kuò)脹棒，得到II級(jí)擴(kuò)脹管。
[0065] 將錐角為45°、錐長(zhǎng)20mm、外徑8mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)三級(jí)擴(kuò)脹棒加熱至90 °C。牽 引II級(jí)擴(kuò)脹管的兩端，前牽引速度為4m/min，后牽引速度為3m/min，將II級(jí)擴(kuò)脹管牽引入 旋轉(zhuǎn)的三級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹II級(jí)擴(kuò)脹管，將擴(kuò)脹棒和擴(kuò)脹管一起放入l〇°C水浴冷卻，退出擴(kuò) 脹棒，得到III級(jí)擴(kuò)脹管。
[0066] 將錐角為50°、錐長(zhǎng)20mm、外徑11mm、長(zhǎng)200mm的銅質(zhì)四級(jí)擴(kuò)脹棒加熱至90°C。 牽引III級(jí)擴(kuò)脹管的兩端，前牽引速度為3. 5m/min，后牽引速度為2m/min，將III級(jí)擴(kuò)脹 管牽引入旋轉(zhuǎn)的四級(jí)擴(kuò)脹棒并擴(kuò)脹ΠΙ級(jí)擴(kuò)脹管，將擴(kuò)脹棒和擴(kuò)脹管一起放入20°C水浴冷 卻，退出擴(kuò)脹棒，得到IV級(jí)擴(kuò)脹管。
[0067] 將球囊模具置入IV級(jí)擴(kuò)脹管內(nèi)，將模具和擴(kuò)脹管一起放入KKTC熱浴中加熱15s， 用夾具固定并夾緊擴(kuò)脹管兩端向外側(cè)拉伸直至擴(kuò)脹管端口直徑分別縮至2. 8mm、3. 2mm， 退出球囊模具，得到球囊管；將自增強(qiáng)球囊管套入不銹鋼氣管，送入lOOPsi氬氣并加熱至 l〇〇°C使球囊膨脹，于10°C冷卻得到自增強(qiáng)球囊成品。
[0068] 自增強(qiáng)球囊成品：長(zhǎng)度為22mm，外徑為15mm，壁厚為0· 16mm(膨脹后壁厚為 0.002mm)，環(huán)向強(qiáng)度為450Psi，軸向強(qiáng)度為310Psi。
[0069] 實(shí)施例3
[0070] 本實(shí)施例的步驟與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于，在各步驟牽引前，對(duì)原管、I 級(jí)擴(kuò)脹管和II級(jí)擴(kuò)脹管進(jìn)行加熱，加熱溫度分別為115°C、100°C和85°C。
[0071] 得到的球囊成品的環(huán)向強(qiáng)度為420Psi，軸向強(qiáng)度為305Psi。
[0072] 對(duì)比例1
[0073] 截取Φ lOmmXO. 2mm的熱塑性聚氨酯原管50mm，將球囊模具置入原管內(nèi)，將模具 和原管一起放入80°C熱浴中加熱20s，用夾具固定并夾緊擴(kuò)脹管兩端向外側(cè)拉伸直至擴(kuò)脹 管端口直徑分別縮至2. 6mm、3mm，退出球囊模具，得到球囊管；將球囊套入不銹鋼氣管，送 入llOPsi氣體并加熱至80°C使球囊膨脹，于20°C冷卻得到球囊成品。
[0074] 長(zhǎng)度為20mm，壁厚為0· 18mm(膨脹后壁厚為0.003mm)，環(huán)向強(qiáng)度為130Psi，軸向強(qiáng) 度為 200Psi。
[0075] 綜上，采用本發(fā)明的方法，可以實(shí)現(xiàn)管材環(huán)向自增強(qiáng)，得到的球囊的環(huán)向強(qiáng)度與軸 向強(qiáng)度之比為1-2,從而可增強(qiáng)球囊的抗撕裂強(qiáng)度，提高其耐用性。
[0076] 在本發(fā)明提及的所有文獻(xiàn)都在本申請(qǐng)中引用作為參考，就如同每一篇文獻(xiàn)被單獨(dú) 引用作為參考那樣。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可 以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范 圍。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于經(jīng)皮椎體成形術(shù)的球囊，其特征在于，所述球囊由熱塑性彈性體制成，擴(kuò)脹 定型后的球囊長(zhǎng)度為12mm-22mm，擴(kuò)脹定型后的球囊最大外徑為8mm-12mm，且所述球囊的 環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比為1-2。
2. 如權(quán)利要求1所述的球囊，其特征在于，所述球囊的壁厚為0. 15mm-0. 25mm，膨脹后 壁厚為 0. 001mm-0. 003mm。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的球囊的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟： (a) 提供熱塑性彈性體管材，所述管材的長(zhǎng)度為8cm-20cm，所述管材的外徑為 2. 8mm-3. 4mm，所述管材的壁厚為0. 4mm-Q. 8mm ； (b) 所述管材經(jīng)進(jìn)行2-5次軸向環(huán)向擴(kuò)脹得到雙軸擴(kuò)脹取向管材； (c) 將球囊模具置于步驟（b)得到的所述雙軸擴(kuò)脹取向管材的內(nèi)腔，加熱后將管材的 兩端向外側(cè)拉伸，得到球囊管； (d) 將步驟（c)得到的球囊管套入不銹鋼氣管，送入氣體并加熱使球囊管膨脹，冷卻定 型后得到所述球囊的成品。
4. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述熱塑性彈性體管材為熱塑性聚氨 酯彈性體TPU管材，所述管材的環(huán)向強(qiáng)度與軸向強(qiáng)度之比0. 4-0. 8。
5. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹是采用以下的步驟 實(shí)現(xiàn)： 牽引所述管材的兩端軸向拉伸管材進(jìn)行軸向擴(kuò)脹，同時(shí)將80°C -120°C的擴(kuò)脹棒旋轉(zhuǎn) 伸入所述管材的內(nèi)腔對(duì)所述管材進(jìn)行環(huán)向擴(kuò)脹，冷卻后得到雙軸擴(kuò)脹取向管材，用于進(jìn)行 下一次軸向環(huán)向擴(kuò)脹或者進(jìn)行步驟（c); 其中所述擴(kuò)脹棒包括圓柱型的棒體和位于所述棒體一端的錐形體，所述棒體和所述錐 形體是一體成型的。
6. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹時(shí)冷卻溫度為 5。。-35。。。
7. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述軸向環(huán)向擴(kuò)脹時(shí)，管材兩端的牽引 速度差為 〇· 8m/min_l· 6m/min〇
8. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述擴(kuò)脹棒的棒體的外徑與待其擴(kuò)脹 的管材的內(nèi)徑之比為1-3。
9. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（c)中，加熱溫度為 80°C -110°C，所述球囊管的長(zhǎng)度是所述雙軸擴(kuò)脹取向管材長(zhǎng)度的120% -150%。
10. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（d)具有以下一個(gè)或多個(gè)特 征： (1)所述氣體為空氣、氮?dú)狻鍤猓? ⑵加熱溫度為80°C _120°C ; (3)冷卻溫度為5°C -35°C。
【文檔編號(hào)】A61B17/70GK104146755SQ201410432431
【公開(kāi)日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2014年8月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月28日
【發(fā)明者】劉昌勝, 洪華 申請(qǐng)人:華東理工大學(xué)