一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物及其應用，屬于醫(yī)藥【技術領域】。本發(fā)明中藥組合物，包括下列組分的原料，按重量為：山梔30～45g，黃柏30～45g，蘆根60～120g，秦艽15～30g，祖師麻20～40g，甘草15～25g，桃仁30～45g，穿山甲15～30g，當歸30～50g，薏苡仁60～120g，三七10～20g，澤蘭30～45g，姜黃15～25g，枳實25～40g和芒硝1000～2000g，冷敷時控制藥袋與皮膚接觸處溫度16-20℃。本發(fā)明中藥冷敷方藥和物理冷敷結合，見效快，作用持久，可有效控制病情、減緩疼痛，防治急性筋傷引起的早期軟組織的腫脹、疼痛，純中藥配方，使用期間無不適感。
【專利說明】一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物及其應用

【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，涉及一種外用冷敷中藥，具體涉及一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物及其應用。

【背景技術】
[0002]急性筋傷(軟組織損傷)早期病理特點突出，由于微小血管損傷和撕裂，血液、組織液滲出和回流障礙，導致?lián)p傷組織進行性腫脹，組織缺血缺氧，繼而產(chǎn)生炎癥因子，出現(xiàn)炎癥反應，局部表現(xiàn)腫脹、疼痛，皮膚瘀斑、皮膚變紅和皮溫升高。此時現(xiàn)代醫(yī)學通常應用單純的物理冷法使局部降低溫度，使微小血管收縮以減少血液和組織液的滲出，從而減輕組織腫脹。在此時，若以適合筋傷中期、后期化瘀和溫通的中藥熱洗或外用熱敷，顯然不符合損傷早期病理特點和中醫(yī)辯證施治原則。目前臨床上對急性筋傷(軟組織損傷)早期治療普遍采用單用物理冷敷或單用藥物治療，并不能有效控制病情、減緩疼痛，不能達到預期治療效果，常常使損傷早期病情加重，不利于后續(xù)治療，給病人增加了痛苦和經(jīng)濟負擔。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]針對上述現(xiàn)有技術存在的缺點，在單純物理冷敷的同時，輔以外用藥物，提供了一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物，以及本發(fā)明中藥組合物在治療急性筋傷引起的腫脹、疼痛癥狀的應用，可有效控制病情、減緩疼痛，治療效果遠遠優(yōu)于單純物理冷敷方法。
[0004]本發(fā)明一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物，包括下列組分的原料，按重量為:山桅30?45g,黃柏30?45g,蘆根60?120g,秦究15?30g,祖師麻20?40g,甘草15?25g,桃仁30?45g，穿山甲15?30g，當歸30?50g，薏苡仁60?120g，三七10?20g，澤蘭30?45g，姜黃15?25g，枳實25?40g和芒硝1000?2000g。
[0005]其中，優(yōu)選組分的原料，按重量為:山桅30克，黃柏30克，蘆根90克，秦艽20克，祖師麻30克，甘草18克，桃仁30克，穿山甲20克，當歸36克，薏苡仁90克，三七15克，澤蘭30克，姜黃18克，枳實30克和芒硝1000克。
[0006]本發(fā)明中藥組合物，各組分藥理研究:
山桅:清熱利濕，瀉火除煩，涼血解毒。
[0007]黃柏:清濕熱，瀉火毒，退虛熱。
[0008]蘆根:清熱生津，利尿，止嘔。
[0009]秦艽:祛風濕，退虛熱。
[0010]祖師麻:活血，通絡止痛。
[0011]甘草:清熱解毒，益氣補中，祛痰止咳，緩急止痛，緩和藥性。
[0012]桃仁:活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。
[0013]穿山甲:外用止血，祛瘀散結，消腫排膿。
[0014]當歸:活血止痛，補血調(diào)經(jīng)，潤腸通便。
[0015]薏苡仁:利水滲濕，清熱排膿，健脾止瀉，除痹。
[0016]三七:散瘀止血，消腫定痛。
[0017]澤蘭:活血祛瘀，利尿退腫。
[0018]姜黃:破血行氣，通經(jīng)止痛。
[0019]枳實:行氣消痰，散結消痞。
[0020]芒硝:外用清熱消腫。
[0021]本發(fā)明外用冷敷消腫止痛中藥組合物的應用:急性軟組織損傷早期，常用冷敷的方法治療，通過冷敷減少血液和組織液滲出，從而減輕局部腫脹和疼痛，也能夠減少炎癥因子而減輕炎癥反應，急性筋傷早期中醫(yī)辯證施治原則是清熱利濕，活血祛瘀，消腫止痛。本發(fā)明在中藥外敷治療急性筋傷操作規(guī)范的研究基礎上，將中藥冷敷方藥和冷敷方法結合，可有效防治急性筋傷(軟組織損傷)早期軟組織的腫脹、疼痛。
[0022]本發(fā)明中藥組合物應用方法，其步驟為:
1)按重量稱取原料藥，攪拌均勻，裝入備好的棉布袋內(nèi)，藥物在棉布袋內(nèi)平坦分布，制成藥袋備用；
2)冷敷時用藥袋環(huán)繞損傷肢體外敷，藥袋外層放置多個冰袋，冷敷過程中，根據(jù)溫度的變化及時更換外敷的冰袋。
[0023]冷敷過程中，在創(chuàng)傷患處中藥組合物藥效逐漸釋放，經(jīng)由皮膚吸收，進入給藥部位，進一步通過芒硝吸水作用，達到消腫止痛治療效果。
[0024]上述各原料藥除芒硝均選用中藥免煎顆粒。
[0025]上述冷敷過程中，藥袋內(nèi)層與患處皮膚接觸處的溫度維持在16_20°C，此溫度下進行冷敷安全舒適，且可使藥效發(fā)揮最大效果；每次冷敷1-3小時，每日冷敷3次，連續(xù)應用2天。
[0026]上述的棉布袋的高度為20-30cm，寬度為30-50cm，沿棉布袋的高度將其均勻分隔為豎向的3-4個小布袋。
[0027]上述冷敷過程中選用多個大的冰袋，將冰袋置于包繞損傷肢體藥袋的周圍，冷敷過程中每60分鐘左右更換I次冰袋。
[0028]上述冷敷中藥組合物及應用方法，最適宜冷敷的時間是損傷后48小時內(nèi)。
[0029]冷敷過程中，藥袋因芒硝吸收水分而凝固成塊，用藥結束后，取出凝固成塊的藥物，將其打碎曬干，裝袋備用，可反復使用2-4次。
[0030]本發(fā)明一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物及其應用，與現(xiàn)有技術相比較，其有益效果為:I)中藥冷敷方藥和物理冷敷方法結合，見效快，作用持久，可有效控制病情、減緩疼痛，防治急性筋傷(軟組織損傷)引起的早期軟組織的腫脹、疼痛，符合損傷早期病理特點和中醫(yī)辯證施治原則；
2)純中藥配方，使用期間無不適感，安全方便，療效顯著。

【具體實施方式】
[0031 ] 下面由動物實驗和臨床試驗數(shù)據(jù)對本發(fā)明中藥組合物及其應用進行說明，并結合具體實施例對本發(fā)明進行進一步闡述，說明其有益效果。應該明白的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對其內(nèi)容進行限定。
[0032] 動物實驗研究: 本發(fā)明通過建立大鼠軟組織損傷模型，以冰袋冷敷和本發(fā)明中藥組合物冷敷處理造模部位，運用激光多普勒儀測量各組大鼠不同時點的血流灌注量，說明本發(fā)明中藥組合物冷敷在治療早期急性軟組織損傷、消腫止痛的方面有益效果。
[0033]I動物模型的建立及應用
SD雄性大鼠48只，體重200±20g，由山東中醫(yī)藥大學動物實驗中心提供。隨機分為4組，每組12只。正常組，造模組，冰袋冷敷組和使用本發(fā)明中藥組合物的中藥冷敷組。冰袋冷敷組和中藥冷敷組，每日均冷敷3次，每次冷敷時間均為60分鐘。
[0034]造模方法采用重物管道落體造模法:造模前將大鼠右小腿去毛，然后固定在鼠板上，將直徑為6mm的鋼棒自20cm高處通過鋼管自由落在大鼠相同外側，連續(xù)打擊2次，建立大鼠小腿急性軟組織損傷模型。
[0035]大鼠冷敷實驗冰管制作方法為，用內(nèi)徑6mm、長度20mm的封閉塑料管，在塑料管內(nèi)注滿水置于-18°C冰箱冷凍,制作冰管備用。
[0036]正常組與造模組不進行冷敷治療。
[0037]冰袋冷敷組:僅以冰管冷敷，冷敷時在大鼠皮膚與冰管之間間隔適當厚度的紗布，使紗布內(nèi)層與大鼠皮膚接觸處的溫度維持在16-20°C，每次冷敷60分鐘，每日冷敷3次。冷敷時每20分鐘更換I次冰棒，用橡皮條將冰棒固定在大鼠小腿上。
[0038]中藥冷敷組:將冰袋冷敷中適當厚度的紗布內(nèi)裝本發(fā)明中藥組合物藥包，冷敷方法與冰袋冷敷組相同。應用本發(fā)明配方一中藥組合物冷敷，冷敷時，配方中原料藥配比不變，藥量根據(jù)大鼠體重按比例選取適量，裝入藥包中。
[0039]配方一:山桅30克，黃柏30克，蘆根90克，秦艽20克，祖師麻30克，甘草18克，桃仁30克，穿山甲20克，當歸36克，薏苡仁90克，三七15克，澤蘭30克，姜黃18克，枳實30克和芒硝1000克。
[0040]2評價方法及結果分析
實驗儀器:激光多普勒儀，瑞典百靈威(perimed)醫(yī)療儀器公司生產(chǎn)periflUX5000系統(tǒng)。包括:PF5010LDPM、PF5020TEMP (溫控單元),PR0BE407探頭、PF105-3膠。實驗室溫度25-26。。。
[0041]檢測指標與時點:各組檢測指標與時點相同，檢測指標是局部血流灌注量，檢測時點定在造|吳后、弟一天治療結束后、弟~■天治療結束后。
[0042]統(tǒng)計學處理采用SPSS13.0統(tǒng)計學軟件，檢測結果兩組間均數(shù)比較采用t檢驗，計數(shù)資料采用卡方檢驗，以P < 0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。
[0043]各組大鼠血流灌量變化見下表1:
表I各組大鼠血流灌溉量變化的比較(Y 土S)
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與正常組比較*ρ〈0.05 ;與造模組比較ΛΡ〈0.05 ;與冰袋組比較Λ ΛΡ〈0.05。
[0044]上述研究結果顯示，重物管道落體法造模各組經(jīng)皮血流灌注量，與正常組比較顯著增加，有顯著性差異(P < 0.0l),造模第I天和第2天冰袋冷敷組和消腫止痛劑冷敷組均可以減低造模部位的血流灌注量，但消腫止痛劑冷敷組減少血流灌注量的效果效果更加明顯(P < 0.05)。使用本發(fā)明中藥組合物的中藥冷敷組可明顯減少大鼠造模部位經(jīng)皮血流灌注量，效果優(yōu)于冰袋冷敷。通過本實驗證明本發(fā)明外用消腫止痛中藥組合物冷敷可顯著減少造模后大鼠造模部位的血流灌注量，從而減輕造模部位組織腫脹和疼痛，更加適用于冷敷防治早期急性軟組織損傷的腫脹、疼痛和炎癥反應。可用于制備冷敷治療早期急性軟組織損傷的藥物，該藥物也可應用于防治高能量骨折導致的軟組織損傷出現(xiàn)的腫脹。
[0045]臨床試驗研究:
高能量脛骨平臺骨折早期消腫止痛劑冷敷療效對比觀察:高能量脛骨平臺骨折是膝關節(jié)內(nèi)復雜骨折，常見于交通傷和高處墜落傷，常合并嚴重的關節(jié)面塌陷、脛骨髁分離、軟組織損傷以及膝關節(jié)穩(wěn)定裝置的破壞。Schatzker分型中V型?VI型,按Watson描述為高能量損傷。損傷后在較短時間內(nèi)小腿腫脹進行性加重，腫脹嚴重的病人還會發(fā)生張力性水泡，手術需要延期12-14天進行。因此，防治腫脹成為骨折早期最重要的治療方法。為提高高能量脛骨平臺骨折診療水平，在骨折早期，必須更有效防治肢體腫脹和更快改善損傷組織微循環(huán)，從而縮短從骨折至手術的時間。防治腫脹的常規(guī)方法是應用利尿消腫的藥物結合外用冰袋冷敷方法。自2003年3月至2014年5月，本發(fā)明在常規(guī)防治腫脹方法的基礎上，增加中藥消腫止痛劑冷敷，經(jīng)臨床對比觀察，消腫止痛效果較常規(guī)療法顯著提高。
[0046]一、病例選擇
(一)診斷標準及分型標準
1.脛骨平臺骨折的診斷標準(根據(jù)〈〈中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準>>)
(1)有外傷史；
(2)多發(fā)于成年人；
(3)局部腫脹，疼痛，膝部畸形，有時可捫及骨擦感，傷肢功能障礙；
(4)X線片檢查明確診斷及類型。
[0047]2.分型標準(根據(jù)Schatzker分型)
(1)I型:單純劈裂骨折；
(2)II型:劈裂合并壓縮骨折；
(3)III型:單純中央壓縮骨折；
(4)IV型:內(nèi)側平臺塌陷骨折；
(5)V型:雙髁骨折；
(6)VI型:伴有干骺端與骨干分離的平臺骨折。
[0048](二)病例納入標準
(1)符合上述診斷標準者；
(2)屬Schatzker 分型V、VI型者；
(3)年齡在18?65歲。
[0049](三)病例排除標準
(1)不符合上述診斷標準者；
(2)年齡在18歲以下、65歲以上者；
(3)同肢體的多段骨折；(4)合并有腓總神經(jīng)損傷者；
(5)病理性骨折；
(6)開放性骨折；
(7)合并有嚴重的內(nèi)科疾病而不能夠耐該方法治療者。
[0050]二、臨床資料
(一)病例來源
統(tǒng)計患者89例，其中男64例，女25例，所有病例均選自2003年3月至2014年5月山東中醫(yī)藥大學骨科病房。
[0051](二)一般資料
病人入院后隨機分為兩組。對照組(常規(guī)治療組)45例，應用利尿消腫藥物結合外用冰袋冷敷。治療組(中藥冷敷組)44例，在常規(guī)療法的基礎上，將冰袋冷敷改為本發(fā)明中藥組合物冷敷。
[0052]1.年齡(見表2)。
[0053]表2年齡分布表

【權利要求】
1.一種外用冷敷消腫止痛中藥組合物，其特征在于，包括下列組分的原料，按重量為:山桅30?45g,黃柏30?45g,蘆根60?120g,秦究15?30g,祖師麻20?40g,甘草15?25g,桃仁30?45g，穿山甲15?30g，當歸30?50g，薏苡仁60?120g，三七10?20g，澤蘭30?45g，姜黃15?25g，枳實25?40g和芒硝1000?2000g。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，包括下列組分的原料，按重量為:山桅30克，黃柏30克，蘆根90克，秦艽20克，祖師麻30克，甘草18克，桃仁30克，穿山甲20克，當歸36克，薏苡仁90克，三七15克，澤蘭30克，姜黃18克，枳實30克和芒硝1000克。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的中藥組合物的應用，其特征在于，步驟為: 1)按重量稱取原料藥，攪拌均勻，裝入備好的棉布袋內(nèi)，藥物在棉布袋內(nèi)平坦分布，制成藥袋備用； 2)冷敷時用藥袋環(huán)繞損傷肢體外敷，藥袋外層放置多個冰袋，冷敷過程中，根據(jù)溫度的變化及時更換外敷的冰袋。
4.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，步驟I)中各原料藥除芒硝均選用中藥免煎顆粒。
5.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，步驟I)中所述的棉布袋的高度為20-30cm，寬度為30-50cm，沿棉布袋的高度將其均勻分隔為豎向的3_4個小布袋。
6.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，步驟2)中紗布內(nèi)層與患處皮膚接觸處的溫度維持在16-20°C。
7.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，步驟2)每次冷敷2-3小時，每日冷敷3次。
8.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，步驟2)中，每60分鐘更換I次冰袋。
9.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，最適宜冷敷的時間是損傷后48小時內(nèi)。
10.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物的應用，其特征在于，冷敷過程中，藥袋因芒硝吸收水分而凝固成塊，用藥結束后，取出凝固成塊的藥物，將其打碎曬干，裝袋備用，可反復使用2-4次。
【文檔編號】A61P19/04GK104127824SQ201410385590
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月7日 優(yōu)先權日:2014年8月7日
【發(fā)明者】張俊忠, 劉效敏, 黎立 申請人:山東中醫(yī)藥大學